MANTENIMIENTO DEL ESTADO VALIDADO ASDASDSAD La filosofía o fundamento del mantenimiento del estado validado es procurar que a través de un seguimiento continuo de ciertos elementos de control permanezcan atendidos o cubiertos después de la calificación. I.Q. Miguel Ángel Medrano, ingeniero de Validación El objetivo es describir los lineamientos que garantizan de manera continua y consistente que los elementos previamente calificados, se mantienen documental y funcionalmente en condiciones que permitan brindar confiabilidad y soporte operativo a los procesos productivos, así como proporcionar los puntos a considerar para la implementación de la revisión periódica para la evaluación del estado de validación. Definiciones: Mantenimiento [mantenimiento]. Efecto de mantener o mantenerse. Conjunto de operaciones y cuidados necesarios para que instalaciones, edificios, industrias, etc., puedan seguir funcionando adecuadamente. Mantenimiento del Estado Validado. Actividades que garantizan de manera continua y consistente que las Instalaciones, Equipos y/o Sistemas previamente Calificados, se mantienen documental y funcionalmente en condiciones que permitan brindar confiabilidad y soporte operativo a los procesos. Fundamento: La filosofía o fundamento del mantenimiento del estado validado es procurar que a través de un seguimiento continuo de ciertos elementos de control permanezcan atendidos o cubiertos después de la calificación. ¿A qué se refiere cuando hablamos de perder el estado calificado en instalaciones, equipos y /o sistemas de la planta? Se refiere a perder toda referencia o continuidad del control, seguimiento y sustento documental inicialmente reflejado en los documentos de calificación, por medio del cual se brindó la confiabilidad y seguridad de que las instalaciones, equipos y/o sistemas en la planta, daban la garantía y el soporte necesario para el arranque de las operaciones. · No se siga o se aplique Mantenimiento a Instalaciones, Equipos y/o Sistemas. · No se calibre la instrumentación. · No existan SOP´s vigentes y autorizados. · Se tengan desviaciones o solicitudes de cambio abiertas. · No se tenga evidencia de capacitación. · No se Aplique evaluación periódica. · Se realicen intervenciones sin solicitudes de cambio ¿Cómo seguir un mantenimiento del estado validado? Prevención: Visión limitada en la implementación de sistemas o mecanismos para detectar y eliminar fallas antes de que ocurran. Seguimiento: Falta de continuidad en la ejecución de pruebas, revisión y/o análisis de información recabada, para determinar el comportamiento de los sistemas y/o equipos y su impacto en la calidad del producto. Control: Falta de lineamientos a través de los cuales se rija el modo de actuar o hacer del personal involucrado en la operación. Implicaciones: · Baja productividad. · Pérdidas repentinas de presiones diferenciales en las áreas. · Rechazos de producto. · Parámetros de operación fuera de los intervalos establecidos. · Desviaciones continuas. · Desaparición o movimiento de equipos de manera misteriosa. Las chalas plays
