HIDRAL 25 mg comprimidos VIA ORAL

HIDRAL 25 mg comprimidos
VIA ORAL
HIDRAL 50 mg comprimidos
VIA ORAL
HIDRAL 20 mg ampollas de 1 ml
VIA PARENTERAL
Hidralazina Clorhidrato
Industria Argentina
Venta bajo receta
Fórmula por comprimido de 25 mg: Hidralazina clorhidrato 25 mg, celulosa
microcristalina 150.84 mg, croscaramelosa sódica 1.8 mg, estearato de
magnesia 1.44 mg, amarillo de quinoleina 0.36 mg
Fórmula por comprimido de 50 mg: Hidralazina clorhidrato 50 mg, celulosa
microcristalina 125.84 mg, croscaramelosa sódica 1.8 mg, estearato de
magnesia 1.44 mg, rojo punzó 0.36 mg
Fórmula por ampolla: Hidralazina clorhidrato 20 mg, metilparabeno 0.65
mg, propilparabeno 0.35 mg, propilenglicol 104 mg, agua para inyección
csp 1 ml
ACCIÓN FARMACOLÓGICA La acción farmacológica de la hidralazina
no es conocido aún completamente, pero sus mayores efectos se llevan a
cabo sobre el sistema cardiovascular. La hidralazina produce
vasodilatación periférica al relajar la musculatura lisa vascular, al alterar
el metabolismo celular del calcio, por lo que produce un descenso de la
presión sanguínea.
Esta vasodilatación periférica provoca
una
disminución de la presión arterial sanguínea (más diastólica que sistólica),
una disminución de la resistencia periférica vascular, un aumento del
gasto cardíaco y un aumento de la frecuencia de latido cardíaco.
Normalmente tras la administración de hidralazina aumenta la secreción
de renina en el plasma como respuesta simpática refleja, por lo que se
estimula la aldosterona y consecuentemente la reabsorción de sodio.
La hidralazina también mantiene o aumenta el flujo sanguíneo renal y
cerebral.
FARMACOCINETICA
COMPRIMIDOS: La hidralazina es rápidamente absorbida luego de la
administración oral, y alcanza máximos niveles plasmáticos después de 1
a 2 horas. La unión a proteínas plasmáticas alcanza el 87 %. Los
niveles plasmáticos de hidralazina declinan a partir de las 3 a 7 horas de
la administración.
La hidralazina esta sujeta a acetilación polimórfica,
por este motivo los niveles plasmáticos variarán según cada paciente sea
acetilador lento o rápido. Los acetiladores lentos consiguen niveles más
elevados de hidralazina en sangre, por lo tanto requieren menores dosis
para mantener el control de la presión sanguínea que los acetiladores
rápidos, que requerirán dosis más altas.
La hidralazina experimenta un extenso metabolismo hepático y se excreta
en forma de metabolitos a través de la orina.
INYECTABLE : El máximo descenso de la presión sanguínea ocurre
usualmente entre 10 y 80 minutos después de la administración parenteral
de hidralazina.
INDICACIONES Insuficiencia cardíaca congestiva refractaria al
tratamiento convencional con diuréticos y digitálicos. Puede darse sola o
asociada a nitritos.
Tratamiento de la hipertensión en sus diferentes
formas (benigna o maligna). Se administra como único tratamiento o en
combinación con otros antihipertensivos como los betabloqueantes, para
aumentar la eficacia y disminuir los efectos cardioaceleradores.
Tratamiento de la preeclampsia en el embarazo.
POSOLOGÍA COMPRIMIDOS
Adultos: La dosis debe ajustarse al
paciente y debe incrementarse en forma gradual. Se recomienda iniciar
el tratamiento con 1/2 comprimido de 25 mg, 2-4 veces al día los primeros
2-4 días, aumentando después a 1 comprimido de 25 mg. 4 veces al día
en la primera semana y 1 comprimido de 50 mg. 4 veces al día a partir de
las 2 semanas de tratamiento y en las sucesivas.
En el período
de mantenimiento debe ajustarse la dosis al nivel efectivo más bajo.
Niños: La seguridad y eficacia en niños no se ha determinado, aunque si
que hay experiencia clínica. La dosis usual en estos pacientes es de 0,75
mg./kg./día por vía oral dividido en cuatro tomas.
La dosis puede aumentarse gradualmente en las 3-4 semanas siguientes,
sin sobrepasar 7,5 mg/ kg/día ó 200 mg al día.
POSOLOGÍA y FORMAS DE ADMINISTRACION DEL INYECTABLE
ADULTOS: Hipertensión severa y/o emergencia hipertensiva:
Vía Intravenosa: 10 a 20 mg inicialmente, pasando luego a una dosis de 5
mg a 20 mg cada 15 a 30 minutos, según criterio médico.
Vía Intramuscular: dosis iniciales entre 10 y 50 mg.
Se recomienda
utilizar dosis bajas inicialmente de manera que las dosis subsiguientes
sean determinadas en base a la respuesta clínica observada.
Emergencia Hipertensiva en Embarazo: (preeclampsia)
Vía Intravenosa: 5 mg inicialmente, siguiendo luego con 5 a 20 mg.
cada 20 a 30 minutos, según criterio médico.
NIÑOS: Vía Intravenosa: iniciar con 0,15 a 0,80 mg/kg. (sin sobrepasar
los 20 mg.) , siguiendo luego con la misma dosis cada 6 horas o 1,5
mcg/kg/minuto IV. La dosis en niños debe adecuarse a 1,7 a 3,5
mg/kg/día, dividida entre 4 y 6 dosis.
Formas de Administración: Bolo IV, sin exceder 1 ml por minuto.
Recomendamos utilizar esta forma de administración solamente en
situaciones de emergencia.
Infusión intermitente o continua: 7,5 a 45 ml/hora (50 a 300 mcg. Por min.)
La hidralazina es incompatible con soluciones que contengan
glucosa y no se debe infundir en forma concomitante con
aminofilina,
ampicilina, diazóxido, calcio edetato disódico,
nifedipina, trinitrato de glicerol, methohexital sódico.
CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la hidralazina. Pacientes
con taquicardia y/o con antecedentes de enfermedad coronaria.
Enfermedad miocárdica y/o de la válvula mitral.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS Raramente se ha descrito un
cuadro semejante al lupus eritematoso sistémico con glomerulonefritis en
pacientes tratados con hidralazina. En estos casos el tratamiento debe
interrumpirse a no ser que la relación beneficio riesgo aconseje continuar
la terapia antihipertensiva con este medicamento. Debe administrarse con
precaución en pacientes con enfermedad arterial coronaria, en pacientes
con accidente vascular cerebral y en pacientes con insuficiencia renal
avanzada.
La estimulación circulatoria causada por la hidralazina
puede acentuar alguna insuficiencia cardiovascular, por ejemplo, puede
aumentar la presión arterial pulmonar en pacientes con enfermedad de la
válvula mitral.
En tratamientos prolongados se aconseja efectuar
análisis de sangre completo y recuento de anticuerpos, ya que se ha
descripto algún caso de discrasias sanguíneas durante el tratamiento con
hidralazina. En el tratamiento por vía parenteral deben monitorearse los
signos vitales durante y después de la administración.
La administración de hidralazina y diazóxido puede causar severa
hipotensión.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS
La hidralazina debe
usarse con precaución en pacientes tratados con inhibidores de la
monoaminooxidasa. En tratamientos concomitantes con otros fármacos
antihipertensivos potentes, como el diazóxido debe vigilarse la presión
sanguínea del paciente para evitar una severa hipotensión. La hidralazina
posee acción antipiridoxina, y puede reducir la respuesta presora de la
epinefrina. La hidralazina inyectable es incompatible con soluciones que
contengan glucosa y no se debe infundir en forma concomitante con
aminofilina, ampicilina, diazóxido, calcio edetato disódico, trinitrato de
glicerol, .methohexital sódico.
EMBARAZO: aunque la experiencia clínica de la hidralazina en mujeres
embarazadas no ha evidenciado ningún efecto teratógeno, a dosis
terapéuticas, solo debe ser usado durante la gestación si a criterio médico
el beneficio a obtener justifica el potencial riesgo.
La hidralazina ha demostrado amplia eficacia clínica en el tratamiento de
la preeclampsia, y esta disfunción puede ser de gravedad tanto para la
madre como para el feto, por lo que el médico deberá evaluar la
necesidad de instaurar el tratamiento en función de la gravedad de la
enfermedad, duración del mismo, dosis a administrar y posibles efectos
adversos.
LACTANCIA: La hidralazina se excreta por leche materna por lo que su
uso durante la lactancia no es recomendable.
EFECTO SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR y OPERAR
MAQUINAS HIDRAL no afecta el estado de alerta mental, pero ante la
posibilidad de conducir automóviles y operar máquinas, se recomienda
verificar con certeza que el paciente no presente hipotensión ortostática
y/o vértigo. En caso de manifestarse hipotensión ortostática y/o vértigo
no se debe conducir automóviles ni operar máquinas.
EFECTOS COLATERALES Puede aparecer taquicardia, hipotensión
ortostática, jaquecas, palpitaciones, anorexia, náuseas, vértigo,
sudoración, diarrea y temblor; todos ellos remiten al disminuir la dosis y
son mucho menos frecuentes cuando la dosis es aumentada poco a poco.
En raras ocasiones puede producirse edema, depresión, ansiedad,
hipersensibilidad, estreñimiento, dificultad en la micción y discrasias
sanguíneas. La administración crónica a dosis altas (más de 400 mg)
puede producir un estado de tipo reumático agudo en aproximadamente
un 10 % de los pacientes, así como un cuadro parecido al lupus
eritematoso, que suele remitir al suprimir el tratamiento o con el uso de
coticosteroides en los casos más graves.
SOBREDOSIS Y SU TRATAMIENTO En caso de sobredosificación se
produce hipotensión, taquicardia, dolor de cabeza y rubefacción
generalizada, que puede complicarse con isquemia miocárdica, arritmias
cardiacas y shock profundo. No hay un antídoto específico, por lo que
deberán tomarse las medidas adecuadas para vaciar el contenido
gástrico. Es fundamental el soporte del sistema cardiovascular, evitando
en lo posible la administración de fármacos vasopresores, y si resulta
indispensable su uso, se administrará alguno que no agrave la arritmia
cardíaca.
La taquicardia responde a betabloqueantes. Puede ser
necesario digitalizar al paciente, debiéndose controlar la función renal.
EN CASO DE SOBREDOSIFICACION CONSULTE A UN CENTRO DE
TOXICOLOGIA
UNIDAD DE TOXICOLOGIA DEL HOSPITAL DE NIÑOS DR. RICARDO
GUTIERREZ (011) 4962-6666 4962-2247
HOSPITAL PROF.DR.A.POSADAS (011) 4654-6648/4658-7777
CONDICIONES DE CONSERVACION: dentro del envase entre 15ºC y
30ºC.
Presentación: HIDRAL 25 mg y 50 mg: 30 y 60 comprimidos
HIDRAL 20 mg: 5 ampollas de 1 ml y 100 ampollas de 1
ml de .uso exclusivo hospitalario.
Mantener fuera del alcance de los niños
Elaborado por: BioControl S.A. Laboratorios -Fraga 1504 (C 1427 BUF)
Ciudad de Buenos Aires- ArgentinaTel (5411) 4555-7585 – Fax (5411)45522684- info@biocontrolsa.com.ar
Director Técnico: Esteban Gabriel Calvo- Farmaceútico MN 13788
Especialidad medicinal autorizada por la Secretaria de Políticas de Salud
y Regulación Sanitaria. Certificado:Nº 48489. Lote y Vencimiento: Ver
etiqueta en el envase y el fondo de la caja