Guia Medicina Nuclear

GUÍA PARA SOLICITAR AUTORIZACIÓN PARA LA PRÁCTICA DE
MEDICINA NUCLEAR
1.
DOCUMENTOS A PRESENTAR
1.1. Toda persona que se proponga utilizar fuentes no selladas para propósitos de Medicina Nuclear, deberá notificar su
intención a la Autoridad Reguladora y remitir a la misma la información necesaria para evaluar las condiciones de
seguridad radiológica de la práctica. A tales efectos se deberán cumplir con todos los requisitos establecidos en la
Norma UY 105 “Uso de fuentes radiactivas no selladas en Medicina Nuclear”.
1.2. Los documentos técnicos que se deben presentar son los siguientes:
a)
b)
c)
d)
e)
Para Autorización de Construcción: Proyecto de construcción con su memoria descriptiva.
Para Licencia de Operación: Informe de Seguridad, Manual de Procedimientos; Plan de Emergencias Radiológicas;
Gestión de desechos.
Para la Renovación de la Licencia de Operación: Informe para la renovación de la Autorización de Operación;
Para la Autorización de Importación de Equipos y Materiales Radiactivos: Informe con el aval de la Autoridad
Reguladora, de acuerdo al formulario respectivo.
Para la Autorización del Personal: Documentación que avale la formación exigida por la Autoridad Reguladora.
1.3. En los casos que se pretenda realizar modificaciones en la instalación, equipos y fuentes de Medicina Nuclear, se
debe presentar una justificación de la solicitud y las modificaciones correspondientes a la documentación contenida en
los apartados para construcción y operación, según corresponda.
2.
AUTORIZACIÓN DE CONSTRUCCIÓN
2.1. Para esta solicitud se deben presentar los siguientes documentos:
a)
b)
Solicitud escrita y fundada por el responsable legal a cargo de la instalación, según formulario establecido por la
Autoridad Reguladora. Se deberá establecer la práctica a llevar a cabo así como los radioisótopos que se van a
utilizar y las actividades máximas a emplear.
Memoria descriptiva de la instalación, con nivel de detalle que contenga:
 planos conforme a obra, a escala y debidamente acotados, que representen el conjunto completo del Servicio
de Medicina Nuclear y las dependencias contiguas, y permitan identificar con claridad los componentes de la
instalación; La instalación debe contar como mínimo con:









ambientes exclusivos para el uso de radioisótopos destinados al almacenamiento, fraccionamiento y marcación
de radiofármacos (“Cuarto Caliente”), y a la gestión de desechos radiactivos. Debe contarse preferentemente con
una ducha de emergencia; El cuarto caliente se debe diseñar de acuerdo al nucleido con que se trabajará, siendo
sus medidas mínimas de 1,50 x 2,00 m. Debe estar adecuadamente señalizado y disponer de puerta con
cerradura y llave.
ambiente destinado para la administración de radiofármacos al paciente;
un ambiente de dimensiones adecuadas por cada equipo de medición; Si existe más de un equipo, estos deben
estar en cuartos separados suficientemente como para reducir la dosis al personal y pacientes e incluso impedir
que un equipo reciba radiación espuria de otro. El tamaño debería ser tal que el operador pueda mantenerse a
una distancia mayor de 2 metros del paciente, durante el transcurso del estudio. Alternativamente podría
implementarse el uso de blindajes móviles.
una sala de espera para pacientes a los cuales se les haya administrado radiofármacos con fines de diagnóstico,
separada de la sala de espera general.
ambiente con los elementos de seguridad adecuados para pacientes a los cuales se les haya suministrado
radiofármacos con fines terapéuticos (en el caso de que los pacientes deban ser internados);
baños exclusivos para pacientes con adecuada señalización;
locales de servicio para el cambio de ropa y control de la contaminación;
para el piso del cuarto caliente, administración de radiofármacos, salas de medición y desechos, así como
cualquier otro local donde pueda preverse contaminación, deben revestirse los pisos con material no absorbente y
de fácil limpieza, resistente a los ataques químicos; Un alto contenido de polivinilclorato (30 a 70%), vinilos en
general son los revestimientos más adecuados; La cubierta debe tener una suave curvatura hacia las paredes y
se deben minimizar las uniones a fin de disminuir zonas de acumulación de contaminación difícil de remover.
campana de extracción para desarrollar trabajos con radioisótopos de Yodo, cuando corresponda;
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
1




considerar blindajes y recipientes con el blindaje adecuado para: generadores, fuentes y radiofármacos, jeringas y
viales usadas y otros desechos radiactivos, se espesor acorde a los radioisótopos utilizados.
Piletas, se deberá disponer de al menos dos: “Caliente” para material contaminado, sin sifón y una “Fría” para
material no contaminado, separados por lo menos de 1,50 m.; Idealmente podría contarse con una tercera pileta
cercana a la salida del recinto para lavarse las manos al finalizar las tareas. El material más adecuado para las
piletas es el acero inoxidable y los sistemas de control “sin manos”, por ejemplo a pedal para el flujo de agua son
los mejores para minimizar contaminaciones.
Las paredes deben ser recubiertas con material tipo epoxi hasta una altura razonable (de 50 cm.), para que en
caso de salpicaduras, se facilite la descontaminación; Al igual que en pisos deben sellarse las juntas.
El laboratorio de Radioinmunoanálisis debe estar en un cuarto separado, es decir que no debe compartir el cuarto
caliente del servicio de Medicina Nuclear. De no ser esto posible se deberán coordinar los trabajos para que estos
se hagan en diferentes horarios. Debe ser de uso exclusivo con medidas mínimas de 1,50 x 2,00 m., poseer
puerta con cerradura y llave y adecuadamente señalizado. Debe poseer superficies impermeables (mesada y
sobremesada hasta 50 cm.). Debe poseer una pileta sin sifón para el lavado del material y tener un lugar donde
dejar decaer los tubos utilizados en cada práctica.
2.2. El diseño de los ambientes de Medicina Nuclear deberá asegurar la protección adecuada de los trabajadores y
miembros del público, conforme a los límites y restricciones de dosis aplicables. Se debe tomar en cuenta que el lugar sea
poco frecuentado, con facilidad en el control de acceso, el riesgo de incendio debe ser mínimo y debe permitir un adecuado
traslado del material radiactivo.
2.3. Se deberá prever en el diseño de la instalación los sistemas o dispositivos de seguridad para reducir tanto como sea
razonablemente posible, la probabilidad de ocurrencia de situaciones anormales. Se deben tomar en cuenta los siguientes
aspectos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
distribución de zonas y accesos;
selección de materiales constructivos y acabado de superficies en los laboratorios y almacenes de sustancias
radiactivas;
sistemas generales de ventilación y climatización, en lugares donde se puedan generar aerosoles o gases (Xe-127133, I-131-125, Tc-99m, etc.);
instalaciones eléctricas;
señalización;
sistema de protección contra incendios;
dispositivos de manipulación especial (castillos y paredes de plomo, mamparas móviles, vidrios plomados, etc.);
2.4. Los materiales de construcción en general, deben ser fácilmente descontaminables y no inflamables. No deben
presentar grietas ni empalmes siendo las superficies de acabado liso, libres de discontinuidades, repelentes a la humedad
y químicamente inertes; El material decorativo sea reducido al mínimo.
2.5. El sistema de ventilación y climatización debe garantizar condiciones de trabajo cómodas y una continua renovación
del aire. En general deben ser considerados los siguientes aspectos:
a)
b)
c)
d)
evitar la recirculación del aire;
la toma y descarga de aire debe tener una ubicación adecuada. La toma no debe recibir aire de la descarga del
sistema, además se debe considerar la cercanía de edificios y zonas industriales que puedan afectar la instalación y
puedan afectarse por la misma;
el flujo de aire debe ir de las zonas no activas a las zonas radiactivas;
el sistema de climatización debe ser independiente de otra instalación.
2.6. Características del equipamiento previsto:
 El diseño de los equipos deberá cumplir con la normativa de la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC),
FDA, DIN, ISO, etc.; La demostración del cumplimiento con las normas internacionales debe efectuarse antes
de obtener la autorización de operación y debe estar avalada por un documento oficial del fabricante.
3.
AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN
3.1. Para esta solicitud se deben presentar los siguientes documentos:
a)
Actualización de datos por parte del solicitante en cuanto a la instalación (si hubieron cambios), personal afectado a
las tareas, radioisótopos a utilizar y actividades a emplear, forma física, química, aplicación así como cualquier otra
información que haga a la seguridad de la practica.
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
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b)
El Informe de Seguridad debe incluir:

Identificación de los equipos y accesorios: marca, modelo, fecha de fabricación y número de serie.

Entidad que prestara el servicio de dosimetría personal, tipo y frecuencia de los recambios.

Designación del Responsable por la protección radiológica en la instalación.

El Manual de procedimientos debe incluir los procedimientos relativos a:
Solicitud, recepción, calibración y almacenamiento de material radiactivo; Manipulación, dilución y
fraccionamiento; Control de calidad aplicado a los instrumentos, pruebas de verificación diarias y
periódicas; Procedimientos de protección radiológica que incluya instrucciones operacionales y en casos de
emergencia.

Sistema de registros que incluya: dosis individuales; calibración de los medidores de tasa de dosis; control
de calidad del equipamiento; capacitación del personal; vigilancia radiológica de las zonas tanto de
exposición como de contaminación; inventario de material radiactivo; recepción y utilización del material;
registros de mantenimiento.

Protección personal. Se debe contar como mínimo con el siguiente equipamiento de protección radiológica:
a)
dosímetros personales de lectura diferida asignados a cada persona que realiza tareas con material radiactivo; El
personal que realiza tareas de elusión, fraccionamiento, administración o cualquier otra tarea que involucre la
manipulación de radioisótopos, deberá contar, además, con dosímetro de mano.
medidor de tasa de dosis portátil. Debe medir tasa de dosis equivalente ambiental como mínimo entre 0 y 2 mSv/h
(con indicación en estas unidades o equivalentes);
medidor de contaminación acorde con los radioisótopos utilizados, calibrado para la medición de actividad por unidad
de superficie y que puedan ser utilizados tanto para efectuar la medición directamente sobre las superficies como para
determinar la actividad de las muestras recogidas por frotis de arrastre.
Para prevenir la contaminación de la piel y/o ingestión accidental se debe: usar delantales, guantes y pañuelos
descartables; Emplear pipetas automáticas o jeringas para el fraccionamiento de material radiactivo; Realizar bajo
campana el fraccionamiento de yodo.
Para minimizar el riesgo de irradiación externa el material radiactivo debe guardarse dentro de contenedores con
blindaje apropiado cuando no se usen; Los viales sin blindaje deben manipularse con pinzas largas; Deben usarse
portajeringas blindadas siempre que sea posible; Las actividades fraccionadas para cada estudio deben mantenerse
blindadas hasta el momento de su uso.
b)
c)
d)
e)
3.2. Desechos radiactivos: En esta práctica se genera una cantidad de desechos radiactivos sólidos y líquidos,
típicamente de período corto, que deben ser gestionados adecuadamente siguiendo lo establecido en la Norma UY106
“Gestión de Residuos Radiactivos”, y sobre la base de dos criterios principales: “Dilución y Dispersión” y “Confinamiento y
Contención” ; No obstante se deben seguir las siguientes directivas:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
4.
recolección y segregación de los desechos utilizando recipientes adecuados, provenientes de las áreas de pacientes
con radiofármacos incorporados y de los ambientes de trabajo;
Los residuos radiactivos deben almacenarse en forma separada del material radiactivo en uso y alejados del material
no radiactivo.
confinamiento en depósitos blindados, señalizados y adecuados a la energía y actividad del radioisótopo; Fecha
probable de eliminación.
El acondicionamiento de los residuos debe ser tal que la integridad de los bultos pueda asegurarse durante todo el
tiempo de almacenamiento.
decaimiento por un lapso prudencial (nunca menor a 8 períodos de semidesintegración) para el caso de isótopos de
período de semidesintegración corto, al cabo del cual serán gestionados como residuos convencionales, con arreglo a
los niveles de exención autorizados por la Autoridad Reguladora;
etiquetado y señalización de los contenedores con la fecha correspondiente y control de los mismos;
dilución de los desechos radiactivos antes de su descarga y eliminación de todas las etiquetas de identificación de
material radiactivo de los contenedores una vez descargados de los desechos;
Toda vez que se almacenen radioisótopos que puedan producir gases o aerosoles radiactivos (I-131, I-125, C-14,
etc.), el local debe contar con una ventilación adecuada.
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN
4.1. La validez de la Licencia de Operación es de 5 años y para su renovación el titular de la autorización debe
presentar:
a) Documentación que incluya la actualización del Informe de Seguridad, Manual de Procedimientos, así como otros
documentos que determine la Autoridad Reguladora. En el caso de modificaciones, deben detallarse las mismas
incluyendo los aspectos técnicos y de seguridad vinculados a ellas.
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
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b) El Solicitante de la renovación debe presentar la documentación que demuestre que el personal ocupacionalmente
expuesto, los equipos y las instalaciones mantienen las condiciones bajo las cuales fue otorgada la Autorización de
Operación e incluir las certificaciones de reentrenamiento del personal, resultados de dosimetría, calibración de
monitores de radiación, exámenes médicos, monitoreo zonal, etc.
5.
AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE EQUIPOS Y MATERIALES RADIACTIVOS
5.1. La documentación técnica a presentar se desarrolla llenando el formulario de la Autoridad Reguladora respectivo,
debiendo incluir lo siguiente:
a)
b)
c)
d)
datos sobre el Solicitante;
datos de la institución receptora;
identificación de los equipos, fuentes y accesorios;
detalle de la documentación acompañante como manuales del fabricante y/o información de los materiales a
ingresar al país.
6.
AUTORIZACIONES INDIVIDUALES
6.1. Para tramitar la Autorización Individual los profesionales y técnicos deberán cumplir con los requisitos de la
normativa vigente y completar el formulario de solicitud de autorización proporcionado por la Autoridad Reguladora.
a)
b)
c)
d)
Llenar la solicitud según formulario de la Autoridad Reguladora.
Documentación que demuestre que es profesional o técnico egresado de la Universidad de la República.
Cumplir con los requisitos de la reglamentación de la Ley 17.155 del 17/08/99..
Cumplir con las exigencias de la Norma UY 100 y UY 105.
6.2. Para RENOVAR las Autorizaciones Individuales se debe presentar:
a)
b)
Solicitud de renovación de la Autorización según formulario de la Autoridad Reguladora;
Haber cumplido con las exigencias de la norma UY 109.
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
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