Instrucciones para la realización de estudios postautorización de tipo observacional en esta Comunidad

Instrucción -
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LEGISLACION
ESPAÑOLA
DEL MEDICAMENTO
§
1001
Comunidad Foral de Navarra; Estudios Post-Autorización; Farmacovigilancia
ESTUDIOS OBSERVACIONALES EN LA COMUNIDAD FORAL DE
NAVARRA
(Abril 2006)
LUGAR DE PRESENTACIÓN DE LAS SOLICITUDES DE LOS ESTUDIOS
OBSERVACIONALES
Departamento de Salud del Gobierno de Navarra
Servicio de Asistencia Sanitaria
Calle Amaya, 2A. 31002 - Pamplona
DOCUMENTACIÓN A PRESENTAR
La documentación deberá incluir:
*
*
*
*
*
Instancia de solicitud
Protocolo del estudio de acuerdo a lo especificado en el anexo I (2
ejemplares)
Material informativo que se prevé enviar a los profesionales
sanitarios, diferente al protocolo (2 ejemplares)
Resolución de autorización por otra Comunidad Autónoma, si se
dispone de ella. EN CASO DE CARECER DE DICHA AUTORIZACIÓN
INFORME DEL CEIC DE NAVARRA.
Justificante de abono de tasas (La tasa puede abonarse en cualquier
banco o entidad colaboradora con sede en Navarra. A rellenar
Centro Contable 005, cuantía de la tasa es de 95,47 euros)
En el caso de los estudios post-autorización retrospectivos y estudios no
EPA en general , hay que enviar un ejemplar del protocolo del estudio al
Departamento de Salud y otro al director del centro o centros en el/los que se
desee llevar a cabo el estudio.
(Para la realización de este tipo de estudios será necesaria la autorización
del director del centro).
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Teléfono de contacto: 848 42 35 11
(Preguntar por Conchita Elverdin o Eugenio Izu)
correo eléctronico inspeccion.farmacia@cfnavarra.es
ANEXO I
Datos a introducir en el protocolo
1. Resumen
- Identificación del promotor y dirección
- Título del estudio
- Código del protocolo (según normas oficiales de codificación)
- Investigador coordinador y dirección
- Centros donde se prevé realizar el estudio
- CEIC que lo evalúa (y una relación de los CEIC que no aprobaron el
estudio con anterioridad, si procede)
- Objetivo principal
- Diseño
- Enfermedad o trastorno en estudio
- Datos de los medicamentos objeto de estudio
- Población en estudio y número total de sujetos
- Calendario
- Memoria económica (incluidas las eventuales
- retribuciones de los clínicos participantes).
2. Índice
3. Información general
- Código
- Título
- Datos sobre el promotor/monitor
- Datos sobre los investigadores y colaboradores (incluir relación
completa en un anexo)
- Centros y CC.AA. donde prevea realizarse (incluir relación completa en
un anexo)
- Duración prevista
4.
5.
6.
7.
Justificación del estudio: Revisión crítica de la literatura
Objetivos
Fuente de información y ámbito
Diseño del estudio
-
Definición de la población de estudio: criterios de selección
Período de observación
Descripción del tratamiento y definición de la exposición
Selección del grupo control
Predeterminación del tamaño muestral
8. Variables e instrumentos de medida. Definición y descripción de las
mediciones
9. Análisis estadístico
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10. Aspectos éticos
-
Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación
Hoja de información y formulario de consentimiento
Confidencialidad de los datos
Interferencia con los hábitos de prescripción del médico
11. Consideraciones prácticas
-
Plan de trabajo
Procedimientos de comunicación de reacciones adversas
Informes de seguimiento y final
Difusión de los resultados
Anexo
Anexo
Anexo
Anexo
Anexo
1:
2:
3:
4:
5:
Cuaderno de recogida de datos
Compromiso del investigador coordinador
Ficha Técnica del medicamento investigado
Hoja de información a los sujetos
Formulario de consentimiento informado
ceic@cfnavarra.es