COMISIÓN DE CONTROL ANALITICO Y AMPLIACIÓN DE

CCAYAC: el sustento analítico de la protección contra riesgos
sanitarios
M. en C. Elvira Espinosa Gutiérrez
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC)
es una de las cinco Comisiones de la COFEPRIS, y es una institución
de servicio porque es la responsable de aplicar las pruebas analíticas
a los productos y procesos que se encuentran asociados a riesgos. Su
misión es proporcionar resultados analíticos confiables y oportunos de
calidad para que las decisiones que se tomen, estén fundamentadas
en datos científicos reproducibles.
Como parte del PROSA, en el ámbito del desarrollo tecnológico, se
establecieron dos objetivos estratégicos para esta Comisión: el
primero, fortalecer al Laboratorio Nacional de Referencia y el
segundo, ampliar su cobertura, a través de la Red Nacional de
Laboratorios Estatales de Salud Pública y de la Red de Laboratorios
Privados Autorizados.
Laboratorio Nacional de Referencia
El corazón de la CCAYAC es el Laboratorio Nacional de Referencia,
fundado en 1929 e instalado en el antiguo edificio de Lieja, sobre lo
que hoy es el auditorio Bustamante; años después, se instaló en
Tlalpan, donde el próximo año cumplirá 50 años de vida.
El Laboratorio Nacional se fue desarrollando para dar un servicio
analítico a toda la República. Sus instalaciones están diseñadas para
procesar gran cantidad de muestras. A mediados de los setenta, se
propuso un nuevo concepto que consistió en una red nacional de
laboratorios que dio paso a la instalación de laboratorios prototipo en
León y Acapulco, además de otros, que permitió que estatal y
regionalmente se contara con el respaldo analítico necesario para las
acciones de vigilancia epidemiológica y sanitaria, de esta manera, el
laboratorio adquirió nuevas responsabilidades.
Cambio de paradigma para el laboratorio de referencia
Este cambio significó ir a la cabeza de las metodologías más
adecuadas por precisión y tiempo de respuesta; identificar y
cuantificar los riesgos que cualquiera de los productos y procesos que
se usan y consumen, puedan presentar bajo la sospecha de riesgos;
determinar la presencia de agentes contaminantes, químicos o
biológicos, que puedan afectar la salud; establecer los posibles
riesgos de los componentes de nuevos productos y verificar,
analíticamente, la inocuidad y eficacia de los medicamentos y
biológicos que se utilizan en nuestro país.
Fortalezas del Laboratorio Nacional
Consisten en contar y aplicar con metodologías analíticas variadas,
rápidas, precisas, con alto grado de eficacia, reproducibilidad, y sobre
todo, oportunas, para que se tomen las decisiones necesarias y evitar
los daños a la salud. Transferir estas metodologías a los laboratorios
de la red, al mismo tiempo que supervisar el desempeño de éstos,
asegura que los resultados que se entregan en cualquier parte de la
República, cumplen con los requisitos de calidad y oportunidad
requeridos por el Sistema Federal Sanitario.
Modernización del Laboratorio Nacional
Las instalaciones del Laboratorio Nacional requirieron de una
transformación de fondo. El desarrollo del proyecto en su concepto de
diseño, planos arquitectónicos e ingeniería de detalle, se llevó año y
medio y estuvo a cargo de dos firmas internacionales expertas en la
construcción de laboratorios de alta especialidad.
En el año
2003, se inició el proyecto de remodelación y
reorganización que tuvo implicaciones en todos los ámbitos. Se
rediseñaron las instalaciones de las redes de servicios básicos como
energía eléctrica, agua, manejo de desechos, alimentación de vapor y
otros.
Las primeras obras comenzaron en la Dirección de Innovación y en la
Subdirección de Diseño Logístico, que entonces se encontraban
distribuidas en varios edificios de dimensiones reducidas que
dificultaban la comunicación y el trabajo coordinado con el resto de
las áreas a las que daban o recibían servicios.
La construcción de la Recepción de Muestras y Atención al Público, así
como el edificio de Referencia, que albergó a las gerencias analíticas,
se realizó por módulos
En general, se vigiló que las áreas de trabajo cumplieran con las
especificaciones internacionales vigentes. Se supervisaron las áreas
de atención al público, la renovación e instalación de equipos, la
capacitación y entrenamiento al personal, a fin de incrementar la
calidad en el servicio, ampliar el marco analítico por medio de la
explotación máxima de los equipos y capacidades actuales y futuras.
Reconstrucción del sistema de gestión de calidad
En la reconstrucción del sistema de gestión de calidad que operaba
hasta entonces, se buscó la simplificación, pero también el
fortalecimiento de una respuesta organizada, trazable y reproducible
que asegurara la validez de los resultados.
En las áreas analíticas, las gerencias se conformaron por tipo de
prueba, no por productos como anteriormente se encontraban
distribuidos los departamentos, lo que permitió aplicar toda la
capacidad analítica a cualquier tipo de producto, optimizar el uso de
los equipos existentes y hacer más versátil la capacidad de respuesta.
Las implicaciones van desde la distribución física de equipos y
personas, hasta la capacitación especializada del personal, que
obedeció a las tendencias técnicas actuales, sin olvidar los conceptos
básicos y los aspectos humanos como los valores o el trabajo en
equipo.
Plan Maestro
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Desde el año 2003, la CCAYAC se ha sometido a tres auditorías
internacionales llevadas a cabo por autoridades sanitarias de la FDA y
UE, en cumplimiento a la normatividad especializada en el campo de
productos de la pesca y moluscos bivalvos, así como para productos
biológicos.
En octubre pasado se realizó la más reciente auditoría por la OMS,
cuyos resultados permitieron la exportación de esos productos y el
reconocimiento de la COFEPRIS.
Se otorgaron casi 450 cursos a los laboratorios estatales de salud
pública y empresas privadas.
La inversión total para el cumplimiento del Plan Maestro fue de más de
300 millones de pesos en los últimos dos años. Esta incluye: obra
pública, equipamiento de la red eléctrica, hidráulica y de servicios,
manejo de desechos, potabilización y destilación del agua para el uso en
el área analítica.
Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública
La Red Nacional de Laboratorios Estatales de Salud Pública (RNLESP),
integrada por 30 unidades, excepto Baja California Norte y el Distrito
Federal que carecen de laboratorio estatal, es heterogénea por la
diferencia de desarrollo que presentan.
Cuenta con instalaciones propias y apropiadas para el fin, hay
laboratorios que se encuentran insertos en hospitales o edificios de
oficinas que se han adaptado para las actividades analíticas, sólo
unos cuantos tienen el equipo para el desarrollo de pruebas analíticas
complejas, como la determinación de metales pesados y plaguicidas,
pero todos tienen capacidad amplia en el desarrollo de pruebas
microbiológicas.
La mayoría de los laboratorios se encuentran ubicados dentro de la
estructura de la Secretaría de Salud Estatal, sólo un número reducido
de ellos tiene dificultad de operación y limitantes presupuestales.
En el 2003, menos de media docena de ellos contaba con sistemas de
gestión de calidad que rigieran su operación y varios se encontraban
trabajando para conformarlos y lograr la autorización, acreditación o
certificación de su organización.
Proyecto de fortalecimiento generalizado
Se estableció una estrategia de fortalecimiento generalizado
fundamentada en las necesidades analíticas de los proyectos
prioritarios del Sistema Federal Sanitario. Los objetivos de este
proyecto fueron: ampliar el marco analítico, implantar y consolidar
sistemas de gestión de calidad para su operación, lograr la
autorización de los 30 laboratorios y desarrollar esquemas de
cooperación regional para el desarrollo y aplicación de pruebas
analíticas.
A la fecha se tienen 10 laboratorios autorizados, 16 más se
encuentran en proceso. Es importante destacar que cuando se inició
el proyecto se contaban con 3 autorizaciones estatales.
El proyecto regionalizado de operación de la red cuenta hoy con un
marco analítico en cada una de las regiones, al menos tiene un
laboratorio estatal autorizado, un esquema de cobro como parte de la
cooperación regional, así como programas de capacitación realizados
localmente dentro de las regiones.
En los dos últimos años se invirtieron más de 27 millones de pesos en
capacitación, equipo de laboratorio y cómputo, vehículos,
infraestructura y muestras control para la supervisión del desempeño.
De este presupuesto, poco más de 9 millones de pesos se han
dirigido a infraestructura física. Se han realizado obras de
mantenimiento, ampliación, remodelación y construcción de
laboratorios, tal es el caso de Veracruz, Baja California Sur, Coahuila,
Tabasco y Quintana Roo.
En Veracruz se construyó, en coordinación con el Plan Puebla
Panamá, un laboratorio de Bioseguridad nivel 3, el primero en su tipo
dentro de la red de laboratorios nacionales.
Faltan por consolidar los esquemas regionalizados de cooperación,
lograr al menos 16 autorizaciones pendientes, los estados rezagados
quizás no lo consigan, proveer los recursos y conminar a la
finalización de las obras estatales que se encuentran en proceso
avanzado.
Terceros autorizados
La figura que antecede a los terceros autorizados es la de auxiliar de
la regulación. Para obtener una autorización sometían un trámite que
después de una evaluación documental, les daba el derecho de por
vida de realizar las pruebas analíticas requeridas para el control
sanitario de los productos, esta figura se desarrolló particularmente
para los medicamentos e insumos para la salud.
En los últimos años, se establecieron procedimientos de evaluación
de la capacidad técnica y calidad de resultados, apegada a las normas
internacionales ISO para laboratorios de Prueba y Unidades de
verificación, NOM 17025 y 17020 respectivamente.
Son autorizados por un Comité Técnico integrado por el sector
industrial involucrado en la materia que se va autorizar, instituciones
académicas como la UNAM y el Politécnico, las comisiones que
integran a la COFEPRIS, otras instituciones de gobierno como la
PROFECO y SAGARPA, a fin de hacer transparente tanto el proceso de
autorización como el de operación.
Cuando la CCAYAC evalúa con expertos técnicos, a través del Comité,
la Comisión de Autorizaciones expide la autorización y la Comisión de
Operación Sanitaria vigila su funcionamiento.
Consolidación de los terceros autorizados
Durante estos dos últimos años, se ha trabajado en la consolidación
del esquema de terceros autorizados al establecer comités, guías e
instrumentos transparentes de evaluación y seguimiento para la
autorización de organismos de tercera parte en campos analíticos de
diversas ramas: protocolos clínicos, de intercambiabilidad y
solubilidad, toma de muestras, verificación de procedimientos y
establecimientos.
Se hizo una promoción para el incremento del número de autorizados
y se tuvo una respuesta favorable, especialmente en la actualización
de los laboratorios auxiliares de la regulación sanitaria; de 16
invitaciones, 10 iniciaron el proceso.
En los últimos tres años, el número de laboratorios de prueba para
alimentos y medicamentos se incrementó de 4 en el 2002, a 48 en el
2005. Respecto a las unidades de intercambiabilidad aumentaron de
2 a 10 y de biodisponibilidad de 1 a 12. En el 2002 no había unidades
analíticas para perfiles de disolución, hoy se cuenta con 6.
Del 2003 a la fecha se realizaron más de 150 visitas de evaluación a
candidatos a terceros; 18 reuniones del Comité Técnico de Terceros
para su autorización; 10 cursos y conferencias sobre sistemas de
calidad y el procedimiento de autorización, así como más de 20
visitas de promoción a universidades e instituciones académicas para
la promoción del proyecto.
Retos y compromisos
Con sus tres objetivos estratégicos el plan es sumamente ambicioso.
Sin embargo, el reto más difícil al que se enfrenta no es la
construcción o rediseño de la operación de los sistemas de gestión, el
manejo y explotación de la información, la armonización de la Red
Nacional la capacidad y transparencia en el desempeño de los
terceros autorizados, sino lograr que se cumpla la expectativa de
servicio tanto en calidad como en la oportunidad de los datos que se
proporcionen.
Esta no puede ser una meta alcanzada y cerrada, sino una labor
constante de todos los miembros del Sistema Federal Sanitario de
seguir siempre mejorando, creciendo, pero sobre todo, continuar con
el compromiso de servir para proteger la salud de la población
mexicana.