Estudio BCN02-Romi, versión 1, 21/09/15 HOJA RESUMEN PARA EL PACIENTE El equipo de investigación le ha dado una hoja con la información detallada del estudio BCN02-Romi, así como un calendario de visitas para que pueda evaluar y juzgar si quiere o no participar en este estudio. A continuación le proporcionamos un resumen del objetivo y fases del estudio. Nosotros le aclararemos las dudas que le puedan surgir. OBJETIVO El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad de la administración de un refuerzo de la vacuna que usted recibió en el pasado ensayo combinado con un fármaco (romidepsina) capaz de despertar el virus integrado en las células dormidas (reservorio) y evaluar su efecto en el control de la infección tras una interrupción controlada del tratamiento antirretroviral. Es lo que se conoce como estrategias ‘kick & kill’ (despertar el virus del reservorio y eliminarlo gracias la acción de las células estimuladas mediante la vacuna). Sólo se estudiará el efecto de esta combinación en personas como usted que participaron en el ensayo de vacunas BCN01. Las vacunas que usted recibió ayudaron a estimular el sistema inmunitario en todos los participantes, reeducando la respuesta inmunológica hacia las regiones más conservadas del virus de una forma muy eficaz, lo que nos sugiere que su sistema inmunitario podría haber mejorado su capacidad para controlar el virus. Sin embargo esta respuesta disminuye a medida que pasa el tiempo desde que recibió la vacunación. Por otro lado, hemos detectado virus integrado en el DNA de las células a la finalización del estudio, lo que nos indica que su reservorio viral, aunque reducido por el inicio temprano de la medicación, sigue presente a pesar de las vacunas recibidas. FASES El estudio actual se divide en 3 fases: - En la primera se evaluará la combinación de vacuna/romidepsina para disminuir el reservorio. Habrá una vacunación con MVA.HIVconsv, 3 dosis de romidepsina (1 a la semana) y una nueva dosis de MVA.HIVconsv. Las visitas de esta fase se realizarán en la UPIC (Can Ruti) y la unidad de VIH de su centro. - En la segunda fase del estudio, se valorará la capacidad de la estrategia en controlar el rebote de la carga viral después de la interrupción del tratamiento. Durante la interrupción del tratamiento, se realizarán visitas breves de seguimiento semanales, en las que se controlará que no le rebote la carga viral mediante una técnica novedosa que da los resultados en 90 minutos. Cada semana podrá discutir con el médico responsable el seguir o no sin tratamiento antirretroviral. Estas visitas se realizarán en el centro BCNCheckpoint en Barcelona. El equipo médico le recomendará el reinicio temprano de la medicación (antes de 7-10 días desde el rebote) en el caso de presentar dos determinaciones seguidas de carga viral por encima de 2.000 copias/mL, bajada del recuento de sus CD4 o síntomas de síndrome retroviral agudo (parecidos a un cuadro viral que se pueden producir ante cargas virales elevadas). - La tercera fase del estudio empieza en el momento que se reinicia el tratamiento. Se realizarán visitas al mes, tres y seis meses para asegurar que vuelve a suprimir el virus de forma eficaz. Muchas gracias de antemano.