Requisitos para Medicina Nuclear

REQUISITOS DE SEGURIDAD RADIOLÓGICA PARA LA PRÁCTICA DE
MEDICINA NUCLEAR
A. REQUISITOS
1. REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
101. Toda persona jurídica que se proponga utilizar fuentes de radiación para propósitos de Medicina Nuclear, deberá
notificar su intención a la Autoridad Reguladora y remitir a la misma la información necesaria para evaluar las condiciones
de seguridad de la práctica. La información a presentar a la Autoridad Reguladora se desarrolla en el formulario para
Solicitar Autorización de Operación en la Práctica de Medicina Nuclear.
1.1. Autorizaciones Institucionales
102. La Autoridad Reguladora otorgará las Autorizaciones de Operación cuando la institución solicitante aporte evidencias
sobre el cumplimiento de las normas y requisitos referidos al diseño de instalaciones, características de los equipos y
material radiactivo, sistemas de protección y seguridad radiológica, sistema de calidad aplicada a la práctica y recursos
humanos autorizados.
1.2. Autorizaciones Individuales
103. Las siguientes personas deberán obtener una Autorización Individual de la Autoridad Reguladora para desempeñarse
en la práctica de Medicina Nuclear. Los solicitantes deben acreditar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la
Norma UY 109:
a)
b)
c)
d)
e)
Médico Especializado en Medicina Nuclear;
Profesional de la Salud Especializado en Medicina Nuclear;
Especialista en Física en Medicina Nuclear ;
Químico;
Responsable de la Protección Radiológica;
1.3. Renovación de Autorizaciones
104. Las Autorizaciones de Operación y Autorizaciones Individuales son renovables, pudiendo la Autoridad Reguladora
denegar la renovación cuando no queda demostrado el cumplimiento de las regulaciones correspondientes.
1.4. Suspensión o revocación de Autorizaciones
105. La Autoridad Reguladora podrá suspender o revocar las Autorizaciones Institucionales y Autorizaciones Individuales
cuando no se satisfagan las normas de protección radiológica y seguridad o cuando no se cumpla con lo establecido en las
regulaciones vigentes y en los requisitos específicos de la Autorización.
1.5. Cese en el uso de material radiactivo
106. El Titular de la Autorización deberá notificar a la Autoridad Reguladora de la intención de cesar en forma temporal o
definitiva con el uso de material radiactivo.
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1.6. Entidades de servicios
107. Las empresas que importan o venden material radiactivo y efectúan mantenimiento y reparación de equipos de
Medicina Nuclear, son objeto de autorización específica para este tipo de actividades. El Titular de la Autorización sólo
podrá concertar dichos servicios con empresas autorizadas.
2.
REQUISITOS DE PROTECCIÓN RADIOLÓGICA
108. Se aplicarán los requisitos de la Norma Básica y Norma UY 105, referidos a la justificación, optimización, límites y
restricciones de dosis.
3.
REQUISITOS DE DIRECCIÓN Y ORGANIZACIÓN
109. El Titular de la Autorización podrá delegar funciones, incluyendo las de supervisar el cumplimiento de estos requisitos, en
el Responsable de la Protección Radiológica, pero conservará la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos de las
Normas Básicas, Norma UY 105 y del presente documento. El Titular de la Autorización deberá establecer e implementar un
Programa de Seguridad Radiológica que garantice un adecuado nivel de protección de pacientes, trabajadores y público.
3.1. Personal y Capacitación
110. El Titular de la Autorización de Medicina Nuclear deberá contar con personal suficiente para que todas las funciones
puedan cumplirse con el nivel de protección radiológica adecuado. La cantidad de profesionales y su entrenamiento deberá
estar de acuerdo con las técnicas empleadas, la carga de trabajo y el equipamiento utilizado. Estas condiciones deberán ser
reevaluadas cada vez que se produzca un cambio en cualquiera de los aspectos antes mencionados.
111. Las siguientes personas no requieren Autorización pero requieren instrucción en protección radiológica:
a)
b)
c)
personal que atiende a pacientes en las técnicas terapéuticas;
personal que no pertenezca al plantel pero por su trabajo tenga que entrar en zona controlada (por ejemplo, personal de
limpieza);
personal que traslade material radiactivo dentro de la institución hospitalaria.
112.Todos los trabajadores que se desempeñen en Medicina Nuclear o que frecuenten la instalación en razón de sus funciones
o responsabilidades (Personal de Servicio, Médicos, Técnicos, Personal de Mantenimiento, etc.) deben ser instruidos en
materia de protección radiológica antes de comenzar a desempeñar sus funciones y con posterioridad, al menos una vez al
año. Además, la instrucción del personal se realizará cada vez que ocurran cambios significativos en las responsabilidades,
regulaciones o en los términos de la Autorización.
113. El Titular de la Autorización deberá establecer
periódica del personal.
y mantener actualizado, un registro sobre la instrucción inicial y
B. SEGURIDAD DE LAS FUENTES DE RADIACION
4.1. Requisitos de diseño
4.1.1. Diseño de equipos
114. Los equipos deben estar diseñados preferentemente de modo que satisfagan cabalmente las normas relevantes
internacionales vigentes para el momento de su adquisición o evaluación. En tal sentido se puede referir a las normas del IEC,
FDA, DIN, ISO, etc.
115. La demostración del cumplimiento de las normas técnicas internacionales (por ejemplo: Comisión Electrotécnica
Internacional) debe efectuarse antes de la Autorización de Operación y estar avalada por un documento emitido por una
persona calificada de acuerdo con los procedimientos establecidos por el fabricante.
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4.1.2. Diseño de instalaciones
116. La instalación debe contar como mínimo con:
a)
ambientes exclusivos para el uso de radioisótopos destinados al almacenamiento, fraccionamiento y marcación de
radiofármacos (“Cuarto Caliente”), y a la gestión de desechos radiactivos. Debe contarse preferentemente con una ducha
de emergencia; El cuarto caliente se debe diseñar de acuerdo al nucleido con que se trabajará, siendo sus medidas
mínimas de 1,50 x 2,00 m. Debe estar adecuadamente señalizado y disponer de puerta con cerradura y llave.
b) ambiente destinado para la administración de radiofármacos al paciente;
c) un ambiente de dimensiones adecuadas por cada equipo de medición; Si existe más de un equipo, estos deben estar en
cuartos separados suficientemente como para reducir la dosis al personal y pacientes e incluso impedir que un equipo
reciba radiación espuria de otro. El tamaño debería ser tal que el operador pueda mantenerse a una distancia mayor de 2
metros del paciente, durante el transcurso del estudio. Alternativamente podría implementarse el uso de blindajes móviles.
d) una sala de espera para pacientes a los cuales se les haya administrado radiofármacos con fines de diagnóstico, separada
de la sala de espera general.
e) ambiente con los elementos de seguridad adecuados para pacientes a los cuales se les haya suministrado radiofármacos
con fines terapéuticos (en el caso de que los pacientes deban ser internados);
f) baños exclusivos para pacientes con adecuada señalización;
g) locales de servicio para el cambio de ropa y control de la contaminación;
h) para el piso del cuarto caliente, administración de radiofármacos, salas de medición y desechos, así como cualquier otro
local donde pueda preverse contaminación, deben revestirse los pisos con material no absorbente y de fácil limpieza,
resistente a los ataques químicos; Un alto contenido de polivinilclorato (30 a 70%), vinilos en general son los revestimientos
más adecuados; La cubierta debe tener una suave curvatura hacia las paredes y se deben minimizar las uniones a fin de
disminuir zonas de acumulación de contaminación difícil de remover.
i) campana de extracción para desarrollar trabajos con radioisótopos de Yodo, cuando corresponda;
j) considerar blindajes y recipientes con el blindaje adecuado para generadores, fuentes y radiofármacos, jeringas usadas y
otros desechos radiactivos, se espesor acorde a los radioisótopos utilizados.
k) Piletas, se deberá disponer de al menos dos: “Caliente” para material contaminado, sin sifón y una “Fría” para material no
contaminado, separados por lo menos de 1,50 m.; Idealmente podría contarse con una tercera pileta cercana a la salida
del recinto para lavarse las manos al finalizar las tareas. El material más adecuado para las piletas es el acero inoxidable y
los sistemas de control “sin manos”, por ejemplo a pedal para el flujo de agua son los mejores para minimizar
contaminaciones.
l) Las paredes deben ser recubiertas con material tipo epoxi hasta una altura razonable (de 50 cm.), para que en caso de
salpicaduras, se facilite la descontaminación; Al igual que en pisos deben sellarse las juntas.
m) El laboratorio de Radioinmunoanálisis debe estar en un cuarto separado, es decir que no debe compartir el cuarto caliente
del servicio de Medicina Nuclear. De no ser esto posible se deberán coordinar los trabajos para que estos se hagan en
diferentes horarios. Debe ser de uso exclusivo con medidas mínimas de 1,50 x 2,00 m., poseer puerta con cerradura y
llave y adecuadamente señalizado. Debe poseer superficies impermeables (mesada y sobremesaza hasta 50 cm.). Debe
poseer una pileta sin sifón para el lavado del material y tener un lugar donde dejar decaer los tubos utilizados en cada
práctica.
117. El diseño de los ambientes de Medicina Nuclear deberá asegurar la protección adecuada de los trabajadores y miembros
del público, conforme a los límites y restricciones de dosis aplicables. Se debe tomar en cuenta que el lugar sea poco
frecuentado, con facilidad en el control de acceso, el riesgo de incendio debe ser mínimo y debe permitir un adecuado traslado
del material radiactivo.
118. Cualquier modificación en la instalación que afecte a la seguridad, no especificada inicialmente, deberá ser aprobados
previamente por la Autoridad Reguladora.
119. Se deberá prever en el diseño de la instalación los sistemas o dispositivos de seguridad para reducir tanto como sea
razonablemente posible, la probabilidad de ocurrencia de situaciones anormales. Se deben tomar en cuenta los siguientes
aspectos:
a)
b)
distribución de zonas y accesos;
selección de materiales constructivos y acabado de superficies en los laboratorios y almacenes de sustancias radiactivas;
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c)
d)
e)
f)
g)
sistemas generales de ventilación y climatización, en lugares donde se puedan generar aerosoles o gases (Xe-127-133, I131-125, Tc-99m, etc.);
instalaciones eléctricas;
señalización;
sistema de protección contra incendios;
dispositivos de manipulación especial (castillos y paredes de plomo, mamparas móviles, vidrios plomados, etc.);
120. Los materiales de construcción en general, deben ser fácilmente descontaminables y no inflamables. No deben presentar
grietas ni empalmes siendo las superficies de acabado liso, libres de discontinuidades, repelentes a la humedad y
químicamente inertes; El material decorativo sea reducido al mínimo.
121. El sistema de ventilación y climatización debe garantizar condiciones de trabajo cómodas y una continua renovación del
aire. En general deben ser considerados los siguientes aspectos:
a)
b)
c)
d)
evitar la recirculación del aire;
la toma y descarga de aire debe tener una ubicación adecuada. La toma no debe recibir aire de la descarga del sistema,
además se debe considerar la cercanía de edificios y zonas industriales que puedan afectar la instalación y puedan
afectarse por la misma;
el flujo de aire debe ir de las zonas no activas a las zonas radiactivas;
el sistema de climatización debe ser independiente de otra instalación.
4.2. Requisitos operacionales
122. Toda entidad que trabaje en Medicina Nuclear debe establecer instrucciones operacionales y registros normalizados para
la recepción del material radiactivo. Estos registros de recepción deben incluir lo siguiente:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
el radioisótopo;
el radiofármaco o nombre genérico;
la fecha de recepción;
el nombre del proveedor;
la actividad del radioisótopo y la fecha de calibración;
la condición de los contenedores anotando los niveles de radiación del bulto.
C. EXPOSICION
5. EXPOSICIÓN OCUPACIONAL
5.1. Clasificación de zonas de trabajo
123. En las instalaciones de Medicina Nuclear se debe considerar:
a)
b)
zona controlada, al local o ambiente donde se almacena y/o manipula material radiactivo para fraccionamiento y
preparación de los radiofármacos;
zona supervisada, al local o ambiente donde se encuentran instalados los equipos de medición u otras áreas aledañas a la
zona controlada, donde la tasa de dosis producida por efecto de la utilización del material radiactivo así lo exija.
124. Las zonas controladas y supervisadas deberán estar adecuadamente señalizadas para advertir el riesgo radiológico.
125. Las zonas controladas deben estar delimitadas físicamente de modo que se evite el libre acceso a estas áreas.
5.2. Vigilancia radiológica personal y de zonas de trabajo
126. Los objetivos de un programa de monitoreo son: detección de posibles apartamientos de los procedimientos operativos
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correctos, determinar la pérdida de control sobre las fuentes, prevención de la dispersión de la contaminación, revisión de
procedimientos operativos.
5.3. Vigilancia personal
127. Los trabajadores de las zonas controladas deben tener un control dosimétrico personal obligatorio, incluyendo exposición
externa y contaminación interna. A tales efectos la dosimetría puede ser del tipo Film o TLD, de cuerpo entero y de
extremidades cuando corresponda
5.4. Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo
128. Se deberá implantar un Programa de Vigilancia Radiológica de las Zonas de Trabajo según lo establecido en las
Normas Básicas Y Norma UY 105 para condiciones normales y accidentales.
5.5. Equipo de protección personal
129. Se debe contar como mínimo con el siguiente equipamiento de protección radiológica:
a)
b)
c)
d)
e)
dosímetros personales reglamentarios de lectura diferida asignados a cada persona que realiza tareas con material
radiactivo; El personal que realiza tareas de elusión, fraccionamiento, administración o cualquier otra tarea que involucre la
manipulación de radioisótopos, deberá contar, además, con dosímetro de mano.
medidor de tasas de dosis portátil. Debe medir tasa de dosis equivalente ambiental como mínimo entre 0 y 2 mSv/h (con
indicación en estas unidades o equivalentes);
medidor de contaminación acorde con los radioisótopos utilizados, calibrado para la medición de actividad por unidad de
superficie y que puedan ser utilizados tanto para efectuar la medición directamente sobre las superficies como para
determinar la actividad de las muestras recogidas por frotis de arrastre.
Para prevenir la contaminación de la piel y/o ingestión accidental se debe: usar delantales, guantes y pañuelos
descartables; Emplear pipetas automáticas o jeringas para el fraccionamiento de material radiactivo; Realizar bajo
campana el fraccionamiento de yodo.
Para minimizar el riesgo de irradiación externa se debe: el material radiactivo debe guardarse dentro de contenedores con
blindaje apropiado cuando no se usen; Los viales sin blindaje deben manipularse con pinzas largas; Deben usarse
portajeringas blindadas siempre que sea posible; Las actividades fraccionadas para cada estudio deben mantenerse
blindadas hasta el momento de su uso.
6. EXPOSICION MÉDICA
6.1. Responsabilidades
130. El Titular de la Autorización deberá cuidar que no se administre a ningún paciente una exposición médica con fines
diagnósticos o terapéuticos a no ser que prescriba tal exposición un facultativo médico.
6.2. Justificación
131. Son los establecidos en las Normas Básicas.
6.3. Optimización
132. Las Normas Básicas y la Norma UY 105, establecen las responsabilidades y requisitos para el Titular de la Autorización en
los aspectos concernientes a la exposición médica del paciente.
133. El Titular de la Autorización deberá garantizar que se entreguen instrucciones escritas a los visitantes y/o a las
personas que prestan voluntariamente asistencia a pacientes a los cuales se les haya administrado material radiactivo.
134. Antes de administrar el material radiactivo de debe verificar el radiofármaco y la dosis indicada. Los procedimientos
escritos incluirán métodos inequívocos de identificación del paciente y los órganos a tratar.
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135. En los procedimientos para la liberación de los pacientes con material radiactivo incorporado, deben quedar reflejados los
niveles para la liberación de los mismos. Se aconseja utilizar las recomendaciones de la Norma Básica, SS-115, Anexos III, IV,
V y VI.
7. EXPOSICIÓN DEL PÚBLICO
136. Se aplica la definición de las Normas Básicas en lo referido a los miembros del público. Un paciente es un miembro del
público para la exposición a cualquiera otra fuente distinta de aquella a la que se expone para su propio tratamiento.
137. Las personas que voluntariamente ayudan a procurar alivio a un paciente se consideran miembros del público para la
exposición distinta de las que se utilizan para el diagnóstico o tratamiento de dicho paciente.
138. En la instalación de Medicina Nuclear se debe:
a)
b)
c)
velar porque todos los visitantes sean acompañados dentro de toda zona controlada por una persona conocedora de las
medidas de protección y seguridad aplicables a esa zona;
facilitar información e instrucciones adecuadas a los visitantes antes de que estos entren en una zona controlada, a fin de
garantizar la protección satisfactoria de los mismos y de las demás personas que pudieran ser afectadas por las acciones
de aquellos;
velar porque se ejerza un control adecuado sobre la entrada de los visitantes en una zona supervisada.
139. Los pacientes y sus familiares deben ser instruidos por personal idóneo respecto de la forma de mantener las dosis tan
bajas como sea posible, teniendo en cuenta la actividad y la energía del radioisótopo administrado.
7.1. Desechos radiactivos
140. En esta práctica se genera una cantidad de desechos radiactivos sólidos y líquidos, típicamente de período corto, que
deben ser gestionados adecuadamente siguiendo lo establecido en la Norma UY106 “Gestión de Residuos Radiactivos”, y
sobre la base de dos criterios principales: “Dilución y Dispersión” y “Confinamiento y Contención” ; No obstante se deben seguir
las siguientes directivas:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
recolección y segregación de los desechos utilizando recipientes adecuados, provenientes de las áreas de pacientes con
radiofármacos incorporados y de los ambientes de trabajo;
Los residuos radiactivos deben almacenarse en forma separada del material radiactivo en uso y alejados del material no
radiactivo.
confinamiento en depósitos blindados, señalizados y adecuados a la energía y actividad del radioisótopo; Fecha probable
de eliminación.
El acondicionamiento de los residuos debe ser tal que la integridad de los bultos pueda asegurarse durante todo el tiempo
de almacenamiento.
decaimiento por un lapso prudencial (nunca menor a 8 períodos de semidesintegración) para el caso de isótopos de
período de semidesintegración corto, al cabo del cual serán gestionados como residuos convencionales, con arreglo a los
niveles de exención autorizados por la Autoridad Reguladora;
etiquetado y señalización de los contenedores con la fecha correspondiente y control de los mismos;
dilución de los desechos radiactivos antes de su descarga y eliminación de todas las etiquetas de identificación de
material radiactivo de los contenedores una vez descargados de los desechos;
Toda vez que se almacenen radioisótopos que puedan producir gases o aerosoles radiactivos (I-131, I-125, C-14, etc.), el
local debe contar con una ventilación adecuada.
alternativamente a la dilución, dispersión y descarga de los desechos, se pueden transferir los mismos a una instalación
autorizada por la Autoridad Reguladora.
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