El Consorcio CAIBER. Joaquín Casariego (CAIBER).
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Plataforma Española de Ensayos Clínicos Joaquín Casariego M.D. CAIBER Director CAIBER 1. 2. 3. 4. 5. ¿Por qué? ¿Qué/quién? ¿Para qué? ¿Cómo? ¿Cuándo? ¿Por qué? Introducción Fundamentos de la Investigación Clínica Ciencia Instituciones Profesional Sanitario Industria Paciente Un Horizonte plagado de Desafíos En todo el mundo ya se está haciendo frente a los rápidos cambios sociales producidos por la globalización, enfermedades infecciosas emergentes de rápida diseminación, Bioterrorismo cambios en los patrones de enfermedades en Europa y resto del mundo como la tuberculosis resistente al tratamiento, El futuro inmediato vendrá marcado por el desafío del impacto del cambio climático en los patrones de las enfermedades y, en Europa en particular, por una variación demográfica hacia una población envejecida, que incrementará la demanda de recursos sanitarios La incidencia de Enfermedades Neurodegenerativas y depresión aumentará La epidemia de Obesidad y Síndrome Metabólico supondrá un desafío añadido al de la Diabetes y sus complicaciones (CVD, nefropatía, retinopatía, alteraciones musculoesqueléticas, etc) ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005 Un Horizonte plagado de Desafíos La investigación médica es esencial para afrontar estos retos futuros del modo más inteligente. La anticipación y la preparación son conceptos clave para el desarrollo en España y Europa. Impacto de la Investigación Clínica La Investigación Clínica es especial, sus resultados originan, no sólo nuevo conocimiento, ciencia e innovación (como en otras áreas con actividad de investigación) Si no que, además, pueden ser rápidamente trasladados y aplicados en mejores programas para prevenir la enfermedad y mejorar el cuidado de la salud. El beneficio para los pacientes puede ser inmediato y de gran valor Investigación Clínica La realidad Una gran proporción de ensayos clínicos en España y Europa no tiene finalmente lugar por falta de recursos RRHH Recursos materiales Financiación Tangibles- Recursos Una gran proporción de ensayos clínicos en España y Europa no tiene finalmente lugar por falta de recursos Coordinación Experiencia Formación Información Comunicación Intangibles- Arquitectura ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005 Investigación Clínica La realidad Preguntas de salud insuficientemente respondidas Estudios controlados, randomizados, enmascaramiento Tamaño muestral Redundancia/Duplicación Heterogenicidad y dispersión: fragmentación Lentitud Calidad Esfuerzo/resultado Desmotivación ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005 Investigación Clínica La realidad Fragmentación de la actividad de los grupos de investigación clínica El reclutamiento en ensayos clínicos, representa una barrera fundamental y un cuello de botella principal en la investigación clínica, tanto independiente como con interés comercial. Investigación Clínica La realidad Cuellos de botella en la investigación clínica 1. acceso a los pacientes/ reclutamiento 2. estructura de los centros, redes y colaboradores 3. financiación de proyectos de investigación: promotores, presupuesto 4. consideraciones éticas y consentimiento informado 5. legislación, regulación, seguros 6. comunicación de AEs, acceso a fármacos de investigación 7. metodología, data management, monitorización 8. evaluación de calidad, procedimientos normalizados de trabajo y audits 9. comunicación con participantes, investigadores y espónsors 10. transparencia y registro de ensayos clínicos 11. formación básica investigadora, formación continuada y carrera profesional ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005 La realidad una pesada carga de equipaje La realidad un panorama inquietante La realidad un camino sinuoso La realidad un final abrupto e…¿inesperado? La realidad Competitividad comprometida El tiempo es un elemento fundamental para conseguir que los pacientes se beneficien lo antes posible de los avances médicos Reducir los márgenes temporales entre la gestación de una idea y su traslación a la práctica clínica debería ser una máxima, tanto para la investigación con interés comercial, como sin interés comercial Datos recientes revelan tiempos excesivamente prolongados en la puesta en marcha de ensayos clínicos en nuestro país, con respecto a otros países EU La necesidad La respuesta a las preguntas clave de salud que afectan a la humanidad requiere la cooperación y esfuerzo conjunto de múltiples grupos de excelencia, a nivel mundial. Esto requiere competencias especializadas y una avanzada infraestructura que apoye la investigación en pacientes, el manejo de bases de datos, la evaluación de calidad en la investigación, la monitorización y manejo de requerimientos regulatorios ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005 La necesidad Un mundo globalizado, con enfermedades “globales” necesita una investigación clínica que traspase nuestras fronteras como individuos, colectivos locales, regionales, nacionales o incluso continentales, y que aúne esfuerzos y recursos para poder responder a las preguntas de salud no resueltas. La necesidad Por tanto, en un mundo globalizado, COLABORACIÓN en la investigación clínica en España, Europa y resto del mundo es esencial compartiendo estándares de calidad, proyectos, conocimiento, experiencia y resultados proporcionando una masa crítica de pacientes (500M en Europa) que participen en ensayos clínicos, una investigación clínica integrada proporcionará a la comunidad científica herramientas más sólidas para afrontar los retos de salud que nos aguardan en las próximas décadas. La necesidad Colaboración es la palabra clave, Investigación básica potente. Investigación clínica potente. Investigación de traslación potente: proporcionando el conocimiento de la investigación básica en la práctica clínica, y vice versa. -- los tres puntos mencionados se facilitan por la investigación interdisciplinaria y la colaboración pública-privada ERMC White Paper: Present Status and Future Strategy for Medical Research in Europe. ESF 2005 La oportunidad El punto de partida esencial para garantizar el éxito es la selección de qué tipo de investigación apoyar. Inversión en ideas básicas de pobre calidad generará resultados de poco valor o utilidad. Ensayos clínicos mal diseñados originarán resultados de dudosa fiabilidad o incluso dañinos y, dado que hablamos de la involucración de personas, no serán éticos. Los beneficios para la sociedad derivados de la inversión en investigación clínica de excelencia son enormes y, por tanto, dignos de recibir apoyo. EMRC_White paper 2007 ¿Qué? Plataforma Española de Ensayos Clínicos Acción Estratégica en Salud (AES) UdW4 “El objetivo general de la AES es generar conocimiento para preservar la salud y el bienestar de la ciudadanía, así como para el desarrollo de los aspectos preventivos, diagnósticos, curativos, rehabilitadores y paliativos de la enfermedad, reforzando e Incrementando para ello la competitividad y capacidad de I+D+I del SNS y de las empresas relacionadas con el sector.” Diapositiva 24 UdW4 Bases Usuario de Windows; 20/10/2009 Acción Estratégica en Salud (AES) ISCIII UdW5 El Plan Nacional de I+D+I 2008-2011 establece que el ISCIII es una de las unidades gestoras de dicho Plan, y tiene como uno de los elementos claves de su misión el desarrollo de las líneas instrumentales de la iniciativa estratégica sectorial de investigación en salud Diapositiva 25 UdW5 Bases Usuario de Windows; 20/10/2009 AES Líneas de Actuación 1. 2. 3. 4. 5. UdW6 Recursos humanos (RR.HH.) Proyectos Infraestructuras Articulación del sistema Acciones complementarias de refuerzo de las anteriores Diapositiva 26 UdW6 bases Usuario de Windows; 20/10/2009 AES Línea de Actuación de Articulación del sistema Estructuras estables de investigación cooperativa Subprograma CIBER (Centros de Investigacion Biomedica en Red) Consorcios con personalidad juridica propia sin contiguidad fisica para la investigacion monografica sobre una patologia o problema de salud determinado, definido de una forma amplia) Subprograma de RETICS (Redes Tematicas de Investigacion Cooperativa en Salud) UdW3 Asociacion de grupos de investigacion de diferentes Administraciones, instituciones y comunidades autonomas, del sector publico o privado sin animo de lucro, con lineas y objetivos de investigacion comun compartiendo objetivos y recursos Subprograma CAIBER (Consorcio de Apoyo a la Investigacion Biomedica en Red): Consorcio con personalidad jurídica propia sin contigüidad física, para la investigación clínica que incluya ensayos clínicos en pacientes sobre una patología o problema de salud determinado definido en sentido amplio, o para la prestación de servicios conexos a la función investigadora Diapositiva 27 UdW3 Orden de Bases Usuario de Windows; 20/10/2009 PLATAFORMA ESTRATÉGICA EN RED DE INVESTIGACION CLÍNICA DE ESPAÑA (PERICLES) RETICS-CIBER ORIENTADAS AL ESTUDIO DE ENFERMEDADES INFRAESTRUCTURAS DE I+D+I CÁNCER VASCULAR DIABETES CEREBRO INFECC. INFLAMA. EN SALUD CAIBER-CRUICEC Infraestructuras para el desarrollo de la investigación clínica, ensayos clínicos, estudios de intervención, bioterapia Infraestructuras metodológicas y de salud pública, cohortes, bancos de datos, plataformas de nanomedicina, ingeniería tisular etc. CIBER transversales:CIBERESP CIBERBBN RETICS transversales:Terapia Infraestructuras sobre bioprocesos, GMP, bioterapia, bioinformática e Celular, COMBIOMED, REDIAP investigación traslacional (T2) Infrs. de programas de apoyo a la investigación: RETICS y CIBER Red de Biobancos del SNS (REDBIOH) Red de Innovación en Tecnologías Médicas y Sanitarias (REDITEMES) Tecnologías Horizontales: -ómicas, investigación clínica, imagen biomédica, etc. CeGen, ProtecoRed,Red de Bioinformática, BN-ADN, BNLíneas Celulares, Plataformas Sec. ICTS Plataformas Estatales de Tecnologías –ómicas, biobancos, imagen médica y molecular, etc. Infraestructuras de biobancos de los hospitales del SNS Infraestructuras de innovación en los hospitales del SNS CAIBER Consorcio Público Estatal CAIBER Modelo Corporativo en Red UCICEC CAIBER Organigrama CONSEJO RECTOR COMITÉ CONSULTOR COMISIÓN PERMANENTE CONSEJO CIENTIFICO TÉCNICO COMITÉDIRECTOR DE DIRECCIÓN COORDINADORES DE ÁREAS CIENTÍFICO TÉCNICAS CLAUSTRO DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Grupos de Investigación Clínica Grupos de Investigación Clínica Grupos de Investigación Clínica Grupos de Investigación Clínica Grupos de Investigación Clínica ¿Para qué? CAIBER Una estructura estable de investigación clínica en red supone una gran oportunidad para poder acometer proyectos que, por su complejidad o dimensión, serían imposibles de gestar o implementar por grupos individuales. CAIBER Visión CAIBER percibido por parte de los agentes clave involucrados en la investigación clínica en España, Europa y resto del mundo como organización en red de referencia en investigación clínica, garante de efectividad, eficiencia, calidad, excelencia y rigor, estimulando así la competitividad de la investigación clínica académica/no-comercial y la capacidad de la Industria para desarrollar nuevos fármacos clave con mayor celeridad, y erigiéndose, por tanto, como líder y aliado idóneo y fiable para el desarrollo de investigación clínica orientada al paciente que dé respuestas a las preguntas clave de salud en España, Europa y la sociedad mundial en su conjunto. CAIBER Misión Promover la salud y el bienestar de los ciudadanos a través de su tarea de facilitar, promover, coordinar y asegurar la realización en España y con liderazgo en Europa, de una investigación clínica orientada al paciente ,tanto no-comercial como con interés comercial, que reúna los más altos estándares de calidad y excelencia, basada en la cooperación en red entre sus centros para la implementación de ensayos clínicos de intervención de la mayor relevancia, realizada con mayor facilidad y seguridad, en el tiempo adecuado, con los recursos precisos y que aporte valor a la sociedad en su conjunto, al sistema sanitario y, en esencia, a cada paciente individualmente. CAIBER Misión Promover Facilitar Inspirar Motivar Guiar Coordinar Controlar Financiar Producción Servicio Financiación Cuadro de Mando Balanced Scorecard Objetivos específicos Incrementar la actividad en ensayos prospectivos de intervención multicéntricos que respondan a preguntas de salud relevantes Generados dentro del CAIBER Espónsor externos (Plataformas de Investigación Cooperativa, Universidades, Industria Farmacéutica, etc) Promover la generación/participación en ensayos multicéntricos multinacionales de interés Asegurar la agilidad en el proceso de puesta en marcha de los ensayos clínicos (fases de documentación, dictamen, contrato y primer paciente) Garantizar la consecución de los hitos operativos propios de cada ensayo según el plan, con especial foco en el reclutamiento de pacientes y en los tiempos Garantizar los estudios se realizan siguiendo los estándares éticos y de calidad (GCP) en cada una de sus fases Incrementar la producción de publicaciones científicas de la más alta calidad derivadas de la actividad investigadora dentro de CAIBER (parámetros bibliométricos) Fomentar la concurrencia a convocatorias de financiación de proyectos a nivel de CCAA, nacional, europeo e internacional Ámbito de actividad del CAIBER el foco prioritario de la actividad científica del CAIBER se centrará en el desarrollo y participación en: Ensayos clínicos multicéntricos prospectivos randomizados de intervención (incluyendo prevención, diagnóstico, tratamiento y servicios), nacionales y multinacionales, en todas sus fases Estudios independientes/sin interés comercial. Estudios con interés comercial, a través de la colaboración estrecha con la Industria Farmacéutica y/u otros promotores. Estudios de carácter unicéntrico enmarcados dentro de un programa de investigación, Transferencia del conocimiento a la práctica clínica. Ámbito de actividad del CAIBER Investigación Clínica Intramuros 1. 2. Política Científica del CAIBER Planificación : Plan Anual de Investigación Clínica Gestión de Proyectos: operaciones clínicas Involucración del CAIBER en Investigación Clínica de promotores externos Áreas Científico-Técnicas Prioritarias Áreas Temáticas Áreas Transversales Nº Centros Cáncer 32 14 Diabetes y obesidad 25 17 Enfermedades neurológicas 28 19 Enfermedades mentales 19 27 Enfermedades infecciosas 24 23 Enfermedades respiratorias 20 20 Enfermedades cardiovasculares 34 24 Enfermedades crónicas e inflamatorias y del aparato locomotor 23 Atención Primaria Pediatría Unidades Fase I Intervención no farmacol. Formación Programas Internacionales Terapias Avanzadas ¿Cómo? CAIBER Infraestructura de soporte CAIBER Infraestructura de soporte CAIBER Infraestructura de soporte CAIBER Infraestructura de soporte Fondos estructurales Fondos de proyecto Personal contratado Personal adscrito Política científica común Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de Investigación Seguimiento de Proyectos- Operaciones Estandarización: SOPs, herramientas Evaluación de Calidad y control Comunicación- Sistemas de Información Formación: GCPs etc Órganos de gobierno y dirección Órganos consultivos Órganos operativos Órganos administrativos CAIBER Modelo Corporativo en Red 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Política científica común Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de Investigación Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas Estandarización: SOPs, herramientas Evaluación de Calidad y control Comunicación- Sistemas de Información comunes Formación: GCPs etc CAIBER Modelo Corporativo en Red GIC GIC GIC UCICEC UCICEC GIC GIC GIC UCICEC Fundación/ Instituto Fundación/ Instituto UCICEC UCICEC Fundación/ Instituto Unidad Central Fundación/ Instituto UCICEC UCICEC Fundación/ Instituto Fundación/ Instituto UCICEC CRC Fundación/ Instituto Modelo Funcional UCICECs UCICECs CAIBER(40) El papel de las UCICECs es crítico para el desarrollo de la actividad del consorcio. Centralización de proyectos (UCICEC) Coordinación local Implementación de actividad de investigación. Para ello, el responsable de la unidad debe asegurar la organización interna de la misma según las necesidades individuales del centro y las globales del consorcio, debe favorecer el desarrollo y participación de sus grupos en proyectos de investigación del consorcio y hacer seguimiento estrecho de la implementación de los mismos. CAIBER Organigrama Unidad Central valor añadido CAIBER CAIBER Aproximación Promotor CAIBER Aproximación Promotor CAIBER Aproximación “intra-CAIBER” CAIBER Aproximación Promotor Grupo de Investigación Clínica UNIDAD CENTRAL UCICEC Modelo Operativo Ámbito de actividad del CAIBER_Planificación Científica Plan Anual de Investigación Clínica Favorecerá la asignación más eficiente de recursos al Identificar las necesidades por adelantado anticipar la actividad investigadora esperada, sus plazos y los recursos humanos y técnicos necesarios Favorecerá el desarrollo de líneas consensuadas de investigación y de estudios multicéntricos que garanticen un tamaño muestral suficiente para responder adecuadamente a la pregunta científica relevante , evitando duplicidad, redundancias e ineficiencias Favorecerá la calidad científica de los proyectos propuestos Favorecerá la rapidez en la gestación y puesta en marcha de los proyectos de investigación Modelo Operativo Ámbito de actividad del CAIBER_Gestión de Proyectos Gestión de Proyectos (PM) Apoyo de personal especializado en puesta en marcha, implementación y conclusión de ensayos clínicos Coordinación central de los proyectos Apoyo en realización de trámites administrativos propios de cada fase del estudio, para facilitar y agilizar el proceso Apoyo a los centros en el seguimiento del desarrollo del estudio y en la resolución de problemas Reuniones de Seguimiento de proyectos/plan de publicaciones, periódicas por área terapéutica Identificación de problemas/necesidades Definición de plan de acción/contingencia Re-ajuste de la previsión Apoyo a los centros en la preservación de GCPs Modelo Funcional Tareas de Soporte Por defecto para estudios generados intramuros, y flexibles en proyectos de colaboración según necesidades del promotor y disponibilidad de recursos internos. a) Información y asesoría durante la preparación del estudio: Metodología, revisión del protocolo. luación Evaluación científica, operativa y estratégica: Comisión Técnica Externa de Evaluación Selección de centros, estimulación del reclutamiento de pacientes. Project Management: evaluación de recursos y viabilidad del proyecto. Apoyo Bioestadística. Búsqueda de posibilidades de financiación / financiación completa. Data safety and monitoring boards (DSMB) Asesoría legal/ regulatoria y de calidad. Modelo Funcional Tareas de soporte b) integrados, flexibles durante la realización del estudio: Tareas administrativas: envío documentación AEMPS. Asistencia UCICECs en interacción con CEICs y autoridades reguladoras Apoyo en la notificación y seguimiento de SARs & SUSARs (Safety monitoring) Data Management Project Management/monitorización. Estimulación del reclutamiento de pacientes. Quality monitoring/SOPs/Audits. Infraestructura de sistemas de información. Formación. Otros. CAIBER Servicios a) Información y asesoría durante la preparación del estudio: Metodología, revisión del protocolo. Selección de centros, estimulación del reclutamiento de pacientes. Project Management: evaluación de recursos y viabilidad del proyecto. Apoyo Bioestadístico. Búsqueda de posibilidades de financiación / financiación completa. Data safety and monitoring boards (DSMB) Asesoría legal/ regulatoria y de calidad. Negociación corporativa seguro de ensayo clínico CAIBER Servicios b) Servicios integrados, flexibles durante la realización del estudio: Tareas administrativas: CEIC de referencia y AEMPS. Interacción con CEICs y autoridades reguladoras (EuDRA CT) Negociación corporativa para obtención de medicamentos de ensayo clínico. Apoyo en la notificación y seguimiento de acontecimientos adversos (Fv) Manejo de datos – centros de datos (data management centres) Gestión/coordinación de la monitorización. Estimulación del reclutamiento de pacientes. Quality monitoring/SOPs/Audits. Infraestructura de sistemas de información. Formación. Otros. Financiación Fuentes de ingresos Los medios económicos para el logro de los fines del Consorcio estarán compuestos por: 1. 2. 3. 4. 5. Subvenciones u otras aportaciones de derecho publico. Ingresos de derecho privado Cualquier otro ingreso o contraprestación que autorice la legislación vigente. Las aportaciones de las entidades consorciadas. Las aportaciones que puedan obtenerse como consecuencia de trabajos de investigación, asistencia técnica o asesoramiento que realice. Control Calidad La excelencia y la calidad son factores críticos de éxito para el CAIBER como corporación y compromisos fundamentales de la Dirección del mismo. Para garantizar el éxito del CAIBER y la consecución de la misión, visión y objetivos, son de igual relevancia el “qué conseguimos” y el “cómo lo conseguimos”. Calidad Investigación Clínica (GCPs) Audits internas/ accountability model Audits externas Calidad procesos ISO 9000 Evaluación Serán objetos susceptibles de evaluación global: El CAIBER como corporación. Los centros/UCICECs CAIBER Modelo de relaciones RETICs otros CIBER Autoridades sanitarias Investigadores Clínicos Universidad/ Institutos/Centros de Investigación CNIO, CNIC, CSIC, etc Industria Farmacéutica Sociedades científicas CAIBER Modelo de relaciones: “Central Station” Industria Farmacéutica CIBER RETICS Investigadores Clínicos Sociedades científicas Autoridades sanitarias Universidad/Institutos/Centros de Investigación CNIO, CNIC, CSIC, etc ENSAYOS CLÍNICOS CAIBER Aproximación “intra-CAIBER” CAIBER Aproximación Promotor CAIBER Aproximación Promotor CAIBER Modelo de Trabajo: grupo funcional UNIDAD CENTRAL UCICEC IP CAIBER Modelo de Trabajo: grupo funcional Promotor UNIDAD CENTRAL UCICEC IP Posicionamiento / Propuesta de Valor Posicionamiento / Propuesta de Valor Investigadores/CIBER, RETICs, grupos cooperativos/Universidades/ Sociedades Científicas Atributos: Facilitación de la factibilidad de los ensayos clínicos masa crítica de centros con experiencia investigadora en múltiples áreas terapéuticas (reclutamiento en tiempo adecuado) Recursos: humanos, materiales, económicos Coordinación y seguimiento de los proyectos de investigación: soporte antes, durante y después Participación en proyectos de mayor envergadura científica, bien generados por el propio grupo o por otros. Interacción con otros grupos de investigación clínica (estudios multicéntricos) en España y a nivel internacional (multinacionales) Oportunidad para fomentar el carácter de traslación de la investigación propia, al contar con una plataforma formal de ensayos clínicos. Facilidad de acceso Posicionamiento / Propuesta de Valor Investigadores/CIBER, RETICs, grupos cooperativos/Universidades/ Sociedades Científicas Imagen: Organización Calidad y excelencia Seriedad y rigor Agilidad Eficacia Coste: Adaptación y asunción de la cultura CAIBER. Adaptación al funcionamiento con procesos y procedimientos comunes y herramientas comunes. Posicionamiento / Propuesta de Valor Industria Farmacéutica Atributos: Facilidad de acceso, de interlocución, comunicación y para establecimiento de acuerdos corporativos Masa crítica de centros de excelencia y pacientes (40 centros) capaces de reclutar tamaños muestrales grandes en poco tiempo. Apoyo a los centros a través de la coordinación central, velando por la consecución de hitos operativos fundamentales (reclutamiento, FPV, LPV, etc.) Desarrollo de nuevos grupos de investigación clínica Capacidad para asunción de tareas fundamentales en ensayos clínicos en la preparación, implementación y finalización de los estudios Normas de funcionamiento y estándares de calidad que garantizan la fiabilidad de los datos y el respeto a los pacientes. Aliado en el compromiso para la reducción de tiempos de puesta en marcha e implementación de los estudios: capacidad de liderazgo, mediación e interlocución con los actores principales. Partnership/Aliado en al promoción del conocimiento científico Partnership/ aliado en todas las actividades relacionadas con la mejora en la competitividad de nuestro país en investigación clínica Posicionamiento / Propuesta de Valor Colaboración con Industria Farmacéutica (cont.) Imagen: Eficacia Organización Calidad y excelencia Agilidad y rapidez Ética Coste: Asunción de la cultura CAIBER y del modo de funcionamiento. Involucración en start up. CAIBER Valor añadido Entidad jurídica propia Margen de maniobra acuerdos de colaboración, financiación Estructura sólida organizativa, operativa y funcional Planificación, procesos, procedimientos de funcionamiento, sistemas de control y seguimiento Efectividad, eficiencia, calidad Masa crítica de Grupos de Excelencia en Investigación Clínica 40 centros Calidad científica, fiabilidad Amplio espectro de áreas terapéuticas Trabajo en red Organización común Multicéntrico Estándares comunes compartidos de excelencia Científica, procesos, procedimientos (PNTs), Calidad, fiabilidad, GCP CAIBER Valor añadido Masa crítica de pacientes 40 centros asistenciales SNS Reclutamiento muestra suficiente e impacto en tiempos del estudio Dotación de recursos especializados para el apoyo a la investigación clínica (UCICECs) RRHH, materiales, IT Ejecución, calidad científica y operativa Apoyo y Coordinación operativa central Planificación y seguimiento de proyectos, requerimientos regulatorios, IT Foco en cuellos de botella Efectividad, eficiencia en la ejecución y Calidad operativa (hitos, tiempos) Red Española oficial de la red de redes Europea: ECRIN Participación institucional Multicéntricos multinacionales Apoyo institucional Entes públicos y privados consorciantes Viabilidad y crecimiento sostenible Brand CAIBER CAIBER perceived internally and externally as an effective and efficient body that conducts and delivers high quality and rigurous clinical research and contributes to answer key health questions with no delay. CAIBER perceived as a good partner to engage with in clinical research activity and education CAIBER en Europa European Clinical Research Infrastructures Network CAIBER in Europe ECRIN CAIBER is expected to be integrated into the European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) CAIBER will promote those ClinRes projects that could benefit from a transborder approach, and will give support to the infrastructure of the ECRIN platform CAIBER and ECRIN will participate in the Technology Platform project ‘Innovative Medicines for Europe’, which is developed in the perspective of the 7th Framework Programme, steered by the European Commission and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Involvement in other European/global initiatives OCDE ESF, EMRC, GSF EFPIA European Clinical Research Infrastructures Network Definición Infraestructura Europea, proveedora de servicios integrados para realizar y dar soporte a la investigación clínica multinacional en los países participantes de la red ECRIN. Finalidad - Dar apoyo a promotores en estudios multinacionales de interés científico, enfatizando la realización de éstos en cumplimiento con las normas de buena practica clínica. - Facilitar el acceso a la población Europea (500 M) a pesar de la fragmentación de los sistemas legislativos y de salud 84 www.ecrin.org 25/02/2010 Participantes de ECRIN Finland FinnCRIN Sweden SweCRIN UK UKCRN Denmark DCRIN Ireland ICRIN EORTC France Inserm Spain CAIBER Germany KKS Switzerland SCRN Austria ATCRIN Hungary HECRIN Italy IRFMN & CIRM &ISS National networks of Clinical Research Centres / Clinical Trial Unitswww.ecrin.org 85 25/02/2010 Estructura a nivel internacional NNC NNC NNC EC EC CRC NNC EC ECRIN Management Office EC EC NNC Coordination DM EC EC EC CRC GMP NNC CRC NNC NNC CRC NNC = National Network Coordination DM = Data centre EC = European Correspondent CRC = Clinical research centre GMP = GMP facility for biotherapy 86 www.ecrin.org 25/02/2010 CAIBER “Take home messages” CAIBER nace con una clara aspiración de integración y cooperación tanto a nivel nacional como internacional colaboración en proyectos comunes generados intramuros, con la industria farmacéutica, grupos estables de investigación cooperativa (RETICs, CIBER, otras), instituciones académicas, autoridades sanitarias y otros actores fundamentales en la escena de la investigación biomédica de excelencia. CAIBER “Take home messages” CAIBER socio importante para aquellos proyectos financiados por el 7º Programa Marco, incluidos aquellos promovidos por la plataforma IMI “Innovative Medicines Initiative”, CAIBER está llamado a participar activamente en la plataforma Europea ECRIN, contribuyendo decisivamente a la articulación de investigación clínica de proyectos multicéntricos multinacionales en España y Europa CAIBER contribuirá a potenciar España como un espacio competitivo y atractivo para la puesta en marcha de ensayos clínicos en los que la complejidad metodológica u operativa, el reclutamiento de pacientes o la garantía de calidad de los datos requieran de una estructura de investigación más especializada y coordinada. CAIBER “Take home messages” CAIBER debe contribuir a que la investigación clínica se realice más fácilmente, más rápido, con mayor seguridad y garantizando la mayor calidad en España y Europa, estimulando la competitividad de la investigación clínica académica/no-comercial así como la capacidad de la Industria para desarrollar nuevos fármacos y líneas clave de investigación en nuestro país con mayor celeridad. CAIBER “Take home messages” “…el CAIBER representará la puerta de entrada y plataforma óptima para la implementación de ensayos clínicos en colaboración con los grupos temáticos de investigación cooperativa (CIBER, RETICs). Se prevé, por tanto, una colaboración estrecha entre el CAIBER y estos grupos, para, a través del desarrollo de sinergias, potenciar el carácter de traslación de la investigación en España y Europa. No es asumible ni admisible exista descoordinación entre las plataformas públicas de investigación cooperativa.” CAIBER “Take home messages” Para poder alcanzar la visión y desarrollar su misión, el CAIBER se erige como un ente Corporativo, es decir, como una única Organización. CAIBER percibido en España, Europa y resto del mundo como garante de calidad, excelencia, rigor y eficiencia, y por tanto como un buen aliado para colaborar en investigación clínica orientada al paciente y formación: la marca “CAIBER”. CAIBER “Take home messages” CAIBER debe cubrir las expectativas de investigadores y promotores académicos y grupos estables de investigación cooperativa facilitando el desarrollo, implementación y coordinación de estudios multicéntricos (a nivel nacional, europeo y mundial) y garantizando la publicación de sus resultados en las revistas y congresos científicos del mayor impacto. CAIBER “Take home messages” CAIBER percibido por la Industria Farmacéutica como un aliado científico y corporativo gracias a la masa crítica de pacientes, centros de excelencia y talento, a la armonización / estandarización de procesos, herramientas y procedimientos y al incremento en la calidad de la investigación, a través de una red de infraestructuras y servicios capaz de desarrollar un proyecto común de acuerdo con las buenas prácticas clínicas. CAIBER “Take home messages” EC Green Paper: “ERA is essential to making Europe a leading knowledge society and thus creating the conditions for long-term prosperity, a society where research, education, training and innovation are fully mobilised to fulfil the economic, social and environmental ambitions of the EU and the expectations of its citizens.” Gracias por su atención jcasar@isciii.es CAIBER Modelo Corporativo en Red 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Estandarización Planificación y priorización de proyectos: Plan Clínico de Investigación Seguimiento de Proyectos- Operaciones Clínicas Gestión e implementación de proyectos Evaluación de Calidad y control Comunicación- Sistemas de Información Formación 1. People: the talent 40 UCICECs +300 Grupos de Investigación Clínica Dotación de personal especializado UCICECs CAIBER Central 2. Standarization of common policies, procedures and processes (operational, GCPs, etc), tools and systems Desarrollo de PNTs comunes Ensayos Clínicos: preservación de GCPs Gestión subvención Funcionamiento general del consorcio Desarrollo de Herramientas comunes Plantillas tipo 5. Project Management: clinical operations La implantación de la estrategia de Seguimiento de Proyectos: Favorecerá la Calidad de la investigación clínica al detectar precozmente potenciales dificultades y deficiencias propias de la ejecución de los proyectos concretos Al favorecer el desarrollo e implementación de planes de acción/contingencia para subsanar estas dificultades y deficiencias Favorecerá la Rapidez en la implementación de los proyectos de investigación, reduciendo los tiempos desde la aprobación de protocolo hasta la publicación final de los resultados Favorecerá la consecución definitiva del ensayo clínico y su publicación correspondiente (Valor) 6. Control & Quality check research, procedures & financial Audit Ensayos Clínicos (ICHs/PNTs) Audit Procesos y Requerimientos CAIBER(PNTs) Apoyo central en la preparación de Audits externas si las hubiere (EMEA, AEMPS, FDA) Realización de Audits internas periódicas CAIBER central UCICECs Audit seguimiento subvención (cuenta justificativa) CAIBER central y UCICECs Audit externa IGAE y Tribunal de Cuentas 6. Control & Quality check research, procedures & financial Se dispondrán herramientas informáticas para facilitar la actividad del consorcio y así prevenir desviaciones potenciales Anualmente se revisarán los resultados de las UCICECs (y CAIBER central cuando aplique) durante ese ejercicio con respecto a: Actividad Investigadora Resultados en Accountability Model Cumplimiento de los requerimientos mínimos CAIBER predeterminados (estructurales, funcionales, operativos) Grado de adherencia y excelencia en seguimiento de procesos y procedimientos (PNTs) y al plan de formación CAIBER Infraestructura de soporte Infraestructura proporcionada por el modelo de Organización Corporativa “en red” Organización, estructura y recursos comunes (Corporativos) Fortalecimiento individual de los nodos para la consecución del objetivo común En RED= eficiencia/ sinergias Compartir visión/misión Compartir objetivos Compartir estándares de calidad Compartir procedimientos Compartir proyectos (estudios multicéntricos) Compartir conocimiento Compartir prácticas de excelencia Compartir una cultura de trabajo CAIBER Consorcio Público Estatal LA FUNDACIÓ PRIVADA INSTITUT D’INVESTIGACIÓ BIOMÉDICA DE BELVITGE (IDIBELL), La Administración General del Estado, a través del INSTITUTO DE SALUD CARLOS III Las Comunidades Autónomas : LA FUNDACIÓ PRIVADA INSTITUT D’INVESTIGACIÓ BIOMÉDICA DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA, LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE BALEARES A TRAVÉS DEL SERVEI DE SALUT DE LAS ILLES BALEARS, LA FUNDACIÓ INSTITUT DE RECERCA DE L’HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D’HEBRON, LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA-LA MANCHA A TRAVÉS DEL SERVICIO DE SALUD DE CASTILLA-LA MANCHA, LA FUNDACIÓ INSTITUT D’INVESTIGACIÓ EN CIÈNCIES DE LA SALUT GERMANS TRIAS I PUJOL, LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE CASTILLA Y LEÓN A TRAVÉS DE LA CONSEJERÍA DE SANIDAD Y DE LA GERENCIA REGIONAL DE SALUD, EL INSTITUT DE RECERCA BIOMÉDICA LLEIDA, FUNDACIÓ PRIVADA DOCTOR PIFARRE (IRBLLEIDA), LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE GALICIA A TRAVÉS DEL SERVIZO GALEGO DE SAUDE, LA COMUNIDAD AUTÓNOMA DE MADRID A TRAVÉS DEL SERVICIO MADRILEÑO DE SALUD, LA FUNDACIÓ PRIVADA CLÍNIC PER LA RECERCA BIOMÉDICA, EL INSTITUT DE RECERCA DE L’HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU, LA FUNDACIÓN PRIVADA IMIM DE BARCELONA, Y los siguientes Agentes de Cooperación Pública Estable: LA FUNDACIÓN DE LA COMUNIDAD VALENCIANA PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA, LA DOCENCIA Y LA COOPERACIÓN INTERNACIONAL Y PARA EL DESARROLLO DEL HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA, LA FUNDACIÓN INSTITUTO MEDITERRÁNEO PARA EL AVANCE DE LA BIOTECNOLOGÍA Y LA INVESTIGACIÓN SANITARIA (IMABIS), LA FUNDACIÓN PARA LA INVESTIGACIÓN DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO LA FE DE LA COMUNIDAD VALENCIANA, LA FUNDACIÓN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA DE CÓRDOBA (FIBICO), LA FUNDACIÓN DE INVESTIGACIÓN BIOSANITARIA EN ANDALUCÍA ORIENTAL ALEJANDRO OTERO (FIBAO), LA FUNDACIÓN REINA MERCEDES PARA LA INVESTIGACIÓN SANITARIA, EL INSTITUTO ARAGONÉS DE CIENCIAS DE LA SALUD, LA FUNDACIÓN PARA EL FOMENTO EN ASTURIAS DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA APLICADA Y LA TECNOLOGÍA, LA FUNDACIÓN CANARIA DE INVESTIGACIÓN Y SALUD (FUNCIS), LA FUNDACIÓN MARQUÉS DE VALDECILLA, EL INSTITUT PER LA RECERCA A L’ATENCIÓ PRIMÀRIA DE SALUT, FUNDACIÓ PRIVADA D’INVESTIGACIÓ EN ATENCIÓ PRIMÀRIA JORDI GOLL I GURINA, LA FUNDACIÓN PARA LA FORMACIÓN Y LA INVESTIGACIÓN DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD DE EXTREMADURA (FUNDESALUD), LA AGENCIA PEDRO LAÍN ENTRALGO PARA LA FORMACIÓN, INVESTIGACIÓN Y ESTUDIOS SANITARIOS DE LA COMUNIDAD DE MADRID, LA FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ UTE DE MADRID, LA FUNDACIÓN PARA LA FORMACIÓN E INVESTIGACIÓN SANITARIAS DE LA REGIÓN DE MURCIA, UNIVERSIDAD DE NAVARRA-CLÍNICA UNIVERSITARIA DE NAVARRA, LA FUNDACIÓN VASCA DE INNOVACIÓN E INVESTIGACIÓN SANITARIAS, CAIBER Modelo Corporativo en Red UCICEC Áreas Científico-Técnicas Prioritarias Áreas Temáticas Áreas Transversales Nº Centros Cáncer 32 14 Diabetes y obesidad 25 17 Enfermedades neurológicas 28 19 Enfermedades mentales 19 27 Enfermedades infecciosas 24 23 Enfermedades respiratorias 20 20 Enfermedades cardiovasculares 34 24 Enfermedades crónicas e inflamatorias y del aparato locomotor 23 Atención Primaria Pediatría Unidades Fase I Intervención no farmacol. Formación Programas Internacionales Terapias Avanzadas
