BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO ALMACÉN DE DEPOSITO Y DISTRIBUCIÓN ADD-DD-004 OBJETIVO • Establecer los criterios bajo los cuales el Almacén General de Medicamentos y Material de Curación recibirá, almacenará y controlará la existencia de los insumos para la salud, aplicando la Legislación Sanitaria vigente, Normas de Seguridad e Higiene y Controles Administrativos, que permitan mantener las condiciones de calidad de los insumos. ALCANCE Este procedimiento aplica a todo el personal que labora en el Almacén RESPONSABILIDADES • Es responsabilidad de todo el personal del almacén: • Dar cumplimiento al presente procedimiento. DEFINICIONES Y SIGLAS Almacén de Depósitos y Distribución de Insumos para la Salud: Establecimiento dedicado a la conservación y distribución de insumos para la salud en condiciones establecidas. Almacenamiento: Es un proceso del sistema de suministros que tiene por objeto mantener y garantizar la calidad, la conservación y el cuidado de los insumos, para que la prestación de los servicios se brinde con calidad. BPA: Buenas Prácticas de Almacenamiento. DEFINICIONES Y SIGLAS Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: Aseguramiento de calidad que garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia. Condiciones de Almacenamiento: Las establecidas por el fabricante indicadas en la etiqueta del fármaco, medicamento y demás insumos para la salud DEFINICIONES Y SIGLAS Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de corregir una desviación o no conformidad. Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia Análisis de riesgo, al método para evaluar con anticipación los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto. DEFINICIONES Y SIGLAS Área, al cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo especificaciones definidas. Auditoria, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos. DEFINICIONES Y SIGLAS Buenas prácticas de transportación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los productos que sea transportados mantengan calidad, inocuidad y efectividad requeridas para su uso Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso. DEFINICIONES Y SIGLAS Control de cambios, a la evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido. DEFINICIONES Y SIGLAS Dispositivo médico, a la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o procesos fisiológicos humanos. Los dispositivos médicos incluyen a los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos. NOTA: La principal diferencia es que una prótesis es una extensión artificial que reemplaza alguna parte del cuerpo, mientras que una órtesis sirve de apoyo o refuerzo para modificar aspectos de función o estructura del cuerpo. ... También son órtesis las férulas que se utilizan para corregir las fracturas o lesiones. DEFINICIONES Y SIGLAS Distribución, a las actividades de reparto, traslado y entrega por las que un insumo para la salud debe pasar para llegar al cliente. Envase o empaque primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre siempre que estén en contacto directo con el producto Envase secundario (materiales de acondicionamiento), a los elementos o componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa el insumo para la salud y no están en contacto directo con él. DEFINICIONES Y SIGLAS Etiqueta, a cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida, marcada, marcada en relieve o en hueco grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible a contener el medicamento incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e indelebles. Fecha de caducidad, a la fecha que se indica en el envase o empaque, que se determina con base al periodo de vida útil de los productos objeto de este proyecto de norma. Se calcula a partir de la fecha de fabricación del producto. DEFINICIONES Y SIGLAS DEFINICIONES Y SIGLAS Insumos para la salud, a los medicamentos, así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos, éstos últimos en los términos de la fracción VI del Artículo 262 de la Ley General de Salud. Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos. DEFINICIONES Y SIGLAS Lote, a la cantidad de un producto, que se produce en un ciclo de fabricación y cuya característica esencial es su homogeneidad. DEFINICIONES Y SIGLAS Medicamento, a toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. DEFINICIONES Y SIGLAS PNO (Procedimiento normalizado de operación), al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e incluye: objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias bibliográficas. Producto devuelto, al producto distribuido que se regresa al establecimiento. Queja, a toda observación proveniente de un cliente, relacionada con la calidad del producto DEFINICIONES Y SIGLAS Rastreabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de un elemento o de una actividad, por medio de registros de identificación. Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza. DESARROLLO DEL PROCESO (Organización) En Derma Body, se da cumplimiento con todos los procedimientos y son aprobados por el responsable Sanitario, toda la documentación técnica del almacén que tenga efecto sobre la calidad de los procesos o productos Para cada queja se realiza la investigación correspondiente y se asegura de que se implementen las acciones correctivas necesarias y que se mida la efectividad de las acciones correctivas de acuerdo con el procedimiento PNO-ADD-GC-019 MANEJO DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES y el PNO-ADD-GC-026 RECEPCIÓN, ATENCIÓN Y SOLUCIÓN DE QUEJAS DE LOS CLIENTES. DESARROLLO DEL PROCESO (Organización) Se cumple con el programa de anual de auditorías técnicas, según PNO-ADD-GC-013 AUDITORÍAS TÉCNICAS INTERNAS (O AUTOINSPECCIÓN) Y EXTERNAS y PNO-ADD-GC-014 AUDITORIAS TÉCNICAS A PROVEEDORES Y CONTRATISTAS DESARROLLO DEL PROCESO (Organización) Se da cumplimiento al PNO-ADD-DD-028 NOTIFICACIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES E INCIDENTES ADVERSOS, en particular de aquellas que se dan notificación de efectos adversos (farmacovigilancia y tecnovigilancia). https://www.youtube.com/watch?v=Qaz-mH7WAX4 Cualquier desviación o no conformidad a los procedimientos establecidos es investigada, revisada y la conclusión documentada antes de decidir el destino final del insumo. Como lo indica el PNOADD-GC-019 MANEJO DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES DESARROLLO DEL PROCESO (Personal) • El almacén cuenta con el organigrama actualizado, donde se visualiza los departamentos que hay y los puestos existentes. DESARROLLO DEL PROCESO (Personal) • El personal encargado del funcionamiento y/u operación del almacén, está calificado, con base en su experiencia, formación o capacitación, para la función que está desempeñando, recibe capacitación siguiente el PNO-ADDDA-002 CAPACITACIÓN Y EVALUACIÓN DEL PERSONAL, en su programa de capacitación DESARROLLO DEL PROCESO (Personal) •Al personal del almacén se les dan la capacitación de BPA, de los procedimientos, seguridad e higiene. Se realizan cuando menos una vez al año y cada vez que ocurren cambios en la normatividad o los procedimientos aplicables. Dando cumplimiento al Procedimiento CAPACITACIÓN Y EVALUACIÓN DEL PERSONA. DESARROLLO DEL PROCESO (Personal) •El personal cuenta con ropa de trabajo limpia, confortable y equipo de protección, diseñado para evitar contaminación al producto y riesgos de salud ocupacional, según Procedimiento MEDIDAS DE SEGURIDAD E HIGIENE AL INTERIOR DEL ESTABLECIMIENTO. DESARROLLO DEL PROCESO (Documentación) • Todos los documentos están escritos en idioma español, emitidos por un medio que aseguran su legibilidad, y se empleando vocabulario sencillo, indicando el tipo, naturaleza, propósito o uso del documento. Los documentos originales no son alterados. • Existe un sistema de control que permite la revisión, modificación, cancelación o distribución de los documentos. Como lo indica el Procedimiento. BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN. • Todos los documentos maestros y los procedimientos originales son autorizados por el Responsable Sanitario, así como cualquier modificación. DESARROLLO DEL PROCESO (Documentación) • • • • • • • • • • Planos actualizados y autorizados entre los cuales están los: Planos arquitectónicos de la sucursal Planos de la ubicación de los muebles Planos de las áreas Planos de flujo de material Planos de flujo de personal Planos de extintores Planos de Trampas Planos de localización de los equipos e instrumentos (termohigrómetros). El Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato y constancia del proveedor del servicio, se encuentra en su carpeta correspondiente. DESARROLLO DEL PROCESO (Documentación legal) •El Establecimiento debe contar con los siguientes documentos legales: • Licencia Sanitaria • Aviso de responsable sanitario presentado ante la Secretaría de Salud. • Instrumento público que acredite la personalidad del Representante Legal, con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos. Licencia Sanitaria ALMACEN DE DEPOSITO Y DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS O PRODUCTOS BILOGICOS PARA USO HUMANO (CON MANEJO DE MEDICAMNETOS CONTROLADOS Y /O BILOGICOS DESARROLLO DEL PROCESO (Documentación operativa) • El establecimiento cuenta como mínimo con los siguientes Procedimientos Normalizados de Operación (PNO), además de otros indicados en el cuerpo de esta Norma Oficial Mexicana: DESARROLLO DEL PROCESO (Diseño y Construcción) • En la entrada del establecimiento en un lugar visible, está rótulo donde se indique el nombre y clasificación, el nombre del responsable sanitario, el número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional. • Hay un área de recepción que permite la inspección de los productos, un área para productos en cuarentena, rechazados y devueltos. • Las actividades de mantenimiento de instalaciones y edificios son programadas, realizadas y documentadas de tal manera que eviten riesgos de contaminación. Según PNO MANTENIMIENTO PREVENTIVO Y CORRECTIVO DE REFRIGERADORES, INSTALACIONES Y MOBILIARIO DESARROLLO DEL PROCESO (Diseño y Construcción) • Las áreas tienen la capacidad y condiciones de temperatura y humedad relativa requeridos para la conservación de productos siguiendo el PNO MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD. • El refrigerador y/o congelación cumplir con las características de calidad; localizadas de manera que permitan su instalación, operación, limpieza y mantenimiento y cuenta con el instrumento de medición de temperatura que esta calibrado, permitir la lectura y se lleva su registro como lo indica el PNO MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD. Y PNO CALIBRACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LOS INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN DESARROLLO DEL PROCESO (Diseño y Construcción) • El equipo de refrigeración y/o congelación es exclusivo para el almacenamiento de los insumos para la salud. • Todas las áreas están identificadas. REFRIGERADORES DESARROLLO DEL PROCESO ( Control del almacenamiento, acondicionamiento, distribución y transporte . ) • No se permite fumar, comer, beber, masticar, ni alimentos en las áreas de almacenamiento. Las actividades citadas anteriormente deben restringirse a áreas especificadas. Estas prohibiciones deben indicarse por medio de rótulos visibles colocados en las entradas de las áreas de Almacenamiento. DESARROLLO DEL PROCESO ( Control del almacenamiento, acondicionamiento, distribución y transporte . ) •Las áreas de almacenamiento deben tener espacio suficiente para: •Facilitar el manejo ordenado y segregado de los medicamentos. •Facilitar el flujo del personal, material y productos. •Facilitar la limpieza. DESARROLLO DEL PROCESO ( Control del almacenamiento, acondicionamiento, distribución y transporte . ) • Las áreas de almacenamiento deben estar organizadas, limpias, delimitadas • Adquisición y recepción de insumos, se cuenta con un listado de todos los proveedores, como lo indica el Procedimiento ADQUISICIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD • En la recepción de insumos, se debe revisar que no presenten deterioro o daños de cualquier tipo que puedan afectar las características de calidad de los insumos que contienen y que concuerde con lo indicado en la orden de compra y factura. Como lo indica el PNO RECEPCIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD DESARROLLO DEL PROCESO (Control del almacenamiento, acondicionamiento, distribución y transporte.) • Los bultos, contenedores, recipientes y/o cajas son colocar sobre tarimas o anaqueles de tal manera que se facilite su identificación, limpieza, inspección y manejo. • ¿Por que es importante despejar los pasillos y no tener cajas en el piso? DESARROLLO DEL PROCESO (Control del almacenamiento de los insumos) • Se realiza el almacenamiento como lo indica el PNO con base en lo establecido en procedimientos que consideren la clara identificación y separación por medios físicos o sistemas de control. PNO MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD. • Se cuenta con el procedimiento para la limpieza y mantenimiento de las áreas de almacenamiento. PNO LIMPIEZA DE ÁREAS, MOBIIARIO, MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD DESARROLLO DEL PROCESO (Control del almacenamiento de los insumos) • Se cuenta con un procedimiento basado en el sistema de primeras entradas, primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas. MANEJO Y CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD. • Los insumos rechazados (o no conformes) y los caducos están identificados como tales y trasladados a un área específica delimitada, para evitar su uso. Deben ser confinados o destruidos. PNO DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD DESARROLLO DEL PROCESO (Control del almacenamiento de los insumos) •Los registros de inventario son llevados de tal manera que permitan la conciliación y rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades surtidas. PNO CONTROL DE EXISTENCIAS DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD DESARROLLO DEL PROCESO (Control de la Distribución y Transporte) • Se cuenta con el procedimiento para el control de la distribución de los productos, (CONTROL DE LA DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS) en el que describe: • La forma y condiciones de reparto y transporte. • Instrucciones de almacenamiento y manejo a lo largo de toda la cadena de distribución. DESARROLLO DEL PROCESO (Transporte) • Los vehículos son exclusivos para transportar medicamentos e insumos para la salud • Los medios de transporte están: • • • Construidos de materiales resistentes a la corrosión, impermeables, no tóxicos y de fácil limpieza Limpios, en buen estado de uso y conservación Aseguran la conservación de los productos e impedir la entrada y proliferación de plagas DESARROLLO DEL PROCESO (Devoluciones y quejas) •Existe un procedimiento para el control de los productos devueltos, indica que deben destruirse. DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DE MÁS INSUMOS PARA LA SALUD A PROVEEDORES y PNO DEVOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS DE Y DE MÁS INSUMOS PARA LA SALUD DE USUARIOS DE CLIENTES y PNO DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD DESARROLLO DEL PROCESO (Devoluciones y quejas) • El procedimiento RECEPCIÓN, ATENCIÓN Y SOLUCIÓN DE QUEJAS DE LOS CLIENTES indica: • La necesidad de identificar la causa de la queja. • Definición de las acciones correctivas y preventivas a realizar respecto al problema. PNO MANEJO DE DESVIACIONES O NO CONFORMIDADES • La forma y el tiempo de respuesta al cliente, en su caso. • El registro de los resultados obtenidos y las decisiones tomadas en relación a las quejas DESARROLLO DEL PROCESO (Retiro de producto del mercado) • El procedimiento RETIRO DEL MERCADO describe: DE PRODUCTOS • Las actividades de retiro de producto del mercado, que permita que sean iniciadas rápidamente a todos los niveles. • Autoridades que deben de ser notificadas de acuerdo a la distribución del producto. • La revisión de los registros de distribución de producto para venta que permitan un retiro efectivo del producto. DESARROLLO DEL PROCESO (Retiro de producto del mercado) • La efectividad del proceso de retiro del producto del mercado es evaluada mediante un simulacro anual. DESARROLLO DEL PROCESO (Auditorias técnicas) • Las auditorias técnicas incluyen auditorías internas y externas. PNO AUDITORÍAS TÉCNICAS INTERNAS (O AUTOINSPECCIÓN) Y EXTERNAS y PNO AUDITORIAS TÉCNICAS A PROVEEDORES Y CONTRATISTAS • Las auditorías externas aplican a proveedores y prestadores de servicios que impacten a los procesos y la calidad del producto. DESARROLLO DEL PROCESO (Destrucción y confinamiento) • El procedimiento que asegure el cumplimiento de las disposiciones legales en materia ecológica y sanitaria para el destino final de residuos PNO DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD VIDEO https://www.youtube.com/watch?v=CA 1UD0lQlWY