GTC78

GUÍA TÉCNICA
COLOMBIANA
GTC
78
2002-08-28
MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS Y ALIMENTOS
PARA ANIMALES.
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN Y PRODUCCIÓN
DE MEDIOS DE CULTIVO. GUÍA GENERAL PARA
EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD PARA LA
PREPARACIÓN DE LOS MEDIOS DE CULTIVO EN
EL LABORATORIO
E:
MICROBIOLOGY OF FOOD AND ANIMAL FEEDING
STUFFS.
GUIDELINES
OF
PREPARATION
AND
PRODUCTION OF CULTURE MEDIA- PART 1 GENERAL
GUIDELINES ON QUALITY ASSURANCE FOR THE
PREPARATION
OF
CULTURE
MEDIA
IN
THE
LABORATORY
CORRESPONDENCIA:
esta guía es una adopción idéntica
(IDT) por traducción de la ISO/TS
11133-1:2000 Microbiology of food and
animal feeding stuffs-guidelines of
preparation and production of culture
media. Part 1. General guidelines on
quality assurance for the preparation of
culture media in the laboratory.
DESCRIPTORES:
microbiologia de alimentos; análisis
microbiológico; alimento para animales;
alimento.
I.C.S.: 07.100.30
Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC)
Apartado
14237
Bogotá,
D.C.
Tel.
6078888
Fax
2221435
Prohibida su reproducción
Editada 2002-09-16
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional
de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.
l ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.
La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica
está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último
caracterizado por la participación del público en general.
La GTC 78, fue ratificada por el Consejo Directivo el 2002-08-27.
Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.
A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través
de su participación en el Comité Técnico 000031 de Microbiología.
ACEITES Y GRASAS VEGETALES S.A.
ALPINA S.A.
ASINAL LTDA
ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE
MICROBIOLOGÍA
AVESCO
BAVARIA S.A.
BIOCONTROL
BIOQUILAB LTDA
CENICAÑA
COMPAÑÍA NACIONAL DE
CHOCOLATES S.A.
COOPERATIVA DE GANADEROS DE
CARTAGENA LTDA.
CREPES & WAFLES
FRIGORÍFICO SUIZO S.A.
GASEOSAS COLOMBIANAS S.A.
INGENIO PROVIDENCIA S.A.
INSTITUTO COLOMBIANO
AGROPECUARIO
INSTITUTO NACIONAL DE SALUD
IVONNE BERNIER LABORATORIO
LTDA.
LABORATORIO BIOCONTROL
LESNIAK E.U
LEVAPAN S.A.
MERCADEO DE ALIMENTOS DE
COLOMBIA S.A.
NULAB LTDA.
PURIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE
FLUIDOS LTDA.
QUIOS LTDA.
TRES M. COLOMBIA S.A.
UNIVERSIDAD JAVERIANA
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las
siguientes empresas:
ALGARRA S.A.
AQUALAB
ALGARRA
AQUALAB
ASESORIAS MICROBIOLÓGICAS
AVESCO
CONSULTORA BEATRIZ DEL PILAR
MACÍAS
CARULLA VIVERO S.A.
CASA LUKER S.A.
CERVECERÍA LEONA
COLOMBINA S.A.
COMPAÑÍA NACIONAL DE LEVADURAS
LEVAPAN
CONGELAGRO
CONSULTORIAS MICROBIOLÓGICAS
DISA S.A.
EMPRESA DE ACUEDUCTO Y
ALCANTARILLADO DE BOGOTÁ
FABRICA DE ESPECIAS Y
CONDIMENTOS EL REY
FRESENIUS MEDICAL CARE
FRIGORIFICOS COLOMBIANOS S.A.
FRIGORIFICOS SUIZO S.A.
CONSULTOR NARDA PABÓN
CONSULTOR MARIA CLEMENCIA MORA
CONSULTOR ANA MARÍA MORALES
INGENIO PICHICHI S.A.
INGENIO PROVIDENCIA
INGENIO RIOPAILA
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS
INVIMA
LABORATORIO PROCALIDAD
LABORATORIOS GRAM
LLOREDA GRASAS S.A.
MINISTERIO DE SALUD
NESTLE DE COLOMBIA S.A.
PANAMCO COLOMBIA MANANTIAL
PASSIFLORA COLOMBIANA S.A.
PRODUCTORA DE JUGOS S.A
QUALA S.A.
QUIOS LTDA.
RICA RONDO
TECNIMICRO LABORATORIO DE
ANÁLISIS
UNIDAD ADMINISTRATIVA DE SALUD
PÚBLICA
UNIVERSIDAD JORGE TADEO LOZANO
VIKINGOS S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.
DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
GUIA TÉCNICA COLOMBIANA
GTC 78
RESUMEN
MICROBIOLOGÍA DE ALIMENTOS Y ALIMENTOS PARA ANIMALES.
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN Y PRODUCCIÓN DE MEDIOS DE CULTIVO.
GUÍA GENERAL PARA EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LA
PREPARACIÓN DE LOS MEDIOS DE CULTIVO EN EL LABORATORIO
INTRODUCCIÓN
En el laboratorio de microbiología, muchos ensayos y procedimientos dependen de que los
medios de cultivo sean homogéneos y produzcan resultados reproducibles. Los medios de
cultivo se usan con todas las técnicas de cultivo tradicionales y también en muchas técnicas
alternas. En el comercio se pueden obtener muchas fórmulas de medios de cultivo, y en la
literatura se describen muchas más, diseñadas para fines de crecimiento específico. Además,
en los laboratorios donde se hacen exámenes microbiológicos de alimentos, el objetivo
principal es mantener, resucitar, hacer crecer, detectar y/o enumerar una gran variedad de
microorganismos. Los requisitos del medio son específicos tanto para la muestra como para los
organismos que se detectarán. Los medios de cultivo que cumplan criterios establecidos de
desempeño son, por lo tanto, un requisito previo de cualquier trabajo microbiológico confiable.
Es aconsejable hacer suficientes ensayos para demostrar: i) la aceptabilidad de cada lote del
medio; y ii) que el medio es “adecuado para el fin”; y iii) que el medio pueda producir resultados
consistentes.
Estos tres criterios son parte esencial de los procedimientos de control interno de calidad y, con
la documentación adecuada, permitirán una vigilancia efectiva del medio de cultivo y
contribuirán a la producción de datos tanto precisos.
1.
OBJETO
Esta guía proporciona la terminología general relacionada con el aseguramiento de la calidad
en la preparación de medios de cultivo, y especifica los requisitos mínimos para un análisis
microbiológico de productos destinados al consumo humano o de alimento para animales.
Estos requisitos se aplican a tres categorías de medios de cultivo usados en los laboratorios
donde se preparan o se usan medios de cultivo para análisis microbiológicos:
-
medios fabricados comercialmente y listos para usar;
-
medio preparado a partir de fórmulas deshidratadas disponibles comercialmente
(bien sea un medio completo para recuento en placa como por ejemplo agar
Plate Count o un medio basal al cual se le agregan suplementos como por
ejemplo agar Baird-Parker); y
1
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-
2.
GTC 78
RESUMEN
medio preparado por componentes individuales.
REFERENCIAS NORMATIVAS
Esta guía incorpora, con referencias fechadas o no fechadas, disposiciones provenientes de
otras publicaciones. Tales referencias normativas se citan en los lugares adecuados del texto y
las publicaciones aparecen a continuación. En el caso de referencias fechadas, solamente se
harán correcciones o revisiones a esta guía cuando se corrijan o revisen dichas referencias.
Para referencias no fechadas se aplica la última edición de la publicación de referencia.
EN 1659:1996, In Vitro Diagnostics Sistems. Culture Media for Microbiology. Terms and
Definitions.
EN 12322:1999, In Vitro Diagnostics Medical Devices. Culture Media for Microbiology.
Performance Criteria for Culture Media.
ISO 8402:1994, Quality Management and Quality Assurance-Vocabulary
3.
TERMINOLOGÍA
3.1
GENERALIDADES
Esta sección contiene las definiciones generales relacionadas con aseguramiento de la calidad,
así como diferentes grupos de terminología relacionada con medios de cultivo y cultivos de
control (cepas de referencia). Las normas citadas entre paréntesis indican que el texto es
idéntico al citado.
3.2
TERMINOLOGÍA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
3.2.1
aseguramiento de la calidad
todas las actividades, programadas y sistemáticas, implementadas como parte del sistema de
calidad, las cuales demuestran según necesidades, la suficiente confianza en que esa entidad
cumplirá los requisitos de calidad.
[ISO 8402]
3.2.1.1
parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza respecto al cumplimiento
de los requisitos de la calidad.
3.2.2
control de calidad
técnicas y actividades operativas que se usan para cumplir los requisitos de calidad.
[ISO 8402].
3.2.3
control interno de la calidad
programa continuo del control del trabajo del laboratorio, preparado por el mismo y basado en
el análisis y seguimiento del control y, si fuera necesario, acciones correctivas.
2
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RESUMEN
3.2.4
lote de medio de cultivo
unidad de un medio susceptible de investigación hasta sus orígenes, relacionada con una
cantidad definida de producto en bruto, producto terminado o final, la cual tiene una clase y
calidad homogénea y ha satisfecho los requisitos de producción (control del proceso) y los
ensayos de aseguramiento de la calidad, se ha producido dentro de un período de producción
definido y se le ha asignado el mismo número.
[EN 12322]
3.2.5
desempeño del medio de cultivo
la respuesta de un medio de cultivo a los organismos de ensayo, en condiciones definidas.
3.3
TERMINOLOGÍA DEL MEDIO DE CULTIVO
3.3.1
medio de cultivo
fórmula de sustancias, en forma líquida, semisólida o sólida, formada por constituyentes
naturales y/o sintéticos, diseñados para resistir la multiplicación o preservar la viabilidad de los
microorganismos.
NOTA Cuando este término se usa en relación con palabras compuestas, con frecuencia se expresa como “medio”
(por ejemplo, medio enriquecido).
[EN 1659]
3.3.2
medio de cultivo clasificado por composición
3.3.2.1
medio de cultivo definido químicamente
medio de cultivo formado únicamente por constituyentes definidos químicamente (por ejemplo,
estructura molecular y grado de pureza conocidos).
[EN 1659]
3.3.2.2
medio de cultivo químicamente incompleto
medio de cultivo formado total o parcialmente por materiales naturales, procesados, o de otra
forma, cuya composición química no está totalmente definida.
NOTA Para los distintos componentes químicamente indefinidos que se usan en los medios de cultivo,
ISO/TC34/SC9 especifica designaciones armónicas
Véase el Anexo A.
3.3.3
clasificación del medio de cultivo según la consistencia
3.3.3.1
medio de cultivo líquido
medio de cultivo formado por una solución acuosa con uno o varios constituyentes (por
ejemplo, agua peptonada, caldo nutritivo).
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NOTA 1
En algunos casos se agregan partículas sólidas al medio de cultivo líquido.
NOTA 2
El medio líquido en tubos, frascos o botellas se conoce, frecuentemente, como “caldo”.
RESUMEN
[EN 1659]
…
BIBLIOGRAFÍA
[1]
Culture media for Foood Microbiology. Progress in Industrial Microbiology, Vol.34
(1995). Eds. Corry J.E.L., Curtis, G.D.W and Baird, R.M. Elsevier, Amsterdam.
[2]
ISO 9001:2000, Quality management systems- Requirements.
…
4
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RESUMEN
IMPORTANTE
Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se
refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar
su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final.
El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en
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