CCAYAC-G-01 guia de requisitos

COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
NS
UL
TA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
DE
CO
NOMBRE DE LA ORGANIZACIÓN:
O
TIPO DE VISITA (TRÁMITE)
ME
NT
PRIMERA VEZ
PRÓRROGA
CU
CONSTATACIÓN
MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN:
DO
Especifique:___________________________________
FECHA DE EVALUACIÓN:
DEL ____/____/______ AL ____/____/______
Hoja: 1 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
CONTENIDO
CONTENIDO
PÁGINAS
INFORMACIÓN GENERAL DE LA VISITA DE EVALUACIÓN.
3
1
Clasificación de No conformidades
5
2
Criterios de Evaluación
II
REQUISITOS EVALUADOS.
1
Requisitos generales
2
Requisitos relativos a la estructura
7
3
Requisitos relativos a los recursos
8
4
Requisitos del proceso
16
5
Requisitos relativos al Sistema de Gestión
28
III
Anexos
37
NS
UL
TA
I
CU
No.
CO
5
DE
6
DO
ME
NT
O
6
Hoja: 2 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
I. INFORMACIÓN GENERAL DE LA VISITA DE EVALUACIÓN.
NS
UL
TA
En la Ciudad de………………………………………………….….siendo el día …...... del mes de
………….........…………………. del 20……, a las ………. h, con fundamento en los artículos 14 y 16 de
la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos; 391 bis de la Ley General de Salud, 16
fracciones II y III del Reglamento de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y
243 al 252 del Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios, el(los) evaluador(es)
adscrito(s) a la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura, quien(es) se identifica(n) a
continuación:
CO
Folio de Carta
Credencial
Vigencia
Rúbrica
Firma
ME
NT
O
DE
Nombre del Evaluador
CU
El (los) evaluadores se presentan al Laboratorio denominado:
DO
Nombre:
Representante legal:
Con domicilio ubicado en:
Calle y número:
Colonia:
Código Postal:
Alcaldía o Municipio:
Entidad Federativa:
Teléfonos:
Correo electrónico:
Días laborables
L M M J V S D
Horario de labores
No. de empleados
Hoja: 3 de 39
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El personal del Laboratorio que participa en la visita de evaluación es el siguiente:
Firma
Rúbrica
DE
CO
NS
UL
TA
Nombre del Evaluado
ME
NT
O
Se hace de conocimiento del interesado que una vez revisados y firmados de CONFORMIDAD, tanto la
información general de los datos del laboratorio y el Marco Analítico evaluado (Anexo 1), ya no podrán
realizarse correcciones posteriores durante el seguimiento del trámite y hasta su conclusión.
DO
CU
Para dar cumplimiento a lo ordenado en el Oficio de Comisión No. ………….……... de
fecha……………………………………….. emitido por la Comisión de Control Analítico y Ampliación de
Cobertura, mismo que en original se deja en poder del personal que atendió la diligencia;
C…………………………………………………………………………………………………………………………
quien se identifica con ………………………………………………………..………………………, se procede
a desahogar el objeto de la visita que se indica en el Oficio de Comisión considerando lo siguiente:
Hoja: 4 de 39
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1. Clasificación de No Conformidades.
NS
UL
TA
NO CUMPLE
Las que afectan directamente la competencia
técnica y/o el servicio del laboratorio, están
relacionadas a los requisitos técnicos, sin embargo
pueden estar asociadas a los requisitos de gestión
que comprometan el desempeño global del sistema
de gestión de la calidad
CU
DO
Ley General de Salud.
NMX-EC-17025-IMNC-Vigente.
NMX-CC-9001-IMNC-Vigente.
NOMBRE
DE
NOMBRE
O
Reglamento de la Ley General Criterios para la Evaluación a
para la Prevención y Gestión Laboratorios
de
Prueba
Integral de los Residuos.
Terceros Autorizados.
ME
NT
NOMBRE
CONVOCATORIA dirigida a las
personas físicas y morales
interesadas en fungir como
terceros autorizados, auxiliares en
el control sanitario. Laboratorios de
Prueba.
Ley de Infraestructura de la
Calidad.
CO
2. Criterios de Evaluación.
Reglamento de Insumos para
la Salud.
Reglamento de Productos y
Servicios.
Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos.
NOM-054-SEMARNATVigente
NMX-EC-19011-IMNC-Vigente.
NOM-002-STPS- Vigente
NOM-062-ZOO-Vigente
NOM-001-STPS-Vigente
Normatividad aplicable descrita
NOM-017-STPS-Vigente
en Marco analítico solicitado.
Criterios aplicables publicados en NOM-052-SEMARNATNOM-018-STPS- Vigente
la página web de COFEPRIS.
Vigente
NOM-087-SEMARNAT-SSA1NOM-005-STPS -Vigente
NOM-019-STPS- Vigente
Vigente
NOM-026-STPS- Vigente
NOM-052-SEMARNAT- Vigente
NOM-025-STPS- Vigente
Buenas Prácticas de la OMS.
Hoja: 5 de 39
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II.
REQUISITOS EVALUADOS.
NS
UL
TA
Instrucciones de llenado:
a) Marcar con una  en cada inciso.
b) En caso de: no cumple, describir claramente las no conformidades en Anexo 2 denominado
“Descripción de no conformidades”, anotando el inciso correspondiente al Requisito evaluado y la
descripción correspondiente.
No aplica
DE
O
ME
NT
DO
1.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
Imparcialidad
El laboratorio cuenta con un documento de imparcialidad donde se
indiquen las medidas que utilizará para asegurarse de que su
dirección y su personal están libres de cualquier presión o
influencia interna o externa, comercial, financiera, que pueda
perjudicar la calidad de su trabajo, disminuir la confianza en su
competencia, juicio o integridad operativa. El documento deberá
está firmado por la alta dirección y deberán presentar evidencia de
la difusión del mismo.
El laboratorio debe tener una política y tener identificados sus
riesgos de imparcialidad y evidencia del tratamiento para los
mismos. Presentar matriz de análisis de riesgos.
Confidencialidad
El laboratorio cuenta con un procedimiento de confidencialidad en
el que describa el manejo de información confidencial, acuerdos
legales y los derechos de propiedad entre el laboratorio y el cliente.
Verificar que se cuenta con cartas de no conflicto de interés y
confidencialidad emitidos por la COFEPRIS, firmados por la alta
dirección y el personal del laboratorio. (Aplica para todo personal
interno y externo que pueda influir en las actividades del
laboratorio, excepto para la autoridad).
CU
4.1
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
Inciso
de la
Norma
Cumple
CO
1. REQUISITOS GENERALES (Numeral 4 de la NMX-EC-17025)
1.2
4.1.4
4.2
1.3
4.2.1
1.4
4.2.4
Hoja: 6 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
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COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
2.2
5.2
2.3
5.3
5.4
No Aplica
NS
UL
TA
CO
5.1
De acuerdo al tipo de organización presentar:
a) Personas morales deberá presentar acta constitutiva que
indique: razón social y objeto social que indique las actividades
bajo las que solicite la autorización.
b) Personas físicas deberá presentar R.F.C. con actividad
empresarial y acta de nacimiento original.
c) Las instituciones públicas deberán mostrar manual de
organización, reglamento, gaceta oficial del estado o estatutos
oficiales.
Si no está presente el representante legal, la persona que esté a
cargo de la evaluación deberá presentar poder notarial.
Cuentan con una dirección técnica con responsabilidad total por
las operaciones técnicas.
El laboratorio deberá tener documentado el alcance y los
requisitos legales para dar cumplimiento como Tercero Autorizado
y de las actividades que realiza.
Se tiene definida la organización y la estructura del laboratorio, y
sus interrelaciones en cada uno de los procesos de realización,
gestión y apoyo. Presentar diagrama de proceso, organigrama e
identificar líneas de comunicación y documentar las partes
interesadas del laboratorio.
El laboratorio deberá tener documentado las responsabilidades y
autoridades del personal que asegure el mantenimiento y mejora
del sistema de gestión, así como identificación de desviaciones de
los procesos y la eficacia de las acciones realizadas. Presentar
evidencias
El laboratorio deberá tener identificada las herramientas utilizadas
para realizar la comunicación con sus partes interesadas.
CU
DO
2.4
ME
NT
O
DE
2.1
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
Inciso
de la
Norma
Cumple
2. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA (Numeral 5 – NMX-EC-17025)
5.5 a)
5.5 b)
2.5
5.6
2.6
5.7
Hoja: 7 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Generalidades
3.1
6.1
Evidenciar que el laboratorio cuenta con los recursos necesarios
para realizar sus actividades (personal, instalaciones, insumos,
servicios, sistemas y equipamiento).
3.2
6.1
Se tiene establecido por escrito, las medidas y reglas de
seguridad que permitan garantizar la protección del personal que
labora en las áreas analíticas.
6.1
Verificar si el personal dispone de material y equipo de seguridad
mínimo de acuerdo a la actividad que realiza (bata, googles,
guantes, zapatos cerrados y antiderrapante, etc.) NOM-017STPS-vigente.
3.4
DE
O
ME
NT
Personal
DO
6.2
CU
3.3
CO
6.1
No Aplica
NS
UL
TA
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
Inciso
de la
Norma
Cumple
3. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS (Numeral 6 – NMX-EC-17025)
6.2.1
3.5
6.2.2
6.2.4
3.6
6.2.3
3.7
6.2.5
Verificar que se cuenta con códigos de ética y reglamentos
internos firmados por todo el personal del laboratorio.
Verificar el perfil de puestos que se encuentra actualizado, y
demuestre la evidencia de la educación, calificación, formación,
conocimiento técnico, habilidades y experiencia. (Expediente con
currículum actualizado, actualización anual).
Tienen conocimientos de las normas y métodos de prueba, así
como los puntos críticos de los métodos y detectar variaciones
significativas en todo el proceso. Conocen los equipos y los
requisitos de calibración, calificación y verificación. (Pruebas de
desempeño para liberación).
El laboratorio deberá presentar un procedimiento para determinar
los requisitos de competencia, selección personal, formación,
supervisión, autorización y seguimiento del personal.
Hoja: 8 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
Puntos a Verificar
3.8
6.2.5
Demostrar que el personal asignado para realizar la supervisión
cuenta con la competencia para realizarla.
3.9
6.2.5
Documentar y evidenciar que se realiza la supervisión de acuerdo
a la periodicidad establecida de acuerdo al riesgo de las
actividades y las acciones generadas para la mejora.
3.10
6.2.5
3.11
6.2.5
3.12
6.2.5
Registros de la detección de necesidades de capacitación, de
manera anual.
6.2.5
Presentar programa de capacitación interno y externo y
evidencias de la evaluación del programa. El programa deberá
ser anual.
CO
NS
UL
TA
No Aplica
Requisito
de la
Norma
Cumple
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
CU
3.13
ME
NT
O
DE
Presentar contratos del personal con el alcance de las actividades
que desempeñan.
Registros de inducción al puesto con evidencia de la supervisión
en acompañamiento hasta la liberación del personal.
Los responsables de área y personal que firma el informe de
resultados debe contar con experiencia comprobable, título y
cedula profesional relacionado con la materia.
DO
3.14
6.2.6
6.3
3.15
6.3.1
3.16
6.3.2
Instalaciones y condiciones ambientales
El laboratorio es dimensionalmente suficiente y adecuado para
poder llevar a cabo los ensayos, cuenta con tomas de corriente,
puntos de toma de agua, iluminación, ventilación, planta de
emergencia, etc.
Las condiciones ambientales de todas las instalaciones del
laboratorio no invalidan los resultados ni comprometen la calidad
y estas se encuentran documentadas. (Esterilidad biológica,
polvo, humedad, temperatura y vibración en función de las
actividades técnicas).
Hoja: 9 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No Aplica
No cumple
NS
UL
TA
Presentar la capacidad instalada del laboratorio y verificar que se
genera y se envía el reporte de productividad solicitado por la
autoridad con la frecuencia establecida por esta. (Bases de
datos).
6.3.1
6.3.3
El laboratorio tiene un diseño que permite la limpieza, reducir los
riesgos de contaminación, superficies no porosas, uniones
cóncavas entre suelo, paredes y techo. Para laboratorios de
análisis de medicamentos los acabados deberán ser de tipo
sanitarios. Presentar procedimiento y evidencia del
mantenimiento de las instalaciones.
6.3.3
6.3.4 c)
Para prevenir contaminación cruzada, debe existir separación
entre áreas, y éstas se deben encontrar identificadas. Áreas
técnicas y áreas administrativas deberán estar separadas.
El área de recepción de ítems de ensayo deberá contar con un
espacio físico independiente de áreas de proceso y
administrativas.
3.20
3.21
3.22
CU
DO
3.19
ME
NT
O
3.18
Puntos a Verificar
CO
3.17
Requisito
de la
Norma
DE
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
6.3.4 a)
Se controla el acceso y el uso de las áreas que afectan a la
calidad de las pruebas.
6.3.3
El laboratorio cuenta con una comisión mixta de higiene y
seguridad. Cuentan con registros de las verificaciones,
seguimientos y acciones realizadas por la comisión. NOM-019STPS-Vigente.
6.3.4
Verificar que en el área de análisis no se encuentren artículos
personales, ni alimentos que puedan causar contaminación
cruzada. El personal deberá tener un área específica para colocar
sus pertenencias, independiente de las áreas técnicas.
Hoja: 10 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
6.3.1
El laboratorio cumple con las normas de seguridad y cuenta con
los dispositivos necesarios inherentes a los riesgos de incendio,
derrames y otros que puedan originarse (extintores, lava ojos,
regadera, campanas extractoras, kit contra derrames, áreas
ventiladas, dispositivos para el control de la fauna nociva, etc.)
NOM-002-STPS-vigente.
No Aplica
6.3.4
Cuentan con un programa de simulacros de siniestros y de
adiestramiento de primeros auxilios, manejo y uso de extintores,
etc. Verificar que se encuentren señalizaciones de las salidas de
emergencia, punto de reunión claramente marcadas y conocidas
por todo el personal. El programa de simulacro de siniestros
deberá ser conforme a los riesgos inherentes del laboratorio y
deberá ser anual. NOM-002-STPS-Vigente.
Cumple
Puntos a Verificar
CU
3.24
ME
NT
O
DE
CO
3.23
Requisito
de la
Norma
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
3.26
6.3.1
Dispone de un almacén para reactivos inflamables (si se
requiere), el cual reúne los requisitos de seguridad establecidos
NOM-018-STPS-vigente.
3.27
6.3.2
Cuentan con botiquín de primeros auxilios, de acuerdo al riesgo
de cada área. NOM-005-STPS-Vigente
3.28
6.3.2
Verificar que los extintores se encuentren señalizados y con
recarga vigente (mínimo de un año la recarga).
3.25
DO
6.3.1
Para el control de fauna nociva el laboratorio deberá presentar
alta de responsable del servicio ante SEMARNAT, mapa de
ubicación de estaciones, registros de la rotación de las sustancias
químicas para fumigación, hoja de seguridad de los productos
utilizados con su autorización de COFEPRIS y registros de la
actividad.
Hoja: 11 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
6.3.4
Se cuenta con procedimiento donde se especifiquen la
identificación, almacenamiento temporal, recolección, transporte
externo y disposición final de los Residuos Peligrosos Biológico
Infecciosos (RPBI´s) y Residuos Químicos Peligrosos (RQP).
Deberá presentar bitácoras, reportes anuales de los residuos
generados, manifiestos de entrega-transporte y recepción;
presentar plan de manejo y contingencia.
6.3.1
Se debe contar con un almacén o área temporal de RPBI´s y
RQP con contenedores específicos, así como elementos de
contención de derrames, señalamiento de la ruta y letreros
alusivos a la peligrosidad de estos.
Estos deben ser
independientes. La ruta de RPBI y RQP deben estar identificadas
y la ruta deberá estar sin generar una contaminación cruzada.
No Aplica
6.3.4
Los laboratorios deberán presentar registro ante SEMARNAT de
acuerdo a la norma: NOM-087-SEMARNAT-SSA1-vigente y
Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión
Integral de los Residuos.
Cumple
Puntos a Verificar
3.32
DO
3.31
6.3.4
6.4
3.33
CU
ME
NT
O
3.30
DE
CO
3.29
Requisito
de la
Norma
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
6.4.1
Verificar que la clasificación, etiquetado y almacenamiento de los
residuos, sea de acuerdo a las normas vigentes: NOM-087SEMARNAT-SSA1-vigente, NOM-054-SEMARNAT- vigente y
NOM-052-SEMARNAT- vigente.
Equipamiento
El laboratorio cuenta con todos los equipos, instrumentos,
software, patrones de medición, materiales de referencia, datos
de referencia, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares
requeridos para la correcta ejecución de las pruebas en las que
solicita la autorización.
Hoja: 12 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
6.4.2
3.35
6.4.3
3.36
6.4.4
3.37
6.4.6
6.4.7
3.38
6.4.6
No Aplica
Verificar si el laboratorio cuenta con equipos en arrendamiento o
propiedad del cliente, estos deben cumplir con los requisitos
aplicables para no afectar la confiabilidad de los resultados.
El laboratorio debe presentar un procedimiento para la
manipulación, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento
planificado del equipamiento para asegurar el funcionamiento y
con el fin de prevenir contaminación o deterioro.
Verificar que se realiza la calificación de instalación para equipos
nuevos y/o de cambio de instalaciones y/o modificación de
instalaciones.
Cuentan con un programa y un procedimiento para la calibración
y/o calificación de desempeño de sus equipos, instrumentos y
patrones de referencia. Presentar evidencias de que se ajusta y
se revisa cuando según sea necesario para asegurar el estado de
calibración, cumplimiento del programa. Programa anual.
Verificar que el proveedor del servicio de calibración y/o
calificación es reconocido ante alguna entidad y cuenta con
trazabilidad al SI. Presentar certificados.
O
ME
NT
CU
DO
3.39
DE
CO
3.34
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
6.4.8
6.4.9
3.40
6.4.10
3.41
6.4.11
Verificar que el equipo se encuentre identificado y cuente con una
etiqueta del estado de calibración. Así mismo los equipos que den
resultados cuestionables o fuera de servicio deberán estar
identificados.
El laboratorio deberá tener un procedimiento para la verificación
(comprobaciones intermedias) de los equipos y/o instrumentos
que afectan la confiabilidad del resultado.
El laboratorio deberá tener evidencias del uso de los valores de
referencia o factores de corrección, de acuerdo a los datos de
calibración y de los materiales de referencia.
Hoja: 13 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
3.42
6.4.13
El laboratorio deberá tener expedientes de los equipos e
instrumentos los cuales deben contener registros de:
 Identificación de equipo incluido software hardware y
firmware.
 Nombre del fabricante, identificación única de fabricación
(No de serie).
 Verificaciones.
 Ubicación actual.
 Fechas de calibración, resultados de calibración, ajustes,
criterios de aceptación y la próxima calibración o el intervalo de
calibración.
 Documentación de los materiales de referencia, resultados,
criterios de aceptación, fechas pertinentes y periodos de
validez.
 Mantenimiento realizado.
 Detalles de cualquier daño, mal funcionamiento,
modificación o reparación.
 Contrato de arrendamiento, factura de compra o evidencia
de donación.
3.43
6.4.13 g)
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
NS
UL
TA
No Aplica
Puntos a Verificar
Cumple
Requisito
de la
Norma
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
6.5
3.44
6.5.2
3.45
6.5.1
El laboratorio deberá contar con un plan de mantenimiento de los
equipos y generar la evidencia del mismo.
Trazabilidad metrológica
Corroborar que el laboratorio dispone de los patrones de trabajo
necesarios para la realización de las pruebas, así como los
registros que demuestren su trazabilidad (cepas, sustancias de
referencia). Presentar certificados.
Se verifica el material y aparatos volumétricos que inciden
directamente en la incertidumbre de los métodos conforme a lo
establecido en los criterios publicado en la página electrónica de
COFEPRIS.
Hoja: 14 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
6.6
6.6.2
3.48
6.6.2
6.6.3
3.49
6.6.2
3.50
6.6.2
No Aplica
No cumple
Verificar que haya un documento que indique la frecuencia y
demuestre la revaloración de las sustancias de referencia. (Para
estándares secundarios)
Productos y servicios suministrados externamente
El laboratorio debe contar con un procedimiento para definir,
revisar y aprobar la compra de los servicios y suministros que
utiliza. Presentar registros.
El laboratorio debe contar con un procedimiento donde defina los
criterios para evaluación, selección, seguimiento del desempeño,
reevaluación de los proveedores externos y comunicación de
requisitos críticos que afecten la calidad de las pruebas.
Presentar registros.
Cuentan con registros de que se verifica o inspecciona que los
suministros y servicios cumplan con las especificaciones, antes
de ser utilizados.
Cuentan con evidencias del seguimiento de las acciones que
surjan de las evaluaciones al proceso de compras.
Si el laboratorio utiliza los servicios de subcontratación, deberá
tener una política y asegurar que el subcontratista sea Tercero
Autorizado en la prueba que se requiere. Deberá tener evidencia
de la notificación y aprobación del cliente.
(Para los ítems de ensayo lacradas no podrán ser subdividas y
analizadas por subcontratación y los resultados se deberán
presentar en su informe de ensayo original)
CU
DO
3.51
ME
NT
O
3.47
NS
UL
TA
6.5.2
Puntos a Verificar
CO
3.46
Requisito
de la
Norma
DE
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
6.6.1
Hoja: 15 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
7.1
No Aplica
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
4. REQUISITOS DEL PROCESO (Numeral 7– NMX-EC-17025)
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
El laboratorio debe tener un procedimiento para la solicitud de
realización de un ensayo y debe contener lo siguiente: contrato,
los requisitos, la capacidad y los recursos, la selección de
métodos.
Evidenciar cuando se le informa al cliente que un método es
inapropiado o desactualizado.
Evidenciar que se indica que los métodos que están dentro de la
autorización o sean utilizados para la autoridad no se podrá dar
una declaración de conformidad.
7.1.1
4.2
7.1.2
4.3
7.1.3
4.4
7.1.4
Evidencia de que cualquier diferencia entre el pedido u oferta se
resuelve antes de iniciar cualquier trabajo.
4.5
7.1.5
7.1.6
7.1.7
7.1.8
Evidenciar con registros si un contrato es modificado después de
que el trabajo ha comenzado, se debe repetir la revisión del
contrato y cualquier modificación se debe comunicar a todo el
personal afectado, incluyendo el cliente.
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
4.1
7.2
4.6
4.7
Selección, verificación y validación de métodos
7.2.1
Selección y verificación de métodos
7.2.1
El laboratorio utiliza el método específico para la determinación a
realizar, de acuerdo a lo solicitado en el Anexo 5 “Requisitos
técnicos del marco analítico a evaluar”.
7.2.1.1
7.2.1.4
7.2.1.7
El laboratorio deberá presentar todos los métodos para la
autorización en idioma original y actualizado al español. (Última
versión vigente)
Las desviaciones a los métodos para los métodos autorizados
solamente deben suceder si es justificada técnicamente,
autorizada y aceptada por la autoridad previa consulta.
Hoja: 16 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
7.2.1.5
El laboratorio deberá contar con un procedimiento de verificación
de métodos normalizados o farmacopéicos con apego a los
criterios de confirmación o verificación, publicados en la página
electrónica de COFEPRIS.
7.2.1.5
El laboratorio deberá presentar protocolos e informes de
verificación de todo su marco analítico autorizado de acuerdo a
los criterios CCAYAC publicados en la página electrónica de
COFEPRIS.
No Aplica
7.2..1.5
El laboratorio debe tener evidencia de que cuenta con todos los
insumos necesarios para realizar los métodos normalizados
antes de utilizarlos para las pruebas y que ha realizado por lo
menos 3 ensayos antes de la confirmación, verificación y/o
validación del método.
Cumple
Puntos a Verificar
CU
4.10
ME
NT
O
4.9
DE
CO
4.8
Requisito
de la
Norma
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
7.2.2
Validación de métodos
4.12
7.2.2.4
El laboratorio deberá presentar protocolos e informes de
validación de todo su marco analítico autorizado de acuerdo a los
criterios CCAYAC publicados en la página electrónica de
COFEPRIS.
4.13
7.2.1.5
7.2.2.3
Verificar registros de la verificación de los métodos cuando se
realiza un cambio que afecte la verificación y/o validación inicial,
cambio de instalaciones, equipo, de personal y actualización de
métodos por cambios en la normatividad vigente.
4.11
DO
7.2.2.4
El laboratorio deberá contar con un procedimiento de validación
de métodos en caso de métodos no normalizados, métodos
desarrollados por el laboratorio y métodos normalizados fuera de
su alcance, previa autorización de la COFEPRIS.
Hoja: 17 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No Aplica
No cumple
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
4.14
Requisito
de la
Norma
7.3
Muestreo
7.3
El laboratorio tiene documentado y entendido que para trámites
ante la autoridad sanitaria, el muestreo debe ser llevado a cabo
solamente por el personal que la autoridad designe o por un
tercero autorizado para este fin.
CO
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
7.4
7.4
4.16
7.4.1
DO
CU
ME
NT
O
DE
4.15
Manipulación de los ítems de ensayo
El laboratorio deberá tener un responsable para recibir los ítems
de ensayo independiente del área de análisis.
El laboratorio debe tener un procedimiento para el transporte,
recepción,
manipulación,
protección,
almacenamiento,
conservación y disposición o devolución de los ítems de ensayo.
En el procedimiento deberá tener los criterios de aceptación y
rechazo de ingreso de ítems de ensayo al laboratorio y a las
diferentes áreas (Nombre, caducidad, No de Lote, Volumen,
temperatura, presentación, fecha de fabricación, fecha y hora del
muestreo, cantidad de muestra, nombre y firma de la persona
que muestreo y para el caso de condones indicar el tamaño de
lote, hora de ingreso a recepción del laboratorio, hora inicio de
análisis, integridad de ítems de ensayo).
Se cuenta con un sistema de identificación de los ítems de
ensayo que evita que puedan ser confundidas físicamente, o
cuando se haga referencia en registros u otros documentos y
esta identificación se conserva durante su permanencia en el
laboratorio hasta su disposición final.
Para los ítems de ensayo lacradas no podrán ser subdividas y
analizada por subcontratación.
El laboratorio deberá tener registros de la recepción de los ítems
de ensayo, o en caso de existir desviaciones deberá quedar
evidencia de las desviaciones, notificación al cliente, así como el
proceder con el ítem de ensayo.
4.17
7.4.2
4.18
7.4.3
Hoja: 18 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
7.4
Se han realizado análisis a ítems de ensayo etiquetadas como
testigos por la Autoridad Sanitaria. De ser el caso se cuenta con
oficio de petición por parte de la autoridad sanitaria para analizar
ítems de ensayo testigo.
7.5
Registros técnicos
No Aplica
7.4.4
El laboratorio debe medir la temperatura de los ítems y no la
temperatura del contenedor donde vienen transportadas, debe
realizarlo con un termómetro infrarrojo calibrado y/o verificado.
Revisar registros de la actividad.
Cumple
7.4.4
Evidenciar con registros que los ítems de ensayo se almacenan o
acondicionan bajo condiciones ambientales especificadas, desde
su recepción hasta su disposición final durante su permanencia
en el laboratorio.
ME
NT
CU
4.21
O
DE
4.20
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
4.19
Requisito
de la
Norma
CO
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
4.23
7.5.1
El laboratorio debe establecer medidas para evitar pérdidas o
cambios de los datos originales en los registros electrónicos.
Demostrando el uso de contraseñas, bloqueo de celdas y
permisos para modificaciones.
4.24
7.5.1
Se deberán cancelar todos los espacios en blanco en los
registros que por alguna causa no se utilizaron.
4.22
DO
7.5.1
El personal del laboratorio cuenta con formatos, bitácoras u hojas
de trabajo que contengan suficiente información para asentar
todas las observaciones, datos y cálculos, y éstas se encuentra
escrito con tinta y son legibles. Verificar que los datos se
registran oportunamente y que correspondan a los documentos
fuente y que no omita información.
No se debe hacer uso de hojas de papel sueltas, sin código y sin
foliar.
Hoja: 19 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
4.25
7.5.2
El laboratorio deberá realizar respaldos de todos los registros
electrónicos por lo menos de forma mensual. Las computadoras
deben contar con claves de acceso controlado, en el caso hojas
de cálculo o bases de datos (Excel, Lotus, Access, etc.), las
celdas que contengan fórmulas o datos críticos deben protegerse
de cambios no autorizados.
4.26
7.5.2
7.11.6
4.28
7.6.3
NS
UL
TA
CO
DE
Verificar que cuando se estima la incertidumbre de la medición,
se tengan en cuenta todos los componentes de la incertidumbre
para cada método.
Aseguramiento de la validez de los resultados
DO
7.7
4.30
ME
NT
7.6.1
El laboratorio debe tener un procedimiento para estimar la
incertidumbre de la medición así como técnicas estadísticas para
el análisis de datos de los ensayos. Con el análisis de datos el
laboratorio deberá evidenciar las acciones realizadas.
CU
4.27
4.29
Los cálculos y transferencias de datos deben comprobarse,
presentando la validación de los cálculos, para poder corroborar
los resultados
Evaluación de la incertidumbre de la medición
O
7.6
No Aplica
Puntos a Verificar
Cumple
Requisito
de la
Norma
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
7.7.1
El laboratorio deberá designar un responsable de realizar las
actividades de aseguramiento de calidad y de realizar las
acciones necesarias para la mejora de los procesos.
7.7.1
El laboratorio debe contar con un procedimiento para hacer el
seguimiento de la validez de los resultados. (Materiales de
referencia, instrumentos calibrados y trazables, verificación de
funcionamiento de equipo, uso de gráficos control,
comprobaciones intermedias, repetición de ensayos, reensayos
con ítems conservados, correlación y revisión de resultados,
comparaciones interlaboratorio y ensayos de muestras ciegas).
Hoja: 20 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
4.31
7.7.1 a)
El laboratorio debe tener un procedimiento y registros de la
manipulación segura, almacenamiento y uso de sus patrones de
referencia y materiales de referencia, para prevenir su
contaminación o deterioro y preservar su integridad (Y transporte
cuando aplique).
4.32
7.7.1 k)
Deberá presentar evidencias de realización de pruebas de
evaluación de desempeño del analista inicial y continua al menos
una vez al año, por tipo de prueba.
4.33
7.7.2 a)
Los ensayos de aptitud deberán realizarse anualmente, una por
tipo de prueba de acuerdo al alcance de la autorización.
7.7.3
Las medidas de control de calidad aplicadas a los métodos de
ensayo, deberán cumplir con los criterios de validez establecidos
en la normativa y/o en los criterios publicados en la página web
de COFEPRIS.
Para los métodos de prueba se deberá aplicar como mínimo tres
formas de control de calidad.
NS
UL
TA
CO
DE
O
ME
NT
CU
DO
4.34
No Aplica
Puntos a Verificar
Cumple
Requisito
de la
Norma
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
4.35
7.7.1 j) El laboratorio debe hacer seguimiento de su desempeño
7.7.2 b) participando en pruebas interlaboratorio.
4.36
Los datos de control de calidad obtenidos y de las actividades de
seguimiento, se deberán analizar, utilizar para controlar y mejorar
las actividades del laboratorio.
Los resultados de los análisis de datos que estén fuera de los
criterios predefinidos, se deberán tomar acciones para evitar que
se informen resultados incorrectos, se debe evidenciar.
Se podrán utilizar diferentes métodos, tales como: cartas control,
diagramas de Pareto, histogramas, Diagramas de causa-efecto,
etc.
7.7.3
Hoja: 21 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
Informes de resultados
7.8.1
El laboratorio de prueba deberá presentar evidencia de que se
revisan y autorizan los resultados antes de su liberación.
7.8.1.2
El laboratorio debe conservar los informes de resultados en
buenas condiciones. Los informes para trámites ante la autoridad
deberán ser impresos, los que estén en medio electrónicos,
deberán cumplir con los requisitos de este documento
7.8.2
7.8.2.1
440
7.8.2.1
No Aplica
Requisitos comunes para los informes de ensayo
Cada informe debe tener una identificación única de que todos
sus componentes se reconocen como una parte de un informe
completo y una clara identificación del final.
Los informe de resultados deben estar autorizados, firmados por
el responsable legal y/o una persona que cuente con cedula
profesional relacionada con la materia.
DO
CU
4.39
CO
7.8.1.1
DE
4.38
Generalidades
O
4.37
NS
UL
TA
7.8
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
ME
NT
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Hoja: 22 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
7.8.2.1
Cada informe debe incluir, lo siguiente:
a) Un título (“Informe de ensayo");
b) El nombre y la dirección del laboratorio;
c) El lugar en que se realizan las actividades de laboratorio, el
lugar que indica la autorización;
d)El nombre y la información de contacto del cliente;
e) La identificación del método utilizado;
f) Una descripción, una identificación inequívoca y la condición
del ítem (Nombre, caducidad, No de Lote, Volumen, temperatura,
presentación, fecha de fabricación, fecha y hora del muestreo,
cantidad de muestra, nombre y firma de la persona que muestreo
y para el caso de condones indicar el tamaño de lote, hora de
ingreso a recepción del laboratorio, hora inicio de análisis,
integridad de ítems de ensayo);
g) La fecha de recepción del ítem de ensayo, y la fecha del
muestreo;
h) Las fechas de inicio de análisis o ejecución de la actividad del
laboratorio;
i) La fecha de emisión del informe;
j)Una declaración acerca de que los resultados se relacionan
solamente con los ítems sometidos a ensayo;
k) Los resultados con las unidades de medición.
Cuando el resultado este con No Detectado se deberá expresar
en el informe de resultados como menor al límite de detección o
cuantificación según sea el caso.
l) Una identificación clara cuando los resultados provengan de
proveedores externos (Subcontratación).
m) La inclusión de una declaración que especifique que sin la
aprobación del laboratorio no se debe reproducir el informe.
n) No se debe incluir dictamen alguno.
No Aplica
Puntos a Verificar
Cumple
Requisito
de la
Norma
DO
CU
4.41
ME
NT
O
DE
CO
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Hoja: 23 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
Requisitos específicos para los informes de ensayo
Los informes de resultados deberán presentar un anexo con los
siguientes requisitos específicos:
a) Información sobre las condiciones específicas del ensayo,
tales como condiciones ambientales;
b) La incertidumbre de medición cuando sea requerida.
La incertidumbre deberá ser expresada utilizando dos cifras
significativas.
c) Información adicional que pueda ser requerida por métodos
específicos, autoridades o clientes.
d) Identificación del equipo y/o instrumentos utilizados.
ME
NT
7.8.3.1
CU
4.43
O
DE
7.8.3
No Aplica
7.8.2.1
Los informes de resultados de pruebas en los que un laboratorio
haga alusión a los métodos de la autorización, deben estar
identificados como las pruebas que están dentro del alcance de
la autorización.
Cumple
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
4.42
Requisito
de la
Norma
CO
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Información sobre declaraciones de conformidad
7.8.6
En los informes de resultados, el laboratorio no debe emitir
ningún dictamen o una declaración de conformidad, ni opiniones
ni interpretaciones, sólo se debe informar el resultado del análisis
obtenido.
7.8.8
Modificaciones a los informes
DO
7.8.6
4.44
4.45
7.8.8.1
Cuando se necesite cambiar, corregir o emitir nuevamente un
informe ya emitido cualquier cambio debe estar identificado
claramente y su emisión se deben realizar solamente en la forma
de otro documento, que incluya la declaración: "Modificación al
informe, número de serie... [o identificado de cualquier otra
manera]" o una forma equivalente de redacción. Se debe
mantener el registro de la razón del cambio.
Hoja: 24 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
7.9
No Aplica
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Quejas
7.9.1
7.9.2
4.47
7.9.4
7.9.5
7.9.6
7.9.7
Si la queja procede el laboratorio deberá evidenciar el análisis
causa raíz y las acciones generadas correspondientes para darle
respuesta a la parte interesada. Si no procede el laboratorio
deberá informar a la parte interesada.
CU
ME
NT
O
DE
CO
4.46
El laboratorio debe tener un documento donde este descrito el
proceso de recepción y tratamiento de quejas. Donde debe
indicar como va a realizar la revisión para determinar si procede
de acuerdo a las actividades de las que es responsable, deberá
informar a la parte interesada en 10 días hábiles de haber
recibido la queja si procede o no la queja.
DO
El documento donde se incluya el proceso de tratamiento de
quejas debe incluir, lo siguiente:
a) Una descripción del proceso de recepción, validación,
investigación de la queja y decisión sobre las acciones a tomar
para darles respuesta;
b) El seguimiento y registro de las quejas, incluyendo las
acciones tomadas para resolverlas;
c) Demostrar con el análisis causa raíz que las acciones fueron
efectivas.
4.48
7.9.3 a)
7.9.3 b)
Hoja: 25 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No Aplica
NS
UL
TA
7.10.2
CO
4.50
ME
NT
4.49
7.10.1
7.10.1 a)
7.10.1 b)
7.10.1 c)
7.10.1 d)
7.10.1 e)
7.10.1 f)
Trabajo no conforme
El laboratorio debe tener un procedimiento de trabajo no
conforme donde debe describir:
a) Las responsabilidades y autoridades;
b) Las acciones (incluyendo la detención o repetición del trabajo,
y la atención de los informes, según sea necesario) basado en
los niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;
c) Como se va realizar la evaluación de la importancia del trabajo
no conforme, incluyendo el análisis del impacto sobre los
resultados previos.
d) Como se va a tomar la decisión sobre la aceptabilidad del
trabajo no conforme;
e) Como se va a notificar al cliente si se anula el trabajo;
f) Definir de quien va ser la responsabilidad para autorizar la
reanudación del trabajo.
DE
7.10
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
O
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
DO
CU
El laboratorio deberá presentar los registros del trabajo no
conforme y las acciones realizadas con su análisis causa raíz.
7.11
4.51
7.11.1
7.11.2
4.52
7.11.2
Control de los datos y gestión de la información
El laboratorio debe tener un documento donde indique como se
van a recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o
recuperar datos generados en el laboratorio de los sistemas
informáticos como en los no informáticos, así mismo si los datos
y/o información de las actividades son de sistemas informáticos,
deberá presentar la validación.
Siempre que haya cualquier cambio en el control de datos y
gestión de la información, se deberá presentar la evidencia
documental de las modificaciones y de la validación antes de la
implementación, estas modificaciones deberán estar autorizadas.
El software comercial de uso general se consideran validados.
Hoja: 26 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
7.11.3
4.54
7.11.4
No Aplica
En el documento también deberá incluir: Como se protegerán los
datos del acceso no autorizado, de la manipulación indebida y
pérdida; Las características del ambiente cumpliendo con las
especificaciones del proveedor en caso de sistemas no
informáticos se deberá tener almacenadas a una temperatura de
18 a 21°C y de 35 a 55% de humedad relativa para salvaguarden
los registros; Se debe incluir como se van a registrar los fallos del
sistema, de los fallos del sistema deberá presentar las acciones
inmediatas y correctivas con su análisis de la causa raíz.
Los sistemas de gestión de la información del laboratorio que se
gestionen por medio de un proveedor externo, se deberá
presentar información del proveedor o administrador del sistema
donde se incluya todos los requisitos aplicables a este
documento, la guía de evaluación y a la norma NMX-17025vigente. Si se mantiene fuera del sitio deberán demostrar la
seguridad para resguardarlos.
Toda instalación donde se tenga información del sistema de
gestión de calidad y de las actividades del laboratorio será
susceptible a ser verificado.
El laboratorio debe asegurar que todas las instrucciones,
manuales y datos de referencia pertinentes al sistema de gestión
del laboratorio estén fácilmente disponibles para el personal, al
alcance para ser consultados para realizar sus actividades.
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
4.53
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
4.55
7.11.5
Hoja: 27 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Opciones
8.1.1
5.2
8.1
No Aplica
El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y
mantener un sistema de gestión que sea capaz de apoyar y
demostrar el logro coherente de los requisitos de este
documento y asegurar la calidad de los resultados del
laboratorio.
El laboratorio debe implementar un sistema de gestión de
acuerdo con la Opción A o la Opción B de acuerdo a la norma
17025.
CO
8.1
Generalidades
8.2
5.4
Documentación del sistema de gestión
CU
8.2.1
El laboratorio debe implementar políticas y objetivos del sistema
de gestión concerniente a la calidad, estos deben abordar la
competencia, la imparcialidad y la operación del laboratorio.
El laboratorio debe mantener información documentada sobre los
objetivos de la calidad. (Indicadores).
Los objetivos de calidad deben:
a) Ser coherentes con la política de calidad
b) Ser medibles, con el fin de poder establecer la eficacia del
sistema de gestión.
c) Tener en cuenta los requisitos aplicables.
El laboratorio debe evidenciar que cuando se han realizado
cambios al sistema de gestión estos han sido informados a todo
el personal involucrado.
La alta dirección del laboratorio debe suministrar evidencia del
compromiso con el desarrollo, la implementación y eficacia del
sistema de gestión y con mejorar continuamente de forma anual,
basada en la evaluación de la eficacia y eficiencia de los
procesos, calidad del servicio y la de satisfacción del cliente.
DO
5.3
ME
NT
O
DE
5.1
NS
UL
TA
8.1
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
Inciso
de la
Norma
Cumple
5. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN (8 – NMX-EC-17025)
8.2 .2
5.5
8.2.2
5.6
8.2.3
Hoja: 28 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No Aplica
No cumple
NS
UL
TA
8.2.3
Puntos a Verificar
La alta dirección debe presentar evidencia de los métodos y
recursos orientados a la detección de las mejoras, la definición
de planes de acción, con la asignación clara de
responsabilidades, la realización del seguimiento sobre su
avance y análisis de los factores de éxito y de fracaso de los
proyectos de mejora.
Control de documentos del sistema de gestión
El laboratorio tiene establecido y mantiene procedimientos para
el control de todos los documentos que forman parte de su
sistema de gestión.
El laboratorio debe asegurar que la información documentada
este protegida adecuadamente, contra perdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de la integridad y
debe abordar las siguientes actividades según corresponda:
a) Distribución, acceso, recuperación y uso.
b) Almacenamiento y preservación, incluida la preservación de
la legibilidad, por lo que debe controlar las condiciones
ambientales (Temperatura 18 a 21°C y de 35 a 55% de
Humedad relativa).
c) Control de cambios, (por ejemplo control de versión).
d) Conservación y disposición.
Los documentos son revisados y aprobados, para su uso, por el
personal autorizado antes de su emisión.
Se cuenta con una lista maestra o un documento equivalente de
control de la documentación, en donde esté identificado el
estado de revisión vigente y la distribución de los documentos
del sistema de gestión, la cual debe ser fácilmente accesible con
el fin de evitar el uso de documentos obsoletos
Los documentos se revisan periódicamente y se actualizan
cuando es necesario.
Se identifica el texto modificado o nuevo en el documento o en
los anexos apropiados (control de cambios).
CO
5.7
Requisito
de la
Norma
8.3
8.3.1
5.9
8.3.2
DO
CU
ME
NT
O
5.8
DE
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
5.10
8.3.2 a)
5.11
8.3.2 b)
5.12
5.13
8.3.2 c)
8.3.2 c)
Hoja: 29 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
8.3.2 c)
5.17
8.3.2 c)
5.18
8.3.2 d)
5.20
5.21
No Aplica
Se tengan definidas las personas autorizadas para realizar las
modificaciones.
Las modificaciones estén claramente identificadas, firmadas y
fechadas.
Verificar que el laboratorio tenga establecidos procedimientos
para describir como se realizan y controlan las modificaciones de
los documentos conservados en los sistemas informáticos.
Las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes
estén disponibles en los sitios en los que se llevan a cabo
actividades esenciales para el funcionamiento eficaz del
laboratorio.
Los documentos del sistema de gestión son identificados
inequívocamente.
La identificación incluye:
*Fecha de emisión o una identificación de la revisión
* Numeración de las páginas
* El número total de páginas o una marca que indique el final del
documento.
* La o las personas autorizadas a emitirlos.
DO
5.19
NS
UL
TA
5.16
CO
8.3.2 c)
DE
5.15
O
8.3.2 c)
Cuando el sistema de control de documentos permita
modificaciones a mano a los documentos, hasta que se edite una
nueva versión, verificar que:
Se tengan definidos los procedimientos para realizar las
modificaciones.
CU
5.14
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
ME
NT
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
8.3.2 e)
8.3.2 e)
8.3.2 e)
Los cambios en los documentos se revisan y aprueban por la
misma función que realizó la revisión original, a menos que se
designe específicamente a otra función. El personal designado
tiene acceso a los antecedentes sobre los que basa su revisión y
aprobación.
Hoja: 30 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
Puntos a Verificar
5.22
8.3.2 f)
Los documentos no válidos u obsoletos se retiran de todos los
puntos de emisión o uso, o son protegidos, de alguna otra forma,
de su uso involuntario.
5.23
8.3.2 f)
Los documentos obsoletos, retenidos por motivos legales o como
antecedentes, se identifican como tal.
NS
UL
TA
CO
DE
El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles para
demostrar el cumplimiento de los requisitos por lo menos 4 años.
8.4.2
El laboratorio debe implementar los controles necesarios para la
identificación, almacenamiento, protección, copia de seguridad,
archivo, recuperación, tiempo de conservación y disposición de
sus registros.
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
DO
8.5
ME
NT
8.4.1
CU
5.25
Control de registros
O
8.4
5.24
No Aplica
Requisito
de la
Norma
Cumple
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
5.26
8.5.1
El laboratorio debe identificar los riesgos y oportunidades y
establecer un plan de acción para abordarlos, promoviendo una
actitud orientada a la mejora, de manera preventiva,
considerando sus entradas y salidas, de sus procesos, sus
interrelaciones con otros procesos, los responsables y sus
recursos que requiere, la sistemática y medicación que usará y
los resultados esperados de su funcionamiento, por lo que
deberá mostrar evidencia de:
a) Las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) La manera de:
 integrar e implementar estas acciones en su sistema de
gestión;
 evaluar la eficacia de estas acciones.
Hoja: 31 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
NS
UL
TA
No Aplica
8.5.2
8.5.3
El laboratorio deberá presentar la matriz de riesgo valorada,
donde se consideren las causas y fuentes del riesgo, las
consecuencias que puede generar, para la probabilidad d que se
den esas consecuencias, deben de tomarse en cuenta también
los controles y su eficacia, de la información, soportar evidencia
suficiente para evaluar el riesgo y tomar decisiones.
El análisis puede ser cuantitativo, semicuantitativo o cualitativo,
dependiendo de las circunstancias de la información disponible y
de la relevancia de cada riesgo (nivel de riesgo).
Cumple
Puntos a Verificar
8.6
8.6.1
5.29
8.6.2
DO
8.7
5.30
Mejora
El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de
mejora e implementar cualquier acción necesaria.
El laboratorio debe evidenciar la retroalimentación, tanto positiva
como negativa, de sus clientes. (Encuestas de satisfacción del
cliente, registros de comunicación y una revisión de los informes
con los clientes).
Acciones Correctivas
Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio debe:
CU
5.28
ME
NT
O
DE
5.27
Requisito
de la
Norma
CO
Inciso
No cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
8.7.1 a)
Verificar evidencia de que el laboratorio mejora continuamente la
eficacia de su sistema de gestión mediante el ANÁLISIS de la
información derivada de: política de la calidad, los objetivos de la
calidad, indicadores, los resultados de las auditorias, el análisis
de los datos, las acciones correctivas, riesgos y oportunidades y
la revisión por la dirección.
Hoja: 32 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
5.32
8.7.1 b)
8.7.1 b)
5.35
8.7.1 c)
5.36
8.7.1 d)
Cuando se requiere una acción correctiva, el laboratorio
identifica las acciones correctivas posibles y selecciona e
implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el
problema y prevenir su repetición.
El laboratorio documenta e implementa cualquier cambio
necesario que resulta de las investigaciones de las acciones
correctivas.
Existen registros del seguimiento de los resultados para
asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas
implementadas.
Si fuera necesario, actualizar los riesgos y las oportunidades
determinados durante la planificación; o realizar cambios al
sistema de gestión.
DO
CU
5.34
5.37
8.7 e)
8.7 f)
5.38
8.7.2
8.8
5.39
No Aplica
DE
8.7.1 b)
O
5.33
NS
UL
TA
8.7.1 a)
Verificar si el laboratorio tiene establecida una política y
procedimiento para la implementación de acciones correctivas
cuando se identifica una no conformidad del sistema de gestión o
de las operaciones técnicas.
Se tienen designadas personas apropiadamente autorizadas
para implementar las acciones correctivas.
Se evidencia la investigación para determinar la o las causas raíz
del problema.
CO
5.31
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
ME
NT
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
8.8.1
Cuentan con registros de que las acciones correctivas
corresponden a la magnitud del problema y sus riesgos.
Auditorías Internas
El laboratorio efectúa anualmente, de acuerdo con un
procedimiento basado en la NMX-EC-19011-vigente, auditorías
internas de sus actividades para verificar que sus operaciones
continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y
de la NMX-EC-17025-IMNC-Vigente.
Hoja: 33 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
8.8.1
5.43
8.8.1
5.44
8.8.1
5.45
5.46
No Aplica
DO
8.9
NS
UL
TA
5.42
CO
8.8.1
DE
5.41
O
8.8.1
Cuentan con un programa de auditoría interna y éste considera
todos los elementos del sistema de gestión, incluidas las
actividades de prueba. El programa debe incluir el análisis de
riesgos de la realización de las auditorías internas.
El laboratorio tiene documentado el perfil del auditor interno
(personal formado y capacitado). Los auditores deben contar con
capacitación en la NMX-EC-17025-vigente y NMX-EC-19011vigente. El grupo auditor es independiente al área auditada.
Se implementan correcciones y acciones correctivas derivadas
de las auditorías internas.
Verificar que cuenten con registros de auditorías internas
realizadas en donde especifique el área auditada, las no
conformidades de la auditoría y acciones correctivas derivadas
de ésta.
Verificar que cuenten con evidencia de que realizan auditorías de
seguimiento en donde se verifica y registra la implementación y
eficacia de las acciones correctivas tomadas.
Revisión por la dirección
La alta dirección del laboratorio efectúa por lo menos una vez al
año la revisión por la dirección.
La revisión por la dirección debe incluir los siguientes elementos:
*Cambios en las cuestiones internas y externas.
* Cumplimiento de Objetivos (indicadores).
*Adecuación de las políticas y procedimientos
*Estado de las acciones de revisiones por la dirección anteriores.
* Resultados de las auditorías internas recientes.
*Acciones correctivas.
*Evaluaciones por organismos externos.
* Todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado.
*Retroalimentación de los clientes y del personal.
*Quejas.
*Eficacia de cualquier mejora implementada.
CU
5.40
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
ME
NT
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
8.9.1
8.9.2
Hoja: 34 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No Aplica
Puntos a Verificar
No cumple
Requisito
de la
Norma
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
8.9.3
DO
CU
ME
NT
O
5.47
DE
CO
*Adecuación de recursos.
*Resultados de la identificación de los riesgos.
*Resultados del aseguramiento de la validez de los resultados.
*Actividades de seguimiento y la formación.
*Informes del personal directivo y de supervisión
Se cuenta con registros de las salidas de las revisiones por la
dirección y de las cuales debe incluir:
*La eficacia del sistema de gestión y de sus procesos.
*La mejora de las actividades del laboratorio relacionadas con el
cumplimiento de los requisitos de este documento.
*La provisión de los recursos requeridos.
*Cualquier necesidad de cambio.
*Responsables de las acciones generadas.
*Seguimiento de las acciones acordadas.
Hoja: 35 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Las no conformidades detectadas, durante la evaluación, se describen en el Anexo 2, por lo que:
NO
SI
NS
UL
TA
REQUIERE ENVIAR EVIDENCIAS PARA SUBSANAR LAS NO
CONFORMIDADES DETECTADAS:
Para continuar su trámite debe considerar la siguiente información:
DE
CO
A partir de la fecha de recepción de la copia de la guía de evaluación, contará con un plazo para enviar
las evidencias de las acciones correctivas planteadas para subsanar las no conformidades detectadas
en la visita de evaluación, dicho plazo se especificará en el oficio de notificación de no conformidades,
Las evidencias pueden ser registros, formatos, tablas, procedimientos, cotizaciones, informes,
certificados, supervisiones, fotografías, gráficas, etc.; lo anterior puede enviarse a través de memoria
portátil o disco compacto.
ME
NT
O
El envío de dichas evidencias debe ser ingresada en una sola exhibición y debe acompañarse de
un Plan de acciones correctivas, el cual puede estar basado en el ANEXO 4, con el análisis causa
raíz de cada una de las no conformidades.
CU
Dicha documentación debe ser entregada en el Centro Integral de Servicios de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios, ubicado en Calzada de Tlalpan, No. 4492, Col. Toriello
Guerra, Alcaldía Tlalpan, C.P. 14050, Ciudad de México.
DO
Se hace saber al evaluado el derecho, que tanto él como el equipo evaluador, tienen de hacer uso de la
palabra para realizar manifestaciones en relación a los hechos que se asientan en la presente,
manifestando lo siguiente:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Previa lectura de la presente guía, la presente diligencia se cierra siendo el día……………del
mes…………………………………..del año…………..., a las ………h, firmando en alcance los que en
ella participan para todos los efectos legales a que haya lugar, dejándose copia de todo lo actuado en
poder del C…………………………………………………………………………...…………………………...
Hoja: 36 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
ANEXOS
NS
UL
TA
III.
ANEXO 1
MARCO ANALÍTICO EVALUADO
DETERMINACIÓN
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
ANEXO 2
DESCRIPCIÓN DE NO CONFORMIDADES
Punto evaluado.
No conformidad:
Ponderación:
Hoja: 37 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
NS
UL
TA
ANEXO 3
SEGUIMIENTO A VISITA DE COS
No. de Acta:
Verificación  Supervisión 
CO
Tipo de Visita:
DE
Fecha:
DO
CU
ME
NT
O
Seguimiento:
Hoja: 38 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
ANEXO 4
PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS
Evidencia
de
análisis
de causa
raíz
DE
CO
NS
UL
TA
Evidencia
No
Acciones
Fecha de
de la
Inciso
Responsable
conformidad correctivas
cumplimiento
acción
ejecutada
O
Para el envío de evidencia, tendrá que considerar los siguientes puntos:
DO
CU
ME
NT
PUNTOS A CUBRIR
Identificación de las No conformidades
derivados de la visita de evaluación.
Investigación e identificación de todas las
causas que pudieran incidir en la no
conformidad y análisis de raíz de las mismas.
Propuesta de la acción correctiva,
responsable y fecha de cumplimiento para
subsanar las no conformidades.
Implementación de las acciones correctivas
propuestas.
Verificación de la implementación de las
acciones en forma constante y demostrable.
EVIDENCIAS REQUERIDAS
Requisitar formato Anexo “1” columna de no
conformidades.
Herramientas como diagrama de análisis de causa
efecto, diagrama de proceso, diagrama de Pareto,
diagrama de árbol, etc.
Requisitar formato anexo “1” columna de acciones
correctivas.
Requisitar formato anexo “1” columna de responsable.
Requisitar formato anexo “1” columna de fecha de
cumplimiento.
Requisitar formato anexo columna de evidencia.
Agregar registros, formatos, tablas, procedimientos,
cotizaciones, informes, certificados, supervisión,
fotografías, gráficos, etc.
Requisitar formato anexo columna de avance.
Requisitar formato anexo columna de evidencia.
Anexar listas de verificación, auditorías internas,
externas, revisión de la dirección, entre otras.
Hoja: 39 de 39
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
ANEXO 5
REQUISITOS TÉCNICOS DEL MARCO ANALÍTICO A EVALUAR.
No aplica
No cumple
Puntos a Verificar
CO
Inciso
Cumple
NS
UL
TA
A.1. Requisitos Generales para Métodos de Prueba Microbiológicos.
Esterilización y descontaminación. Verificar:
A.1.3
A.1.4
DE
O
Verificar registros de la limpieza realizada a la autoclave.
Si se verifica la esterilidad del material después de que el ciclo
termina. Solicitar un procedimiento que describa el desarrollo de la
actividad así como registros de la verificación.
DO
A1.5
ME
NT
A.1.2
El tamaño de la autoclave es suficiente para la carga del trabajo y los
sellos están libres de medio caramelizado.
Calor húmedo (121°C) y/o seco (160°C-180°C (Solicitar registros de
tiempo de los ciclos, temperatura y presión).
Verificar registros de que se evalúa el ciclo de esterilización con un
sistema biológico (por ejemplo, suspensión de esporas) en:
Calor húmedo y/o seco. Verificar registros de uso de sistema
biológico.
Los manómetros y termómetros de la autoclave están calibrados.
CU
A.1.1
A.1.6
A.1.7
El laboratorio deberá tener un procedimiento donde describa la
limpieza, desinfección, control del flujo laminar y del área de trabajo.
Presentar registros.
A.1.8
Verificar que el Laboratorio cuenta con procedimiento escrito para
lavado de material y se encuentra en el área donde se realiza la
actividad. (Solicitar evidencias de su aplicación).
A.1.9
Corroborar evidencias o registros de la técnica de residuos de
detergente.
Hoja: 1 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.1.10
Se verifica la efectividad de los diferentes germicidas usados (Reto
microbiano). Nota: Se podrían usar como referencia los siguientes:
NMX-BB-040-SCFI-vigente, AOAC SECCIÓN 960,09.
A.1.14
CO
DO
CU
A.1.15
DE
A.1.13
O
A.1.12
Preparación de medios de cultivo. Verificar:
Si se lleva un control de existencias de medios de cultivo, así como
una adecuada rotación de los mismos.
Si se almacenan los medios deshidratados en un lugar seco, frío,
limpio y se anota en la etiqueta, fecha de recepción, de apertura y de
caducidad. Evidenciar con registros.
Si la etiqueta de los medios de cultivos preparados, contienen por lo
menos fecha de preparación e iniciales de quien lo preparó.
Si los registros de preparación de medios de cultivo incluyen: fecha
de preparación, cantidad preparada, lecturas de pH, cepas control
utilizadas, tipo de medio, No. de lote e iniciales del técnico.
Que midan el pH de los medios después de esterilizarse.
Si el almacenamiento de los medios de cultivo preparados a
temperatura ambiente no excede de 7 días y en refrigeración no
excede de 30 y 90 días cuando se usan tapones de rosca. Y los
medios preparados en caja de Petri, se mantienen en bolsas de
plástico o en recipientes bien sellados durante no más de 2 semanas
(4-10 °C).
ME
NT
A.1.11
No aplica
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.1.16
Agua destilada usada para la preparación de medios de cultivo:
A.1.17
Registros de pH, Conductividad (<2 µS/cm), Cuenta de bacterias
mesofílicas aerobias (1000 UFC/mL) y No más de 0,05 mg/L de cada
uno de los siguientes metales pesados: Pb, Cd, Cr, Cu, Ni, Zn y no
más de 0,1 mg/L del total de metales pesados, realizado anualmente
cuando menos.
Control de medios de cultivo. Verificar:
A.1.18
Se cuenta con criterios de aceptación y rechazo para los medios
preparados.
Hoja: 2 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.1.20
No aplica
Si realizan pruebas de control de calidad a los medios de cultivo
como: promoción de crecimiento (caldos), esterilidad y método
ecométrico para medios selectivos.
Se conoce la cantidad de microorganismos presentes en la
suspensión inicial usada en la prueba.
NS
UL
TA
A1.19
Puntos a Verificar
No cumple
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Se realiza la prueba de porcentaje de recuperación bacteriana en
agares para cuenta en placa.
A.1.22
Cuenta con procedimiento para el manejo de cepas.
A.1.23
Verificar que las cepas se conservan adecuadamente (corto,
mediano o largo plazo). Así como verificar que se registran los
repiques/resiembra. Verificar que no se resiembra más de 4 pases
A.1.24
Las cepas se encuentran rotuladas e identificadas. Evidenciar con
inventario de cepas.
A.1.25
Solicitar registros para verificar rastreabilidad y trazabilidad de las
cepas.
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
A.1.21
A.1.26
Se cuenta con registros de la identificación bioquímica de las cepas
(género y especie). Y verificar que se llevan a cabo controles
periódicos para verificar la identificación morfológica, bioquímica
(género y especie) y viabilidad de las cepas.
Hoja: 3 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
No aplica
No cumple
DO
A.2.5
ME
NT
A.2.4
CU
A.2.3
O
DE
A.2.2
Verificar si se utilizan pipetas de 10 mL o menos capacidad para
transferir alícuotas de 1 mL y pipetas de 1 mL o menos para
transferir volúmenes de 0,1 mL.
Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra antes
de pesarla. Se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:9,
ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones
decimales 1:10).
Comprobar que las diluciones o las muestras se agitan
vigorosamente (25 veces en un arco de 30 cm completados en 7
segundos) antes de cada dilución o antes de transferir inóculos a
placas.
Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo de
esterilidad del medio de cultivo y diluyente.
Verificar si se realiza la prueba por duplicado en por lo menos dos
diluciones.
Verificar que el método del laboratorio para Cuenta en placa tenga
apego a la NOM correspondiente (NOM-092, 111, 113, 089, 242,
243).
Comprobar que al realizar vaciado en placa la homogenización se
efectúa realizando 6 giros en el sentido de las manecillas del reloj, 6
en sentido contrario, 6 horizontales y 6 verticales.
Comprobar las placas solidificadas se incuban a 35°C ± 2°C
durante 24 ± 2 horas para agua potable y agua purificada durante 48
horas y alimentos y a 25°C ± 1°C durante 5 días mohos y levaduras.
Medios de cultivo:
Se seleccionan las placas que contengan entre 25-250 UFC (cuenta
de mesofílicos aerobios), 15-150 UFC (cuenta de coliformes totales
en placa) y 10-150 UFC (cuenta de mohos y levaduras).
Verificar que el contador de colonias es tipo Quebec o equivalente
para dar el aumento necesario para permitir la visibilidad de las
CO
A.2.1
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.2. Mesofílicos Aerobios, Coliformes totales, Mohos y Levaduras.
A.2.6
A.2.7
A.2.8
A.2.9
A.2.10
Hoja: 4 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No aplica
No cumple
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
colonias.
Verificar que se usa contador Tally o equivalente para una exactitud
del conteo.
A.2.12
Verificar registros de conteo por duplicado, cálculos, redondeo a 2
cifras significativas y uso de valor estimado.
A.2.13
El resultado se expresa en el informe final como unidades
formadoras de colonia por gramo o mililitro de muestras.
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
A.2.11
Hoja: 5 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.3.4
A.3.5
No aplica
No cumple
CO
DE
DO
A.3.6
O
A.3.3
ME
NT
A.3.2
Verificar si se utilizan pipetas de 10 mL o menos capacidad para
transferir alícuotas de 1 mL y pipetas de 1 mL o menos para
transferir volúmenes de 0,1 mL.
Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra antes
de pesarla. Se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:9,
ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones
decimales 1:10).
Comprobar que las diluciones o las muestras se agitan
vigorosamente (25 veces en un arco de 30 cm completados en 7
segundos) antes de cada dilución o antes de transferir inóculos a
placas.
Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo
de esterilidad del medio de cultivo y diluyente.
Verificar si se realiza la prueba en por lo menos dos diluciones.
Verificar que el método para la Determinación del número más
probable (NMP) de organismos coliformes totales, fecales tenga
apego a norma vigente.
Verificar que la concentración del medio lactosa y(o) lauril es
apropiada para compensar el volumen de muestra en los tubos.
Verificar que se incluyen cultivos control positivo (Escherichia coli) y
negativo (Enterobacter aerogenes) para coliformes fecales.
Verificar que se incube el medio presuntivo inoculado a 35°C ±
0,5°C durante 24 ± 2 horas; en ausencia de gas en los tubos, se
incuba otras 24 horas, y que se anoten ambos resultados.
Corroborar que se usa para la prueba confirmativa caldo verde
brillante bilis al 2% (coliformes) y E.C. (coliformes fecales).
Corroborar que los tubos con caldo verde brillante bilis al 2% se
incuban a 35 ± 0,5°C durante 24 horas ± 2 horas; en ausencia de
gas en los tubos, se incuba otras 24 horas, y que se anoten los
resultados.
CU
A.3.1
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.3. Coliformes totales, Coliformes fecales, E. coli.
A.3.7
A.3.8
A.3.9
A.3.10
A.3.11
Hoja: 6 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.3.12
Corroborar que los tubos de caldo E.C. se incuban a 45,5 ± 0,2°C
(44,5 ± 0,2°C para moluscos bivalvos y agua) durante 24 horas ± 2
horas; en ausencia de gas en los tubos, se incuba otras 24 horas, y
que se anoten los resultados.
A.3.13
Verificar el uso de termómetros de inmersión completa o total.
A.3.14
Verificar que se obtienen tubos positivos y negativos en la última
dilución.
A.3.15
Verificar que se expresan los resultados de acuerdo con la tabla y
norma correspondiente.
No aplica
Puntos a Verificar
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Hoja: 7 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.4.5
A.4.6
No aplica
No cumple
CO
DO
A.4.7
DE
A.4.4
O
A.4.3
ME
NT
A.4.2
Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra antes
de pesarla. Se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:10,
ejemplo 25 g en 225 o 50 g en 450 mL de caldo de pre
enriquecimiento (Diluciones decimales).
Corroborar que el método tenga apego a norma vigente.
Verificar si para los alimentos con carga microbiana alta, se utiliza
por lo menos dos caldos selectivos.
Verificar si se utiliza un cultivo control positivo en cada una de las
etapas del proceso de análisis.
Verificar si se pesa la cantidad de muestra suficiente para que al
agregar el caldo de preenriquecimiento se mantenga la proporción
de la dilución 1:10.
Verificar si se utiliza medio de preenriquecimiento de acuerdo con el
tipo de muestra por analizar (caldo lactosado, agua peptonada,
caldo soya tripticasa, agua destilada con verde brillante, leche
descremada, entre otros).
Verificar si antes de incubar el preenriquecimiento se deja en reposo
durante 60 minutos y se mide el pH (solicitar registros).
Verificar si se ajusta el pH en caso necesario a 6,8 ± 0,2. Utiliza
solución de hidróxido de sodio y ácido clorhídrico 1 N para el ajuste
del pH en caso necesario (solicitar registros).
Verificar si se utilizan por lo menos tres agares de selectivos y
diferenciales para el aislamiento (XLD, VB, Entérico Hektoen, SS,
SB).
Verificar si se seleccionan por lo menos 2 colonias de cada placa de
agar selectivo.
Verificar si se realizan y se registran correctamente pruebas
bioquímicas (TSI, LIA) y/o serológicas.
Verificar que se cuento con sueros somático polivalentes y se use
solución salina para descartar autoaglutinaciones.
Verificar que los resultados se expresen de acuerdo a la norma.
CU
A.4.1
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.4 Salmonella
A.4.8
A.4.9
A.4.10
A.4.11
A.4.12
A.4.13
Hoja: 8 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.5.4
A.5.5
No aplica
No cumple
CO
DE
DO
A.5.6
O
A.5.3
ME
NT
A.5.2
Verificar si se utilizan pipetas de 10 mL o menos capacidad para
transferir alícuotas de 1 mL y pipetas de 1 mL o menos para
transferir volúmenes de 0,1 mL.
Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra antes
de pesarla. Se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:9,
ejemplo 25 g en 225 o 50 g en 450 mL de diluyente (Diluciones
decimales 1:10).
Comprobar que las diluciones o las muestras se agitan
vigorosamente (25 veces en un arco de 30 cm completados en 7
segundos) antes de cada dilución o antes de transferir inóculos a
placas.
Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo de
esterilidad del medio de cultivo y diluyente.
Verificar si se realiza la prueba por duplicado en por lo menos dos
diluciones.
Se seleccionan las placas que contengan entre 15-150 UFC.
CU
A.5.1
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.5 Staphylococcus aureus.
A.5.7
A.5.8
A.5.9
A.5.10
A.5.11
A.5.12
A.5.13
A.5.14
Verificar que el contador de colonias es tipo Quebec o equivalente.
Verificar que se usa contador Tally o equivalente para una exactitud
del conteo.
Verificar registros de conteo por duplicado, cálculos, redondeo a 2
cifras significativas y uso de valor estimado.
El resultado se expresa en el informe final como unidades
formadoras de colonia por gramo o mililitro de muestras.
Verificar que el método tenga apego a norma vigente.
Verificar si las placas de agar Baird-Parker se incuban a 35°C
durante 45-48 horas.
Verificar si se seleccionan placas que tengan entre 15-150 colonias.
Verificar si se utiliza un cultivo control en cada una de las etapas del
proceso de análisis.
Hoja: 9 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No aplica
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
A.5.16
Verificar si se realiza la prueba de coagulasa, temonucleasa y al
tinción Gram.
Verificar si el cálculo y expresión de resultados se realiza de acuerdo
con esta norma. Se registran los datos de cálculos y resultado final.
NS
UL
TA
A.5.15
Puntos a Verificar
No cumple
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Hoja: 10 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.6.4
A.6.5
No aplica
No cumple
CO
DE
DO
A.6.6
O
A.6.3
ME
NT
A.6.2
Verificar si se utilizan pipetas de 10 mL o menos capacidad para
transferir alícuotas de 1 mL y pipetas de 1 mL o menos para
transferir volúmenes de 0,1 mL.
Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra
antes de pesarla. Se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:9,
ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones
decimales 1:10).
Comprobar que las diluciones o las muestras se agitan
vigorosamente (25 veces en un arco de 30 cm completados en 7
segundos) antes de cada dilución o antes de transferir inóculos a
placas.
Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo
de esterilidad del medio de cultivo y diluyente.
Verificar si se realiza la prueba por duplicado en por lo menos dos
diluciones.
Verificar registros de conteo por duplicado, cálculos, redondeo a 2
cifras significativas y uso de valor estimado.
El resultado se expresa en el informe final como unidades
formadoras de colonia por gramo o mililitro de muestras.
Verificar que el método para la Determinación de Vibrio cholerae
tenga apego a la norma.
Verificar si el agua peptonada alcalina que se utiliza para el
preenriquecimiento tiene un pH de 8,5 ± 0,2.
Verificar si se incuban el caldo de enriquecimiento y(o) las
diluciones realizadas a dos temperaturas (35°C y 42°C).
Verificar si se siembran a TCBS a dos diferentes tiempos (6 y 18
horas).
Verificar si seleccionan por lo menos 3 o más colonias típicas de
cada placa por dilución y tiempo y se inoculan en agar T1N1.
CU
A.6.1
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.6 Vibrio cholerae.
A.6.7
A.6.8
A.6.9
A.6.10
A.6.11
A.6.12
Hoja: 11 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.6.14
No aplica
No cumple
DO
CU
ME
NT
O
DE
A.6.15
Verificar si realizan pruebas bioquímicas preliminares como:
oxidasa, hilo mucoide y desarrollo en caldo triptona al 0% de cloruro
de sodio.
Verificar si realizan la caracterización serológica con el antisuero
polivalente de Vibrio cholerae 01 y se use solución salina para
descartar autoaglutinaciones.
Verificar si el cálculo y expresión de resultados se realiza de
acuerdo a la norma correspondiente vigente.
CO
A.6.13
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Hoja: 12 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.7.4
A.7.5
No aplica
No cumple
CO
DE
DO
A.7.6
O
A.7.3
ME
NT
A.7.2
Verificar si se utilizan pipetas de 10 mL o menos capacidad para
transferir alícuotas de 1 mL y pipetas de 1 mL o menos para
transferir volúmenes de 0,1 mL.
Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra
antes de pesarla. Se pesa la muestra sólida en proporciones de
1:10, ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones
decimales).
Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo
de esterilidad del medio de cultivo y diluyente.
Verificar que el método para la Determinación de Listeria
monocytogenes tenga apego a norma vigente.
Verificar si se incuban el caldo de enriquecimiento a 30°C 48
horas; 6 horas sin suplementos, después de las 6 horas de
incubación los suplementos se deben agregar.
Verificar el uso suplementos para el caldo enriquecimiento. Solicitar
registros.
Verificar el uso de piruvato de sodio al 0,1% (solo para muestras en
donde se sospecha que tienen células de Listeria spp. dañadas).
Verificar el uso de suplementos para los medios LMP y OXA.
Solicitar registros.
Verificar si se siembran a medio LMP (30ºC) y medio OXA (35ºC), a
dos diferentes tiempos (24 y 48 horas).
Verificar si se observa el crecimiento en las placas del medio LMP
con luz blanca en un ángulo de 45º (iluminación de Henry).
Verificar si seleccionan por lo menos cinco o más colonias típicas
del medio de OXA o LMP y pasar a placas de medio ASTEL (35ºC
por 24 horas). Las colonias aparentemente aisladas pueden estar
contaminadas con flora competitiva parcialmente inhibida, invisible
a simple vista.
Verificar si realizan pruebas bioquímicas preliminares como: Prueba
de movilidad en fresco, Prueba de catalasa, Tinción de Gram,
CU
A.7.1
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.7 Listeria monocytogenes
A.7.7
A.7.8
A.7.9
A.7.10
A.7.11
A.7.12
Hoja: 13 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.7.13
Prueba de hemólisis, Prueba de reducción de nitratos, Prueba de
movilidad en agar, Prueba de CAMP.
Corroborar el sinergismo entre las hemolisinas de S. aureus, R.
equi y Listeria.
Verificar si el cálculo y expresión de resultados se realiza de
acuerdo a la norma correspondiente vigente.
CO
DO
CU
ME
NT
O
DE
A.7.14
No aplica
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Hoja: 14 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.8.4
A.8.5
No aplica
No cumple
CO
Verificar que la concentración del medio PBS para la primera
dilución y agua peptonada alcalina es apropiada para compensar el
volumen de muestra en los tubos.
A.8.7
CU
A.8.6
DE
A.8 3
O
A.8.2
Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra
antes de pesarla.
Verificar si se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:9,
ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones
decimales 1:10).
Verificar que se use PBS para la primera dilución y agua
peptonada alcalina para la serie de tubos
Verificar si se utilizan pipetas de 10 mL o menos capacidad para
transferir alícuotas de 1 mL.
Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo
de esterilidad del medio de cultivo y diluyente.
ME
NT
A.8.1
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.8 Vibrio parahaemolyticus por Número Más Probable (NMP).
A.8.8
Se seleccionan las placas que contengan entre 25-250 UFC.
DO
Verificar si se realiza la prueba en por lo menos tres diluciones.
A.8.9
A.8.10
A.8.11
A.8.12
A.8.13
Verificar que el contador de colonias es tipo Quebec o equivalente
para dar el aumento necesario para permitir la visibilidad de las
colonias.
Verificar que se usa contador Tally o equivalente para una
exactitud del conteo.
Verificar registros de conteo por duplicado, cálculos, redondeo a 2
cifras significativas y uso de valor estimado.
El resultado se expresa en el informe final como unidades
formadoras de colonia por gramo o mililitro de muestras.
Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo
de esterilidad del medio de cultivo y diluyente.
Hoja: 15 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.8.16
No aplica
No cumple
DO
CU
ME
NT
O
A.8.17
CO
A.8.15
Verificar que se incube el medio presuntivo inoculado a 35°C ±
0,5°C durante 24 ± 2 horas; en ausencia de gas en los tubos, se
incuba otras 24 horas, y que se anoten ambos resultados.
Verificar el uso de termómetros de inmersión completa o total.
Verificar que se obtienen tubos positivos y negativos en la última
dilución.
Verificar que se expresan los resultados de acuerdo con la tabla y
norma correspondiente.
DE
A.8.14
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Hoja: 16 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.9.3
No aplica
No cumple
DO
A.9.6
CU
A.9 5
ME
NT
O
A.9.4
CO
A.9.2
Verificar que el método para Alimentos envasados en recipientes
de cierre hermético, y sometidos a tratamiento térmico tenga apego
a la NOM 130, 242.
Verificar si se clasifican por su naturaleza (pH < 4,6 o pH > 4,6).
Verificar si se Incuban los envases sospechosos o alterados a 30 35°C, por 10 a 14 días.
Verificar si se utiliza el Caldo hígado o Caldo Carne Cocida, Caldo
Púrpura de Bromocresol, Caldo Acido, Caldo Extracto de Malta.
Solicitar registros.
Verificar si se incuban los caldos a la temperatura correspondiente
y a condiciones ambientales para cada uno de los grupos
indicadores. Solicitar registros.
Verificar si realizan duplicados por cada temperatura
correspondiente y condiciones ambientales, además del testigo de
cada medio, y se registran los resultados y testigos.
Verificar si la expresión de resultados se realiza de acuerdo con
esta norma y se registran los datos de cálculos y resultado final.
DE
A.9.1
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.9. Alimentos con esterilidad comercial.
A.9.7
Hoja: 17 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.10.4
A.10.7
No aplica
No cumple
DO
A.10.8
CU
A.10.6
ME
NT
O
A.10 5
CO
A.10.3
Verificar si se utilizan pipetas de 10 mL o menos capacidad para
transferir alícuotas de 1 mL y pipetas de 1 mL o menos para
transferir volúmenes de 0,1 mL.
Verificar si se toma en forma aleatoria y distributiva la muestra
antes de pesarla.
Verificar si se pesa la muestra sólida en proporciones de 1:9,
ejemplo 10 g en 90 o 11 g en 99 mL de diluyente (Diluciones
decimales 1:10).
Cuenta con registros de que se incluye en cada corrida un testigo
de esterilidad del medio de cultivo y diluyente.
Comprobar las placas solidificadas se incuban a 35°C ± 2°C
durante 24 ± 2 horas para agua potable y agua purificada durante
48 horas y alimentos y a 25°C ± 1°C durante 5 días mohos y
levaduras.
Verificar que se incluyen cultivos control positivo (Escherichia coli)
y negativo (Enterobacter aerogenes).
Verificar que se incube el medio presuntivo inoculado a 35°C ±
0,5°C durante 24 ± 2 horas; en ausencia de gas en los tubos, se
incuba otras 24 horas, y que se anoten ambos resultados.
Corroborar que los tubos con caldo verde brillante bilis al 2% se
incuban a 35 ± 0,5°C durante 24 horas ± 2 horas; en ausencia de
gas en los tubos, se incuba otras 24 horas, y que se anoten los
resultados.
DE
A.10.2
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.10 Sustrato Cromogénico.
A.10.9
A.10.10
Verificar el uso de termómetros de inmersión completa o total.
A.10.11
Verificar que se expresan los resultados de acuerdo con la tabla y
norma correspondiente.
Hoja: 18 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
No aplica
No cumple
ME
NT
O
A.11.3
CO
A.11.2
MGA 100 Potencia microbiológica de antibióticos. Método de
difusión en agar.
Solicitar los registros donde se demostré la verificación de lavado
de material, el cual debe de estar limpio y libre de residuos de
detergente.
Que se utilizan cajas Petri de 20 mm x 10 mm con tapa de
porcelana.
Que se utilizan cilindros de acero inoxidable o porcelana con las
siguientes dimensiones: diámetro externo de 8mm ± 0.1mmm
diámetro interno 6mm ± 0.1mm y longitud de 10 mm ±0.1mm.
DE
A.11.1
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
A.11 - MÉTODOS DE PRUEBA FARMACOPÉICOS MICROBIOLÓGICOS (MGA).
Que el laboratorio cuenta con los equipos requeridos para el
desarrollo de la prueba (material volumétrico, espectrofotómetro,
incubadora, baño de agua y medidor de zonas de inhibición).
A.11.5
La incubadora es capaz de mantener la temperatura con variación
no mayor de ± 0.5 °C de la temperatura seleccionada.
Solicitar evidencia de que el equipo medidor de halos se encuentra
calibrado.
El laboratorio cuenta con evidencias de verificación de material
volumétrico utilizado.
Los reactivos se encuentran almacenados de acuerdo a sus
características físicas y químicas y no por orden alfabético.(metanol,
dimetilfromamida, etc).
Que se cuente con los medios de cultivo específicos para el
antibiótico como se indica en el método.
Solicitar criterios de aceptación y rechazo de lotes de medios
preparados.
Que el microorganismo de prueba para cada antibiótico que
analizan, corresponda a número de ATCC que indica el método.
DO
A.11.6
CU
A.11.4
A.11.7
A.11.8
A.11.9
A.11.10
A.11.11
A.11.12
Solicitar registros de rastreabilidad y trazabilidad de las cepas.
Hoja: 19 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.11.13
Que las cepas que se usan están identificadas con pruebas
bioquímicas para género y especie.
A.11.14
Que se conservan adecuadamente (corto, mediano o largo plazo).
A.11.15
Que se cuente con las sustancias de referencia específicas para el
antibiótico como se indica en el método y su trazabilidad.
El laboratorio cuenta con procedimiento para el manejo,
almacenamiento y control de las sustancias de referencia.
Solicitar registros del control (almacenamiento, descarga, etc) y
desecho de las sustancias de referencia.
Registros del secado de las sustancias de referencia según indique
su etiqueta.
Si realizan pruebas de promoción de crecimiento y(o) método
ecométrico.
Se conoce la cantidad de microorganismos presentes en la
suspensión inicial.
A.11.19
A.11.20
A.11.21
CO
DE
Solicitar registros de la preparación de la curva dosis – respuesta.
Verificar que las curvas dosis respuesta se preparan conforme a lo
establecido en el método de prueba.
DO
A.11.22
O
A.11.18
ME
NT
A.11.17
CU
A.11.16
No aplica
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.11.23
Solicitar registros de criterios de validez de la prueba.
A.11.24
Solicitar evidencias de los registros del cálculo de la potencia.
Verificar que al realizar el cálculo de la potencia se cumple con los
criterios de aceptación establecidos (Equipo).
En caso de utilizar hoja de cálculo para el cálculo de la potencia
verificar que haya sido validada de modo que se pueda asegurar es
adecuado para su uso.
MGA 100 Potencia microbiológica de antibióticos. Método
turbidimétrico.
Solicitar registros para la estimación de la actividad de la muestra
(potencia).
A.11.25
A.11.26
A.11.27
Hoja: 20 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.11.28
No aplica
No cumple
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Solicitar registros donde se observe el promedio de los valores.
MGA 285 Valoración microbiológica de Dexpantenol.
A.11.33
A.11.34
A.11.35
CO
Solicitar registros de rastreabilidad y trazabilidad de las cepas.
DO
A.11.36
DE
A.11.32
O
A.11.31
Solicitar registros de las pruebas de promoción de crecimiento y/o
método ecométrico.
Solicitar registros de la cantidad de microorganismos presentes en
la suspensión inicial usada en la prueba.
Solicitar registros de aceptación o rechazo de lotes de medios
preparados.
Solicitar que el laboratorio presente todas las cepas como se indica
en el método.
Verificar que las cepas que se usan están identificadas con pruebas
bioquímicas para género y especie.
Verificar que se conservan adecuadamente (corto, mediano o largo
plazo).
ME
NT
A.11.30
Si el laboratorio presenta la batería completa de medios de cultivo.
CU
A.11.29
A.11.37
A.11.38
Si el laboratorio presentan todas las soluciones descritas en el
método.
Solicitar registros donde se observen los cálculos y curva en papel
milimétrico.
MGA 305 Efectividad de preservativos antimicrobianos.
A.11.39
A.11.40
A.11.41
A.11.42
Si el laboratorio presenta la batería completa de medios de cultivo.
Solicitar registros de las pruebas de promoción de crecimiento y/o
método ecométrico.
Solicitar registros de la cantidad de microorganismos presentes en
la suspensión inicial usada en la prueba.
Solicitar registros de aceptación o rechazo de lotes de medios
preparados.
Hoja: 21 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.11.45
A.11.46
A.11.47
No aplica
No cumple
CO
A.11.44
Solicitar que el laboratorio presente todas las cepas como se indica
en el método.
Verificar que las cepas que se usan están identificadas con pruebas
bioquímicas para género y especie.
Verificar que se conservan adecuadamente (corto, mediano o largo
plazo).
Solicitar registros de rastreabilidad y trazabilidad de las cepas.
Solicitar evidencias de la concentración de las suspensiones sea
como se indica en el método.
DE
A.11.43
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
O
MGA 381 Esterilidad. Método directo.
Solicitar registros de validación de la prueba y comprobar que se
hayan realizado antes la primera muestra.
A.11.49
Solicitar al laboratorio que demuestre para cada muestra se aplique
el método correcto de acuerdo al cuadro presente en el MGA.
CU
Solicitar al laboratorio que demuestre que se usa la cantidad
descrita de acuerdo al cuadro presente en el MGA.
Solicitar que el laboratorio presente todas las cepas como se indica
en el método.
Verificar que las cepas que se usan están identificadas con pruebas
bioquímicas para género y especie.
Verificar que se conservan adecuadamente (corto, mediano o largo
plazo).
Solicitar registros de rastreabilidad y trazabilidad de las cepas.
Si el laboratorio presentan todas las soluciones descritas en el
método.
Solicitar registros donde se observen los cálculos y curva en papel
milimétrico.
Solicitar registros de incubación de las muestras, los cuales no sean
menores a 14 días.
DO
A.11.50
ME
NT
A.11.48
A.11.51
A.11.52
A.11.53
A.11.54
A.11.55
A.11.56
A.11.57
Hoja: 22 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.11.62
A.11.63
A.11.64
A.11.65
No aplica
No cumple
CO
Solicitar registros de rastreabilidad y trazabilidad de las cepas.
Solicitar evidencias de la concentración de las suspensiones sea
como se indica en el método.
Solicitar registros de incubación de las muestras, los cuales no sean
menores a 14 días.
MGA 571 Límites microbianos. Evaluar la calidad de
productos farmacéuticos.
Solicitar al laboratorio que demuestre la preparación de la muestra
cómo se describe en el método.
Solicitar al laboratorio que demuestre para cada muestra se aplique
el análisis de acuerdo al cuadro presente en el método.
Solicitar registros de aceptación o rechazo de los lotes de medios
preparados.
Solicitar que el laboratorio presente todas las cepas como se indica
en el método.
Verificar que las cepas que se usan están identificadas con pruebas
bioquímicas para género y especie.
DO
A.11.66
DE
A.11.61
O
A.11.60
ME
NT
A.11.59
MGA 381 Esterilidad. Método filtración por membrana.
Solicitar registros de validación de la prueba y comprobar que se
hayan realizado antes la primera muestra.
Solicitar al laboratorio que demuestre para cada muestra se aplique
el método correcto de acuerdo al cuadro presente en el MGA.
Solicitar al laboratorio que demuestre que se usa la cantidad
descrita de acuerdo al cuadro presente en el MGA.
Solicitar que el laboratorio presente todas las cepas como se indica
en el método.
Verificar que las cepas que se usan están identificadas con pruebas
bioquímicas para género y especie.
Verificar que se conservan adecuadamente (corto, mediano o largo
plazo).
CU
A.11.58
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.11.67
A.11.68
A.11.69
A.11.70
A.11.71
Hoja: 23 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.11.72
Verificar que se conservan adecuadamente (corto, mediano o largo
plazo).
A.11.73
Solicitar registros de rastreabilidad y trazabilidad de las cepas.
CO
Solicitar registros donde demuestre que se promedian dos placas.
MGA 571 Límites microbianos. Recuento de microorganismos
mesófilos aerobios. Método en placa
Solicitar registros de microorganismos mesofílicos aerobios donde
el número de colonias no rebase 250 UFC/g o ml.
Para el recuento de microorganismos mesofílicos aerobios solicitar
registros donde se demuestre que se incuba de 30° a 35°C durante
3 a 5 días.
Para el recuento de hongos filamentosos y levaduras solicitar
registros donde se demuestre que se incuba de 20° a 25°C durante
7 días.
Solicitar registros donde demuestre que se promedian dos placas.
MGA 571 Límites microbianos. Investigación de
microorganismos objetables. Escherichia coli.
Solicitar evidencias donde se utilice caldo soya tripticaseína diluido
1:10.
DO
A.11.77
CU
A.11.76
ME
NT
O
A.11.75
MGA 571 Límites microbianos. Recuento de microorganismos
Recuento de hongos filamentosos y levaduras. Método en
placa
Solicitar registros de microorganismos mesofílicos aerobios donde
el número de colonias no rebase 150 UFC/g o ml.
Para el recuento de microorganismos mesofílicos aerobios solicitar
registros donde se demuestre que se incuba de 30° a 35°C durante
3 a 5 días.
Para el recuento de hongos filamentosos y levaduras solicitar
registros donde se demuestre que se incuba de 20° a 25°C durante
7 días.
DE
A.11.74
No aplica
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.11.78
A.11.79
A.11.80
A.11.81
A.11.82
Hoja: 24 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.11.83
A.11.84
No aplica
No cumple
Solicitar registros de aceptación o rechazo de lotes de medios
preparados.
Si el laboratorio utiliza los medios de cultivo descritos en el método:
caldo soya tripticaseína, caldo MacConkey y agar MacConkey.
Solicitar registros donde se demuestre el uso de controles positivos
y negativos para la prueba, de acuerdo a la metodología.
MGA 571 Límites microbianos. Investigación de
microorganismos objetables. Salmonella spp.
Solicitar registros de aceptación o rechazo de lotes de medios
preparados.
Solicitar evidencias donde se utilice medio de enriquecimiento,
caldo soya tripticaseína diluido 1:10, incubado de 30° a 35°C y de
18 a 24 horas.
Si el laboratorio transfiere 0.1 ml del cultivo anterior, a 10ml de
caldo Rappaport Vassiliadis de enriquecimiento, se mezcla y se
incuba de 30° a 35°C durante 18 a 24 horas.
Si el laboratorio utiliza el medio de cultivo descrito en el método
(agar verde brillante, agar XLD y agar sulfito bismuto.
A.11.88
O
DO
A.11.89
ME
NT
A.11.87
CU
A.11.86
DE
CO
A.11.85
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
A.11.90
A.11.91
A.11.92
A.11.93
A.11.94
Se confirma mediante pruebas bioquímicas. Presentar evidencia.
Solicitar registros donde se demuestre el uso de controles positivos
y negativos para la prueba, de acuerdo a la metodología.
MGA 571 Límites microbianos. Investigación de
microorganismos objetables. Pseudomonas aeruginosa.
Solicitar registros de aceptación o rechazo de lotes de medios
preparados.
Si el laboratorio utiliza caldo soya tripiticaseína y agar Cetrimida
descritos en el método.
Solicitar registros donde se demuestre el uso de caldo soya
tripticaseína y agar Cetrimida que se incuba de 30° a 35°C durante
18 a 72 horas. El crecimiento característico de colonias verdes
indica la posible presencia de P. aeruginosa.
Hoja: 25 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.11.95
Se confirma mediante pruebas bioquímicas. Presentar evidencia.
Solicitar registros donde se demuestre el uso de controles positivos
y negativos para la prueba, de acuerdo a la metodología.
MGA 571 Límites microbianos. Investigación de
microorganismos objetables. Staphylococcus aureus.
A.11.96
Solicitar registros de aceptación o rechazo de lotes de medios
preparados.
A.11.98
A.11.99
Si el laboratorio utiliza caldo soya tripticaseína y agar sal manitol
descrito en el método.
Solicitar registros donde se demuestre el uso de caldo soya
tripticaseína y agar sal manitol que se incuba de 30° a 35°C
durante 18 a 72 horas.
A.11.100
Se confirma mediante pruebas bioquímicas. Presentar evidencia.
A.11.101
Solicitar registros donde se demuestre el uso de controles positivos
y negativos para la prueba, de acuerdo a la metodología.
CU
ME
NT
O
DE
CO
A.11.97
Solicitar registros donde se utilice pruebas tamiz de coagulasa.
DO
A.11.102
MGA 571
Límites microbianos.
microorganismos objetables. Clostridia.
A.11.103
A.11.104
A.11.105
No aplica
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Investigación
de
Si el laboratorio toma dos porciones iguales de la muestra. Calienta
una de ellas a 80°C por 10 minutos y enfría rápidamente y la otra
porción no. Mezcla y transfiere 10ml de cada porción a 100ml de
medio de enriquecimiento para Clostridia. Incubar bajo condiciones
anaerobias de 30° a 35°C durante 48 horas. Solicitar registros
donde se demuestre el uso.
Si el laboratorio utiliza agar Columbia en condiciones de
anaerobiosis de 30° a 35°C durante 48 horas. Solicitar registros
donde se demuestre el uso.
Se identifica la presencia de bacilos con o sin endospora catalasa
negativa indica la presencia de Clostridia.
Hoja: 26 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.11.106
A.11.107
No aplica
No cumple
Si el laboratorio utiliza medio de enriquecimiento para Clostridia y
agar Columbia descritos en el método.
Se confirma mediante prueba de catalasa (catalasa negativa indica
las presencia de Clostridia).Presentar evidencia.
Solicitar registros de aceptación o rechazo de lotes de medios
preparados.
MGA 571
Límites microbianos. Investigación de
microorganismos objetables. Candida albicans.
Si el laboratorio utiliza Caldo Dextrosa Sabouraud y agar
Sabouraud dextrosa descrito en el método.
Solicitar registros donde se demuestre el uso de Caldo Dextrosa
Sabouraud, que se incuba de 30° a 35°C durante 3 a 5 días y del
Agar Dextrosa Sabouraud que se incuba de 30 a 35°C durante 24
a 48 h.
A.11.111
O
ME
NT
A.11.110
Se confirma mediante pruebas bioquímicas. Presentar evidencia.
CU
A.11.109
DE
CO
A.11.108
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
MGA 921 Tinciones bacterianas. Tinción simple.
Verificar si el laboratorio utiliza cristal violeta como colorante básico.
DO
A.11.112
A.11.113
Corroborar si el personal que usa la técnica conoce el fundamento.
MGA 921 Tinciones bacterianas. Tinción de Gram.
A.11.114
Verificar si el laboratorio utiliza los colorantes conforme al método.
A.11.115
Corroborar si el personal que usa la técnica conoce el fundamento.
A.11.116
A.11.117
Solicitar registros de resultados de la morfología microscópica
Corroborar si el personal que usa la técnica conoce los puntos
críticos.
MGA 921 Tinciones bacterianas. Tinción de Ziehl Neelsen.
A.11.118
Verificar si el laboratorio utiliza los reactivos conforme al método.
Hoja: 27 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
A.11.119
A.11.120
Corroborar si el personal que usa la técnica conoce el fundamento.
Corroborar si el personal que usa la técnica conoce los puntos
críticos.
MGA 965 Valoración microbiológica de Vitamina B12.
A.11.121
Si el laboratorio presenta la batería completa de medios de cultivo.
CO
DO
CU
ME
NT
O
A.11.123
Solicitar registros de las pruebas de promoción de crecimiento y/o
método ecométrico.
Solicitar que el laboratorio presente todas las cepas como se indica
en el método.
DE
A.11.122
No aplica
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
No cumple
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Hoja: 28 de 28
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
III. REQUISITOS TÉCNICOS DEL MARCO ANALÍTICO A EVALUAR.
B.5
No aplica
CO
Los reactivos se encuentran almacenados de acuerdo a sus
características físicas y químicas y no por orden alfabético.
Se lleva a cabo control del agua destilada o bidestilada empleada,
de acuerdo a los requisitos de los métodos de prueba.
Cuenta con procedimiento de lavado de material (de acuerdo a los
requisitos del método de prueba) y se encuentra en el área donde
se realiza la actividad. Solicitar evidencias de su aplicación.
DO
B.6
DE
B.4
O
B.3
ME
NT
B.2
Cuenta con instrucciones para la preparación y manejo de reactivos
y soluciones (patrón y de trabajo) de acuerdo al método de prueba.
Solicitar bitácora de preparación de soluciones (patrón y de trabajo).
Verificar la calidad de los reactivos y su control analítico, de acuerdo
al método de prueba.
Los reactivos preparados indican en su etiqueta: nombre del
reactivo, fecha de preparación, persona que lo preparó (nombre o
iniciales), fecha de vencimiento.
CU
B.1
Puntos a Verificar
No cumple
Inciso
Cumple
NS
UL
TA
B. Métodos de Prueba Fisicoquímicos.
B.7
B.8
Comprobar que el material es resistente como: borosilicato u otro
material descrito o apropiado para la técnica o método a evaluar.
B.9
Comprobar que las marcas, graduaciones y demás connotaciones
están libres de ralladuras, roturas, manchas que puedan interferir en
la lectura.
Métodos gravimétricos:
B.10
Verificar que se realiza peso constante en métodos gravimétricos y
que este no tiene una variación significativa de ± 0.5 mg.
B.11
Verificar la sílice de los desecadores.
Hoja: 1 de 4
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No aplica
NS
UL
TA
B.13
Verificar que el uso de la estufa que alcance la temperatura de
acuerdo al método de prueba.
Métodos de materia extraña.
Solicitar catálogo o esquemas para identificar y caracterizar la
materia extraña. Presentar referencias.
CO
B.12
Puntos a Verificar
No cumple
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Métodos volumétricos
Verificar que las valoraciones de las disoluciones titulantes Se
realizan conforme al método de prueba.
B.15
Verificar que las valoraciones se realizan mínimo por triplicado.
O
DE
B.14
Para métodos en los que se prepare curva de calibración se
deberá verificar lo siguiente:
Verificar que las curvas de calibración se preparan en el intervalo de
trabajo establecido por el método de prueba.
Verificar que las curvas de calibración sean preparadas con mínimo
cinco niveles de concentración a menos que la referencia indique
otra cosa.
Verificar que al llevar a cabo el análisis de regresión lineal se
cumple los criterios de aceptación establecidos para coeficiente de
correlación (r) o coeficiente de determinación (r2) y pendiente (m).
Métodos por Absorción Atómica
Verificar que la lixiviación y/o digestión realizada por calor
húmedo/microondas es realizado acorde a la referencia
bibliográfica.
Verificar que se utilizan blancos, muestras adicionadas y soluciones
estándar para asegurar la digestión y/o lixiviación.
DO
B.18
ME
NT
B.17
Por cada lote de análisis verificar que se tienen establecidos por lo
menos dos controles de calidad (Blancos, muestra fortificada o
duplicada).
Verificar que se tiene establecida la frecuencia de revaloración.
CU
B.16
B.19
B.20
B.21
B.22
Hoja: 2 de 4
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
B.24
No aplica
CO
B.25
Verificar que cuentan con procedimiento escrito para la digestión y/o
lixiviación de las muestras.
Verificar que se registra el tiempo de uso de las lámparas.
Verificar que se lleva a cabo la verificación del desempeño del
equipo de absorción atómica con una solución estándar de
concentración conocida, del elemento a analizar (control check).
Métodos por Cromatografía de Gases y Líquidos (HPLC)
NS
UL
TA
B.23
Puntos a Verificar
No cumple
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Se corren blancos de solvente y reactivos.
B.27
Verificar registros de cartas control por anualito.
B.28
Solicitar evidencias de lavado de columna cromatográficas
Solicitar evidencias de validación del software del cromatógrafo para
realizar cálculos (cuando proceda).
El agua utilizada tiene una conductividad menor a 0.1 µsiemens/cm
a 25 °C (µmho/cm a 25 °C) a 25 °C.
Se utilizan reactivos de alta pureza.
O
DO
B.31
ME
NT
B.30
CU
B.29
DE
B.26
B.32
B.34
Verificar que cuentan con evidencias de cromatogramas.
Verificar que cuentan con criterios para integración de
cromatogramas.
Verificar que cuentan con criterios para la reinyección de viales.
B.35
Verificar que se cuenta con controles de calidad por corrida.
B.36
Verificar los registros de control de las columnas. Eficiencia.
B.37
Solicitar control de gases y filtros de purificación usados.
B.38
Verificar que se corran blancos del gas acarreador.
B.39
Verificar que se realice la prueba de adecuabilidad del sistema.
B.40
Verificar registros de la verificación de cromatógrafos.
B.33
Hoja: 3 de 4
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
Verificar que se realicen y se registren inventarios para columnas.
B.42
Verificar que el laboratorio cuente y use criterios de uso de columna.
B.43
Métodos de dispositivos médicos
Verificar que los métodos que realizan tengan apego a la
Farmacopea.
Métodos de aflatoxinas
B.44
Verificar que los métodos tengan apego a la normativa.
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
NS
UL
TA
B.41
No aplica
Puntos a Verificar
No cumple
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
Hoja: 4 de 4
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
III. REQUISITOS TÉCNICOS DEL MARCO ANALÍTICO A EVALUAR.
Presentar el documento oficial donde indique el tipo de bioterio.
Presentar el aviso de funcionamiento a la Secretaria a través de la
CONASAG.
Verificar que el organigrama este actualizado y asegurarse que en él
estén claramente definidas las líneas del encargado, comité interno,
auxiliar técnico, técnico de bioterio, médico veterinario y supervisor
técnico.
C.4
C.5
DE
O
Verificar que las funciones del comité interno están documentadas.
Verificar la competencia técnica del personal que maneja los
animales de laboratorio está documentado.
Verificar los criterios de la adquisición de los animales utilizados en
las pruebas. Revisar los registros.
Verificar los certificados de los animales adquiridos, los cuales deben
incluir las condiciones de salud y calidad en que se produjeron,
criaron y mantuvieron hasta antes de su embarque o salida del lugar
de origen. (Certificado de pie de cría)
Verificar registros que contengan la siguiente información:
a) Nombre, dirección y razón social del proveedor.
b) Número de expediente que se otorga por la notificación de aviso
de funciones.
c) Especie animal a la que se refiere el certificado.
d) Raza, cepa.
e) Cantidad total de animales.
f) Sexo, indicando la cantidad de cada uno.
g) Fecha de nacimiento.
h) Pruebas de laboratorio y/o gabinete, incluyendo fecha de la
última realización para determinar el estado microbiológico.
DO
C.6
ME
NT
C.3
CU
C.2
No aplica
C. 1
No cumple
Puntos a Verificar
CO
Inciso
Cumple
NS
UL
TA
C. Métodos de Prueba Biológicos
C.7
C.8
Hoja: 1 de 6
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No aplica
No cumple
CO
DO
CU
C.12
DE
C.11
O
C.10
i) Nombre y firma del Médico Veterinario Zootecnista certificado en
animales de laboratorio que avala el certificado.
Verificar los registros de control de sus poblaciones animales de
acuerdo a lo indicado en la NOM-062-Z00-vigente.
Verificar que los animales cuenten con:
a) Alimento nutricional constante y certificado. (Libre de
antibióticos, entre otros).
b) Agua potable y suministrada de libre acceso, cuando el análisis
lo permita.
Evidenciar la manipulación e inmovilización de acuerdo a los
principios humanitarios internacionales y los aceptados por el comité.
Verificar la supervisión realizada por el médico veterinario.
Verificar que los animales de nuevo ingreso tengan un periodo de
cuarentena determinado por el Médico Veterinario.
Verificar que los animales cuentan con confinamientos o encierros
primarios con las siguientes características:
a) Satisfacer las necesidades fisiológicas (alimentación, defecación,
micción, u otros) y conductuales de los animales, permitiendo los
movimientos normales y ajustes posturales característicos de las
especie.
b) Favorecer la reproducción y la crianza cuando aplique.
c) Permitir las interacciones sociales entre los individuos de la
especie, el establecimiento de jerarquías y las conductas de escape.
d) Brindar una ventilación, iluminación y temperatura de acuerdo a
las características de la especie. (Ciclo circadiano).
e) Favorecer que los animales se mantengan limpios y secos.
f) Ser seguras, impidiendo el escape de los animales o el
entrampamiento de sus extremidades.
g) Deben tener bordes y aristas redondeadas.
h) El diseño debe facilitar la limpieza y saneamiento rutinario y
también las faenas de cambio, llenado y suministro de agua y
alimento.
ME
NT
C.9
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
C.13
Hoja: 2 de 6
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
No aplica
No cumple
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
i) Permitir la observación de los animales.
j) Los materiales para la construcción de las jaulas debe ser
resistentes, durables e impermeables.
k) Deben mantenerse en buenas condiciones de uso.
l) Jaulas con piso sólido y material de lecho.
CO
Salud animal.
ME
NT
CU
C.14
O
DE
Cuenta con las siguientes características:
a) Debe estar separadas de otras especies o de animales con
diferente condición microbiológica.
b) Deben estar libres de enfermedades zoonóticas y parásitos
externos.
c) El bioterio deberá contar con medidas sanitarias y controles que
aseguren que no escape, ni tenga contacto con roedores silvestres
y que se eliminan los cadáveres.
d) El personal debe realizar al menos una vez al año un examen de
salud.
DO
Cama y nido.
C.15
Cuenta con las siguientes características:
a) Deben de ser de piso sólido, materiales asépticos y que
garantice la absorción de su orina, excremento, desperdicio de agua
y térmico.
b) Evidenciar el cambio de cama.
Agrupamiento de animales.
C.16
C.17
C.18
Evidenciar técnicamente la distribución y agrupamiento de los
animales.
Verificar que los animales estén libres de enfermedades
transmisibles al hombre.
Verificar que el lavado y desinfección de charolas se realice por lo
menos 2 veces por semana y el de jaulas como mínimo una vez por
semana.
Hoja: 3 de 6
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
C.23
C.24
No aplica
No cumple
CO
Verificar que cuentan con un área de recuperación.
Verificar que en el almacén de consumibles donde se resguarda el
material de cama limpia, como viruta de madera se encuentra libre
de fauna nociva y contaminación.
Verificar que se cuenta con un área de lavado independiente a las
áreas de alojamiento animal, evitando que el ruido generado en ésta
disturbe a los animales.
Presentar evidencias de procedimientos y registros para la
disposición del material infecto biológico y(o) sustancias químicas
(NOM-087-SEMARNAT-Vigente)
DO
C.25
DE
C.22
O
C.21
ME
NT
C.20
Verificar que los nidos para las hembras en gestación son cerrados
parcialmente en el techo y completamente cerrados por sus
costados y acuerdo al tamaño de la raza. (Cuando aplique).
Verificar que las áreas destinadas al alojamiento de los animales
están ubicadas en forma independiente para asegurar la operación
higiénica.
Verificar que se tiene con un lugar para la recepción de animales y
este espacio es independiente del área de alojamiento.
Verificar que cuentan con un cuarto independiente para realizar la
prueba y para alojamiento de los animales en prueba.
CU
C.19
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
C.26
C.27
Cuenta con área de descanso y vestidores para el personal
C.28
Cuenta con regaderas, sanitarios, lavabos y botes de basura.
C.29
Verificar:
a) Pisos con acabados sanitarios.
b) Paredes y techos con acabados sanitarios.
c) Puertas y ventanas con acabados sanitarios no permita la
entrada a la fauna.
d) Pasillos con acabados sanitarios.
e) Tuberías y maquinaria debe estar identificadas.
Hoja: 4 de 6
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
C.32
Cuenta con un procedimiento para la movilización de los animales.
C.34
Cuenta con vehículos para el transporte de animales de laboratorio.
C.35
Verificar que no se utilicen dietiléter y cloroformo.
No aplica
ME
NT
O
C.33
CU
Verificar que en los procedimientos de prueba se indique la
utilización de preanestésicos.
Verificar que la administración de fluidos sea conforme al Cuadro 9
Vías de administración de fluidos y sustancias NOM-062-ZOOVigente.
DO
C.36
No cumple
CO
C.31
Verificar que el control del medio ambiente cumpla con lo siguiente:
Ratón, rata, hámster, jerbo, cobayo temperatura 18°-26°C Humedad
relativa 40-70%
Conejo temperatura 16°-26° C Humedad relativa 40-70%
Verificar que la ventilación sea eficaz, que permita un recambio de
aire ambiental en un rango mínimo de 15 a 18 recambios de aire por
hora.
Debe contar con una iluminación artificial de tipo luz de día usando
lámparas fluorescentes, el control de ciclo de luz debe ser por medio
del uso de relojes interruptores automáticos.
DE
C.30
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
C.37
Eutanasia
C.38
C.39
C.40
Verificar que el personal que realiza la eutanasia está capacitado.
Verificar que la selección del método sea conforme al método de
prueba.
Verificar que los criterios para el métodos de eutanasia sean :
a) Inducir la muerte sin producir signos de pánico o ansiedad en los
sujetos.
b) Inducir la inconsciencia de los animales en un tiempo mínimo.
c) Ser un método confiable y reproducible
d) Ser seguro para el personal involucrado en su uso.
e) Poseer compatibilidad con los requerimientos y el propósito de la
Hoja: 5 de 6
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
C.41
No aplica
No cumple
Puntos a Verificar
NS
UL
TA
Inciso
Cumple
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
prueba.
f) Tener un impacto ambiental mínimo.
g) Ser prueba de fallas.
Verificar que cuando se realice la eutanasia no estén presentes otros
animales que no se vayan a dar de baja.
Constatar que exista supervisión durante la eutanasia.
C.43
Verificar que exista un programa de rotación continua del personal
involucrado en la eutanasia.
DO
CU
ME
NT
O
DE
CO
C.42
Hoja: 6 de 6
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
III. REQUISITOS TÉCNICOS DEL MARCO ANALÍTICO A EVALUAR.
No aplica
DO
CU
D.4
ME
NT
O
D.3
CO
D.2
Verificar que se realice el análisis de acuerdo al procedimiento del
Inserto o de la Farmacopea.
Verificar que se cuente con criterios para determinar que
procedimiento utilizar para el análisis de la muestra (de acuerdo a
la naturaleza de la muestra)
Verificar que durante la prueba de ELISA se cumplan y se registren
los tiempos de incubación y temperatura.
Para el informe de resultados para Enterotoxina estafilocócica:
Positiva: Cuando el promedio de la densidad óptica de la muestra
es mayo o igual al límite de corte
Negativa: Cuando el promedio de la densidad óptica de la muestra
es menor al límite de corte.
Para Clenbuterol
Para el informe de resultados de Clenbuterol:
No Detectado cuando:
Para muestras de tejido, suero y orina los resultados sean menores
de 2000 ppt.
Para muestras de retina los resultados sean menores de 3000 ppt.
Detectado cuando:
Para muestras de tejido, suero y orina los resultados sean mayores
o iguales de 2000 ppt.
Para muestras de retina los resultados sean mayores a 3000 ppt.
Verificar que cuando se tengan muestras analizadas por duplicado
cuyos resultados sea uno menor y el otro mayor al límite de corte,
se realice una repetición de la muestra por triplicado para
corroborar el resultado.
Verificar los registros de que se incluye un blanco de reactivos en
cada corrida para evaluar las posibles interferencias de los
DE
D.1
Puntos a Verificar
No cumple
Inciso
Cumple
NS
UL
TA
D. Métodos de Prueba Inmunoquímicos
D.5
D.6
D.7
Hoja: 1 de 2
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
COMISIÓN DE CONTROL ANALÍTICO Y AMPLIACIÓN DE COBERTURA
GUÍA DE EVALUACIÓN PARA LABORATORIOS DE PRUEBA
D.11
DO
CU
D.13
ME
NT
O
D.12
NS
UL
TA
D.10
CO
D.9
DE
D.8
reactivos o del material el cual debe de dar una respuesta
<100ppt.
Verificar que se tengan registros de que se aplica el control positivo
(estándar 4).
Verificar que cuando se reciban 10 o más muestras, analizar por
duplicado 1 de cada 5 muestras.
Verificar que se registre el No. de lote del kit así como el 50% de
inhibición correspondiente del certificado.
Verificar que se cuente y se analicen los gráficos control para el
blanco de reactivos y el estándar 4 (900ppt). Evidenciar acciones
en caso de fuera de especificación.
Verificar que cuando se cuente con una muestra control positiva y
negativa perfectamente caracterizada, se debe incluir durante el
proceso analítico de cada muestra y realizar el registro y análisis
del resultado de los gráficos control. Evidenciar acciones en caso
de fuera de especificación.
Verificar que los registros de la lectura en absorbancia del estándar
1, sea menor de 0,8 unidades de absorbancia, los coeficientes de
variación de repetibilidad y de reproducibilidad deberán ser ≤ 20%
para que el resultado sea válido.
Hoja: 2 de 2
CLAVE: CCAYAC-G-01/4
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
CONTROL DE EMISIÓN
CCAYAC-G-01/4
Revisó:
Elaboró:
Ernesto Anaya Meneses
Mauricio Montes de Oca Frías
Lidia Rosa Barrón Sosa
Gabriela Franco Ramírez
Alicia Ruiz Corona
Denisse Guerra Della Valle
Firma y
fecha:
CO
Vigencia a partir de :
ME
NT
CU
ALICIA RUÍZ CORONA
SAÚL DOMÍNGUEZ
AGUILAR
ERNESTO ANAYA
MENESES
ROSA MA.
MONDRAGÓN JUÁREZ
MAURICIO MONTES DE
OCA FRÍAS
DO
Rev. 10
2017-11-17
CCAYAC-G-01
Página del
Cambios relevantes de versión vigente con
documento
respecto a la anterior
vigente
Todo el
Se actualiza el logotipo institucional.
documento
Todo el
Se actualiza conforme a los nuevos lineamientos del
documento
CCAYCA-IT-017 y CCAYAC-P001.
Todo el
Se modifica todo el documento con base en la
documento
actualización de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018.
Se modifica la ponderación de las no conformidades de
Grado 1, Grado 2 y menores a No cumple, derivado del
Todo el
cambio de la norma 17025:2018, donde indica que las
documento
actividades del laboratorio se deben llevar acabo de
manera que cumplan con los requisitos de esta norma.
Inciso 5.3 de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2018.
Se modifica la estructura de los requisitos evaluados
de tal forma que se indiquen los numerales como la
Todo el
norma NMX-EC-17025-IMNC-2018, con Requisitos
documento
Generales, Requisitos relativos a la estructura,
Requisitos relativos a los recursos, Requisitos del
proceso y Requisitos relativos al Sistema de Gestión.
Se crearon como anexos los requisitos técnicos del
39
marco analítico a evaluar.
O
Persona que elabora los
cambios en la versión
vigente
2021-01-15
DE
HISTÓRICO DE CONTROL DE CAMBIOS
Revisión y fecha
del documento
anterior
Josefina Gutiérrez Ramírez
NS
UL
TA
Nombre:
Autorizó:
1 de 2
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"
Se agrega hora de inicio y fin de la diligencia.
Se agrega el derecho que el equipo evaluador tiene
para hacer uso de la palabra y realizar manifestaciones
en relación a los hechos que se presenten durante la
visita de evaluación.
36
70
Se unifica el apartado de Cromatografía.
O
Todo el
documento
Se actualiza logotipo institucional.
DO
Rev. 2
2019-11--25
CU
ME
NT
Rev. 1
2019-08-09
Ernesto Anaya Meneses
Lidia Rosa Barrón Sosa
Lucía Cipriano Rojas
Saúl Domínguez Aguilar
Antonio López Ledesma
Rosa Ma. Mondragón
Juárez
Mauricio Montes de Oca
Frías
Laura Isabel Ochoa
Toribio
Alicia Ruíz Corona
Ernesto Anaya Meneses
Mauricio Montes de Oca
Alicia Ruíz Corona
Ernesto Anaya Meneses
Mauricio Montes de Oca
Frias
Lidia Rosa Barrón Sosa
Gabriela Franco Ramírez
Alicia Ruiz Corona
3, 36
NS
UL
TA
Rev. 0
2019-03-19
Ernesto Anaya Meneses
Lidia Rosa Barrón Sosa
Lucía Cipriano Rojas
Saúl Domínguez Aguilar
Antonio López Ledesma
Rosa Ma. Mondragón
Juárez
Mauricio Montes de Oca
Frías
Laura Isabel Ochoa
Toribio
Alicia Ruíz Corona
CO
Persona que elabora los
cambios en la versión
vigente
DE
Revisión y fecha
del documento
anterior
CCAYAC-G-01
Página del
Cambios relevantes de versión vigente con
documento
respecto a la anterior
vigente
Rev 3
2020-09-07
5
Se sustituye la referencia a la Ley de Infraestructura de
la Calidad.
36
Se modifica la redacción aclarando que el plazo que se
otorga para el envío de las evidencias para subsanar
las no conformidades se establecerá en el oficio de
notificación de no conformidades.
2 de 2
"DEBE CONFIRMARSE SU VIGENCIA, ANTES DE HACER USO DE ESTA VERSIÓN"