FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO DEL PROCEDIMIENTO

Este formulario es un ejemplo. Deberá revisar y modificar este formulario según lo considere apropiado de acuerdo a su juicio
profesional.
FORMULARIO DE CONSENTIMIENTO DEL PROCEDIMIENTO ESSURE (EJEMPLO)
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Entiendo que el procedimiento Essure implica la colocación de un inserto permanente Essure® en cada trompa de Falopio, que con
el tiempo hace que los tubos queden bloqueados, por lo tanto previenen el embarazo.
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Entiendo que el procedimiento Essure es considerado permanente e irreversible.
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Entiendo que no hay método anticonceptivo que sea 100% efectivo, y que el control permanente de la natalidad de Essure es 99.8%
efectivo, (basado en 5 años de datos de estudios clínicos), en prevención de embarazos en mujeres que tienen colocados los
insertos correctamente en cada trompa de Falopio, confirmado esto con la Prueba de confirmación Essure.
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Entiendo que no debo realizarme el procedimiento Essure si he tenido un parto o he finalizado con un embarazo menos de 6
semanas antes o tengo o he tenido recientemente una infección pélvica.
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Entiendo que ha sido imposible para algunas mujeres realizar la correcta colocación de ambos insertos Essure®, y en caso de que
esto ocurra, necesitaré otro método anticonceptivo.
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Entiendo que Essure no me protege contra enfermedades de transmisión sexual y que se pueden usar métodos barrera tal como los
condones para protegerse contra infección de transmisión sexual.
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Entiendo que la Prueba de confirmación Essure se realiza 3 meses después del procedimiento y usa medios de contraste con tinta y
rayos X para verificar que los insertos estén correctamente colocados y que mis trompas de Falopio estén bloqueadas. Entiendo que
hasta que mi médico no me lo confirme no puedo confiar en Essure como método anticonceptivo.
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Entiendo que hasta que la Prueba de confirmación Essure no haya confirmado que mis dos trompas de Falopio están bloqueadas y
los insertos estén en el lugar correcto, debo usar otro método anticonceptivo.
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No soy alérgica a medios de contraste (tintas).
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Entiendo que debo informar a mi médico si estoy tomando algún medicamento que pueda suprimir mi estado inmune.
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Entiendo que los riegos asociados con la colocación de los insertos Essure incluyen, pero no se limitan a: dolor, sangrado, infección,
perforación, expulsión, posible reacción alérgica.
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Entiendo que los pacientes que son alérgicos al níquel pueden tener una reacción alérgica a este dispositivo, especialmente aquellos
con antecedentes de alergias a los metales. Además, algunos pacientes pueden desarrollar una alergia al níquel si se implanta este
dispositivo.
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Entiendo que en el caso de embarazarme, debería inmediatamente buscar atención médica para la evaluación del embarazo.
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Me han asesorado sobre alternativas diferentes al Essure, incluyendo: esterilización quirúrgica femenina y masculina y otras formas
de control anticonceptivo.
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He recibido y he revisado el Manual de Información del Paciente y entiendo los riesgos asociados con el procedimiento Essure.
He tenido la oportunidad de hacer preguntas sobre el procedimiento de control anticonceptivo permanente Essure y procederé con la
colocación de insertos Essure®.
Firma del paciente:
Fecha/hora
Fecha/Hora
Firma del médico (o proveedor de atención de la salud) como testigo
Indicación
Essure® es un método de control permanente de la natalidad que funciona con su cuerpo para crear una barrera contra el embarazo.
Información importante de seguridad
Essure no es adecuado para usted si no está segura si desea tener más hijos, le pueden colocar solo un inserto, está o ha estado
embarazada en las 6 semanas pasadas, le han atado sus trompas de Falopio, tiene una infección pélvica reciente o activa o sabe que
tiene alergia a la tinta de contraste.
Informe a su médico si está tomando inmunosupresores.
CONSULTE LA INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD ADICIONAL SOBRE ESSURE EN LA PRÓXIMA PÁGINA.
ADVERTENCIA: Debe continuar usando otro método anticonceptivo hasta que se realice la Prueba de confirmación Essure (3
meses después del procedimiento) y su médico le indique que puede confiar en Essure como método anticonceptivo. Puede
llevar más de tres meses para que Essure resulte efectivo. Hable con su médico sobre qué método de control anticonceptivo debe
usar durante este periodo.
Las mujeres que usan un método intrauterino deben cambiar a otro método. Si usted confía en Essure como método anticonceptivo
antes de tener los resultados de su médico, correrá el riesgo de quedar embarazada.
ADVERTENCIA: Asegúrese de no querer tener más hijos antes de realizarse el procedimiento de Essure. Essure es un
método anticonceptivo permanente.
Información importante de seguridad (continuación)
Durante el procedimiento: En pruebas clínicas algunas mujeres experimentan dolor leve a moderado (9.3%). Su médico puede no
ser capaz de colocar uno o ambos insertos Essure® correctamente. Es poco común, pero parte de un inserto Essure puede romperse
o pinchar las trompas de Falopio lo que hará necesario realizar una reparación del pinchazo. Su médico puede recomendar anestesia
local. Pregunte a su médico sobre los riesgos asociados con este tipo de anestesia.
Inmediatamente después del procedimiento: En las pruebas clínicas algunas mujeres pueden experimentar un dolor de leve a
moderado (12.9%) y/o calambres (29.6%), sangrado vaginal (6.8%) e incomodidad pélvica o en la espalda durante unos pocos días.
Algunas mujeres experimentan náuseas y/o vómitos (10.8%) o desmayos. En raras ocasiones, el cuerpo puede expulsar el inserto
Essure.
Durante la Prueba de confirmación Essure: Usted se verá expuesta a niveles muy bajos de radiación, como con la mayoría de los
rayos X. En raras ocasiones, las mujeres pueden experimentar infección y/o manchas de sangre.
Riesgos a largo plazo: Hay muy pocos registros de dolor pélvico crónico en mujeres que han tenido Essure. En raras ocasiones, un
inserto Essure puede migrar a través de las trompas de Falopio y puede necesitar cirugía. Ningún método anticonceptivo posee una
eficacia del 100 %. Las mujeres que se han realizado el procedimiento Essure tienen más probabilidades de tener un embarazo
ectópico (embarazo fuera del útero) si quedan embarazadas. Esto puede ser un riesgo para la vida. El inserto Essure está realizado
con materiales que incluyen una aleación de níquel y titanio. Las pacientes que son alérgicas al níquel pueden tener una reacción
alérgica a los insertos. Los síntomas incluyen sarpullido, picazón y urticaria.
La seguridad y efectividad de Essure no ha sido establecida en mujeres menores de 21 años o mayores de 45 años de edad.
Essure no protege contra el VIH u otras enfermedades de transmisión sexual.
Hable con su médico sobre Essure y si es lo adecuado para usted.
Essure es marcar registrada de Bayer.
PP-250-US-0633 febrero de 2015