7. Herramientas de gestión en el laboratorio. Dr. Darío Hirigoyen.

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Aseguramiento de la Calidad en el
Laboratorio Analítico
Facultad de veterinaria
Departamento de Ciencia y Tecnología de la Leche
Montevideo-Uruguay
abril 2015
Dr. MSc. Darío J. Hirigoyen
• http://www.fvet.edu.uy/drupal6.16/?q=institucional_estructura_academica
Temas a desarrollar
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Contexto en el que se trabaja
Evolución de las actividades realizadas en los laboratorios
Retos a enfrentar con el escalamiento y desarrollo
Sistemas de mejora de la gestión
Herramientas y plataformas
Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS)
Contexto en el que se trabaja
http://slideplayer.es/slide/70897/
Truchaud et al., 1997
Truchaud et al., 1997
Truchaud et al., 1997
Laboratorio
Complejo centro de operaciones con numerosas
funciones y prioridades.
Gestión y control de muestras, análisis y resultados,
gestión de análisis y especificaciones, manejo de
equipos, material e inventario, gestión de recursos,
etc.
Algunos de los retos más
comunes incluyen:
•Lidiar con aumento continuo y significativo del volumen de datos.
•Encontrar métodos escalables para organizar el volumen de
muestras.
•Mantener conexiones entre las muestras y datos asociados a las
mismas.
•Reducir la cantidad de tiempo de procesamiento.
•Minimizar el trabajo manual.
• Almacenar y recuperar datos asociados a los ensayos o
calibraciones, ya sea que se llevaron a cabo ayer o años atrás.
•Manejar proveedores confiables.
•Lograr competencia del capital humano.
•Adecuación de los ambientes
•Cumplimiento con exigencias reglamentarias.
QM
Basado en Modelo Leal Millan 1999
El círculo de la Calidad en el Laboratorio de Ensayos
Asesoramiento y
atención al cliente
Servicio
postventa
Concepto de servicio al cliente
Ventas
Servicio
postventa
Informes de
ensayos
Marketing
Desarrollo de
nuevos productos
Transporte y
despacho
Planificación de
trabajo
Ensayo
Especificaciones
de ensayo
Planificación
de trabajo
Inspección
Técnica
Compras
Produccíon
Instalaciones,
equipos
Reactivos, materiales,
equipos, subcontratistas
muestreo/ensayo
according to Prof. Dr. Masing
and M. Christelsohn
Que procesos debo manejar?
Manejo muestras
Ciclo de vida de una muestra, un lote de muestras, o una "gran cantidad" de lotes.
Leer y extraer información de un código de barras
Elaborar una cadena de custodia, trazabilidad.
Interacción e integración de los instrumentos.
Automatización y reducción de los errores de entrada de datos.
Realizar el control estadístico de la calidad (SQC), la cartografía y el análisis a
través de una interfaz perfecta.
Control de calidad analítica (AQC)
Gestión de inventario y equipos
Plan de calibración y mantenimiento de los instrumentos
Monitorear la exactitud de los métodos analíticos
Administrar reactivos, estándares y otros consumibles de laboratorio.
Almacenamiento, inventario y Logística.
Calcular y mantener los tiempos de procesamiento y manejo de las reacciones
químicas, flujos de trabajo.
Manejo de grupos de interés
Gestión de relaciones con clientes, socios y grupos de interés.
Manejo del personal y gestión de horarios y carga de trabajo
Perfil de los empleados, la capacitación.
Gestión de proveedores
Manejo de la información financiera
Informes
Manejo de la visualización de datos e informes.
Consulta de datos utilizando filtros de búsqueda y los datos de exportación.
Ver todos los indicadores de rendimiento de un vistazo.
Crear y programar informes en un formato específico;
Distribuir informes a las partes designadas.
Seguridad de los Datos
Restringir el acceso a los datos basados en papel.
Asignar responsabilidades y accesos a los registros de datos específicos.
Permisos de nivel de manejo. Opciones de seguridad / Auditoría
Almacenar y ver los cambios realizados en los registros.
Requisitos de los registros electrónicos y firmas compatibles
Firma Electrónica.
Controles externos
Gestión de las auditorías, planificación.
Cumplir con las normas reglamentarias que afectan el laboratorio
Gestión de documentos / distribución / formatos
Sistema de Gestión de Información de
Laboratorio (LIMS)
Un Sistema de Gestión de Información de Laboratorio (LIMS) es un software
que permite administrar eficazmente muestras y datos asociados para mejorar la
eficiencia del laboratorio.
Mediante el uso de un LIMS, el laboratorio puede automatizar los flujos de trabajo,
integrar instrumentos, gestionar las muestras y la información asociada.
Ayuda en obtención de resultados exactos y reproducibles de forma más rápida y
fiable.
Facilita el control, maximiza y evalúa el tiempo y entre los experimentos para mejorar la
eficiencia operativa
Beneficios de los LIMS
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Eficiencia en el laboratorio.
Reducción de tiempos de operación, control y revisión.
Interfaz simplificada para el operador.
Organización y distribución simplificada de la carga de trabajo.
Adaptable mediante la configuración a requisitos particulares.
Cumplimientos técnicos.
Control de calibración.
Fácil acceso a toda la información del laboratorio.
Trazabilidad de los procesos de análisis.
Control de muestras, estados y análisis.
Emisión de certificados electrónicos.
Soporte de validación.
Reducción o desaparición del uso de planillas de control.
Plataforma unificada
LIMS - Sistema de Gestión de Información del Laboratorio
SDMS - Sistema de Gestión de Datos Científicos
ELN - Cuaderno Electrónico del Laboratorio
Requerimientos de LIMS
Ofrecer una gestión de extremo a extremo sobre la información de muestras, pruebas
y resultados emitidos por los laboratorios.
Adaptarse a los diferentes usuarios con interfaces basadas en funciones para
optimizar la eficiencia del laboratorio.
Ser fácil para el personal de laboratorio para configurar y personalizar.
Con capacidad de crear informes personalizados.
Garantizar la trazabilidad y fiabilidad de los análisis realizados.
Cumplir normativas.
Facilitar la implementación de GMP.
Proteger los datos y la propiedad intelectual.
Eliminar las búsquedas redundantes.
Racionaliza la gestión de la información.
Requerimientos de LIMS
Recepción e ingreso de una o varias muestras y sus datos asociados al cliente.
La asignación, programación y seguimiento de la muestra y la carga de trabajo
analítico asociado.
Procesamiento y control de calidad asociada con la muestra y el equipo utilizado.
y el inventario.
Almacenamiento de datos asociada con el análisis de la muestra.
La inspección, aprobación y compilación de los datos de la muestra para generar
informes y / o su posterior análisis.
¿Podría decirme qué camino debo seguir para salir de aquí? ",
Preguntó Alicia.
"Eso depende en gran parte del sitio al que deseas llegar", dijo
el Gato.
"Realmente no me importa donde" respondió Alicia.
"Entonces no importa mucho el camino que tomes", dijo el
Gato.
Lewis Carroll, Alicia en el país de las
maravillas (1865), novelista y poeta (18321898).
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