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C02-RS-01-UE.GUI02

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ASEGURAMIENTO SANITARIO
REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
Código
C02-RS-01-UE.GUI02
AUTORIZACIONES
GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE
PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y
PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS
GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE
PRODUCTOS CONTROLADOS CLASIFICADOS COMO
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS
Y PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS
Versión No. 02
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ASEGURAMIENTO SANITARIO
REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
AUTORIZACIONES
GUÍA DEL REGULADO PARA TRÁMITES DE
PRODUCTOSCONTROLADOS CLASIFICADOS COMO
ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, SUSTANCIAS Y
PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS
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Versión No. 02
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1. OBJETIVOS
1.1 GENERAL
Proporcionar información a los regulados de forma clara y precisa respecto de los requisitos y
pasos a seguir para realizar los trámites ante la Unidad de Estupefacientes de la DNM.
2. DEFINICIONES
-
Transferencia de medicamento controlado: Autorización emitida por la DNM para la
distribución, comercialización y traslado de medicamento controlado entre establecimientos
farmacéuticos.
-
Devolución de medicamento controlado: Autorización emitida por la DNM para la
devolución de medicamento controlado a un establecimiento farmacéutico para la entrega de
medicamento a su proveedor por vencimiento, deterioro, poca rotación o cualquier otro
concepto.
3. SIGLAS
-
BCR: Banco Central de Reserva.
-
CICAD: Comisión Interamericana para el Control de Abuso de Drogas.
-
CIEX: Centro de Trámites de Importaciones y Exportaciones de El Salvador.
-
DGA: Dirección General de Aduanas del Ministerio de Hacienda.
-
DM: Declaración de Mercancías.
-
DNM: Dirección Nacional de Medicamentos.
-
DUCA: Declaración Única Centroamericana.
-
JIFE: Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes.
-
UE: Unidad de Estupefacientes.
4. BASE LEGAL
-
Derechos por servicios y licencias para los establecimientos de salud aplicables en la
Dirección Nacional de Medicamentos (Decreto Legislativo N° 417).
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PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS
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-
Ley de Medicamentos.
-
Reglamento General de la Ley de Medicamentos.
-
Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores, Sustancias, Productos Químicos
y Agregados.
-
Ley Reguladora de las Actividades Relativas a las Drogas.
-
Convenciones de Naciones Unidas de 1961, 1971, 1988 y sus enmiendas (JIFE).
-
Ley de Procedimientos Administrativos.
-
Convenio de la Haya (Legalización de la Firma Relaciones Exteriores).
-
Ley de Sustancias Inhalantes.
-
Reglamento Modelo de la CICAD 2018.
5. DESARROLLO
5.1. SISTEMAS PARA EL MANEJO DE PRODUCTOS Y SUSTANCIAS CONTROLADAS
PASOS A SEGUIR
a) Remitir por correo electrónico a tramites.estupefacientes@medicamentos.gob.sv en formato
PDF
el
formulario
a
utilizar,
detallado
en
tabla
y
públicos
en
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
b) Si la solicitud es favorable, se notifica resolución de autorización por medio de correo
electrónico.
c) Si la solicitud presenta alguna observación, la misma será notificada a través del correo
electrónico.
TIPO DE TRÁMITE
SOLICITUD PARA LA
REQUISITOS
-
Los establecimientos involucrados en los trámites ante la Unidad de
AUTORIZACIÓN O
Estupefacientes deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de
RENOVACIÓN DE
Medicamentos cuando aplique y encontrarse solventes respecto de su
SISTEMAS PARA EL
anualidad.
MANEJO DE
-
Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del
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PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS
TIPO DE TRÁMITE
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REQUISITOS
PRODUCTOS Y
establecimiento autorizado.
SUSTANCIAS
-
Comprobante de pago por la cantidad de $25.
CONTROLADAS
Nota:
En caso de renovaciones, adicionalmente debe presentar inventario actualizado
que demuestren el manejo adecuado de los productos o sustancias controladas
importadas previamente.
FORMULARIOS A UTILIZAR
-
Solicitud
para la autorización de sistemas para el manejo de productos y
sustancias controladas. C03-CO-01-UE.HER09.
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
5.2. COMERCIALIZACIÓN
PASOS A SEGUIR
a) Remitir por correo electrónico a tramites.estupefacientes@medicamentos.gob.sv en formato
PDF
los
formularios
a
utilizar
detallados
en
tabla
y
públicos
en
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
b) Si la solicitud es favorable, se notifica número de autorización por medio de correo
electrónico.
c) Si la solicitud presenta alguna observación, la misma será notificada a través del correo
electrónico.
REQUISITOS
TIPO DE TRÁMITE
SOLICITUD DE
-
TRANSFERENCIA DE
ante la Dirección Nacional de Medicamentos cuando aplique y encontrarse
ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRÓPICOS,
PRECURSORES
Los establecimientos involucrados en la transacción deberán estar inscritos
solventes respecto de su anualidad.
-
El medicamento a comercializar, deberá contar con registro sanitario y
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REQUISITOS
TIPO DE TRÁMITE
QUÍMICOS O
AGREGADOS
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anualidad vigente.
-
Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas
autorizado por la DNM.
-
Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del
establecimiento autorizado.
-
Comprobante de pago por la cantidad de $5.71.
Nota:
Estas solicitudes también aplican para transferencias de sustancia pura como
muestra para licitación o concurso público.
FORMULARIOS A UTILIZAR
-
Solicitud de Transferencia de Estupefacientes, Psicotrópicos, Precursores
Químicos o Agregados (Compra En Plaza), para el establecimiento que
transfiere.
-
Solicitud de Aceptación de Transferencia de Estupefacientes, Psicotrópicos,
Precursores Químicos o Agregados (Compra En Plaza), para el
establecimiento que recibe.
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/serviciosm/descargables/ue-m
SOLICITUD DE
ante la Dirección Nacional de Medicamentos cuando aplique y encontrarse
TRANSFERENCIA DE
solventes respecto de su anualidad.
ESTUPEFACIENTES,
PSICOTRÓPICOS,
-
PRECURSORES
QUÍMICOS O
AGREGADOS
(DEVOLUCIÓN)
Los establecimientos involucrados en la transacción deberán estar inscritos
El medicamento a comercializar, deberá contar con registro sanitario y
anualidad vigente.
-
Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas
autorizado por la DNM.
-
Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del
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REQUISITOS
TIPO DE TRÁMITE
establecimiento autorizado.
FORMULARIOS A UTILIZAR
Solicitud de transferencia de estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos
o agregados (devolución) C03-CO-02-UE.HER03
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
Nota:
Si el medicamento a devolver se adquirió en un periodo en el que se encontraba
fuera de control, especifique el periodo en el que se compró y anexe un
comprobante donde se respalde la fecha de compra.
-
Los establecimientos involucrados en la transacción deberán estar inscritos
ante la Dirección Nacional de Medicamentos cuando aplique y encontrarse
solventes respecto de su anualidad.
SOLICITUD DE
TRANSFERENCIA DE
ESTUPEFACIENTES,
anualidad vigente.
-
QUÍMICOS O
AGREGADOS
(DESCARGO DE
MUESTRAS POR
Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas
autorizado por la DNM.
PSICOTRÓPICOS,
PRECURSORES
El medicamento a comercializar, deberá contar con registro sanitario y
Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del
establecimiento autorizado.
-
Documentación de respaldo para la entrega de medicamento amparada bajo
una licitación o concurso público.
LICITACIÓN)
FORMULARIOS A UTILIZAR
Solicitud de transferencia de estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos
o agregados (descargo de muestras por licitación) C03-CO-02-UE.HER19.
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
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5.3. IMPORTACIONES O EXPORTACIONES
PASOS A SEGUIR
a) Remitir por correo electrónico a tramitesueciex@bcr.gob.sv en formato PDF los formularios a
utilizar
detallados
en
tabla
y
públicos
en
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
b) Si la solicitud es favorable, se notifica resolución del trámite para el retiro del mismo de forma
presencial. Para la entrega de la autorización, deberá presentar toda la documentación original
que utilizó para la solicitud del permiso.
c) Si la solicitud presenta alguna observación, la misma será notificada a través del correo
electrónico.
TIPO DE TRÁMITE
REQUISITOS
-
Los establecimientos involucrados en la importación o
exportación deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional
de Medicamentos cuando aplique y encontrarse solventes
respecto de su anualidad.
-
El medicamento a importar o exportar, deberá contar con
registro sanitario y anualidad vigente.
SOLICITUD DE IMPORTACIONES O
-
EXPORTACIONES DE
ESTUPEFACIENTES,
controladas autorizado por la DNM.
-
PSICOTRÓPICOS, PRECURSORES
QUÍMICOS O AGREGADOS
Sistema de control para el manejo de productos y sustancias
Solicitud firmada y con sello del regente o profesional
responsable y del establecimiento autorizado.
-
En el caso de precursores químicos, deberá de completarse
adicionalmente el Formulario de Importación/Exportación de
Precursores Químicos (Primera Parte) y Solicitud de
Información
Básica
para
Solicitudes
de
Importación/Exportación (Segunda Parte). Asimismo, adjuntar
el Formulario de Importación/Exportación de la última
autorización con firma y sello del funcionario de la autoridad
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TIPO DE TRÁMITE
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REQUISITOS
aduanera, o en su defecto, anexar la Declaración de
Mercancía y la nota de salida emitida por la DGA. Considere
que, de ser la primera importación, no será necesario adjuntar
esta documentación.
-
Disponer de cuota de previsión para la importación del
medicamento o sustancia controlada. Las previsiones para el
año calendario siguiente se presentan en el periodo de enero
a mayo del año en curso.
-
En el caso de las exportaciones, presentar permiso de
importación del país de destino, debidamente legalizado
(apostillado o legalización por firmas).
Nota:
Considere que, para realizar los trámites de importación o
exportación, deberá tener fondos disponibles en la cuenta
individual de importador o exportador en CIEX, BCR.
FORMULARIOS A UTILIZAR
-
Solicitud de emisión de permiso de exportación de
estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o
agregados (sustancia pura o medicamento) C02-RS-01UE.HER25.
-
Solicitud de emisión de permiso de importación de
estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o
agregados (sustancia pura o medicamento) C02-RS-01UE.HER23.
-
Solicitud de emisión de permiso de exportación de
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PRODUCTOS QUÍMICOS Y AGREGADOS
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REQUISITOS
estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o
agregados (precursores o productos químicos) C02-RS-01UE.HER31.doc.
-
Solicitud de emisión de permiso de importación de
estupefacientes, psicotrópicos, precursores químicos o
agregados (precursores o productos químicos) C02-RS-01UE.HER30.doc.
-
Formulario de Importación/Exportación de Precursores
Químicos (Primera Parte) y Solicitud de Información Básica
para Solicitudes de Importación/Exportación (Segunda Parte)
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/serviciosm/descargables/ue-m
-
Los establecimientos involucrados en la importación o
exportación deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional
de Medicamentos cuando aplique y encontrarse solventes
respecto de su anualidad.
SOLICITUD DE VISADO DE
-
FACTURA DE SUSTANCIAS Y
PRODUCTOS CONTROLADOS
sanitario y anualidad vigente.
-
CLASIFICADOS COMO
PSICOTRÓPICOS,
Sistema de control para el manejo de productos y sustancias
controladas autorizado por la DNM.
-
ESTUPEFACIENTES, AGREGADOS
O PRECURSORES QUÍMICOS
El medicamento a comercializar, deberá contar con registro
Solicitud firmada y con sello del regente o profesional
responsable y del establecimiento autorizado.
-
Documentación de respaldo para la entrega de medicamento
amparada bajo una licitación o concurso público.
-
En caso de que el visado se solicite posterior a la emisión del
permiso de importación, deberá de anexar el escaneo del
mismo.
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REQUISITOS
-
Considere que, para realizar los trámites de visado, deberá
tener fondos disponibles en la cuenta individual de importador
en CIEX, BCR.
FORMULARIOS A UTILIZAR
-
Solicitud de visado de factura de sustancias y productos
controlados clasificados como psicotrópicos, estupefacientes,
agregados o precursores químicos. C02-RS-01-UE.HER24.
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/serviciosm/descargables/ue-m
5.4. FABRICACIÓN DE PRODUCTOS CONTROLADOS
PASOS A SEGUIR
a) Remitir por correo electrónico a tramites.estupefacientes@medicamentos.gob.sv en formato
PDF
los
formularios
a
utilizar
detallados
en
tabla
y
publicados
en
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
b) Si la solicitud es favorable, la Unidad de Inspección, Fiscalización y Buenas Prácticas verifica
el descargo de la sustancia controlada y entrega autorización (cuando aplique).
c) Si la solicitud presenta alguna observación, la misma será notificada a través del correo
electrónico.
TIPO DE TRÁMITE
SOLICITUD DE
REQUISITOS
-
FABRICACIÓN DE
MEDICAMENTOS O
Medicamentos y encontrarse solventes respecto de su anualidad.
-
PRODUCTOS
FARMACEUTICOS
CONTROLADOS
Los laboratorios deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de
El medicamento a fabricar, deberá contar con registro sanitario y anualidad
vigente.
-
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autorizado por la DNM.
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REQUISITOS
-
Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del
establecimiento autorizado.
-
Hoja de cálculos de materia prima que determina la cantidad de sustancia
controlada a utilizar en la fabricación.
FORMULARIOS A UTILIZAR
-
Solicitud de fabricación de medicamentos o productos farmacéuticos
controlados. C02-RS-01-UE.HER26.
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
SOLICITUD DE
-
AUTORIZACIÓN DE
TOMA DE MUESTRA
Medicamentos y encontrarse solventes respecto de su anualidad.
-
DE MEDICAMENTO O
PRODUCTO
El medicamento a fabricar, deberá contar con registro sanitario y anualidad
vigente.
-
FARMACÉUTICO E
INFORME DE
Los laboratorios deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de
Sistema de control para el manejo de productos y sustancias controladas
autorizado por la DNM.
-
CERTIFICADO DE
Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del
establecimiento autorizado.
ANÁLISIS
POSTERIOR A LA
FABRICACIÓN DE
FORMULARIOS A UTILIZAR
-
MEDICAMENTO O
PRODUCTO
farmacéutico. C02-RS-01-UE.HER27.
-
FARMACÉUTICO
CONTROLADO
SOLICITUD DE
Informe de certificado de análisis posterior a la fabricación de medicamento
o producto farmacéutico controlado. C02-RS-01-UE.HER29.
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
-
VERIFICACIÓN DE
INMOVILIZACIÓN Y/O
Solicitud de autorización de toma de muestra de medicamento o producto
Los laboratorios deberán estar inscritos ante la Dirección Nacional de
Medicamentos y encontrarse solventes respecto de su anualidad.
-
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REQUISITOS
DESTRUCCIÓN DE
MATERIA PRIMA O
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autorizado por la DNM.
-
DE PRODUCTOS
Solicitud firmada y con sello del regente o profesional responsable y del
establecimiento autorizado.
CONTROLADOS POR
Nota:
Posterior
a
la
destrucción,
deberá
notificar
al
correo
VENCIMIENTO O
tramites.estupefacientes@medicamentos.gob.sv, acta de inmovilización o
DETERIORADO
destrucción.
FORMULARIOS A UTILIZAR
-
Solicitud de verificación de inmovilización y/o destrucción de materia prima o
de productos controlados por vencimiento o deterioro. C03-CO-01UE.HER10.
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m
6. CONTACTO
-
Ventanilla de la Unidad de Estupefacientes (Ventanilla No.7), ubicada en Urbanización
Jardines del Volcán y Avenida Jayaque, Edificio DNM, 4ª. Planta, Ciudad Merliot, Santa Tecla,
departamento de la Libertad.
-
Vía telefónica: PBX 2522-5000, 2522-5017, 2522-5018 o Call Center 136.
-
Vía correo electrónico: estupefacientes.consultas@medicamentos.gob.sv.
-
Sitio web www.medicamentos.gob.sv, en este sitio se encuentran las Herramientas
necesarias relativas a trámites de productos químicos y también se encuentra disponible la
presente guía (Servicios>Descargables>Unidad de Estupefacientes; enlace directo:
https://www.medicamentos.gob.sv/index.php/es/servicios-m/descargables/ue-m ).
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