Potenciar la investigación clínica en niños prematuros mejora su

Bilbao ha acogido el IX Simposio Internacional de Neonatología
POTENCIAR LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN NIÑOS
PREMATUROS MEJORA SU CALIDAD DE VIDA
 La población pediátrica, y sobre todo los recién nacidos, supone un grupo con
grandes barreras para realizar ensayos clínicos por ser un conjunto muy
pequeño de personas y por necesitar estudios muy complejos para obtener
resultados fiables
 Los ensayos clínicos en medicamentos huérfanos en recién nacidos –eficaces
en adultos pero que no han sido probados en población infantil-, y la
disminución de las tasas de infección, son dos de las áreas que se impulsarán
gracias a CAIBER
 El ensayo clínico es el método más fiable para aportar evidencia científica,
no sólo en terapias farmacológicas, sino también sobre nuevas formas de
abordaje de las enfermedades, lo que lo convierte en la mejor herramienta
para el avance de la práctica clínica
Bilbao, 29 de noviembre de 2010. Cada año hay en España alrededor de 400.000
nacimientos, de los cuales cerca del 10% requiere ingreso en Unidades de Neonatología
dentro de los hospitales y necesita de unos cuidados muy especializados.
Teniendo en cuenta que se trata de una población muy pequeña –no sólo en edad, sino
también en número- con características muy especiales y delicadas, la investigación
clínica en este campo, muy necesaria para mejorar la calidad de vida de estos pequeños
pacientes, se ha encontrado a lo largo de los años con diversas barreras en muchos
casos difícilmente salvables.
Con el objeto de poner sobre la mesa tanto estas limitaciones, como las herramientas
que actualmente existen para salvarlas, este fin de semana ha tenido lugar en Bilbao el
IX Simposio Internacional de Neonatología que ha reunido a más de 400 especialistas.
Bajo el lema ‘Estrategias de mejora de la calidad asistencial en Neonatología’, esta
reunión da un especial énfasis, por su importancia e impacto, a los ensayos clínicos de
calidad en esta área médica y cómo los resultados obtenidos se pueden aplicar a la
práctica clínica diaria.
“De los 40.000 recién nacidos que ingresan en las Unidades de Neonatología a lo largo
del año, entre el 60 y el 65% lo hacen por nacimientos prematuros, antes de que el
embarazo haya llegado a término”, apunta el Dr. Adolfo Valls i Soler, Jefe Clínico de la
Unidad Neonatal del Hospital de Cruces, en Bilbao, y organizador de esta reunión de
calado internacional. “A pesar de nuestros esfuerzos, todos ellos tienen un altísimo
riesgo de padecer una infección, tasa que deberíamos poder reducir a partir de la
realización de ensayos clínicos en este sentido”.
Estamos hablando de un grupo de población que además de requerir cuidados muy
especializados como es soporte vital, calor o nutrición especial, su estancia en el hospital
es de entre 40 y 50 días, diez veces más que el total del conjunto de pacientes. Según
indica el Dr. Valls y Soler, “éste es el motivo por el que son necesarias herramientas que
ayuden a realizar ensayos clínicos para incrementar la calidad de vida de estos bebés y
que sean capaces de romper las limitaciones legales, metodológicas e incluso de
financiación que en este momento tenemos”.
Una herramienta para acabar con las limitaciones
Muchos de los ensayos clínicos centrados en Pediatría y Neonatología requieren del
trabajo en conjunto de múltiples investigadores y centros asistenciales para poder ser
llevados a cabo. De esta forma, el Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en
Red – Plataforma Española de Ensayos Clínicos (CAIBER), que tiene como objeto
promover ensayos clínicos multicéntricos de excelencia y que estos se realicen en el
tiempo adecuado, puede ser una herramienta fundamental para que estas
investigaciones puedan realizarse.
“Promover ensayos clínicos en neonatos ha sido complicado debido a la dificultad de
inclusión de estos niños en los estudios y los escasos datos que se pueden tener si la
investigación se centra sólo en un hospital”, apunta el Dr. Joaquín Casariego, director de
CAIBER, que ha participado como experto en este IX Simposio Internacional de
Neonatología. “El hecho de contar con una red de más de 40 centros asistenciales y de
investigación clínica, además de participar en proyectos internacionales, hace de la
Plataforma Española de Ensayos Clínicos una herramienta única para realizar ensayos
en este grupo de población y contar con datos amplios y fiables que ayuden a mejorar su
calidad de vida”.
Concretamente, una de las áreas científico-técnicas específicas de CAIBER es Pediatría,
que por las características de sus ensayos, requiere en muchísimas ocasiones de la
realización de estudios de la cooperación de múltiples centros. Así, esta área puede
beneficiarse de esta amplia estructura en red para realizar investigaciones de alto
impacto.
Para el Dr. Valls y Soler, “CAIBER supone un paso adelante en la investigación clínica
que acabará marcando un hito histórico. Concretamente en Neonatología nos permitirá
avanzar en el estudio de medicamentos huérfanos –aquellos que son eficaces para el
adulto pero que no han podido ser probados en población infantil-, e intervenciones no
farmacológicas de gran impacto como la disminución de las tasas de infección, uno de
los mayores riesgos en recién nacidos”.
Un papel clave de CAIBER en este sentido es apoyar al investigador aportando
conocimiento específico en el desarrollo del ensayo clínico que permita resolver su
pregunta de salud. “Queremos que el investigador se dedique a aquello que realiza de
forma excelente, investigar. Por eso CAIBER se encarga de facilitarle su labor apoyarles
en la elaboración del estudio, su puesta en marcha y desarrollo, así como el análisis de
los datos obtenidos”, explica el Dr. Casariego.
“Tenemos que tener en cuenta que, hoy por hoy, el ensayo clínico es el método más
fiable para aportar evidencia científica, no sólo en terapias farmacológicas, sino también
sobre nuevas formas de abordaje de las enfermedades, lo que lo convierte en la mejor
herramienta para generar datos que puedan traducirse en recomendaciones clínicas que
beneficien al paciente”, concluye el Dr. Casariego.
De hecho, actualmente la involucración de CAIBER en Pediatría es ya una realidad,
puesto que actualmente coordina un estudio centrado en UCI pediátrica avalado por el
Grupo de Trabajo de Cardiología de la Sociedad Española de Cuidados Intensivos
Pediátricos y en el que participan un total de 20 centros asistenciales entre aquellos que
pertenecen a CAIBER como los que trabajan de forma asociada.
“La colaboración de las familias en este tipo de ensayos clínicos es un elemento
fundamental que afortunadamente sí ocurre en Pediatría”, coinciden tanto el Dr.
Casariego como el Dr. Valls y Soler. Tanto es así, que este espíritu colaborativo se ha
convertido en un factor clave que favorece la elección de estudios en esta área frente a
otras patologías donde a veces la participación del paciente es escasa. “Colaborar en
ensayos clínicos puede representar un enorme beneficio tanto para el paciente como
para sus familias”.
Acerca de CAIBER
El Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red-Plataforma Española de
Ensayos Clínicos (CAIBER) tiene como finalidad promover la salud y el bienestar de los
pacientes a través de la potenciación de la práctica de ensayos clínicos cooperativos de
excelencia, tanto independientes como en colaboración con promotores privados y tanto
a nivel nacional como internacional, contribuyendo así a la traslación del conocimiento
generado a la práctica clínica. Como órgano instrumental del Instituto de Salud Carlos III,
CAIBER está formado por una red de 40 Unidades Centrales de Investigación Clínica en
Ensayos Clínicos (UCICEC) integradas en centros sanitarios de excelencia investigadora,
y distribuidas por toda España.
Además, CAIBER está integrado en la Plataforma Europea de Ensayos Clínicos (ECRIN),
liderando este proyecto desde su inicio. Esta infraestructura multinacional, financiada por
la Comisión Europea a través del Programa Marco, aúna las redes nacionales de los
principales países de la UE e incrementar así la capacidad de generación de este tipo de
estudios.
www.caiber.net