ESTUDIOS OBSERVACIONALES http://www.cfnavarra.es/salud

ESTUDIOS OBSERVACIONALES
http://www.cfnavarra.es/salud/docencia.investigacion/ceic_OB_ceic.htm
Lugar de presentación de las solicitudes de los estudios observacionales
Departamento de Salud del Gobierno de Navarra
Servicio de Asistencia Sanitaria
Calle Amaya, 2A. 31002 - Pamplona
Documentación a presentar
La documentación deberá incluir:
* Instancia de solicitud
* Protocolo del estudio de acuerdo a lo especificado en el anexo I (2
ejemplares)
* Material informativo que se prevé enviar a los profesionales sanitarios,
diferente al protocolo (2 ejemplares)
* Resolución de autorización por otra Comunidad Autónoma, si se dispone de
ella. En caso de carecer de dicha autorización informe del CEIC de Navarra.
* Justificante de abono de tasas (La tasa puede abonarse en cualquier banco o
entidad colaboradora con sede en Navarra. A rellenar Centro Contable 005,
cuantía de la tasa es de 95,47 euros)
En el caso de los estudios post-autorización retrospectivos y estudios no EPA
en general, hay que enviar un ejemplar del protocolo del estudio al
Departamento de Salud y otro al director del centro o centros en el/los que se
desee llevar a cabo el estudio.
(Para la realización de este tipo de estudios será necesaria la autorización del
director del centro).
Teléfono de contacto
848 42 35 11
(Preguntar por Conchita Elverdin o Eugenio Izu)
correo eléctronico inspeccion.farmacia@cfnavarra.es
ANEXO I
Datos a introducir en el protocolo
1.
Resumen
Identificación del promotor y dirección
Título del estudio
Código del protocolo (según normas oficiales de codificación)
Investigador coordinador y dirección
Centros donde se prevé realizar el estudio
CEIC que lo evalúa (y una relación de los CEIC que no
aprobaron el estudio con anterioridad, si procede)
Objetivo principal
Diseño
Enfermedad o trastorno en estudio
Datos de los medicamentos objeto de estudio
Población en estudio y número total de sujetos
Calendario
Memoria económica (incluidas las eventuales retribuciones de los clínicos
participantes).
2.
Índice
3.
Información general
Código
Título
Datos sobre el promotor/monitor
Datos sobre los investigadores y colaboradores (incluir relación completa en un
anexo)
Centros y CC.AA. donde prevea realizarse (incluir relación completa en un
anexo)
Duración prevista
4.
Justificación del estudio: Revisión crítica de la literatura
5.
Objetivos
6.
Fuente de información y ámbito
7.
Diseño del estudio
Definición de la población de estudio: criterios de selección
Período de observación
Descripción del tratamiento y definición de la exposición
Selección del grupo control
Predeterminación del tamaño muestral
8.
Variables e instrumentos de medida. Definición y descripción de las
mediciones
9.
Análisis estadístico
10. Aspectos éticos
Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación
Hoja de información y formulario de consentimiento
Confidencialidad de los datos
Interferencia con los hábitos de prescripción del médico
11. Consideraciones prácticas
Plan de trabajo
Procedimientos de comunicación de reacciones adversas
Informes de seguimiento y final
Difusión de los resultados
Anexo 1: Cuaderno de recogida de datos
Anexo 2: Compromiso del investigador coordinador
Anexo 3: Ficha Técnica del medicamento investigado
Anexo 4: Hoja de información a los sujetos
Anexo 5: Formulario de consentimiento informado
Cuando tenga que evaluarlo el CEIC de Navarra
Para la revisión de un estudio observacional por parte del CEIC de Navarra
será preciso adjuntar la siguiente documentación:
Escrito firmado por el Promotor dirigido a la SECRETARIA DEL CEIC
solicitando la revisión del ensayo clínico. En dicha solicitud constarán los
siguientes datos:
Título y código del ensayo clínico
Nombre y apellidos del investigador principal y colaboradores
Servicio y centro donde se realiza el EC
13 ejemplares completos del protocolo del estudio
1 ejemplar del compromiso del investigador principal y colaboradores (
firmado), aceptando las condiciones en que el ensayo clínico será realizado.
1 ejemplar en castellano del Cuaderno de recogida de datos, manual del
investigador y procedimientos normalizados de trabajo.
1 ejemplar de la valoración económica del estudio observacional
Justificante de haber abonado a la Fundación Miguel Servet el importe de 424
€ ( IVA incluido) en concepto de los gastos correspondientes a la costes de
evaluación, administración y gestión de los estudios observacionales.
Secretaria del Comité Etico de Investigación Clínica de Navarra (CEIC)
Pabellón de Docencia
Recinto Hospital de Navarra
Irunlarrea, 3
31000 Pamplona (Navarra)
Tlfn. 948422495 Fax. 948422009
e mail: ceic@cfnavarra.es