OPREX FORMULA Cada mL de solución contiene:

OPREX
FORMULA
Cada mL de solución contiene:
Maleato de timolol eq. a timolol base
.................................................................................................. 5 mg
Vehículo c.s.p.
INDICACIONES TERAPEUTICAS
Maleato de timolol es utilizado para reducir la presión intraocular elevada en varias
condiciones, incluyendo: glaucoma de ángulo abierto, hipertensión ocular y algunos
glaucomas secundarios.
En glaucoma de ángulo cerrado agudo o crónico, el maleato de timolol puede ser
usado junto con mióticos para reducir la presión intraocular.
Para tratamiento de glaucoma de ángulo cerrado durante o después de iridectomía.
Estudios en pacientes con glaucoma de ángulo abierto, demostraron que dosis usuales
de timolol han sido tan efectivas como las dosis usuales de pilocarpina en reducir la
presión intraocular elevada, sin la miosis, irritación ocular y visión borrosa asociada con
la terapia con pilocarpina.
Maleato de timolol ha sido bien tolerado en pacientes glaucomatosos quienes utilizan
lentes de contacto duros convencionales de polimetilmetacrilato (PMMA), pero no ha
sido estudiado en pacientes que utilizan lentes de contacto de otros materiales.
PRECAUCIONES Y CONTRAINDICACIONES
Este medicamento no debe ser usado cuando existan los siguientes problemas
médicos con los pacientes:
Asma bronquial
Enfermedad obstructiva pulmonar, severa crónica
Shock cardiogénico
Insuficiencia cardíaca
Bloqueo atrioventricular (2do o 3er grado)
Bradicardia sinusual
Reacción alérgica previa a agentes bloqueadores ß-adrenérgicos o hipersensibilidad a
cualquier ingrediente de la formulación.
Pacientes que reciben maleato de timolol oftálmico y un bloqueador ß-adrenérgico
concomitantemente deben ser observados cuidadosamente por la posibilidad de
aumentar los efectos sobre la presión intraocular y/o efectos sistémicos sobre el
bloqueo ß-adrenérgico.
Por tener un pequeño o ningún efecto sobre la dilatación de la pupila, maleato de
timolol no debe ser usado solo en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado,
solamente se debe utilizar en combinación con un miótico.
La seguridad y eficacia del uso de maleato de timolol oftálmico en niños no ha sido
establecida.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
Efectos oculares:
Maleato de timolol es generalmente bien tolerado después de la aplicación tópica en el
ojo, sin embargo efectos adversos podrían ocasionalmente ser suficientemente
severos como para discontinuar el tratamiento.
Signos y síntomas de irritación ocular, incluyendo conjuntivitis, blefaritis, queratitis y
blefaroptosis han sido reportadas ocasionalmente en pacientes recibiendo terapia
tópica con maleato de timolol. Decremento en la sensibilidad corneal, diplopía y ptosis
también pueden ocurrir.
Efectos sistémicos:
Pueden ocurrir complicaciones o precipitaciones de desórdenes cardiovasculares y
pulmonares, presumiblemente relacionados con los efectos del bloqueo sistémico ßadrenérgico al utilizar la terapia con maleato de timolol, entre estos efectos pueden
estar: bradicardia, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, hipotensión, síncope,
bloqueo cardíaco, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral, palpitación, disnea,
congestión nasal, tos, broncoespasmo y fallo respiratorio. Reacciones respiratorias y
cardiacas severas, incluyendo la muerte resultado de broncoespasmo en pacientes
con asma, y raramente muerte en asociación con fallo cardíaco han sido reportadas en
pacientes con terapia con maleato de timolol.
Leve reducción en el ritmo cardíaco y en la presión sanguínea han sido reportados en
algunos pacientes que reciben altas dosis de la droga. Raramente síntomas de
hipoglucemia en pacientes insulinodependientes han sido reportados.
Cefalea, depresión, discinesia, parestesia, astenia, diarrea y náusea han sido
reportados en pacientes que reciben terapia con maleato de timolol. Se ha reportado
raramente debilidad muscular en algunos pacientes con miastenia grave que han
utilizado maleato de timolol oftálmico.
Reacciones dermatológicas y de sensibilidad:
Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash localizado y generalizado. Alopecia
y urticaria ha ocurrido raramente.
Otras drogas cardiovasculares:
La administración concomitante de agentes bloqueadores ß-adrenérgicos y agentes
bloqueadores de canal de calcio o glucósidos cardíacos podría tener efectos en
prolongar la conducción auriculoventricular.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION
Vía de administración: Oftálmica
Maleato de timolol es aplicado tópicamente en el ojo. Se deben tomar precauciones
para evitar contaminación en el frasco que contiene la solución.
Dosis: Cuando es usado solo o cuando se agrega a la terapia de glaucoma, la dosis
inicial es de una gota de solución en el ojo afectado 2 veces al día. Si la presión
intraocular se mantiene en rangos normales se disminuye a 1 gota al día.
Cuando el maleato de timolol es usado como substituto de otro agente bloqueador ßadrenérgico en terapia de glaucoma, el otro medicamento debe ser discontinuado
después de completar la dosis usual diaria y la terapia con maleato de timolol debe ser
iniciada al siguiente día con dosis de una gota de 0.25% dos veces al día. Luego
aumentar la dosis a una gota de 0.5% dos veces al día.
PRESENTACION: Oprex ® 0.5% Solución oftálmica: Caja con un frasco plástico de 5
mL.
REFERENCIAS:
1. Padilla de Alba FJ, Recillas C. Oftalmología. Intersistemas, S.A. de C.V. México.
1996. pp. 33-36.
2. Moroi SE, Lichter PR. Farmacología Ocular. En: Hardman JG, Limbird LE,
Goodman Gilman A. Las
bases farmacológicas de la terapéutica 10a. Ed.
México. McGraw Hill. 2003. pp. 1843-1869.
3. USP DI. 23ed. 2003. Vol I. p. 541-549.