AMOXICILINA CÁPSULAS Definición - Las Cápsulas de Amoxicilina deben contener no menos de 90,0 por ciento y no más de 120,0 por ciento de la cantidad declarada de C16H19N3O5S y deben cumplir con las siguientes especificaciones. Sustancia de referencia - Amoxicilina SR-FA. CONSERVACIÓN En envases de cierre perfecto. ENSAYOS Identificación Examinar los cromatogramas obtenidos en Valoración. El tiempo de retención del pico principal en el cromatograma obtenido a partir de la Preparación muestra se debe corresponder con el de la Preparación estándar. Ensayo de disolución <320> Aparato 1: 100 rpm, para cápsulas que contengan 250 mg de amoxicilina. Aparato 2: 75 rpm, para cápsulas que contengan 500 mg de amoxicilina. Medio: agua; 900 ml. Tiempo: 60 minutos. Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota de cada vaso, filtrar y diluir las mismas con Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de C16H19N3O5S disuelta a partir de las absorbancias en el ultravioleta a la longitud de onda de máxima absorción, 272 nm, comparando con una Solución estándar de concentración conocida de Amoxicilina SR-FA, en el mismo medio. Tolerancia - No menos de 80 % (Q) de la cantidad declarada de C16H19N3O5S se debe disolver en 60 minutos. Determinación de agua<120> Titulación volumétrica directa. No debe contener más de 14,5 %. Uniformidad de unidades de dosificación <740> Debe cumplir con los requisitos. Control higiénico de productos no obligatoriamente estériles <90> Debe cumplir con los requisitos para productos terminados de administración oral. VALORACIÓN Sistema cromatográfico, Diluyente, Fase móvil, Preparación estándar y Aptitud del sistema - Proceder según se indica en Valoración en Amoxicilina. Preparación muestra - Extraer el contenido de no menos de veinte Cápsulas de Amoxicilina y mezclar. Pesar exactamente una cantidad equivalente a 200 mg de amoxicilina anhidra, transferir a un matraz aforado de 200 ml, completar a volumen con Diluyente y mezclar. Sonicar, si fuera necesario, para asegurar una disolución completa. [NOTA: emplear esta solución dentro de las 6 horas de su preparación]. Procedimiento - Proceder según se indica en Procedimiento en Valoración en Amoxicilina. Calcular la cantidad de C16H19N3O5S en las Cápsulas de Amoxicilina, en base a la cantidad declarada.