El Consorcio CAIBER. Joaquín Casariego (CAIBER).

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Plataforma Española de Ensayos Clínicos
Joaquín Casariego M.D.
CAIBER Director
CAIBER
1.
2.
3.
4.
5.
¿Por qué?
¿Qué/quién?
¿Para qué?
¿Cómo?
¿Cuándo?
¿Por qué?
Introducción
Fundamentos de la Investigación Clínica
Ciencia
Instituciones
Profesional Sanitario
Industria
Paciente
Un Horizonte plagado de Desafíos


En todo el mundo ya se está haciendo frente a los rápidos cambios sociales
producidos por

la globalización,

enfermedades infecciosas emergentes de rápida diseminación,

Bioterrorismo

cambios en los patrones de enfermedades en Europa y resto del mundo como la
tuberculosis resistente al tratamiento,
El futuro inmediato vendrá marcado por

el desafío del impacto del cambio climático en los patrones de las enfermedades y,

en Europa en particular, por una variación demográfica hacia una población envejecida,
que incrementará la demanda de recursos sanitarios

La incidencia de Enfermedades Neurodegenerativas y depresión aumentará

La epidemia de Obesidad y Síndrome Metabólico supondrá un desafío añadido al de la
Diabetes y sus complicaciones (CVD, nefropatía, retinopatía, alteraciones
musculoesqueléticas, etc)
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
Un Horizonte plagado de Desafíos

La investigación médica es esencial para afrontar
estos retos futuros del modo más inteligente.

La anticipación y la preparación son conceptos clave
para el desarrollo en España y Europa.
Impacto de la Investigación Clínica

La Investigación Clínica es especial,



sus resultados originan, no sólo nuevo conocimiento, ciencia e
innovación (como en otras áreas con actividad de
investigación)
Si no que, además, pueden ser rápidamente trasladados y
aplicados en mejores programas para prevenir la enfermedad y
mejorar el cuidado de la salud.
El beneficio para los pacientes puede ser inmediato y de
gran valor
Investigación Clínica
La realidad


Una gran proporción de ensayos clínicos en España y Europa no tiene
finalmente lugar por falta de recursos

RRHH

Recursos materiales

Financiación
Tangibles- Recursos
Una gran proporción de ensayos clínicos en España y Europa no tiene
finalmente lugar por falta de recursos

Coordinación

Experiencia

Formación

Información

Comunicación
Intangibles- Arquitectura
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
Investigación Clínica
La realidad

Preguntas de salud insuficientemente respondidas

Estudios controlados, randomizados, enmascaramiento

Tamaño muestral

Redundancia/Duplicación

Heterogenicidad y dispersión: fragmentación

Lentitud

Calidad

Esfuerzo/resultado

Desmotivación
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
Investigación Clínica
La realidad

Fragmentación de la actividad de los grupos de investigación clínica

El reclutamiento en ensayos clínicos, representa una barrera fundamental y
un cuello de botella principal en la investigación clínica, tanto independiente
como con interés comercial.
Investigación Clínica
La realidad
Cuellos de botella en la investigación
clínica
1.
acceso a los pacientes/ reclutamiento
2.
estructura de los centros, redes y colaboradores
3.
financiación de proyectos de investigación: promotores, presupuesto
4.
consideraciones éticas y consentimiento informado
5.
legislación, regulación, seguros
6.
comunicación de AEs, acceso a fármacos de investigación
7.
metodología, data management, monitorización
8.
evaluación de calidad, procedimientos normalizados de trabajo y audits
9.
comunicación con participantes, investigadores y espónsors
10.
transparencia y registro de ensayos clínicos
11.
formación básica investigadora, formación continuada y carrera profesional
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
La realidad
una pesada carga de equipaje
La realidad
un panorama inquietante
La realidad
un camino sinuoso
La realidad
un final abrupto e…¿inesperado?
La realidad
Competitividad comprometida

El tiempo es un elemento fundamental
para conseguir que los pacientes se
beneficien lo antes posible de los
avances médicos

Reducir los márgenes temporales
entre la gestación de una idea y su
traslación a la práctica clínica debería
ser una máxima, tanto para la
investigación con interés comercial,
como sin interés comercial

Datos recientes revelan tiempos
excesivamente prolongados en la
puesta en marcha de ensayos clínicos
en nuestro país, con respecto a otros
países EU
La necesidad

La respuesta a las preguntas clave de salud que afectan a la humanidad
requiere la cooperación y esfuerzo conjunto de múltiples grupos de
excelencia, a nivel mundial.

Esto requiere competencias especializadas y una avanzada infraestructura que
apoye la investigación en pacientes, el manejo de bases de datos, la evaluación
de calidad en la investigación, la monitorización y manejo de requerimientos
regulatorios
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
La necesidad

Un mundo globalizado, con enfermedades “globales” necesita una investigación
clínica que traspase nuestras fronteras como individuos, colectivos
locales, regionales, nacionales o incluso continentales, y que aúne esfuerzos y
recursos para poder responder a las preguntas de salud no resueltas.
La necesidad

Por tanto, en un mundo globalizado, COLABORACIÓN en la investigación clínica
en España, Europa y resto del mundo es esencial



compartiendo estándares de calidad, proyectos, conocimiento, experiencia y resultados
proporcionando una masa crítica de pacientes (500M en Europa) que participen en ensayos clínicos,
una investigación clínica integrada proporcionará a la comunidad científica
herramientas más sólidas para afrontar los retos de salud que nos aguardan en las
próximas décadas.
La necesidad
Colaboración es la palabra clave,

Investigación básica potente.

Investigación clínica potente.

Investigación de traslación potente: proporcionando el conocimiento de la
investigación básica en la práctica clínica, y vice versa.

-- los tres puntos mencionados se facilitan por la investigación
interdisciplinaria y la colaboración pública-privada
ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005
La oportunidad


El punto de partida esencial para garantizar el éxito es la selección de qué tipo de
investigación apoyar.

Inversión en ideas básicas de pobre calidad generará resultados de poco valor o utilidad.

Ensayos clínicos mal diseñados originarán resultados de dudosa fiabilidad o incluso dañinos
y, dado que hablamos de la involucración de personas, no serán éticos.
Los beneficios para la sociedad derivados de la inversión en investigación clínica de
excelencia son enormes y, por tanto, dignos de recibir apoyo.
EMRC_White paper 2007
¿Qué?
Plataforma Española de Ensayos Clínicos
Acción Estratégica en Salud (AES)

UdW4
“El objetivo general de la AES es generar conocimiento para
preservar la salud y el bienestar de la ciudadanía, así como
para el desarrollo de los aspectos preventivos, diagnósticos,
curativos, rehabilitadores y paliativos de la enfermedad,
reforzando e Incrementando para ello la competitividad y
capacidad de I+D+I del SNS y de las empresas relacionadas
con el sector.”
Diapositiva 24
UdW4
Bases
Usuario de Windows; 20/10/2009
Acción Estratégica en Salud (AES)
ISCIII

UdW5
El Plan Nacional de I+D+I 2008-2011 establece que el ISCIII es
una de las unidades gestoras de dicho Plan, y tiene como uno
de los elementos claves de su misión el desarrollo de las líneas
instrumentales de la iniciativa estratégica sectorial de
investigación en salud
Diapositiva 25
UdW5
Bases
Usuario de Windows; 20/10/2009
AES
Líneas de Actuación
1.
2.
3.
4.
5.
UdW6
Recursos humanos (RR.HH.)
Proyectos
Infraestructuras
Articulación del sistema
Acciones complementarias de refuerzo de las anteriores
Diapositiva 26
UdW6
bases
Usuario de Windows; 20/10/2009
AES
Línea de Actuación de Articulación del sistema
Estructuras estables de investigación cooperativa

Subprograma CIBER (Centros de Investigacion Biomedica en Red)


Consorcios con personalidad juridica propia sin contiguidad fisica para la investigacion monografica sobre una patologia
o problema de salud determinado, definido de una forma amplia)
Subprograma de RETICS (Redes Tematicas de Investigacion Cooperativa en Salud)


UdW3
Asociacion de grupos de investigacion de diferentes Administraciones, instituciones y comunidades
autonomas, del sector publico o privado sin animo de lucro, con lineas y objetivos de investigacion
comun compartiendo objetivos y recursos
Subprograma CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigacion Biomedica en Red):

Consorcio con personalidad jurídica propia sin contigüidad física, para la investigación clínica que
incluya ensayos clínicos en pacientes sobre una patología o problema de salud determinado definido en
sentido amplio, o para la prestación de servicios conexos a la función investigadora
Diapositiva 27
UdW3
Orden de Bases
Usuario de Windows; 20/10/2009
PLATAFORMA ESTRATÉGICA EN RED DE INVESTIGACION CLÍNICA DE
ESPAÑA (PERICLES)
RETICS-CIBER ORIENTADAS AL ESTUDIO DE ENFERMEDADES
INFRAESTRUCTURAS DE I+D+I CÁNCER VASCULAR DIABETES CEREBRO
INFECC. INFLAMA.
EN SALUD
CAIBER-CRUICEC
Infraestructuras para el desarrollo de la investigación clínica, ensayos
clínicos, estudios de intervención, bioterapia
Infraestructuras metodológicas y de salud pública, cohortes, bancos de
datos, plataformas de nanomedicina, ingeniería tisular etc.
CIBER
transversales:CIBERESP
CIBERBBN
RETICS transversales:Terapia Infraestructuras sobre bioprocesos, GMP, bioterapia, bioinformática e
Celular, COMBIOMED, REDIAP investigación traslacional (T2)
Infrs. de programas de apoyo a
la investigación: RETICS y
CIBER
Red de Biobancos del SNS
(REDBIOH)
Red de Innovación en
Tecnologías Médicas y
Sanitarias (REDITEMES)
Tecnologías Horizontales: -ómicas, investigación clínica, imagen biomédica,
etc.
CeGen, ProtecoRed,Red de
Bioinformática, BN-ADN, BNLíneas Celulares, Plataformas
Sec. ICTS
Plataformas Estatales de Tecnologías –ómicas, biobancos, imagen médica
y molecular, etc.
Infraestructuras de biobancos de los hospitales del SNS
Infraestructuras de innovación en los hospitales del SNS
CAIBER
Consorcio Público Estatal
CAIBER
Modelo Corporativo en Red
UCICEC
CAIBER
Organigrama
CONSEJO
RECTOR
COMITÉ
CONSULTOR
COMISIÓN PERMANENTE
CONSEJO
CIENTIFICO TÉCNICO
COMITÉDIRECTOR
DE DIRECCIÓN
COORDINADORES DE
ÁREAS CIENTÍFICO TÉCNICAS
CLAUSTRO DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA
Grupos de
Investigación
Clínica
Grupos de
Investigación
Clínica
Grupos de
Investigación
Clínica
Grupos de
Investigación
Clínica
Grupos de
Investigación
Clínica
¿Para qué?
CAIBER

Una estructura estable de investigación clínica en red
supone una gran oportunidad para poder acometer
proyectos que, por su complejidad o dimensión, serían
imposibles de gestar o implementar por grupos
individuales.
CAIBER
Visión

CAIBER percibido por parte de los agentes clave involucrados en la
investigación clínica en España, Europa y resto del mundo como
organización en red de referencia en investigación clínica, garante de
efectividad, eficiencia, calidad, excelencia y rigor, estimulando así la
competitividad de la investigación clínica académica/no-comercial y la
capacidad de la Industria para desarrollar nuevos fármacos clave con mayor
celeridad, y erigiéndose, por tanto, como líder y aliado idóneo y fiable para
el desarrollo de investigación clínica orientada al paciente que dé
respuestas a las preguntas clave de salud en España, Europa y la sociedad
mundial en su conjunto.
CAIBER
Misión

Promover la salud y el bienestar de los ciudadanos a través de su tarea de facilitar,
promover, coordinar y asegurar la realización en España y con liderazgo en Europa,
de una investigación clínica orientada al paciente ,tanto no-comercial como con
interés comercial, que reúna los más altos estándares de calidad y excelencia,
basada en la cooperación en red entre sus centros para la implementación de
ensayos clínicos de intervención de la mayor relevancia, realizada con mayor
facilidad y seguridad, en el tiempo adecuado, con los recursos precisos y que
aporte valor a la sociedad en su conjunto, al sistema sanitario y, en esencia, a cada
paciente individualmente.
CAIBER
Misión
Promover Facilitar Inspirar Motivar
Guiar Coordinar Controlar Financiar
Producción
Servicio
Financiación
Cuadro de Mando
Balanced Scorecard
Objetivos específicos

Incrementar la actividad en ensayos prospectivos de intervención multicéntricos que
respondan a preguntas de salud relevantes

Generados dentro del CAIBER

Espónsor externos (Plataformas de Investigación Cooperativa, Universidades, Industria Farmacéutica, etc)

Promover la generación/participación en ensayos multicéntricos multinacionales de interés

Asegurar la agilidad en el proceso de puesta en marcha de los ensayos clínicos (fases de
documentación, dictamen, contrato y primer paciente)

Garantizar la consecución de los hitos operativos propios de cada ensayo según el plan, con
especial foco en el reclutamiento de pacientes y en los tiempos

Garantizar los estudios se realizan siguiendo los estándares éticos y de calidad (GCP) en cada
una de sus fases

Incrementar la producción de publicaciones científicas de la más alta calidad derivadas de la
actividad investigadora dentro de CAIBER (parámetros bibliométricos)

Fomentar la concurrencia a convocatorias de financiación de proyectos a nivel de CCAA,
nacional, europeo e internacional
Ámbito de actividad del CAIBER

el foco prioritario de la actividad científica del CAIBER se centrará en el
desarrollo y participación en:





Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos randomizados de
intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y
servicios), nacionales y multinacionales, en todas sus fases
Estudios independientes/sin interés comercial.
Estudios con interés comercial, a través de la colaboración estrecha con
la Industria Farmacéutica y/u otros promotores.
Estudios de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa de
investigación,
Transferencia del conocimiento a la práctica clínica.
Ámbito de actividad del CAIBER
Investigación Clínica Intramuros
1.



2.
Política Científica del CAIBER
Planificación : Plan Anual de Investigación Clínica
Gestión de Proyectos: operaciones clínicas
Involucración del CAIBER en Investigación
Clínica de promotores externos
Áreas Científico-Técnicas
Prioritarias
Áreas Temáticas
Áreas Transversales
Nº Centros
Cáncer
32
14
Diabetes y obesidad
25
17
Enfermedades neurológicas
28
19
Enfermedades mentales
19
27
Enfermedades infecciosas
24
23
Enfermedades respiratorias
20
20
Enfermedades cardiovasculares
34
24
Enfermedades crónicas e
inflamatorias y del aparato
locomotor
23
Atención Primaria
Pediatría
Unidades Fase I
Intervención no farmacol.
Formación
Programas Internacionales
Terapias Avanzadas
¿Cómo?
CAIBER
Infraestructura de soporte
CAIBER
Infraestructura de soporte
CAIBER
Infraestructura de soporte
CAIBER
Infraestructura de soporte
Fondos estructurales
Fondos de proyecto
Personal contratado
Personal adscrito
Política científica común
Planificación y priorización de proyectos: Plan
Clínico de Investigación
Seguimiento de Proyectos- Operaciones
Estandarización: SOPs, herramientas
Evaluación de Calidad y control
Comunicación- Sistemas de Información
Formación: GCPs etc
Órganos de gobierno y dirección
Órganos consultivos
Órganos operativos
Órganos administrativos
CAIBER
Modelo Corporativo en Red
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Política científica común
Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de
Investigación
Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas
Estandarización: SOPs, herramientas
Evaluación de Calidad y control
Comunicación- Sistemas de Información comunes
Formación: GCPs etc
CAIBER
Modelo Corporativo en Red
GIC
GIC
GIC
UCICEC
UCICEC
GIC
GIC
GIC
UCICEC
Fundación/
Instituto
Fundación/
Instituto
UCICEC
UCICEC
Fundación/
Instituto
Unidad Central
Fundación/
Instituto
UCICEC
UCICEC
Fundación/
Instituto
Fundación/
Instituto
UCICEC
CRC
Fundación/
Instituto
Modelo Funcional
UCICECs

UCICECs CAIBER(40)

El papel de las UCICECs es crítico para el desarrollo de la actividad del
consorcio.




Centralización de proyectos (UCICEC)
Coordinación local
Implementación de actividad de investigación.
Para ello, el responsable de la unidad


debe asegurar la organización interna de la misma según las necesidades individuales
del centro y las globales del consorcio,
debe favorecer el desarrollo y participación de sus grupos en proyectos de
investigación del consorcio y hacer seguimiento estrecho de la implementación de
los mismos.
CAIBER
Organigrama Unidad Central
valor añadido
CAIBER
CAIBER
Aproximación
Promotor
CAIBER
Aproximación
Promotor
CAIBER
Aproximación “intra-CAIBER”
CAIBER
Aproximación
Promotor
Grupo de
Investigación
Clínica
UNIDAD
CENTRAL
UCICEC
Modelo Operativo
Ámbito de actividad del CAIBER_Planificación Científica
Plan Anual de Investigación Clínica


Favorecerá la asignación más eficiente de recursos al

Identificar las necesidades por adelantado

anticipar la actividad investigadora esperada, sus plazos y los recursos humanos y técnicos
necesarios

Favorecerá el desarrollo de líneas consensuadas de investigación y de estudios
multicéntricos que garanticen un tamaño muestral suficiente para responder
adecuadamente a la pregunta científica relevante , evitando duplicidad, redundancias e
ineficiencias

Favorecerá la calidad científica de los proyectos propuestos

Favorecerá la rapidez en la gestación y puesta en marcha de los proyectos de investigación
Modelo Operativo
Ámbito de actividad del CAIBER_Gestión de Proyectos

Gestión de Proyectos (PM)

Apoyo de personal especializado en puesta en marcha, implementación y
conclusión de ensayos clínicos

Coordinación central de los proyectos

Apoyo en realización de trámites administrativos propios de cada fase del estudio, para
facilitar y agilizar el proceso

Apoyo a los centros en el seguimiento del desarrollo del estudio y en la resolución de
problemas

Reuniones de Seguimiento de proyectos/plan de publicaciones, periódicas por área terapéutica




Identificación de problemas/necesidades
Definición de plan de acción/contingencia
Re-ajuste de la previsión
Apoyo a los centros en la preservación de GCPs
Modelo Funcional
Tareas de Soporte
Por defecto para estudios generados intramuros, y flexibles en proyectos de
colaboración según necesidades del promotor y disponibilidad de recursos
internos.

a) Información y asesoría durante la preparación del estudio:








Metodología, revisión del protocolo. luación
Evaluación científica, operativa y estratégica: Comisión Técnica Externa de Evaluación
Selección de centros, estimulación del reclutamiento de pacientes.
Project Management: evaluación de recursos y viabilidad del proyecto.
Apoyo Bioestadística.
Búsqueda de posibilidades de financiación / financiación completa.
Data safety and monitoring boards (DSMB)
Asesoría legal/ regulatoria y de calidad.
Modelo Funcional
Tareas de soporte

b) integrados, flexibles durante la realización del estudio:










Tareas administrativas: envío documentación AEMPS.
Asistencia UCICECs en interacción con CEICs y autoridades reguladoras
Apoyo en la notificación y seguimiento de SARs & SUSARs (Safety monitoring)
Data Management
Project Management/monitorización.
Estimulación del reclutamiento de pacientes.
Quality monitoring/SOPs/Audits.
Infraestructura de sistemas de información.
Formación.
Otros.
CAIBER
Servicios

a) Información y asesoría durante la preparación del estudio:

Metodología, revisión del protocolo.

Selección de centros, estimulación del reclutamiento de pacientes.

Project Management: evaluación de recursos y viabilidad del proyecto.

Apoyo Bioestadístico.

Búsqueda de posibilidades de financiación / financiación completa.

Data safety and monitoring boards (DSMB)

Asesoría legal/ regulatoria y de calidad.

Negociación corporativa seguro de ensayo clínico
CAIBER
Servicios

b) Servicios integrados, flexibles durante la realización del estudio:

Tareas administrativas: CEIC de referencia y AEMPS.

Interacción con CEICs y autoridades reguladoras (EuDRA CT)

Negociación corporativa para obtención de medicamentos de ensayo clínico.

Apoyo en la notificación y seguimiento de acontecimientos adversos (Fv)

Manejo de datos – centros de datos (data management centres)

Gestión/coordinación de la monitorización.

Estimulación del reclutamiento de pacientes.

Quality monitoring/SOPs/Audits.

Infraestructura de sistemas de información.

Formación.

Otros.
Financiación
Fuentes de ingresos

Los medios económicos para el logro de los fines del
Consorcio estarán compuestos por:
1.
2.
3.
4.
5.
Subvenciones u otras aportaciones de derecho publico.
Ingresos de derecho privado
Cualquier otro ingreso o contraprestación que autorice la legislación
vigente.
Las aportaciones de las entidades consorciadas.
Las aportaciones que puedan obtenerse como consecuencia de trabajos de
investigación, asistencia técnica o asesoramiento que realice.
Control
Calidad

La excelencia y la calidad son factores críticos de éxito para el CAIBER como
corporación y compromisos fundamentales de la Dirección del mismo.

Para garantizar el éxito del CAIBER y la consecución de la misión, visión y
objetivos, son de igual relevancia el “qué conseguimos” y el “cómo lo
conseguimos”.

Calidad Investigación Clínica (GCPs)


Audits internas/ accountability model

Audits externas
Calidad procesos

ISO 9000
Evaluación

Serán objetos susceptibles de evaluación global:


El CAIBER como corporación.
Los centros/UCICECs
CAIBER
Modelo de relaciones
RETICs
otros
CIBER
Autoridades
sanitarias
Investigadores
Clínicos
Universidad/
Institutos/Centros
de Investigación
CNIO, CNIC, CSIC, etc
Industria
Farmacéutica
Sociedades
científicas
CAIBER
Modelo de relaciones: “Central Station”
Industria
Farmacéutica
CIBER
RETICS
Investigadores
Clínicos
Sociedades
científicas
Autoridades
sanitarias
Universidad/Institutos/Centros de Investigación
CNIO, CNIC, CSIC, etc
ENSAYOS
CLÍNICOS
CAIBER
Aproximación “intra-CAIBER”
CAIBER
Aproximación
Promotor
CAIBER
Aproximación
Promotor
CAIBER
Modelo de Trabajo: grupo funcional
UNIDAD
CENTRAL
UCICEC
IP
CAIBER
Modelo de Trabajo: grupo funcional
Promotor
UNIDAD
CENTRAL
UCICEC
IP
Posicionamiento / Propuesta de Valor
Posicionamiento / Propuesta de Valor
Investigadores/CIBER, RETICs, grupos cooperativos/Universidades/
Sociedades Científicas
Atributos:

Facilitación de la factibilidad de los ensayos clínicos

masa crítica de centros con experiencia investigadora en múltiples áreas terapéuticas
(reclutamiento en tiempo adecuado)

Recursos: humanos, materiales, económicos

Coordinación y seguimiento de los proyectos de investigación: soporte antes,
durante y después

Participación en proyectos de mayor envergadura científica, bien generados por el
propio grupo o por otros.

Interacción con otros grupos de investigación clínica (estudios multicéntricos) en
España y a nivel internacional (multinacionales)

Oportunidad para fomentar el carácter de traslación de la investigación propia, al
contar con una plataforma formal de ensayos clínicos.

Facilidad de acceso
Posicionamiento / Propuesta de Valor
Investigadores/CIBER, RETICs, grupos cooperativos/Universidades/
Sociedades Científicas
Imagen:

Organización

Calidad y excelencia

Seriedad y rigor

Agilidad

Eficacia
Coste:

Adaptación y asunción de la cultura CAIBER.

Adaptación al funcionamiento con procesos y procedimientos comunes y
herramientas comunes.
Posicionamiento / Propuesta de Valor
Industria Farmacéutica

Atributos:

Facilidad de acceso, de interlocución,
comunicación y para establecimiento de acuerdos
corporativos


Masa crítica de centros de excelencia y pacientes
(40 centros) capaces de reclutar tamaños
muestrales grandes en poco tiempo.
Apoyo a los centros a través de la coordinación
central, velando por la consecución de hitos
operativos fundamentales (reclutamiento, FPV,
LPV, etc.)


Desarrollo de nuevos grupos de investigación
clínica
Capacidad para asunción de tareas fundamentales
en ensayos clínicos en la preparación,
implementación y finalización de los estudios


Normas de funcionamiento y estándares de
calidad que garantizan la fiabilidad de los datos y
el respeto a los pacientes.
Aliado en el compromiso para la reducción de
tiempos de puesta en marcha e implementación
de los estudios: capacidad de liderazgo,
mediación e interlocución con los actores
principales.

Partnership/Aliado en al promoción del
conocimiento científico

Partnership/ aliado en todas las actividades
relacionadas con la mejora en la competitividad
de nuestro país en investigación clínica
Posicionamiento / Propuesta de Valor
Colaboración con Industria Farmacéutica (cont.)

Imagen:

Eficacia

Organización

Calidad y excelencia

Agilidad y rapidez

Ética

Coste:

Asunción de la cultura CAIBER y del modo
de funcionamiento.

Involucración en start up.
CAIBER
Valor añadido



Entidad jurídica propia

Margen de maniobra

acuerdos de colaboración, financiación
Estructura sólida organizativa, operativa y funcional

Planificación, procesos, procedimientos de funcionamiento, sistemas de control y seguimiento

Efectividad, eficiencia, calidad
Masa crítica de Grupos de Excelencia en Investigación Clínica

40 centros

Calidad científica, fiabilidad

Amplio espectro de áreas terapéuticas

Trabajo en red


Organización común

Multicéntrico
Estándares comunes compartidos de excelencia

Científica, procesos, procedimientos (PNTs),

Calidad, fiabilidad, GCP
CAIBER
Valor añadido





Masa crítica de pacientes

40 centros asistenciales SNS

Reclutamiento muestra suficiente e impacto en tiempos del estudio
Dotación de recursos especializados para el apoyo a la investigación clínica
(UCICECs)

RRHH, materiales, IT

Ejecución, calidad científica y operativa
Apoyo y Coordinación operativa central

Planificación y seguimiento de proyectos, requerimientos regulatorios, IT

Foco en cuellos de botella

Efectividad, eficiencia en la ejecución y Calidad operativa (hitos, tiempos)
Red Española oficial de la red de redes Europea: ECRIN

Participación institucional

Multicéntricos multinacionales
Apoyo institucional

Entes públicos y privados consorciantes

Viabilidad y crecimiento sostenible
Brand
CAIBER

CAIBER perceived internally and externally as an effective
and efficient body that conducts and delivers high quality
and rigurous clinical research and contributes to answer
key health questions with no delay.

CAIBER perceived as a good partner to engage with in
clinical research activity and education
CAIBER en Europa
European Clinical Research Infrastructures Network
CAIBER in Europe
ECRIN

CAIBER is expected to be integrated into the European Clinical Research Infrastructures
Network (ECRIN)

CAIBER will promote those ClinRes projects that could benefit from a transborder approach,
and will give support to the infrastructure of the ECRIN platform

CAIBER and ECRIN will participate in the Technology Platform project ‘Innovative Medicines
for Europe’, which is developed in the perspective of the 7th Framework Programme, steered
by the European Commission and the European Federation of Pharmaceutical Industries and
Associations (EFPIA).

Involvement in other European/global initiatives

OCDE

ESF, EMRC, GSF

EFPIA
European Clinical Research Infrastructures Network
Definición
Infraestructura Europea, proveedora de servicios integrados para realizar y dar
soporte a la investigación clínica multinacional en los países participantes de la red
ECRIN.
Finalidad
- Dar apoyo a promotores en estudios multinacionales de interés científico,
enfatizando la realización de éstos en cumplimiento con las normas de buena practica
clínica.
- Facilitar el acceso a la población Europea (500 M) a pesar de la fragmentación de los
sistemas legislativos y de salud
84
www.ecrin.org
25/02/2010
Participantes de ECRIN
Finland
FinnCRIN
Sweden
SweCRIN
UK
UKCRN
Denmark
DCRIN
Ireland
ICRIN
EORTC
France
Inserm
Spain
CAIBER
Germany
KKS
Switzerland
SCRN
Austria
ATCRIN
Hungary
HECRIN
Italy
IRFMN & CIRM
&ISS
National
networks of Clinical Research Centres / Clinical Trial Unitswww.ecrin.org
85
25/02/2010
Estructura a nivel internacional
NNC
NNC
NNC
EC
EC
CRC
NNC
EC
ECRIN Management
Office
EC
EC
NNC
Coordination
DM
EC
EC
EC
CRC
GMP
NNC
CRC
NNC
NNC
CRC
NNC = National Network Coordination
DM = Data centre
EC = European Correspondent
CRC = Clinical research centre
GMP = GMP facility for biotherapy
86
www.ecrin.org
25/02/2010
CAIBER
“Take home messages”

CAIBER nace con una clara aspiración de integración y cooperación
tanto a nivel nacional como internacional

colaboración en proyectos comunes generados intramuros, con la
industria farmacéutica, grupos estables de investigación cooperativa
(RETICs, CIBER, otras), instituciones académicas, autoridades sanitarias y
otros actores fundamentales en la escena de la investigación biomédica de
excelencia.
CAIBER
“Take home messages”

CAIBER socio importante para aquellos proyectos financiados por el 7º
Programa Marco, incluidos aquellos promovidos por la plataforma IMI
“Innovative Medicines Initiative”,

CAIBER está llamado a participar activamente en la plataforma Europea
ECRIN, contribuyendo decisivamente a la articulación de investigación
clínica de proyectos multicéntricos multinacionales en España y
Europa

CAIBER contribuirá a potenciar España como un espacio competitivo y
atractivo para la puesta en marcha de ensayos clínicos en los que la
complejidad metodológica u operativa, el reclutamiento de pacientes o la
garantía de calidad de los datos requieran de una estructura de
investigación más especializada y coordinada.
CAIBER
“Take home messages”


CAIBER debe contribuir a que la investigación clínica se
realice más fácilmente, más rápido, con mayor seguridad
y garantizando la mayor calidad en España y Europa,
estimulando la competitividad de la investigación clínica
académica/no-comercial así como la capacidad de la
Industria para desarrollar nuevos fármacos y líneas clave
de investigación en nuestro país con mayor celeridad.
CAIBER
“Take home messages”

“…el CAIBER representará la puerta de entrada y plataforma óptima para
la implementación de ensayos clínicos en colaboración con los grupos
temáticos de investigación cooperativa (CIBER, RETICs).

Se prevé, por tanto, una colaboración estrecha entre el CAIBER y estos
grupos, para, a través del desarrollo de sinergias, potenciar el carácter de
traslación de la investigación en España y Europa.

No es asumible ni admisible exista descoordinación entre las plataformas
públicas de investigación cooperativa.”
CAIBER
“Take home messages”

Para poder alcanzar la visión y desarrollar su misión, el
CAIBER se erige como un ente Corporativo, es decir,
como una única Organización.

CAIBER percibido en España, Europa y resto del
mundo como garante de calidad, excelencia, rigor y
eficiencia, y por tanto como un buen aliado para
colaborar en investigación clínica orientada al paciente y
formación: la marca “CAIBER”.

CAIBER
“Take home messages”

CAIBER debe cubrir las expectativas de investigadores y
promotores académicos y grupos estables de
investigación cooperativa facilitando el desarrollo,
implementación y coordinación de estudios
multicéntricos (a nivel nacional, europeo y mundial) y
garantizando la publicación de sus resultados en las
revistas y congresos científicos del mayor impacto.
CAIBER
“Take home messages”

CAIBER percibido por la Industria Farmacéutica como
un aliado científico y corporativo gracias a la masa crítica
de pacientes, centros de excelencia y talento, a la
armonización / estandarización de procesos,
herramientas y procedimientos y al incremento en la
calidad de la investigación, a través de una red de
infraestructuras y servicios capaz de desarrollar un
proyecto común de acuerdo con las buenas prácticas
clínicas.
CAIBER
“Take home messages”

EC Green Paper:
“ERA is essential to making Europe a leading knowledge
society and thus creating the conditions for long-term
prosperity, a society where research, education, training and
innovation are fully mobilised to fulfil the economic, social and
environmental ambitions of the EU and the expectations of its
citizens.”
Gracias por su atención
jcasar@isciii.es
CAIBER
Modelo Corporativo en Red
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Estandarización
Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de
Investigación
Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas
Gestión e implementación de proyectos
Evaluación de Calidad y control
Comunicación- Sistemas de Información
Formación
1. People: the talent



40 UCICECs
+300 Grupos de Investigación Clínica
Dotación de personal especializado


UCICECs
CAIBER Central
2. Standarization of common policies, procedures and
processes (operational, GCPs, etc), tools and systems

Desarrollo de PNTs comunes




Ensayos Clínicos: preservación de GCPs
Gestión subvención
Funcionamiento general del consorcio
Desarrollo de Herramientas comunes

Plantillas tipo
5. Project Management: clinical operations

La implantación de la estrategia de Seguimiento de Proyectos:



Favorecerá la Calidad de la investigación clínica

al detectar precozmente potenciales dificultades y deficiencias propias de la ejecución
de los proyectos concretos

Al favorecer el desarrollo e implementación de planes de acción/contingencia para
subsanar estas dificultades y deficiencias
Favorecerá la Rapidez en la implementación de los proyectos de investigación,
reduciendo los tiempos desde la aprobación de protocolo hasta la publicación
final de los resultados
Favorecerá la consecución definitiva del ensayo clínico y su publicación
correspondiente (Valor)
6. Control & Quality check
research, procedures & financial

Audit Ensayos Clínicos (ICHs/PNTs)



Audit Procesos y Requerimientos CAIBER(PNTs)



Apoyo central en la preparación de Audits externas si las
hubiere (EMEA, AEMPS, FDA)
Realización de Audits internas periódicas
CAIBER central
UCICECs
Audit seguimiento subvención (cuenta justificativa)



CAIBER central y UCICECs
Audit externa
IGAE y Tribunal de Cuentas
6. Control & Quality check
research, procedures & financial


Se dispondrán herramientas informáticas para facilitar
la actividad del consorcio y así prevenir desviaciones
potenciales
Anualmente se revisarán los resultados de las
UCICECs (y CAIBER central cuando aplique) durante
ese ejercicio con respecto a:




Actividad Investigadora
Resultados en Accountability Model
Cumplimiento de los requerimientos mínimos CAIBER predeterminados (estructurales, funcionales, operativos)
Grado de adherencia y excelencia en seguimiento de procesos y
procedimientos (PNTs) y al plan de formación
CAIBER
Infraestructura de soporte

Infraestructura proporcionada por el modelo de Organización
Corporativa “en red”



Organización, estructura y recursos comunes (Corporativos)
Fortalecimiento individual de los nodos para la consecución del objetivo
común
En RED= eficiencia/ sinergias

Compartir visión/misión

Compartir objetivos

Compartir estándares de calidad

Compartir procedimientos

Compartir proyectos (estudios multicéntricos)

Compartir conocimiento

Compartir prácticas de excelencia

Compartir una cultura de trabajo
CAIBER
Consorcio Público Estatal
LA FUNDACIÓ PRIVADA INSTITUT D’INVESTIGACIÓ BIOMÉDICA DE
BELVITGE (IDIBELL),

La Administración General del Estado, a través del INSTITUTO DE SALUD CARLOS III

Las Comunidades Autónomas :
LA FUNDACIÓ PRIVADA INSTITUT D’INVESTIGACIÓ BIOMÉDICA DE
GIRONA DR. JOSEP TRUETA,
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE BALEARES A TRAVÉS DEL SERVEI DE
SALUT DE LAS ILLES BALEARS,
LA FUNDACIÓ INSTITUT DE RECERCA DE L’HOSPITAL UNIVERSITARI
VALL D’HEBRON,
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA-LA MANCHA A TRAVÉS DEL
SERVICIO DE SALUD DE CASTILLA-LA MANCHA,
LA FUNDACIÓ INSTITUT D’INVESTIGACIÓ EN CIÈNCIES DE LA SALUT
GERMANS TRIAS I PUJOL,
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEÓN A TRAVÉS DE LA
CONSEJERÍA DE SANIDAD Y DE LA GERENCIA REGIONAL DE SALUD,
EL INSTITUT DE RECERCA BIOMÉDICA LLEIDA, FUNDACIÓ PRIVADA
DOCTOR PIFARRE (IRBLLEIDA),
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA A TRAVÉS DEL SERVIZO
GALEGO DE SAUDE,
LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID A TRAVÉS DEL SERVICIO
MADRILEÑO DE SALUD,
LA FUNDACIÓ PRIVADA CLÍNIC PER LA RECERCA BIOMÉDICA,
EL INSTITUT DE RECERCA DE L’HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT
PAU,
LA FUNDACIÓN PRIVADA IMIM DE BARCELONA,

Y los siguientes Agentes de Cooperación Pública Estable:
LA FUNDACIÓN DE LA COMUNIDAD VALENCIANA PARA LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, LA DOCENCIA Y LA COOPERACIÓN INTERNACIONAL Y
PARA EL DESARROLLO DEL HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA,
LA FUNDACIÓN INSTITUTO MEDITERRÁNEO PARA EL AVANCE DE LA
BIOTECNOLOGÍA Y LA INVESTIGACIÓN SANITARIA (IMABIS),
LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL
UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA,
LA FUNDACIÓN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE CÓRDOBA (FIBICO),
LA FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOSANITARIA EN ANDALUCÍA
ORIENTAL ALEJANDRO OTERO (FIBAO),
LA FUNDACIÓN REINA MERCEDES PARA LA INVESTIGACIÓN SANITARIA,
EL INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD,
LA FUNDACIÓN PARA EL FOMENTO EN ASTURIAS DE LA
INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA APLICADA Y LA TECNOLOGÍA,
LA FUNDACIÓN CANARIA DE INVESTIGACIÓN Y SALUD (FUNCIS),
LA FUNDACIÓN MARQUÉS DE VALDECILLA,
EL INSTITUT PER LA RECERCA A L’ATENCIÓ PRIMÀRIA DE SALUT,
FUNDACIÓ PRIVADA D’INVESTIGACIÓ EN ATENCIÓ PRIMÀRIA JORDI GOLL I GURINA,
LA FUNDACIÓN PARA LA FORMACIÓN Y LA INVESTIGACIÓN DE LOS
PROFESIONALES DE LA SALUD DE EXTREMADURA (FUNDESALUD),
LA AGENCIA PEDRO LAÍN ENTRALGO PARA LA FORMACIÓN,
INVESTIGACIÓN Y ESTUDIOS SANITARIOS DE LA COMUNIDAD DE MADRID,
LA FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ UTE DE MADRID,
LA FUNDACIÓN PARA LA FORMACIÓN E INVESTIGACIÓN SANITARIAS
DE LA REGIÓN DE MURCIA,
UNIVERSIDAD DE NAVARRA-CLÍNICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA,
LA FUNDACIÓN VASCA DE INNOVACIÓN E INVESTIGACIÓN SANITARIAS,
CAIBER
Modelo Corporativo en Red
UCICEC
Áreas Científico-Técnicas
Prioritarias
Áreas Temáticas
Áreas Transversales
Nº Centros
Cáncer
32
14
Diabetes y obesidad
25
17
Enfermedades neurológicas
28
19
Enfermedades mentales
19
27
Enfermedades infecciosas
24
23
Enfermedades respiratorias
20
20
Enfermedades cardiovasculares
34
24
Enfermedades crónicas e
inflamatorias y del aparato
locomotor
23
Atención Primaria
Pediatría
Unidades Fase I
Intervención no farmacol.
Formación
Programas Internacionales
Terapias Avanzadas
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