BIOTECNOLOGÍA GENÉTICA EN EL SER HUMANO Y DERECHO Estudio elaborado por Fernando Arrau Corominas INTRODUCCIÓN Hace aproximadamente siglo y medio, el botánico austríaco Johann Gregor Mendel (1822-84) comenzó a estudiar los resultados genéticos de cruces de arvejas. La importancia de sus descubrimientos vino a ser reconocida a principios del siglo XX. En la segunda década del mismo, unos años después de que se había comenzado a usar científicamente la palabra gen, Winkler utilizó por primera vez el término genoma para denominar el conjunto de genes de un organismo, es decir, las unidades responsables –o codificadoras– de los caracteres que presenta el cuerpo biológico. Hoy día, se sabe (Peris, 1997) que estas unidades constituyen el 10% del ácido desoxirribonucleico (ADN): esa doble cadena en forma de hélice que contiene toda la información genética. Sin que se haya resuelto el problema, se ha discutido sobre la función que cumple el otro 90%, –una región sin significado o capacidad codificadora– que presenta variaciones en el ámbito de secuencia del ADN; hoy son pocos los que defienden que sea un material prescindible. Desde Vesalio, médico de Felipe II, se han asociado las investigaciones anatómicas con la elaboración de cartografías y, de este modo, se habla de “conocer” el Genoma Humano cuando sean identificados y ubicados, al igual que en los mapas geográficos, todos los genes del cuerpo humano. Sin embargo, esta simplificación se complejiza cuando se considera que los genes se agrupan en familias y superfamilias dando lugar a un gran número de estructuras génicas distintas. En definitiva, un conocimiento cierto del Genoma Humano exige descubrir en detalle cada estructura génica y la estructura íntima de cada gen, su secuenciación, para comprender la forma en que está determinando una parte individual del cuerpo humano. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 2 Los genomas varían entre los distintos seres vivos, desde los más elementales con aproximadamente 500 genes, hasta los más complejos como el ser humano. El Genoma Humano está constituido por una doble cadena de ADN, material filiforme repartido en 46 cromosomas conteniendo aproximadamente 100.000 genes, con unos 3.000 millones de componentes químicos. Estos componentes, que se repiten unos después de otros en un orden siempre cambiante a lo largo de los genes, son llamadas también bases. Ellas son cuatro: timina (T), adenina (A), guanina (G) y citosina (C), que sólo se aparean entre A y T, o G y C. Las dos cadenas compuestas por estas sustancias forman una doble hélice de tal forma que siempre que en una cadena hay una adenina en la opuesta habrá una timina y al contrario. También sucede lo mismo con la guanina y la citosina El cromosoma es una estructura nuclear que contiene una porción de genoma. El Genoma Humano contiene 46 cromosomas por núcleo: 22 pares homólogos de autosoma y dos cromosomas sexuales (Grisolía, 1994, p. 396), denominados X e Y, en el hombre, y X y X, en la mujer. El patrón de ADN de una persona se encuentra en el núcleo de todas las células del cuerpo, con la excepción de los glóbulos rojos. Lo que se ha estado estudiando en el último tiempo es el orden en que las cuatro bases se suceden a lo largo de cada gen, sin excluir el ADN no codificador, hasta obtener una cartografía del Genoma Humano total. Debe tenerse presente que la totalidad resultante siempre será un modelo porque cada Genoma Humano es diferente del otro; aunque la diferencia de los pares de bases entre una persona y otra es mínima. Cada genoma es dado por los padres en el momento de la concepción, esto es, cuando el espermio del hombre fertiliza el óvulo de la mujer. Espermio y óvulo son generados por células germinales radicadas en los testículos masculinos y el ovario femenino. Como muchas otras células, cada célula germinal tiene en sí una copia del genoma. “Con excepción de los gemelos idénticos, no hay dos individuos iguales” –dice Hamilton Smith (1994, p. 103), Premio Nobel de Medicina, 1978–. “Las diferencias se producen porque nuestros genes a menudo se presentan en varias versiones (alelos o alelomorfos). Si solo el 1% de nuestros genes se presentara en dos versiones igualmente probables, entonces serían posibles combinaciones de 21000. Según los cálculos actuales, aproximadamente dos tercios de todos los genes son polimórficos y Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 3 cualquier individuo dado es heterozigoto1 en aproximadamente un tercio de sus genes. Por tanto, es posible una variedad de individuos casi ilimitada”. En 1995, fue presentada por Craig J. Venter –en una reunión de la Sociedad Americana de Microbiología en Washington– la primera secuencia completa del ADN de un organismo vivo: la bacteria Haemophilus influenzae que consta de 1.830.121 pares de bases para un genoma de 1.749 genes, necesarios para su vida. Venter se independizó de los Institutos Nacionales de Salud norteamericanos, que desde 1985 apoyan financieramente el Proyecto Genoma Humano (PGH), iniciando, con el financiamiento de la empresa privada Celera, una competencia con el PGH para lograr la primera cartografía de un Genoma Humano. Después de dos años de investigaciones, el 26 de junio del presente año, fue anunciado al mundo – desde Washington, en una videoconferencia entre el Presidente de Estados Unidos Bill Clinton y el Primer Ministro de Inglaterra Tony Blair– la obtención de la secuencia del 97% del Genoma Humano, lograda por la empresa Celera. Una vez hecha la copia completa del manual de instrucciones del hombre, que es en lo que consiste el Genoma Humano, quedará la tarea de traducir su contenido. Esa traducción sólo corresponderá a un modelo. No revelará exactamente lo que está escrito en el genoma de cualquier persona particular, porque cada ser humano es diferente en sus caracteres. El modo como el derecho, como consecuencia del desarrollo de la biotecnología genética humana, ha ido reconociendo nuevos tipos jurídicos, o los vacíos que esperan una respuesta, se analiza en el presente estudio considerando algunos casos relevantes. Asimismo, a través de este análisis, se podrá constatar cómo los juristas han ido encontrando un referente regulatorio, en los elementos constitutivos de la idea de dignidad humana. Todos los temas en el presente estudio se presentan abiertos, como igualmente lo está el debate contemporáneo sobre ellos. Las referencias hechas a las opiniones de científicos, filósofos o juristas sólo pretenden ilustrar sobre el contenido actual del mismo. 1 Organismo cuyas células, exceptuando las sexuales, tienen al menos dos genes adelos para un carácter determinado. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 4 Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 5 1. BIOTECNOLOGÍA Y DERECHO “Biotecnología es el desarrollo y uso de tecnologías basadas en el conocimiento de la materia viva para obtener mejores productos para el hombre” (Santiago Grisolía, 1998, p. 3). Como consecuencia de la presentación en Washington de los resultados sobre el Genoma Humano, aumentó considerablemente, a nivel internacional, la literatura sobre las manipulaciones genéticas, la cual ya había emergido con fuerza a raíz de la clonación de una oveja en Escocia, llevada a cabo por los científicos escoceses Jan Vilmut y K.H.S. Campbell con sus colaboradores del Instituto Roslin de Edimburgo (1997). Después de 277 fusiones ovocito-núcleo donante2, los investigadores obtuvieron sólo ocho desarrollos embrionales, y de éstos solo uno llegó a nacer, la oveja clon que fue llamada Dolly. 2 Para una descripción del proceso de clonación ver pp. 5 y 6. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 6 De cara a este desarrollo de la biogenética –aparte de las ediciones sensacionalistas con carencia de fundamento científico– muchas de las publicaciones de la última década han deseado cumplir –como señala Gregorio Peces Barba (1994, pp. 203-204)– con la obligación de “reflexionar sobre su relación con la idea de dignidad humana y con los grandes valores, como la libertad que están en la base de la concepción de la cultura jurídica y política modernas”. Un modo de responder a la declaración del Congreso de Cultura de Europa (Cracovia, 1991): “La dignidad de la persona es la medida que debe guiar las intervenciones biológicas, genéticas y médicas sobre el hombre desde su concepción hasta su último suspiro” (Alberruche, 1998, p. 29). Peces Barba, filósofo del derecho, Rector de la Universidad Carlos III de Madrid – reconociendo que el derecho positivo puede tener para los diversos grupos o personas fundamentos y expresiones distintos– distingue entre libertad de elección, libertad moral y libertad social, política y jurídica, tres dimensiones que integradas permiten “decir que la libertad jurídica es el instrumento para construir en la vida social la libertad moral de cada hombre, haciendo posible el más pleno y completo ejercicio de la libertad de elección” (p. 205). “Si confrontamos el Proyecto Genoma Humano con la libertad de elección –dice Peces Barba (p. 209)– nos encontramos con dos problemas: garantizar la libertad de elección frente a determinismos provocados por actuaciones genéticas, y limitar la libertad de elección en algunas opciones científicamente posibles desde los avances genéticos”. En el primer caso, la intervención del derecho dependerá de la posición que se adopte en relación con la vida. “Si se considera el derecho a disponer de la propia vida, incluso sancionando el suicidio, se aceptará este suicidio parcial; pero si en cambio se entiende el derecho a la vida sólo como protección de ella se prohibirán estos experimentos clínicos” (p. 210). En el segundo caso, el derecho debe prohibir los consentimientos no informados y, si la manipulación consentida por el sujeto del experimento se transmitiese a los descendientes, el derecho debe prohibir el consentimiento que traiga tales consecuencias (p. 211). Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 7 Aquí, “el problema jurídico –dice Ferrando Mantovani, Catedrático de Derecho Penal de la Universidad de Florencia– no es tanto un ‘problema de ilicitud’, de prohibición, sino más bien un complejo ‘problema de límites de licitud’, es decir de una reglamentación que asegure los beneficios y que evite los daños para el hombre” (1998, p. 211). Jean-Louis Baudouin, magistrado del Tribunal de Apelación de Quebec (1994, p. 164), cree que “mediante la Genética, verdaderamente se le plantea a la humanidad un osado nuevo contrato social y que apenas acabamos de empezar a probar y a ajustarnos a las preocupaciones, problemas, crisis e ideas que alterarán, profundamente en un futuro inmediato la estructura social y la percepción de la humanidad para las generaciones futuras”. Baudouin defiende (pp. 166-167) que el fomento del progreso y el descubrimiento científico a toda costa no es un objetivo social legítimo en si mismo: “La ciencia no es –y nunca será– puramente neutral en lo referente a las preocupaciones éticas y sociales. Consiguientemente la experimentación científica debe ser compatible con las normas generales de la sociedad y adecuarse a lo que la sociedad en un momento concreto de su evolución considera aceptable”. “El Derecho –estima Baudouin– refleja a la sociedad protegiendo las libertades y derechos fundamentales, así como –y esto es ciertamente más importante en el ámbito de la genética– la protege en su conjunto, al medio ambiente en que vivimos y a las generaciones futuras”. Sobre los “modelos y formas de regulación”, Baudouin (pp. 168-169) dice que “hay pocas dudas de que finalmente tengamos que alcanzar alguna forma de regulación internacional de la experimentación genética. […] En Genética no puede aceptarse seriamente que determinados tipos de experimentación prohibidos en un país dado puedan llevarse a cabo fácilmente en otro, especialmente cuando se conozca claramente el carácter peligroso de la experiencia o cuando exista un consenso general sobre la relevancia social y ética de la prohibición”. Sin embargo, como estamos todavía lejos de formar una sociedad universal en términos éticos, de intereses sociales y de puntos de vista sobre la experimentación genética, “por ahora los procesos nacionales de tipificación que reflejan el consenso y la experiencia de la comunidad médica son todavía la mejor forma de alcanzar Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 8 estos objetivos y, pueden, sin duda, mediante el Derecho comparado, allanar el camino a una nueva estrategia futura más internacional y global”. El progreso de la biotecnología ha encontrado un primer marco jurídico de regulación en normas constitucionales y complementarias de las legislaciones nacionales, tales como el derecho fundamental a la creación y producción científica, la promoción de la ciencia y la investigación científica y el derecho a la protección de la salud; pero serán las normas referentes a la protección de la dignidad de la persona las que cumplirán una función legitimadora, promocional e interpretativa de la nueva legislación, iniciada en la segunda mitad de los 80 del siglo pasado (Alberruche, 1998, pp. 41-42). Esta normativa tendrá como objeto tanto a la reproducción humana asistida como a las diversas formas de manipulación genética que en la actualidad operan sobre las células sexuales y las células somáticas. Ferrando Mantovani (1998, pp. 207-210) ha hecho el catálogo de esta biotecnología actual. Las técnicas genéticas permiten manipulaciones sobre los gametos masculinos o femeninos (óvulos o espermios) o sobre los óvulos fecundados (cigotos o células en estado embrionario). Estas fórmulas pueden o no producir efectos sobre la descendencia y pueden tener finalidades terapéuticas y no terapéuticas. 1. Las terapias génicas tienen por objeto la eliminación de las imperfecciones (hay cerca de 6000 imperfecciones humanas conocidas) del genoma que suponen enfermedades hereditarias, resultando beneficiarios no sólo los individuos enfermos sino también sus descendientes. Presentan dos riesgos, entre otros, tanto en la combinación de los genes del patrimonio hereditario de los hijos, como en las intervenciones genéticas de mejora, o en la selección genética: 1) los efectos colaterales negativos: no son todavía posibles la individualización y el control de todos sus efectos; 2) sobre problemas de principios: el derecho a la identidad genética queda al arbitrio de otros seres humanos, no permitiendo a las generaciones futuras desarrollarse según la naturaleza. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 9 “Creo que por ahora no sería ético transferir una línea germinal intencionadamente modificada –dice W. French Anderson (2000, p. 42), director de terapia génica de la Escuela de Medicina de la Universidad de Carolina del Sur (USA)– porque no sabemos si es seguro, no sabemos lo suficiente desde el punto de vista médico para hacerlo con efectividad y no sabemos lo suficiente desde el punto de vista ético para hacerlo con sabiduría. Estamos muy lejos de satisfacer alguno de esos tres criterios, pero si usted me pregunta, ‘¿cree usted en la terapia en la línea germinal?’, la respuesta es sí. Cuando llegue el momento, deberemos hacerlo porque resulta coherente con la naturaleza humana. ¿Que padres querrían transmitir voluntariamente a sus hijos genes letales si hay una forma segura y efectiva de eliminarlos?”. 2. Entre las principales manipulaciones genéticas no terapéuticas se encuentran la construcción de nuevas formas de seres vivos y la clonación. 2.1. La construcción de nuevas formas de seres vivos se realiza a través de: 1) producción de “quimeras”, por la unión, en la fase de primeras divisiones celulares después de la fecundación, de las células de gran potencia germinativa de dos o más embriones de especies distintas, y 2) producción de híbridos, por la fecundación a través de óvulos y de espermatozoides de especies distintas. En cuanto a la hibridación hombre-animal, se ha llegado a obtener la fecundación con semen humano de óvulos de turón, en investigaciones sobre esterilidad masculina, llegándose sólo a la división de dos células del embrión resultante. Las fecundaciones in vitro de óvulos de chimpancé con espermatozoides humanos también han sido interrumpidas en las primeras fases. Riesgos: construcción de monstruos o de humanoides; implicaciones como alteraciones de la especie humana. 2.2. La clonación (del griego κλον, retoño): puede ser efectuada 1) por fijación gemelar, es decir, de la reproducción de gemelos univitelinos, interviniendo sobre las células de un embrión, ya practicable sobre animales y al parecer posible en embriones humanos, y 2) de la transferencia del núcleo de una célula somática a una célula óvulo fecundada y desnucleada, la cual asume la información genética del núcleo celular transferido. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 10 Técnica que permite la producción de un número ilimitado de seres biológicamente idénticos. La clonación, considerada en su dimensión biológica, en cuanto reproducción artificial, se obtiene sin la aportación de los dos gametos; se trata, por tanto, de una reproducción asexual y ágama, que supera las formas de fecundación artificial conocidas hasta ahora, las cuales se han realizado siempre utilizando dos gametos. La posible clonación humana reviste riesgos como: 1) destrucción del derecho a la identidad genética por un acto de voluntad o por un capricho individual (p. ej. deseos de los padres de tener un hijo que sea la imagen fiel de otro próximo a morir); 2) clonación del hombre óptimo o la programación y reproducción de seres humanos en serie, y 3) implicaciones imprevisibles: la diversidad genética es la clave de la supervivencia de cualquier especie. El psicólogo clínico Hernán Tuane (1998) ha observado el proceso de clonación humana desde una perspectiva psicológica. El autor se detiene en la consideración de “la legítima naturaleza neuropsíquica y mental de cada uno de nosotros” (p. 36), de la cual deriva su autoconsciencia como yo individual. “Solamente realizando la clonación de un hombre – afirma Tuane– podríamos despejar las incógnitas acerca del Yo y de nuestra condición específicamente humana. Hasta entonces, el asunto continuará moviéndose dentro del territorio de las especulaciones. Lo anterior podría convertirse en la ‘regla de oro’ de la clonación humana. […] La segunda ‘regla de oro’ […] mientras más primitivo sea el donante (persona de la cual se extrae la muestra), mayor debería ser la posibilidad de lograr un clonado casi idéntico […] un individuo con una gran riqueza espiritual y sensibilidad posee una personalidad más compleja y variada, la cual ha sido, sin lugar a dudas, acrecentada durante su existencia” (pp. 53-55). 3. La manipulación genética de células somáticas se ejecuta mediante la extracción y cultivo in vitro de células de un sujeto, la introducción del gen normal en estas células cultivadas y la reintroducción de las células modificadas en el mismo sujeto. Puede tener fin terapéutico Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 11 (restablecimiento de las funciones somáticas de las que se carece: en hemofilia, en inmunodeficiencias, etc) o no terapéutico (no orientada a la cura de enfermedades sino a la eliminación de simples desviaciones de la normalidad genética). Como tipo jurídico, Suecia fue el primer país occidental que legisló sobre la reproducción humana asistida, apoyándose como principio en la defensa del hijo: “[…] la inseminación deberá realizarse sólo si existen garantías de que el niño que nazca crecerá en óptimas condiciones para su desarrollo” (Informe del Comité ad hoc de 1983, para la ley 1140/1984). Sin embargo, la preocupación por este tipo de asistencia médica había comenzado públicamente en Gran Bretaña, en 1945, a través de la petición de un informe sobre ella, por parte del Arzobispo de Canterbury. Considerándosela criminal en ese país hasta 1973, fue aprobada por el Comité Peel, siendo finalmente regulada, en común con la embriología, por la Comisión presidida por la señora Warnock, en 1982. En el informe de la Comisión Warnock se basaron tanto la Ley inglesa de 1990, como las de otros países europeos: Suecia, 1984; Alemania, 1986, y España 1988, que han reglamentado tanto la reproducción asistida como las otras formas de manipulación genética (Alberruche, 1998, p. 101). Las recomendaciones más relevantes del Informe Warnock fueron: a) Establecimiento por ley de una autoridad u organismo que autorice y controle la investigación y los servicios en esta materia; b) Prohibir la donación de embriones obtenidos por legrado (raspado) y el uso de embriones congelados; c) En una inseminación artificial con donante, anonimato total por parte de éste, hasta los 18 años del nacido, cuando tendrá acceso a la información básica acerca de su origen genético. d) Legitimidad del hijo nacido de una inseminación artificial, siendo reconocido como hijo de su madre y del esposo de ésta; e) Gratuidad de las donaciones. Incluidas las de embriones que pueden ofrecerse a personas susceptibles de transmitir anomalías hereditarias; Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 12 f) Uso de semen congelado, que debe ser periódicamente revisado, lo mismo que los embriones, cuya conservación se limita a diez años. El uso queda restringido a la decisión de la pareja, del sobreviviente o de la autoridad competente; g) Se configuran como delitos: la utilización no autorizada de un embrión “in vitro”; su mantenimiento en este medio más allá de 14 días; su implantación, habiendo sido objeto de investigación, en el útero de una mujer, y su implantación en una especie animal. Mercedes Alberruche opina (1998, pp. 101-103) que si bien en definitiva no se habla de clonación humana en la ley inglesa de 1990, aquella estaría incluida entre las prohibiciones, ya que se propuso como propósito de la ley –a la que el informe estuvo orientado– “prohibir ciertas prácticas relacionadas con embriones y gametos” que irían en contra de la dignidad humana. La clonación humana ha sido prohibida expresamente en otros países. El 16 de agosto de 2000, el gobierno británico se pronunció a favor del inicio de investigaciones científicas que impliquen la creación por clonaje de embriones humanos. Estos, contrariamente con las experiencias anteriores conducentes a la creación de mamíferos clonados, no serán destinados a desarrollarse en un útero materno. En cambio, deberían permitir –vía la puesta en cultivo de algunos de sus componentes celulares– ofrecer futuros tratamientos contra afecciones degenerativas hasta ahora incurables, como la utilización de células secretorias de insulina contra la diabetes, células nerviosas contra los accidentes vasculares cerebrales o el mal de Parkinson, y hepatocitos contra ciertas afecciones hepáticas. El comité científico presidido por el Dr. Liam Donaldson, que ha estado recomendando este tipo de biotecnología, presentó asimismo sobre ella nueve recomendaciones. Entre otras: las personas en las cuales las células somáticas o sexuales sean utilizadas deberán haber dado su consentimiento; la creación de quimeras (a partir de un núcleo de célula humana inyectado en un ovocito desnucleado de origen animal) no debería ser autorizada, y la implantación en un útero femenino de un embrión creado por clonaje debería ser considerado un crimen. La Cámara de los Comunes deberá resolver sobre un proyecto de ley al respecto. Alberruche (1998) –que ha hecho una comparación de las legislaciones nacionales existentes sobre las técnicas de reproducción asistida y/o manipulación embrionaria– ha Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 13 observado que la tipificación de delitos en relación con las manipulaciones genéticas, más allá de lo que el “Derecho penal clásico” ha determinado como conducta típica y como interés penalmente protegido que se viola con ella, se ha orientado a nuevos intereses dignos de protección: “la dignidad humana, como algo genérico, junto con intereses concretos de los que hemos empezado a oír hablar en estos últimos años: identidad genética, el derecho a la individualidad, el derecho a la diferencia genética, a no ser producto de patrones. Por supuesto hay una conexión entre los intereses genéricos y concretos que se protegen puesto que la protección a esa identidad e individualidad de la persona, el derecho a nacer sin ninguna predeterminación ni modelo es una medida de protección de la dignidad humana en una primera fase de nuestra existencia que tiene la misma relevancia a esos efectos que cualquier otro momento de la misma” (pp. 65-66). De la misma opinión es Ferrando Mantovani en relación con la normativa vigente en Italia: “Para los fines de la tutela del emergente bien de la dignidad humana –dice (1998, pp. 214-215)– se revela inadecuado el Derecho Penal tradicional, por lo que se hace necesario enriquecer la categoría de los delitos contra la persona, tradicionalmente limitada a los delitos contra la vida, la integridad individual, la libertad individual, el honor y la intimidad, con la nueva categoría de los delitos contra la dignidad humana”. Mantovani hace referencia a los delitos de “alteración genética para fines no terapéuticos; selección genética; hibridación o creación de quimeras hombre-animal; experimentación con fines de hibridación; clonación, y experimentación con fines de clonación”. 2. EL DERECHO A LA INTIMIDAD Y LA INFORMACIÓN GENÉTICA José Elizalde (1994, p. 326), como Jefe de la Unidad XII.E.5 de la Comisión Europea en Bruselas –que atiende a los aspectos éticos y jurídicos de las ciencias de la vida–, ha sido testigo del curso seguido por el programa de investigación de las Comunidades Europeas sobre Análisis del Genoma Humano que durante dos años (1990-1991) fue un programa específico independiente para pasar a integrarse plenamente, desde 1992, al programa de Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 14 investigación general sobre Biomedicina y Salud (BIOMED). Este cambio estaría confirmando que “después de un largo e inacabado debate público las instancias políticas de la CE están concluyendo que la información genética no es tan diferente de otras formas de información médica”. Elizalde estima que aunque el Genoma Humano ha “sido el área de las ciencias de la vida más abierto al examen ético en la historia […] sólo amplía problemas y no plantea problemas nuevos”. Ha observado cómo “el entusiasmo del público por lo que pueda traer el nuevo conocimiento genético resulta aún templado por el miedo acerca de cómo pueda utilizarse”. Esta opinión lo condujo a analizar el conflicto entre el derecho a la intimidad y los límites del secreto médico, dadas sus creencias en que “el mejor modo de evitar una utilización abusiva de la información genética es la protección del derecho a la intimidad” y en que “el secreto médico sigue siendo la protección clásica de la intimidad y de la información médica” (pp. 327-328). El primer párrafo del Art. 8 del Convenio Europeo de Derechos Humanos reconoce el “derecho a la intimidad personal y familiar y al secreto de las comunicaciones”, el párrafo siguiente enumera una serie de limitaciones a ese derecho –aceptando de este modo que la intimidad no es un derecho absoluto– entre ellas la protección de la salud, como consecuencia de la “protección de los derechos y libertades de los demás”. “En la práctica –dice Elizalde– muchos profesionales de la medicina consideran el secreto médico como un 'mito romántico' más, y ello explica probablemente por qué intentos recientes de legislar tanto en Estados Unidos como en Europa, así por ejemplo en Dinamarca, sobre la intimidad genética, no han logrado limitar las pruebas y controles genéticos, ni los usos de la información genética” (Id.). “La evolución gradual de la interpretación de la intimidad desde una noción relacionada con el derecho de propiedad y la protección a otra en el ámbito de la libertad y la promoción –dice Bartha M. Knoppers (1994, p. 387)– ha ido acompañada en la última década de una legislación reguladora de la intimidad y el acceso a los datos médicos y personales, pero no la información genética per se”. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 15 Nadie debe ser discriminado por razón de su constitución genética, la cual no se escoge y que no suele estar relacionada directamente con su capacidad para realizar funciones laborales esenciales. Tal información genética no debe suministrarse a terceros sin permiso del afectado, salvo que dicha información deba ser conocida para evitar daños a un tercero. Sin embargo, “el carácter voluntario de tal información, –arguye Elizalde (1994, p. 329)– protegido por las disposiciones que reconocen el derecho a la intimidad, no resuelve los problemas prácticos cotidianos: la protección del secreto médico no garantiza el acceso a las prestaciones sanitarias, ni al seguro de vida, ni evita la discriminación para la protección de minusvalías o para el empleo. […] Podría ser necesaria una nueva política o quizás un nuevo programa legislativo contra las discriminaciones”. Otra razón adicional para apoyar el principio general de secreto médico a favor de la información genética personal es, para José Elizalde, que “el factor familiar, u otros de carácter ambiental, social, cultural o educativo, tienen de hecho más fuerza que los genes para crear el sentido de responsabilidad moral o para estimular la capacidad intelectual” (p. 330). 3. LA PATENTE DE GENES HUMANOS ¿Es lícito patentar genes humanos? Con la patente de una invención se concede a su propietario el derecho a excluir a todos los demás respecto de la fabricación, uso o venta de la invención patentada en un territorio determinado durante el plazo de su vigencia. No todas las invenciones pueden ser patentadas, depende mucho de las razones culturales (Bik, 1994, pp. 136-139). En Europa la patente de nuevos procesos para la obtención de organismos vivos nunca ha creado problemas, sólo la materia viva no era patentable debido a que se consideraba algo existente en la naturaleza. Desde principios de la década de 1970 la protección de patente se ha extendido Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 16 con rapidez a numerosas formas de materia viva. En Europa y en Estados Unidos la patentabilidad ya no depende del criterio de materia viva sino del concepto de un producto fabricado por el hombre –resultante de un proceso microbiológico– que puede ser patentado, el cual difiere de un producto de la naturaleza –como las variedades vegetales, las razas animales o los procesos esencialmente biológicos– que no corresponden a la materia objeto que puede ser patentable. En 1985, la Cámara de Recursos y de Declaración de Prioridad estadounidense resolvió que las plantas, semillas y los cultivos de tejidos de plantas eran susceptibles de patentes de utilidad. En 1987, falló a favor del cultivo de las ostras comunes, a raíz de lo cual, la Oficina Estadounidense de Patentes declaró como “materia patentable a los organismos vivos multicelulares no humanos, incluidos los animales, que se produzcan de manera no natural” (p. 139). En Europa continúan prohibidas las patentes para plantas que se encuentren en la forma genéticamente fija de una variedad vegetal. En cuanto a los animales sólo está permitida para los transgénicos. La patente de genes humanos y la situación del cuerpo humano y sus elementos Las similitudes biológicas entre los seres humanos y el resto de los mamíferos superiores, dificultan la caracterización, desde un punto biológico, de lo que constituye un gen humano propiamente tal. Jurídicamente esta cuestión es de interés porque la summa divisio del Derecho distingue entre res (cosas) que pueden ser objeto del derecho de propiedad y personas que no pueden serlo. Como un modo de resolver el problema anterior, Cristian Byk, Presidente del Instituto de Investigación Genética de Gaithersburg, Maryland (USA) (1994), resalta, en relación con la patente de genes humanos, el origen humano del gen, el cual impide considerarlo automáticamente una cosa. Su condición específica se manifestaría sólo cuando es extraído del cuerpo humano. Entonces se convierte en res integrada por dos elementos: uno físico, que es la porción de una molécula del ADN, y otro inmaterial, la información genética incorporada Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 17 en el ADN. ¿Puede esta cosa –se pregunta Byk (pp. 141-142)– ser objeto de propiedad en todos los casos? J. Craig Venter (1994),) acepta que “hay genes únicamente humanos en términos de la secuencia química del ADN”, pero cree que aunque no se sabe todavía, pero es importante tenerlo en cuenta “podríamos tener los mismo genes que los chimpancé y puede que sea el orden y la secuencia temporal de expresión de esos genes lo que determine el desarrollo y lo que somos”. Además, “los genes de la levadura y la drisofila3 pueden sustituir en las células humanas vivas a los genes humanos con respuestas similares” (pp. 131-133). El derecho exclusivo que la propiedad otorga a una persona sobre una cosa no puede tenerse sobre res communes –como el aire o las aguas marinas en general–, por lo tanto, estas cosas no pueden ser objeto del derecho de propiedad (Byk, 1994, p. 142). En el caso del gen, el elemento físico, que es la porción de una molécula de ADN, puede ser objeto de propiedad, y la persona de la que se extrajo el gen debe ser considerada su propietaria. Puede utilizarlo como desee, incluso transmitiéndolo a otra persona. En cambio, gran parte de la información genética es común a la especie humana y podría tener el carácter de res communes. Por lo tanto, “un gen humano es, por una parte, una cosa susceptible de ser objeto de propiedad, sin perjuicio de las limitaciones legales, y, por otra, no puede serlo” (Id). “No considero a los genes materia viva. –dice J. Craig Venter (1994, p. 131)– Son entidades químicas, podemos producir genes sintéticamente en el laboratorio en un plazo de tiempo muy breve. Podemos poner todos los genes humanos en una probeta; eso no crea la vida. Los genes son esenciales para la vida, algunos más que otros, pero el agua es esencial para la vida también. […] En términos de muchas de las discusiones sobre patentes, se consideran, de hecho, bajo las leyes que abarcan la composición de la materia, porque realmente, eso es lo que son”. Sin embargo, en la propuesta modificada de Directiva de la CE sobre Biotecnología se prevé prohibir la patente del cuerpo humano y sus elementos en cuanto tales. En Estados Unidos, dentro de la doctrina, se defiende que la XIII Enmienda a la Constitución, que prohibe la esclavitud, impediría cualquier intento de patentar la vida 3 “Drosophila melanogaster”, o mosca del vinagre. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 18 humana. En Japón se reconoce claramente la imposibilidad de patentar las invenciones en las que el cuerpo humano ejerce un papel esencial (Byk, 1994, p. 143). Byk hace una aplicación a los genes humanos de los requisitos generales para conceder la protección de la patente (1994, pp. 149-150). Durante años se ha permitido a los investigadores patentar genes humanos o secuencias del ADN, sólo después de haber determinado el papel que tenía un gen en el cuerpo y sus potenciales usos comerciales. Tradicionalmente, para determinar si se puede conceder una patente, se exigen los siguientes requisitos: novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, en relación a los cuales el Derecho europeo y el Derecho estadounidense de Patentes aplican los mismos criterios. a) Novedad: la existencia de una substancia en el ambiente ya no es obstáculo para su patentabilidad, si lo es el sólo conocimiento de su existencia. La novedad es aplicable a genes aislados desde el genoma natural y a genes artificiales, idénticos o no a los que existen de manera natural. b) Actividad inventiva: consistiría en el problema planteado, los medios para resolverlo y sus resultados. En relación al ADN, Byk considera que no es tan claro que se de. “La pretensión de conseguir el acceso completo a la información genética contenida en el genoma humano no es posible considerarla una idea original”. En cuanto a la tecnología, depende de nuevos pasos fundamentales o de pasos derivados de tecnologías tradicionales pero que arrojen mejores resultados. En cuanto al uso específico, el aislamiento es sólo un paso del proceso, exige conocer que gen está codificando la secuencia del ADN y cuáles los productos resultantes y sus aplicaciones potenciales. c) En cuanto a la aplicación industrial, en Europa las instrucciones dan un sentido amplio a la palabra “industrial”: el cartografiado del genoma humano constituye una actividad industrial; en cambio en EE.UU. se utiliza el concepto de utilidad, es decir “un beneficio concreto en una forma actualmente disponible”, que en Brenner contra Manson (Tribunal Supremo de Estados Unidos, 1966), tratándose de una investigación avanzada, consideró patentables sólo las herramientas usadas (Byk, 1994, p. 151). Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 19 4. INFORMACIÓN GENÉTICA Y SEGUROS DE ASISTENCIA SANITARIA “El desarrollo de una información biomédica más precisa podría hacer que la situación sanitaria empeorara en lugar de mejorar –dice Thomas H. Murray (1994, pp. 1316)– como consecuencia de la transformación de la medicina al hacer disponible cada vez mayores volúmenes de información sobre el riesgo. Este acrecentamiento de la información sobre los riesgos genéticos en el actual sistema de asistencia sanitaria podría ocasionar el riesgo de un sistema de calificación aún más refinado por parte de las aseguradoras y una creciente dificultad para encontrar asistencia sanitaria a un precio asequible para un gran número de personas. La información útil para predecir la probabilidad de que un individuo desarrolle enfermedades concretas abre la puerta, entonces, tanto a estrategias de prevención, como a la desagradable posibilidad de la discriminación genética, la cual podría alcanzar a los hijos, padres, hermanos y demás familiares de una persona”. Según Murray (pp. 14-15), es poco probable que tenga éxito el planteamiento en el sentido de que se proporcione una protección especial a la información genética. Una política con este fin tendrá que ir dirigida a la intimidad de la información relacionada con la salud en general, incluidos los historiales clínicos y, por lo tanto, hacia un nuevo programa legislativo. Coincidiendo con Murray en que “éste es el ámbito en que los frutos del cartografiado del genoma parece que vayan a tener efectos más directos (y quizás negativos) en la vida de la mayoría de la gente”, Alexander M. Capron (1994, p. 18) sugiere que “en las primeras fases del proyecto de cartografiado del genoma pudiera ser adecuado establecer una moratoria en relación con la utilización de los factores genéticos para la tarificación y la selección de riesgos hasta que dispongamos de datos más completos y un mejor conocimiento de su verdadero significado respecto de la vida de la gente y su estado de salud, junto con un debate más abierto de los fines de los seguros y del grado de compatibilidad con la selección de riesgo” (p. 25). Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 20 5. LA IDENTIFICACIÓN DE LA PERSONA MEDIANTE PRUEBAS GENÉTICAS Desde su introducción en el ámbito forense de los EE.UU. en 1986, la utilización del ADN ha sido considerada “el elemento de prueba forense más poderoso y preciso que jamás se haya creado” (Stephan, 1994, p. 231), usándose en cuestiones jurídicas tan diversas como el tráfico de recién nacidos, la impugnación de testamentos y la adjudicación de herencias, el reconocimiento de la identidad de cadáveres o los delitos sexuales contra menores. Una de las ventajas del análisis de ADN es que cumple los requisitos necesarios para la carga de la prueba en un juicio y, por tanto, hace innecesaria la presentación obligatoria de otras pruebas concluyentes, tanto para la defensa como para la acusación. Después de su ingreso en el foro ha servido también para reconocer errores dejando en libertad a docena de personas. El primero de ellos Gary Dotson, en 1993. Su grupo sanguíneo era coherente con el semen encontrado en la ropa de la querellante que lo acusó. Esta se desdijo en 1985, pero los fiscales no retiraron los cargos. En 1989, un médico forense de California demostró la inocencia de Dotson comparando su ADN con las manchas usadas para culparlo. El ministerio público retiró la acusación (p. 232). Casos semejantes a éste han llevado a los fiscales a advertir que el uso del ADN para liberar inocentes condenados está desprestigiando al sistema judicial. Igualmente al testimonio de personas, cuando no ha tenido correspondencia con el resultado del examen de ADN. En 6000 casos el FBI usó tanto el testimonio de personas como el análisis de ADN. En 2000 no fueron coincidentes y se retiraron los cargos. De no haberse practicado la prueba 2000 personas habrían sido injustamente condenadas (p. 236). El proceso de ADN utiliza pequeñas muestras de material genético que se extraen de una variedad de fuentes, entre ellas, cabellos, semen, sangre o saliva. No así orina porque en ella no se encuentra. Los métodos usados para el uso del ADN pueden no ser fiables (pp. 237238). Además si en un primer momento se afirmaba que la posibilidad de coincidencia del ADN entre dos personas era de 1 a 30.000 millones, hoy se a establecido que va de 1 entre Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 21 10.000 a 1 entre 100.000. En 1990 la Oficina de Evaluación Tecnológica del Congreso de los EE.UU. concluyó que las aplicaciones forenses de la tipificación del ADN eran científicamente válidas pero, al mismo tiempo, que “son necesarias unas normas si se quiere garantizar un análisis forense del ADN de alta calidad y la situación exige una atención inmediata” (pp. 240-242). En relación con el empleo de las pruebas de ADN con fines de justicia penal, también se ha considerado necesario legislar sobre la prohibición de su uso con otros fines. “La tecnología genética aplicada a la identificación personal, –dice la Declaración de Bilbao (Fundación BBV, 1994, p. 391)– siendo susceptible de suministrar más información de la estrictamente necesaria, deberá restringirse a la exigencia indispensable de cada caso concreto”. 6. IMPLICACIONES DEL CONOCIMIENTO GENÉTICO EN LAS RELACIONES LABORALES Los análisis genéticos realizados a los trabajadores pueden servir para protegerles de los riesgos que para su salud se deriven de su predisposición genética específica a la hora de realizar un tipo de trabajo determinado, pero, por otra parte, éstos pueden servir a los intereses del empleador a la hora de determinar si un trabajador satisface los requisitos de un centro de trabajo en particular La investigación y la revelación de las predisposiciones genéticas que sean pertinentes para la relación laboral muestran una situación ambivalente (Wiese, 1994, pp. 262-263). Para entender el posible aporte político/jurídico a esta “situación ambivalente” puede ser útil conocer los puntos más importantes de la evaluación que Ursula Ammon –del Departamento de Investigación Social del Instituto del Land Renania del Norte-Westfalia, Dortmund, Alemania (1994, pp. 321-327)– hizo al proyecto sobre “una regulación Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 22 socialmente aceptable de la aplicación del diagnóstico genético en el ámbito laboral”, presentado por el Instituto a solicitud del Parlamento alemán. “Se prevé –dice– que los análisis genéticos a nivel del ADN proporcionen posibilidades cualitativamente nuevas para el diagnóstico y pronóstico de las enfermedades profesionales. De una parte, se confía en que ello sea así, pero, de otra, se teme tal posibilidad” (p. 322). Los expertos alemanes proyectan que únicamente en el plazo de una o dos décadas estarán disponibles pruebas genéticas para ser utilizadas en la medicina de empresa. Sin embargo, ello no erradica completamente la discriminación, para determinados trabajadores, basada en factores genéticos, como resultado de exámenes realizados con instrumentos tradicionales no pertenecientes al ámbito de los análisis genéticos (p. 323). Se debe prestar una mayor atención a las consecuencias sociales que conlleva la aplicación de métodos directos de diagnóstico genético. Los exámenes para determinar la predisposición genética en el ámbito del ADN suponen una mayor discriminación potencial que otros métodos de examen. El peligro mayor no está en los hallazgos sino en el carácter prematuro y abreviado de sus interpretaciones y conclusiones. “Los modelos de explicación genética –dice Ammon (323-4)– se consideran en gran medida exactos y producen la atractiva impresión de que finalmente se ha encontrado la causa definitiva y real de los síntomas patológicos”. Sin embargo, en la Medicina laboral el diagnóstico genético induce a percibir explicaciones simples en una época en que los modelos de explicación científica monocausal han mostrado sus limitaciones. Las oportunidades y los riesgos no pueden ser definidos solamente en términos de los intereses, en distinto grado y por motivos diferentes contradictorios de empleadores, de los organismos que asumen los seguros sociales y de accidentes laborales, de los médicos de empresa y de los trabajadores. “Es una cuestión –para Ursula Ammon– de ahorro de costes, avance de los conocimientos, eliminación de riesgos para la vida y la salud, y mantenimiento de las posibilidades de trabajo y los centros de trabajo” (p. 324). Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 23 Una cuestión especialmente importante en el debate sobre la necesidad de tomar medidas políticas y judiciales es el derecho a la autodeterminación de los empleados que sean sometidos a análisis genéticos en el futuro. Los empleados deben ser tratados como sujetos activos y responsables y no como “objetos que deban ser supervisados” (p. 326). Además, la Medicina laboral debe estar orientada a impedir que se ponga en riesgo la salud en los centros de trabajo y no a la selección de los empleados. Lo que debería ponerse en práctica es la modificación de las condiciones de trabajo y no la selección. “Debemos –concluye Ammon– debatir la forma en que se pueden facilitar medidas de protección a disposición de aquellos empleados que tienen características deficientes no habituales y los asignados a centros de trabajo en entornos especialmente peligrosos para evitar la aparición de una discriminación individual inaceptable” (p. 327). CONCLUSIONES Cómo se ha visto, la admiración frente al avance, cada vez más acelerado, de las investigaciones sobre genética en el ser humano ha ido acompañada de un auténtico temor por su uso futuro. Ambas emociones han convergido en el postulado general: “hacer factible el equilibrio entre el progreso científico y las exigencias de la dignidad humana en el mundo de hoy”. Con este fin, la Conclusión N° 8 de la Declaración de Bilbao (España), correspondiente a la Reunión Internacional sobre “El Derecho ante el Proyecto Genoma Humano” (mayo, 1993) –en que participaron más de 200 eminentes científicos y juristas de 18 países, entre ellos cuatro Premios Nobel– señala: “Es aconsejable elaborar acuerdos internacionales y armonizar las leyes nacionales para regular la aplicación de los conocimientos genéticos, así como instaurar un control supranacional”. Para algunas de las situaciones consideradas en el presente estudio se recogen, para concluir, las palabras del neurólogo, Premio Nobel de Medicina 1976, Carleton Gajdusek: “El genoma sólo determina la variabilidad genética y no la variabilidad humana. Las conexiones Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 24 neuronales vienen determinadas en gran medida por la ‘programación’ ambiental procedente de los estímulos sensoriales. La simple colocación de un parche tapando el ojo de un gato reestructura por completo el procesamiento por parte del gato de la información visual. […] De una manera más sutil, nuestra cultura, la gramática y los fonemas de nuestra lengua estructuran el cerebro. […] No hay que creer que todos los seres humanos individuales y la variabilidad individual resultan violados por la intromisión científica en nuestra base genética. […] Por otra parte, sólo tenemos que examinar la diferente personalidad y capacidad de aprendizaje de las diferentes razas caninas para darse cuenta de que la genética desempeña una función determinante. […] Los efectos de la programación ambiental se superponen a la dotación cerebral genética. No existe ningún modo de conocer la capacidad potencial a partir de la cartografía del genoma” (1994, pp. 101-102). Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones 25 BIBLIOGRAFÍA ALBERRUCHE DÍAZ-FLORES, Mercedes. 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El derecho ante el Proyecto Genoma Humano. Madrid, España, Sociedad Anónima de Fotocomposición, Vol. IV, 1994. pp. 261- 284. Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones BIBLIOTECA DEL CONGRESO NACIONAL DE CHILE DEPARTAMENTO DE ESTUDIOS, EXTENSIÓN Y PUBLICACIONES BIOTECNOLOGÍA GENÉTICA EN EL SER HUMANO Y DERECHO DEPESEX/BCN/SERIE ESTUDIOS AÑO X, Nº 244 SANTIAGO DE CHILE SEPTIEMBRE DE 2000 TABLA DE CONTENIDOS INTRODUCCIÓN.................................................................................................................................................. 1 1. BIOTECNOLOGÍA Y DERECHO ................................................................................................................. 5 2. EL DERECHO A LA INTIMIDAD Y LA INFORMACIÓN GENÉTICA ............................................... 13 3. LA PATENTE DE GENES HUMANOS....................................................................................................... 15 ¿ES LÍCITO PATENTAR GENES HUMANOS?........................................................................................................... 15 LA PATENTE DE GENES HUMANOS Y LA SITUACIÓN DEL CUERPO HUMANO Y SUS ELEMENTOS ............................ 16 4. INFORMACIÓN GENÉTICA Y SEGUROS DE ASISTENCIA SANITARIA ......................................... 19 5. LA IDENTIFICACIÓN DE LA PERSONA MEDIANTE PRUEBAS GENÉTICAS ............................... 20 6. IMPLICACIONES DEL CONOCIMIENTO GENÉTICO EN LAS RELACIONES LABORALES..... 21 CONCLUSIONES ................................................................................................................................................ 23 BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................................................................. 25 Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - Departamento de Estudios, Extensión y Publicaciones