norma española UNE-EN ISO 11133 Septiembre 2014 Versión corregida, Febrero 2015 TÍTULO Microbiología de los alimentos para consumo humano, alimentación animal y agua Preparación, producción, conservación y ensayos de rendimiento de los medios de cultivo (ISO 11133:2014, versión corregida 2014-11-01) Microbiology of food, animal feed and water. Preparation, production, storage and performance testing of culture media. (ISO 11133:2014, Corrected version 2014-11-01). Microbiologie des aliments, des aliments pour animaux et de l'eau. Préparation, production, stockage et essais de performance des milieux de culture. (ISO 11133:2014, Version corrigée 2014-11-01). CORRESPONDENCIA Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 11133:2014, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 11133:2014. OBSERVACIONES Esta norma anula a las Normas UNE-CEN ISO/TS 11133-2:2006, UNE-CEN ISO/TS 11133-1:2009 y UNE-CEN ISO/TS 11133-2:2006/A1:2011. ANTECEDENTES Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 34 Productos alimentarios cuya Secretaría desempeña FIAB. EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 11133 Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 4193:2015 AENOR 2015 Reproducción prohibida LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A: 105 Páginas Génova, 6 28004 MADRID-España info@aenor.es www.aenor.es Tel.: 902 102 201 Fax: 913 104 032 Índice Prólogo...................................................................................................................................................... 7 0 Introducción .......................................................................................................................... 10 1 Objeto y campo de aplicación .............................................................................................. 10 2 Normas para consulta .......................................................................................................... 11 3 3.1 3.2 3.3 3.4 Términos y definiciones ........................................................................................................ 11 Definiciones y términos generales ....................................................................................... 11 Terminología de los ensayos de rendimiento ...................................................................... 12 Terminología de los medios de cultivo ................................................................................ 12 Terminología relacionada con los microorganismos de ensayo ........................................ 16 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 Gestión de la garantía de la calidad .................................................................................... 17 Documentación ..................................................................................................................... 17 Conservación ......................................................................................................................... 17 Preparación de medios en el laboratorio ............................................................................ 18 Almacenamiento y vida media de los medios preparados ................................................. 21 Preparación para su uso....................................................................................................... 22 Incubación de medios sólidos en placas de Petri ................................................................ 23 Eliminación de los medios .................................................................................................... 23 5 5.1 5.2 5.3 5.4 Microorganismos de ensayo y organismos de ensayo para realizar las pruebas de rendimiento ........................................................................................................................... 23 Generalidades ....................................................................................................................... 23 Selección de los microorganismos de ensayo ...................................................................... 23 Conservación y mantenimiento de los microorganismos de ensayo ................................. 24 Microorganismos para las pruebas de rendimiento .......................................................... 25 6 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 Control de la calidad y ensayo del rendimiento de los medios de cultivo ........................ 28 Requisitos generales ............................................................................................................. 28 Control de calidad física y química ..................................................................................... 28 Control de calidad microbiológica ...................................................................................... 29 Requisitos generales para los ensayos de rendimiento microbiológico ............................ 29 Evaluación del rendimiento e interpretación de los resultados ........................................ 31 Reactivos y medios de confirmación ................................................................................... 31 7 7.1 7.2 7.3 7.4 Métodos de ensayo del rendimiento de los medios de cultivo sólidos ............................... 31 Generalidades ....................................................................................................................... 31 Métodos para los ensayos cuantitativos .............................................................................. 31 Ensayo de medios de cultivo utilizados en filtración por membrana ............................... 34 Métodos para los ensayos cualitativos ................................................................................ 34 8 8.1 8.2 Métodos de ensayo del rendimiento de los medios de cultivo líquidos ............................. 35 Generalidades ....................................................................................................................... 35 Método cuantitativo en tubo para el ensayo del rendimiento de los medios de enriquecimiento líquidos (método de dilución hasta extinción) ........................................ 35 Método cualitativo en tubo para el ensayo del rendimiento de los medios líquidos selectivos ................................................................................................................................ 36 Método cualitativo en tubo individual (turbidez) para el ensayo de rendimiento de los medios líquidos ........................................................................................................... 37 8.3 8.4 9 Métodos para el ensayo del rendimiento de los medios de transporte y los diluyentes ............................................................................................................................... 38 EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 11133 9.1 9.2 9.3 Generalidades ....................................................................................................................... 38 Métodos para el ensayo de diluyentes ................................................................................. 38 Métodos para el ensayo de los medios de transporte ......................................................... 39 10 10.1 10.2 Documentación de los resultados del ensayo ...................................................................... 40 Información proporcionada por el proveedor ................................................................... 40 Trazabilidad .......................................................................................................................... 40 Anexo A (Informativo) Denominación de los componentes de los medios de cultivo en las normas internacionales referidas al análisis microbiológico de los productos alimenticios para consumo humano y animal y del agua ............................................................................................................ 41 Anexo B (Normativo) Preparación de cultivos de trabajo y de lote de reserva de referencia ................................................................................................... 43 Anexo C (Normativo) Diagramas de flujo de los métodos de ensayo del rendimiento............. 47 Anexo D (Informativo) Ejemplo de ficha para el registro de resultados de ensayo sobre medios de cultivo ...................................................................................... 51 Anexo E (Normativo) Microorganismos diana y criterios de rendimiento para los medios de cultivo utilizados habitualmente en microbiología de los alimentos .............................................................................................. 53 Anexo F (Normativo) Microorganismos de ensayo y criterios de rendimiento para los medios de cultivo utilizados habitualmente en microbiología del agua ............................................................................................................ 73 Anexo G (Normativo) Uso de diagramas de control para monitorizar el ensayo cuantitaivo de los medios sólidos de cultivo............................................ 84 Anexo H (Informativo) Garantía de la calidad de los medios de cultivo. Resolución de problemas .................................................................................................. 91 Anexo I (Informativo) Ensayo cuantitativo de los medios líquidos ............................................ 93 Anexo J (Normativo) Definición de ensayos de rendimiento microbiológico para medios de cultivo normalizados............................................................... 97 Bibliografía........................................................................................................................................... 101 1 Objeto y campo de aplicación Esta norma internacional define una serie de términos relacionados con la garantía de la calidad de los medios de cultivo y especifica los requisitos para la preparación de medios de cultivo destinados al análisis microbiológico de los productos alimenticios para consumo humano y animal, de las muestras procedentes del entorno de producción de los productos alimenticios para consumo humano y animal, así como de todos los tipos de agua destinada al consumo o utilizada en la producción de los alimentos. Estos requisitos son aplicables a todas las categorías de medios de cultivo preparados para su uso en laboratorios que realizan análisis microbiológicos. Esta norma internacional también establece criterios y describe métodos para ensayar el rendimiento de los medios de cultivo. Esta norma internacional se aplica para fabricantes tales como: EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 11133 − entidades comerciales que producen y/o distribuyen medios deshidratados o reconstituidos semi-acabados o listos para su uso; − entidades no comerciales que proporcionan medios a terceros; – laboratorios microbiológicos que preparan medios de cultivo para su propio uso. 2 Normas para consulta Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 6887-1, Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Preparación de las muestras de ensayo, suspensión inicial y diluciones decimales para examen microbiológico. Parte 1: Reglas generales para la preparación de la suspensión inicial y las diluciones decimales. ISO 6887-2, Microbiología de los alimentos para consumo humano y alimentación animal. Preparación de las muestras de análisis, suspensión inicial y diluciones decimales para examen microbiológico. Parte 2: Reglas específicas para la preparación de carne y productos cárnicos. ISO 6887-3, Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Preparación de las muestras de ensayo, suspensión inicial y diluciones decimales para examen microbiológico. Parte 3: Reglas específicas para la preparación de pescados y productos de la pesca. ISO 6887-4, Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Preparación de las muestras de ensayo, suspensión inicial y diluciones decimales para examen microbiológico. Parte 4: Reglas específicas para la preparación de productos distintos a leche y productos lácteos, carne y productos cárnicos y, pescados y productos de la pesca. ISO 6887-5, Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Preparación de las muestras de ensayo, suspensión inicial y diluciones decimales para examen microbiológico. Parte 5: Reglas específicas para la preparación de leche y productos lácteos. ISO 6887-6, Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Preparación de las muestras de ensayo, suspensión inicial y diluciones decimales para examen microbiológico. Parte 6: Reglas específicas para la preparación de muestras tomadas en la etapa de la producción primaria. ISO 7704, Calidad del agua. Evaluación de las membranas filtrantes utilizadas en los análisis microbiológicos. ISO 7218, Microbiología de los alimentos para consumo humano y alimentación animal. Requisitos generales y guía para el examen microbiológico. ISO 8199, Calidad del agua. Orientaciones generales para el recuento de microorganismos en cultivo. EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 11133
