Eu ge rial Ni mo di pi na

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Eugerial
Nimodipina
Comprimidos Recubiertos
Industria Argentina
EXPENDIO BAJO RECETA
FîR MULA
Cada Comprimido Recubierto de Eugerial contiene: Nimodipina 30 mg. Excipientes: Almid—n de Ma’z, Povidona, Anh’ drido Sil’cico Coloidal, Estearato de Magnesio, Triacetina, Di—xido de Titanio, Hipromelosa, Punz— 4R, Maltodextrina, Lactosa, Celulosa
Microcristalina c.s.
ACCIîN TE RAPƒU TICA
Antagonista del calcio. Vasodilatador cerebral.
INDICACIONES
Tratamiento de las manifestaciones sintom‡ticas de isquemia cerebral relacionada con la edad: alteraciones cognitivas, labilidad
emocional y falta de iniciativa. Antes de iniciar el tratamiento deber‡ considerarse la Enfermedad de Alzheimer u otras enfermedades subyacentes que den origen a estos s’n tomas.
Prevenci—n y tratamiento del da–o isquŽmico cerebral asociado a hemorragias subaracnoideas.
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CARACTERêSTICAS FARMACOLî GICAS / PROPIEDADES
Acci—n Farmacol—gica
La Nimodipina es un calcioantagonista del grupo de las dihidropiridinas, que ejerce una acci—n antivasoconstrictora y antiisquŽmica en forma predominante a nivel encef‡lico. En este sentido, ha demostrado ser capaz de impedir o de reducir los vasoespasmos inducidos por la sangre o sus productos de degradaci—n y por diferentes sustancias vasoactivas (por ej. la serotonina,
las prostaglandinas, la trombina, la histamina). Su mecanismo de acci—n est‡ relacionado con su capacidad de inhibir el influjo
transmembrana de iones de calcio, necesarios para la contracci—n del mœs
culo liso de la pared vascular. En mœltiples experimentos la sensibilidad al efecto vasodilatador de la Nimodipina result— ser mucho mayor a nivel de los vasos cerebrales que a
nivel de la circulaci—n perifŽrica.
Los efectos de la Nimodipina son m‡s marcados en casos de espasmos vasculares secundarios a una hemorragia subaracnoidea, habiŽndose comprobado una disminuci—n significativa de la letalidad y de las secuelas neurol—gicas isquŽmicas.
FarmacocinŽtica
La Nimodipina se absorbe r‡pidamente luego de la administraci—n oral y las concentraciones m‡ximas se obtienen en aproximadamente 1 hora, si bien la presencia de alimentos en el tracto digestivo puede disminuir la velocidad y la magnitud de la
absorci—n. Su uni—n a las pro
te’ nas plasm‡ticas supera el 95%.
Su vida media de eliminaci—n es de 8-9 horas y no hay evidencia de acumulaci—n, a las dosis recomendadas.
Sufre extensa metabolizaci—n hep‡tica de primer paso, siendo excretada por v’a uri naria, casi en su totalidad bajo la forma de
metabolitos inactivos o con escasa actividad farmacol—gica.
POSOLOGêA/ DOSIFICACIîN - MO DO DE ADMINISTRACIîN
La dosis se adecuar‡ segœn criterio mŽdico al cuadro cl’ nico del paciente. Como posolog’a me dia de orientaci—n, se aconseja:
1 comprimido, dos a tres veces por d’a, le jos de las comidas.
En algunos casos (por ejemplo: hemorragia subaracnoidea provocada por ruptura espont‡nea de aneurismas cerebrales) pueden utilizarse 2 comprimidos de Eugerial (60 mg de Nimodipina) de cuatro a seis veces por d’a.
En todos los casos, el intervalo entre tomas no debe ser inferior a 4 horas.
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de alergia a la Nimodipina o a alguno de los componentes de la formulaci—n.
Embarazo y lactancia. Hipertensi—n endocraneana.
ADVERTENCIAS
Puede provocar descenso de la tensi—n arterial en pacientes previamente hipertensos o intensificar los efectos de otros f‡rmacos
hipotensores (Ver ÒInteraccionesÓ).
En raras ocasiones se ha descripto un cuadro de ’leo y pseu do-obstrucci—n intestinal en pacientes tratados con Nimodipina, de
relaci—n causal no establecida y resuelto con tratamiento conservador.
PRECAUCIONES
Administrar con prudencia y bajo estricto monitoreo en casos de:
• edema cerebral
• hipertensión endocraneana
• hipotensión grave (< 90 mmHg)
Disminuir la dosis en casos de insuficiencia hep‡tica y ajustarla segœn el cuadro cl’ nico y los ex‡menes complementarios (control de tensi—n arterial, frecuencia card’a ca, electrocardiograma, enzimas hep‡ticas).
Uso en embarazo
No hay evidencia de efectos mutagŽnicos, carcinogŽnicos, terat—genos, embriot—xicos ni de alteraci—n de la fertilidad en seres
humanos.
En base a los estudios en animales de experimentaci—n, hasta que no se demuestre su total inocuidad durante el embarazo,
s—lo se utilizar‡ en caso de que el beneficio potencial justifique plenamente el riesgo eventual para el feto.
Uso en Pediatr’a
Esta forma farmacŽutica no es adecuada para pacientes pedi‡tricos.
Uso en Geriatr’a
La disminuci—n del funcionamiento renal, hep‡tico o card’a co, as’ co mo patolog’as y far macoterapias concomitantes pueden
hacer m‡s susceptible al paciente de edad avanzada, pudiendo requerir una dosis menor que la habitual del adulto.
Interacciones medicamentosas
La Nimodipina puede potenciar el efecto de otros medicamentos antihipertensivos (por ej. calcioantagonistas, alfa-metildopa)
Se debe evitar el uso concomitante de beta-bloqueantes por v’a en dovenosa debido al riesgo de descompensaci—n hemodin‡mica.
Las concentraciones plasm‡ticas de Nimodipina pueden verse reducidas por el uso concomitante de inductores enzim‡ticos (por
ej. fenito’ na, fenobarbital, carbamazepina).
El tratamiento concomitante con valproato o con bloqueantes de los receptores H2, especialmente descripto para la cimetidina,
puede producir una elevaci—n significativa de las concentraciones plasm‡ticas de Nimodipina.
REACCIONES ADVERSAS
A las dosis terapŽuticas, Eugerial es habitualmente bien tolerado.
En algunos pacientes (alrededor del 4-5%) puede evidenciarse leve descenso de la presi—n arterial.
La bibliograf’a in ternacional registra distintas reacciones adversas en un bajo porcentaje de pacientes (menos del 1%): diarrea,
mareos, hipotensi—n arterial, por lo general asintom‡tica, no ortost‡tica, pero puede ocasionar desvanecimientos en raras ocasiones, depresi—n mental, edemas perifŽricos, cefalea, rubicundez, sensaci—n de calor, sudoraci—n, mareos, n‡useas, v—mitos,
prurito, retenci—n hidrosalina, palpitaciones, hipertensi—n arterial, anemia, trombocitopenia, hemorragia gastrointestinal, hematomas, ictericia, hepatitis, respiraci—n dificultosa, confusi—n y aumento del vasoespasmo.
A dosis muy elevadas (90 mg o m‡s cada 4 horas) se han descripto algunos casos de deterioro neurol—gico, insuficiencia card’a ca congestiva, coagulaci—n intravascular diseminada y trombosis de las venas profundas.
Han sido reportados raros casos de aumento de las transaminasas hep‡ticas (TGP, fosfatasa alcalina y LDH), disminuci—n de
la natremia y aumento de la glucemia en ayunas.
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SOBREDOSIFICACIîN
Ante la eventualidad de una sobredosificaci—n, concurrir al Hospital m‡s cercano o comunicarse con un Centro Toxicol—gico, en
especial:
• Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247,
• Hospital Pedro de Elizalde (ex Casa Cuna), Tel.: (011) 4300-2115,
• Hospital Nacional Prof. Dr. Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Tratamiento orientativo en caso de sobredosis
Las siguientes medidas terapŽuticas en casos de sobredosificaci—n, ingesta accidental o un evento adverso agudo, han resultado efectivas en la pr‡ctica frente a los s’n tomas que se mencionan:
Hipotensi—n sintom‡tica: soluciones por v’a en dovenosa, dopamina, dobutamina, cloruro de calcio, isoproterenol, norepinefrina.
Taquicardia, taquiarritmias: lidoca’ na o procainamida por v’a en dovenosa, cardioversi—n.
Bradicardia, bradiarritmias: atropina endovenosa, isoproterenol, nor-epinefrina, cloruro de calcio, marcapasos card’a co.
PRESENTACIONES
Envases conteniendo 60 Comprimidos Recubiertos redondos, grabados con EUG y el logo Bag—, color rosado.
Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30 oC). Proteger de la luz.
AL IGUAL QUE TODO MEDICAMENTO, EUGERIAL DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI„OS.
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado Nro. 38.879.
960 009 H
Prospecto autorizado por la A.N.M.A.T. Disp. Nro. 2315/03.
Laboratorios Bag— S.A.
Investigaci—n y Tecnolog’a Argentina
Adm.: Bernardo de Irigoyen Nro. 248 (C1072AAF).
Tel.: (011) 4344-2000/19. Ciudad Aut—noma de Buenos Aires.
Director TŽcnico: Juan Manuel Apella. FarmacŽutico.
Calle 4 Nro. 1429 (B1904CIA). Tel.: (0221) 425-9550/54. La Plata. Provincia de Buenos Aires.