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INFORME VERIFICACION CHAGAS TESA fin

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ESTUDIO DE VERIFICACIÓN SECUNDARIA DEL MÉTODO ANALÍTICO ELISA
PARA LA PRUEBA CHAGAS TESA ELISA IgG+IgM Ref. T1023 DE LA CASA
COMERCIAL VIRCELL EN EL DISPOSITIVO MEDICO DS2 DE LA CASA
COMERCIAL DYNEX
DISPOSITIVO MÉDICO DE REFERENCIA: Dynex DSX
METODOLOGIA DE REFERENCIA: EIA- Bioschile
DISPOSITIVO MÉDICO A VALIDAR: DS2 Número de Serie: 4247
PRUEBA A VERIFICAR: CHAGAS TESA ELISA IgG+IgM referencia. T1023 VIRCELL
Fecha inicio del Estudio: 12-01-2022
Fecha Finalización el Estudio: 14-02-2022
1. INTRODUCCIÓN
La enfermedad de Chagas es causada por el parásito Trypanosoma cruzi, el cual es
trasmitido a animales y personas por insectos vectores triatominos, que se encuentran
solamente en América (principalmente, en áreas rurales de Latinoamérica). Las
personas también pueden infectarse por ingestión de alimentos crudos contaminados
con heces de insectos infectados, trasmisión congénita, trasmisión sanguínea,
trasplante de órganos o exposición accidental en el laboratorio. Se estima que
aproximadamente de 8 a 11 millones de personas en México, América Central y
Suramérica tienen la enfermedad de Chagas, la mayoría de los cuales no saben que
están infectados.
Si no se trata, la infección puede durar toda la vida y hasta ser mortal. Hay dos fases
en la enfermedad de Chagas: la fase aguda y la fase crónica. Ambas fases pueden ser
asintomáticas o ser potencialmente mortales. La fase aguda termina a las pocas
semanas o meses de la infección. Usualmente es asintomática o presenta síntomas leves
(fiebre, fatiga, dolor de cuerpo, dolores de cabeza, sarpullido, pérdida de apetito, diarrea
y vómitos). La señal más característica de la fase aguda de la enfermedad de Chagas
es el signo de Romaña, el cual se caracteriza por una hinchazón del párpado en el lado
de la cara más cercano a la picadura. Los síntomas generalmente desaparecen en pocas
semanas, pero la infección, si no es tratada, persiste.
Raramente, niños jóvenes (<5%) o pacientes inmunocomprometidos mueren de
infección/inflamación
del
músculo
cardiaco
(miocarditis)
o
el
cerebro
(meningoencefalitis). Durante la fase crónica la infección puede permanecer latente
durante décadas o incluso toda la vida. En este estadio, algunas personas desarrollan
complicaciones cardiacas (cardiomiopatía, insuficiencia cardiaca, paro cardiaco)
arritmias e intestinales (megaesófago o megacolon).
La detección de anticuerpos es el principal método para el diagnóstico del Chagas. Los
ensayos más empleados han sido la hemaglutinación indirecta, inmunofluorescencia
indirecta y ELISA con antígenos totales o semi-purificados de epimastigotes de T. cruzi.
Las reacciones cruzadas, especialmente con sueros de pacientes de leishmaniosis, han
sido el principal inconveniente de estos tests. Esto ha llevado a la búsqueda de antígenos
individualizados (bien antígenos recombinantes o péptidos sintéticos) para mejorar las
prestaciones de los ensayos de ELISA.
En consecuencia, la Organización Panamericana de la Salud ha recomendado el uso de dos
ensayos diferentes para un diagnóstico confirmatorio de Chagas. El uso de diferentes tipos de
antígenos (nativos, recombinantes, sintéticos) puede ayudar a esta estrategia. Se ha recomendado el
uso de un antígeno nativo, TESA (antígenos excretores-secretores de tripomastigotes), ya sea
en formato ELISA o inmunoelectrotransferencia, para confirmar la enfermedad de Chagas, con
buenos resultados de sensibilidad y especificidad.
2.0 FUNDAMENTO DE LA PRUEBA
Método de ELISA basado en la reacción de los anticuerpos de la muestra con el antígeno
unido a la superficie de poliestireno. Las inmunoglobulinas no unidas por reacción con
el antígeno son eliminadas en el proceso de lavado. En un paso posterior la globulina
anti-humana reacciona con el complejo antígeno-anticuerpo, y la que no se une es
eliminada por los lavados; la unida reacciona con el sustrato (TMB), para dar una
reacción coloreada azul, que cambia a amarillo tras la adición de la solución de parada.
3.0 USO PREVISTO
Prueba inmunoenzimática indirecta para determinar anticuerpos IgG+IgM frente a antígenos
excretores-secretores de Trypanosoma cruzi (TESA) en suero/plasma humano. Este producto
es un análisis cualitativo y manual o automatizado, destinado para ser usado como ayuda al diagnóstico.
4.0 CARACTERÍSTICAS DEL KIT
Todos los reactivos a excepción de la solución de lavado vienen listos para su uso. Las
soluciones de dilución de muestras y de conjugado están coloreadas como ayuda a la
realización de la técnica. No se precisa dilución previa de la muestra. Los pocillos son
individuales, por lo que solo se consumen tantos pocillos como pruebas se van a realizar.
4.1. CONTENIDO DEL KIT
1. VIRCELL CHAGAS PLATE: 1 placa con 96 pocillos recubiertos con antígenos
excretores-secretores de Trypanosoma cruzi (TESA). Contiene antígeno inactivado. Contiene
material de origen animal.
2. VIRCELL SERUM DILUENT: 25 ml de diluyente para sueros: tampón fosfatos con
estabilizante de proteínas, con Neolone y Bronidox y coloreado de azul. Listo para su
uso. . Contiene material de origen animal.
3. VIRCELL IgG+IgM POSITIVE CONTROL: 500 µl de suero control positivo con
Neolone y Bronidox. . Contiene material de origen animal.
4. VIRCELL IgG+IgM CUT OFF CONTROL: 500 µl de suero cut off con Neolone y
Bronidox. . Contiene material de origen animal.
5. VIRCELL IgG+IgM NEGATIVE CONTROL: 500 µl de suero control negativo con
Neolone y Bronidox. . Contiene material de origen animal.
6. VIRCELL IgG+IgM CONJUGATE: 15 ml de una dilución de globulina antiinmunoglobulina IgG+IgM humana conjugada con peroxidasa, con Neolone y Bronidox
y coloreada de naranja. Lista para su uso. Contiene material de origen animal.
7. VIRCELL TMB SUBSTRATE SOLUTION: 15 ml de solución de sustrato:
tetrametilbenzidina (TMB). Listo para su uso.
8. VIRCELL STOP REAGENT:
15 ml de solución de parada: ácido sulfúrico
0,5 M.
9. VIRCELL WASH BUFFER: 50 ml de solución de lavado (concentrado 20x): tampón
fosfatos con TweenR -20 y con Proclin 300. Conservar entre 2 y 8ºC y comprobar la
fecha de caducidad.
• ESPECIFICIDAD
La especificidad del ensayo se define como la probabilidad que tiene el ensayo de dar
un resultado negativo en ausencia de la sustancia a analizar específicamente, para el
ensayo de CHAGAS TESA ELISA IgG+IgM referencia. T1023 VIRCELL, la especificidad es
del 99 %.
• SENSIBILIDAD
La sensibilidad del ensayo se define como la probabilidad que tiene el ensayo de dar un
resultado positivo en presencia del analítico específico, para el ensayo de CHAGAS TESA
ELISA IgG+IgM referencia. T1023 VIRCELL, la sensibilidad es del 98 %.
5.0
OBJETIVOS
5.1 OBJETIVO GENERAL
Realizar la verificación del método ELISA para la determinación de anticuerpos
IgG+IgM frente a antígenos excretores-secretores de Trypanosoma cruzi (TESA) en
suero/plasma humano de la casa comercial VIRCELL, procesadas en el dispositivo
Médico DS2 serie 4247 de Annar Health Technologies, con el fin de garantizar la
ausencia de diferencias significativas en los resultados frente a las metodologías
tomadas como referencia.
5.2
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
▪
Verificar que el desempeño del método ELISA para la determinación de
anticuerpos IgG+IgM frente a antígenos excretores-secretores de Trypanosoma cruzi
(TESA) en suero/plasma humano de la casa comercial VIRCELL, procesadas en el
dispositivo Médico DS2 serie 4247 de Annar Health Technologies, cumple con los
requisitos de seguridad y calidad establecidos por los estándares definidos como
meta.
▪
Determinar el grado de concordancia que hay entre la metodología toma como
referencia y la metodología a validar.
▪
Verificar que no existen errores clínicamente significativos en términos de
precisión y veracidad que afecten los límites de decisión clínicos.
6.0
ALCANCE
Este estudio aplica para la determinación de anticuerpos IgG+IgM frente a antígenos
excretores-secretores de Trypanosoma cruzi (TESA) en suero/plasma humano de la casa
comercial VIRCELL, procesadas en el dispositivo Médico DS2 serie 4247 de Annar Health
Technologies.
7.0
•
•
8.0
DOCUMENTOS RELACIONADOS:
Inserto de la prueba REF T1023 Chagas TESA ELISA IgG+IgM Vircell.
Certificado de análisis REF T1023 Chagas TESA ELISA IgG+IgM lote 21ETESAT101
Vircell.
MATERIALES Y MÉTODOS
8.1. Tipo de Muestra:
En el estudio se emplearon 40 muestras de suero humano previamente valoradas por
los dispositivos médicos o metodologías tomadas como referencia. Se verificaron las
condiciones de almacenamiento, temperatura, tiempo, transporte y embalaje,
garantizando la integridad y estabilidad de los especímenes muestreados.
8.2 Reactivos, Controles y Calibradores:
KIT REF.T1023 Chagas TESA ELISA IgG+IgM LOTE 21ETESAT101 VENCE 10/22
8.3 CALCULO DE RESULTADOS
Para realizar el cálculo de los resultados se debe establecer la media de las DO del suero
cut off. La fórmula que se emplea para calcular el índice de anticuerpos es:
Índice de anticuerpos= (DO de la muestra/media de DO del suero cut off) x 10
La interpretación de los resultados de las muestras es la siguiente:
Las muestras con resultados dudosos deben ser vueltas a analizar y/o solicitar una nueva
muestra para confirmación de los resultados.
Las muestras con índices inferiores a 9 se considera que no tienen anticuerpos de la
especificidad y clase determinados mediante este kit.
Las muestras con índices superiores a 11 se considera que tienen anticuerpos de la
especificidad y clase determinados mediante este kit.
9.0
METODOS
Para realizar la validación del método inmunoenzimático EIA, se efectuaron las
siguientes estimaciones:
EVALUACIÓN DE LA PRECISIÓN
9.1.1. Test de Repetibilidad
Se efectúan los análisis en las mismas condiciones analíticas de medición, mismo
reactivo, mismo evento de calibración, mismo analizador y de medio ambiente por el
mismo operador en un periodo corto de tiempo. Se realizaron 10 réplicas de una muestra
positiva y negativa valoradas previamente por la metodología de referencia, el mismo
día, para la determinación de anticuerpos IgG+IgM frente a antígenos excretoressecretores de Trypanosoma cruzi (TESA) en suero humano, manteniendo las condiciones
de conservación y estabilidad del material de control especificadas por el fabricante.
9.1.2 Test de precisión intermedia
Se efectúan los análisis en diferentes condiciones analíticas de medición, diferentes
eventos de calibración, mismo analizador y de medio ambiente, se procesa durante 5
días el control de calidad interno de la prueba Chagas TESA ELISA IgG+IgM de la casa
comercial Vircell.
9.1.3 Comparación de métodos
Se realizó la comparación de métodos usando 40 muestras de suero humano para la
prueba Chagas TESA ELISA IgG+IgM de Vircell, que fueron procesados por la
metodología ensayo Inmunoabsorbente Ligado a Enzima (EIA) en el dispositivo médico
de referencia frente a la misma metodología en el equipo a validar DS2 serie 4247 de
Annar Health Technologies, durante varios días, con el fin de evidenciar la concordancia
obtenida en el proceso de medición.
10.0
HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS COMPARACION DE METODOS
10.1
EVALUACION DE LA EXACTITUD
Concordancia:
La concordancia tiene como objetivo estimar hasta qué punto dos observadores
coinciden en su medición.
Su importancia en el Área de la Salud reside en que existen diferentes maneras de
valorar los fenómenos Biológicos por medio de Dispositivos médicos, la concordancia
adquiere importancia cuando se desea conocer si un método o dispositivo nuevo
diferente al habitual, obtiene resultados equivalentes.
La concordancia no evalúa la validez o la certeza sobre una u otra observación, sino
cuan acordes están entre sí, acá se evalúa la consistencia entre los dos métodos o
instrumentos, si se evalúa frente a un Gold Estándar se estima la conformidad del
método respecto al patrón de referencia que también se denomina Validez o desempeño
operativo de una prueba diagnóstica.
Índice Kappa:
El coeficiente kappa fue propuesto originalmente por Cohen (1960) para el caso de dos
evaluadores o dos métodos, por lo que a menudo se le conoce como kappa de Cohen,
Landis y Koch propusieron unos márgenes para valorar el grado de acuerdo en función
del índice kappa:
Se calcula la diferencia entre la proporción de acuerdo observado y la proporción de
acuerdo esperado por azar; si ésta es igual a cero, entonces el grado de acuerdo que se
ha observado puede atribuirse enteramente al azar; si la diferencia es positiva, ello
indica que el grado de acuerdo es mayor que el que cabría esperar si solo estuviera
operando el azar y viceversa: en el caso (ciertamente improbable) en que la diferencia
fuera negativa entonces los datos estarían exhibiendo menos acuerdo que el que se
espera solo por concepto de azar.
Kappa es el cociente entre esa cantidad y el acuerdo máximo que se puede esperar sin
intervención del azar. Este índice cumple las características definen que debe tener una
medida de concordancia.
11.0
RESULTADOS Y ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS
Esta comparación se realiza utilizando como plataforma analítica de comparación el
dispositivo medico DS2 de la casa comercial Dynex Technologies, del cual se confía
plenamente en sus resultados al ser una plataforma previamente verificada y
actualmente presenta adecuado desempeño en sus controles de calidad internos y
externos garantizando la veracidad de los resultados.
11.1 EVALUACION DE LA IMPRECISION
11.1.1
Test de repetibilidad.
intra-ensayo
Verificación de la precisión
RESULTADOS OBTENIDOS
Chagas TESA ELISA IgG+IgM Ref. T1023
Datos del
LaboratoriO
CHAGAS TESA
ELISA IgG+IgM
VIRCELL lote
21ETESAT101
muestra positiva
12-ene.-22
19,668
20,486
19,917
19,895
19,907
19,660
19,789
19,599
19,721
20,230
Media
DS
%CV
RESULTADOS OBTENIDOS
n
CV% ACEPTABLE Manufactura
CUMPLIMIENTO
Datos del
Laboratorio
19,89
0,278
1,40
10
5,3
CUMPLE
CHAGAS TESA ELISA
IgG+IgM VIRCELL lote muestra negativa
21ETESAT101
12-ene.-22
Media
DS
%CV
n
CV% ACEPTABLE manufactura
CUMPLIMIENTO
1,723
1,649
1,59
1,649
1,677
1,672
1,697
1,662
1,681
1,649
1,66
0,035
2,12
10
3,5
CUMPLE
Los coeficientes de variación obtenidos bajo condiciones de repetibilidad para la
determinación del Inmunoensayo T1023 Chagas TESA ELISA IgG+IgM en muestras
positivas y negativas de suero, procesados en el dispositivo Médico DS2 serie 4247 en
Annar Health Technologies, cumplen con los criterios de aceptabilidad definidos por la
meta de calidad de Manufactura, garantizando la confiabilidad de los resultados en
términos de precisión.
RESULTADOS OBTENIDOS
11.1.1
11.1.2 Test de precisión intermedia: Verificación de la
precisión inter-ensayo
CHAGAS TESA
ELISA IgG+IgM
VIRCELL lote
21ETESAT101
Vircell IgG+IgM Positive
control
LOTE 21ETESAT001
OD>0,90
14-ene.-22
17-ene.-22
17-ene.-22
17-ene.-22
18-ene.-22
18-ene.-22
18-ene.-22
19-ene.-22
19-ene.-22
2,394
2,195
2,546
2,671
2,673
2,409
2,409
2,364
2,360
2,676
Annar Health Technologies
DS2 4247
19-ene.-22
Media
DS
%CV
n
Manufactura 9,8CV%
ERROR TOTAL
CV% ACEPTABLE
CUMPLIMIENTO
2,470
0,164
6,640
10
10
9,8
CUMPLE
Los coeficientes variación obtenidos para el control positivo, procesados en el dispositivo
Médico DS2 serie 4247 en Annar Health Technologies, bajo condiciones de precisión
intermedia para la prueba T1023 Chagas TESA ELISA IgG+IgM cumplen con los criterios
de aceptabilidad definidos por la especificación de calidad de Manufactura, garantizando
la confiabilidad de los resultados en términos de precisión.
RESULTADOS OBTENIDOS
CHAGAS TESA
ELISA IgG+IgM
VIRCELL lote
21ETESAT101
14-ene.-22
17-ene.-22
17-ene.-22
17-ene.-22
18-ene.-22
18-ene.-22
18-ene.-22
19-ene.-22
19-ene.-22
Annar Health Technologies
DS2 4247
19-ene.-22
Media
DS
%CV
n
Vircell IgG+IgM negative control
LOTE 21ETESAT051 OD<0,50
0,068
0,061
0,077
0,063
0,066
0,058
0,066
0,074
0,079
0,077
0,069
0,007
10,741
10
CLSI <15CV%
ERROR TOTAL
CV% ACEPTABLE
10
15,0
CUMPLIMIENTO
CUMPLE
Dadas las concentraciones tan bajas del control negativo, que están en el orden de 0,0
la variación de los datos es mayor, aun así los coeficientes variación obtenidos para el
control negativo, procesados en el dispositivo Médico DS2 serie 4247 en Annar Health
Technologies, bajo condiciones de precisión intermedia para la prueba T1023 Chagas
TESA ELISA IgG+IgM cumplen con los criterios de aceptabilidad definidos por la guía
CLSI EP12-A2 User protocol for evaluation of qualitative test performance, garantizando la
confiabilidad de los resultados en términos de precisión.
12.0 EVALUACION DE LA VERACIDAD
12.1 Comparación de Métodos
Se realizó la comparación con 40 muestras de suero humano para la verificación del
método ELISA para la determinación de anticuerpos IgG+IgM frente a antígenos
excretores-secretores de Trypanosoma cruzi (TESA) en el dispositivo DS2 de Annar Health
Technologies frente a la metodología tomada como referencia : ELISA CHAGAS III
Bioschile procesadas en el dispositivo DSX, con el fin de evidenciar la presencia de
errores sistemáticos y la veracidad en el proceso de medición.
COMPARACIÓN DE MÉTODOS
PRUEBA CHAGAS TESA ELISA IgG+IgM
DISPOSITIVO MÉDICO DSX
DISPOSITIVO MÉDICO : A VERIFICAR DS2
Número de
Muestra
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
Referencia ELISA CHAGAS III BIOSCHILE
CAFAM
Identificación de la
Muestra
A Verificar CHAGAS TESA
ELISA IgG+IgM VIRCELL
Concordante
1121410056
1121602074
1121402413
1121515035
1121405054
1112940023
1121508039
1121414084
1121405068
1121508064
1121415077
1121502221
1121508147
1121508077
1121414078
1121409070
1121408083
2128
1121402057
1121508220
Valor
Cuantitativo
2.98
2,409
2,148
2,229
1,331
23,810
2,679
2,427
2,497
1,613
1,731
1,186
2,450
2,020
3,965
1,903
2,391
21,280
1,899
2,683
Interpretación
Valor
Cuantitativo
Interpretación
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
1,785
2,443
1,612
6,446
1,427
25,834
2,230
2,643
3,450
1,914
2,065
1,514
2,293
2,065
2,108
2,318
1,998
26,040
1,497
3,689
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
VALORES DE REFERENCIA O PUNTO DE CORTE DE LAS PRUEBAS: ELISA CHAGAS III BIOSCHILE Positivo Indice >11.0 Indeterminado de 9.0 -11.0 y
Negativo < 9.0.
CHAGAS
TESA ELISA IgG+IgM VIRCELL
Indice Positivo Indice >11.0 Indeterminado de 9.0 -11.0 y Negativo < 9.0.
Porcentaje de Concordancia
Número de Muestras Analizadas
Número de Muestras Concordantes
Número de Muestra Inconcordantes
Porcentaje de Concordancia (%)
Criterio de Aceptabilidad
Criterio de Cumplimiento
20
20
0
100
80% - 100%
CUMPLE
ANÁLISIS DE CONCORDANCIA ENTRE LOS MÉTODOS / ELISA CHAGAS III BIOSCHILE vs
CHAGAS TESA ELISA IgG+IgM VIRCELL
DS2 SERIE
4247
Positivo
Negativo
TOTAL
Positivo
DSX
Negativo
TOTAL
2
0
2
0
18
18
2
18
20
ÍNDICE KAPPA
Probabilidad Observada
Po
1,00
Probabilidad Esperada
Pe
0,82
Índice Kappa
Grado de Concordancia
K
1,000
MUY BUENO
Índice
Kappa
< 0,0
Grado de
Concordancia
Sin Acuerdo
0,0 - 0,20
Insignificante
0,21 - 0,40
0,41 - 0,60
0,61 - 0,80
0,81 – 1,0
Bajo
Moderado
Bueno
Muy Bueno
COMPARACIÓN DE MÉTODOS
PRUEBA CHAGAS TESA ELISA IgG+IgM
DISPOSITIVO MÉDICO DSX
DISPOSITIVO MÉDICO : A VERIFICAR DS2
Referencia ELISA CHAGAS III
BIOSCHILE COLCAN
Número de Identificación de la
Muestra
Muestra
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
A Verificar CHAGAS TESA ELISA
IgG+IgM
Concordante
Valor
Cuantitativo
Interpretación
Valor
Cuantitativo
Interpretación
3,000
0,100
0,200
0,100
3,600
0,340
0,312
0,454
0,236
0,190
2,000
0,218
0,15
3,100
0,20
0,20
0,20
2,200
0,50
2,40
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
POSITIVO
22,641
2,152
5,587
1,396
27,631
2,716
4,379
1,720
1,692
1,935
14,376
2,011
2,108
28,920
1,923
1,546
2,909
20,735
2,508
23,592
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
NEGATIVO
POSITIVO
NEGATIVO
POSITIVO
123100717
123100583
123100573
123100280
10800898
1120803
10900627
10900588
10900571
10800981
10500902
10800178
10500926
123100718
10100184
10200331
10300085
122900768
123100668
122800603
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
VALORES DE REFERENCIA O PUNTO DE CORTE DE LAS PRUEBAS: ELISA CHAGAS III BIOSCHILE Positivo Indice >1,1 Indeterminado de 0,9 -1,1 y
Negativo <0,9
CHAGAS TESA ELISA IgG+IgM VIRCELL
Indice Positivo Indice >11.0 Indeterminado de 9.0 -11.0 y Negativo < 9.0.
Porcentaje de Concordancia
Número de Muestras Analizadas
20
Número de Muestras Concordantes
20
Número de Muestra Inconcordantes
0
Porcentaje de Concordancia (%)
100
Criterio de Aceptabilidad
80% - 100%
Criterio de Cumplimiento
ANÁLISIS DE CONCORDANCIA ENTRE LOS MÉTODOS / CHAGAS ELISA BIOSCHILE
COLCAN vs CHAGAS TESA VIRCELL
DS2
Positivo
Negativo
Positivo
6
0
DSX
Negativo
0
14
TOTAL
6
14
Índice
Kappa
< 0,0
Grado de
Concordancia
Sin Acuerdo
20
0,0 - 0,20
Insignificante
1,00
0,21 - 0,40
0,41 - 0,60
0,61 - 0,80
0,81 – 1,0
Bajo
Moderado
Bueno
Muy Bueno
TOTAL
6
14
ÍNDICE KAPPA
Probabilidad Observada
Po
Probabilidad Esperada
Pe
0,58
Índice Kappa
Grado de Concordancia
K
1,000
MUY BUENO
CUMPLE
En los resultados obtenidos se observa un 100% de concordancia y un índice Kappa de
1,0 muy bueno, por la metodología EIA para la determinación de anticuerpos IgG+IgM
frente a antígenos excretores-secretores de Trypanosoma cruzi (TESA) de Vircell en suero,
procesadas en el dispositivo DS2 serie 4247 de Annar Health Technologies, frente a la
metodología tomada como referencia; garantizando la alta asociación y correlación entre
los resultados, sin que se afecte la decisión clínica de los pacientes.
Se analizaron 4o muestras para el ejercicio de comparación, de las cuales 8 muestras
fueron valoradas como positivas lo que equivale al 20% y 32 muestras valoradas como
negativas lo que equivale al 80% del total de muestras analizadas. Se realizaron 2
tablas de comparación debido a que se emplearon muestras de 2 laboratorios y los
valores de interpretación de los resultados para cada laboratorio son diferentes.
13. CONCLUSIONES
•
En el presente estudio se evidenció que no existen errores clínicos ni
estadísticamente significativos en términos de precisión y exactitud en los
resultados emitidos para la metodología ELISA para la determinación de
anticuerpos IgG+IgM frente a antígenos excretores-secretores de Trypanosoma cruzi
(TESA) de Vircell Ref. T1023 en suero, procesadas en el dispositivo DS2 serie 4247
de Annar Health Technologies frente a los resultados emitidos por la metodología
tomada como referencia.
•
Por medio de esta verificación secundaria, se infiere que el nuevo método
Inmunoenzimático EIA para la determinación de anticuerpos IgG+IgM frente a
antígenos excretores-secretores de Trypanosoma cruzi (TESA) de Vircell Ref. T1023
en suero, procesadas en el dispositivo DS2 serie 4247 de Annar Health
Technologies cumplen con las especificaciones de desempeño establecidas, para
el reporte de resultados de las muestras sin que se afecte la decisión clínica de
los pacientes.
•
La prueba Chagas TESA ELISA IgG+IgM de Vircell tiene un excelente rendimiento
en las plataformas Automatizadas, permitiendo optimizar el gasto de reactivo y
organización de la mesa de trabajo, además de presentar una gran estabilidad de
cada uno de los componentes del kit.
•
Con el presente estudio se demuestra que la prueba Chagas TESA ELISA IgG+IgM
de Vircell, tiene un excelente desempeño como prueba de Antígenos nativos, la
cual está incluida dentro del algoritmo de diagnóstico de la enfermedad de
Chagas establecido por la OMS y la OPS.
14. BIBLIOGRAFÍA
•
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved
Guideline—Second Edition. CLSI document EP9-A2 (ISBN 1-56238-472-4). CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002.
•
CLSI. User protocol for evaluation of qualitative test performance: approved guideline,
2nd ed. EP12-A2. Wayne, PA: CLSI, 2008.
•
Terres ArturoM, Reingenieria de los programas de calidad para integrar los
procesos de control analítico y de relevancia médica. Rev Mex Patol Clin, Vol. 53,
Núm. 1, pp 3-15 • Enero - Marzo, 2006.
•
García Palomo JD, Agüero Balbín J, Parra Blanco JA, Santos Benito MF.
Enfermedades infecciosas. Concepto. Clasificación. Aspectos generales y
específicos de las infecciones. Criterios de sospecha de enfermedad infecciosa.
Pruebas diagnósticas complementarias. Criterios de indicación. Medicine (Madr).
2010;10(49):3251-3264. doi:10.1016/S0304-5412(10)70027-5
Realizado Por: Aydee Rocio Alfonso R – Especialista de Producto Inmunología
Revisado Por: Margarita Cardona- Gerente de Producto
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