T. 6 Los condicionantes de la investigación médica. Las patentes. La sanidad en los países de desarrollo bajo. Los condicionantes de la investigación médica. La aparición de nuevas enfermedades y la necesidad de sustituir los fármacos existentes por otros más eficaces, mantienen en permanente actividad a los laboratorios de investigación y a las empresas farmacéuticas. Desarrollar un nuevo medicamento es un trabajo muy largo y costoso. De media, se tardan unos diez años desde el descubrimiento de un compuesto hasta su comercialización, y solo uno entre 10 000 compuestos probados llega al mercado. Dos son las etapas más importantes que debe superar un nuevo compuesto antes de ser autorizado: Etapa preclínica, de investigación y desarrollo. Se seleccionan sustancias naturales, o bien se diseñan nuevas moléculas, que se someten a una serie de pruebas para descubrir si tienen alguna actividad de interés farmacológica. El reino vegetal es un paraíso para encontrar nuevas sustancias y así de una variedad de la amapola se obtuvo el opio, que se utiliza para el dolor o la digitalina que se usa para el corazón. En esta fase se pretende comprobar que la sustancia funciona según lo previsto y que no es tóxica para lo cual se realizan experimentos in vitro (cultivos celulares) e in vivo, con animales. Esto último está generando polémica por el sufrimiento a los animales pero si en los años sesenta del pasado siglo se hubieran llevado a cabo estudios más completos del efecto de la talidomida (comercializado como sedante y como calmante de las náuseas durante los primeros meses de embarazo) sobre ratones, igual se hubiera evitado las malformaciones en bebes. Etapa clínica. Las pruebas se hacen con personas voluntarias. Suele ser la parte más larga (de dos a diez años) y se compone de tres fases. • Fase I. Las pruebas se hacen con grupos pequeños de voluntarios sanos. En esta fase se busca comprobar que no produce ningún efecto que pueda resultar perjudicial. • Fase II. Las pruebas se hacen con un grupo pequeño de pacientes enfermos, unos cien, pero que no están recibiendo otro tratamiento. Durante varios meses parte de los pacientes reciben el medicamento y a otros se les suministra un placebo (sustancia sin efecto). Recibe el nombre de ensayo doble ciego, ya que ni los pacientes ni los médicos saben quién está tomando qué. En este caso lo que se quiere comprobar es la eficacia y ampliar datos sobre la seguridad. • Fase III. Se prueba en un grupo mayor de enfermos (de mil a tres mil) para establecer la dosis óptima o la forma de administrar. Se comparan los resultados y si se demuestra que el medicamento cumple los requisitos, se registra para que haga su entrada en el mercado. Las agencias del gobierno necesitan otro par de años para examinar los datos y aprobarlo. Hay que tener en cuenta que los Estados deben velar por la inocuidad de los medicamentos, así como otros bienes de consumo por lo que suelen ser muy severos en las autorizaciones. Todo este tiempo de espera conlleva un dilema; emplear la medicina sin pasar todos los ensayos y asumir mayores riesgos o esperar más tiempo y reducir el riesgo pero asumiendo que más persona fallecerán. Todo esto se ha acentuado con el SIDA y una solución suele ser utilizar pacientes en fase terminal de la enfermedad a los cuales previamente se les informa de los riesgos que van asumir. Tras su comercialización, el fármaco se mantiene bajo vigilancia para comprobar que no aparecen efectos adversos en la población que lo está tomando. En algunos casos el azar interviene en el descubrimiento de un medicamento como por ejemplo con la viagra. Dos químicos, Simon Campbell y David Roberts, buscando un fármaco contra la hipertensión realizaron ensayos clínicos con sildenafil, un compuesto que actuaba como vasodilatador. Una vez realizadas las pruebas de la etapa clínica los pacientes describieron que habían tenido efectos secundarios como dolor de cabeza, problemas visuales y estomacales y, para sorpresa de ellos y negocio para el laboratorio, un aumento en la frecuencia e intensidad de las erecciones. Actualmente es difícil determinar el papel que deben tener los gobiernos en la investigación de enfermedades para reducir las muertes que producen y aumentar la calidad de vida. La investigación médica pura, la que tiene como finalidad el descubrimiento y síntesis de nuevos fármacos, es lenta y cara; por eso, los gobiernos tienden a financiar proyectos de investigación básica, como la que se realiza sobre el cáncer, y dejan a las compañías privadas la investigación aplicada, como la síntesis de vacunas y otros medicamentos, que son patentados por las empresas para obtener beneficios. Patentes y genéricos. Las especialidades farmacéuticas se clasifican en la actualidad en cuatro grandes grupos: Medicamento con patente. Las patentes son un seguro para recuperar la inversión realizada en el descubrimiento y puesta en el mercado de nuevos fármacos. Durante el tiempo en el que persisten estos derechos, dicho laboratorio goza de total monopolio en su comercialización. Anteriormente hemos visto que el desarrollo de una nueva medicina es muy caro así que una manera de recuperar la inversión por parte de las compañías es la de patentar el producto La patente no se limita a la molécula, sino también a la formulación, mecanismo de producción, o asociación con otras moléculas. Licencias. Se trata de aquellos medicamentos originales fabricados por laboratorios distintos de los que poseen los derechos de patente, pero que lo hacen acogiéndose a una licencia de éstos. Copias. Son medicamentos originales fabricados y comercializados por laboratorios distintos de los que descubrieron y comercializaron inicialmente la molécula original. Se puede hacer cuando no existe o está caducada la patente correspondiente y son obtenidos por procedimientos diferentes al del laboratorio original. Si se comercializan usando como marca el nombre del principio activo seguido por el nombre del laboratorio estamos ante lo que se conoce como falso genérico. Esta denominación indica que tales productos no han demostrado bioequivalencia es decir igual composición cualitativa y cuantitativa en sustancias medicinales que el medicamento de referencia. Medicamentos genéricos: Al cabo de veinte años la patente expira y es cuando el fármaco entra en el mercado público, permitiendo a otras compañías farmacéuticas elaborar copias y suelen conllevar un menor precio. Por lo tanto los medicamentos genéricos son aquellos con la misma composición, eficacia terapéutica, seguridad y calidad que el original pero deben ajustarse a las siguientes normas: • Figurar en su etiquetado las siglas EFG(especialidad farmacéutica genérica). • Tener igual composición cualitativa y cuantitativa en el principio activo y la misma forma farmacéutica que el medicamento original. • Ser igual de seguro y eficaz que el medicamento original. • Tener un precio menor que el medicamento original. • Facilita la identificación de grupo químico del medicamento y da una idea de su actividad farmacológica. • Reduce la confusión de la oferta al considerar el nombre del principio activo en lugar de diversas marcas comerciales. • El paciente se acostumbra a usar un medicamento que siempre tiene el mismo nombre, pudiendo asociar fácilmente problemas anteriores (alergias, resistencias …) • Los nombres de los genéricos son prácticamente iguales en todo el mundo. La sanidad en los países de desarrollo bajo. Para los pacientes de los países pobres, que padecen una carga desproporcionadamente alta de enfermedades, el acceso a medicamentos de calidad a precios asequibles tiene una importancia crítica. La mayoría de la población pobre paga los medicamentos directamente de su bolsillo, de manera que un ligero incremento en los precios torna los medicamentos que pueden salvar sus vidas en inasequibles. Es por ello la necesidad de la solidaridad internacional para garantizar las medicinas. Algunos problemas sanitarios del Tercer Mundo Problemas de salud pública Escasez de agua potable, falta de sistemas de saneamiento y alcantarillado y ausencia de campañas de vacunación. Falta de personal médico Muchos profesionales emigran a otros países capacitado buscando mejorar su futuro personal y profesional. No se construyen ni equipan con la velocidad Escasez de dispensarios y suficiente para atender a una población cada vez hospitales mayor. Prestaciones médicas Algunos fármacos escasean o son demasiado caros insuficientes para el enfermo. En este caso, el Estado no tiene los suficientes recursos como para subvencionar parte de su coste. La mayoría de los medicamentos esenciales que se utilizan en los países en vías desarrollo no están patentados lo que garantiza un precio mas bajo. Aun asi la población no tiene acceso a ellos por su bajo nivel de ingresos y la escasez de recursos públicos que se dedican a financiar los servicios sanitarios en estos países. Un pequeño número de medicamentos están protegidos por patente como los medicamentos frente al SIDA. Su precio es elevado lo que ha producido un enfrentamiento entre las compañías farmacéuticas que han investigado, probado y puesto a la venta el fármaco y los países en vías de desarrollo que no pueden pagar los precios de estos productos. Algunos países, como la India, han sido denunciados por compañías farmacéuticas por elaborar productos genéricos baratos, al alcance de los programas de salud y de las personas que viven en estos países. Así, gracias a la entrada en el mercado de genéricos indios para combatir el sida se logró una importante reducción de los precios en el tratamiento de esta enfermedad, que pasó de 10 000 euros a poco más de 130. Esta rebaja del coste permite tratar a enfermos de países en vías de desarrollo y prolongar su vida. Por este motivo, y gracias a la presión ejercida por la sociedad, en noviembre de 2001 se firmaron los llamados Acuerdos de Doha, que permiten que un país se salte una patente cuando se declara una crisis sanitaria. Se obliga a los miembros de la Organización Mundial del Comercio a facilitar la exportación de medicamentos genéricos a todos los países pobres con escasa capacidad de producción propia. Aunque con frecuencia toda una serie de trabas burocráticas lo convierte en imposible Los laboratorios ofrecen muchas veces productos a bajo precio aunque las ONG los consideran insuficientes. Normalmente, en la mayoría de los casos estos tratamientos a bajo precio son los de "primera línea", los que se recetan al principio del tratamiento. Pero son necesarios también los de "segunda línea", los que permiten a enfermos de sida o de tuberculosis mantener una aceptable calidad de vida, aunque son estos los que los laboratorios no rebajan porque son los últimos que han sacado y de ellos obtienen sus mayores beneficios. Para solucionar este conflicto se han propuesto una serie de medidas, por ejemplo: + Que se incremente la ayuda económica internacional por parte de los países ricos. +Que los laboratorios farmacéuticos renuncien voluntariamente a aplicar las patentes en esos países. + Que las empresas farmacéuticas donen medicamentos o realicen descuentos en los precios que se aplican en los países en proceso de desarrollo. Como hemos visto las patentes permiten a las empresas farmacéuticas recuperar la inversión y potencian y estimulan los programas de Investigación y Desarrollo (I+D) para nuevos medicamentos. Pero lo cierto es que solo el 10% de la I+D a escala mundial se dirige a las enfermedades responsables del 90% del problema sanitario mundial, como las enfermedades tropicales. Salvo el sida, las principales enfermedades que sufren los países pobres afectan a los países ricos de manera muy indirecta, y la inversión que se destina a I+D para estas enfermedades es casi inexistente. Esto supone que no se creen nuevos fármacos que permitan prevenir o curar ninguna de las enfermedades que están costando millones de vidas en los países del tercer mundo. ¿En qué consisten los estudios de bioquivalencia? Se realizan en humanos voluntarios sanos. El procedimiento implica dos fases: en la primera ingieren el producto de marca o patente, en la segunda, toman el medicamento a prueba. En cada fase se extraen muestras sanguíneas a determinados tiempos y se hace una comparación de la cantidad de medicamento que llega a la sangre. Posteriormente, se analizan los resultados mediante programas estadísticos computarizados y se determina si los productos son bioequivalentes o no, es decir, si el medicamento a prueba se comporta o no como el de marca en el organismo. Los medicamentos que no están patentados se llaman medicamentos copia; en cambio, aquellos que no están patentados pero tienen un estudio de bioequivalencia, aprobado por las autoridades locales, se llaman medicamentos genéricos