Ensayos Clínicos, Diseño y Análisis

Formulario para presentación de Cursos del Programa de Posgrados
NOMBRE DEL CURSO: Ensayos
Clínicos. Diseño y Análisis..
NOMBRE DEL/LOS COORDINADOR/ES: Andrés D. Gil y José M. Piaggio
…………………………………………………………………………………………….………………
Nombre de los Docentes invitados:
Nacionales: ............................................................................................................................
Regionales: ............................................................................................................................
Internacionales: Gilda Piaggio; Ing. Agr. MSc, PhD (Consultora Internacional - Suiza)
FECHA DE INICIO 29/09/2014………
FECHA DE FINALIZACIÓN 10/10/2014 ………
CARGA HORARIA: 75 hs
PROPUESTA DE CRÉDITOS: 5
CUPO:
Sí
No
……………
Cantidad 20 ……………
DINÁMICA Y EVALUACIÓN DEL CURSO:
Clases teóricas:
Clases prácticas:
Laboratorio:
Seminario individual:
Seminario grupal:
Otros:
Examen parcial
Examen final
Evaluación continua
Talleres:
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TRANSMISIÓN POR VIDEOCONFERENCIA
(Por el momento limitada a Reg. Norte- Salto, EEMAC-Paysandú, y Montevideo)
Lugar de transmisión ___________________________
Lugar de recepción
___________________________
El docente responsable realizará las gestiones necesarias en Facultad (UPEI-UGESA) y en los ot
puntos de transmisión- recepción de la videoconferencia.
PROPUESTA DE 3 MIEMBROS PARA INTEGRAR EL TRIBUNAL EXAMINADOR
(2 como Mínimo docentes de Posgrado)
1. Gilda Piaggio
1
2. Andrés D. Gil
3. José M. Piaggio
4. América Mederos
5……………………………………
____________________________________________________________
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Adjuntar (en archivo separado) programa del Curso con sus áreas
temáticas.
El programa debe incluir objetivo, descripción de
evaluación, docentes participantes y bibliografía.
Consideraciones generales aclaratorias:
1)
2)
3)
4)
Los docentes del Programa son honorarios.
Puede incluirse el presupuesto del curso.
Los cursos siempre deben ser aprobados por el Comité Académico.
Artículo 8 de la Ordenanza de Posgrado: La unidad de medida de las actividades de posgrado
crédito, unidad que tiene en cuenta las horas de trabajo que requiere una asignatura para su adec
asimilación durante el desarrollo del curso correspondiente, incluyendo en estas horas las
corresponden a las clases y trabajo asistido, y las de trabajo estrictamente personal.
Un crédito equivale a quince horas de trabajo, entendido en la forma señalada.
En toda actividad programada se explicitará el mínimo de horas presenciales que la misma demand
5) Artículo 8 del Reglamento del Programa de Posgrado de la Fac. de Vet. : Un crédito equivale
horas de trabajo, el que incluye las actividades presenciales.... Las actividades presenciales deberán
como mínimo de 9 horas por cada crédito....
FORMULARIO MODIFICADO POR RESOLUCIÓN DEL CAMD DEL 31/03/2011
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DISEÑO Y ANALISIS DE ENSAYOS CLINICOS
COORDINADORES:
Andrés D. Gil; DV, MS, PhD
José M. Piaggio; DMTV, MS
PROFESOR INVITADO:
Gilda Piaggio; Ing Agr, MS, PhD,
Consultora Internacional.
FECHA: 29 de setiembre al 10 de octubre de 2014.
SEDE:
Facultad de Veterinaria, Universidad de la República, Uruguay.
SALON: Laboratorio de Computación Facultad de Veterinaria.
Objetivo
Presentar los principios de diseño de ensayos clínicos y correspondientes
técnicas de análisis de datos para veterinarios, médicos y otros interesados
en investigación clínica.
Metodología
El curso será impartido en cinco sesiones, que consistirán de una
presentación teórica y una parte práctica para resolver ejercicios en
computadora con el paquete estadístico STATA. Se realizará un trabajo
escrito de evaluación y su presentación en la modalidad de taller. Se estima
que el total del curso entre actividades presenciales y trabajos supervisados
será de 75 horas.
Participantes
El curso está dirigido a investigadores en ciencias médicas, epidemiología
y veterinaria. Los participantes deberán tener conocimientos de estadística
básica, epidemiología y es deseable algún conocimiento de Stata.
CARÁCTER DEL CURSO
Optativo para las Maestrías del Programa de Posgrado de la Facultad de
Veterinaria y recomendado para Salud Animal.
CUPO:
Total 15 inscriptos.
HORARIO: (3 créditos). 8:30 a 12:30
Inscripciones:
Estudiantes de posgrado en la Oficina de Posgrado de la Facultad de
Veterinaria, hasta el viernes 19/09/14. posgrado@fvet.edu.uy
Otros consultar en bioestadística@adinet.com.uy
Contenido
Parte I: Principios de diseño y análisis
• Introducción
¾ Definición y tipos de ensayo
¾ Historia de ensayos clínicos
¾ Necesidad de ensayos clínicos
• Principios de diseño experimental
¾ Definiciones y objetivo del diseño
¾ Principios: repetición, aleatorización, control del error
¾ Ocultamiento (concealment) y enceguecimiento (blinding)
¾ Validez interna y externa
• Diseño en grupos paralelos o completamente aleatorizado
• Diseño con aleatorización restringida: bloques al azar, bloques
permutados
• Diseño estratificado y ensayos multicéntricos
• Diseño crossover
• Diseño en conglomerados aleatorizados
• Ensayos de equivalencia y son inferioridad
• Tamaño de muestra
¾ Hipótesis de superioridad
¾ Hipótesis de equivalencia y no inferioridad
• Experimentos factoriales
• Diseño en parcelas divididas
• Análisis de covarianza
• Otros diseños
Parte II: Planificación, conducción y análisis de un ensayo
clínico
• Planificación: desarrollo de un protocolo
• Conducción: reclutamiento, monitoreo, recolección y manejo de datos,
informe de eventos adversos
• Análisis: flujo de participantes, línea de base, adherencia, seguridad,
respuesta.
Bibliografía
Fleiss JL. The design and analysis of Clinical Experiments. New York:
John Wiley 1986.
Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. New York: John Wiley
1984.
Friedman LM, Furberg CD and DeMets DL. Fundamentals of Clinical
Trials. Mosby 1996.
Schulz KF and Grimes DA. Generation of allocation sequences in
randomised trials: chance, not choice. Lancet 2002; 359: 515-19.
Schulz KF and Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials:
defending against deciphering. Lancet 2002; 359: 614-18.
Schulz KF and Grimes DA. Blinding in clinical trials: hiding who got what.
Lancet 2002; 359: 696-700.
Lewis JA. Statistical principles for clinical trials (ICH E9): An introductory
note on an international guideline. Statistics in Medicine1999; 18: 1903-42.