Nuevas Normas Propuestas bajo la Ley de Modernización de la

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Material difundido en el Seminario del 24/09/13 organizado por la CERA
Nuevas Normas Propuestas bajo la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
(“Food Safety Modernization Act”)
Dra. Ana María Osorio, M.D., M.P.H
Subdirectora para América Latina
Administración de Alimentos y Medicamentos
de los EE.UU. (FDA)
Inocuidad Alimentaria:
Leyes Principales
FDA
Administración de Alimentos y Medicamentos
 Federal Food Drug and Cosmetic Act (Medicamentos y Cosméticos)
 Public Health Service Act
(Salud Pública)
USDA/FSIS
Departamento de Agricultura de los EE.UU./ Servicio de Inocuidad
Alimentaria y Inspecciones
 Federal Meat Inspection Act
(Carne)
 Poultry Products Inspection Act (Aves)
 Egg Products Inspection Act
(Huevos procesados)
EPA
Agencia de Protección Ambiental de los EE.UU.
 Food Quality Protection Act
(Plaguicidas)
La FDA
 FDA tiene 106 años y ~11.500 empleados.
 La Agencia cubre regulaciones para importaciones y entre estados dentro
del país.
Misión de la Agencia:
Proteger la salud publica con la regulación de:






Alimentos (humanos) y cosméticos
Alimentos y medicamentos para animales
Medicamentos para humanos
Productos biológicos
Dispositivos médicos
Productos de tabaco
¿Que es importado a los EE.UU.?
Tipos de Productos
91% de mariscos consumido en la nación
45% fruta fresca, 26 mil millones de libras de producto fresco
40% medicina terminada
80% ingredientes activos farmacéuticos
48% dispositivos médicos de alto riesgo
Variedad de países y sitios
150 naciones exportan productos bajo el control de la FDA a los
EE.UU.
Representa ~300,000 sitios de producción
Suministro de Alimentos en los EE.UU.
85% doméstico
15% importado
Importando Alimentos a los EE.UU.
1)
Registrar la instalación (renovado cada 2 años pares)
2)
Registrar el proceso si hay enlatados de baja acidez (LACF)
3)
Enviar aviso previo para alimentos importados
4)
Buenas prácticas en la producción de alimentos:
 Agricultura
 Acuicultura
 Manufactura
 HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) – marisco y jugo
5)
Asegurar que el producto es inocuo, empaquetado bien y que las etiquetas
sean correctas.
Fuente: “Importing Food Products into the United States”
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/default.htm
Importaciones para FY2012*
Línea de entrada = medida que es un subgrupo de la entrada a un puerto.
Cada producto tiene su propia línea de entrada.
92 %
Alimento animal
Cosméticos
Dispositivos Médicos
Medicamentos/biológicos
Utensilios de cocina
Alimento humano
Prod. ‐ emisor de radiación
Producto de tabaco
54.258 Número de líneas de entradas desde Argentina
*FY2012 significa “fiscal year” (año fiscal) 2012
Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA
Importaciones de Alimentos
Humanos FY2012
Vino Tinto
Vino blanco
Argentina es # 27 para
líneas de importación para
alimentos humanos estos
son los alimentos humanos
con la más alta frecuencia.
Arándanos
Jugo de uva/baya
Te negro
Caramelo* duro
Miel
Mani sin cascara
Vinos - general
#Líneas
Caramelos* duros y surtidos
0
5000
10000
Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA
15000
*Sin nueces, fruta o
chocolate
20000
Las Categorías de Alimentos Humanos con Importacion a los EE.UU., FY2012
Bebidas alcohólicas
Fruta
Dentro de los alimentos
humanos, estas son las
10 categorías más
grandes
Caramelo sin chocolate/chicle
Café/te
Pescado/marisco
Producto de panadería
Nueces/semillas comestibles
Endulzantes
# Líneas
Aceite vegetal
Granos
0
5000
10000
15000 20000
Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA
25000
30000
Importaciones de Alimentos Animales
a los EE.UU., FY2012
Alimento para perros - general
Harina de soja
Combinación alimento para perros
Argentina es # 20 en líneas de
importación. Estas son las 5
categorías importadas desde
Argentina.
Granos/semillas para aves de compañía
Residuos de productos para animales
# Líneas
Otros
0
20
40
Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA
60
80
100
120 140
El Proceso de Importación
en el Puerto de los EE.UU.
 La Aduana y Protección Fronteriza de los EE.UU. (U.S. Customs & Border Protection, CBP) tiene autoridad inicial para todos los productos importados
 Entrada llega a la Aduana y esta evaluada
 Si el producto esta regulado por la FDA, la Aduana lo remite a la FDA  Liberación condicional (Conditional release)
 Información transmitida a la FDA:
 CBP ‐ Importador y consignatario, código de arancel, etc.
 País de origen, código de producto, fabricante, transportista, descripción del producto, la afirmación de cumplimiento, la cantidad y el valor
El Proceso de Importación –
Actividad de la FDA
Representantes de la FDA revisan la información para cada entrada:
 Conformidad con los requisitos legales y reglamentarios
 La historia del producto y/o fabricante
 Alertas de importación
 Boletines de importación
 Información local
 Programas de cumplimiento, planes de trabajo, etc.
Proceso de Importación para Alimento Humano y Animal – Aviso Previo
Cuales alimentos requieren un Aviso Previo?
 Importado para uso, almacenamiento o distribución en los EE.UU.
 Transbordado a través de los EE.UU. a otro país
 Importado para una futura exportación
 Importado para uso en una zona de comercio exterior
Proceso para Alimento Humano y Animal –
Decisión sobre la Admisibilidad
FDA puede:
 Liberar la entrada
 Detener la entrada sin examen (ej. alerta de importación u otra información)
 Obtener mas información (ej. documentos , examen y/o muestreo)
Después de una revisión de los documentos:
1) Liberación de la entrada  entra en el mercado 2) Detención de la entrada  ¿mas información o reacondicionar el producto (necesita aprobación)?
3) Asignación de un examen o muestreo Alerta de Importación
Listado de todas las alertas http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/default.html
Permite la detención sin examen físico
http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProcedure
manual/ucm179271.htm
Para quitar un producto/empresa de una alerta….
 Acciones correctivas deben ser adecuado.
 Verificación en forma de evaluación de las entrada (ej. 5 entradas “limpias”)
 Asegurar que la causa/problema de la violación fue corregido
 Asegurar la consistencia de cumplimiento
El País o La Instalación no Permite la Visita de la FDA
 FSMA da autoridad para que la FDA pueda poner una
empresa en una alerta de importación si no permite la
visita a su sitio. El registro puede ser suspendido o
cancelado.
 La Agencia va a evaluar todas la opciones, por ejemplo:
 Poner la empresa en una alerta de importación
 Usar esta información para la determinación si van a
tomar muestras.
 Examinar otros productos de la empresa cuando llegan a
la frontera de los EE.UU.
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Food Safety Modernization Act (FSMA) :
Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria
Prevención
Mejoría de
Colaboraciones
Inspecciones,
Cumplimiento,
y Respuesta
Inocuidad de Productos Importados
Objetivo principal de FSMA  Sistema de inocuidad alimentaria basado
en la prevención y para alimentos domésticos y importados
Página-web de FSMA: www.fda.gov/FSMA
FSMA Autoridades y Mandatos
Las nuevas autoridades y mandatos trabajan juntos para
un sistema integrado para la inocuidad de importaciones:
 Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros
(FSVP)
 Programa de importador calificado y voluntario
 Certificado obligatorio
 Mejoras en la notificación previa
 Capacitación de gobiernos extranjeros
 Mejoras en la ejecución de autoridad
 Acreditación de auditores de tercero
 Oficinas internacionales
Fuente: Estas autoridades son encontradas en secciones 301 a 308 de FSMA
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Las 5 Normas que van a establecer la Red de Inocuidad Alimentaria
Norma Propuesta
Fecha Publicada
Inocuidad de productos frescos
4 enero 2013
Controles preventivos (humanos)
4 enero 2013
Verificación de proveedores extranjeros
26 julio 2013
Acreditación de auditores de terceros
26 julio 2013
Controles preventivos (animales)
pendiente
Acuerdos Comerciales
Para cumplir con acuerdos internacionales, la
FDA debe ser compatible con su acuerdo con
la Organización Mundial del Comercio y
cualquier otro acuerdo.
Fuente: Sección 404 de la FSMA
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¿Por que son importantes estas normas propuestas?
 ~15% de suministro de alimentos en los
EE.UU. es importado. Esto incluye 45% de
fruta fresca y 20% de verduras frescas.
 Consumidores esperan que los alimentos
importados tendrán el mismo nivel de
protección de salud pública que los alimentos
domésticos.
20
Estas Normas Propuestas
forman un Marco Preventivo
 Normas de inocuidad establecidas por la FDA
 Normas para inocuidad de producto fresco
 Controles preventivos para alimentos humanos
 La industria necesita verificar que hay
cumplimiento con las normas
 Programa de verificación de proveedor extranjero
 Acreditación de auditores de tercero
 Pendiente: Normas adicionales y guías para la
industria
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Programas de Verificación de
Proveedores Extranjeros
Regulaciones propuestas para FSVP –
los principios claves
 Los importadores serian responsables de
asegurar que el alimento que entra los EE.UU.
cumple con los requisitos de la FDA para
inocuidad alimentaria.
 Los requisitos tienen flexibilidad basada en el
riesgo del alimento.
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Descripción de FSVP
 Los importadores tendrían que desarrollar.
Mantener y seguir un FSVP para cada alimento
importado (a no ser que una exención se
aplique).
 Los requisitos varían basado en:
 Tipo de producto alimentario
 Categoría de importador (ej. muy pequeño)
 El nivel de riesgo identificado en el alimento
 Quien controla el riesgo
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¿Quien es responsable según
esta norma propuesta?
Un importador es una persona en los EE.UU. que
ha comprado el alimento para la importación.
 Si no hay ningún dueño estadounidense en el tiempo de
entrada, el importador es el consignatario
estadounidense.
 Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario
en el tiempo de entrada, el importador es el agente o
representante del dueño extranjero o el consignatario.
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¿Que Productos Están Exentos?
 La importación de jugo y mariscos cuyos proveedores están en
conformidad con las regulaciones de HACCP
 Alimentos importados para la investigación y evaluación
 Alimentos importados para consumo personal
 Bebidas alcohólicas
 Alimentos que se transborda o que se importa para una exportación
futura, y no consumido o distribuido en los EE.UU.
 Productos de establecimientos sujetos a los requisitos de alimentos
enlatados de baja acidez – exentos de riesgos microbiológicos sólo
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Requisitos del FSVP
En general, los importadores tendrán que realizar las
siguientes actividades como parte de su FSVP:
 Revisión de cumplimiento de los alimentos y los
proveedores
 Análisis de riesgo
 Actividades de verificación del proveedor
 Acciones correctivas (si es necesario)
 Reevaluación periódica del FSVP
 Identificación del importador a la entrada del alimento
 Mantenimiento de registros
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Control de Riesgos
Los requisitos propuestos para la verificación
de proveedor son principalmente basados en
quien controla los riesgos que
probablemente pueden ocurrir.
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El Importador o El Cliente
Controla el Riesgo

Si el importador es responsable, esta persona necesita
documentar, al menos cada año, que los procedimientos
están en lugar y los están siguiendo para controlar el
riesgo.

Si el cliente del importador controla un riesgo, el
importador tendría que obtener un aseguramiento escrito,
al menos cada año, que el cliente ha establecido y sigue
los procedimientos para controlar adecuadamente el
riesgo.
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Riesgo Controlado por Proveedor
Extranjero o su Proveedor
FDA propone dos opciones para actividades de verificación
de proveedor cuando:
 El proveedor extranjero va a controla un riesgo
 El proveedor extranjero verifica que su materia prima o
el proveedor de ingrediente controlan un riesgo
Las opciones se diferencian basado en el acercamiento a
riesgos que puede causar consecuencias de salud serias o
muerte a la gente o animales. (SAHCODHA)
29
Opción 1
 Si el proveedor extranjero controla el riesgo en su establecimiento y
esto es un riesgo de tipo SAHCODHA, requiere que el importador
conduzca, u obtenga documentación de una evaluación (auditoría)
en el sitio del proveedor extranjero.
 También requiere una auditoría en el sitio local para riesgos
microbiológicos en ciertos productos agrícolas frescos.
 Para riesgos no-SAHCODHA y todos riesgos para cuales el
proveedor extranjero verifica el control de su materia prima o el
proveedor de ingrediente, el importador tendría que elegir una
actividad de verificación:
 Auditoría local en el sitio
 Muestreo y pruebas
 Evaluación de los registros del proveedor de alimentos
 Algún otro procedimiento apropiado
30
Opción 2
 Para todos los riesgos que el proveedor extranjero va a controlar o
verificar que su proveedor controla, los importadores tendrán que
elegir un procedimiento de verificación entre:
 Auditoría local en el sitio
 Muestreo y pruebas
 Evaluación de los registros del proveedor de alimentos o algún
otro procedimiento apropiado
 En la determinación de cuales actividades de verificación son
necesarias y con que frecuencia conducir estas acciones, el
importador tiene que considerar lo siguiente:
 El riesgo presentado por la exposición a este factor
 La probabilidad que la exposición causaría un daño serio
 El estado de cumplimiento del proveedor extranjero de
alimentos
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Requisitos Modificados
para el FSVP
 Suplementos dietéticos y sus componentes
 Alimentos importados por un muy pequeño importador o
de un muy pequeño proveedor extranjero
 Alimentos de un proveedor extranjero en buen estado de
cumplimiento con un sistema nacional de inocuidad
alimentaria que la FDA reconoce oficialmente como
comparable
32
Cuando se necesita
un FSVP?
…..
FSVP Norma Propuesta
Opción 1
FSVP Norma
Propuesta
Opción 2
Fecha efectiva y
Fecha de Cumplimiento
 Fecha efectiva espera ser 60 días después de la
publicación de la norma final
 Fechas de Cumplimiento
 Generalmente, 18 meses después de la publicación;
o
 6 meses después de que el proveedor extranjero del
importador esta obligado a cumplir con los nuevos
controles preventivos o normas para el producto
fresco.
36
Acreditación de
Auditores de Terceros
Norma Propuesta para la Acreditación de los Auditores
de Terceros – Conceptos Claves
 Un programa creíble de terceros va a permitir a la
Agencia utilizar las auditorias industrias
 Un programa creíble de terceros ayudaría la entrada de
ciertos alimentos importados
 Un programa integral de terceros crearía un nuevo
modelo para trabajar con los gobiernos de otros países
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La Visión

FDA debe establecer un programa voluntario de
acreditación de auditores de terceros en el marco del
programa para inspecciones de establecimientos
extranjeros and sus productos alimentarios

FDA reconocerá organismos de acreditación que a su
vez acreditan los auditores de terceros dentro de su
programa
 FDA puede acreditar directamente auditores de terceros
en circunstancias limitadas
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Es Obligatorio tener
una Auditoría Externa?
 En general, no se requiere que los importadores
obtengan certificaciones
 En ciertas circunstancias, la FDA usaría certificaciones
en la determinación de:
 Cuando admitir ciertos alimentos importados en los
EE.UU. que la FDA ha determinado que son un
riesgo para la inocuidad alimentaria (basado en los
criterios de FSMA), o
 Cuando un importador cumple los requisitos para
participar en el Programa Voluntaria de Importador
Calificado (VQIP)
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¿Como Funciona?
FDA
Reconoce los Organismos de Acreditación en base a ciertos criterios, como la imparcialidad y la competencia Organismos de Acreditación
Acreditación de auditores calificados de terceros
Auditores de Terceros u Organismos de Certificación
Hacen auditorías y dan certificados para establecimientos extranjeros y alimentos
Establecimiento Extranjero
Puede optar por ser inspeccionado por un auditor acreditado /organismo de certificación
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Organismos de
Acreditación
Elegibilidad para el Reconocimiento de los Organismos
de Acreditación
 Agencias gubernamentales extranjeras u organizaciones
privadas
 Deben cumplir con los requisitos de la autoridad,
competencia, capacidad, imparcialidad, aseguramiento
de calidad, y registros.
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Auditores de Terceros y
Organismos de Certificación
Elegibilidad para la Acreditación:
Auditores de Terceros / Organismos de Certificación
 Agencias gubernamentales extranjeras o gobiernos
extranjeros; cooperativa extranjera u otro tercero privado
 Deben cumplir con los requisitos de la autoridad,
competencia, capacidad, conflicto de interés,
aseguramiento de calidad y registros.
42
Requisitos para
Auditores Acreditados




Auditoría de la competencia del agente
Auditoría de protocolos
Notificaciones
Auditoría de informes
 Auditoría de consulta
 Auditoría reglamentaria (no son inspecciones de la
FDA)
43
Uso de los Certificados por
Auditores Acreditados de Terceros
 Programa Voluntaria de Importador Calificado (VQIP):
Cumplir con los requisitos de elegibilidad para VQIP y
resulta en la revisión rápida y entrada acelerada de los
alimentos
 Para presentar un certificado u otra garantía de
cumplimiento como condición para la entrada de
alimentos de alto riesgo para inocuidad (determinado por
la FDA bajo los criterios de la FSMA)
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Como enviar comentarios sobre las
normas propuestas
 Ir a www.regulations.gov o www.fda.gov/fsma
 Utilizar docket number FDA-2011-N-0143 para “Foreign Supplier
Verification Programs”
 Utilizar docket number FDA- 2011-N-0146 para “Accreditation of
Third-party Auditors/Certification Bodies”
 Utilizar docket number FDA-2011-N-0920 para “Preventive Controls
for Human Food”
 Utilizar docket number FDA- 2011-N-0921 para “Produce Safety”
 Las 2 ultimas propuestas publicadas el 29 de julio 2013; comentarios
hasta el 26 de noviembre 2013 (120 días)
 Para las primaras propuestas (“fresh produce” y “preventive controls”)
comentarios extendido hasta el 15 de noviembre 2013
 www.fda.gov/fsma - uno puede pedir notificaciones sobre FSMA
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www.regulations.gov
www.fda.gov/fsma
FSVP
Norma propuesta = 175 paginas
Resumen ejecutivo = pp 5 -20
Factsheet (Hoja de datos) = 4
paginas
Diagramas = 9 paginas
Auditores de Terceros
Norma propuesta = 217 paginas
Resumen ejecutivo = pp 2 -7
Factsheet = 4 paginas
Reglamentación en los EE.UU.
Paso 1 – FDA publica una norma propuesta con solicitud de
comentarios
 Publicada en el Federal Register
 Período de comentarios ~30 – 90 días
 Norma propuesta y documentos de apoyo en www.regulations.gov
 Si hay posibilidad de efecto en el comercio internacional, FDA envía
notificación a OMC
Paso 2 – FDA recibe comentarios y publica norma final
 En el preámbulo de la norma final, FDA discutirá los comentarios
significativos recibidos
 Norma final publicada en el Federal Register y en www.regulations.gov
Paso 3 – Empresas cumple con la norma basado en la fecha efectiva
Otra herramienta – FDA publica guías para ayudar la industria
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Próximo Pasos
 Tener tres reuniones públicas durante el período de
comentarios
 Continuar comunicación con el sector privado y público
a través de seminarios y otros tipos de eventos
 Mantener las últimas noticias en www.fda.gov/fsma
 Documento con preguntas y respuestas para las dos
normas propuestas recientes
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Fuentes de Información
 Importing into the United States (como exportar a los EE.UU.)
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/default.htm
 Reconocimiento del sistema de inocuidad alimentaria de Nueva Zelandia
como comparable con el sistema de la FDA (diciembre de 2012)
http://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm331276.htm
 Información para gobiernos extranjeros: Preguntas sobre el
reconocimiento de sistemas por la FDA
http://www.fda.gov/Food/InternationalInteragencyCoordination/ucm367400.htm
 Foreign Food Facility Inspection Program (inspección de sitios extranjeros
de producción alimentaria)
http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/ucm196386.htm
50
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Gracias por su Atención!
Para preguntas sobre FSMA 
FSMA@fda.hhs.gov
Para cualquier otra pregunta relacionada a la FDA 
La Oficina para América Latina, FDA
US-FDA-LAO@fda.hhs.gov