de la CCAYAC - REVISTA COFEPRIS

CIENCIA E INNOVACIÓN
Evolución y logros
de la
AUTORAS
La Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
(CCAYAC) tuvo su origen en el Laboratorio Nacional de Salubridad,
creado en 1956 en Tlalpan. A partir del año 2001 se incorporó a
la COFEPRIS, transformándose en la CCAYAC, teniendo
la misión de generar resultados analíticos y dictámenes
técnicos confiables y oportunos, aportando la
evidencia técnica y científica que permita a la
autoridad sanitaria la toma de decisiones para
proteger la salud de la población.
CCAYAC
Armida Zúñiga Estrada
Comisionada de Control Analítico y Ampliación de Cobertura
JULIO - AGOSTO 2016 ·
revistacofepris.salud.gob.mx
Ana Nallely Ochoa Terreros
Secretaria Técnica de la CCAYAC
En sus inicios, el laboratorio efectuaba,
principalmente, análisis de agua y alimentos;
con la creciente demanda de análisis
requeridos para la vigilancia sanitaria y
basados en un modelo con enfoque de
riesgos, se desarrollaron e implementaron
metodologías para el estudio de vacunas y
otros productos biológicos, medicamentos,
estupefacientes, psicotrópicos, sustancias
tóxicas, dispositivos médicos, productos
de belleza, loza vidriada, entre otros.
Actualmente, la CCAYAC realiza más de
400 metodologías analíticas establecidas
en Normas nacionales e internacionales y
en la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos (FEUM), que corresponden a
pruebas fisicoquímicas, microbiológicas,
biológicas, inmunoquímicas y de biología
molecular.
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Con el fin de garantizar la calidad de los resultados analíticos y en apego a las mejores
prácticas internacionales en materia analítica, se implementó un Sistema de Gestión de
Calidad, logrando la acreditación ante la entidad mexicana de acreditación (ema), previamente
llamado Sistema Nacional de Acreditamiento de Laboratorios de Pruebas (SINALP) desde
el año 1992 y la certificación bajo la norma ISO-9001 en el año 2000. Estos reconocimientos
siguen vigentes, gracias al profesionalismo y responsabilidad del personal que ha laborado a
lo largo de estos años en la CCAYAC.
Desde entonces, las actividades de control analítico a nivel nacional se realizan con estricto
apego a los más altos estándares de calidad, así como los procesos correspondientes para
ampliar la cobertura de pruebas analíticas en todo el país, a través de sus dos redes de
laboratorios: 32 Laboratorios Estatales de Salud Pública (LESP) y 89 Terceros Autorizados
Privados (TA).
JULIO - AGOSTO 2016 ·
revistacofepris.salud.gob.mx
Con el diseño de la política de protección contra riesgos sanitarios, algunas atribuciones se
distribuyeron hacia los gobiernos de las entidades federativas, para la atención de programas
y proyectos federales, tales como calidad microbiológica de alimentos y agua, control del uso
ilegal de clembuterol, zoonosis, por mencionar algunos. Por esta razón, la CCAYAC, como
ente rector de la Red de Laboratorios, llevó a cabo estrategias para lograr la homologación
y fortalecimiento de la capacidad analítica en los LESP. La meta inicial fue incrementar
las metodologías microbiológicas como coliformes fecales, Salmonella, Vibrio cholerae,
Escherichia coli, entre otros. Posteriormente, pruebas fisicoquímicas y toxicológicas como:
metales en agua, yodo y flúor en sal y actualmente pruebas de biología molecular, plaguicidas,
hidrocarburos, entre otros, se atienden de manera regional, de acuerdo al esquema de evaluación
de riesgos por entidad federativa. En conjunto, los LESP realizan 627,542 determinaciones
analíticas en promedio, anualmente.
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En 2012 se logró el reconocimiento
como Terceros Autorizados de los 32
Laboratorios Estatales de Salud Pública.
El seguimiento ha sido permanente, lo que
ha llevado a que los LESP mantengan la
autorización como TA y amplíen el número
de métodos a su marco analítico autorizado.
De 2009 a 2015 se duplicó el número de
pruebas autorizadas de toda la Red de
Laboratorios, con un crecimiento de 415 a
894 metodologías, con lo cual se asegura la
cobertura para la vigilancia sanitaria a nivel
nacional.
Por otra parte, en el año 2011 se inauguró
el Laboratorio Nacional de Vacunas por el
Presidente de la República, lo cual colocó
a México a la vanguardia tecnológica,
cumpliendo con altos estándares de
calidad e infraestructura. Debido a esto,
la CCAYAC es el único Laboratorio en
México autorizado para realizar el análisis
de vacunas que se liberan para aplicación
en el Programa Nacional de Vacunación,
así como a organismos privados.
El contar con un Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento
con estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), ha sido
un soporte fundamental para el cumplimiento de los requisitos
para lograr otros reconocimientos internacionales otorgados a la
COFEPRIS, como:
Agencia Reguladora Nacional en medicamentos y vacunas ante
la OPS
Laboratorio de control de calidad para el análisis de medicamentos
ante OMS
Agencia Reguladora Funcional en materia de vacunas ante la
OMS
Reconocimiento de OPS para el análisis de jeringas
En proceso para reconocimiento ante el Esquema de Cooperación
de Inspección Farmacéutica (PICS, por sus siglas en inglés)
En 2016 se logró el reconocimiento
por parte de la Agencia de Control de
Alimentos y Medicamentos de los Estados
Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y
de la Agencia Canadiense de Inspección de
Alimentos (CFIA, por sus siglas en inglés),
a laboratorios que apoyan el Programa
Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos
y al Programa Americano de Sanidad de
Moluscos Bivalvos (NSSP, por sus siglas en
inglés). Estos resultados no sólo fortalecen
la vigilancia nacional, sino también la
exportación de estos productos a Estados
Unidos, Canadá y China, principalmente.
Los laboratorios reconocidos actualmente
son: CCAYAC, el LESP Baja California
Sur, LESP Sonora y LESP Baja California.
Por otro lado, la Dirección General de
Salud y Seguridad Alimentaria de la
Unión Europea (DG SANTE por sus
siglas en francés) dictaminó en mayo
de 2016, como cerrada la auditoría al
Proceso de Certificación de productos de
la pesca, para lo cual la CCAYAC amplió
su marco analítico, tras la acreditación de
cuatro métodos microbiológicos y cuatro
fisicoquímicos, mismos que también fueron
implementados en el LESP Sinaloa.
En el ámbito de vacunas, en 2016 se
concluyó la transferencia de la metodología
de potencia y estabilidad de la vacuna
contra el dengue “Dengvaxia”, producida
por Sanofi Pasteur. CCAYAC se encuentra
en espera de los primeros lotes que serán
analizados para su liberación y posterior
aplicación.
Para el logro de los objetivos institucionales,
así como de su visión -ser la institución de
referencia internacional en la búsqueda
de vanguardia científica y tecnológica,
que supere las expectativas de sus
usuarios- ha sido de vital importancia el
compromiso y competencia de todo el
personal de la CCAYAC. La capacidad
analítica de la CCAYAC se fortalecerá
con la conclusión del Proyecto para la
Ampliación y Modernización, que forma
parte del Programa 5/15 del Comisionado
Federal para la Protección Contra Riesgos
Sanitarios.
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