TÍTULO 21--ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS CAPÍTULO I.- ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS SUBCAPÍTULO B - ALIMENTOS PARA EL CONSUMO HUMANO PARTE 109 CONTAMINANTES INEVITABLES EN ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO Y MATERIAL DE ENVASADO DE ALIMENTOS Segundo. 109.3 Definiciones e interpretaciones. (a) Ley significa la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. (b) Las definiciones de términos contenidas en la sección 201 de la ley son aplicables a dichos términos cuando se usan en esta parte a menos que se modifiquen en esta sección. (c) Una sustancia venenosa o nociva de origen natural es una sustancia venenosa o nociva que es un constituyente natural inherente de un alimento y no es el resultado de contaminación ambiental, agrícola, industrial o de otro tipo. (d) Una sustancia venenosa o nociva añadida es una sustancia venenosa o nociva que no es una sustancia venenosa o nociva natural. Cuando una sustancia venenosa o nociva que ocurre naturalmente aumenta a niveles anormales debido a un mal manejo u otros actos intermedios, es una sustancia venenosa o nociva agregada en la medida de dicho aumento. (e) Los alimentos incluyen alimentos para humanos y sustancias que migran a los alimentos desde artículos en contacto con alimentos. Segundo. 109.4 Establecimiento de reglamentarios y niveles de actuación. tolerancias, límites (a) Cuando sea apropiado bajo los criterios de § 109.6, una tolerancia para una sustancia venenosa o nociva añadida, que puede ser un aditivo alimentario, puede establecerse mediante la regulación en la subparte B de esta parte bajo las disposiciones de la sección 406 de la ley. Una tolerancia puede prohibir cualquier cantidad detectable de la sustancia en los alimentos. (b) Cuando sea apropiado bajo los criterios de § 109.6, y bajo la sección 402(a)(1) de la ley, un límite reglamentario para una sustancia venenosa o nociva añadida, que puede ser un aditivo alimentario, puede ser establecido por reglamento en subparte C de esta parte bajo las disposiciones de las secciones 402(a)(1) y 701(a) de la ley. Un límite reglamentario puede prohibir cualquier cantidad detectable de la sustancia en los alimentos. El límite reglamentario establecido representa el nivel al que se adulteran los alimentos en el sentido de la sección 402(a)(1) de la ley. (c)(1) Cuando corresponda según los criterios de § 109.6, se puede establecer un nivel de acción para una sustancia venenosa o nociva añadida, que puede ser un aditivo alimentario, para definir un nivel de contaminación en el que un alimento puede considerarse como espurio. (2) Siempre que se establezca o cambie un nivel de acción, se publicará un aviso en el Registro Federal tan pronto como sea posible. El aviso llamará la atención sobre el material que respalda el nivel de acción que se archivará en la División de Gestión de Expedientes antes de que se publique el aviso. El aviso deberá invitar a comentarios públicos sobre el nivel de acción. (d) Se puede establecer una regulación en la subparte D de esta parte para identificar un alimento que contenga una sustancia venenosa o nociva natural que se considerará adulterada según la sección 402(a)(1) de la ley. Estas reglamentaciones no constituyen una lista completa de tales alimentos. [42 FR 52819, 30 de septiembre de 1977, modificado en 55 FR 20785, 21 de mayo de 1990] Segundo. 109.6 Sustancias venenosas o nocivas añadidas. (a) El uso de una sustancia venenosa o nociva añadida, que no sea un pesticida químico, que también sea un aditivo alimentario, será controlado por una regulación emitida bajo la sección 409 de la ley cuando sea posible. Cuando tal uso no pueda ser aprobado bajo los criterios de la sección 409 de la ley, o cuando la sustancia venenosa o nociva añadida no sea un aditivo alimentario, se podrá establecer una tolerancia, un límite regulatorio o un nivel de acción de conformidad con los criterios de los párrafos ( b), (c) o (d) de esta sección. Los residuos resultantes del uso de una sustancia venenosa o nociva agregada que también es un pesticida químico normalmente se controlarán mediante una tolerancia establecida en una regulación emitida bajo las secciones 406, 408 o 409 de la ley por la Agencia de Protección Ambiental de los EE. UU. (EPA) . Cuando no se ha emitido tal regulación, la Administración de Drogas y Alimentos puede establecer un nivel de acción para una sustancia venenosa o nociva agregada que también es un químico pesticida. La Administración de Alimentos y Medicamentos solicitará a la EPA que recomiende dicho nivel de acción conforme a los criterios establecidos en el párrafo (d) de esta sección. (b) Se puede establecer una tolerancia para una sustancia venenosa o nociva añadida en cualquier alimento cuando se cumplen los siguientes criterios: (1) La sustancia no puede evitarse mediante buenas prácticas de fabricación. (2) La tolerancia establecida es suficiente para la protección de la salud pública, teniendo en cuenta la medida en que la presencia de la sustancia no puede evitarse y las otras formas en que el consumidor puede verse afectado por la misma o por sustancias venenosas o nocivas relacionadas. sustancias (3) No se prevén cambios tecnológicos o de otro tipo en un futuro próximo que puedan afectar a la adecuación de la tolerancia establecida. Los ejemplos de cambios que podrían afectar la adecuación de la tolerancia incluyen mejoras anticipadas en las buenas prácticas de fabricación que cambiarían la medida en que el uso de la sustancia es inevitable y los estudios anticipados que se espera proporcionen nuevos datos toxicológicos o de uso significativos. (c) Se puede establecer un límite reglamentario para una sustancia venenosa o nociva añadida en cualquier alimento cuando se cumple cada uno de los siguientes criterios: (1) La sustancia no puede evitarse mediante las buenas prácticas de fabricación actuales. (2) No hay tolerancia establecida para la sustancia en el alimento en particular bajo las secciones 406, 408 o 409 de la ley. (3) No hay suficiente información mediante la cual se pueda establecer una tolerancia para la sustancia según la sección 406 de la ley o los cambios tecnológicos parecen razonablemente posibles que pueden afectar la idoneidad de una tolerancia. El límite reglamentario establecido representa el nivel al que se adulteran los alimentos en el sentido de la sección 402(a)(1) de la ley. (d) Se puede establecer un nivel de acción para una sustancia venenosa o nociva añadida en cualquier alimento cuando se cumplan los criterios del párrafo (b) de esta sección, excepto que los cambios tecnológicos o de otro tipo que puedan afectar la idoneidad de la tolerancia sean previsibles en el futuro cercano. Se puede establecer un nivel de acción para una sustancia venenosa o nociva añadida en cualquier alimento a un nivel en el que la Administración de Drogas y Alimentos pueda considerar que el alimento está adulterado en el sentido de la sección 402(a)(1) de la ley, sin tener en cuenta a los criterios en el párrafo (b) de esta sección o en la sección 406 de la ley. Se retirará un nivel de actuación cuando se haya establecido un límite de tolerancia o reglamentario para la misma sustancia y uso. (e) Las tolerancias se establecerán bajo la autoridad apropiada para los niveles de acción (secciones 306, 402(a) y 701(a) de la ley, junto con la sección 408 o 409 de la ley, si corresponde) así como bajo la autoridad apropiada para tolerancias (arts. 406 y 701 de la ley). En caso de que se suspenda la efectividad de una tolerancia de conformidad con la sección 701(e)(2) de la ley mediante la presentación de una objeción, la orden que establece la tolerancia se considerará una orden que establece un nivel de acción hasta que se tome la decisión final. tomada ante tal objeción. [42 FR 52819, 30 de septiembre de 1977, modificado en 55 FR 20785, 21 de mayo de 1990] Segundo. 109.7 Inevitabilidad. (a) Las tolerancias y los niveles de acción en esta parte se establecen en niveles basados en la inevitabilidad de la sustancia venenosa o nociva en cuestión y no establecen un nivel permisible de contaminación donde sea evitable. (b) El cumplimiento de las tolerancias, los límites reglamentarios y los niveles de acción no excusa el incumplimiento del requisito de la sección 402(a)(4) de la ley de que los alimentos no pueden prepararse, empacarse o conservarse en condiciones insalubres o la otros requisitos en este capítulo que los fabricantes de alimentos deben observar las buenas prácticas de fabricación actuales. La evidencia obtenida a través de la inspección de la fábrica o que indique de otro modo tal violación hace que el alimento sea ilegal, aunque las cantidades de sustancias venenosas o nocivas sean inferiores a las tolerancias, los límites reglamentarios o los niveles de acción actualmente establecidos. El fabricante de alimentos debe utilizar en todo momento procedimientos de control de calidad que reduzcan la contaminación al nivel más bajo actualmente factible. [42 FR 52819, 30 de septiembre de 1977, modificado en 55 FR 20785, 21 de mayo de 1990] Segundo. 109.15 Uso de bifenilos policlorados (PCB's) en establecimientos de elaboración de materiales de empaque para alimentos. (a) Los bifenilos policlorados (PCB) representan una clase de químicos industriales tóxicos fabricados y vendidos bajo una variedad de nombres comerciales, incluyendo: Aroclor (Estados Unidos); Phenoclor (Francia); Colphen (Alemania); y Kanaclor (Japón). Los PCB son productos químicos altamente estables, resistentes al calor y no inflamables. Los usos industriales de los PCB incluyen, o incluían en el pasado, su uso como fluidos de condensadores y transformadores eléctricos, fluidos de transferencia de calor, fluidos hidráulicos y plastificantes, y en formulaciones de lubricantes, recubrimientos y tintas. Sus propiedades físicas y químicas únicas y sus aplicaciones industriales generalizadas e incontroladas han hecho que los PCB sean un contaminante persistente y ubicuo en el medio ambiente, lo que provoca la contaminación de ciertos alimentos. Además, se han producido incidentes en los que los PCB's han contaminado directamente alimentos para animales como resultado de accidentes industriales (fugas o derrames de fluidos de PCB de los equipos de la planta). Estos accidentes a su vez provocaron la contaminación de productos alimenticios destinados al consumo humano (carne, leche y huevos). Las investigaciones realizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos han revelado que un porcentaje significativo del material de empaque de papel para alimentos contiene PCB que pueden migrar a los alimentos envasados. El origen de los PCB en dicho material no se comprende completamente. Las fibras recuperadas que contienen papel de copia sin carbón (contiene del 3 al 5 por ciento de PCB) se han identificado como una fuente principal de PCB en los productos de papel. También se ha encontrado que algunos productos de papel virgen contienen PCB, cuya fuente generalmente se atribuye a la contaminación directa de accidentes industriales por el uso de equipos y maquinaria que contienen PCB en establecimientos de fabricación de envases para alimentos. Dado que los PCB son sustancias químicas tóxicas, la contaminación por PCB de los materiales de envasado de alimentos como resultado de accidentes industriales, que pueden provocar la contaminación de los alimentos por PCB, representa un peligro para la salud pública. Por tanto, es necesario imponer ciertas restricciones a los usos industriales de los PCB en los establecimientos que fabrican materiales de envasado de alimentos. (b) Las siguientes disposiciones especiales son necesarias para evitar la contaminación accidental con PCB de los materiales de envasado de alimentos: (1) Los nuevos equipos o maquinaria para la fabricación de materiales de envasado de alimentos no deberán contener ni utilizar PCB. (2) El 4 de septiembre de 1973 o antes, la administración de los establecimientos que fabriquen materiales para empacar alimentos deberá: (i) Hacer que el fluido de intercambio de calor utilizado en el equipo existente para la fabricación de materiales de envasado de alimentos sea muestreado y analizado para determinar si contiene PCB o verificar la ausencia de PCB en tales formulaciones por otros medios apropiados. El 4 de septiembre de 1973 o antes, cualquier fluido formulado con PCB debe ser reemplazado en la mayor medida posible de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales por un fluido de intercambio de calor que no contenga PCB. (ii) Eliminar en la mayor medida posible, de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales, del establecimiento cualquier otro equipo, maquinaria y materiales que contengan PCB siempre que exista una expectativa razonable de que dichos artículos podrían causar que los materiales de empaque de alimentos se contaminen con PCB, ya sea como como resultado del uso normal o como resultado de un accidente, rotura u otro percance. (iii) La toxicidad y otras características de los fluidos seleccionados como reemplazos de PCB deben determinarse adecuadamente para que se utilice el reemplazo potencialmente menos peligroso. Al hacer esta determinación con respecto a un fluido dado, se debe considerar (a) su toxicidad; (b) la cantidad máxima que podría derramarse sobre una determinada cantidad de alimento antes de que se notara, teniendo en cuenta su color y olor; (c) posibles dispositivos de señalización en el equipo para indicar una pérdida de fluido, etc.; y (d) su estabilidad ambiental y tendencia a sobrevivir y concentrarse a lo largo de la cadena alimentaria. El juicio sobre si un fluido de reemplazo es lo suficientemente no peligroso se debe hacer sobre la base de una instalación y operación individual. (c) Las disposiciones de esta sección no se aplican a los transformadores y condensadores eléctricos que contienen PCB en contenedores sellados. Segundo. 109.16 Loza ornamental y decorativa. (a) El plomo es un metal tóxico que se utiliza como componente de vidriados y calcomanías decorativas sobre cerámica, incluidos algunos objetos de cerámica ornamentales y decorativos. El uso de artículos de cerámica ornamentales o decorativos para preparar, servir o conservar alimentos puede resultar en la filtración de plomo del glaseado o la decoración a los alimentos. Las disposiciones del párrafo (b) de esta sección son necesarias para garantizar que la cerámica ornamental o decorativa lleve indicaciones adecuadas de que no se utilizará para manipular alimentos. (b) La cerámica ornamental o decorativa inicialmente introducida o entregada inicialmente para su introducción en el comercio interestatal a partir del 13 de julio de 1994 parece ser adecuada para uso alimentario se considerará para uso alimentario a menos que: (1) Lleva: (i) Una etiqueta adhesiva llamativa en una superficie claramente visible para los consumidores que indique en escritura legible en letras de al menos 3,2 milímetros (0,125 pulgadas) de altura uno de los siguientes mensajes: "No para uso alimentario. Puede envenenar los alimentos", "No apto para uso alimentario. El glaseado contiene plomo. El uso alimentario puede provocar envenenamiento por plomo" y "No apto para uso alimentario: los alimentos consumidos de este recipiente pueden ser nocivos", y (ii) Una declaración permanente conspicua y legible del mensaje seleccionado del párrafo (b)(1)(i) de esta sección moldeado o cocido sobre la superficie exterior de la base o, cuando la cerámica no se cocine después de la decoración, permanentemente pintada sobre la superficie exterior de la base. Esta declaración permanente deberá estar en letras de al menos 3,2 milímetros (0,125 pulgadas) de altura, excepto que si no hay espacio suficiente para la declaración permanente en letras de tal altura, la declaración deberá estar en las letras más grandes que le permitan caber en el base de la pieza, siempre que las letras tengan una altura mínima de 1,6 milímetros (0,062 pulgadas); o (2) Se perfora un orificio a través de la superficie potencial de contacto con alimentos. (c) Además de los pasos requeridos bajo los párrafos (b)(1) y (b)(2) de esta sección, la siguiente información opcional puede proporcionarse en la mercancía: (1) Se puede utilizar otra declaración explicativa sobre la naturaleza decorativa de la pieza, como "Decorativo" o "Únicamente con fines decorativos"; sin embargo, dicha declaración adicional se colocará después de la declaración requerida. (2) Se puede usar un símbolo para advertir que una pieza de cerámica ornamental o decorativa no debe usarse con alimentos, como se ilustra a continuación. El círculo del símbolo anterior debe tener al menos 2,54 centímetros (1 pulgada) de diámetro. El símbolo puede usarse en la etiqueta temporal o aplicarse a la base de la pieza de la misma manera que la declaración permanente. [59 FR 1641, 12 de enero de 1994] Subparte B - Tolerancias para sustancias venenosas o nocivas inevitables Segundo. 109.30 Tolerancias para bifenilos policlorados (PCB's). (a) Los bifenilos policlorados (PCB) son sustancias químicas industriales tóxicas. Debido a sus aplicaciones industriales generalizadas e incontroladas, los PCB se han convertido en un contaminante persistente y omnipresente en el medio ambiente. Como resultado, ciertos alimentos y alimentos para animales, principalmente los de origen animal y marino, contienen PCB como contaminantes ambientales inevitables. Los PCB se transmiten a la porción de alimentos (carne, leche y huevos) de los animales productores de alimentos que ingieren alimentos para animales contaminados con PCB. Además, un porcentaje significativo de los materiales de papel para envasar alimentos contienen PCB que pueden migrar a los alimentos envasados. La fuente de PCB en los materiales de empaque de alimentos de papel es principalmente de ciertos tipos de papel autocopiativo (que contiene de 3 a 5 por ciento de PCB) en las existencias de papel usado para fabricar papel reciclado. Por lo tanto, se establecen tolerancias temporales para los residuos de PCB como contaminantes ambientales o industriales inevitables durante un período de tiempo suficiente después de la fecha de vigencia de este párrafo para permitir la eliminación de tales contaminantes lo antes posible. A los efectos de este párrafo, el término "bifenilos policlorados (PCB)" se aplica a las mezclas de compuestos de bifenilo clorado, independientemente de qué mezcla de PCB esté presente como residuo. Las tolerancias temporales para residuos de PCB's son las siguientes: (1) 1,5 partes por millón en leche (base grasa). (2) 1,5 partes por millón en productos lácteos elaborados (base grasa). (3) 3 partes por millón en aves (base grasa). (4) 0,3 partes por millón en huevos. (5) 0,2 partes por millón en alimentos terminados para animales destinados a la producción de alimentos (excepto los siguientes alimentos terminados para animales: concentrados de alimentos, complementos alimenticios y premezclas de alimentos). (6) 2 partes por millón en componentes de alimentos para animales de origen animal, incluida la harina de pescado y otros subproductos de origen marino y en concentrados, suplementos y premezclas de alimentos para animales terminados destinados a animales destinados a la producción de alimentos. (7) 2 partes por millón en pescados y mariscos (parte comestible). La parte comestible del pescado excluye la cabeza, las escamas, las vísceras y los huesos no comestibles. (8) 0,2 partes por millón en alimentos para lactantes y jóvenes. (9) 10 partes por millón en material de embalaje de papel para alimentos destinado o utilizado con alimentos humanos, alimentos terminados para animales y cualquier componente destinado a alimentos para animales. La tolerancia no se aplicará al material de envasado de alimentos de papel separado del alimento contenido en él por una barrera funcional impermeable a la migración de PCB. (b) Una compilación titulada "Metodología analítica para bifenilos policlorados, junio de 1979" para determinar el cumplimiento de las tolerancias establecidas en esta sección está disponible en la División de Gestión de Expedientes (HFA-305), Administración de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm . 1061, Rockville, MD 20852. (c) Una barrera es funcional para los propósitos del párrafo (a)(9) de esta sección si la barrera limita la migración de PCB del material de empaque a los alimentos a un nivel que no exceda la migración que ocurre bajo las mismas condiciones de prueba desde el material de empaque. que contiene 10 partes por millón de PCB sin el uso de una barrera. Una clase de material de barrera es funcional para los propósitos del párrafo (a)(9) de esta sección si una barrera representativa de la clase limita la migración de PCB del material de empaque a los alimentos a un nivel que no exceda la migración que ocurre bajo la misma prueba. condiciones del material de embalaje que contiene 10 partes por millón de PCB sin el uso de una barrera. Los niveles de migración se determinarán para los fines de este párrafo únicamente mediante el uso de las condiciones de prueba descritas en "Procedimientos de prueba para la determinación de la permeabilidad de los PCB de los envases de alimentos, envolturas internas, septiembre de 1976, revisado en mayo de 1983", que se incorpora como referencia. Las copias están disponibles en la División de Gestión de Expedientes (HFA-305), Administración de Drogas y Alimentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, o disponible para inspección en la Administración Nacional de Archivos y Registros (NARA). Para obtener información sobre la disponibilidad de este material en NARA, llame al 202-741-6030 o visite: http://www.archives.gov/federal_register/code_of_federal_regulat ions/ibr_locations.html. Una clase de material de barrera se considerará funcional solo si la definición de la clase y la designación de una o más barreras representativas han sido aprobadas por el Director, Center for Food Safety and Applied Nutrition, Food and Drug Administration. En caso de que el Director del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada no apruebe una propuesta hecha al Centro con respecto a la definición de una clase de material de barrera o la designación de barreras representativas, el Director deberá informar a la persona que hace la propuesta de las razones de la desaprobación del Centro dentro de los 90 días siguientes a la recepción de la propuesta. Todas las propuestas para la definición de clases y determinaciones de la Administración de Drogas y Alimentos con respecto a dichas propuestas se archivarán en la División de Gestión de Expedientes (HFA-305), Administración de Drogas y Alimentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. (d) Cualquier persona que afirme que una barrera o clase de barreras es funcional deberá presentar los resultados de las pruebas realizadas para determinar la funcionalidad de la barrera o clase de barreras al Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (HFS-308), Food and Administración de Medicamentos, 5001 Campus Dr., College Park, MD 20740. Todas las barreras o clases de barreras se probarán con los cuatro receptores de alimentos sólidos especificados en "Procedimientos de prueba para la determinación de la permeabilidad de PCB de envases de alimentos, envolturas internas, septiembre de 1976, revisado en mayo de 1983", que se incorpora por referencia. La disponibilidad de esta referencia se indica en el párrafo (c) de esta sección. Los resultados de las pruebas de cada barrera deberán ir acompañados de (1) una descripción de la composición de la barrera adecuada para permitir la identificación; y (2) una definición específica de la barrera por características técnicas relevantes. El Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada revisará los resultados de las pruebas enviadas de inmediato. Dentro de los 60 días posteriores a la recepción de los resultados de las pruebas, el Director del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada notificará a la persona que presenta los resultados de las pruebas si las pruebas se realizaron de acuerdo con la "Metodología analítica para bifenilos policlorados; junio de 1979", que se incorpora por referencia, o los "Procedimientos de prueba para la determinación de la permeabilidad de los PCB de los envases de alimentos, envolturas internas, septiembre de 1976, revisado en mayo de 1983" y si, por lo tanto, la barrera o clase de barreras se considera funcional dentro del significado del párrafo ( c) de esta sección. Los resultados de las pruebas y cualquier respuesta de la Administración de Alimentos y Medicamentos se archivarán en la División de Gestión de Expedientes, Administración de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852. * * * § 109.30(a)(9) por la presente se suspende en espera de una revisión completa de las objeciones y solicitudes de audiencia. * * * [42 FR 52819, 30 de septiembre de 1977, modificado en 44 FR 38340, 29 de junio de 1979; 46 FR 8459, 27 de enero de 1981; 48 FR 10811, 15 de marzo de 1983; 48 FR 37021, 16 de agosto de 1983; 54 FR 24892, 12 de junio de 1989; 59 FR 14364, 28 de marzo de 1994; 61 FR 14480, 2 de abril de 1996; 66 FR 56035, 6 de noviembre de 2001] Fecha de vigencia Nota: En 38 FR 22794, 24 de agosto de 1973, apareció lo siguiente en relación con § 109.30(a)(9) (anteriormente 122.10(a)(9)): Mientras tanto, como se establece en la orden final (38 FR 18098), la Administración de Drogas y Alimentos hará cumplir el nivel de tolerancia temporal establecido por § 109.30(a)(9) mediante la incautación de cualquier material de empaque de alimentos de papel enviado en el comercio interestatal después de septiembre 4, 1973 que contiene un nivel superior al especificado de PCB como adulterado en violación de la sec. 402 de la ley.
