Suscríbete a DeepL Pro para poder traducir archivos de mayor tamaño. Más información disponible en www.DeepL.com/pro. Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 DOI 10.1186/s12888-017-1524-7 DE INVESTIGACIÓNAcceso abierto ARTÍCULO Eficacia de la terapia ocupacional Balancing Everyday Life (BEL) frente a la terapia ocupacional estándar para el compromiso con la actividad y el funcionamiento entre las personas con enfermedad mental - un estudio ECA de conglomerados. Mona Eklund1* , Carina Tjörnstrand1 , Mikael Sandlund2 y Elisabeth Argentzell1 Resumen Antecedentes: Muchas personas con una enfermedad mental tienen una vida cotidiana empobrecida, con pocas actividades significativas y un estilo de vida sedentario. El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia del programa Balancing Everyday Life (BEL), de 16 semanas de duración, en comparación con la atención habitual (CAU), para personas con enfermedad mental en servicios psiquiátricos especializados y comunitarios. Los resultados principales se referían a diferentes aspectos de las actividades cotidianas evaluadas subjetivamente, en términos del compromiso y la satisfacción que aportan, el equilibrio entre las actividades y el nivel de actividad. Los resultados secundarios se referían a diversas facetas del bienestar y el funcionamiento. La hipótesis era que los participantes en l a intervención de BEL mejorarían más que los del grupo de comparación en cuanto a actividad, bienestar y f un c io nam i e nt o . Métodos: BEL es una intervención grupal y basada en actividades sobre el estilo de vida. CAU supuso un apoyo activo, principalmente terapia ocupacional estándar. El grupo BEL incluyó 133 participantes y el grupo CAU 93. Rellenaron cuestionarios de autoinforme sobre actividad y bienestar en tres ocasiones: al inicio, tras finalizar la intervención (a las 16 semanas) y a los seis meses de seguimiento. Un asistente de investigación valoró el nivel de funcionamiento y la gravedad de los síntomas de los participantes en las mismas ocasiones. Se utilizaron estadísticas no paramétricas, ya que estos instrumentos producían datos ordinales. Resultados: El grupo BEL mejoró más que el grupo CAU desde el inicio hasta las 16 semanas en los resultados primarios de compromiso con la actividad (p < 0 ,001), nivel de actividad (p = 0,036) y equilibrio de la actividad (p < 0,042). El grupo BEL también mejoró más en los resultados secundarios de gravedad de los síntomas (p < 0 ,018) y nivel de funcionamiento (p < 0,046) desde el inicio hasta las 16 semanas, pero no en bienestar. Las correlaciones intraclase elevadas (0,12-0,22) indicaron efectos de agrupación para la gravedad de los síntomas y el nivel de funcionamiento. Las diferencias entre los grupos en cuanto al compromiso con la actividad (p = 0,001) y el nivel de actividad (p = 0,007) se mantuvieron durante el seguimiento. El grupo BEL también mejoró su bienestar (calidad de vida) más que el grupo CAU desde el inicio hasta el seguimiento (p = 0,049). No se encontraron diferencias en ese momento para el equilibrio de la actividad, el nivel de funcionamiento y la gravedad de los síntomas. (Continúa en la página siguiente) * Correspondencia: mona.eklund@med.lu.se 1 Departamento de Ciencias de la Salud/ Salud Mental, Actividad y Participación (MAP), Universidad de Lund, Box 157, SE-22100 Lund, Suecia. La lista completa de los autores figura al final del artículo. © El/los autor/es. 2017 Acceso abierto Este artículo se distribuye bajo los términos de la Licencia Creative Commons Atribución 4.0 Internacional (http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/), que permite su uso, distribución y reproducción sin restricciones en cualquier medio, siempre que se cite debidamente al autor o autores originales y la fuente, se proporcione un enlace a la licencia Creative Commons y se indique si se han realizado cambios. La renuncia a la Dedicación al Dominio Público de Creative Commons (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) se aplica a los datos puestos a disposición en este artículo, a menos que se indique lo contrario. Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 Página 2 de 21 (Viene de la página anterior) Conclusiones: El programa BEL fue eficaz en comparación con el CAU en términos de compromiso con la actividad. Sin embargo, sus mejoras no fueron mayores en lo que respecta a otras percepciones subjetivas, como la satisfacción con las actividades cotidianas y la autoevaluación de la salud, y los efectos de agrupación redujeron la fiabilidad de los resultados sobre las mejoras de los síntomas y el funcionamiento. Aunque el grupo CAU se había "puesto al día" en el seguimiento, el grupo BEL había mejorado más en calidad de vida general. El BEL pareció ser importante para acortar el tiempo necesario para que los participantes desarrollaran su compromiso con la actividad y para lograr una mejor calidad de vida en una perspectiva de seguimiento. Registro del ensayo: El estudio se registró en ClinicalTrial.gov. Reg. NCT02619318. Palabras clave: Discapacidad, Estilo de vida, Satisfacción personal, Terapia ocupacional, Recuperación, Esquizofrenia, Trastorno del estado de ánimo. Fondo Las enfermedades mentales suelen tener consecuencias como el deterioro de la calidad de vida [1, 2], el empobrecimiento de la vida cotidiana con pocas actividades significativas [3], la reducción de la capacidad laboral [4, 5], el riesgo de sufrir problemas de salud física [6] y el aumento de la mortalidad [7]. La mayoría de las personas en esta situación necesitan algún tipo de rehabilitación, pero no es probable que un solo método pueda abordar todos los tipos de consecuencias. Por ejemplo, si el principal problema es una vida cotidiana inactiva y poco satisfactoria en general, sería adecuada una intervención sobre el estilo de vida orientada a la actividad [8], mientras que algún tipo de formación profesional [4] sería pertinente cuando el principal problema es la reducción de la capacidad laboral o la exclusión del mercado de trabajo. En los últimos años se han desarrollado con éxito programas dirigidos a la reincorporación al mercado laboral [4, 9]. Las intervenciones que abordan la vida cotidiana en general, y que tienen como objetivo ayudar a las personas con enfermedades mentales a configurar un estilo de vida satisfactorio y equilibrado, están menos desarrolladas. Sin embargo, este tipo de intervenciones han demostrado su eficacia en otros grupos objetivo, como el Lifestyle Redesign™ (Rediseño del Estilo de Vida) para prevenir la mala salud entre las personas mayores que viven de forma independiente [8] y el Redesigning Daily Occupations (ReDO)™ (Rediseño de las Ocupaciones Diarias) para personas con trastornos relacionados con el estrés [10]. Se trata de programas de terapia ocupacional basados en grupos, en parte basados en principios de apoyo similares que incluyen el mapeo del historial de actividad de los participantes del grupo y el repertorio actual de actividades cotidianas, la identificación de los cambios deseados en esas actividades y la decisión sobre los objetivos y las estrategias para lograr cambios en el repertorio de actividades cotidianas [8, 11]. El programa Balancing Everyday Life (BEL) [12], basado en los mismos principios, se desarrolló para personas usuarias de servicios psiquiátricos especializados y comunitarios. El programa BEL se centra especialmente en lograr un equilibrio en las actividades de los participantes, definido como tener una cantidad satisfactoria de actividades y una variación entre ellas [13], pero también en otros aspectos de las actividades cotidianas, como el compromiso con la actividad [14] y las actividades valoradas y satisfactorias [15]. El programa BEL también hace hincapié en Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 la recuperación, que se define como un proceso individual para lograr una vida con sentido y esperanza, independientemente de la presencia o ausencia de síntomas [16]. Los métodos de rehabilitación para personas con enfermedades mentales duraderas deben desarrollarse y mejorarse continuamente, y la atención estándar y los métodos tradicionales deben cuestionarse continuamente. Por lo tanto, el programa BEL debe ser superior al tratamiento psiquiátrico estándar p a r a s e r considerado un programa eficaz. Métodos Se trataba de un estudio ECA basado en la aleatorización por conglomerados, que evaluaba la eficacia del p r o g r a m a BEL. El objetivo era evaluar la eficacia del p r o g r a m a B E L , en comparación con el tratamiento psiquiátrico estándar, para personas con enfermedades mentales en servicios psiquiátricos especializados y comunitarios. Los resultados principales se referían a diferentes aspectos de las actividades cotidianas evaluadas subjetivamente, en términos de compromiso, satisfacción, equilibrio y nivel de actividad. Los resultados secundarios se referían a diversas facetas del bienestar y el funcionamiento. Se planteó la hipótesis de que aquellos que recibieron la intervención BEL mejorarían más que el grupo de comparación en cuanto a estos resultados de actividad, b i e n e s t a r y funcionamiento. Selección de entornos y participantes Se invitó a participar en el proyecto a todos los centros de psiquiatría especializada (unidades ambulatorias de psiquiatría general y atención de psicosis) y psiquiatría comunitaria (centros de día basados en actividades) de tres regiones del sur y el oeste de Suecia. Esto supuso la inclusión de centros que admitían a pacientes con un amplio espectro de trastornos, como psicosis, trastornos del estado de ánimo y trastornos neuropsiquiátricos. En los centros que a c e p t a r o n participar, un portero (un terapeuta ocupacional empleado en la unidad) identificó a los clientes según los siguientes criterios: a) desequilibrio autodeclarado entre las actividades cotidianas (evaluado en una entrevista con el portero), b) edad de 18-65 años, c) el abuso de sustancias no era el diagnóstico principal (según la conferencia del equipo), Página 3 de 21 Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 e) dominio suficiente del sueco para participar en la recopilación de datos (evaluado en una entrevista con el guardián). Se invitó a todos los posibles participantes que cumplían los requisitos en el momento del p r o y e c t o y recibieron información oral y escrita del portero. Un asistente de investigación se puso en contacto con los que aceptaron participar en el estudio y dieron su consentimiento por escrito. E l a s i s t e n t e d e i n v e s t i g a c i ó n programó citas individuales y llevó a cabo la recogida de datos en una sala aislada de cada centro. Participaron en el e s t u d i o u n total de 226 personas: 133 del entorno BEL y 93 del entorno de comparación. La intervención de BEL Como ya se ha mencionado, el BEL se desarrolló a partir de investigaciones previas sobre intervenciones en el estilo de vida realizadas por nuestro propio grupo y otros investigadores [10, 17]. Otras fuentes de inspiración importantes fueron los estudios descriptivos sobre la vida cotidiana de las personas con enfermedades mentales [14, 18-20]. Durante el proceso de elaboración del primer borrador del B E L , se consultó a terapeutas ocupacionales clínicos, que aportaron su opinión sobre los contenidos en las sesiones de grupo. Este borrador se discutió con un panel de usuarios compuesto por personas con e n f e r m e d a d m e n t a l . Sugirieron menos sesiones de grupo de las previstas originalmente y simplificaciones en el texto del manual. El BEL es un programa de grupo (5-8 participantes) que consta de 12 sesiones, una sesión a la semana y 2 sesiones de refuerzo con intervalos de dos semanas. Los temas de las sesiones de grupo son, por ejemplo, actividad equilibrio, significado y motivación, vida sana, actividades relacionadas con el trabajo, ocio y relajación, y actividades so- ciales. Cada sesión contiene una breve sección e d u c a t i v a , una actividad principal de grupo y una tarea para realizar en casa entre sesiones. La actividad p r i n c i p a l d e l g r u p o comienza con el análisis del pasado y (sobre todo) de la situación actual y continúa con la identificación de los objetivos de actividad deseados y la búsqueda de estrategias para alcanzarlos. A esta fase de planificación le sigue una tarea que consiste en realizar la actividad deseada en un contexto real. El objetivo es poner a prueba una de las estrategias propuestas. En la siguiente reunión del grupo, se evalúa la experiencia real y los m i e m b r o s del grupo debaten y se dan su opinión. Si es necesario, se renegocian los objetivos y las estrategias y, a continuación, se pasa al siguiente episodio que incluye la realización de una actividad deseada en la vida real, se lleva a c a b o una nueva evaluación y así sucesivamente. El autoanálisis, el establecimiento de objetivos, la búsqueda de estrategias y la evaluación de los resultados de las estrategias probadas forman un proceso para cada sesión, pero también para la intervención BEL en su conjunto. También se fomenta el apoyo entre iguales. La intención es que después de Página 4 de 21 Al finalizar el p r o g r a m a BEL, los participantes habrán desarrollado la capacidad de reflexionar sobre su propia situación y habrán adquirido estrategias para cambiar su vida cotidiana en la dirección deseada, de forma que se sientan comprometidos y satisfechos con su vida cotidiana y perciban un equilibrio entre el descanso y el trabajo, las actividades solitarias y sociales, etc. El programa BEL también anima a los participantes a seguir trabajando con el material, preferiblemente también junto con otros miembros del grupo, una vez finalizado el grupo, con el fin de sus- truir posibles nuevas estrategias en la vida cotidiana. La intervención BEL está dirigida por dos terapeutas, al menos uno de los cuales es un terapeuta ocupacional. En los centros con un solo terapeuta ocupacional, otro miembro del personal, como una enfermera o un trabajador social, actúa como coterapeuta. Como preparación, los terapeutas ocupacionales participan en una formación específica de dos días y siguen el manual BEL [12]. A continuación, pueden p a r t i c i p a r en un foro de debate en Internet durante todo el tiempo que deseen, donde pueden buscar apoyo de los investigadores y/u otros terapeutas ocupacionales BEL. El m a n u a l y los materiales de BEL son accesibles para aquellos que hayan cursado la formación de BEL. Los líderes de grupo del presente estudio solían ser miembros de un equipo psiquiátrico que podía ofrecer una serie de ayudas a los pacientes, como medicación psicotrópica y asesoramiento. La intervención BEL se llevó a cabo en las instalaciones del equipo psiquiátrico. La fidelidad a la intervención fue autoevaluada por los terapeutas ocupacionales y dio como resultado una mediana de seis en una escala que va de uno (fidelidad muy baja) a siete (fidelidad muy alta). La condición de comparación El grupo de comparación recibió l a atención habitual. Los terapeutas ocupacionales de la puerta de entrada invitaron principalmente a clientes que conocían en su práctica clínica. Esto implicaba que, aunque el tratamiento psiquiátrico estándar variaba entre los entornos, normalmente incluía terapia ocupacional. La terapia ocupacional del CAU a veces incluía algún tipo de intervención en grupo, por ejemplo, habilidades de la vida diaria, habilidades sociales o actividades creativas, mientras que algunos terapeutas ocupacionales ofrecían únicamente terapia individual. En todos los casos, la intervención en el CAU corrió a cargo de un terapeuta ocupacional titulado. Los terapeutas del CAU formaban parte de un equipo que podía proporcionar una serie de intervenciones, como era el caso de los del grupo del programa BEL. Esto significaba que los que recibían terapia ocupacional en la UAC generalmente también recibían medicación psicotrópica y, a veces, algún tipo de terapia de apoyo y/o seguimiento. Similitud de las intervenciones El tratamiento psiquiátrico estándar que recibieron todos los participantes no difirió entre el BEL y la UAC. Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 intervenciones. S e siguieron los principios de las "mejores prácticas", que variaron en función de las condiciones psiquiátricas de los participantes. El tratamiento adicional de terapia ocupacional difería entre los grupos de intervención, sin embargo, el grupo BEL recibió dicha intervención mientras que para el grupo CAU se aplicó una variación de los métodos de terapia ocupacional aceptados. Datos sociodemográficos y clínicos Se elaboró un cuestionario de antecedentes para abordar los factores sociodemográficos y los factores clínicos autoinformados, incluidos los diagnósticos o problemas psiquiátricos. A continuación, un psiquiatra especializado clasificó los diagnósticos/problemas comunicados según el sistema de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE) [21]. Este procedimiento fue validado en un estudio anterior, que mostró una variación ex- pecta en la psicopatología entre los distintos grupos de diagnóstico [22]. Además, se utilizaron varios cuestionarios para abordar diversos aspectos de l a actividad, el bienestar y el funcionamiento psicosocial. Resultados primarios Los resultados primarios se referían a diversas valoraciones subjetivas de las actividades cotidianas, como se especifica a continuación. Compromiso con la actividad Se utilizó la versión sueca de autoevaluación de los Perfiles de Compromiso Ocupacional entre personas con enfermedad mental grave (POES) [23, 24]. El POES consiste en un diario que cubre las últimas 24 horas y tiene cuatro columnas: para la actividad realizada, el contexto social, el contexto geográfico y las reflexiones/sensaciones. A partir de ese d i a r i o , se evalúan nueve elementos que expresan el compromiso con la actividad, por ejemplo, el equilibrio entre el descanso y la actividad, la capacidad de moverse de un lugar a otro y la toma de iniciativas. Se utiliza una escala de valoración de cuatro puntos. El P O E S ha demostrado buenas propiedades psicométricas en términos de concordancia entre evaluadores y validez de constructo [23-25]. El POES original es evaluado por un m i e m b r o del personal, generalmente un terapeuta ocupacional, pero el presente e s t u d i o se basó en una versión de autoinforme. Una versión de autoinforme de la POES limitada a las horas productivas del día ha mostrado una buena consistencia interna, y un patrón lógico de asociaciones con variables ocupacionales y de funcionamiento indicaba validez de constructo [26]. Todavía no se ha realizado ningún estudio psicométrico sobre la versión de autoinforme de 24 horas, pero ambas versiones de autoinforme se basan en los mismos procedimientos. La consistencia interna para la muestra actual fue de α = 0,85. Satisfacción con las ocupaciones cotidianas y equilibrio Página 5 de 21 ocupacional (SDO-OB) Para abordar la satisfacción con la actividad y el equilibrio de la actividad, la versión sueca de la Satisfacción con las Ocupaciones Diarias Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 y Equilibrio Ocupacional (SDO-OB) [27]. Este instrumento se basa en la escala de 13 ítems de Satisfacción con las Ocupaciones Diarias (SDO), que ha mostrado buenas propiedades psicométricas cuando se ha aplicado en personas con enfermedad mental [28]. La escala SDO identifica las percepciones subjetivas de las actividades cotidianas en cuatro ámbitos: trabajo, ocio, gestión del hogar y autocuidado. Cada uno de estos ámbitos se aborda mediante ítems con dos tipos de preguntas. La primera se refiere a si el encuestado desempeña actualmente la ocupación mencionada en el ítem, y la segunda a la satisfacción con la ocupación. El número de respuestas afirmativas al primer tipo de preguntas constituye una puntuación del nivel de actividad. Las preguntas sobre la satisfacción se valoran en una escala tipo Likert que va de 1 = la peor satisfacción posible a 7 = la mejor satisfacción posible. Se resumen en una puntuación de satisfacción. Las preguntas sobre el equilibrio de la actividad incluidas en el SDO-OB reflejan una perspectiva de distribución del tiempo sobre el equilibrio de la actividad [29] y preguntan si la persona hace muy poco, lo justo o demasiado en cuatro ámbitos: trabajo, ocio, gestión del hogar y autocuidado. También hay una pregunta global sobre el equilibrio general de la actividad. Los cinco ítems utilizan una escala de respuesta de 5 puntos, desde muy poco (-2) hasta demasiado (2), para hacer según su propia opinión. Recientemente se ha demostrado que los ítems de equilibrio de SDO-OB tienen una validez de constructo satisfactoria [27]. Los ítems de equilibrio se analizan por separado y no forman una escala, por lo que en el presente e s t u d i o sólo se utilizó el ítem de equilibrio de actividad general. La escala de satisfacción mostró una buena consistencia interna con la muestra actual, α = 0,83. Valor de la actividad La percepción del valor que una persona asocia a s u s actividades cotidianas se midió con el instru- mento Valor ocupacional con ítems predefinidos (OVal- pd), versión sueca [30, 31]. Los participantes realizan una autoevaluación de la frecuencia con la que han experimentado diferentes formas de valor de la actividad en su vida diaria durante el último mes. Las preguntas se dirigen a tres formas diferentes de valor de la actividad: valor concreto, simbólico y de autorrecompensa, tal y como propusieron Persson y sus colegas [32]. S e utilizó una versión revisada de 18 ítems, que resultó formar una escala unidimensional adecuada para personas con enfermedades mentales [31]. El participante realiza una valoración en una escala de respuesta de "muy rara vez" (=1) a "muy a menudo" (=4) sobre la frecuencia con la que ha experimentado el tipo específico de valor. La consistencia interna para la muestra actual fue de α = 0,90. Resultados secundarios Los resultados secundarios se referían a diversas medidas de bienestar y funcionamiento. Página 6 de 21 Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 Calidad de vida Para la evaluación de la calidad de vida, considerada aquí como un aspecto del bienestar, se utilizó el Manchester Short Assessment of Quality of Life (MANSA) [33]. El instrumento incluye 12 preguntas. La satisfacción con la vida en su conjunto se aborda en la primera pregunta, que ofrece una estimación de la calidad de vida general del encuestado. Las 11 preguntas restantes se refieren a la satisfacción en ámbitos de la vida como el empleo, la vivienda, las relaciones sociales, la salud mental y la salud física. Las puntuaciones de estas preguntas, que utilizan una escala de siete puntos que va de 1 = "no podría ser peor" a 7 = "no podría ser mejor", se resumen y reflejan la satisfacción con los hechos vitales. En el e s t u d i o se utilizó una versión sueca del MANSA. Se ha sometido a pruebas psicométricas y ha mostrado propiedades satisfactorias en términos de validez estructural adecuada y buena consistencia interna [34]. La consistencia interna basada en la muestra actual fue de α = 0,76. Autoestima Para estimar la autoestima, otro as- pecto del bienestar, se utilizó la escala de autoestima de Rosenberg [35]. La escala está diseñada para medir un sentimiento global de autoestima y consta de diez ítems que cubren diferentes aspectos de la autoestima, incluido el sentirse una persona valiosa, en un plano de igualdad con los demás. La puntuación puede variar, pero el presente estudio utilizó un formato de respuesta sí/no pro- puesto por Oliver y colegas [36]. La escala de autoestima de Rosenberg ha demostrado tener una validez convergente y discriminante satisfactoria. También ha mostrado una buena fiabilidad de consistencia interna y carece de efectos suelo y techo [37]. Se utilizó una versión sueca, que resultó tener una buena consistencia interna (α = 0,90). Autoevaluación de la salud La autovaloración también se consideró un aspecto del bienestar y se evaluó utilizando el primer ítem del MOS SF- 36 [38]. Este ítem se refiere a la salud actual percibida y se utiliza una escala de cinco puntos, en la que una puntuación más baja indica una mejor salud. Se ha comprobado que esta evaluación de un solo ítem es un indicador válido de la salud subjetiva [39]. Funcionamiento psicosocial La escala de Evaluación Global del Funcionamiento ( GAF) [40] para evaluar el nivel general de funcionamiento psicosocial del individuo. La escala GAF va de 0 a 100 e indica la gravedad del funcionamiento social, psico- lógico y ocupacional [41, 42]. Todos los ayudantes de investigación que recogieron los datos recibieron formación para realizar la clasificación GAF mediante vídeos y fueron calibrados con un evaluador GAF experto. Los asistentes de investigación realizaron la calificación al final de Página 7 de 21 la entrevista. En cuanto a las pruebas psicométricas, el GAF ha demostrado una buena fiabilidad entre evaluadores tras un entrenamiento mínimo [43]. Procedimiento de recogida de datos Doce asistentes de investigación llevaron a cabo la recogida de datos. Once de ellos tenían formación en terapia ocupacional; tres también tenían un doctorado y dos eran estudiantes de doctorado. El duodécimo ayudante de investigación era estudiante de último curso de psicología. Todos ellos tenían experiencia previa en el trabajo con personas con enfermedades mentales. Antes de ponerse en contacto con los encuestados, los asistentes de investigación recibieron formación sobre el uso de los instrumentos e información sobre los procedimientos estipulados. Estos incluían la repetición de la información oral y escrita sobre el estudio, la recogida del consentimiento informado, la importancia de administrar todos los instrumentos en el mismo orden para todos los participantes, la configuración de un espacio seguro, aislado y relajado para la entrevista, y la asistencia a los participantes cuando fuera necesario sin influir en sus respuestas. Los participantes respondieron a los cuestionarios al inicio de la intervención BEL, y tras 16 semanas de intervención (incluidas las sesiones de refuerzo) se repitieron las mediciones. A continuación, se realizó un seguimiento al cabo de otros seis meses. La misma recogida de datos (instrumentos y procedimientos) se realizó en los momentos correspondientes con los participantes que recibieron CAU. Tamaño de la muestra El cálculo de la potencia se basó en la evaluación de la Satisfacción con las Ocupaciones Diarias (SDO) [28]. Un estudio anterior halló una diferencia media de 0,5 puntos en la SDO entre grupos de personas con enfermedades mentales que tenían una estructura variable en su vida diaria [44]. Basándonos en las medias y las desviaciones estándar de ese estudio, e s t i m a m o s que 41 participantes en cada condición era el tamaño de muestra deseado para detectar una diferencia de 0,5 puntos en el SDO con una potencia del 80% a p < 0,05. Asumiendo una tasa de abandono del 25%, el tamaño de la muestra no era suficiente para detectar una diferencia de 0,5 puntos en el SDO. Asumiendo una tasa de abandono d e l 25%, nuestro objetivo era incluir 60 participantes de cada una de las categorías de a) participantes BEL de psiquiatría especializada; b) participantes BEL de psiquiatría comunitaria; c) participantes de comparación de psiquiatría especializada; y d) participantes de comparación de psiquiatría comunitaria. De acuerdo con el objetivo del estudio, que no aborda la influencia del contexto asistencial, las categorías a) y b) formaron el grupo BEL y c) y d) el grupo CAU en este estudio. Las comparaciones entre la psiquiatría especializada y la de base comunitaria serán e l tema de un artículo Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 relacionado. Aleatorización Se utilizó la aleatorización por grupos para asignar las configuraciones a la condición BEL o a la de control. A partir d e bloques de cuatro unidades, dos se asignaron aleatoriamente al BEL Página 8 de 21 Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 y dos a la condición de CAU. Las unidades se incluyeron sucesivamente durante 2012-2015. El procedimiento de aleatorización consistió en que cada cuatro entornos incluidos, un colega d e l departamento sorteó cuatro lotes, asignando dos entornos a cada condición de intervención. Este procedimiento garantizó la ocultación de la asignación, considerada de suma importancia para prevenir el sesgo [45]. Cegador El diseño por conglomerados no permitió el cegamiento, pero se tomaron otras medidas para contrarrestar el sesgo. Además de la ocultación de l a asignación, se intentó tratar a todos los participantes de forma similar. Ambos grupos recibieron la misma carta informativa, en la que no se indicaba si el tratamiento era un método nuevo o una UAC. Tampoco se especificó la asignación del t r a t a m i e n t o a los asistentes de investigación que recogieron los datos de los resultados. Análisis de datos Se aplicó el principio de intención de tratar, pero en realidad todos los participantes que tomaron parte en la medición de 16 semanas también habían completado las intervenciones. El análisis primario se centró en las diferencias de r e s u l t a d o s entre el grupo BEL y el CAU y en la estabilidad de los mismos resultados en el seguimiento a los seis meses. Los instrumentos utilizados producían escalas ordinales y, dado que no se podía asumir la igualdad de distancias entre los pasos de la escala, se utilizaron principalmente estadís- ticas no paramétricas. Para utilizar la variación de forma óptima, se sumaron las puntuaciones, y las puntuaciones de cambio se calcularon como la diferencia entre una medición posterior y una anterior (por ejemplo, la puntuación de seguimiento menos la puntuación inicial). Se compararon dos conjuntos de puntuaciones, a saber, las diferencias entre la línea de base y la finalización de la intervención y entre la línea de base y el s e g u i m i e n t o . La estadística inferencial utilizada para comprobar las diferencias en las puntuaciones de cambio entre el grupo BEL y el CAU fue la prueba U de Mann-Whitney. Con f i n e s descriptivos, las puntuaciones de cambio brutas se transformaron en puntuaciones T; es decir, todas las escalas obtuvieron la misma media (=50) y desviación estándar (=10). La prueba de Wilcoxon, realizada en las muestras respectivas por separado, se utilizó para arrojar más luz sobre los resultados relativos a las puntuaciones de c a m b i o . Para tener en cuenta los efectos de agrupación, fue necesario utilizar estadísticas paramétricas , y se empleó un modelo lineal mixto para calcular las correlaciones intraclase (CCI). El nivel para un valor p estadísticamente significativo se fijó en p < 0,05, pero se informan todos los valores p < 0,1. El programa informático utilizado para los cálculos fue el Página 9 de 21 IBM SPSS versión 23 [46]. Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 Resultados Entornos y participantes El flujo de centros y participantes incluidos se muestra en la Fig. 1. De los 28 centros aleatorizados a BEL o UAC, 19 procedían de psiquiatría especializada y 9 de psiquiatría comunitaria. El reclutamiento comenzó en noviembre de 2012 y finalizó en marzo de 2015, cuando se invitó a todos los centros elegibles de las regiones seleccionadas estratégicamente. En ese momento se había reclutado un número suficiente de participantes para la intervención BEL. Se habían asignado menos participantes de los deseados al grupo CAU, pero el número seguía superando el mínimo indicado por el análisis de potencia. Para más detalles, véase la Fig. 1. Los participantes finalmente incluidos fueron 133 que se sometieron a la intervención BEL y 93 que recibieron CAU. No pudimos calcular la tasa de participación exacta, debido a la insatisfactoria rutina administrativa de este estudio, pero según las estimaciones de los porteros, los no participantes fueron aproximadamente el 20%. Tampoco podemos analizar si difieren de los participantes en algún aspecto. Sin embargo, según las estimaciones de los porteros, los no participantes no se diferenciaban de los participantes en ningún aspecto destacable. Los participantes se describen en la Tabla 1. Como se observa en ella, las mujeres eran mayoría en ambos grupos, que eran equivalentes en todas las características investigadas excepto en el tipo de entorno visitado. Una proporción mayor en el grupo BEL que en el grupo CAU procedía de psiquiatría especializada, pero no hubo diferencias en cuanto a los diagnósticos autodeclarados. Análisis del abandono Hubo 33 abandonos (25%) desde el inicio hasta las 16 semanas en el grupo BEL y 13 (14%) en el grupo CAU. Esta diferencia fue estadísticamente significativa (p = 0,047). Como se muestra en la Fig. 1, los motivos de abandono en el grupo BEL se debieron principalmente al incumplimiento de la intervención. El no querer completar la recogida de datos y el episodio de enfermedad afectaron a ambos grupos de forma similar. Los abandonos no difirieron de los que completaron el estudio en ninguna de las variables mostradas en la Tabla 1 , con valores de p comprendidos entre 0,155 y 0,712. Como no se muestra en la Fig. 1, otros 11 participantes (8%) del grupo BEL y 10 (11%) del grupo CAU abandonaron entre la medición de las 16 semanas y el seguimiento de los seis meses. Esta diferencia no fue estadísticamente significativa (p = 0,527). Resultados de la intervención BEL Las comparaciones entre el grupo BEL y el grupo CAU en las puntuaciones de cambio mostraron que el grupo BEL mejoró más en algunos aspectos. La diferencia en el aumento del compromiso con la actividad fue altamente significativa con p < 0,001. Las otras diferencias estadísticamente significativas entre grupos se referían a Página 10 de 21 Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 Página 11 de 21 Fig. 1 Diagrama de inclusión de entornos y sujetos Cuadro 1 Características de los participantes Características El grupo BEL N = 133 El grupo CAU N = 93 Valor P Sexo (% mujeres) 77 67 Ns. (0.094) Edad (media, DE) 40 (11) 40 (11) Ns. Nueve años de enseñanza obligatoria o inferior 18 21 Bachillerato 59 60 Estudios universitarios 23 19 Autovaloración de la salud (media, DE; una puntuación más baja indica mejor salud) Tiene hijos que viven en casa (%) 3.74 (0.89) 3.75 (0.96) Ns. 47 47 Ns. Tiene un amigo (%) 83 79 Ns. De psiquiatría especializada (%) 80 59 <0.001 Educación (%) Ns. Autodiagnóstico (%) Ns. Psicosis 19 24 Trastornos de ansiedad/bipolares/depresivos 52 50 TDAH/TDAH 23 16 Otros 6 10 Nota. Se indican los valores P <0,10 Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 mayor nivel de actividad (p = 0,036), un equilibrio general de la actividad más óptimo (p = 0,042), menor gravedad de los síntomas (p = 0,046) y mayor funcionamiento psicosocial (p = 0,018). La diferencia con respecto al aumento de la calidad de vida general alcanzó p = 0,061. La figura 2 presenta las puntuaciones de cambio transformadas a la distribución T. En el seguimiento (no mostrado en la Fig. 2), las diferencias entre grupos se referían al compromiso con la actividad (p = 0,001), el nivel de actividad (p = 0,007) y la calidad de vida general (p = 0,049). El grupo BEL había mejorado más que el grupo CAU en todas estas variables. Para resaltar aún más los cambios, la Tabla 2 muestra los cambios dentro del grupo basados en las puntuaciones del grupo BEL y CAU por separado al inicio, después de 16 semanas (lo que corresponde a la finalización de la intervención BEL) y en el seguimiento de seis meses. Como se observa, los participantes de BEL mejoraron en todos los resultados relacionados con la actividad y la salud, excepto en la salud autovalorada, desde el inicio hasta el final de la intervención. Sin embargo, la salud autovalorada había mejorado en el seguimiento, y todos los demás resultados, excepto el funcionamiento del GAF, se mantuvieron estables en la perspectiva del seguimiento al compararlos con el inicio. El grupo CAU sólo mejoró en satisfacción con las actividades cotidianas durante el periodo de 16 semanas correspondiente a la i n t e r v e n c i ó n BEL. En el s e g u i m i e n t o , el grupo C A U había mejorado también en todos los demás factores, excepto en el nivel de actividad, en comparación con la línea de base. Las comparaciones entre la medición de las 16 semanas y el seguimiento mostraron menos cambios estadísticamente significativos. El compromiso con la actividad y la calidad de vida general mejoraron aún más en el grupo BEL, mientras que la calidad de v i d a general, la autoestima y el nivel de actividad mejoraron en el g r u p o BEL. Página 12 de 21 la estima y tanto los síntomas como el funcionamiento según el GAF aumentaron más en el grupo CAU. El CCI, basado en el análisis de modelos mixtos, se presenta en la Tabla 3 para indicar los efectos de agrupación de los resultados investigados. En general, fueron bajos y los efectos de agrupación más elevados correspondieron a los síntomas GAF y al funcionamiento GAF. Debate Los resultados indican que la intervención BEL fue más eficaz que la CAU a la hora de apoyar determinados resultados entre los participantes. Las mayores mejoras en el grupo BEL desde el inicio hasta las 16 semanas se refirieron a aspectos "prácticos", como el compromiso con la actividad y el nivel de actividad. Además, el grupo BEL mejoró más en cuanto al nivel de funcionamiento y sintomatología evaluados por el asistente de investigación. En consecuencia, la participación en el programa B E L pareció influir en la actividad y el funcionamiento. En comparación con el grupo CAU, los participantes BEL también cambiaron su balance de actividad general en una dirección más positiva. Esto significa que se redujo su s e n s a c i ó n de estar poco ocupados. Pero sus mejoras no fueron mayores en otras percepciones subjetivas, como la satisfacción con las actividades diarias, la calidad de vida y la salud autoevaluada. El equilibrio de la actividad se considera generalmente como la percepción subjetiva de una combinación satisfactoria de actividades cotidianas [13, 47], pero la perspectiva de la distribución del tiempo sobre el equilibrio de la actividad empleada en el estudio actual puede estar más en el extremo de la realización de un continuo de enfoques del equilibrio de la actividad, que puede variar desde la realización literal de una determinada combinación de actividades hasta la mera sensación de equilibrio entre las actividades. El hecho de que Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 Página 13 de 21 Fig. 2 Diferencias entre el grupo BEL y el grupo CAU en las puntuaciones de cambio (transformadas en puntuaciones T) desde el inicio hasta la finalización de 16 semanas BEL/CAU para la actividad y los resultados relacionados con la salud. Nota. * p < 0,05, *** p < 0,001 Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 Página 14 de 21 Tabla 2 Factores de actividad y bienestar en los dos grupos al inicio del estudio, después de 16 semanas (BEL N = 100; CAU N = 80) y a los 6 meses de seguimiento (BEL N = 89; CAU N = 70) Compromiso con la actividad Nivel de actividad Satisfacción con el trabajo diario actividades Balance de actividad a Valor de la actividad Calidad de vida general Satisfacción con la vida dominios Autoestima b Autoevaluación de la salud c Síntomas GAF Función GAF 1. Inicio; media (DE) 2. A las 16 semanas; media (DE) 3. A los 6 meses de seguimiento; media (DE) Valor P por el cambio P-valor de cambio P-valor de cambio 1-2 1-3 2-3 BEL 20.4 (4.8) 22.9 (4.8) 23.8 (5.2) <0.001 <0.001 0.006 CAU 21.1 (5.9) 21.5 (5.4) 22.8 (5.2) 0.943 0.009 0.001 BEL 7.4 (2.2) 8.1 (2.1) 8.4 (2.8) 0.004 0.001 0.693 CAU 7.6 (2.1) 7.6 (2.1) 7.5 (1.7) 0.896 0.943 0.582 BEL 63.2 (15.2) 69.1 (13.6) 71.5 (16.2) <0.001 <0.001 0.060 CAU 65.1 (16.7) 69.1 (15.6) 68.7 (16.9) 0.002 0.02 0.858 BEL -0.6 (0.9) -0.2 (0.8) -0.3 (0.8) 0.006 0.006 0.786 CAU -0.5 (0.8) -0.4 (0.8) -0.4 (0.9) 0.651 0.348 0.971 BEL 40.9 (9.3) 44 (8.9) 45.5 (11) 0.001 <0.001 0.086 CAU 42.7 (9.7) 44.7 (9.7) 44.6 (8.1) 0.102 0.016 0.553 BEL 3.3 (1.3) 3.9 (1.3) 4.2 (1.5) <0.001 <0.001 0.027 CAU 3.5 (1.5) 3.9 (1.4) 4 (1.5) 0.04 0.008 0.583 BEL 32.1 (8.5) 34.8 (7.6) 35.8 (9.2) 0.003 0.001 0.331 CAU 33.3 (8.3) 34.2 (7.6) 35.4 (8.8) 0.551 0.167 0.077 BEL -0.2 (0.6) -0.1 (0.7) -0.03 (0.7) 0.011 0.009 0.984 CAU -0.2 (0.6) -0.04 (0.6) 0.1 (0.6) 0.053 <0.001 <0.001 BEL 3.7 (0.9) 3.6 (1.1) 3.4 (1) 0.075 0.012 0.304 CAU 3.8 (1) 3.6 (0.9) 3.4 (1) 0.136 0.009 0.077 BEL 51.9 (10) 54.5 (10.5) 54.8 (9.9) 0.002 0.003 0.878 CAU 52.4 (11.3) 52.4 (9.1) 55.1 (12.2) 0.583 0.026 0.018 BEL 50.5 (12) 55.8 (10.9) 56.8 (10.9) <0.001 0.001 0.726 CAU 53.9 (13.1) 54.1 (10.3) 59 (13.4) 0.214 0.003 0.002 Nota. Los valores p significativos se indican en negrita a Cero indica equilibrio óptimo, un valor negativo infraocupación y un valor positivo sobreocupación b Cero indica una autoestima neutra, un valor negativo una autoestima negativa y un valor positivo una autoestima positiva. c Un valor más bajo denota mejor salud Tabla 3 Coeficientes intraclase (CCI) para los efectos de agrupamiento a las 16 semanas (BEL N = 100; CAU N = 80) y a los 6 meses de seguimiento (BEL N = 89; CAU N = 70). Compromiso con la actividad 0.13 Línea de base a 6 meses de seguimiento 0 Nivel de actividad 0 0.04 0.04 Satisfacción con las actividades cotidianas Balance de actividad 0.03 0 0 0 0.08 0.05 Valor de la actividad 0 0 0.01 Calidad de vida general 0.02 0 0 Satisfacción con los ámbitos de la vida 0.07 0 0 Autoestima 0 0.05 0.04 Autoevaluación de la salud 0.03 0 0.04 Síntomas GAF 0.12 0.38 0.43 Función GAF 0.22 0.46 0.41 Línea de base a 16 semanas 16 semanas a 6 meses de seguimiento 0.09 Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 que la intervención BEL fue eficaz para promover el equilibrio general de la actividad parece estar en consonancia con la tendencia general de que la intervención fue superior al CAU en cuanto a las mejoras en la actividad y el funcionamiento. Estos resultados son similares a los de otra intervención basada en el estilo de vida activo, el programa ReDO™, desarrollado para mujeres con trastornos relacionados con el estrés. Se evaluó en un estudio cuasiexperimental y el ReDO™ fue más eficaz que el CAU para la reincorporación al trabajo [10], pero los resultados relativos a las percepciones de la calidad de vida no fueron concluyentes [48]. Sin embargo, los resultados de los dos proyectos Lifestyle Redesign© indicaron que la intervención fue eficaz en una amplia gama de resultados, incluida la calidad de vida [8, 17]. Las mediciones de seguimiento del presente estudio revelaron que el programa BEL también mejoró la calidad de vida. Katschnig [49] ha argumentado que la calidad de vida se utiliza a menudo como medida de resultado en la atención psiquiátrica, entre otras cosas porque puede estar relacionada con la recuperación personal, pero pocas intervenciones se orientan realmente a mejorar los aspectos de la calidad de vida. Esto hace que el hallazgo de seguimiento de la mejora de la calidad de vida para el grupo de BEL orientado a la recuperación sea un resultado importante. Por otro l a d o , algunos de los beneficios indicados después de 16 semanas ya no separaban a los dos grupos. Se trataba del equilibrio de la actividad y el nivel de funcionamiento. Los cambios dentro del grupo presentados en la Tabla 2 muestran que las menores diferencias entre grupos en el seguimiento, en comparación con la medición de 16 semanas, se debieron a una mayor mejora en el grupo CAU durante el periodo de seguimiento. Así pues, el grupo BEL obtuvo sus mejoras principalmente durante la intervención de 16 semanas, mientras que el grupo CAU logró sus incrementos durante un periodo más largo, incluido el seguimiento de seis meses, durante el cual siguieron recibiendo atención todo el tiempo que necesitaron. Esto sugiere que la intervención BEL sería eficaz en el tiempo en comparación con la CAU, pero sin restricción de tiempo, l a provisión de CAU durante un periodo de tiempo más largo podría alcanzar y acercarse a los resultados de BEL. La influencia del conglomerado debe tenerse en cuenta en relación con los resultados. Los altos ICC para la gravedad de los síntomas y el nivel de funcionamiento indican que se violó la independencia. Estos resultados son menos fiables debido al riesgo de errores de tipo I [50]. Sin embargo, en una intervención grupal puede considerarse natural cierto efecto de agrupamiento, ya que la coherencia grupal y otros factores terapéuticos que surgen en un grupo son compartidos por sus miembros [51, 52]. Por lo tanto, el CIC de los demás resultados parece estar en el ámbito de lo esperado. Consideraciones metodológicas El uso de un diseño de ECA por conglomerados garantiza Página 15 de 21 que los entornos se distribuyan de forma no sistemática entre las intervenciones. E s t i p u l a r criterios estrictos para la selección de los participantes es otro paso para garantizar grupos comparables. En este e s t u d i o se siguieron ambas estrategias. Todos los servicios Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 Se invitó a participar en el estudio a todos los usuarios del proyecto en ese momento, lo que constituyó otra medida para contrarrestar el sesgo en la selección de los participantes. Sin embargo, no pudimos calcular la tasa exacta de participación debido al uso de guardianes y a rutinas administrativas insatisfactorias con respecto al registro de no participantes. Esta es una limitación del estudio y debilita su validez externa. El diseño tampoco permitió el cegamiento. Sin embargo, la investigación metodológica ha indicado que l a ocultación de la asignación es más importante que el doble cegamiento para evitar el sesgo [45], y tanto la ocultación de la asignación como el hecho de dar a todos los posibles participantes de ambos grupos información identificativa sobre la investigación fueron medidas adicionales para reforzar la metodología. El efecto del entrevistador es un posible sesgo en los estudios no cegados, pero se minimizó utilizando principalmente medidas de resultados basadas en autoinformes. Por otra parte, los participantes pueden haberse sentido alegados con la intervención recibida. Sin embargo, esto habría influido por igual en ambos grupos, ya que el CAU infería una terapia activa. La deseabilidad social es otra cuestión que puede poner en peligro la fiabilidad de los datos, pero dado que no había aciertos ni errores reflejados en las medidas utilizadas, la deseabilidad social no constituiría ninguna amenaza metodológica importante. Como indican los cálculos del ICC, la falta de fiabilidad de los datos parecía afectar a las puntuaciones GAF del asistente de búsqueda. Además, al calcular el tamaño de la muestra, no se tuvo en cuenta la influencia de los efectos de agrupación. Por lo tanto, realizamos una ampliación post-hoc del análisis de potencia presentado en la sección de métodos, basándonos en nuestra expectativa de una media de 12,5 participantes de cada grupo y un ICC de 0,05 [53]. Esto dio como resultado 65 participantes en cada grupo, por lo que el número de participantes superó esta cifra en todos los análisis realizados. La tasa de abandono fue mayor en el grupo BEL, lo que constituye otro inconveniente de este estudio. Es posible que los que abandonaron fueran personas para las que el BEL era menos adecuado. Por otra parte, el análisis de los abandonos no indicó diferencias en las características conocidas. De l o s 28 centros aleatorizados a BEL o UAC, 19 procedían de psiquiatría especializada y 9 de psiquiatría comunitaria. Esta asimetría en el reclutamiento de los dos contextos asistenciales no fue intencionada, pero parece lógica en relación c o n l a organización de la asistencia psiquiátrica sueca, con menos centros comunitarios en comparación con el número de centros de psiquiatría especializada. Sin embargo, es importante destacar que el contexto de la atención psiquiátrica fue una característica que difirió entre los grupos y podría ser relevante para estimar la eficacia d e l BEL. Por lo tanto, el impacto del contexto asistencial, junto con otros factores potencialmente influyentes como la medicación psicotrópica, el diagnóstico, el sexo y los factores sociodemográficos, se investigará en un próximo estudio para ver si estos factores desempeñan un papel en la posibilidad de que Página 16 de 21 Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 que se benefician de la intervención de BEL. Por ejemplo, se podría especular que el potencial de mejora podría ser menor entre los participantes en la psiquiatría comunitaria, que según la organización sueca de la atención psiquiátrica son los q u e tienen una enfermedad mental más duradera y no n e c e s i t a n atención psiquiátrica aguda. Que el contexto de la atención pueda influir en el resultado de la intervención BEL sería, por tanto, una hipótesis interesante que justificaría conclusiones cuidadosas. Otro aspecto de importancia metodológica es cómo influyen los métodos de recogida de datos en los participantes en el estudio. La cumplimentación del diario POES proporciona al encuestado información inmediata sobre las actividades de su vida cotidiana. Esto puede haber sensibilizado a ambos grupos sobre cómo utilizan y pueden utilizar su tiempo. Esto habría tenido un efecto insignificante para los participantes de BEL, teniendo en cuenta el enfoque de la intervención, pero podría haber tenido un efecto de refuerzo para el grupo de CAU. Conclusión La intervención de BEL resultó eficaz en comparación con la de CAU para promover la actividad, el equilibrio, el compromiso y el nivel de funcionamiento en el grupo objetivo. Esto se demostró tanto en los resultados autoinformados como en los evaluados por el entrevistador. Las mejoras se mantuvieron estables en el seguimiento de . La intervención fue escasamente eficaz para las percepciones de satisfacción con la actividad y los aspectos estudiados del bienestar, con la excepción de que la mejora en la calidad de vida general desde el inicio hasta el seguimiento fue mayor en el grupo BEL que en el grupo CAU. En muchos otros aspectos, el grupo CAU había a l c a n z a d o a l g r u p o B E L en el seguimiento. Se podría decir que el CAU fue casi tan eficaz como el BEL si se le asigna bastante más tiempo, con las excepciones del compromiso con la actividad y la calidad de vida. En conclusión, en una perspectiva de 16 semanas que correspondía a la intervención BEL, ésta fue más eficaz que la CAU en muchos aspectos importantes. Los resultados también mostraron que la intervención fue eficaz en función del tiempo. No obstante, estas conclusiones se formulan con cierta cautela, ya que la diferencia en el contexto asistencial entre los grupos podría haber influido en los resultados y se identificaron ICC elevados para algunos de los resultados. Abreviaturas BEL: Balancing Everyday Life; CAU: Care as usual; GAF: Global Assessment of Functioning; CIE: Clasificación Internacional de Enfermedades; MANSA: Manchester Short Assessment of Quality of Life; MOS SF-36: Medical Outcomes Study, Short Form-36; OVal-pd: Valor Ocupacional con ítems predefinidos; POES: Profiles of Occupational Engagement among people with Severe mental illness; ECA: Ensayo controlado aleatorizado; ReDO™: Redesigning Daily Occupations™; SDO: Satisfacción con las ocupaciones diarias; SDO-OB: Satisfacción con las ocupaciones diarias y el equilibrio ocupacional. Agradecimientos S e agradece la colaboración de los asistentes de investigación que han contribuido a la recogida de datos: Mette Friis, Carola Glittrén, Birgitta Página 17 de 21 Gunnarsson, Åsa Henriksson, Jenny Hultqvist, Rilindje Kurtaj, Annica Lauruschus, Estrid Lidén, Kristine Naylor Lund y Stefan Widerberg. Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 Aprobación ética y consentimiento para participar Los posibles participantes recibieron información oral y escrita sobre el estudio y dieron su consentimiento informado por escrito. Todos los procedimientos se a j u s t a r o n a las normas éticas del comité responsable de la experimentación humana y a la Declaración de Helsinki de 1975, revisada en 1983 y 2004. El estudio fue aprobado por la Junta Regional de Control Ético de Lund, Reg. Nº 2012/70. Financiación El estudio fue financiado por el Consejo Sueco de Investigación, Reg. K201499X- 20.067-09-4. Disponibilidad de datos y materiales Los conjuntos de datos analizados durante el presente estudio no están a disposición del público d e b i d o a l a restricción establecida por la Ley sueca relativa a la revisión ética de la investigación con seres humanos, pero pueden solicitarse al autor correspondiente si se solicita razonablemente. Contribuciones de los autores ME concibió el proyecto, realizó los análisis y redactó el manuscrito. CT ayudó a organizar el proyecto, realizó partes de la recogida de datos y revisó los borradores de forma crítica. MS ayudó a desarrollar el p r o y e c t o , r e a l i z ó l o s diagnósticos y revisó los borradores de forma crítica. EA desempeñado un papel importante en el desarrollo y organización del proyecto, realizó p a r t e s d e l a recopilación de datos y revisó críticamente l o s p r o y e c t o s d e v e r s i o n e s . Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final. Consentimiento para la publicación No se aplica. Intereses contrapuestos Los autores declaran no tener intereses contrapuestos. Nota del editor Springer Nature se mantiene neutral con respecto a las reclamaciones jurisdiccionales en los mapas publicados y las afiliaciones institucionales. Datos del autor 1 Departamento de Ciencias de la Salud/Salud Mental, Actividad y Participación (MAP), Universidad de Lund, Box 157, SE-22100 Lund, Suecia. 2Departamento de Ciencias Clínicas/Psiquiatría, Universidad de Umeå, SE-90185 Umeå, Suecia. Recibido: 2 de marzo de 2017 Aceptado: 29 de octubre de 2017 Referencias 1. Priebe S, Reininghaus U, McCabe R, Burns T, Eklund M, Hansson L, Junghan U, Kallert T, van Nieuwenhuizen C, Ruggeri M, et al. Factores que influyen en la calidad de vida subjetiva en pacientes con esquizofrenia y otros trastornos mentales: un análisis conjunto. Schizophr Res. 2010;121(1-3):251-8. 2. Ritsner MS, Awad AG. Quality of life impairment in schizophrenia, mood and anxiety disorders: new perspectives for research and treatment. Dordrecht: Springer; 2007. 3. Eklund M, Leufstadius C, Bejerholm U. Uso del tiempo entre las personas con discapacidad psiquiátrica: implicaciones para la práctica. Psychiatr Rehabil J. 2009; 32(3):177-91. 4. Burns T, Catty J, Becker T, Drake RE, Fioritti A, Knapp M, Lauber C, Rossler W, Tomov T, van Busschbach J, et al. The effectiveness of supported employment for people with severe mental illness: a randomised controlled t r i a l . Lancet. 2007;370(9593):1146–52. 5. Nagle S, Valiant Cook J, Polatajko HJ. Hago todo lo que puedo: elecciones ocupacionales de personas con una enfermedad mental grave y persistente. J Occup Sci. 2002;9(2):72-81. 6. Vancampfort D, Stubbs B, Mitchell AJ, De Hert M, Wampers M, Ward PB, Rosenbaum S, Correll CU. Risk of metabolic syndrome and its components in people with schizophrenia and related psychotic disorders, bipolar disorder and major depressive disorder: a systematic review and meta- analysis. Psiquiatría Mundial. 2015;14(3):339-47. 7. Walker ER, McGee RE, Druss BG. Mortality in mental disorders and global disease burden implications: a systematic review and metaanalysis. JAMA Psychiatry. 2015;72(4):334-41. Página 18 de 21 Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. Clark F, Jackson J, Carlson M, Chou CP, Cherry BJ, Jordan-Marsh M, Knight BG, Mandel D, Blanchard J, Granger DA, et al. Effectiveness of a lifestyle intervention in promoting the well-being of independently living older people: results of the well elderly 2 randomised controlled trial. J Epidemiol Community Health. 2012;66(9):782-90. Bejerholm U, Areberg C, Hofgren C, Sandlund M, Rinaldi M. Individual placement and support in Sweden - a randomized controlled trial. Nord J Psychiatry. 2015;69(1):57-66. Eklund M, Erlandsson L-K. Return to work outcomes of the redesigning daily occupations (ReDO) program for women with stress-related disorders-a comparative study. Women Health. 2011;51(7):676-92. Erlandsson L-K. The redesigning daily occupations (ReDO) program: supporting women with stress-related disorders to return to work - knowledge base, structure, and content. Occup Ther Ment Health. 2013;29(1):85-101. Argentzell E, Eklund M: Vardag i Balans. En Manual för kursledare [Equilibrio en la vida cotidiana. Manual para responsables de cursos]. En: Lunds universitet; 2012. Wagman P, Hakansson C, Bjorklund A. Occupational balance as used in occupational therapy: a concept analysis. Scand J Occup Ther. 2012; 19(4):322-7. Bejerholm U, Eklund M. Engagement in occupations among men and women with schizophrenia. Occup Ther Int. 2006;13(2):10021. Eakman A, Eklund M. The relative impact of personality traits, meaningful occupation and occupational value on meaning in life and life satisfaction. J Occup Sci. 2012;19(2):165-77. Anthony W. Recovery from mental illness: the guiding vision of the mental health service system in the 1990s. Psychosoc Rehabil J. 1993;16(4):11-23. Clark F, Azen SP, Zemke R, Jackson J, Carlson M, Mandel D, Hay J, Josephson K, Cherry B, Hessel C, et al. Occupational therapy for independent-living older adults. A randomized controlled trial. JAMA. 1997; 278(16):1321-6. Argentzell E, Hakansson C, Eklund M. Experience of meaning in everyday occupations among unemployed people with severe mental illness. Scand J Occup Ther. 2012;19(1):49-58. Eklund M, Hermansson A, Håkansson C. Significado de la vida para las personas con esquizofrenia: ¿incluye la ocupación? J Occup Sci. 2012;19(2):93-105. Bejerholm U, Eklund M. Time-use and occupational performance among persons with schizophrenia. Occup Ther Ment Health. 2004;20(1):27-47. OMS. Clasificación CIE-10 de los trastornos mentales y del comportamiento. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 1993. Eklund M, Sandlund M. La situación vital de las personas con enfermedad mental persistente que visitan centros de día: un estudio comparativo. Community Ment Health J. 2012;48(5):592-7. Bejerholm U, Hansson L, Eklund M. Profiles of occupational engagement among people with schizophrenia: instrument development, content validity, inter-rater reliability, and internal consistency. Br J Occup Ther. 2006; 69(2):58-68. Bejerholm U, Lundgren-Nilsson A. Rasch analysis of the profiles of occupational engagement in people with severe mental illness (POES) instrument. Health Quol Life Outc. 2015;13:130. Bejerholm U, Eklund M. Construct validity of a newly developed instrument: profile of occupational engagement in people with schizophrenia, POES. Nord J Psychiatry. 2006;60(3):200-6. Tjörnstrand C, Bejerholm U, Eklund M. Psychometric testing of a self-report measure of engagement in productive occupations. Can J Occup Ther. 2013;80(2):101-10. Eklund M, Argentzell E. Percepción del equilibrio ocupacional por personas con enfermedades mentales: una nueva metodología. Scand J Occup Ther. 2016;23(4):304-13. Eklund M, Backstrom M, Eakman A. Psychometric properties and factor structure of the 13-item satisfaction with daily occupations scale when used with people with mental health problems. Health Quol Life Outc. 2014;12(1):7. Eklund M, Orban K, Argentzell E, Bejerholm U, Tjornstrand C, Erlandsson LK, Hakansson C. The linkage between patterns of daily occupations and occupational balance: applications within ciencia ocupacional y práctica de la terapia ocupacional. Scand J Occup Ther. 2016:1-16. Eklund M, Erlandsson LK, Persson D. Occupational value among individuals with long-term mental illness. Can J Occup Ther. 2003;70(5):276-84. Eklund M, Erlandsson LK, Persson D, Hagell P. Rasch analysis of an Página 19 de 21 instrument for measuring occupational value: implications for theory and practice. Scand J Occup Ther. 2009;16(2):118-28. Eklund et al. BMC Psychiatry (2017) 17:363 32. Persson D, Erlandsson L-K, Eklund M, Iwarsson S. Value dimensions, meaning, and complexity in human occupation - a tentative structure for analysis. Scand J Occup Ther. 2001;8(1):7-18. 33. Priebe S, Huxley P, Knight S, Evans S. Application and results of the Manchester short assessment of quality of life (MANSA). Int J Soc Psychiatry. 1999;45(1):7-12. 34. Björkman T, Svensson B. Calidad de vida en personas con enfermedades mentales graves. Fiabilidad y validez de la evaluación breve de la calidad de vida de Manchester (MANSA). Nord J Psychiatry. 2005;59(4):302-6. 35. Rosenberg M. Society and the adolescent self image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965. 36. Oliver J, Huxley P, Bridges K, Mohamad H. Calidad de vida y servicios de salud mental. London: Routledge; 1996. 37. Sinclair SJ, Blais MA, Gansler DA, Sandberg E, Bistis K, LoCicero A. Psychometric properties of the Rosenberg self-esteem scale: overall and across demographic groups living within the United States. Eval Health Prof. 2010;33(1):56-80. 38. Ware JE, Jr., Sherbourne CD: The MOS 36-item short-form health survey (SF-36). I. Marco conceptual y selección de ítems. Med Care 1992, 30(6):473-483. 39. Bowling A. Sólo una pregunta: si una pregunta funciona, ¿por qué hacer varias? J Epidemiol Community Health. 2005;59(5):342-5. 40. Endicott J, Spitzer RL, Fleiss JL, Cohen J. La escala de evaluación global. A procedure for measuring overall severity of psychiatric disturbance. Arch Gen Psychiatry. 1976;33(6):766-71. 41. Tungström S, Söderberg P, Armelius B-Å. Relaciones entre la evaluación global del funcionamiento y otros ejes del DSM en el trabajo clínico rutinario. Psychiatr Serv. 2005;56:439-43. 42. Vatnaland T, Vatnaland J, Friis S, Opjordsmoen S. ¿Son fiables las puntuaciones GAF en el uso clínico rutinario? Acta Psychiatr Scand. 2007;115(4):326-30. 43. Startup M, Jackson MC, Bendix S. The concurrent validity of the global assessment of functioning (GAF). Br J Clin Psychol. 2002;41(4):417-22. 44. Eklund M, Hansson L, Ahlqvist C. The importance of work as compared to other forms of daily occupations for wellbeing and functioning among persons with long-term mental illness. Community Ment Health J. 2004; 40(5):465-77. 45. Schulz KF, Grimes DA. Blinding in randomised trials: hiding who got what. Lancet. 2002;359(9307):696–700. 46. Guía del usuario de IBM SPSS Statistics 23 core system [ftp://public.dhe.ibm.com/ software/analytics/spss/documentation/statistics/23.0/en/client/Manuals / IBM_SPSS_Statistics_Core_System_User_Guide.pdf]. 47. Christiansen C. Tres perspectivas sobre el equilibrio en la ocupación. En: Zemke R, Clark F, editores. Occupational science: the evolving discipline. Philadelphia: F. A Davis Company; 1996. p. 431-51. 48. Eklund M, Erlandsson LK. Quality of life and client satisfaction as outcomes of the redesigning daily occupations (ReDO) programme for women with stress-related disorders: a comparative study. Work. 2013;46(1):51-8. 49. Katschnig H. Calidad de vida en los trastornos mentales: retos para la investigación y la práctica clínica. World Psychiatry. 2006;5(3):139-45. 50. Aarts E, Verhage M, Veenvliet JV, Dolan CV, van der Sluis S. A solution to dependency: using multilevel analysis to accommodate nested data. Nat Neurosci. 2014;17(4):491-6. 51. Yalom ID, Leszcz M: Teoría y práctica de la psicoterapia de grupo, 5 edn. New York: Basic books; 2005. 52. Burlingame GM, MacKenzie KR, Strauss B. Small-group treatment: evidence for effectiveness and mechanisms of change. En: Lambert M, editor. Bergin and Garfield's handbook of psychotherapy and behavior change. 5 edn. New York: Wiley; 2004. p. 647-96. 53. Murray DM. Diseño y análisis de ensayos aleatorios de grupo. New York: Oxford University Press; 1998. Página 20 de 21
