Ensayos Clínicos. Diseño y Análisis

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Postgrado: Facultad de Veterinaria
FORMULARIO PARA PRESENTACION DE CURSOS
Nombre del curso:
Ensayos Clínicos. Diseño y Análisis
Nombre de los Coordinador/s:
Andrés D. Gil y José Piaggio
Nombre de los Docentes invitados:
Internacionales: Gilda Piaggio (WHO-Suiza)
Regionales
Nacionales: Andrés D. Gil, José Piaggio
Fecha de inicio 29/11/2010
“
“ finalización: 10/12/2010
Carga horaria: 75 horas
Propuesta de créditos: 5
Dinámica y evaluación del curso:
Seminarios grupal ..... 25 hs
Talleres ...
10 hs
Otros ..Trabajo escrito
15 hs
Evaluación continua .........X...............
(marcar)
Propuesta de 3 miembros para integrar el tribunal
examinador (como mínimo)
1…Andrés Gil
2…José Piaggio
3…Gilda Piaggio
4...Stella Huertas
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ENSAYOS CLINICOS. DISEÑO Y ANALISIS
COORDINADORES:
Andrés D. Gil; DV, MS, PhD
José M. Piaggio; DMTV, MS
PROFESOR INVITADO:
Gilda Piaggio; Ing Agr, MS, PhD,
Organización Mundial de la Salud (WHO/OMS).
FECHA: 29 noviembre al 10 de diciembre de 2010.
SEDE:
Facultad de Veterinaria, Universidad de la República, Uruguay.
SALON: Laboratorio de Computación Facultad de Veterinaria.
Objetivo
Presentar los principios de diseño de ensayos clínicos y correspondientes
técnicas de análisis de datos para veterinarios, médicos y otros interesados en
investigación clínica.
Metodología
El curso será impartido en cinco sesiones de aproximadamente cinco horas
cada una del (29/11 al 3/12). Cada sesión consistirá de una presentación
teórica y una parte práctica para resolver ejercicios en computadora con el
paquete estadístico STATA. Se realizará un trabajo escrito de evaluación y su
presentación en la modalidad de taller el 10/12/10. Se estima que el total del
curso entre actividades presenciales y trabajos supervisados será de 75 horas.
Participantes
El curso está dirigido a investigadores en ciencias médicas, epidemiología y
veterinaria. Los participantes deberán tener conocimientos de estadística
básica y experiencia en el uso de Stata que será dictado en forma previa.
CARÁCTER DEL CURSO
Optativo para los Doctorados y Maestrías del Programa de Posgrado de la
Facultad de Veterinaria. Se requieren conocimientos básicos de
Epidemiología y Bioestadística.
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CUPO:
Total 20 inscriptos. De estos se reservarán 3 plazas para docentes de la
Facultad de Veterinaria de áreas afines.
HORARIO: (3 créditos). 8:30 a 12:30
Inscripciones:
Estudiantes de posgrado en la Oficina de Posgrado de la Facultad de
Veterinaria, hasta el viernes 06/08/04. posgrado@fvet.edu.uy
Otros consultar en bioestadística@adinet.com.uy
Contenido
Parte I: Principios de diseño y análisis
• Introducción
Definición y tipos de ensayo
Historia de ensayos clínicos
Necesidad de ensayos clínicos
• Principios de diseño experimental
Definiciones y objetivo del diseño
Principios: repetición, aleatorización, control del error
Ocultamiento (concealment) y enceguecimiento (blinding)
Validez interna y externa
• Diseño en grupos paralelos o completamente aleatorizado
• Diseño con aleatorización restringida: bloques al azar, bloques permutados
• Diseño estratificado y ensayos multicéntricos
• Diseño crossover
• Diseño en conglomerados aleatorizados
• Ensayos de equivalencia y son inferioridad
• Tamaño de muestra
Hipótesis de superioridad
Hipótesis de equivalencia y no inferioridad
• Experimentos factoriales
• Diseño en parcelas divididas
• Análisis de covarianza
• Otros diseños
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Parte II: Planificación, conducción y análisis de un ensayo
clínico
• Planificación: desarrollo de un protocolo
• Conducción: reclutamiento, monitoreo, recolección y manejo de datos,
informe de eventos adversos
• Análisis: flujo de participantes, línea de base, adherencia, seguridad,
respuesta.
Bibliografía
Fleiss JL. The design and analysis of Clinical Experiments. New York: John
Wiley 1986.
Pocock SJ. Clinical Trials: A Practical Approach. New York: John Wiley
1984.
Friedman LM, Furberg CD and DeMets DL. Fundamentals of Clinical Trials.
Mosby 1996.
Schulz KF and Grimes DA. Generation of allocation sequences in randomised
trials: chance, not choice. Lancet 2002; 359: 515-19.
Schulz KF and Grimes DA. Allocation concealment in randomised trials:
defending against deciphering. Lancet 2002; 359: 614-18.
Schulz KF and Grimes DA. Blinding in clinical trials: hiding who got what.
Lancet 2002; 359: 696-700.
Lewis JA. Statistical principles for clinical trials (ICH E9): An introductory
note on an international guideline. Statistics in Medicine1999; 18: 1903-42.
Presupuesto:
Pasajes (Ginebra-Suiza-Montevideo) y estadía de la Profesora Gilda Piaggio,
US$ 3.000.
Papel notas, fotocopias y CDs para estudiantes.