Facultad de Ciencias Exactas y Naturales Programa Analítico

Facultad de Ciencias
Exactas y Naturales
Programa Analítico
ASIGNATURA:
PLAN DE ESTUDIOS:
ANO ACADEMICO:
CARRERA/S:
PROFESOR A CARGO:
Otros docentes:
Control, Regulación y Utilizacion de Medicamentos
2012
2014
FARMACIA
Farm. Daniela García
Farm. Mariano Gastaldi- Farm. Miriam Gattari
CUATRIMESTRE:
1. OBJETIVOS:
Proveer de información integrada a los estudiantes sobre los procedimientos vigentes y las
tendencias nacionales e internacionales sobre el control oficial, la regulación, y la utilización de los
medicamentos considerando todos los aspectos de carácter sanitario, social y económico para
capacitarlos a actuar, durante sus actividades profesionales, a actuar en algunas de estas
actividades con un criterio crítico, social y profesional del mejor nivel.
2. Contenidos:
a. Contenidos Mínimos:
b. Objetivos de la Regulación y Reglamentación sobre Medicamentos. Aseguramiento de la
eficacia, seguridad y calidad. Evaluación y Registro de Nuevos Productos. Información sobre
Medicamentos. Prescripción de Medicamentos. Vigilancia Farmacéutica. Utilización de
Medicamentos. Sociología del Medicamento. Consumo e Indicadores del Consumo. El papel
del farmacéutico. Sistemas de suministro de medicamentos. Mercado farmacéutico. Patentes,
Marcas farmacéuticos y Medicamentos Genéricos. Costos y Precios de Medicamentos.
Investigación farmacéutica. El Sistema de Inspección Farmacéutica. Control de los
medicamentos en el mercado. Farmacopeas y Formularios Terapéuticos.
b. Contenidos Básicos:
1. Objetivos de la Regulación o Reglamentación sobre Medicamentos.. La Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. El Papel de la Organización
Mundial de la Salud y de los Sistemas de Armonización Internacional.
2. Aseguramiento de la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos y otros productos
farmacéuticos al alcance del sistema sanitario y de la población. Evolución del sistema
nacional e internacional.
3. Evaluación y Registro de Nuevos Productos. Requerimienos legales, técnicos y sociales.
Referencias Internacionales. Etapas en el proceso de autorización de productos para su
comercialización.
4. Información sobre Medicamentos y la publicidad o promoción. Responsabilidades y
sanciones legales.
5. Prescripción de Medicamentos. Esquemas de tratamiento y Formularios Terapéuticos.
Medicamentos Esenciales. Cuantificación de Necesidades. Administración de enfermedades.
6. Vigilancia Farmacológica. Farmacoepidemiología. Evaluación de Efectos Adversos. La
reevaluación de productos durante su comercialización. Relación con decisiones de otros
países.
7. Utilización de Medicamentos.. Aspectos médicos, sanitarios y económicos del consumo de
medicamentos. Indicadores.. El uso racional y el uso no médico de medicamentos.
Automedicación. Impactos negativos del uso irracional.
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8. sociales. Perspectivas funcionales. Interacciones simbólicas. El medicamento como un bien
social.
9. La medición del consumo. Indicadores internacionales del Consumo. Análisis de datos
nacionales e internacionales.
10. El papel del farmacéutico en la utilización y consumo de medicamentos. }bu
11. Sistemas de Suministro de Medicamentos. Farmcias hospitalarias,
12. Legislación sobre patentes de productos farmacéuticos. Marcas Farmacéuticas y
Medicamentos genéricos.
13. Costos del desarrollo de nuevos productos. Investigación farmacéutica e innovación
terapéutica. Beneficios y Precios de medicamentos.
14. El Sistema de Inspección de Empresas Farmacéuticas. Procedimientos de inspección y las
Buenas Prácticas de Fabricacion. La función de los organismos de inspección farmaceuticas
provinciales.
15. El control laboratorial oficial de medicamentos en el mercado. El control de productos
importados. Estándares de Calidad. La Farmacopea Nacional Argentina. La Farmcopea
Internacional. La Farmacopea de los Estados Unidos. La Farmacopea Europea.
3. BIBLIOGRAFIA
3.1-BASICA
 International Drug Regulatory Mechanisms, A. Wertheimer, M. C. Smith, Pharmaceutical
Product Press, 2003

La Calidad Integral de los Medicamentos – 1er. Simposio de Contralor de Drogas y
Medicamentos – Buenos Aires, 1971

Control Oficial de Medicamentos – Marcelo J. Vernengo – Organización Panamericana de la
Salud., 1994

Drug Utilization Studies, Methods and Uses - M.N.G. Dukes, WHO, European Series –
Copenaghe.

Principios de Epidemiología del Medicamento – J.R.Laporte y G. Tognoni, 1993

Sociologia del Medicamento: Factores que influyen en su génesis, prescripción y consumo Velasco Martin


Sociology in Medicine – M.W. Susser, W. Watson, K. Hopper Oxford University Press, 1985
Social and Behavioral Aspects of Pharmaceutical Care, 2nd. Edition, N:M. Rickles, A.I.
Wertheimer, M.C. Smith, Jones and Bartlett Publisher, 2010
Strategies in Pharmacoeconomics, Outcomes Research, Jones and Bartlett Publishers, 2002.
Managing Drug Supply, Management Sciences for Health/World Health Organization,
Kumarian Press,1997
Modern Pharmaceutical Industry – A.I. Wertheimer, M.T. Jacobsen, Jones and Bartlett
Publishers, USA, 2010.

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
3.2 Adicional
 Serie de Informes Técnicos – Organización Mundial de la Salud – Ginebra.
 Guia de la Buena Prescription, Organización Mundial de la Salud, Ginebra.
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
Seminario “La Salud y el Rescate de la Eqidad”, J. C. Bello, M. De Lellis, R. Cárdenas,
Fundación Navarro Viola, 1997
S.O.S – Ssistema Orientativo de Síntomas Farmacoinducidos . VDB S.R.L. E. Gimenez, R.
Bolaños, Buenos Aires, 1995.
International Conference on National Medicinal Drug Policies, The Way Forward, Australian
Prescriber, Volume 20, Supplement 1, 1997.
Adminisdtración de Medicamentos, B. Santos Ramos
El Gran Secreto de la Industria Farmacéutica . P. Piguaré, Ed. Gedisa, 2005
Secretos de la Industria Farmacéutica, B. Hubbard, Atlántida, 2006
Formulario Nacional de Meedicamentos, Editorial Diaz de Santos, 2007
Marketing y Ventas en la Oficina de Farmacia, A. Merinero, Editorial Diaz, de Santos, 1997
Medicamentos – G. González García – Editorial Isalud, 2005
4. METODOLOGIA DE LA ENSEÑANZA
A) Se dictarán clases teóricas, con intervención de los alumnos y discusión de los temas a tratar.
Taller-debate: Temas especiales por parte de los alumnos con discusión del tema tratado.
Invitados especiales del área de Regulación de Medicamento
Investigación con estudios estadísticos.
B) Material bibliográfico específico .Proyector y Computadoras. Internet.
5. CRITERIOS DE EVALUACION
En el primer encuentro se realizará una evaluación diagnóstica del nivel de conocimientos previos
relevantes a la materia que tienen los alumnos. Además servirá para que los alumnos conozcan
cuáles son los temas que tendrán que dominar para poder avanzar con la materia.
La evaluación del curso consistirá en 2 partes: un parcial y un final que incluirá los temas teóricos y la
resolución de casos/problemas donde se aplicarán dichos temas.
Por otra parte, se evaluarán las actividades prácticas de la siguiente manera:
• El parcial incluirá temas prácticos y será obligatorio e individual,
·
- Aprobación de los trabajos prácticos, evaluación de informes.
El parcial debe rendirse en la fecha estipulada por la Facultad (ver Planificación de actividades).
En caso que el alumno desapruebe el parcial cuenta con una instancia de recuperación. Si el
alumno estuviese ausente (con causas justificadas o injustificadas) dispondrá de la fecha de
recuperación
Si se desaprueba el recuperatorio o no se asiste al mismo (teniendo el parcial desaprobado) se dará
como desaprobada la cursada de la materia.
Las condiciones para firmar los Trabajos Prácticos de la materia son las siguientes:
·
Haber aprobado el parcial o el parcial Recuperatorio teórico/práctico con 4 o mas puntos
·
Cumplir con la condición de asistencia
·
Aprobar las actividades prácticas propuestas por la cátedra
La materia además requiere un examen final integrador para su aprobación completa
ANEXO I
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A1 - Carga Horaria - Modalidad de Enseñanza
Modalidad
Teóricas
Act. Prácticas
Evaluaciones
Total del curso
Horas cátedra
40
22
4
64
A2 – Carga Horaria de Actividades Prácticas
Tipo Actividad
1.- Resolución Problemas y Estudios de casos
Horas cátedra
10
2.- Prácticas de Laboratorio
3.- Prácticas de Simulación
4.- Prácticas de Programación
5.- Prácticas de Diseño y Proyecto
6.- Presentaciones Alumnos
4
7.- Trabajos de Campo y Visitas a Plantas
8
Total Actividades Prácticas
22
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