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PRESENTACION ISO17020

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APLICACIÓN DE LA NORMA
ISO/IEC 17020:2012
En esta Guía de aplicación se utilizan las siguientes
formas verbales:
“debe” indica un requisito;
“debería” indica una recomendación;
“puede” indica un permiso, una posibilidad o una
capacidad.
3. Términos y definiciones:
El término "instalación" se define como "una colección
de componentes ensamblados conjuntamente para
alcanzar un objetivo no alcanzable por los componentes
por separado"
La norma ISO / IEC 17020 no cubre la certificación del
sistema de gestión. Puede, sin embargo, ser necesario
que las UV´s examinen ciertos aspectos del sistema de
gestión con el fin de justificar los resultados de la
verificación, por ejemplo, el examen de los procesos.
Véase la nota 1 de la cláusula 3.1
4. Requisitos generales - Imparcialidad e
independencia
4.1.3 La unidad de verificación debe identificar de
manera continua los riesgos a su imparcialidad.
Esta identificación debe incluir los riesgos
derivados de sus actividades, o de sus relaciones, o
de las relaciones de su personal. Sin embargo,
dichas relaciones no constituyen necesariamente un
riesgo para la imparcialidad del organismo de
verificación.
Los riesgos a la imparcialidad deben ser considerados
cuando se producen eventos que podrían tener relación
con la imparcialidad de la unidad o su personal. Ver
anexo 1 informativo.
Anexo 1
1. Objeto
Este anexo expone los riesgos y salvaguardas para la imparcialidad.
2 Riesgos para la imparcialidad
Los riesgos para la imparcialidad del verificador de la UV son fuentes de
sesgos potenciales que puede comprometer, o puede esperarse
razonablemente que comprometan la capacidad de una Verificación de
tomar una decisión no sesgada.
Los riesgos se originan por diversos tipos de actividades, relaciones, y
otras circunstancias. La unidad de verificación debería identificar los tipos
de riesgos originados y analizar los efectos de estos riesgos y su impacto
potencial sobre la imparcialidad del alcance de la verificación.
Los riesgos para la imparcialidad podrían incluir:
• la fuente de ingreso: riesgo de que un cliente pague por un dictamen de
verificación
• el interés personal: riesgo de que una persona u organismo actúe en su
propio interés, por ejemplo su interés financiero;
• la autorevisión: riesgo de que una persona u organismo revise su
propio trabajo; la evaluación de actividades de verificación de un cliente
al cual la Unidad de Verificación o la organización de la cual forma parte
proporcionó consultoría, sería un riesgo de autorevisión;
Los riesgos para la imparcialidad podrían incluir:
• la familiaridad (o confianza): el riesgo de que una persona u organismo
tenga una relación de excesiva familiaridad o confianza con otra
persona y por eso no busca evidencias de la verificación, es un riesgo
de familiaridad;
• la intimidación: riesgo de que una persona u organismo tenga la
percepción de sufrir coacción abierta o encubiertamente, como el riesgo
de ser reemplazado o ser denunciado a un supervisor.
Salvaguardas para la imparcialidad
Generalidades
Las Unidades de Verificación deberían tener implementadas
salvaguardas que mitiguen o eliminen los riesgos para la
imparcialidad. Las salvaguardas pueden incluir prohibiciones,
restricciones, divulgaciones, políticas, procedimientos, prácticas,
normas, reglas, disposiciones institucionales, y condiciones
ambientales. Estas deberían ser revisadas regularmente para
asegurar su continua aplicabilidad.
Ejemplos de salvaguardas que existen en el entorno en el cual se
realizan las verificaciones, incluyen:
 el valor que la unidad de verificación y las personas asignan su
reputación:
 los programas de acreditación que evalúan la conformidad con
normas profesionales y requisitos reglamentarios relativos a la
independencia;
 la supervisión general ejercida por los responsables de la
Unidad de Verificación para dicha actividad o por su alta
dirección (por ejemplo, las juntas directivas) en lo relativo a la
conformidad con criterios de imparcialidad;
 otros aspectos de la Alta Dirección, incluyendo la cultura de la
unidad de verificación
que realice la verificación y la
imparcialidad del personal;
 las reglas, normas, y códigos de conducta profesional que rigen
el comportamiento del verificador de la U.V.;
 el establecimiento de sanciones, y la posibilidad de tales
acciones por la entidad de acreditación y otros;
 la responsabilidad legal afrontada por la unidad de verificación
4 Evaluación y determinación del nivel aceptable de riesgo
para la imparcialidad.
La Unidad de verificación podría evaluar el riesgo para la
imparcialidad al considerar los tipos y la importancia de los riesgos
para la imparcialidad y los tipos y la eficacia de las salvaguardas.
Este principio básico describe un proceso por el cual la unidad de
verificación podría identificar y evaluar el nivel de riesgo para la
imparcialidad que proviene de actividades diversas, relaciones u
otras circunstancias.
El nivel de riesgo para la imparcialidad puede ser expresado como
un punto sobre una línea continua que se extiende desde “ningún
riesgo para la imparcialidad” hasta “el riesgo máximo para la
imparcialidad”.
La Unidad de verificación podría evaluar el nivel aceptable del
riesgo para la imparcialidad. Si es inaceptable, la unidad de
verificación podría decidir qué salvaguarda adicional (incluyendo la
prohibición) o combinación de salvaguardas podrían reducir el
riesgo para la imparcialidad hasta un nivel de riesgo
aceptablemente bajo.
No existe el riesgo para
la imparcialidad: Es
altamente improbable
que la objetividad esté
comprometida
Riesgo remoto para la
imparcialidad:
Riesgo medio para la
imparcialidad:
Riesgo alto para la
imparcialidad:
Es improbable que la
objetividad esté
comprometida
Es posible que la
objetividad esté
comprometida
Es probable que la
objetividad esté
comprometida
La unidad de verificación
tiene implementado un
proceso para evaluar el
riesgo
La unidad de verificación
tiene implementado un
proceso para evaluar
riesgo
La unidad de verificación
tiene implementado un
proceso para evaluar
riesgo
Riesgo máximo para la
imparcialidad. Es
prácticamente seguro
que la objetividad está
comprometida
La unidad de verificación Los servicios no pueden
tiene implementado un ser proporcionados
proceso para evaluar
riesgo
Demostrar la objetividad Demostrar la objetividad Demostrar la objetividad Los servicios no pueden
del
alcance
de
la del
alcance
de
la del
alcance
de
la ser proporcionados
verificación
verificación
verificación
Demostrar
la
imparcialidad de los
resultados de los servicios
proporcionados
Demostrar
la Los servicios no pueden
imparcialidad de los ser proporcionados
resultados de los servicios
proporcionados
Demostrar
la
clara Los servicios no pueden
de
las ser proporcionados
separación
diferentes
entidades
legales en el grupo que
proporciona los servicios
Dado que existen ciertos factores en el entorno en el cual las
verificaciones se llevan a cabo (por ejemplo, que la verificación
está pagada por el cliente en todos los casos) el riesgo para la
imparcialidad no siempre puede ser eliminado por completo y, por
consiguiente, la unidad de verificación siempre acepta algún riesgo
de que la objetividad esté comprometida.
No obstante, en presencia de riesgos para la imparcialidad, la
unidad verificación debería considerar que sólo un nivel muy bajo
de riesgo de imparcialidad sea aceptable
Algunos riesgos para la imparcialidad pueden afectar sólo a ciertas
personas o grupos dentro de la unidad de verificación y la
importancia de algunos riesgos puede ser diferente para grupos o
personas diferentes.
Para garantizar que el riesgo para la imparcialidad esté en un nivel
aceptablemente bajo, la unidad de verificación podría identificar a
las personas particulares o grupos afectados de forma diferente por
los riesgos para la imparcialidad, y la importancia de estos riesgos.
4.1.5 El Organismo de Inspección debe tener una
alta dirección comprometida con la imparcialidad.
4.1.5a La unidad de verificación debe tener una declaración
documentada haciendo hincapié en su compromiso con la
imparcialidad en el desempeño de sus actividades de verificación,
la gestión de conflictos de interés y garantizar la objetividad de sus
actividades de verificación.
4.1.6 La unidad de verificación debe ser independiente en la
medida en que lo requieran las condiciones bajo las cuales
presta sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe
cumplir los requisitos mínimos estipulados en el Anexo A,
como se describe a continuación:
Una unidad de verificación que realiza verificaciones de tercera
parte debe cumplir los requisitos del tipo A indicados en el
Capítulo A.1 (organismo de verificación de tercera parte).
Una unidad de verificación que realiza verificaciones de
primera parte, verificaciones de segunda parte, o ambas, y que
constituye una parte separada e identificable de una
organización que participa en el diseño, la fabricación, el
suministro, la instalación, el uso o el mantenimiento de los
ítems que inspecciona, y que presta servicios de verificación
únicamente a su organización matriz (organismo de
verificación interno) debe cumplir los requisitos del tipo B
indicados en el Capítulo A.2.
Una unidad de verificación que realiza verificaciones de
primera parte, verificaciones de segunda parte, o ambas, y que
constituye una parte identificable pero no necesariamente
separada de una organización que participa en el diseño, la
fabricación, el suministro, la instalación, el uso o el
mantenimiento de los ítems que inspecciona, y que presta
servicios de verificación a su organización matriz o a otras
partes, o a ambas, debe cumplir los requisitos del tipo C
indicados en el Capítulo A.3.
4.1.6a La unidad de verificación deberá describir las
relaciones que puedan afectar a su independencia,
utilizando diagramas de organización u otros medios para
apoyar las reivindicaciones de independencia. Ejemplos de
relaciones que podrían influir en la independencia incluyen
pero no se limitan a:
-Relación
con
la
matriz
de
la
organización
-Las relaciones con los departamentos dentro de la misma
organización
-Relaciones con empresas u organizaciones relacionadas
-Relaciones con los reguladores o dependencias
-Relaciones con los clientes
4.1.6b Una descripción de las actividades de otros
departamentos y elementos de la misma empresa o grupo
de empresas que pueden ser necesarios para crear una
comprensión de las relaciones que puedan afectar a la
independencia de la unidad de verificación.
Puede ser relevante incluir información relativa al personal
que lleva a cabo las tareas de trabajo, tanto para la unidad
de verificación y para otras áreas y departamentos.
5. Requisitos relativos a la
estructura
5.1.3 La unidad de verificación debe disponer de
documentación que describa las actividades para
las que es competente.
(3.3)
5.1.3a Las actividades acreditadas de la unidad de verificación deben
ser expresadas por la definición del campo general de la verificación
(por ejemplo, categorías de productos, procesos, servicios o
instalaciones), el tipo (etapa de verificación, véase la nota al artículo 1
de la norma) y rango (sub-categoría del campo, por ejemplo, tipo de
producto o el nivel del desempeño del producto) de la verificación y, en
su caso, los reglamentos, normas o especificaciones que contienen los
requisitos con los que se realiza la verificación.
5.1.4 La unidad de verificación debe tener disposiciones
adecuadas (por ejemplo, un seguro o fondos) para cubrir las
responsabilidades derivadas de sus operaciones.
(3.4)
NOTA La responsabilidad civil puede ser asumida por el
Estado de acuerdo con leyes nacionales, o por la organización
de la que forma parte el organismo de verificación.
5.1.4a No es el papel del organismo de acreditación (ema) aprobar
el nivel de cobertura de seguro o de las reservas en poder de la
unidad de verificación. Los tipos de responsabilidad cubiertos por el
seguro pueden ser, por ejemplo, incluir la responsabilidad de los
empleadores, responsabilidad civil e indemnización profesional.
Nota: Las unidades de verificación deberán prestar especial
atención a la cobertura del seguro al llevar a cabo labores de
verificación en otro país, donde los requisitos legales pueden diferir
de los países de origen de la unidad de verificación.
5.1.4b La unidad de verificación debe mostrar qué factores han sido
tomados en cuenta cuando determinan lo que constituye "provisión
adecuada". Uno de los factores que deben ser tomados en cuenta
es el riesgo asociado con el desempeño de las actividades de
verificación. Otros factores son los requisitos legales o
reglamentarios del programa de acreditación correspondiente.
5.1.5
La unidad de verificación debe disponer de
documentación que describa las condiciones contractuales
bajo las que presta la verificación, salvo cuando preste
servicios de verificación a la entidad legal de la que forma
parte.
(3.5)
5.1.5a Las condiciones mencionadas son condiciones contractuales
y condiciones de negocio, esto no se refiere a las condiciones
físicas de los sitios.
5 Requisitos estructurales –
5.2 Organización y gestión
5.2.2 La unidad de verificación debe estar organizado y
gestionado de manera que le permita mantener la capacidad de
realizar sus actividades de verificación.
NOTA Los esquemas de verificación pueden requerir que la
unidad de verificación participe en intercambios de
experiencias técnicas con otros organismos de verificación
con el fin de mantener esta capacidad.
(6.1)
5.2.2a El tamaño, la estructura, la composición y la gestión de una
unidad de verificación, en conjunto, deben ser adecuados para el
desempeño competente de las actividades de la unidad de
verificación correspondiente.
5.2.2b El requisito implica que la unidad de verificación deberá
adoptar medidas para mantenerse adecuadamente informada
sobre las novedades técnicas y legislativas relativas a sus
actividades acreditadas.
5.2.2c Las unidades de verificación deberán demostrar cómo
mantienen su capacidad y competencia para llevar a cabo las
actividades de verificación realizadas con poca frecuencia.
La unidad de verificación podrá, por ejemplo, llevar a cabo
verificaciones en ámbitos estrechamente relacionados o mediante
la realización de verificaciones "ficticias o simuladas".
5.2.3 La unidad de verificación debe definir y documentar las
responsabilidades y la estructura de la organización encargada
de la emisión de informes.
(6.2)
5.2.3a La unidad de verificación debe mantener un diagrama
organizacional actualizado que muestre claramente las funciones y
líneas de autoridad para el personal dentro de la estructura de la
unidad de verificación. La posición del gerente técnico y gerente de
calidad debería indicarse claramente en el diagrama.
5.2.3b Se deben documentar las responsabilidades de cada
posición en la organización que tenga un efecto en el desempeño,
registro o emisión de dictámenes de verificación.
5.2.5 La unidad de verificación debe disponer de uno o más
gerentes técnicos que asumen toda la responsabilidad de que
se lleven a cabo las actividades de verificación de acuerdo con
esta Norma Internacional.
NOTA Las personas que desempeñan esta función no siempre
llevan el título de gerente técnico.
Las personas que desempeñan esta función deben ser
técnicamente competentes y con experiencia en el
funcionamiento del organismo de verificación.
(6.3)
5.2.5a La expresión "tener disponible" implica que la persona
debe ser empleada o contratada por fuera.
5.2.6 La unidad de verificación debe tener una o más personas
designadas para asumir las funciones en ausencia de
cualquier gerente técnico responsable de las actividades de
verificación en curso.
(6.5)
5.2.6a En una organización donde la ausencia de una persona
clave provoque la interrupción del trabajo, no aplican las
disposiciones de sustitución.
5.2.7
La unidad de verificación debe disponer de una
descripción de los puestos de trabajo u otra documentación
para cada categoría de puesto de trabajo dentro de la
organización que participa en las actividades de verificación.
(6.2)
5.2.7a Las categorías de las posiciones que están involucradas en
las actividades de verificación pueden incluir personal gerencial,
administrativo y de otra índole, así como a los verificadores.
6. Requisitos de recursos6.1Personal
6.1.1 La unidad de verificación debe definir y documentar los
requisitos de competencia de todo el personal que participa en
las actividades de verificación, incluyendo los requisitos
relativos a la educación, formación, conocimiento técnico,
habilidades y experiencia.
NOTA Los requisitos de competencia pueden ser parte de la
descripción de puestos de trabajo u otra documentación
mencionados en 5.2.7.
(8.1)
6.1.1a El término "competencia" se define como "el conocimiento y
habilidades demostrados". Las unidades de verificación deben
definir y documentar los requisitos de competencia para cada
actividad de verificación.
Nota: La experiencia y la finalización del entrenamiento no
garantizan la competencia práctica en la verificación o el desarrollo
de un amplio juicio profesional.
6.1.1b para "el personal involucrado en las actividades de
verificación", véase la cláusula 5.2.7.
6.1.1c Los requisitos de competencia deben incluir la familiarización
con el sistema de gestión de la unidad de verificación y la
capacidad para aplicar medidas administrativas, así como los
procedimientos administrativos y según corresponda.
6.1.3 El personal responsable de la verificación debe
tener las calificaciones, una formación y una
experiencia
apropiadas
y
un
conocimiento
satisfactorio de los requisitos de las verificaciones a
realizar. También debe tener conocimiento adecuado
de:
- la tecnología empleada para fabricar los productos
inspeccionados, la operación de los procesos y la
prestación de los servicios;
- la manera en la que se utilizan los productos, se
operan los procesos y se prestan los servicios;
- los defectos que puedan ocurrir durante el uso del
producto, los fallos en la operación de los procesos
y las deficiencias en la prestación de los servicios.
(8.4)
6.1.3a Esta cláusula se refiere tanto a los verificadores y gerentes
técnicos.
6.1.5
La unidad de verificación debe disponer de
procedimientos documentados para seleccionar, formar,
autorizar formalmente y realizar el seguimiento de los
verificadores
y demás personal que participa en las
actividades de verificación.
(8.3)
6.1.5a Las autorizaciones formales deben ser establecidas para una
actividad de verificación, estas autorizaciones deben tener una fecha
de inicio y una fecha de cuando termina.
6.1.5b Los registros de las autorizaciones deberán especificar los
medios por los cuales se demostró la competencia (por ejemplo,
supervisión en campo de las verificaciones, cuestionarios, etc.), véase
la nota de orientación en la cláusula 6.1.1
El proceso de autorización debe ser proporcional a la complejidad y
los riesgos asociados a la actividad de verificación establecida.
6.1.7 La formación requerida debe depender de la capacidad,
calificaciones y experiencia de cada inspector y demás
personal que participa en las actividades de verificación, así
como de los resultados de la supervisión (véase 6.1.8).
(8.3)
6.1.7a La identificación de las necesidades de formación de cada
persona debe realizarse al menos una vez al año. Esta revisión
debe traducirse en planes documentados para la formación
continua o una declaración de que no se necesita capacitación al
momento de su análisis.
6.1.8 El personal familiarizado con los métodos
y procedimientos de verificación debe supervisar a todos los
inspectores y demás personal que participa en las actividades
de verificación para obtener un desempeño satisfactorio. Los
resultados de la supervisión se deben utilizar para identificar
las necesidades de formación (véase 6.1.7).
NOTA :
La supervisión puede incluir una combinación de técnicas,
tales como observaciones in situ, revisiones de informes,
entrevistas, verificaciones simuladas y otras técnicas para
evaluar el desempeño, y dependerá de la naturaleza de las
actividades de verificación.
(8.4)
6.1.8a El principal objetivo de la supervisión es mejorar la
coherencia y la confiabilidad técnica de los resultados de la
verificación.
La supervisión de todos los verificadores debe realizarse
regularmente durante el trabajo para identificar y corregir las
inconsistencias de interpretación o de su juicio profesional respecto
a los criterios especificados. Las observaciones realizadas durante
la supervisión pueden ayudar a identificar las necesidades de
capacitación individual o para la revisión de las políticas y
procedimientos de la unidad de verificación.
(6.4)
6.1.9 Cada inspector debe ser observado in situ, a menos que
se disponga de suficiente evidencia de que el inspector
continúa desempeñando sus tareas con competencia.
NOTA Las observaciones in situ deberían realizarse de manera
que interrumpan lo menos posible las verificaciones,
especialmente desde el punto de vista del cliente.
(6.4)
6.1.9a Los clientes satisfechos por los servicios de verificación, la
ausencia de quejas o la opinión expresada de que una determinada
verificación carece de complejidad, no constituyen "pruebas
suficientes de que el verificador sigue realizando su actividad de
manera competente". La evidencia de soporte puede estar presente
donde los resultados sean positivos, por ejemplo:
- La supervisión en campo de una verificación simulada en los
casos en que la supervisión en campo de una verificación real
puede ser difícil de conseguir en la práctica,
- La revisión de los dictámenes de verificación, donde la revisión
incluye una verificación separada del objeto verificado (esto puede
ser posible y apropiado en el caso de, por ejemplo la verificación de
la documentación de la una construcción).
En ciertas circunstancias excepcionales, las observaciones en sitio
realizadas por la autoridad (dependencia), pueden proporcionar
información de apoyo.
6.1.9b A fin de que los requisitos establecidos en las cláusulas 5.2.2
y 6.1.3, las unidades de verificación deben tener un programa para
realizar la supervisión en campo de los verificadores.
El programa debe diseñarse teniendo en cuenta los riesgos y la
complejidad de las verificaciones que se trate.
Como mínimo, cada verificador debe ser supervisado en campo por
lo menos una vez durante cada ciclo de reevaluación de la
acreditación(es decir, al menos una vez dentro de un plazo de 4
años), para demostrar el alcance de las competencias técnicas
cubiertas por su/sus autorizaciones.
6.1.9c En las materias acreditadas donde la unidad de verificación
es unipersonal, la supervisión en sitio debe realizarse por personal
externo y competente.
6.1.11 El personal que participa en las actividades de
verificación no debe ser remunerado de manera que influya en
los resultados de las verificaciones.
(8.6)
6.1.11a El método de remuneración debe ser considerado en la
identificación de riesgos que refiere la cláusula 4.1.3.
6.1.11b El número de las verificaciones realizadas no debe ser
influenciado por el método de remuneración. Los métodos de
remuneración que ofrecen incentivos para llevar a cabo las
verificaciones rápidamente pueden influir en los resultados.
6.1.12 Todo el personal de la unidad de verificación, tanto
interno como externo, que pueda influir en las actividades de
verificación debe actuar de manera imparcial.
6.1.12a Se deben documentar las políticas y procedimientos para
ayudar al personal de la unidad de verificación para identificar y
abordar las amenazas comerciales, financieras o de otro tipo o
incentivos que puedan afectar su juicio, si se originan dentro o fuera
la unidad de verificación.
Un procedimiento eficaz debe incluir los requisitos de registrar y
reportar la ocurrencia de conflictos de intereses.
.
6. Requisitos de recursos.6.2 Instalaciones y equipo
6.2.1 La unidad de verificación debe disponer de instalaciones
y equipos adecuados y suficientes para permitir que se
realicen todas las actividades asociadas con la verificación de
manera competente y segura.
NOTA La unidad de verificación no tiene que ser el propietario
de las instalaciones o equipos que utiliza. Las instalaciones y
los equipos pueden ser prestados, alquilados o provistos por
otra parte (por ejemplo, el fabricante o instalador del equipo).
Sin embargo, la responsabilidad de la adecuación y el estado
de calibración del equipo utilizado en la verificación, ya sea de
propiedad d la unidad de verificación o no, recae
exclusivamente en el organismo de verificación.
(9.1)
6.2.1a La unidad de verificación debe definir el equipo necesario
para permitir que todas las actividades de verificación que va a
realizar, sean llevadas a cabo de una manera competente y segura.
Cuando sea apropiado (normalmente para los equipos
contemplados en la cláusula 6.2.6) la definición del equipo
necesario debe incluir la exactitud y alcance de medición requerida.
(9.3)
6.2.3
La unidad de verificación debe asegurarse de la
adecuación continua de las instalaciones y los equipos
mencionados en 6.2.1 para su uso previsto.
(9.3)
6.2.3a Si se requiere controlar las condiciones ambientales, la
unidad de verificación debe monitorearlas, se deben registrar los
resultados y las acciones que se tomaron cuando las condiciones
ambientales estuvieron fuera de los límites aceptables para las
verificaciones realizadas.
6.2.3b Si algún equipo de medición ha quedado fuera del control
directo la unidad de verificación, se deberán tomar medidas para
confirmar su adecuación antes de volver a utilizarlo. Las medidas
típicas incluyen la verificación visual, verificaciones metrológicas
y/o una nueva calibración.
6.2.4 Se deben definir todos los equipos que tienen una
influencia significativa en los resultados de la verificación y,
cuando corresponda, se les debe proporcionar una
identificación única.
(9.15)
6.2.4a Con el fin de permitir el seguimiento cuando los equipos son
sustituidos, la identificación única de un equipo puede ser
adecuado incluso cuando sólo hay un equipo disponible.
6.2.4b La unidad de verificación debe documentar las razones para
decidir cuáles equipos influyen significativamente en el resultado de
las verificaciones.
6.2.6 Cuando corresponda, los equipos de medición que tienen
una influencia significativa en los resultados de la verificación
deben ser calibrados antes de su puesta en servicio, y a partir
de entonces, según un programa establecido.
(9.7)
6.2.6a La unidad de verificación debe documentar las razones para
determinar el equipo de medición que será calibrado, en particular
el equipo que tenga una influencia significativa en el resultado de
las verificaciones de acuerdo con lo establecido en el punto 6.2.4
de esta guía.
6.2.6b Para mayor información sobre la determinación de los
intervalos de calibración se puede consultar el documento ILAC
G24.
(Guidelines for the determination of calibration
intervals of measuring instruments)
6.2.9 Cuando sea pertinente, los equipos deben someterse a
comprobaciones internas entre recalibraciones periódicas.
(9.9)
6.2.9a La unidad de verificación debe definir criterios de
actividades, de frecuencia y de aceptación de verificaciones
intermedias cuando éstas se utilizan.
6.2.11 Cuando sea pertinente para los resultados de las
actividades de verificación, la unidad de verificación debe
disponer de procedimientos para:
a) Seleccionar y aprobar proveedores;
b) Verificar los bienes y servicios que se reciben;
c) Asegurar instalaciones de almacenamiento adecuadas.
(9.11)
6.2.11a El procedimiento de verificación debe asegurar que la
entrada de bienes y servicios no se usan hasta que los requisitos
de las especificaciones han sido revisados.
6.2.13 Si la unidad de verificación utiliza equipos informáticos o
automatizados en conexión con las inspecciones, debe garantizar
que:
a) el software es adecuado para el uso;
NOTA Esto se puede realizar:
- validando los cálculos antes del uso;
- revalidando periódicamente el hardware y el software
relacionado;
- revalidando cada vez que se hagan cambios en el hardware o
software relacionado;
- implementando actualizaciones del software, si fuera necesario.
9.13
b) se establecen e implementan procedimientos para proteger
la integridad y seguridad de los datos;
c) se mantienen los equipos informáticos y automatizados con
el fin de asegurar su correcto funcionamiento.
6.2.13a Cuando los datos se almacenan electrónicamente, se
deben contar con copias de seguridad y custodia fuera de las
oficinas de la unidad de verificación. La frecuencia de las copias de
seguridad deben ser definidas y la eficacia de los sistemas para la
restauración de los datos de las copias de seguridad deben ser
verificados periódicamente.
6 Requisitos de recursos.6.3 Subcontratación
6.3.1 La unidad de verificación normalmente debe realizar por
sí mismo las verificaciones que ha aceptado realizar por
contrato.
Cuando un organismo de verificación subcontrata cualquier
parte de la verificación, debe asegurarse y ser capaz de
demostrar que el subcontratista es competente para realizar
las actividades en cuestión y, cuando corresponda, cumple los
requisitos
pertinentes
establecidos
en
esta
Norma
Internacional o en otras normas de evaluación de la
conformidad pertinentes.
(14)
6.3.1a Las actividades de verificación pueden traslaparse con las
actividades de ensayo y de certificación donde estas actividades tienen
características comunes (Véase la introducción de la norma ISO / IEC
17020:2012).
Por ejemplo, el examen de un producto y las pruebas de un mismo
producto pueden ambos ser la base para la determinación de la
conformidad en un proceso de verificación. Cabe señalar que la norma
ISO / IEC 17020 especifica los requisitos para las unidades de
verificación que realizan la verificación, mientras que la norma aplicable
a los laboratorios que realizan los ensayos es la norma ISO / IEC
17025.
6.3.1d Cuando la unidad de verificación se apoya de proveedores
para realizar actividades que no incluyen la realización de
actividades de evaluación de la conformidad, pero que son
relevantes para el resultado de las actividades de verificación, por
ejemplo, orden de registro, el archivo, la prestación de servicios
auxiliares durante una verificación o la redacción de los dictámenes
de verificación, estas actividades deben estar cubiertas por el
término "servicios" que se utiliza en la cláusula 6.2.11.
14.4
6.3.3 Cuando los subcontratistas realizan trabajos que forman
parte de una verificación, la unidad de verificación conserva la
responsabilidad de la determinación de la conformidad del
ítem inspeccionado con los requisitos.
14.4
6.3.3a En la Nota 2 de la definición de "verificación" en la cláusula 3.1
se indica que, en algunos casos, la verificación puede ser examinación
únicamente sin una posterior determinación de la conformidad.
En tales casos, la cláusula 6.3.3 no se aplica puesto que no hay una
determinación de conformidad.
6.3.4 La unidad de verificación debe registrar y conservar los
detalles relativos a la competencia de sus subcontratistas y de
su conformidad con los requisitos aplicables de esta Norma
Internacional o de otras normas pertinentes de evaluación de
la conformidad. La unidad de verificación debe mantener un
registro de todos los subcontratistas.
14.3
6.3.4a Si la evaluación de la competencia del subcontratista se
basa en parte o en su totalidad de su acreditación, el alcance de su
acreditación deberá abarcar las actividades que se vayan a
subcontratar y la unidad de verificación debe tener los registros
disponibles para demostrar que se ha comprobado la acreditación
del subcontratista.
7 Requisitos de procesos.-Verificación de
7.1 métodos y procedimientos
7.1.5 La unidad de verificación debe disponer de un sistema de control
de contratos o de órdenes de trabajo que asegure que:
a) el trabajo a realizar está dentro de su experiencia técnica y que el
organismo tiene los recursos adecuados para cumplir los
requisitos;
NOTA Los recursos pueden incluir, entre otros, las instalaciones, los
equipos, la documentación de referencia, los procedimientos o los
recursos humanos.
b) los requisitos de quienes solicitan los servicios d la unidad de
verificación están definidos adecuadamente y se entiendan las
condiciones especiales, de manera que se puedan dar instrucciones
no ambiguas al personal que realiza los trabajos que se van a requerir;
10.5
7.1.5 La unidad de verificación debe disponer de un sistema de
control de contratos o de órdenes de trabajo que asegure que:
c) el trabajo que se está desarrollando se controla mediante
revisiones regulares y acciones correctivas;
d) se han cumplido los requisitos del contrato o de la orden de
trabajo.
7.1.5a Donde sea apropiado (véase la nota a la cláusula 6.2.7), el
contrato u orden de trabajo del sistema de control también debe
garantizar que:
- Se está de acuerdo con las condiciones del contrato.
- La competencia del personal es adecuada.
- Cualquier requisito legal está definido.
- Se identifican requerimientos de seguridad.
- El alcance de cualquier requerimiento de acuerdo
subcontratación es definido.
de
7.1.5a Donde sea apropiado (véase la nota a la cláusula 6.2.7),
el contrato u orden de trabajo del sistema de control también debe
garantizar que:
- Se está de acuerdo con las condiciones del contrato.
- La competencia del personal es adecuada.
- Cualquier requisito legal está definido.
- Se identifican requerimientos de seguridad.
- El alcance de cualquier requerimiento de acuerdo de subcontratación
es definido.
Nota: Para requerimientos de trabajos de rutina o repetitivos, la revisión
puede ser limitada a consideraciones de tiempo y recursos humanos y
un registro aceptable en cada caso debería ser firmado el contrato de
aceptado por una persona apropiadamente autorizada.
7.1.5b En situaciones donde los acuerdos verbales se consideren
aceptables, la unidad de verificación debe mantener un registro de
todas las solicitudes e instrucciones recibidas de palabra, datos
relevantes, y la identidad del representante del cliente.
7.1.5c El sistema de control de contratos o sistema de control de
órdenes de trabajo debe asegurar que hay un claro y demostrable
entendimiento entre en la unidad de verificación y su cliente sobre
el alcance del trabajo de verificación que será realizado por la
unidad de verificación.
7.1.7 Las observaciones o datos obtenidos en el curso de las
verificaciones deben registrarse de manera oportuna para
evitar la pérdida de la información pertinente
10.8
7.1.7a Las hojas de trabajo y notas utilizadas para registrar las
observaciones durante las verificaciones deben ser retenidas por
un periodo mínimo de 4 años o conforme a las disposiciones
legales correspondientes al programa de acreditación donde está
acreditada la unidad de verificación.
7.1.7 Las observaciones o datos obtenidos en el curso de las
verificaciones deben registrarse de manera oportuna para
evitar la pérdida de la información pertinente
7 Requisitos de procesos.7.3 Registros de verificaciones
7.3.1 La unidad de verificación debe mantener un sistema de
registros (véase 8.4) para demostrar el cumplimiento eficaz de
los procedimientos de verificación y permitir una evaluación
de la verificación.
12.1
7.3.1b Con el fin de cumplir con los requisitos de la cláusula 6.2.4,
los registros deben indicar que elemento particular del equipo
definido en esta cláusula (6.2.4) ha sido utilizado para cada
actividad de verificación.
7 Requisitos de procesos.7.4 Reportes de verificación y/o dictámenes
de verificación
7.4.2 Todo informe/dictamen/certificado de verificación debe
incluir lo siguiente:
a) la identificación del organismo emisor
b) la identificación única y la fecha de emisión;
c) la fecha o las fechas de verificación;
d) la identificación del ítem o ítems inspeccionados;
e) la firma u otra indicación de aprobación proporcionada por
el personal autorizado;
f) una declaración de conformidad, cuando corresponda;
g) los resultados de la verificación, excepto cuando se detallan
de acuerdo con 7.4.3.
7.4.2a El hecho de que el cliente no requiera un reporte detallado
no quita el requerimiento para que los registros de verificación
detallados sean mantenidos.
7.4.2b El método de verificación debe ser identificado, y cuando
sea necesario descrito en el reporte/dictamen de verificación
cuando esta información es necesaria para interpretar
apropiadamente la declaración de conformidad.
7.4.2c Dónde la verificación es para propósitos legales, las
dependencias pueden establecer requerimientos especiales en el
reporte/dictamen de los resultados de la verificación.
7.4.2d En caso de que un reporte o dictamen de verificación es
aprobado por algún medio de autorización electrónica segura o por
sello electrónico, los medios de acceso electrónico o sello deben
ser seguros y controlados.
8 Requisitos del Sistema de Gestión –
8.1 Opciones
8.1.3 Opción B
Un organismo de verificación que ha establecido y mantiene
un sistema de gestión, de acuerdo con los requisitos de la
Norma ISO 9001, y que es capaz de sostener y demostrar el
cumplimiento coherente de los requisitos de esta Norma
Internacional, satisface los requisitos del capítulo del sistema
de gestión (véase 8.2 a 8.8).
8.1.3a Las palabras “esta norma internacional” en este caso se
refiere a la norma ISO/IEC 17020 y no a la ISO 9001.
8.1.3b La opción B es incluida para permitir que una unidad de
verificación que opera un sistema de gestión en conformidad con la
ISO 9001 donde va a usar este sistema para demostrar el
cumplimiento de los requerimientos del sistema de gestión en 8.1 a
8.8 de la ISO/IEC 17020. La opción B no requiere/exige que el
sistema de gestión de la unidad de verificación esté certificado en
ISO 9001.
8.1.3c Cuando se determina el alcance de la evaluación requerida,
el organismo de acreditación (ema) debería tomar en consideración
si la unidad de verificación ha sido certificada contra la ISO 9001
por un organismo de certificación acreditado por un organismo de
acreditación el cual es signatario de IAF/MLA o un MLA regional,
para la certificación de sistemas de gestión.
8 Requisitos del Sistema de Gestión –
8.2 Documentación del sistema
de gestión (opción A)
8.2.4 Toda la documentación, procesos, sistemas, registros,
etc. que se relacionan con el cumplimiento de los requisitos de
esta Norma Internacional se deben incluir, hacer referencia o
vincular a la documentación del sistema de gestión.
7
8.2.4a Para una fácil referencia, debe la unidad de verificación
indicar donde están direccionados los requisitos de ISO/IEC 17020,
por ejemplo, por medio de una tabla de referencias cruzadas.
8 Requisitos del Sistema de Gestión –
8.3 Control de documentos (opción A)
8.3.1
La unidad de verificación debe establecer
procedimientos para el control de los documentos (internos y
externos) que se relacionen con el cumplimiento de los
requisitos de esta Norma Internacional.
7.3
8.3.1a Este requisito significa que todas las políticas y
procedimientos necesarios para asegurar el cumplimiento con los
requerimientos de la norma deben ser documentados y
controlados.
Nota: la Documentación puede estar en cualquier forma, por
ejemplo copia dura, electrónica, diagramas, imágenes diagramas
de flujo, etc.
Requisitos del Sistema de Gestión –
8.4 Control de registros (opción A)
8.4.1
La unidad de verificación debe establecer
procedimientos para definir los controles necesarios para la
identificación, el almacenamiento, la protección, la
recuperación, los tiempos de retención y la eliminación de los
registros relacionados con el cumplimiento de los requisitos
de esta Norma Internacional.
12.1
8.4.1a Este requisito significa que todos los registros necesarios
para demostrar el cumplimiento con los requerimientos de la norma
deben estar establecidos y retenidos.
Requisitos del Sistema de Gestión –
8.5 Revisión por la dirección (opción A)
8.5.2 Información de entrada para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección
debe incluir información relativa a lo siguiente:
a) los resultados de las auditorías internas y externas;
b) la retroalimentación de los clientes y las partes interesadas
relativa al cumplimiento de esta Norma Internacional;
c) el estado de las acciones preventivas y correctivas;
d) el acciones de seguimiento provenientes de revisiones por
la dirección previas;
e) el cumplimiento de los objetivos;
f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión;
g) las apelaciones y las quejas.
7.9
8.5.2a Una revisión de los procesos y conclusiones de la
identificación de riesgos a la imparcialidad, (cláusulas 4.1.3/4.1.4)
deben ser parte de la revisión anual por la dirección.
8.5.2b Las entradas a la revisión por la dirección deben ser
consideradas respecto a la adecuación de recursos humanos y
recursos de equipo, cargas de trabajo proyectadas, así como las
necesidades de capacitación del personal nuevo y existente.
8.5.2c La revisión por la dirección debe incluir una revisión de la
efectividad de los sistemas establecidos para asegurar la adecuada
competencia del personal.
Requisitos del Sistema de Gestión –
8.6 Auditorías internas (opción A)
8.6.2 Se debe planificar un programa de auditoría, teniendo en
cuenta la importancia de los procesos y áreas a auditar, así
como los resultados de las auditorías previas.
7.7
8.6.2a Organizaciones externas competentes pueden llevar a cabo
auditorías internas (ver Cláusula 8.6.5)
8.6.4 Las auditorías internas se deben realizar al menos una
vez cada 12 meses. La frecuencia de las auditorías internas se
puede ajustar en función de la eficacia demostrada del sistema
de gestión y su estabilidad probada.
8.6.4a Las auditorías internas deben ser llevadas a cabo de tal
manera que todos los requerimientos de esta norma sean
cubiertos dentro de 12 meses.
8.6.4b Las auditorías internas deben ser llevadas a cabo de tal
manera que todos los campos de la verificación y todos los lugares
donde las actividades clave tienen lugar están cubiertos en el
programa de auditoría interna.
La unidad de verificación debe justificar la selección de la
frecuencia de las auditorías de diferentes lugares. Como mínimo,
cada lugar donde se tengan actividades clave deberán ser
auditados al menos una vez dentro de cada ciclo de acreditación.
Un pre requisito para reducir esta frecuencia es que la unidad de
verificación tenga un sistema de buen funcionamiento para la
transferencia de experiencia entre los sitios de operación.
8.6.4c Donde una unidad de verificación tiene más de un lugar
donde lleva a cabo el mismo tipo de actividades, todos los lugares
deben tener una auditoría interna completa durante un ciclo de
acreditación cubriendo todos los aspectos del sistema de gestión.
Requisitos del Sistema de Gestión –
8.8 Acciones preventivas (opción A)
8.8.1
La unidad de verificación debe establecer
procedimientos para emprender las acciones preventivas que
eliminen las causas de las no conformidades potenciales.
8.8.1 a Las acciones preventivas son tomadas en un proceso pro
activo de identificación de no conformidades potenciales y
oportunidades para el mejoramiento más que para una reacción a
la identificación de no conformidades, problemas o quejas.
Anexo A.1 Requisitos para unidades de
verificación (tipo A)
A.1 a La expresión “el elemento verificado” debe ser interpretado
como una descripción general del tipo de productos, procesos,
servicio o instalación verificada, y por lo tanto no está limitada a un
producto específico, procesos, servicio o instalación de un
fabricante específico o proveedor.
Por su
participación
¡GRACIAS!
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