Invitación Conferencia

Unidad de Asuntos Internacionales
19 de setiembre de 2013.‐ Propuestas de Normas de la Food and Drug Administration de los Estados Unidos para alimentos importados Durante el 2013, la Food and Drug Administration (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos de América ha publicado diversos borradores de normas que forman parte de la implementación de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de ese país (Food Safety Modernization Act, por sus siglas en inglés). La ley fue firmada por el Presidente Obama el 4 de enero de 2011. Debido al gran cambio que esta nueva ley implica y la complejidad de algunas de sus previsiones, la mayoría de las normas que emanen de ésta tomarán efecto de manera pausada en el tiempo. En este marco, varias propuestas de regulación se encuentran abiertas a comentarios por parte del público. Los comentarios serán tenidos en cuenta por la FDA para elaborar las normas definitivas y éstas por lo general entrarán en vigor luego de cierto plazo de forma de dar tiempo a los afectados a preparase y cumplir con la nueva reglamentación. En enero de 2013 fueron publicadas dos propuestas de normas referidas a la inocuidad de las frutas y hortalizas frescas y a los controles preventivos en establecimientos que producen alimentos para consumo humano. La primera norma llamada en inglés “Standards for the Growing, Harvesting, Packing, and Holding of Produce for Human Consumption” (Estándares para el cultivo, cosecha, empaque y almacenaje de productos naturales destinados al consumo humano), busca prevenir la transmisión de enfermedades a través de las frutas y hortalizas frescas. Para esto, se establecen estándares básicos basados en criterios científicos en etapas del cultivo, cosecha, empaque y almacenamiento de productos en las granjas. Esta reglamentación propone nuevos estándares en áreas como entrenamiento de los trabajadores en salud e higiene, uso de agua en la agricultura, uso de abonos de origen animal, presencia de animales domésticos y salvajes en las granjas, equipamiento, etc. Abarca la mayoría de las frutas y hortalizas en su estado natural, sin procesar. No abarca a las que serán utilizadas en procesos como enlatado. Tampoco incluye a los granos. Esta propuesta de norma se dirige a las granjas, definidas como los establecimientos que procesan, manufacturan, empacan o almacenan los alimentos mencionados y que hayan comercializado en promedio en los tres años calendarios anteriores un total de 25 mil dólares anuales. Información completa incluyendo un resumen con preguntas y respuesta frecuentes se encuentra en el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm304045.htm Los comentarios pueden ser enviados hasta el 16 de setiembre de 2013, a través del sitio web del Federal Register: http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA‐2011‐N‐0921. Existe posibilidad de que la FDA otorgue un periodo de prórroga para el envío de comentarios, aunque aún no está confirmado. La propuesta de norma sobre controles preventivos para alimentos de consumo humano fue publicada el 16 de enero de 2013 bajo el nombre “Current Good Manufacturing Practice and Hazard Analysis and Risk‐Based Preventive Controls for Human Food” (“Buenas Prácticas de Manufactura y Análisis de Peligros y controles preventivos basados en el riesgo para el consumo humano”). Entre sus objetivos se encuentran el control y la prevención de enfermedades transmitidas por los alimentos. Mayor información se encuentra disponible en el sitio web de la FDA: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm?source=govdel
ivery A solicitud de la industria estadounidense, el periodo de comentarios fue extendido hasta el 15 de noviembre de este año. La mencionada regulación puede ser consultada en: http://www.regulations.gov/#!docketDetail;D=FDA‐2011‐N‐0920 Con fecha 29 de julio de 2013, la FDA ha publicado en el Federal Register dos nuevos borradores de normas. Los borradores publicados corresponden a la norma de Programas de Verificación de Proveedores Extranjeros para los importadores de alimentos de consumo humano y animal (“Foreign Supplier Verification Programs for importers of food for humans and animals, FSVP por sus siglas en inglés”) y la norma de Acreditación de Auditores de Tercera parte para alimentos importados (“Accreditation of Third‐Party Auditors/Certification bodies to conduct food safety audits and to issue certifications”). El FSVP requiere que los importadores realicen actividades de verificación de los proveedores extranjeros para evitar que los alimentos importados sean entre otras cosas adulterados. También para asegurarse que fueron cumplidos los controles preventivos y estándares de seguridad de alimentos de la FDA. Se aplica a todos los importadores (definidos como el dueño o consignatario en los EE.UU. o en su defecto el agente o representante de este en EE.UU.). En general, los importadores deberán contar con un plan para los alimentos importados, incluyendo la identificación de peligros asociados al alimento que tengan una probabilidad razonable de ocurrencia. No se aplica a los mariscos, alimentos enlatados bajos en ácidos y jugos. También están exentos los alimentos importados en pequeñas cantidades con fines de investigación siempre que no sean destinados para la comercialización, ni vendidos o distribuidos al público. Existe una diferencia entre el FSVP y la certificación. Esta última se requiere únicamente en aquellas situaciones donde la FDA lo solicita específicamente según el riesgo del alimento. La verificación en cambio (FSVP) es un requisito general que se aplica a todos los importadores de alimentos, menos los exentos que fueron mencionados. La información completa se encuentra disponible en: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361902.htm?source=govdel
ivery Bajo la norma de Acreditación de Auditores de Tercera parte para alimentos importados, la FDA reconocerá a los cuerpos acreditados basándose en ciertos criterios tales como la competencia e imparcialidad. Los cuerpos acreditadores, que podrán ser agencias de gobierno extranjeras o empresas privadas, acreditarán a su vez auditores para que auditen y entreguen certificación a establecimientos extranjeros y a alimentos bajo determinadas circunstancias. La norma establece que durante una auditoría, un auditor externo o tercero notificará inmediatamente a la FDA si encuentra una condición que pudiera causar o contribuir a un riesgo serio a la salud pública. Se prevén dos tipos de auditorías: la regulatoria, establecida por la ley y las consultivas. En el primer caso el auditor acreditado de tercera parte o agente auditor debe entregar su reporte a la FDA. Las agencias de gobierno extranjeros pueden ser elegibles para la acreditación como auditores externos. La sección 302 de esta regulación exige que la FDA establezca un programa voluntario de importador calificado (VQIP), financiado por las tarifas pagadas por los usuarios para acelerar la entrada de alimentos importados por importadores elegibles y calificados. Para ser elegible para participar en el VQIP, un importador debe importar alimentos de una instalación con certificación de tercera parte acreditada. La calificación como importadores elegibles para participar en el VQIP se hace por la FDA basándose en consideraciones de riesgo. Información completa sobre este borrador de norma se encuentra disponible en: http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm?source=govdel
ivery Las dos últimas propuestas de normas se encuentran disponibles para recibir comentarios del público hasta el 26 de noviembre de 2013. Los comentarios se realizan en: http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA‐2011‐N‐0143‐0023
(Programa de Verificación de Proveedor Extranjero) http://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA‐2011‐N‐0146‐0024 (Auditorías) Comunicaciones Institucionales MGAP