laboratorio - Colegio de Bioquímicos de Salta

RESOLUCION Y REGLAMENTACION PARA LA HABILITACION DE LOS
LABORATORIOS BIOQUIMICOS
VISTO
_______La necesidad de proceder a la reglamentación de los requisitos
mínimos necesarios para que el COLEGIO DE BIOQUIMICOS DE SALTA
proceda a la habilitación de los laboratorios bioquímicos en la provincia de
Salta.
Y CONSIDERANDO
_______Que es el Colegio de Bioquímicos de Salta la autoridad competente
para proceder a la habilitación de los laboratorios bioquímicos en todo el
territorio de la provincia de Salta
_______Que por Ley de creación de la Institución, es finalidad del Colegio de
Bioquímicos de Salta el velar y asegurar el correcto y regular ejercicio de la
profesión y su eficaz desempeño en resguardo de la salud publica,
estableciendo los medios para tal fin y tender al mejoramiento científico de los
colegiados. (Ley 4044, art. 3)
_______Que es facultad del Consejo Directivo el dictar reglamentos del
Colegio a los efectos del mejor funcionamiento de las Institución y sus
matriculados. (Ley 4044 art. 9, inc. a).
_______Que por Ley 7182, del ejercicio profesional art. 8, inc. h, una vez
matriculado, el bioquímico podrá instalarse debiendo proceder de inmediato a
comunicar el hecho al Colegio, el cual previa verificación de que el local y el
laboratorio reúnen las condiciones exigidas por el reglamento interno,
procederá a habilitarlo.
_______Que como consecuencia de las normativas legales precedentemente
citadas y atenta la conveniencia de unificar criterios y requisitos mínimos
necesarios para que esta Institución acceda a la habilitación de los laboratorios
de análisis clínicos y el mantenimiento de las habilitaciones de los laboratorios,
ya en funcionamiento, es menester dictar el presente instrumento, lo que
además redundará en un beneficio para todos los colegiados, al poder conocer
de antemano los requisitos mínimos exigidos por esta Institución.
POR TODO LO EXPUESTO Y EN USO DE FACULTADES PROPIAS, EL
COLEGIO DE BIOQUIMICOS DE SALTA
RESUELVE
ARTICULO 1: Todo laboratorio de análisis bioquímicos (clínicos,
bacteriológicos, micológicos, bromatológicos, toxicológicos, endocrinológicos,
de biología molecular y todos aquellos relacionados con el arte de curar) para
poder funcionar en el territorio de la provincia de Salta, deberá contar
indefectiblemente con la habilitación del Colegio de bioquímicos de Salta.
ARTICULO 2: Apruébase el Reglamento para la habilitación de laboratorios de
BIOQUIMICOS en la provincia de Salta, el que forma parte integrante de la
presente Resolución.
ARTICULO 3: Se considerará falta grave con apercibimiento público
violación del artículo 1.
la
ARTICULO 4: El Colegio de Bioquímicos de Salta procederá a petición, previa
verificación del cumplimiento de toda la normativa legal vigente, a habilitar
todos los laboratorios de análisis bioquímicos que reúnan los requisitos de la
presente reglamentación.
ARTICULO 5: Los laboratorios deberán contar con dicha habilitación antes de
la apertura al público.
ARTICULO 6: Asimismo, todos los laboratorios donde se realizan análisis
bioquímicos serán dirigidos técnicamente por un profesional bioquímico.
ARTICULO 7: Comuníquese a los señores matriculados mediante forma de
estilo. Publíquese y archívese.
REGLAMENTO PARA LA HABILITACION DE LABORATORIOS
BIOQUIMICOS EN LA PROVINCIA DE SALTA
I) De la habilitación de laboratorios
Para la atención al público, los laboratorios deberán contar con la habilitación
correspondiente en forma previa.La habilitación de Laboratorio deberá ajustarse a los siguientes requisitos:
Solicitud:
a) Presentación de nota al COLEGIO DE BIOQUIMICOS DE SALTA (CBS),
por parte del Director Técnico (DT), solicitando la habilitación, donde conste
el domicilio del mismo, con firma y N° de MP.
b) Presentación de declaración jurada, suministrada por el CBS, debidamente
llenada, con firma y sello del DT.
c) El solicitante debe estar matriculado y con las cuotas de matriculación al
momento de la solicitud, pagas.
d) Se deberá abonar el valor de 5 cuotas de colegiación por solicitud de
habilitación de un laboratorio, la suma de 3 cuotas de colegiación por todo
cambio de DT y el valor de 2 cotas de colegiación por cambio de domicilio. En
el caso que para la habilitación de un laboratorio especializado, el CBS
requiera un profesional idóneo en el tema para realizar la inspección previa a la
habilitación; los gastos que ocasionara deberán ser asumido por el Laboratorio
que solicite la habilitación.Esta documentación será tratada en reunión del Consejo Directivo (CD) del
CBS, y se designará uno o más Miembros para inspeccionar el laboratorio, a la
mayor brevedad posible, debiendo constatar lo declarado, nº de serie, modelo y
funcionamiento de la aparatología; y en caso necesario aclarar las
observaciones pertinentes. A posteriori será decisión del CD la admisión de la
habilitación; en tal caso se otorgará un certificado de habilitación.
2) Condiciones mínimas del local, útiles, aparatos y reactivos que deberá
reunir para su funcionamiento
a) El local deberá tener como mínimo:
a.1: Entrada: de fácil acceso, totalmente independiente y sin comunicación
directa con las casas, habitaciones u otros locales ajenos al ejercicio
profesional de referencia (con excepción de establecimientos asistenciales
que posean internación).
a.2: Sala de espera: independiente del lugar de procesamiento no pudiendo
ser compartido con otras dependencias ajenas al laboratorio a excepción de las
pertenecientes a los establecimientos asistenciales y deberá contar con una
superficie mínima que permita la espera de por lo menos la cuarta parte de los
pacientes que se atienden diariamente.
a.3: Sala de extracciones y de recepción de muestras: deberá poseer:
a.3.1: Debe ser totalmente independiente con comunicación directa e interna
con la sala de espera y con el laboratorio; debiendo tener como mínimo 1.50
mts.² y altura no menor de 2.30 mts.
a.3.2: Buena luz natural y/o artificial y ventilación adecuada.
a.3.3: Elementos necesarios para la obtención de diferentes materiales
biológicos: descartables, material de vidrio y mobiliario. Cuando se realice toma
de muestra de exudado vaginal, deberá contar con camilla.
a.3.4: Si se trata de laboratorio instalado en policonsultorio u otro centro
asistencial podrá aceptarse un consultorio médico a tal fin, siempre que reúna
las condiciones antes establecidas.
a.3.5: Eliminación de descartables y residuos patogénicos (De acuerdo con las
normas del Manual de Residuos Patogénicos, del CBS).
a.4: El laboratorio propiamente dicho: deberá tener:
a.4.1: Una superficie mínima de 6 mts² con un ancho mínimo de 2 mts.
a.4.2: Debe diferenciarse el área administrativa del área de trabajo
propiamente dicha, en caso de que estas no se encuentren separadas.
a.4.3: Buena luz natural y artificial.
a.4.4: Ventilación adecuada.
a.4.5: Paredes revocadas y pintadas en su totalidad e impermeabilizadas
hasta una altura de 1.80 mts..
a.4.6: Las mesadas de trabajo deben ser de material impermeable de fácil
limpieza y resistentes a ácidos, álcalis, detergentes, etc., contando como
mínimo con un tamaño de 3 mts² (5 mts. x 0.60 mts. o equivalente) distribuidas
en una o más unidades, Contando con una mesada de trabajo libre de
aparatología.
a.4.7: Internamente puede adecuarse la zona de lavado de material que
incluye pileta con conexión de agua corriente y desagüe a red cloacal.
a.4.8: Cuando se tratare de laboratorios sectoriales deberán estar separados
mediante tabique fijos y/o material de revestimiento o vidrio hasta una altura
mínima de 2 mts. y comunicarse mediante pasillos internos con medidas no
inferiores a la del área técnica antes especificada.a.5: El cuarto de baño: deberá ser de fácil acceso, tanto desde la sala de
espera como de la de extracciones, y reunir las condiciones higiénicas
adecuadas a su función.
a.6: Materiales y reactivos: Los aparatos, útiles, drogas y reactivos, deberán
encontrarse en cantidad suficiente y en relación al caudal de trabajo en
condiciones adecuadas de funcionamiento y utilización, que aseguren la
confiabilidad de los resultados de los estudios que se realicen.
a.7: Los locales del laboratorio deberán ser independientes de las
habitaciones u otros locales inmediatamente anexos, ajenos al ejercicio
profesional.
En los casos en que la casa o habitación contigűa inmediatamente anexa al
laboratorio sea ocupada como residencia del profesional, podrá tener
comunicación directa con la misma siempre que mantenga su
independencia y cuente con entrada propia para el laboratorio.
En lugar visible, deberá colocarse el original o fotocopia del Diploma otorgado
por la Universidad, del o los DT del laboratorio.
b.- Cada laboratorio Bioquímico que se instale independientemente de la
decisión del DT de derivar el trabajo a servicios automatizados, deberá cumplir
con los requisitos mínimos e indispensables que permitan definirlo como tal:
b.1.- Si de un Laboratorio de Análisis Clínicos se tratase, deberá contar con la
aparatología mínima de:
Un microscopio, un aparato de lectura, una centrífuga, un baño térmico de
37º C, una estufa de esterilización, una heladera , una maquina de escribir o
computadora, material de vidrio (micro y macrohematocritos, cámaras
cuentagloblos, pipetas etc . ) y otros requisitos mínimos que consten en la
Declaración Jurada, considerados para el adecuado funcionamiento del
laboratorio, por el CBS.
Reactivos mínimos exigibles:
 Anticoagulantes, liquido de Turk, colorantes hematológicos.
 Tiras reactivas para orina
 Reactivos para dosar: glucosa, urea, bilirrubina, amilasa, GOT, GPT.
 Formol
 Y todos aquellos reactivos que puedan responder a una urgencia según
el lugar donde se encuentre el laboratorio.
b.2.- Si se tratase de un Laboratorio de Microbiología, deberá contar con;
Camilla, Microscopio, estufa de esterilización y de cultivo, autoclave ó simil,
heladera, balanza, mechero, maquina de escribir ó computadora
Reactivos mínimos exigidles:
Coloraciones de Gram y Zihel Neelsen
Medio base para aislamiento de enterobacterias
Medio base para aislamiento de cocos Gram positivos
Medio específico para ATB, monodiscos para Gram positivos y Gram
negativos.
Medios para realizar propiedades bioquímicas.
Agar sangre y agar chocolate.
Los que declaren realizar coprocultivos, deberán contar con antisueros
correspondientes.
c.- El laboratorio deberá mantener la higiene y el orden para su correcto
desenvolvimiento, siguiendo las normas de Bioseguridad generales, las que
deberán mostrarse en lugar visible.
d.- Para la tarea administrativa y entrega de informes podrá contar, con
Máquina de escribir o computadora y un lugar de fácil acceso para los
pacientes, independiente de la zona de trabajo.
II)
Del laboratorio
Se considera Laboratorio Bioquímico instalado al conjunto de:
 Lugar físico donde el bioquímico ejerce habitualmente su profesión.
 Aparatología mínima y demás elementos necesarios para el correcto
ejercicio profesional de acuerdo a la actividad bioquímica declarada.
a) Quedan expresamente prohibidas en su funcionamiento y uso, las
llamadas "Extractarías
de muestras”. Excepcionalmente, ante
circunstancias especiales y en localidades donde no hubiere laboratorio
instalado, el (CBS) permitirá su funcionamiento según el reglamento
vigente para tal fin, previa solicitud por escrito del profesional bioquímico,
quién deberá especificar lugar, día y horario en el que efectuará las
extracciones. La atención deberá ser personal. El Colegio Bioquímico
procederá a inspeccionar el lugar antes de su autorización. El local deberá
contar con un mínimo de comodidades en cuanto a sala de espera y de
extracciones propiamente dicha.
b) Fuera de los laboratorios reconocidos sólo pueden extraerse muestras en
el domicilio de los pacientes que así lo requieran. Queda totalmente
prohibido realizar extracciones en el hospital público para beneficio propio.
c) En los establecimientos asistenciales privados donde funcionan
laboratorios, ningún bioquímico ajeno al mismo podrá efectuar extracciones
a pacientes internados, a excepción de aquellos casos en que haya
expreso pedido del paciente.
d) El Colegio Bioquímico (CBS) será la única autoridad encargada de habilitar
los laboratorios en todo el ámbito de la Provincia. Podrá igualmente, sin
perjuicio de las funciones y facultades que le otorga la ley de creación N°
4044, realizar controles periódicos de los laboratorios habilitados y de las
receptorías autorizadas.
e) Todo laboratorio privado deberá contar con un Director Técnico (DT), que
deberá ser titular del mismo, y en el caso de sociedades por lo menos uno
de los socios. Para ser DT no deberá mantener deuda alguna con el CBS
y contar como mínimo 2 años en el ejercicio de la profesión.
f) Cada profesional Bioquímico estará autorizado a ser DT o titular de un
solo Laboratorio, por lo tanto no podrá desempeñar idénticas funciones en
otro laboratorio, salvo en el ámbito público. Sí podrá ejercer como
Profesional Bioquímico Asistente en otro Laboratorio.
g) Como Profesional Bioquímico Asistente, si se encuentra matriculado en
el CBS podrá reemplazar al DT en ausencia de éste, previa autorización de
la autoridad competente, en caso de no estar matriculado por ante esta
Institución, su tarea se limitará a la de auxiliar técnico de laboratorio.
h) Se designa técnico de laboratorio a la persona que secunda al
profesional bioquímico en el laboratorio, contando para ello con titulo o
certificado de habilitación otorgado por autoridades nacionales o
provinciales. El técnico de laboratorio limitará su ejercicio a la ejecución de
las instrucciones impartidas por el bioquímico, bajo la dirección, control y
supervisión del profesional.
III)
De la función del Director Técnico:
El ejercicio de la Bioquímica debe hacerse en forma personal, obtención de
muestra, ejecución de técnicas analíticas, validación de resultados y redacción
de informes, por lo que la DIRECCION TECNICA de un laboratorio bioquímico
implica la RESPONSABILIDAD PROFESIONAL TOTAL, de todas las acciones
que emanen de dicho laboratorio.
Por lo tanto en caso de contar con Profesionales Asistentes o con Auxiliares
(Técnicos, Administrativos y/o personal de limpieza), el DT deberá supervisar
todas las tareas necesarias vinculadas a la ejecución de las prácticas que
impliquen riesgo para el paciente.
IV)
De los protocolos
Los resultados de las determinaciones bioquímicas, luego de validadas,
deberán ser informados en protocolos acordes al tipo de laboratorio declarado
en el CBS, y donde conste:
1)
2)
2)
4)
5)
Nombre del Bioquímico DT
Dirección, teléfono, Localidad.
Nombre y Apellido del Paciente.
Nombre y Apellido del Profesional solicitante del estudio.( es opcional)
Fecha de realización, (hora de extracción, sí las circunstancias lo
exigieran)
6) Nombre el método realizado para cada analito y sus valores
correspondientes de referencia
7) Firma y Sello del Profesional Bioquímico DT u otro Bioquímico que trabaje
en dicho laboratorio, bajo la supervisión del DT.
V)
De los sellos para el uso Profesional:
1) Deberán mencionar Nombre y Apellido del Bioquímico, con o sin el prefijo
de Dr.
2) Número de matrícula profesional, otorgada por el CBS.
3) Título, registrado en el CBS.
4) Título de posgrado, o especialidad en alguna rama de la Bioquímica,
5) En los servicios hospitalarios, Universitarios u otros, los sellos deberán
consignar la institución de que se trate y además el cargo y/o función, que
cumple el profesional.
VI) De los resultados: deberán ser:
1) Redactados en idioma nacional, en forma clara, prolija y legible.
2) Expresados en unidades convencionales
3) Con valores normales o de referencia, según el método analítico utilizado.
4) Archivar durante un lapso no menor de cinco años, en forma que asegure
una rápida y exacta identificación.
VI) De los procedimientos preanalíticos:
El bioquímico deberá llevar un registro para la identificación del paciente,
medico solicitante, obra social y análisis prescripto, estableciendo número de
protocolo, fecha y convenientemente hora de extracción del material biológico
o recepción de muestra, procedencia, carácter de programado o urgente y
bioquímico que lo atiende donde haya más de un profesional.
VIII) De los procedimientos analíticos:
1. Tendrá curva de calibración para métodos colorimétricos y registros de uso
de estándares con valores establecidos e intervalos de confianza.
2. Conservará el registro diario de resultados de muestras y testigos por cinco
años.
3. El laboratorio podrá convenientemente realizar un control de calidad interno
con pools propios o sueros comerciales, llevando un registro gráfico de
resultados y acciones correctivas.
IX) De los horarios:
Los laboratorios Bioquímicos privados no están obligados a cumplir horarios
fijos ni uniformes, pero no pueden desarrollar actividad asistencial en ausencia
del D. T. u otro Colega responsable.
Los horarios de atención deben ser compatibles con los horarios a cumplir en
otros cargos u actividad que desarrolle el D.T., en el ámbito privado o público,
todos los cuales deberán ser declarados en la Declaración Jurada presentada
para la habilitación en el CBS.
X) De las derivaciones de materiales:
Quedan permitidas las derivaciones de material biológico bajo las siguientes
condiciones:
Todo Bioquímico que derive algún estudio, deberá conservar constancia de
derivaciones juntamente a la constancia de los resultados recibidos, por dos
años.
El protocolo entregado al paciente será informado y firmado por el profesional
derivante, ya que éste debe asumir la responsabilidad de la derivación del
material y por lo tanto del resultado expresado.
1) Será responsabilidad del Profesional derivante:
1.a. La correcta identificación de la muestra: Indicar con letra clara nombre y
apellido o nº identificatorio del paciente, edad, sexo, y otro dato de importancia,
según la determinación a realizar, a fin de evitar errores por parte del
profesional procesante.
1. b. Fecha en la cual se hace el pedido del estudio.
1. c. Nombre y apellido del profesional derivante, y N° de M.P. si el profesional
procesante lo requiere.
1. d. Conservación de una alícuota de material hasta contar con el resultado
final.
1. e Cumplir con normas de bioseguridad mínimas de transporte de muestras,
entre laboratorios y/o instituciones.
Observación:
Las muestras indebidamente embaladas, de por sí, entrañan riesgo de
infección para todas las personas que intervienen directa e indirectamente con
su procesamiento, por lo tanto se hace extensivo el riesgo al público y al
personal de los servicios de transporte. Estas normas serán expuestas en la
correspondiente reglamentación.
2) Será responsabilidad del profesional que recepcione las muestras para su
procesamiento:
2. a. La correcta identificación del material recibido (aceptándose también el
sistema de código de barras).
2. b. Cumplir con las normas de bioseguridad para el procesamiento de
muestras.
2. c. Emitir, en tiempo y forma, un informe escrito, de constancia para el
derivante, donde conste:
2. c.a. Nombre, domicilio, teléfono del laboratorio procesante de la
muestra.
2. c.b .Nombre y Apellido del paciente, y/o identificación interna.
2. c.c. Nombre y Apellido y/o N° de M.P. del Profesional derivante.
2. c.d. Fecha de realización de la prueba solicitada.
2. c.e. Tipo de muestra analizada y método realizado, con sus
respectivos valores de referencia.
2. c.f. Firma y sello (con N° de M.P.) del Profesional procesante o del
DT del laboratorio.
2. d. No podrá ofrecerse determinaciones que no se realicen en el laboratorio.
XI) De los Auxiliares de laboratorios:
Se entiende como ejercicio de auxiliar de laboratorio a las tareas secundarias
del laboratorio, con exclusión de la interpretación de datos analíticos y/o
pruebas funcionales de diagnóstico.
Podrán ejercer esta actividad quienes posean el título de: Auxiliar o Técnico
de Laboratorio, o Licenciado en Ciencias Biológicas o los Bioquímicos no
matriculados en el CBS.
Sólo podrán ejercer únicamente bajo indicación y control directo del DT o
Profesional responsable y en el límite estricto de su autorización. Podrán
desempeñarse en establecimientos asistenciales oficiales o privados
habilitados por el Ministerio de Salud Pública ( MSP) o por el CBS, según
corresponda.
XII) De los laboratorios especialistas
Queda establecido que todos los equipos de automatización adquiridos
por los Colegas deben ser declarados en el CBS; deben ser manejados por
profesionales especialmente capacitados y en caso de delegar en un Auxiliar
su manejo, igualmente la validación e informe de los resultados obtenidos,
deben estar a cargo exclusivamente de los profesionales responsables.Los laboratorios que declaren especialidades tales como: Inmunología,
Microbiología, Endocrinología. Biología Molecular, Bromatología, Toxicología,
y otras especialidades reconocidas en bioquímica,
será requisito
indispensable:
1) Recursos humanos: Bioquímico matriculado con certificación curricular que
acredite la formación adecuada.
2) Recursos Físicos: adecuado a la especialidad en cada caso.
3) Materiales: aparatología y reactivos según la especialidad para cuya
habilitación se solicita.
Los Profesionales no podrán realizar mención alguna respecto de la
Especialidad, si la misma no estuviese respaldada por CERTIFICADO DE
ESPECIALISTA emanado de Universidad Nacional o Privada Argentina o
alguna institución de reconocida trayectoria habilitada a tal efecto y
debidamente reconocida por el Ministerio de Educación de la Nación, y
declarada en el CBS.
La existencia de especialistas no será limitativa para la ejecución de práctica
alguna por otro Colega no especialista, pero sí habilitado por él Título de
Bioquímico, salvo leyes nacionales encontradas.
XIII) De los laboratorios instalados en Clínicas u Hospitales privados:
En estos casos específicos:
1) De tratarse de laboratorios para la atención de la planta de internación y
consultorios externos deberá cumplir con las normativas mínimas para la
habilitación de laboratorio, ya expuestas, debiendo contar con un
Profesional encuadrado en el perfil de guardia pasiva.
2) De tratarse de un laboratorio de terapia Intensiva, además de cumplir con
los requisitos mínimos, deberá contar con la aparatología especial para
Medio Interno (Aparatos para ionograma y gases en sangre) instalados en
el lugar físico del laboratorio, con todos los reactivos y materiales para
determinaciones consideradas “de urgencias“, según reglamentación.
Deberá contar con un profesional a cargo, como recurso humano, siendo
éste un requisito indispensable; pudiendo encontrarse encuadrado en cargo
de guardia pasiva o activa según los requerimientos y nivel de complejidad
del establecimiento.
3) De contar el nosocomio con otro tipo de laboratorio no considerado
anteriormente, deberá encuadrarse en los requisitos mínimos por
especialidad, o bien se tratará el caso en particular oportunamente. Todos
estos laboratorios deberán ser habilitados por el CBS.
4) En caso de que un mismo establecimiento cuente con laboratorios
separados para los distintos tipos de atención, en cuanto a las direcciones
técnicas, se acepta hasta un Director Técnico por cada laboratorio.-
XIV) De las prácticas domiciliarias:
Los profesionales bioquímicos podrán realizar extracción de muestras, fuera
del domicilio del laboratorio, solo en aquellos casos que por extrema urgencia y
necesidad del paciente, hagan necesario la adopción de medidas
excepcionales que autoricen la extracción de las muestras en el domicilio del
paciente.La realización de tales prácticas, reviste el carácter de excepcional, la que
deberá ser debidamente justificada por el profesional actuante.-
Resolución y Reglamentación aprobada en Reunión ordinaria, según Acta
Nº 677 de fecha 07/05/03.Modificada en Reunión ordinaria, según Acta Nº 754 de fecha 01/03/05.Modificada en Reunión ordinaria, según Acta Nº
de fecha 13/10/05.-