Base de datos informatizada para estudios epidemiológicos en atención primaria. Miguel Gil (AEMPS)

agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
BIFAP. Base de datos Informatizada
para estudios Farmacoepidemiológicos en
Atención Primaria
Miguel Gil MD, MPH, PhD
Médico Epidemiólogo y Coordinador proyecto BIFAP
Esquema de la presentación
• Introducción. Bases de datos sanitarias
informatizadas en el contexto de la
farmacoepidemiología
• BIFAP: Ámbitos de actuación y actividades.
• BIFAP: Aplicaciones/Perspectivas/Retos
Bases de datos sanitarias
informatizadas (1)
• Información sanitaria estructurada y registrada
informáticamente en la práctica habitual
sanitaria o para la creación de registros
específicos.
– Historia clínica informatizada en Primaria
– Conjunto mínimo de datos al alta hospitalaria
(CMBDAH)
– Registros de cancer, mortalidad…
Bases de datos sanitarias informatizadas
• Años 70 en EE.UU: Uso administrativo.
• Posteriormente: Gran eficiencia como fuente de
información para estudios epidemiológicos.
– Posibilidad de estudiar cohortes de gran tamaño
– Particularmente útiles en Farmacoepidemiología
¿Son necesarios los estudios epidemiológicos en
Bases de datos para la Farmacovigilancia?
• Método Básico de Farmacovigilancia: Notificación espontánea de
efectos adversos.
• Notificación espontánea: Limitaciones
– Gran infranotificación de efectos adversos
– No es posible estimar la incidencia ni el riesgo absoluto
– No es posible establecer relaciones con dosis o duración del tto.
• Cualquier señal de alerta generada por Notificación espontánea es
recomendable que se verifique en estudios Farmacoepidemiológicos.
• Las Bases de datos sanitarias automatizadas constituyen el mejor
entorno para la realización estudios epidemiológicos en
farmacovigilancia.
Ventajas de las bases de datos
sanitarias informatizadas
•Información estructurada registrada informáticamente en la práctica
habitual del profesional sanitario u otros registros sanitarios
•Gran número de pacientes incluidos (Permite la evaluación de
efectos infrecuentes).
•Simplificación de la logística y reducción de costes. Dan respuestas
fundamentadas en un tiempo razonable tras la generación de una
señal de alerta.
•Evaluación de los fármacos en condiciones reales de uso.
•Posibilidad de analizar grupos especiales de riesgo (niños,
ancianos, embarazadas).
Tipos de Bases de datos sanitarias
informatizadas
• De enlace (conexión electrónica de registros –
record linkage):
– EEUU/Canada (Medicaid, Saskatchewan, Kaiser,
COMPASS, United Health Care)
– Europa: Friuli, Pharmo, MEMO…
• Integrales: GPRD (UK), BIFAP (España)..
Bases de datos integrales: General
Practice Research Database (GPRD)
• Base de datos de asistencia primaria de UK
• Operativa desde 1987
• 300 centros/ 2000 GPs/ 3 millones de pacientes
• Más de 40 millones de personas-año de observación
• Múltiples estudios de validación/Más de 500 publicaciones
internacionales
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medicamentos y
productos sanitarios
BIFAP. Base de datos Informatizada
para estudios Farmacoepidemiológicos en
Atención Primaria
www. bifap.org
Bases de datos integrales: BIFAP
Es una Base de datos informatizada que
contiene información aportada por médicos de
atención primaria del Sistema Nacional de
Salud con la finalidad de realizar estudios
farmacoepidemiológicos, especialmente los
relacionados sus patrones de uso y con la
seguridad de medicamentos
(farmacovigilancia)
Proyecto BIFAP y Sociedades científicas
PROYECTO BIFAP
SOCIEDADES CIENTÍFICAS
agenciaespañolade
medicamentos y
productossanitarios
Ámbitos de actuación y
actividades en BIFAP
Proyecto BIFAP
Ámbitos de actuación y actividades
• Gestión de colaboradores
– Captación de colaboradores. Datos de participación en BIFAP.
– Requisitos para colaborar/Actividades/Feed-back de
información.
• Desarrollo de herramientas informáticas para:
– Gestión interna
– Procesamiento de la información y Explotación de los datos
• Actividad científica: Estudios epidemiológicos para la
validación de la base de datos y generación de nueva
evidencia científica.
Gestión de colaboradores
en BIFAP
Comunidades Autónomas que
han dado luz verde al proyecto
13 CC.AA.
• Aragón, Asturias, Baleares*, Canarias,
Cantabria, Castilla-La Mancha*, Castilla y
León, Cataluña, Comunidad Valenciana*,
La Rioja, Murcia, Navarra, Madrid
* = No participan en la fase por motivos técnicos (no tienen
el programa OMI-AP)
Estadísticas de BIFAP
( Diciembre de 2008)
• Médicos Colaboradores: 1236
(1029 médicos generales + 207 pediatras)
• Pacientes con información: 2.390.376
•
•
•
•
•
Personas*año de seguimiento: 8.162.889
Registros de problemas de salud: 33.046.590
Registros de medicación : 126.091.704
Vacunaciones: 4.900.345
Datos generales: 169.478.562
Requisitos de los médicos para colaborar
•
•
•
•
•
Médico general/de familia o pediatra.
Titular de un cupo de pacientes.
Uso habitual de OMI-AP.
Voluntad personal de participar.
Acceso a Internet desde la consulta/Correo
electrónico.
• Autorización al proyecto de su Comunidad
Autónoma y conformidad de su gerencia.
Actividades de los Médicos colaboradores
• Procesos relacionados con la generación de la
información
– Instalación del módulo de exportación.
– Exportaciones periódicas (cada 6 meses).
– Envío al CPD de los ficheros generados en el proceso de
exportación (vía web o por correo electrónico).
• Procedimientos relacionados con la calidad de los datos
y estudios epidemiológicos
– Seguimiento de la guía de registro para los médicos
colaboradores.
– Participar en los estudios epidemiológicos validando la
información de la base de datos.
Módulo de exportación: Fase de
Generación y Envío
Paso2: Compresión y Encriptación de los datos
Consulta del médico
Datos de los pacientes
Paso1: Extracción de los datos clínicos de su cupo
Paso3: Envío del fichero comprimido y encriptado*
* (Por seguridad, no es posible el envío de ficheros que no hayan terminado el proceso de encriptación)
Procedimientos para la generación
de información
• El tiempo de generación del fichero oscila entre 10
y 40 minutos.
• El fichero que se genera contiene la información de
las historias clínicas de los pacientes de una forma
ANONIMIZADA.
PROTECCION DE DATOS
• La base de datos BIFAP cumple los requisitos establecidos
en la Ley 14/2007 (aprobada el 3 de julio) de Investigación
Biomédica con respecto a la protección de datos personales
y garantía de confidencialidad.
• Doble anonimización de los datos personales del
paciente y del médico. Creación de un código disociado.
• Procedimientos para la anonimización de la información
sensible en el texto libre.
• Imposibilidad de identificar al paciente en la base de datos
BIFAP.
Feed-back de información al médico
colaborador.
•
•
•
•
•
Guía de Registro en OMI
Informe de Resultado de Exportación (IRE)
Boletín BIFAP
Certificado de Colaboración
Área del Médico colaborador en la web de Bifap
(en elaboración)
Desarrollo de herramientas
informáticas para la gestión de la
información
Herramientas informáticas
• Herramientas de gestión interna:
– Integración y control de calidad de la información que
se recibe.
– Producción anual de una Base de datos para la
realización de estudios epidemiológicos.
• Herramientas para la realización de estudios
epidemiológicos:
– Filtro de Historias clínicas
– Visualizador de historias clínicas
– Generador de variables
Actividad científica en BIFAP
Estudios de validación en BIFAP (1)
• Estudios de incidencia (3):
– Apendicitis
– Leucemia
– Comparar la mortalidad según el INE con la
mortalidad en BIFAP.
• Estudios de prevalencia (1)
– Estudio de prevalencia de distintas enfermedades y su
comparación con otras fuentes de información.
• Estudios de factores de riesgo (1)
– Epidemiología de la Diabetes
Estudios de validación en BIFAP (2)
• Estudios de utilización de medicamentos.
– Comparación del uso de AINES en BIFAP y la base de
datos ECOM de facturación de recetas.
– Estudio de prevalencia de uso de Antibióticos en edad
pediátrica
– Prevalencia de uso de AAS en pacientes diabéticos
• Estudio de asociaciones fármaco-Reacción adversa.
– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos
en BIFAP.
Estudios actuales en la base de datos
BIFAP (1)
• Proyectos financiados por el Fondo de investigación
sanitaria (FIS)
– Riesgo de HDA en usuarios de AINEs y Antidepresivos en
BIFAP (en fase de publicación de resultados).
– Enfermedad cardiovascular de origen aterotrombótico y uso de
medicamentos: un programa de estudios epidemiológicos
utilizando la base de datos de atención primaria BIFAP. 20072009.
• Análisis de la utilización de medicamentos en edad
pediátrica.
• Fracturas y uso de medicamentos
Proyectos colaborativos internacionales
• Proyecto TEDDY (Task-force in Europe for drug
development for the young).
• Innovative Medicines Initiative (IMI). Participación
en un Consorcio Europeo para la investigación
farmacoepidemiológica de resultados en
medicamentos (PROTECT).
Conclusiones
• La magnitud de la base de datos y los resultados de los
estudios de validación demuestran que BIFAP es una
herramienta valida y de gran potencial para la investigación
epidemiológica.
• Es necesario seguir realizando estudios epidemiológicos
para la validación interna y externa de la base de datos.
Perspectivas/Retos
• Incremento paulatino de médicos
colaboradores
• Convenios con las CC.AA.
• Incorporar otros programas de H.Clínica
distintos de OMI-AP/Optimización
herramientas informáticas.
• Seguir realizando estudios epidemiológicos
• Conexión de BIFAP con otras fuentes de datos
(registro de mortalidad, Bases de datos
hospitalarias…).
agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
PROYECTO BIFAP
Base de datos Informatizada para estudios Farmacoepidemiológicos en Atención Primaria
www. bifap.org
Colaboradores de BIFAP
Distribución por CC.AA (Enero 2008)
Total
Colaboradores
Med.
Familia
Pediatras
ARAGON
38
31
7
ASTURIAS
94
81
13
CANARIAS
38
36
2
CANTABRIA
98
82
16
CASTILLA Y
LEON
12
11
1
CATALUÑA
72
59
13
LA RIOJA
49
41
8
MADRID
685 (55.4%)
569
116
MURCIA
86
72
14
NAVARRA
64
47
17
1029 (83%)
207 (17%)
Comunidad
Total
1236 (100%)
¿Es posible una base de datos de
atención primaria en España?
• AP es la puerta de entrada al sistema y destino
frecuente de los pacientes.
• Información completa y fiable
• Informatización de las consultas
• Médicos de AP firman >80% de las recetas que
se extienden en el SNS
Distribución por edad y sexo de BIFAP y
INE 2007
INE 2007
85++
80-84
60-64
mujer
hombre
50-54
40-44
30-34
Población BIFAP
20-24
10-14
0-4
12
85+
6
0
6
80-84
12
% población total
70-74
edad
edad
70-74
60-64
mujer
hombre
50-54
40-44
30-34
20-24
10-14
0-4
12
6
0
% población total
6
12
Estudios Epidemiológicos en
Farmacovigilancia. Características
• Requieren un número considerable de pacientes para confirmar o
refutar una señal (Efectos adversos infrecuentes),
• Deben dar respuestas fundamentadas en un tiempo razonable tras
la generación de una señal de alerta.
• Los estudios epidemiológicos que implican trabajo de campo
(ensayos clínicos/estudios observacionales) tienen serias
limitaciones para ser utilizados en farmacovigilancia.
• Las Fuentes de información con datos pre-existentes (Bases de
datos sanitarias automatizadas) constituyen el mejor entorno para
la realización estudios epidemiológicos en farmacovigilancia
¿Es necesaria otra Base de datos
informatizada?
• Conveniencia de contrastar una misma hipótesis
utilizando varias fuentes de información.
• Algunos medicamentos están comercializados
sólo en España o se usan de un modo relevante
• Condiciones de uso de medicamentos pueden
variar en los diferentes países.
• Efectos de los medicamentos pueden variar en
función de factores genéticos y ambientales