NORMA CHILENA NCh ISO 10005 Tercera edición 2018.12.26 Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Quality management — Guidelines for quality plans ICS 03.100.70 Número de referencia NCh-ISO 10005:2018 30 páginas © INN 2018 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera DOCUMENTO PROTEGIDO POR COPYRIGHT © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Derechos de autor: La presente Norma Chilena se encuentra protegida por derechos de autor o copyright, por lo cual, no puede ser reproducida o utilizada en cualquier forma o por cualquier medio, electrónico o mecánico, sin permiso escrito del INN. La publicación en Internet se encuentra prohibida y penada por la ley. Se deja expresa constancia que en caso de adquirir algún documento en formato impreso, éste no puede ser copiado (fotocopia, digitalización o similares) en cualquier forma. Bajo ninguna circunstancia puede ser revendida. Asimismo, y sin perjuicio de lo indicado en el párrafo anterior, los documentos adquiridos en formato .pdf, tiene autorizada sólo una impresión por archivo, para uso personal del Cliente. El Cliente ha comprado una sola licencia de usuario para guardar este archivo en su computador personal. El uso compartido de estos archivos está prohibido, sea que se materialice a través de envíos o transferencias por correo electrónico, copia en CD, publicación en Intranet o Internet y similares. Si tiene alguna dificultad en relación con las condiciones antes citadas, o si usted tiene alguna pregunta con respecto a los derechos de autor, por favor contacte la siguiente dirección: Instituto Nacional de Normalización - INN Av. Libertador Bernardo O’Higgins 1449, Santiago Downtown Torre 7, piso 18 • Santiago de Chile Tel. + 56 2 2445 88 00 Correo Electrónico contacto@inn.cl Sitio Web www.inn.cl Publicado en Chile © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional ii Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 NCh-ISO 10005:2018 NCh-ISO 10005:2018 Página Preámbulo ............................................................................................................................................v Prólogo de la versión en español ...................................................................................................viii Introducción ........................................................................................................................................ix 0.1 Generalidades....................................................................................................................ix 0.2 Uso de este documento ....................................................................................................ix 0.3 Enfoque a procesos ...........................................................................................................x 0.4 Pensamiento basado en riesgos.......................................................................................x 1 Objeto y campo de aplicación...........................................................................................1 2 Referencias normativas .....................................................................................................1 3 Términos y definiciones ....................................................................................................1 4 Utilización de un plan de la calidad ..................................................................................2 4.1 Introducción ........................................................................................................................2 4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo..................................................3 4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos ......................................4 5 Desarrollo de un plan de la calidad ..................................................................................4 5.1 Contexto del plan de la calidad .........................................................................................4 5.2 Entradas al plan de la calidad ...........................................................................................5 5.3 Definición del alcance del plan de la calidad ..................................................................6 5.4 Preparación del plan de la calidad ...................................................................................6 6 Contenido del plan de la calidad ......................................................................................7 6.1 Generalidades.....................................................................................................................7 6.2 Alcance del plan de la calidad ..........................................................................................8 6.3 Entradas del plan de la calidad .........................................................................................8 6.4 Objetivos de la calidad.......................................................................................................8 6.5 Responsabilidades del plan de la calidad .......................................................................8 6.6 Control de la información documentada..........................................................................9 6.7 Recursos .............................................................................................................................9 6.8 Comunicación con los clientes y otras partes interesadas .........................................10 6.9 Diseño y desarrollo ..........................................................................................................11 6.10 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente ................................12 6.11 Producción y provisión de servicios ..............................................................................12 6.12 Identificación y trazabilidad ............................................................................................13 6.13 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos ......................................13 6.14 Preservación de las salidas ............................................................................................14 6.15 Control las de salidas no conformes..............................................................................14 6.16 Seguimiento y medición ..................................................................................................14 6.17 Auditorías ..........................................................................................................................15 7 Operación y control del plan de la calidad ....................................................................15 7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad ................................................................15 7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad..................................................16 © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera iii USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Contenido NCh-ISO 10005:2018 7.3 7.4 Revisión del plan de la calidad .......................................................................................16 Retroalimentación y mejora ............................................................................................17 Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Figuras Figura A.1 - Ejemplo de un plan de la calidad tipo “Diagrama de flujo” ......................................24 Figura B.1 - Representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a planes de la calidad ..................................................................25 Tablas Tabla 1 – Principales cambios a los términos en este documento desde su edición previa...............................................................................................................vii Tabla C.1 – Correspondencia de los apartados de este documento con los de ISO 9001:2015 ...........................................................................................................26 Tabla D.1 – Correlación de los capítulos de este documento con los principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 .................................................27 © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional iv Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Anexos Anexo A (informativo) Ejemplos de formatos para planes de la calidad .....................................18 Anexo B (informativo) Representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a planes de la calidad .......................................................................................25 Anexo C (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los de la Norma ISO 9001:2015 ................................................................................26 Anexo D (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015..................................27 Bibliografía .........................................................................................................................................29 NCh-ISO 10005:2018 Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. Esta norma es una adopción idéntica de la versión en español de la Norma Internacional ISO 10005:2018 Quality management - Guidelines for quality plans, y ha sido elaborada por el Instituto Nacional de Normalización para proporcionar directrices para establecer, revisar, aceptar y modificar los planes de la calidad. Los Anexos A, B, C y D no forman parte de la norma, se insertan sólo a título informativo. Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en sesión efectuada el 26 de diciembre de 2018. Si bien se ha tomado todo el cuidado razonable en la preparación y revisión de los documentos normativos producto de la presente comercialización, INN no garantiza que el contenido del documento es actualizado o exacto o que el documento será adecuado para los fines esperados por el Cliente. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 En la medida permitida por la legislación aplicable, el INN no es responsable de ningún daño directo, indirecto, punitivo, incidental, especial, consecuencial o cualquier daño que surja o esté conectado con el uso o el uso indebido de este documento. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera v USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Esta norma reemplaza a la norma NCh-ISO 10005:2010 Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para los planes de la calidad y la deja no vigente técnicamente. NCh-ISO 10005:2018 Prólogo ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de elaboración de las Normas Internacionales se lleva a cabo normalmente a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, vinculadas con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los temas de normalización electrotécnica. En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este documento y aquellos previstos para su mantenimiento posterior. En particular debería tomarse nota de los diferentes criterios de aprobación necesarios para los distintos tipos de documentos ISO. Este documento ha sido redactado de acuerdo con las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase www.iso.org/directives). Cualquier nombre comercial utilizado en este documento es información que se proporciona para comodidad del usuario y no constituye una recomendación. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Para una explicación de la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los términos específicos de ISO y las expresiones relacionadas con la evaluación de la conformidad, así como la información acerca de la adhesión de ISO a los principios de la Organización Mundial del Comercio (OMC) respecto a los Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC), véase www.iso.org/iso/foreword.html. Este documento ha sido elaborado por el Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 2, Sistemas de la calidad. Esta tercera edición anula y sustituye a la segunda edición (ISO 10005:2005) que ha sido revisada técnicamente. Los cambios principales en comparación con la edición previa son los siguientes: a) Aplica la terminología de ISO 9000:2015, la cual incluye cambios a definiciones claves, tales como: 1) para la definición de “plan de la calidad” (véase 3.2), la cual ha sido modificada al reemplazar la frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse cuando y por quién” por “acciones, responsabilidades y recursos asociados”; 2) para la definición de “caso específico” (véase 3.3), la cual ha sido modificada para hacer referencia a “servicio”, dado que ISO 9001:2015 ahora se refiere a “productos y servicios” y ya no solo a “productos”; © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional vi Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de alguno o todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente identificado durante el desarrollo de este documento se indicarán en la Introducción y/o en la lista ISO de declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents). NCh-ISO 10005:2018 3) la sustitución de los términos “documentación” y “registro” por el término “información documentada”, el cual es generalmente utilizado en las normas ISO de sistemas de gestión al incluir tanto “procedimientos” y “registros” los cuales no son necesariamente distintos uno del otro en un entorno digital (información documentada necesaria para apoyar la operación del proceso se “mantiene”, lo cual significa que se establezca y actualice cuando se requiera; información documentada que proporciona evidencia de la conformidad con requisitos se “conserva” lo cual significa que se protege de alteraciones no intencionadas). Tabla 1 – Principales cambios a los términos en este documento desde su edición previa ISO 10005:2005 Este documento Productos Productos y servicios Documentación Información documentada Manual de la calidad Procedimientos documentados b) Productos adquiridos Procesos, productos externamente y servicios Proveedor Proveedor externo Equipos de seguimiento y medición Recursos de seguimiento y medición suministrados Se encuentra alineada a la Norma ISO 9001:2015, conduciendo a: Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 1) una revisión significativa en la secuencia del capítulo/apartado, títulos y la adición de nuevo material, por ejemplo, la inclusión de “5.2 Contexto de un plan de la calidad”, o la extensión de 7.2 a referencia también el seguimiento de un plan de la calidad; 2) la incorporación del “pensamiento basado riesgos”. c) Un nuevo capítulo (Capítulo 4) sobre el uso de un plan de la calidad. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera vii USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Registros NCh-ISO 10005:2018 Prólogo de la versión en español Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group” del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España, México, Panamá, Perú y Uruguay. Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la calidad). Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional viii Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176/STTF viene desarrollando desde su creación en el año 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad. NCh-ISO 10005:2018 Introducción 0.1 Generalidades Este documento ha sido preparado para satisfacer la necesidad de una orientación para los planes de la calidad, ya sea en el contexto de un sistema de gestión de la calidad establecido o como una actividad de gestión independiente. En cualquiera de los casos, los planes de la calidad proporcionan un medio para relacionar requisitos específicos del proceso, producto, servicio, proyecto o contrato con métodos y prácticas de trabajo. Los planes de la calidad son más eficaces cuando son compatibles con otros planes asociados. La orientación en este documento puede también usarse donde los planes de la calidad están integrados con otros planes de gestión o sistemas de gestión de la calidad. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 La orientación sobre planes de la calidad en este documento se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma ISO 9000 y los conceptos usados en la Norma ISO 9001 para el establecimiento de un sistema de gestión de la calidad. El Capítulo 6, que describe el contenido típico de un plan de la calidad, incluye orientación para aplicar los requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001. La orientación está limitada a los planes de la calidad y no reemplaza la orientación proporcionada en la Norma ISO 9000 referida a los conceptos de gestión de calidad o a la Especificación Técnica ISO/TS 9002 en la aplicación de los requisitos de la Norma ISO 9001 dentro de una organización. Este documento no sustituye a la orientación proporcionada en información documentada específica en una industria específica. Cuando los planes de la calidad se requieran para aplicación en proyectos, la orientación proporcionada en este documento es complementaria a la orientación proporcionada en la Norma ISO 10006. Algunos términos utilizados en este documento se han cambiado respecto a su edición previa para mejorar la alineación con la Norma ISO 9001:2015 y otras normas de sistemas de gestión. No existe la necesidad de que los términos utilizados por una organización, ya sea al especificar los requisitos del plan de la calidad o al desarrollar un plan de la calidad, se sustituyan por los términos utilizados en este documento. En este documento se utilizan las siguientes formas verbales: — “debería” indica una recomendación; — “puede” indica un permiso, una posibilidad o una capacidad La información marcada como “NOTA” es para orientación en el entendimiento o clarificación del texto asociado. NOTA Véase https://committee.iso.org/tc176sc2 para orientación referida a los diferentes temas en esta Introducción. 0.2 Uso de este documento Esta introducción explica algunos conceptos fundamentales y cambios en algunos términos empleados en las ediciones previas de este documento. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera ix USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Los beneficios de establecer un plan de la calidad incluyen el incremento de confianza en que los requisitos van a cumplirse, mayor seguridad de que los procesos están bajo control y la motivación que puede proporcionar a todos aquellos involucrados. También puede proporcionar una visión de oportunidades para la innovación y la mejora. NCh-ISO 10005:2018 Los capítulos del 1 a 3 proporcionan información básica (objeto y campo de aplicación, referencias normativas y términos y definiciones). El Capítulo 4 resume la manera en que puede usarse un plan de la calidad. El Capítulo 5 describe el proceso de desarrollo de un plan de la calidad. El Capítulo 6 describe el contenido típico de un plan de la calidad. El Capítulo 7 describe la operación y control de un plan de la calidad. El Anexo A proporciona ejemplos de planes de la calidad simples. El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a un plan de la calidad El Anexo D proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y los principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015. La bibliografía incluye una lista de normas y otra información pertinente. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 0.3 Enfoque a procesos El enfoque a procesos significa la gestión sistemática de los procesos y sus interacciones para lograr los resultados deseados. La aplicación del enfoque a procesos en los planes de la calidad ayuda a las organizaciones a gestionar las entradas, actividades y salidas de cada proceso dentro de un sistema coherente de procesos interrelacionados. Los procesos referenciados en un plan de la calidad pueden interactuar: — entre ellos (interacciones entre los procesos del plan de la calidad); — con otros procesos operados dentro del sistema de gestión más amplio de la organización; — con procesos operados dentro de otras organizaciones (tales como clientes y proveedores externos). Al considerar cómo gestionar los procesos y sus interacciones, la organización puede abordar estos a través de un plan de la calidad, ya sea que tenga o no un sistema de gestión de la calidad. El Anexo B proporciona una representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a los planes de la calidad. 0.4 Pensamiento basado en riesgos El pensamiento basado en riesgos significa aplicar un enfoque sistemático para considerar el riesgo (el efecto de la incertidumbre) de manera que esos riesgos puedan ser entendidos y gestionados apropiadamente. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional x Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) El Anexo C proporciona una matriz de correlación entre los capítulos de este documento y aquellos de ISO 9001:2015. NCh-ISO 10005:2018 La aplicación del pensamiento basado en riesgos para el desarrollo y uso de un plan de la calidad permite a una organización determinar la importancia de las cuestiones especiales y tomar las acciones apropiadas para gestionar tanto riesgos como oportunidades. Un cliente que requiere que un proveedor prepare un plan de la calidad puede aplicar el pensamiento basado en riesgos para determinar los requisitos mínimos para el tipo y extensión de las actividades de seguimiento. USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Al desarrollar un plan de la calidad, la organización puede aplicar el pensamiento basado en riesgos decidiendo los procesos, recursos y métodos de control que se usarán. Particularmente cuando una organización utilice un modelo o plantilla estándar para diferentes planes de la calidad, el pensamiento basado en riesgos puede ayudar a los involucrados a hacer que cada plan de la calidad se ajuste a su propósito. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera xi NORMA CHILENA NCh-ISO 10005:2018 Sistemas de gestión de la calidad — Directrices para los planes de la calidad 1 Objeto y campo de aplicación Este documento proporciona directrices para establecer, revisar, aceptar y modificar los planes de la calidad. Este documento es aplicable a planes de la calidad para cualquier resultado previsto, ya sea un proceso, producto, servicio, proyecto o contrato, y a cualquier tipo o tamaño de organización. Es aplicable ya sea que la organización tenga o no un sistema de gestión de conformidad con la Norma ISO 9001. Se enfoca principalmente en la provisión de resultados y no es una guía para el planeamiento del desarrollo de un sistema de gestión de calidad. NOTA Para evitar la repetición innecesaria de “proceso, producto, servicio, proyecto o contrato”, este documento emplea el término “caso específico”. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 2 Referencias normativas El siguiente documento se referencia en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su contenido constituye requisito de este documento. Para las referencias con fecha, sólo aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier modificación). ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario. 3 Términos y definiciones Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en las Norma ISO 9000:2015. ISO e IEC mantienen bases de datos terminológicas para su utilización en normalización en las siguientes direcciones: — Plataforma de búsqueda en línea de ISO: disponible en https://www.iso.org/obp — Electropedia de IEC: disponible en http://www.electropedia.org/ © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 1 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Este documento proporciona orientación y no especifica requisitos. NCh-ISO 10005:2018 3.1 información documentada información requerida para su control y mantenimiento por parte de una organización y el medio que la contiene Nota 1 a la entrada: La información documentada puede estar en cualquier formato y medio y provenir de cualquier fuente. Nota 2 a la entrada: La información documentada se puede referir a lo siguiente: – el sistema de gestión, que incluye los planes de la calidad (3.2) y procesos relacionados; – la información creada para que la organización opere (documentación); – evidencias de los resultados alcanzados. 3.2 plan de la calidad especificaciones de las acciones, responsabilidades y recursos asociados que se aplicarán a un objeto específico Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 [FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.9, modificado – La frase “procedimientos y recursos asociados a aplicarse cuando y por quién” has sido reemplazada por “acciones, responsabilidades y recursos asociados”, y las notas a la entrada se han eliminado.] 3.3 caso específico <planes de la calidad> materia de un plan de la calidad (3.5) Nota 1 a la entrada: El caso específico puede ser un proceso, producto, servicio, proyecto, contrato u otros resultados previstos para el plan de la calidad. 4 Utilización de un plan de la calidad 4.1 Introducción Un plan de la calidad describe cómo una organización proporcionará un resultado deseado, ya se trate de un proceso, producto, servicio, proyecto o contrato (denominado “caso específico” en este documento). Los planes de la calidad se desarrollan cuando se consideran necesarios para satisfacer necesidades y expectativas relacionadas con un caso específico. Cuando la organización tiene un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden ser necesarios si el cliente lo solicita o se considera útil por otras razones. Por otra parte, cuando no existe un sistema de gestión establecido, los planes de la calidad pueden proporcionar un marco para cumplir con los requisitos del caso específico. También pueden ayudar a la organización a desarrollar su propio sistema de gestión y sus procesos. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 2 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) [FUENTE: ISO 9000:2015, 3.8.6, modificada – En la Nota 2 a la entrada, el primer ítem de la lista se ha modificado y la Nota 3 a la entrada hace ha eliminado.] NCh-ISO 10005:2018 La organización debería decidir dónde hay necesidad de planes de la calidad. Existen varias situaciones en las que los planes de la calidad pueden ser útiles o necesarios, por ejemplo: para mostrar cómo se aplica el sistema de gestión de calidad de la organización a un caso específico; b) para cumplir requisitos del cliente, de otras partes interesadas o los propios de la organización; c) para desarrollar y validar nuevos productos, servicios o procesos; d) para demostrar, interna y/o externamente, cómo se cumplirán los requisitos; e) para organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos y los objetivos de calidad; f) para optimizar el uso de los recursos para alcanzar los objetivos de calidad; g) para minimizar el riesgo de incumplimiento de los requisitos; h) para controlar el establecimiento de una nueva o modificada organización, sede o acuerdo de asociación; i) para utilizar como base para el seguimiento y la evaluación del cumplimiento con los requisitos para la calidad; j) en la ausencia de un sistema de gestión establecido. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 4.2 Solicitud de planes de la calidad al proveedor externo Una organización puede optar por solicitar que un proveedor externo o un proveedor externo potencial presente un plan de la calidad relacionado con un caso específico (esto puede relacionarse con proveedores externos que forman parte de la misma organización, por ejemplo, una División separada). Tanto la organización que solicita un plan de la calidad como el proveedor externo potencial deberían considerar las razones para usar un plan de la calidad y los beneficios que podrían obtenerse mediante su uso. La organización que solicita un plan de la calidad de proveedor externo debería aplicar el pensamiento basado en riesgos a la naturaleza del caso específico, a la evaluación y selección de los proveedores externos y a las oportunidades de beneficios. Puede haber beneficios tanto para la organización como para los potenciales proveedores externos en el uso del pensamiento basado en el riesgo. La consideración de los riesgos relacionados con el caso específico puede aumentar las opciones para solicitar planes de la calidad a proveedores externos, por ejemplo: a) especificar los resultados previstos en lugar de los métodos y recursos que se aplicarán al caso específico (como en los contratos basado en desempeño) puede permitir a los proveedores externos introducir innovación en los métodos, prácticas y recursos; b) especificar requisitos mínimos para controles e información documentada permite que un proveedor externo aplique sus propios procesos y experiencia; c) definir los requisitos del plan de la calidad para el caso específico en lugar de exigir la conformidad con una norma del sistema de gestión, como la ISO 9001, puede permitir la participación de una gama más amplia de potenciales proveedores externos con diferentes niveles de madurez de sus sistemas de gestión. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 3 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) a) NCh-ISO 10005:2018 Ejemplos de especificaciones de requisitos para planes de la calidad de proveedores externos pertinentes para sectores particulares pueden encontrarse a menudo en los códigos de práctica de la industria, las solicitudes de ofertas de productos y servicios u otras fuentes disponibles al público. Sin embargo, se debería tener cuidado de asegurar que tales ejemplos estén adecuadamente adaptados al caso específico. Los requisitos para los planes de la calidad de proveedores externos pueden incluirse en las especificaciones para otros planes de gestión, tales como planes de gestión de servicios, planes de gestión de proyectos, planes de gestión de construcción o planes de producción e instalación. 4.3 Gestión de los planes de la calidad de proveedores externos Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 El enfoque del seguimiento se puede decidir en base a varios factores, tales como: a) la naturaleza y el alcance del caso específico; b) los riesgos asociados con el caso específico; c) la capacidad del proveedor externo; d) el conocimiento y experiencia de la organización que solicita el plan de la calidad. Establecer un entendimiento común del plan de la calidad entre la organización y el proveedor externo es particularmente importante cuando el caso específico involucra altos niveles de riesgo y complejidad. Un entendimiento común significa que la organización tiene una base para la confianza en el desempeño satisfactorio del proveedor externo y el proveedor externo tiene una base para comunicarse con la organización sobre problemas potenciales. El logro de tal relación puede facilitar: — claridad de los roles, incluidas las de los evaluadores independientes utilizados por la organización; — mantener la confidencialidad de la información y la propiedad intelectual compartidas; — decidir sobre métodos eficaces y responsabilidades para la comunicación; — responder a la cadena de suministro y las cuestiones de contrato. 5 Desarrollo de un plan de la calidad 5.1 Contexto del plan de la calidad Comprender el contexto del plan de la calidad y sus resultados previstos proporciona una base para determinar los riesgos y las oportunidades a abordar. El contexto del plan de la calidad puede incluir: a) los planes de gestión existentes o procesos que respaldarán el plan de la calidad, independientemente de que estos procesos formen parte o no de un sistema de gestión establecido; © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 4 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Un plan de la calidad puede asegurar que una organización tenga un entendimiento común con un proveedor externo sobre cómo se cumplirán sus requisitos. La organización debería decidir qué nivel de seguimiento es necesario para evaluar el desempeño de los proveedores externos, tales como el seguimiento continuo, los controles de aceptación, la evaluación y la auditoría. NCh-ISO 10005:2018 b) las cuestiones internas que pueden afectar la capacidad de la organización para lograr los resultados previstos, como limitaciones de los recursos, cómo se comunicará el plan de la calidad a sus usuarios y si el trabajo se llevará a cabo en diferentes sitios; c) las cuestiones externas relacionadas con el caso específico, como los requisitos legales y reglamentarios, los aspectos de competencia y de mercado; d) los aspectos de las cuestiones tanto internas y externas de la organización que se relacionan con el caso específico, por ejemplo los objetivos de calidad y de mercado; e) las necesidades y expectativas de las partes interesadas pertinentes, incluyendo clientes, empleados, proveedores externos, etc. NOTA 1 La comprensión del contexto externo puede facilitarse considerando las cuestiones que surgen de factores legales, tecnológicos, competitivos, comerciales, culturales, sociales, ambientales y económicos, ya sean internacionales, nacionales, regionales o locales. Los riesgos deberían determinarse y abordarse, a fin de proveer confianza en que se lograrán los resultados previstos y se evitarán o reducirán los efectos no deseados. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Las oportunidades de mejora deberían considerarse, por ejemplo para cumplir con las expectativas del cliente o aumentar la eficacia y eficiencia. Las oportunidades de innovación también pueden ser importantes, por ejemplo, cuando los proyectos de planes de la calidad se presenten como parte de un proceso de licitación para la provisión de productos y servicios. Una vez comprendido el contexto del plan de la calidad y los resultados previstos, se puede definir el alcance y los objetivos del plan de la calidad. También se puede decidir el formato y el nivel de detalle necesarios para el plan de la calidad. 5.2 Entradas al plan de la calidad La organización debería determinar las entradas al plan de la calidad, por ejemplo: a) los requisitos del cliente, especificaciones legales, reglamentarias y de la industria; b) la información sobre las necesidades de usuarios del plan de la calidad; c) otros planes de la calidad pertinentes; d) los requisitos del caso específico; e) las evaluaciones de riesgos y oportunidades relacionadas con el caso específico; f) los requisitos y la disponibilidad de recursos; g) los requisitos del sistema de gestión de la organización; h) la información documentada pertinente para el plan de la calidad; i) los requisitos de comunicación para el plan de la calidad. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 5 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) NOTA 2 La comprensión del contexto interno puede facilitarse considerando cuestiones relacionadas con valores, cultura, conocimiento y desempeño de la organización. NCh-ISO 10005:2018 5.3 Definición del alcance del plan de la calidad La organización debería determinar lo que será cubierto por el plan de la calidad. El alcance del plan de la calidad dependerá de varios factores, incluyendo: a) los requisitos de los clientes y otras partes interesadas pertinentes; b) los tipos de productos y servicios a ser suministrados; c) los procesos de la organización y sus características de calidad; d) los recursos necesarios para lograr los resultados previstos; e) la extensión en que el plan de la calidad está respaldado por un sistema de gestión de la calidad establecido; 5.4 Preparación del plan de la calidad 5.4.1 Inicio Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Al preparar el plan de la calidad, la organización debería determinar los respectivos roles, responsabilidades y autoridades dentro de la organización y, cuando sea aplicable, las responsabilidades pertinentes y autoridades de las partes externas. El plan de la calidad debería prepararse con la participación de las personas involucradas en el caso específico, tanto dentro de la organización como, cuando sea apropiado, de las partes interesadas pertinentes. Cuando un recurso particular tiene una disponibilidad limitada, el plan de la calidad podría necesitar especificar cómo será satisfecha la demanda de recursos. 5.4.2 Definición del plan de la calidad El plan de la calidad debería indicar cómo se llevarán a cabo las actividades requeridas, ya sea directamente o por referencia a la información documentada apropiada (por ejemplo, plan de proyecto, instrucción de trabajo, lista de verificación, aplicación de software). Cuando una organización tiene un sistema de gestión establecido, puede seleccionar, adaptar o complementar la información documentada existente para usarla o referenciarla en el plan de la calidad. Cuando un requisito da lugar a una desviación del sistema de gestión de la organización, deberían considerarse los riesgos y oportunidades resultantes asociados con la desviación; tales desviaciones deberían justificarse, acordarse y aprobarse. Un plan de la calidad puede incluirse como parte de otra información documentada, por ejemplo, los planes de la calidad de los proyectos se incluyen a menudo en los planes de gestión de proyectos (véase ISO 10006). 5.4.3 Coherencia y compatibilidad El contenido y el formato del plan de la calidad deberían ser coherentes con el alcance, las entradas, las necesidades de los usuarios del plan de la calidad y sus resultados previstos. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 6 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Puede resultar beneficioso revisar el alcance del plan de la calidad con el cliente u otras partes interesadas pertinentes. NCh-ISO 10005:2018 El nivel de detalle del plan de la calidad debería ser coherente con los requisitos acordados, los métodos de operación de la organización y la complejidad de las actividades a realizar. También debería considerarse la necesidad de compatibilidad con otros planes de gestión aplicables al caso específico. Una organización puede decidir preparar un plan de la calidad que cumpla con los requisitos aplicables de ISO 9001. Una matriz de correlación con ISO 9001:2015 se proporciona en el Anexo C para orientación. 5.4.4 Presentación y estructura Un plan de la calidad puede estar formalmente definido y presentado utilizando diferentes métodos, por ejemplo: representaciones gráficas (por ejemplo, un mapa de proceso, un diagrama de flujo de trabajo); b) instrucciones escritas de trabajo (por ejemplo, descripción textual, tabla, matriz de documentos, listas de verificación, manual); c) medios visuales, métodos electrónicos; d) aplicaciones de software; e) combinación de métodos Estos métodos deberían ser apropiados a la aplicación y los usuarios del plan de la calidad. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 El plan de la calidad puede contener una serie de planes distintos, por ejemplo para aspectos, procesos o funciones particulares. El control de las interfaces entre los diferentes planes debería estar claramente definido. NOTA En el Anexo A se incluyen ejemplos de planes de la calidad. 6 Contenido del plan de la calidad 6.1 Generalidades La orientación en 6.2 a 6.17 indica lo que debería considerarse para su inclusión en un plan de la calidad. La información documentada necesaria para los usuarios previstos del plan de la calidad puede estar contenida en el plan de la calidad o, si está disponible de otras fuentes (por ejemplo, una intranet o extranet), puede referenciarse o enlazarse electrónicamente. Algunos temas no mencionados en los apartados 6.2 a 6.17 podrían agregarse dependiendo de la naturaleza y el alcance del caso específico. Cuando un cliente requiere temas específicos o una estructura específica, el plan de la calidad debería prepararse de acuerdo con esos requisitos. El plan de la calidad para un caso específico debería abarcar los temas examinados en 6.2 a 6.17, según corresponda. Algunos temas de esta guía podrían no ser aplicables, por ejemplo cuando el diseño y el desarrollo no están involucrados. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 7 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) a) NCh-ISO 10005:2018 6.2 Alcance del plan de la calidad El alcance debería estar claramente indicado en el plan de la calidad (véase 5.3). Esto debería incluir: a) una simple declaración de la finalidad y resultado esperado del caso específico; b) los aspectos del caso específico al que se aplicará, incluidas restricciones particulares a su aplicabilidad; c) las condiciones de su validez (por ejemplo, dimensiones, rango de temperatura, plataforma de hardware/sistema operativo, condiciones de mercado, disponibilidad de recursos o estado de certificación/registro de sistemas de gestión de calidad). 6.3 Entradas del plan de la calidad a) La referencia a las entradas de los usuarios del plan de la calidad; b) la revisión de la coherencia con las entradas durante el mantenimiento del plan de la calidad; c) la revisión de los cambios en las entradas a fin de evaluar su impacto en el plan de la calidad. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 El plan de la calidad debería incluir o hacer referencia a los requisitos que se deberían cumplir para el caso específico. Una simple visión general de los requisitos puede ser incluida para ayudar a los usuarios a entender el contexto de su trabajo, por ejemplo, un esbozo de un proyecto. En otros casos, puede utilizarse una lista completa de requisitos, desarrollada a partir de información documentada de entrada. 6.4 Objetivos de la calidad El plan de la calidad debería establecer los objetivos de la calidad para el caso específico y cómo se lograrán. Los objetivos de la calidad pueden establecerse, por ejemplo, en relación con: a) las características de la calidad para el caso específico; b) las cuestiones importantes para la satisfacción del cliente, la organización u otras partes interesadas; c) las oportunidades de mejora. Estos objetivos de la calidad deberían expresarse en términos mensurables. Todos los procesos de medición requeridos para determinar el logro de los objetivos de la calidad deberían incluirse o referenciarse en el plan de la calidad. 6.5 Responsabilidades del plan de la calidad El plan de la calidad debería identificar a las personas dentro de la organización que son responsables de: a) asegurar que las actividades y recursos requeridos para el plan o el contrato de calidad se planifiquen, implementen y controlen; además, de realizar seguimiento de su progreso; © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 8 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Puede ser necesario listar o describir las entradas del plan de la calidad (véase 5.2), para facilitar, por ejemplo: NCh-ISO 10005:2018 b) revisar las entradas del plan de la calidad, registrar estas revisiones y resolver conflictos y ambigüedades; c) comunicar los requisitos a todos los departamentos o áreas funcionales, proveedores externos y clientes que se vean afectados; así como resolver los problemas que surjan en las interfaces entre dichos grupos; d) revisar los resultados de cualquier auditoría que se realice; e) revisar y autorizar los cambios o desviaciones del plan de la calidad. La estructura jerárquica de aquellos involucrados en la implementación del plan de la calidad puede representarse a manera de organigrama. 6.6 Control de la información documentada Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 a) cómo se identificará la información documentada; b) quién revisará y aprobará la información documentada; c) cómo se controlará la distribución y el acceso a la información documentada; d) cómo se mantendrá y protegerá la información documentada. 6.6.2 El plan de la calidad debería definir qué información documentada se mantendrá como evidencia de conformidad con los requisitos. Dicha información documentada puede incluir entradas del plan de la calidad, revisiones de diseño y desarrollo, inspección y resultado de ensayos, seguimiento de procesos y resultados de mediciones, órdenes de trabajo o servicios, diagramas, actas de reunión, informes de evaluación y auditoría. Los temas a considerarse incluyen: a) cómo, dónde y por cuánto tiempo se conservarán las evidencias de conformidad; b) cuáles son los requisitos del cliente, los requisitos legales y reglamentarios; y cómo serán aplicados; c) qué métodos se emplearán para asegurar que la información documentada conservada como evidencia de conformidad esté protegida de alteraciones involuntarias y esté disponible a solicitud; d) qué información documentada se proveerá al cliente, cuándo y mediante qué medios; e) cuando sea aplicable, en qué idioma, formato y medio se proveerá la información documentada. 6.7 Recursos 6.7.1 Provisión de recursos El plan de la calidad debería especificar el tipo y cantidad de recursos que se necesitan para la implementación exitosa del plan de la calidad. Dichos recursos incluyen las personas, procesos provistos interna o externamente, productos o servicios, infraestructura y ambiente para la operación de los procesos, el seguimiento y medición de los recursos, así como conocimientos y experiencia especializados. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 9 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) 6.6.1 En el caso de la información documentada aplicable al caso específico, el plan de la calidad debería establecer: NCh-ISO 10005:2018 6.7.2 Materiales, productos y servicios Cuando existan características específicas para los materiales, productos y servicios requeridos, las especificaciones o normas con las que necesitan cumplir estos recursos deberían estar establecidas o referenciadas en el plan de la calidad. 6.7.3 Personal El plan de la calidad debería especificar, cuando sea aplicable, la competencia que se requiera para los roles o actividades definidos en el caso específico. El plan de la calidad debería definir cualquier tipo de formación específica, conocimiento organizacional u otras acciones requeridas para el personal. Esto debería incluir: a) la necesidad de personal nuevo y su formación; b) la formación del personal existente en métodos operativos nuevos o revisados. NOTA La formación en el uso de planes de la calidad se trata en el apartado 7.2. 6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 El plan de la calidad debería expresar los requisitos del caso específico en conexión con edificaciones y servicios relacionados, el lugar de trabajo, herramientas y equipos, tecnología de información y comunicación, servicios de asistencia y transporte. Cuando el ambiente operativo tenga un efecto directo en la calidad del producto, servicio o proceso, el plan de la calidad debería especificar las características ambientales pertinentes a considerarse. 6.7.5 Recursos de seguimiento y medición El plan de la calidad debería especificar los recursos necesarios para asegurar la validez y confiabilidad de los resultados cuando se realicen actividades de seguimiento o se realicen mediciones para verificar la conformidad de los productos y servicios con respecto a los requisitos. El plan de la calidad debería especificar los controles a utilizar para los recursos de seguimiento y medición que se pretenden utilizar en el caso específico, entre ellos también los requisitos para la calibración o verificación, o referencia a información documentada pertinente. NOTA La Norma ISO 10012 ofrece orientación sobre la gestión de sistemas de medición. 6.8 Comunicación con los clientes y otras partes interesadas El plan de la calidad debería establecer o hacer referencia a: a) quién es responsable de la comunicación con los clientes y otras partes interesadas; b) los métodos a utilizar para la comunicación; c) cuando es necesaria la comunicación; © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 10 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) También se debería tomar en cuenta la necesidad o aplicabilidad de aprendizaje individual, desarrollo personal, desarrollo de equipos o estrategias motivacionales. NCh-ISO 10005:2018 d) el proceso a seguir cuando se recibe la retroalimentación del cliente; e) la información documentada que debería conservarse de las comunicaciones y/o de las quejas recibidas de clientes y otras partes interesadas. 6.9 Diseño y desarrollo 6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo El plan de la calidad debería hacer referencia a los planes aplicables de diseño y desarrollo. El plan de la calidad debería tener en cuenta las especificaciones aplicables, los códigos, las normas industriales, las características de la calidad, los requisitos legales y reglamentarios. En algunos casos, el diseño y el desarrollo es un proceso complejo y se debería buscar orientación de fuentes apropiadas, incluyendo información documentada interna sobre diseño y desarrollo. En otros, el nivel de complejidad será bajo, pero todavía requiere un proceso planificado para asegurar que los riesgos asociados con la utilización de las salidas del diseño y desarrollo de productos están controlados. Para proyectos, el diseño y proceso de desarrollo puede ser aplicado al establecimiento y posterior control de cambios del plan del proyecto, así como al resultado previsto del proyecto. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 En el sector de servicios, el proceso de diseño y desarrollo puede aplicarse al desarrollo de un servicio que constituye la base para la posterior prestación del servicio. Sin embargo, cuando los servicios son únicos para una transacción específica del cliente, por ejemplo, servicios de investigación y asesoramiento, el proceso de desarrollo puede aplicarse a todo el proceso de provisión de servicios. NOTA La Especificación Técnica ISO/TS 9002 proporciona orientación general sobre el proceso de diseño y desarrollo. Las Normas ISO/IEC 90003 y ISO/IEC/IEEE 24748-5 proporcionan orientación específica para el sector de software. 6.9.2 Control de los cambios de diseño y desarrollo El plan de la calidad debería establecer: a) cómo se controlarán las solicitudes de cambios en los productos de diseño y desarrollo; b) quién está autorizado para iniciar una solicitud de cambio; c) cómo se revisarán los cambios en función de su impacto; d) quién está autorizado para aprobar o rechazar cambios; e) cómo se verificará la implementación de los cambios. En algunos casos, puede que no exista un requisito de diseño y desarrollo en el plan de calidad. Sin embargo, la organización puede necesitar controlar los cambios planificados de las salidas de diseño y desarrollo, por ejemplo para aprobar el uso de materiales alternativos, responder a los cambios en la disponibilidad de recursos o ajustar la salida de servicios para cumplir con las necesidades específicas de los clientes. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 11 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Deberían especificarse los criterios por los cuales las entradas y salidas del diseño y desarrollo deberían aceptarse, y cómo, en qué etapas y por quién, las salidas deberían revisarse, verificarse y validarse. NCh-ISO 10005:2018 6.10 Procesos, productos y servicios proporcionados externamente El plan de la calidad debería especificar: las características críticas de los procesos, productos y servicios proporcionados externamente que pueden afectar el caso específico; b) cómo se comunicarán esas características a proveedores externos; c) los métodos que se utilizarán para la evaluación y control de proveedores externos, incluyendo, cuando sea necesario, proveedores externos alternativos o suplementarios; d) requisitos y referencias a los planes de la calidad de proveedores externos u otros planes, cuando sea apropiado; e) los métodos que se utilizarán para satisfacer los requisitos, incluidos los requisitos legales y reglamentarios, que se aplican a los productos y servicios proporcionados externamente; f) la forma en que la organización pretende verificar que los productos y servicios proporcionados externamente cumplen con los requisitos especificados. 6.11 Producción y provisión de servicios Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 La producción y la provisión de servicios, junto con los procesos de seguimiento y medición pertinentes, forman comúnmente la parte principal del plan de la calidad. Los procesos involucrados variarán, dependiendo de la naturaleza del trabajo. La interrelación entre los diversos procesos involucrados puede expresarse eficazmente a través de la preparación de mapas de procesos o diagramas de flujo. Puede ser necesario validar los procesos de producción y del servicio para asegurarse de que son capaces de entregar la salida requerida, especialmente si la salida del proceso no puede verificarse por seguimiento o medición posterior. El plan de la calidad debería especificar las entradas, procesos y salidas requeridas para llevar para llevar a cabo la producción y/o la prestación de servicios. La organización debería aplicar el pensamiento basado en el riesgo al decidir si incluir o referirse a: a) las etapas del proceso; b) la información documentada pertinente; c) las herramientas, el equipo, el software, la plataforma de tecnología de la información y los métodos que se utilizarán para cumplir los requisitos especificados, incluidos los detalles de cualquier material, producto, servicio, proceso, software, certificación o validación necesarias; d) las condiciones controladas requeridas para cumplir con las disposiciones previstas, métodos para verificar el cumplimiento de tales condiciones, incluyendo cualquier control estadístico o de otro tipo especificado; e) los requisitos de competencia y/o calificación (véase 6.7.3); f) los criterios para la aceptación de productos, servicios y/u otras salidas del proceso; g) los requisitos legales y reglamentarios aplicables; © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 12 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) a) NCh-ISO 10005:2018 h) los códigos y prácticas industriales; i) la implementación de acciones para prevenir el error humano; j) las disposiciones para las actividades de liberación, entrega y post-entrega. Cuando la instalación o puesta en marcha sea un requisito, el plan de la calidad debería indicar cómo se instalará la salida y qué características deberían ser verificadas y validadas en ese momento. Cuando el caso específico incluya actividades posteriores a la entrega (por ejemplo, servicios de mantenimiento, apoyo o formación), el plan de la calidad debería indicar cómo la organización tiene la intención de asegurar la conformidad con los requisitos aplicables, tales como: — los estatutos y reglamentos; — los códigos y prácticas industriales; — la disponibilidad de apoyo técnico inicial y continuo durante el período de tiempo acordado. NOTA La Norma ISO 10006 proporciona orientación sobre los procesos de gestión de proyectos para la producción y la provisión de servicios. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 6.12 Identificación y trazabilidad Cuando la identificación de las salidas sea apropiada para asegurar que se cumplen los requisitos para el caso específico, el plan de la calidad debería especificar los métodos que se utilizarán. Cuando la trazabilidad sea un requisito, el plan de la calidad debería definir su alcance y extensión, incluida la forma en que se identificarán las salidas afectadas. El plan de la calidad debería establecer: a) cómo se identifican y se incorporan los requisitos contractuales u otros requisitos pertinentes de trazabilidad en la información documentada; b) qué información documentada se conserva para proporcionar evidencia del cumplimiento de los requisitos de trazabilidad, y cómo será controlada; c) requisitos y métodos específicos para la identificación del estado de inspección y ensayo de las salidas. NOTA La identificación y la trazabilidad son parte de la gestión de la configuración. Para más información sobre la gestión de la configuración, véase la Norma ISO 10007. 6.13 Propiedad perteneciente a clientes o proveedores externos El plan de la calidad debería indicar: a) cómo se identifican y controlan los productos y servicios proporcionados por el cliente o proveedor externo; b) los métodos que se utilizarán para verificar que estos productos y servicios cumplan los requisitos especificados; © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 13 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) — la competencia del personal, incluyendo al personal en formación; NCh-ISO 10005:2018 c) cómo se controlarán los productos y servicios no conformes. NOTA 1 La propiedad del cliente o del proveedor externo puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipos, locales, propiedad intelectual y datos personales. NOTA 2 La norma ISO/IEC 27002 proporciona orientación sobre seguridad de la información. 6.14 Preservación de las salidas El plan de la calidad debería establecer: a) Los requisitos para la preservación y cómo se cumplirán estos requisitos; b) cuando la organización es responsable de la entrega, la manera en que la salida será entregada al sitio especificado, de una manera que asegure que sus características requeridas no se degraden. 6.15 Control las de salidas no conformes El plan de la calidad debería definir cómo se identificarán y controlarán las salidas no conformes para evitar el uso no intencionado hasta que se complete la eliminación o aceptación por concesión. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 El plan de la calidad podría necesitar definir limitaciones específicas, tales como el grado o tipo de reproceso o reparación permitida, y cómo se autorizará tal reproceso o reparación. Cuando la provisión de servicios se realice en la interface con el cliente, prevenir el uso de salidas no conformes del servicio puede no ser factible. Cuando sea aplicable, el plan de la calidad debería definir o hacer referencia a las acciones y comunicaciones que son apropiadas a los efectos, o efectos potenciales, de tales no conformidades. 6.16 Seguimiento y medición Los procesos de seguimiento y medición proporcionan los medios por los cuales se obtendrán evidencia objetiva de conformidad. En algunos casos, los clientes solicitan la presentación de planes de seguimiento y medición (a veces denominados “planes de inspección y ensayo”), sin otra información sobre el plan de la calidad, como base para realizar el seguimiento de la conformidad con requisitos especificados. El plan de la calidad debería especificar: a) el seguimiento y mediciones del proceso y de las salidas a aplicarse; b) las etapas en que éstos deberían aplicarse; c) el seguimiento y medición de las características de calidad en cada etapa; d) los criterios de aceptación a utilizar; e) cualquier método estadístico de control del proceso a ser aplicado; © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 14 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) NOTA La preservación puede incluir identificación, manipulación, control de contaminación, almacenamiento, envasado y entrega, transmisión o transporte y protección. NCh-ISO 10005:2018 f) cuando se requiera que las inspecciones o ensayos sean observados o desarrollados por autoridades reguladoras y/o los clientes, por ejemplo: 1) un ensayo o una serie de ensayos (a veces denominados “ensayos tipo”) relacionados con la aprobación de un diseño y realizados para determinar si el diseño es capaz de cumplir los requisitos del producto y la especificación del servicio; 2) ensayos in situ incluyendo aceptación; 3) verificación de productos y servicios; 4) validación de productos y servicios; dónde, cuándo y cómo la organización se propone utilizar proveedores externos para realizar inspecciones o ensayos; h) los criterios para la liberación de productos, servicios u otras salidas. NOTA ISO/TR 10017 proporciona orientación sobre la selección de métodos estadísticos. 6.17 Auditorías El plan de la calidad debería especificar el tipo de auditorías a llevarse a cabo para el caso específico, la naturaleza y la extensión de tales auditorías y cómo se deberían utilizar los resultados de la auditoría. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Las auditorías pueden utilizarse para varios propósitos, tales como: a) realizar el seguimiento de la implementación y la eficacia de los planes de la calidad; b) realizar el seguimiento y verificar la conformidad con requisitos especificados; c) para la vigilancia de proveedores externos a la organización; d) proporcionar una evaluación objetiva e independiente, cuando sea necesario, para satisfacer las necesidades de los clientes u otras partes interesadas. NOTA La norma ISO 19011 proporciona orientación para las auditorías de sistemas de gestión. 7 Operación y control del plan de la calidad 7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad El plan de la calidad debería revisarse para su adecuación y eficacia, y debería aprobarse de manera formal por una persona o grupo autorizado que incluya representantes de las funciones pertinentes dentro de la organización. En situaciones contractuales, es probable que la organización entregue el plan de la calidad al cliente para su revisión y aceptación, ya sea como parte de un proceso de consultoría previo al contrato o después de que se ha adjudicado un contrato. Una vez que se adjudica el contrato, el plan de la calidad debería revisarse y, cuando corresponda, modificarse para reflejar cualquier cambio en los requisitos. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 15 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) g) NCh-ISO 10005:2018 Cuando un proyecto o contrato se realiza por etapas, es probable que se espere que la organización entregue un plan de la calidad al cliente para cada etapa, antes del inicio de dicha etapa. 7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad En la implementación y seguimiento del plan de la calidad, la organización debería considerar los siguientes asuntos: la distribución del plan de la calidad a todas las personas pertinentes; se debería tener cuidado de distinguir entre copias que se distribuyen bajo disposiciones de control para la información documentada (que se deberían actualizar como corresponda), y aquellas que se entregan solo con fines de información; b) la formación en el uso de planes de la calidad; en algunas organizaciones (por ejemplo, aquellas involucradas en la gestión de proyectos), los planes de la calidad pueden usarse como parte rutinaria del sistema de gestión de calidad, mientras que en otras, los planes de la calidad pueden usarse solo de manera ocasional (en este caso, se puede necesitar formación especial para asistir a los usuarios en la correcta aplicación del plan de la calidad); c) el seguimiento de la conformidad con los planes de la calidad; la organización es responsable del seguimiento de la conformidad de cada plan de la calidad que opera, lo que puede incluir: 1) la supervisión operativa de los acuerdos planificados; 2) las revisiones de los hitos; Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 3) las auditorías. Las auditorías normalmente se llevan a cabo sobre la base de un muestreo, especialmente cuando se utilizan muchos planes de la calidad a corto plazo. Cuando se entregan los planes de la calidad a los clientes u otras partes interesadas, es probable que estas partes interesadas establezcan disposiciones para la conformidad de seguimiento de los planes de la calidad. Ya sea si se lleva a cabo por partes interesadas internas o externas, tal seguimiento puede apoyar en: — evaluar el compromiso de la organización para con la implementación eficaz del plan de la calidad; — evaluar la implementación del plan de la calidad en la práctica; — determinar dónde pueden surgir riesgos en relación con los requisitos del caso específico; — tomar acciones correctivas cuando sea apropiado; — encontrar oportunidades de mejora en el plan de la calidad y las actividades relacionadas. 7.3 Revisión del plan de la calidad La organización debería revisar el plan de la calidad: a) para reflejar cualquier cambio en las entradas del plan de la calidad o los riesgos, incluyendo: 1) el caso específico para el cual se establece el plan de la calidad; © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 16 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) a) NCh-ISO 10005:2018 2) los procesos para la producción y provisión de servicios; 3) el sistema de gestión de la organización; 4) los requisitos legales y reglamentarios; b) para incorporar las mejoras acordadas en el plan de la calidad. Una persona o personas autorizadas deberían revisar los cambios al plan de la calidad con respecto a su impacto, adecuación y eficacia. Las revisiones del plan de la calidad deberían informarse a los usuarios, clientes, partes interesadas o proveedores externos. La comunicación con los clientes y otras partes interesadas debería ser consistente con los requisitos para los productos y servicios provistos de manera externa. Cualquier información documentada que se vea afectada por los cambios en el plan de la calidad debería revisarse según sea necesario. — quién tendrá la autoridad para requerir dichas desviaciones; — cómo se realizará dicha solicitud; — qué información se proporcionará y en qué forma; — quién será identificado como el responsable y tendrá la autoridad de aceptar o rechazar dichas desviaciones. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 7.4 Retroalimentación y mejora Cuando sea apropiado, la experiencia ganada con base en la aplicación de un plan de la calidad debería revisarse y evaluarse. La organización también puede revisar la aplicación del plan de la calidad en consulta con los clientes, los proveedores externos y otras partes interesadas pertinentes. Las lecciones aprendidas deberían usarse para mejorar los planes de la calidad de la organización y los sistemas de gestión respectivos. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 17 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) La organización debería considerar cómo y en qué circunstancias la organización autorizaría una desviación del plan de la calidad, lo que incluye: NCh-ISO 10005:2018 Anexo A (informativo) Ejemplos de formatos para planes de la calidad Este anexo provee ejemplos de algunos de los formatos en los cuales pueden presentarse los planes de la calidad. Los ejemplos presentados no deberían ser tomados como si estuvieran completos en relación a los contenidos de un plan de la calidad descrito en el Capítulo 6. Los planes de la calidad pueden presentarse en cualquier formato considerado adecuado para cumplir los requisitos acordados. En ciertas circunstancias sería más apropiada una presentación textual en lugar de una con diagramas. De similar forma, un formato con diagramas puede complementarse con texto. Pueden emplearse otros formatos más apropiados para un caso específico. Cuando el plan de la calidad esté disponible electrónicamente, puede ser accesible vía hipervínculos la información documentada a la que se haga referencia, como Procedimientos Operativos Estándar (POE) o sistemas informáticos para administración de procesos. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Los siguientes ejemplos incluyen: — Ejemplo 1: Un Plan de la calidad tipo “texto”; el cual puede usarse, por ejemplo, como una plantilla de un plan de la calidad para proyectos de ingeniería; — Ejemplo 2: Un Plan de la calidad tipo “tabla”; el cual puede usarse, por ejemplo, como un plan de la calidad para materiales procesados; — Ejemplo 3: Un Plan de la calidad tipo “diagrama de flujo”; el cual puede usarse, por ejemplo, como un plan de la calidad para un servicio. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 18 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Los planes de la calidad reales pueden ser más complejos. Normalmente se esperaría que todos los procesos aplicables a un caso específico sean cubiertos. NCh-ISO 10005:2018 EJEMPLO 1 1 Una plantilla de un plan de la calidad tipo “texto” Introducción 1.1 Propósito y alcance del plan de la calidad del proyecto El propósito del presente plan de la calidad de proyecto es documentar los procesos de calidad que XYZ seguirá a fin de gestionar la calidad del proyecto desde su planificación hasta su entrega. Define los procedimientos, procesos y sistemas de gestión a ser utilizados por la dirección de ingeniería y servicios de gestión de proyectos. [Describir la relación con el plan de gestión del proyecto, el sistema de gestión de la calidad de XYZ, etc.] 1.2 Descripción general del proyecto [Incluir una descripción del proyecto, incluyendo etapas planificadas y cronograma] 1.3 Alcance de los servicios [Definir el alcance de los servicios incluidos en el plan de la calidad del proyecto] 1.4 Riesgos específicos del Proyecto 2 Recursos y comunicación 2.1 Roles, responsabilidades y autoridades [Definir roles, responsabilidades y autoridades - considerar tabla para resumir] 2.2 Comunicación [Definir la trayectoria y autoridades de la comunicación, en especial cuando hay múltiples partes involucradas en el proyecto] 2.3 Competencia, toma de conciencia y formación [A incluir cuando se tengan necesidades específicas de competencia, toma de conciencia y formación para el proyecto] 3 Gestión de la calidad Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 3.1 Política de la calidad y SGC En el Anexo A se incluye una copia de la declaración de la política de la calidad de XYZ. [Definir la aplicación del sistema de gestión de la calidad de XYZ para este plan de la calidad del proyecto] 3.2 Objetivos de la calidad e ICD Los objetivos de la calidad clave del presente proyecto son… Indicadores claves de desempeño (ICD) se encuentran listados en… 3.3 Auditorías Para asegurar que el proyecto sea entregado de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad de XYZ, el proyecto será auditado como parte del programa de auditorías internas. [Si las auditorías del proyecto son planificadas como parte del proceso de control del proyecto, destacar el cronograma previsto] 3.4 Gestión de no conformidades Registros de no conformidades (RNC) se conservan en el... Resúmenes y revisiones para acción correctiva y mejora continua se mantienen y actualizan por el equipo del proyecto de acuerdo con… © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 19 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) [Listar/describir riesgos específicos del proyecto, por ejemplo características inusuales relacionadas con el contexto del cliente, contexto del proyecto, socios del proyecto, requisitos, entregables, recursos, comunicaciones, confidencialidad] NCh-ISO 10005:2018 4 Entrega del proyecto 4.1 Entradas del proyecto [Definir el tratamiento y la gestión de entradas de proyectos] 4.2 Cambios en el alcance Cualquier cambio en el alcance del trabajo debe abordarse vía el proceso de gestión del cambio. Es responsabilidad de todos los miembros del equipo notificar al líder del proyecto sobre cualquier cambio potencial o real al alcance del trabajo. 4.3 Control del proyecto [Incluir una descripción de los procesos empleados para el control del proyecto] 4.4 Gestionar los entregables del proyecto [Describir o listar los entregables, junto con las responsabilidades para controlar su culminación] 4.5 Comprobar, revisar, verificar y aprobar [Describir los procesos y responsabilidades para comprobar (incluyendo la comprobación de métodos y aplicación de normas/soluciones de diseño previos/estrategias de validación), revisiones, verificación y aprobación] Gestión de la información documentada 5.1 Estructura de archivos de la red de computadora Una estructura de archivos de la red de computadora ha sido adoptada para este proyecto dentro XYZ … 5.2 Proceso de gestión de la información documentada [Describir/listar cómo se controlan los diferentes tipos de documentos] 5.3 Entradas, salidas y transmisiones [Describir/listar cómo se controlan los diferentes tipos de documentos. Definir cómo se gestionan y registran los documentos entrantes, solicitudes de cambio, documentos de salida y transmisiones de registros] 6 Entregables del proyecto Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 [Incluir descripción, lista o tabla de entregables e información relacionada] 7 Requisitos de aprobación [XYZ y los requisitos de aprobación del cliente, además de las relaciones con otras partes interesadas cuando sea aplicable] 8 Distribución de entregables [Definir el proceso para la transmisión de entregables y la información documentada a conservar] 9 Gestión del cambio [Definir los requisitos de gestión del cambio internos y externos, incluyendo cambios que ocurren después de la entrega de la información documentada] 10 Identificación y trazabilidad [Definir o referenciar los requisitos de identificación y retención para las salidas de los planes de la calidad] Apéndices Por ejemplo: – Apéndice A – Política de la calidad de XYZ – Apéndice B – Tabla de contenidos del plan de gestión de contratos © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 20 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) 5 NCh-ISO 10005:2018 EJEMPLO 2 – Un plan de la calidad tipo “tabla” QPL - 005 Producto/Línea de Producto: Originado por: Aprobado por: Rev: Químicos de especificación de Documento/ Procedimiento Descripción Área/Dpto. Alcance Este plan de la calidad se aplica a los procesos — de producción y distribución de productos químicos de especificación de grado. — Objetivos de calidad Nuestros objetivos de calidad son rendimiento PSC - 005 (93%); entrega a tiempo (+/- 1 día). Varios Responsabilidades de gestión Las descripciones de puesto y organigramas de PSC - 020 responsabilidades del personal involucrado en la POE - 800 planificación, ejecución, control y seguimiento del progreso de las actividades cubiertas por este plan se encuentran en los documentos de referencia AD/ Documentación No existen requisitos especiales de control PSC - 050 documentario. Los documentos contractuales se conservarán por un mínimo de cinco años. SS.TT. Registros Se mantendrán registros identificables y PSC - 055 recuperables para proporcionar evidencia de las actividades que afectan a la calidad. Los registros se conservarán por un mínimo de cinco años. AC Recursos Los requisitos para el almacenamiento, PSC - 020 procesamiento y transporte de materias primas y componentes se especifican en //VCB\ materials.doc. AD Recursos Se requiere que todo el personal haya POE - 810 completado exitosamente la formación sobre la manipulación de los materiales especificados en el contrato. RR.HH. Recursos No aplican condiciones especiales infraestructura o de ambiente de trabajo. RR.HH. de Revisión de requisitos/ Todas las cotizaciones dadas y todas las POE - 100 Especificaciones del cliente especificaciones del cliente y pedidos recibidos POE - 110 serán revisadas antes de su aceptación, a fin de POE - 120 asegurar que los requisitos están debidamente definidos, todas las diferencias satisfactoriamente resueltas, y la empresa tiene la capacidad de cumplir con los requisitos involucrados. MYV/ Comunicación con el cliente MYV La retroalimentación del cliente es obtenida POE - 150 visitando el sitio web o utilizando el formulario SOP- POE - 190 190F1 y es discutida en reuniones mensuales entre el cliente y el equipo de gestión del contrato. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Actividad grado Fecha: SS.TT. / FAB /AC 21 NCh-ISO 10005:2018 Diseño y desarrollo Todas las especificaciones del cliente POE - 200 aceptadas que difieren significativamente de POE - 220 las especificaciones regulares de la empresa requieren revisión y aprobación (SOP-200). Esto podría requerir la aprobación del prototipo por el cliente, y la verificación y validación del proceso Compras Todos los productos críticos adquiridos por la empresa están sujetos a inspección y ensayo en la recepción según sea requerido en las especificaciones actuales de la materia prima y embalaje. Los vehículos cisternas no serán descargados hasta que todos los ensayos/ pruebas requeridos se hayan completado satisfactoriamente. Los materiales no conforme pueden ser aprobados por concesión, eliminados, o devueltos al proveedor. POE - 300 COM/ POE - 310 CM POE - 400 POE - 470 POE - 490 Aplican procedimientos estándares de operación POE - 500 FAB Identificación y trazabilidad Aplican procedimientos operación. de POE - 440 CM / POE - 540 FAB estándares Las especificaciones del cliente y los métodos POE - 110 de ensayo patentados serán procesados y protegidos a través del sistema formal de especificación para preservar su integridad y asegurar la confidencialidad de la información contenida en ellos. Aplican procedimientos estándares de POE - 410 operación para el material de embalaje especial proporcionado por el cliente. Almacenamiento manipulación Productos no conforme Seguimiento y medición y Los materiales adquiridos, productos POE - 400 intermedios y finales serán almacenados POE - 700 en contenedores de seguridad, tanques y POE - 750 almacenes. Se utilizarán métodos cuidadosos de manipulación para prevenir el daño, deterioro o la contaminación del producto. Los productos a granel serán embarcados en vehículos cisternas especiales para tal fin SS.TT. CM / FAB CM Los productos que no cumplan con los requisitos POE - 570 de aceptación final de lotes se desviarán a POE - 580 un área o tanque especial de cuarentena. Se POE - 590 requerirá una concesión escrita del cliente antes de que cualquier producto no conforme sea embarcado. FAB / Los planes de muestreo y ensayo existen o se POE - 600 prepararán para cubrir todos los procesos de realización del producto. AC SS.TT./AC © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 22 Impreso por: Carlos Caro Aguilera MYV/ Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Producción Propiedad del cliente Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 SS.TT. NCh-ISO 10005:2018 Equipamiento para inspección y ensayo la La empresa cuenta con un rango de POE - 610 equipamiento de medición y ensayo para cubrir el alcance de sus actividades de desarrollo, producción y control. Toda calibración requerida es realizada internamente o por el fabricante del equipo. AC Las instalaciones pueden recibir auditorías POE - 675 internas, del cliente y regulatorias. AC Auditoría Leyenda RR.HH.: Recursos Humanos CM: Control de Materiales FAB: Fabricación; AD: Alta dirección USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) MYV: Marketing y Ventas COM: Compras; AC: Aseguramiento de la calidad PSC: Procedimiento del sistema de la calidad POE: Procedimiento operativo estándar Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 SS.TT.: Servicios técnicos. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 23 NCh-ISO 10005:2018 EJEMPLO 3 – Plan de la calidad tipo “Diagrama de flujo” Diagrama de flujo para procesamiento y entrega desde un proceso de compra en línea Cliente Comprar productos en línea Coordinador de almacén Procedimiento para gestionar pedidos de clientes Coordinador de almacén y asistentes Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Organizar la selección, envasado y entrega de los productos Proveedor de transporte Procedimiento para eliminar el inventario Procedimiento de embalaje de productos para la entrega Procedimiento de Entrega de Productos Procedimiento de Entrega de Productos Recoger productos desde el almacén y entregar al cliente Coordinador de almacén Procedimiento para manipulación de pedidos de clientes Recibir documentos de entrega y cerrar en el sistema informático Personal de marketing Procedimiento para supervisar la retroalimentación del cliente Seguimiento de cliente para retroalimentación Figura A.1 - Ejemplo de un plan de la calidad tipo “Diagrama de flujo” © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 24 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Revisar la información de compra del cliente NCh-ISO 10005:2018 Anexo B (informativo) Representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a planes de la calidad Entradas a) Los requisitos incluyen en especificaciones del cliente, legales, reglamentarios y de la industria b) Información sobre las necesidades de otras partes interesadas quienes utilizarán el plan de la calidad; y Los requisitos del Plan de Calidad de un caso específico c) Otro planes de la calidad pertinentes Actividades Punto de inicio Evaluaciones de riesgos y oportunidades en un caso específico. El requisito para, y disponibilidad de, los recursos Punto de finalización Información documentada para el plan de la calidad Salidas a) Información sobre las necesidades de aquellos comprometidos en llevar a cabo las actividades cubiertas por el plan de la calidad b) Información documentada pertinente del uso del plan de la calidad c) Comunicación de los requisitos para el plan de la calidad Receptores de las salidas a) Las responsabilidades y autoridades para la aprobación del plan de la calidad y aprobación de los cambios USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Fuentes de entradas b) Otros planes pertinentes tales como planes de proyectos, planes de gestión ambiental, salud y seguridad, seguridad patrimonial e información Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Controles a medir, realizar el seguimiento e informar el desempeño en el tiempo acordado con los clientes y otras partes interesadas Figura B.1 - Representación esquemática de un enfoque a procesos aplicado a planes de la calidad © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 25 NCh-ISO 10005:2018 Anexo C (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los de la Norma ISO 9001:2015 Tabla C.1 – Correspondencia de los apartados de este documento con los de ISO 9001:2015 Capítulo en ISO 9001:2015 Título Capítulo 5 Desarrollo de un plan de la calidad 4.1, 4.2, 6.1, 7.1.1, 8.1 Capítulo 6 Contenido del plan de la calidad 7, 8, 9, 10 6.1 Generalidades 8.1 6.2 Alcance del plan de la calidad 4.3, 8.2 6.3 Entradas del plan de la calidad 8.1, 8.2, 8.6, 9.1.1 6.4 Objetivos del plan de la calidad 6.2, 9.1.1 6.5 Responsabilidades del plan de la calidad 5.3 6.6 Control de la información documentada 7.5 6.7 Recursos 7.1 6.7.1 Provisión de recursos 7.1.1 6.7.2 Materiales, productos y servicios 8.2 6.7.3 Personas 7.1.2, 7.2, 7.3 6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos 7.1.3, 7.1.4 6.7.5 Recursos de seguimiento y de medición 7.1.5 6.8 Comunicación con las partes interesadas 7.4, 8.2.1, 8.4.3 6.9 Diseño y desarrollo 8.3 6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo 8.3.1 a 8.3.5 6.9.2 Control de los cambios en el diseño y desarrollo 8.3.6 6.10 Procesos, producto y servicios proporcionados externamente 8.4 6.11 Producción y provisión del servicio 8.5.1, 8.5.5, 8.5.6 6.12 Identificación y trazabilidad 8.5.2 6.13 Propiedad de los clientes o de proveedores externos 8.5.3 6.14 Preservación de las salidas 8.5.4 6.15 Control de salidas no conformes 8.7, 10.2 6.16 Seguimiento y medición 8.1, 8.6, 9.1 6.17 Auditorías 9.2 Capítulo 7 Operación y control del plan de la calidad 7, 8, 9, 10 7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad 7.5.2, 8.1, 8.2.1, 8.2.3 7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad 7.2, 7.3, 7.5.3, 8.1, 9.1.3, 9.2 7.3 Adecuación del plan de la calidad 7.5.3, 8.2.4, 8.5.6 7.4 Retroalimentación y mejora 9.3, 10.1 NOTA La correspondencia entre los capítulos no implica conformidad. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 26 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Capítulo en este documento NCh-ISO 10005:2018 Anexo D (informativo) Matriz de correlación de los capítulos en este documento con los principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 Tabla D.1 – Correlación de los capítulos de este documento con los principios de gestión de la calidad de la Norma ISO 9000:2015 Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones 4 Uso de un plan de la calidad 4.1 Razones para utilizar un plan de la calidad S N S S N N S 4.2 Solicitud de planes de la calidad a proveedores externos N N N S S S S 4.3 Gestión de planes de la calidad de proveedores externos N N S S N S S 5 Desarrollo de un plan de la calidad 5.1 Contexto del plan de la calidad S N N S S S S 5.2 Entradas al plan de la calidad S N S S N N S 5.3 Definición del alcance del plan de la calidad S N N S N N S 5.4 Preparación del plan de la calidad 5.4.1 Inicio S N S S N N S 5.4.2 Definición del plan de la calidad N N N S N N N 5.4.3 Consistencia y compatibilidad S N N S N N N 5.4.4 Presentación y estructura N N N S N N N 6 Contenido del plan de la calidad 6.1 Generalidades N N N N N N S 6.2 Alcance del plan de la calidad S N N S N N N 6.3 Entradas del plan de la calidad S N N S N S N 6.4 Objetivos del plan de la calidad S N N S S S S 6.5 Responsabilidades del plan de la calidad S S S S N S S Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Apartado N° Título del capítulo (continúa) © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 27 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Enfoque al cliente Principio de gestión de la calidad NCh-ISO 10005:2018 Liderazgo Compromiso de las personas Enfoque a procesos Mejora Toma de decisiones basada en la evidencia Gestión de las relaciones S S S S N S N Provisión de recursos N N S S N N S 6.7.2 Materiales, productos y servicios N N N N N S N 6.7.3 Personas N N S N S N N 6.7.4 Infraestructura y ambiente para la operación de los procesos N N S S N N N 6.7.5 Recursos de Seguimiento y de Medición N N N S N N N 6.8 Comunicación con las partes interesadas S N S S N N S 6.9 Diseño y desarrollo 6.9.1 Proceso de diseño y desarrollo N N N S N N S 6.9.2 Control de los cambios en el diseño y desarrollo N S S S N S N 6.10 Procesos, producto y servicios proporcionados externamente N N N S N N S 6.11 Producción y provisión del servicio N N S S N S S 6.12 Identificación y trazabilidad S N N S N N N 6.13 Propiedad de los clientes o de proveedores externos S N N S N S S 6.14 Preservación de las salidas N N N S N N N 6.15 Control de salidas no conformes N N S S S N S 6.16 Seguimiento y medición S N N S N S S 6.17 Auditorías S N N N N S S 7 Operación y control del plan de la calidad 7.1 Revisión y aceptación del plan de la calidad S S N N N S S 7.2 Implementación y seguimiento del plan de la calidad S N S N S S S 7.3 Adecuación del plan de la calidad S S S S S N S 7.4 Retroalimentación y mejora S N N N S S S Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 Apartado N° Título del capítulo 6.6 Control de la información documentada 6.7 Recursos 6.7.1 © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 28 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) Enfoque al cliente Principio de gestión de la calidad NCh-ISO 10005:2018 Bibliografía ISO 9001:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos. [2] ISO 9004, Gestión de la calidad - Calidad de una organización - Orientación para lograr el éxito sostenido. [3] ISO/TS 9002, Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015. [4] ISO 10004, Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para el seguimiento y la medición. [5] ISO 10006, Gestión de la calidad - Directrices para la gestión de la calidad en proyectos. [6] ISO 10007, Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la gestión de la configuración. [7] ISO 10012, Sistemas de gestión de las mediciones - Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición. [8] ISO/TR 10013, Directrices para la documentación de sistemas de gestión de la calidad. [9] ISO 10015, Gestión de la calidad - Directrices para la formación. Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 [10] ISO/TR 100171, Orientación sobre las técnicas estadísticas para la Norma ISO 9001:2000. [11] ISO 10018, Gestión de la calidad - Directrices para la participación activa y la competencia de las personas. [12] ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. [13] ISO/IEC 27002, Information technology - Security techniques - Code of practice for information security controls. [14] ISO 31000, Risk management - Principles and guidelines. [15] ISO 31010, Risk Management - Risk assessment techniques. [16] ISO/IEC 900031), Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2008 to computer software. [17] ISO/IEC/IEEE 24748-5, Systems and software engineering - Life cycle management - Part 5: Software development planning. [18] ISO. Quality Management Principles. Disponible en: https://www.iso.org 1) En revisión. © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera 29 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) [1] NCh-ISO 10005:2018 [19] ISO. ISO information and guidance on ISO 9001. Disponible en: https://committee.iso.org/home/ tc176sc2 [20] ISO. Selection and use of the ISO 9000 family of standards. Disponible en: https://www.iso.org [21] ISO. ISO 9001:2015 for Small Enterprises - What to do? Advice from ISO/TC 176. Disponible en: https://www.iso.org [22] ISO. Integrated Use of Management System Standards. Disponible en: https://www.iso.org [23] ISO. ISO 9001 Auditing Practices Group. Disponible en: https://committee.iso.org/sites/tc176sc2/ home/page/iso-9001-auditing-practices-grou.html Copia para uso exclusivo - Ingecal Consultorías Chile SPA - 768357382 - 16931 USO EXCLUSIVO - Ingecal Consultorías Chile SPA (PROHIBIDO LA REPRODUCCIÓN) © ISO 2018 - Todos los derechos reservados © INN 2018 - Para la adopción nacional 30 Impreso por: Carlos Caro Aguilera Solicitado por: Carlos Caro Aguilera
