ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS Código C02-RS-01-UE.GUI02 AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOS CONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS Versión No. 02 Página 1 de 12 ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS Código C02-RS-01-UE.GUI02 Versión No. 02 Página 2 de 12 1. OBJETIVOS 1.1 GENERAL Proporcionar información a los regulados de forma clara y precisa respecto de los requisitos y pasos a seguir para realizar los trámites ante la Unidad de Estupefacientes de la DNM. 2. DEFINICIONES - Transferencia de medicamento controlado: Autorización emitida por la DNM para la distribución, comercialización y traslado de medicamento controlado entre establecimientos farmacéuticos. - Devolución de medicamento controlado: Autorización emitida por la DNM para la devolución de medicamento controlado a un establecimiento farmacéutico para la entrega de medicamento a su proveedor por vencimiento, deterioro, poca rotación o cualquier otro concepto. 3. SIGLAS - BCR: Banco Central de Reserva. - CICAD: Comisión Interamericana para el Control de Abuso de Drogas. - CIEX: Centro de Trámites de Importaciones y Exportaciones de El Salvador. - DGA: Dirección General de Aduanas del Ministerio de Hacienda. - DM: Declaración de Mercancías. - DNM: Dirección Nacional de Medicamentos. - DUCA: Declaración Única Centroamericana. - JIFE: Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes. - UE: Unidad de Estupefacientes. 4. BASE LEGAL - Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la Dirección Nacional de Medicamentos (Decreto Legislativo N° 417). ASEGURAMIENTO SANITARIO Código C02-RS-01-UE.GUI02 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS Versión No. 02 Página 3 de 12 - Ley de Medicamentos. - Reglamento General de la Ley de Medicamentos. - Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias, Productos Químicos y Agregados. - Ley Reguladora de las Actividades Relativas a las Drogas. - Convenciones de Naciones Unidas de 1961, 1971, 1988 y sus enmiendas (JIFE). - Ley de Procedimientos Administrativos. - Convenio de la Haya (Legalización de la Firma Relaciones Exteriores). - Ley de Sustancias Inhalantes. - Reglamento Modelo de la CICAD 2018. 5. DESARROLLO 5.1. SISTEMAS PARA EL MANEJO DE PRODUCTOS Y SUSTANCIAS CONTROLADAS PASOS A SEGUIR a) Remitir por correo electrónico a tramites.estupefacientes@medicamentos.gob.sv en formato PDF el formulario a utilizar, detallado en tabla y públicos en https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m b) Si la solicitud es favorable, se notifica resolución de autorización por medio de correo electrónico. c) Si la solicitud presenta alguna observación, la misma será notificada a través del correo electrónico. TIPO DE TRÁMITE SOLICITUD PARA LA REQUISITOS - Los establecimientos involucrados en los trámites ante la Unidad de AUTORIZACIÓN O Estupefacientes deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de RENOVACIÓN DE Medicamentos cuando aplique y encontrarse solventes respecto de su SISTEMAS PARA EL anualidad. MANEJO DE - Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del ASEGURAMIENTO SANITARIO Código C02-RS-01-UE.GUI02 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS TIPO DE TRÁMITE Versión No. 02 Página 4 de 12 REQUISITOS PRODUCTOS Y establecimiento autorizado. SUSTANCIAS - Comprobante de pago por la cantidad de $25. CONTROLADAS Nota: En caso de renovaciones, adicionalmente debe presentar inventario actualizado que demuestren el manejo adecuado de los productos o sustancias controladas importadas previamente. FORMULARIOS A UTILIZAR - Solicitud para la autorización de sistemas para el manejo de productos y sustancias controladas. C03-CO-01-UE.HER09. https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m 5.2. COMERCIALIZACIÓN PASOS A SEGUIR a) Remitir por correo electrónico a tramites.estupefacientes@medicamentos.gob.sv en formato PDF los formularios a utilizar detallados en tabla y públicos en https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m b) Si la solicitud es favorable, se notifica número de autorización por medio de correo electrónico. c) Si la solicitud presenta alguna observación, la misma será notificada a través del correo electrónico. REQUISITOS TIPO DE TRÁMITE SOLICITUD DE - TRANSFERENCIA DE ante la Dirección Nacional de Medicamentos cuando aplique y encontrarse ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES Los establecimientos involucrados en la transacción deberán estar inscritos solventes respecto de su anualidad. - El medicamento a comercializar, deberá contar con registro sanitario y ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS Versión No. 02 Página 5 de 12 REQUISITOS TIPO DE TRÁMITE QUÍMICOS O AGREGADOS Código C02-RS-01-UE.GUI02 anualidad vigente. - Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas autorizado por la DNM. - Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del establecimiento autorizado. - Comprobante de pago por la cantidad de $5.71. Nota: Estas solicitudes también aplican para transferencias de sustancia pura como muestra para licitación o concurso público. FORMULARIOS A UTILIZAR - Solicitud de Transferencia de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores Químicos o Agregados (Compra En Plaza), para el establecimiento que transfiere. - Solicitud de Aceptación de Transferencia de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores Químicos o Agregados (Compra En Plaza), para el establecimiento que recibe. https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/serviciosm/descargables/ue-m SOLICITUD DE ante la Dirección Nacional de Medicamentos cuando aplique y encontrarse TRANSFERENCIA DE solventes respecto de su anualidad. ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, - PRECURSORES QUÍMICOS O AGREGADOS (DEVOLUCIÓN) Los establecimientos involucrados en la transacción deberán estar inscritos El medicamento a comercializar, deberá contar con registro sanitario y anualidad vigente. - Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas autorizado por la DNM. - Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS Código C02-RS-01-UE.GUI02 Versión No. 02 Página 6 de 12 REQUISITOS TIPO DE TRÁMITE establecimiento autorizado. FORMULARIOS A UTILIZAR Solicitud de transferencia de estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o agregados (devolución) C03-CO-02-UE.HER03 https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m Nota: Si el medicamento a devolver se adquirió en un periodo en el que se encontraba fuera de control, especifique el periodo en el que se compró y anexe un comprobante donde se respalde la fecha de compra. - Los establecimientos involucrados en la transacción deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de Medicamentos cuando aplique y encontrarse solventes respecto de su anualidad. SOLICITUD DE TRANSFERENCIA DE ESTUPEFACIENTES, anualidad vigente. - QUÍMICOS O AGREGADOS (DESCARGO DE MUESTRAS POR Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas autorizado por la DNM. PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES El medicamento a comercializar, deberá contar con registro sanitario y Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del establecimiento autorizado. - Documentación de respaldo para la entrega de medicamento amparada bajo una licitación o concurso público. LICITACIÓN) FORMULARIOS A UTILIZAR Solicitud de transferencia de estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o agregados (descargo de muestras por licitación) C03-CO-02-UE.HER19. https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m ASEGURAMIENTO SANITARIO Código C02-RS-01-UE.GUI02 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS Versión No. 02 Página 7 de 12 5.3. IMPORTACIONES O EXPORTACIONES PASOS A SEGUIR a) Remitir por correo electrónico a tramitesueciex@bcr.gob.sv en formato PDF los formularios a utilizar detallados en tabla y públicos en https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m b) Si la solicitud es favorable, se notifica resolución del trámite para el retiro del mismo de forma presencial. Para la entrega de la autorización, deberá presentar toda la documentación original que utilizó para la solicitud del permiso. c) Si la solicitud presenta alguna observación, la misma será notificada a través del correo electrónico. TIPO DE TRÁMITE REQUISITOS - Los establecimientos involucrados en la importación o exportación deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de Medicamentos cuando aplique y encontrarse solventes respecto de su anualidad. - El medicamento a importar o exportar, deberá contar con registro sanitario y anualidad vigente. SOLICITUD DE IMPORTACIONES O - EXPORTACIONES DE ESTUPEFACIENTES, controladas autorizado por la DNM. - PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES QUÍMICOS O AGREGADOS Sistema de control para el manejo de productos y sustancias Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del establecimiento autorizado. - En el caso de precursores químicos, deberá de completarse adicionalmente el Formulario de Importación/Exportación de Precursores Químicos (Primera Parte) y Solicitud de Información Básica para Solicitudes de Importación/Exportación (Segunda Parte). Asimismo, adjuntar el Formulario de Importación/Exportación de la última autorización con firma y sello del funcionario de la autoridad ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS TIPO DE TRÁMITE Código C02-RS-01-UE.GUI02 Versión No. 02 Página 8 de 12 REQUISITOS aduanera, o en su defecto, anexar la Declaración de Mercancía y la nota de salida emitida por la DGA. Considere que, de ser la primera importación, no será necesario adjuntar esta documentación. - Disponer de cuota de previsión para la importación del medicamento o sustancia controlada. Las previsiones para el año calendario siguiente se presentan en el periodo de enero a mayo del año en curso. - En el caso de las exportaciones, presentar permiso de importación del país de destino, debidamente legalizado (apostillado o legalización por firmas). Nota: Considere que, para realizar los trámites de importación o exportación, deberá tener fondos disponibles en la cuenta individual de importador o exportador en CIEX, BCR. FORMULARIOS A UTILIZAR - Solicitud de emisión de permiso de exportación de estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o agregados (sustancia pura o medicamento) C02-RS-01UE.HER25. - Solicitud de emisión de permiso de importación de estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o agregados (sustancia pura o medicamento) C02-RS-01UE.HER23. - Solicitud de emisión de permiso de exportación de ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS Código C02-RS-01-UE.GUI02 AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS TIPO DE TRÁMITE Versión No. 02 Página 9 de 12 REQUISITOS estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o agregados (precursores o productos químicos) C02-RS-01UE.HER31.doc. - Solicitud de emisión de permiso de importación de estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o agregados (precursores o productos químicos) C02-RS-01UE.HER30.doc. - Formulario de Importación/Exportación de Precursores Químicos (Primera Parte) y Solicitud de Información Básica para Solicitudes de Importación/Exportación (Segunda Parte) https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/serviciosm/descargables/ue-m - Los establecimientos involucrados en la importación o exportación deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de Medicamentos cuando aplique y encontrarse solventes respecto de su anualidad. SOLICITUD DE VISADO DE - FACTURA DE SUSTANCIAS Y PRODUCTOS CONTROLADOS sanitario y anualidad vigente. - CLASIFICADOS COMO PSICOTRÓPICOS, Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas autorizado por la DNM. - ESTUPEFACIENTES, AGREGADOS O PRECURSORES QUÍMICOS El medicamento a comercializar, deberá contar con registro Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del establecimiento autorizado. - Documentación de respaldo para la entrega de medicamento amparada bajo una licitación o concurso público. - En caso de que el visado se solicite posterior a la emisión del permiso de importación, deberá de anexar el escaneo del mismo. ASEGURAMIENTO SANITARIO Código C02-RS-01-UE.GUI02 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS TIPO DE TRÁMITE Versión No. 02 Página 10 de 12 REQUISITOS - Considere que, para realizar los trámites de visado, deberá tener fondos disponibles en la cuenta individual de importador en CIEX, BCR. FORMULARIOS A UTILIZAR - Solicitud de visado de factura de sustancias y productos controlados clasificados como psicotrópicos, estupefacientes, agregados o precursores químicos. C02-RS-01-UE.HER24. https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/serviciosm/descargables/ue-m 5.4. FABRICACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS PASOS A SEGUIR a) Remitir por correo electrónico a tramites.estupefacientes@medicamentos.gob.sv en formato PDF los formularios a utilizar detallados en tabla y publicados en https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m b) Si la solicitud es favorable, la Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas verifica el descargo de la sustancia controlada y entrega autorización (cuando aplique). c) Si la solicitud presenta alguna observación, la misma será notificada a través del correo electrónico. TIPO DE TRÁMITE SOLICITUD DE REQUISITOS - FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS O Medicamentos y encontrarse solventes respecto de su anualidad. - PRODUCTOS FARMACEUTICOS CONTROLADOS Los laboratorios deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de El medicamento a fabricar, deberá contar con registro sanitario y anualidad vigente. - Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas autorizado por la DNM. ASEGURAMIENTO SANITARIO REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS Código C02-RS-01-UE.GUI02 AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS TIPO DE TRÁMITE Versión No. 02 Página 11 de 12 REQUISITOS - Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del establecimiento autorizado. - Hoja de cálculos de materia prima que determina la cantidad de sustancia controlada a utilizar en la fabricación. FORMULARIOS A UTILIZAR - Solicitud de fabricación de medicamentos o productos farmacéuticos controlados. C02-RS-01-UE.HER26. https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m SOLICITUD DE - AUTORIZACIÓN DE TOMA DE MUESTRA Medicamentos y encontrarse solventes respecto de su anualidad. - DE MEDICAMENTO O PRODUCTO El medicamento a fabricar, deberá contar con registro sanitario y anualidad vigente. - FARMACÉUTICO E INFORME DE Los laboratorios deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas autorizado por la DNM. - CERTIFICADO DE Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del establecimiento autorizado. ANÁLISIS POSTERIOR A LA FABRICACIÓN DE FORMULARIOS A UTILIZAR - MEDICAMENTO O PRODUCTO farmacéutico. C02-RS-01-UE.HER27. - FARMACÉUTICO CONTROLADO SOLICITUD DE Informe de certificado de análisis posterior a la fabricación de medicamento o producto farmacéutico controlado. C02-RS-01-UE.HER29. https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m - VERIFICACIÓN DE INMOVILIZACIÓN Y/O Solicitud de autorización de toma de muestra de medicamento o producto Los laboratorios deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de Medicamentos y encontrarse solventes respecto de su anualidad. - Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas ASEGURAMIENTO SANITARIO Código C02-RS-01-UE.GUI02 REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS AUTORIZACIONES GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS TIPO DE TRÁMITE Página 12 de 12 REQUISITOS DESTRUCCIÓN DE MATERIA PRIMA O Versión No. 02 autorizado por la DNM. - DE PRODUCTOS Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del establecimiento autorizado. CONTROLADOS POR Nota: Posterior a la destrucción, deberá notificar al correo VENCIMIENTO O tramites.estupefacientes@medicamentos.gob.sv, acta de inmovilización o DETERIORADO destrucción. FORMULARIOS A UTILIZAR - Solicitud de verificación de inmovilización y/o destrucción de materia prima o de productos controlados por vencimiento o deterioro. C03-CO-01UE.HER10. https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m 6. CONTACTO - Ventanilla de la Unidad de Estupefacientes (Ventanilla No.7), ubicada en Urbanización Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio DNM, 4ª. Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla, departamento de la Libertad. - Vía telefónica: PBX 2522-5000, 2522-5017, 2522-5018 o Call Center 136. - Vía correo electrónico: estupefacientes.consultas@medicamentos.gob.sv. - Sitio web www.medicamentos.gob.sv, en este sitio se encuentran las Herramientas necesarias relativas a trámites de productos químicos y también se encuentra disponible la presente guía (Servicios>Descargables>Unidad de Estupefacientes; enlace directo: https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m ).
