Buenos Aires,......... de................................................... de 20........ CONSENTIMIENTO INFORMADO FIV / ICSI (1° parte) NOMBRE Y APELLIDO PACIENTE: DNI: NOMBRE Y APELLIDO CONYUGE: DNI: Nº HISTORIA CLÍNICA: Nº FICHA LABORATORIO: La Sra........................................................................................................................................................ y el Sr.……………………………................................................................................................... convienen en celebrar el siguiente contrato de prestación de servicios, sujeto a las siguientes cláusulas y condiciones: La paciente acepta efectuar un procedimiento de alta complejidad: Fertilización In Vitro (FIV) Inyección intracitoplasmática de un espermatozoide (ICSI) Conviniéndose que: La pareja ha sido fehacientemente informado de los distintos pasos del procedimiento, consistente que: a) estimulación del crecimiento folicular múltiple mediante la administración de medicamentos orales ó inyectables diario, cuya dosis se determinará por monitoreo ecográfico y/u hormonal en sangre. b) captación de ovocitos por vía vaginal bajo control ecográfico. c) Preparación de gametos (óvulos y espermatozoides) en el Laboratorio. Objetivo La fecundación in Vitro/ICSI y transferencia de embriones (FIV-ET) es una técnica compleja de reproducción asistida. Su objetivo es aumentar la probabilidad de lograr un embarazo en parejas cuya causa de infertilidad es daño a las trompas, endometriosis, factor masculino, o con 3 a 6 intentos de inseminación intrauterina. La FIV/ICSI consiste en la inseminación/inyección in Vitro de los óvulos con los espermatozoides, para que la fecundación ocurra en el laboratorio (controlando temperatura, humedad, concentración de oxígeno, etc.). La ET es la colocación en el útero de los mejores embriones para su implantación en el endometrio (capa interna del útero de la mujer) y el desarrollo del embarazo. En el caso de alta complejidad, la misma se realizará en el Laboratorio, siendo el último paso la transferencia intrauterina ó intratubaria de los embriones. La transferencia de embriones será a las 48-72 -120 hs. posterior a la aspiración de ovocitos. La paciente acepta que durante la intervención el equipo médico decidirá la técnica que considere más favorable para la situación que se dé. Ha mantenido reuniones con el equipo médico tratante y todas sus preguntas fueron contestadas. La paciente sabe y acepta que el procedimiento podrá ser discontinuado si no obtiene una correcta estimulación ovárica. El procedimiento también podría llegar a cancelarse por fallas de fertilización entre un 10 y un 30%, dependiendo de las características de los óvulos o los espermatozoides. La paciente exige a los miembros del equipo a mantener en riguroso secreto médico sobre la identidad de los participantes. La paciente es consciente que como todo procedimiento médico quirúrgico implica cierto riesgo. En casos excepcionales podrá efectuarse una intervención quirúrgica, para controlar posibles complicaciones: pueden presentarse las resultantes del procedimiento de obtención de ovocitos, infecciones posteriores a la cirugía, embarazo ectópico, aborto espontáneo. Si hubiera ovocitos/ embriones excedentes, la pareja decidirá su destino: a) congelamiento (criopreservación) Cimer SA – Avda Forest 1166 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires -1- b) destinarse a investigación c) donación a otra pareja estéril Donación de ovocitos criopreservados: La donación de embriones/ovocitos posibilita el logro de un embarazo en mujeres infértiles. Los ovocitos excedentes podrán ser donados para ser utilizados en técnicas de reproducción humana asistida. El procedimiento de donación de embriones/óvulos será anónimo; no conocerá la identidad de la receptora. Los óvulos donados serán fertilizados en el laboratorio con el esperma de la pareja de la receptora o con semen de banco. Si la fertilización tiene lugar los embriones serán transferidos al útero de la receptora. La paciente acepta /no acepta efectuar un procedimiento de alta complejidad para donar sus ovocitos excedentes criopreservados. Las posibilidades de obtener un embarazo clínico son generalmente entre un 25-40% según el caso específico; la pareja comprende perfectamente que no se le garantiza la obtención del embarazo a través del procedimiento, por lo que renuncia expresamente a efectuar reclamo alguno en caso de no resultar exitoso el procedimiento como así tampoco en caso de embarazo múltiple, alteraciones en el embarazo ó en el recién nacido. Dejamos constancia que lo precedentemente enunciado, constituye un extracto de lo que verbalmente se nos informó sobre el programa de fertilización asistida (naturaleza del diagnóstico de la infertilidad, naturaleza del tratamiento propuesto, la disponibilidad de alguna posible alternativa a la fertilización asistida, estimación realista de las posibilidades de éxito y la naturaleza de los riesgos que implica la misma). También se nos informó que cuando la urgencia lo requiera, se concretarán estudios e intervenciones que se estimen conducentes aún sin expreso consentimiento. Si por cualquier motivo se requiera internación u algún tratamiento específico el mismo será facturado directamente por el sanatorio al paciente. Se aclara además que el costo de la medicación no está incluido en el valor del procedimiento. Por el presente, consciente y libremente autorizamos en forma irrevocable para realizar el programa de fertilización asistida. CONSENTIMIENTO INFORMADO ( 2° PARTE) 1- Estimulación y monitoreo del desarrollo Folicular: Durante un ciclo de ovulación espontánea, sólo un óvulo es producido y tiene la oportunidad de ser fecundado. El objetivo de la estimulación ovárica controlada (EOC) es conseguir un mayor número de óvulos para aumentar la probabilidad de lograr un embarazo. Se requieren varios óvulos porque algunos podrían tener alteraciones cromosómicas que pueden impedir el embarazo. La frecuencia de alteraciones cromosómicas aumenta con la edad de la mujer. La estimulación de los ovarios se realiza administrando medicamentos y hormonas inyectadas (FSHr, FSH, HMG). Este tratamiento dura en promedio entre 10 y 12 días. Durante este período, se hace un seguimiento ecográfico (de 3 a 4 ecografías transvaginales) para evaluar el crecimiento y el desarrollo de los folículos (estructuras de los ovarios que contienen los óvulos). Además se toman algunas muestras de sangre (no se requiere ayuno) para medir el nivel de estradiol, una hormona que aumenta a medida que los folículos crecen. Cuando la mayoría de los folículos ha alcanzado un tamaño adecuado (promedio de 18 - 20 mm), se inyecta otra hormona (HCG), que es la encargada de terminar la maduración folicular. Alrededor de 36 horas después de esta inyección se programan sus relaciones sexuales o la técnica de reproducción asistida indicada para su caso. Los ovarios responden a la medicación, presentado desarrollo folicular, controlado por ecografía transvaginal. La respuesta folicular puede variar en los ciclos y no es la misma en todos las pacientes; en algunos casos, la respuesta de la Cimer SA – Avda Forest 1166 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires -2- estimulación puede resultar nula ó muy baja. Por consiguiente, el ciclo puede cancelarse, por falta de respuesta. Una vez completada la maduración de los folículos, se realiza la aspiración folicular que consiste en obtener los óvulos del interior de los folículos. Se realiza mediante la punción del ovario con una aguja que se introduce a través de la vagina y es guiada al interior de los folículos mediante ecografía. Este es un procedimiento ambulatorio que requiere de anestesia. 2- Riesgos de la estimulación ovárica: Molestias en general. A veces los medicamentos usados pueden provocar algún efecto secundario leve como dolor de cabeza, cambios en el estado de ánimo o inflamación abdominal. Sin embargo, si se llegaran a presentar síntomas como visión borrosa, dolor de cabeza intenso o aumento acelerado de peso es indispensable informar a su médico Embarazo múltiple. El porcentaje de embarazo múltiple está relacionado con el número mayor de óvulos producidos con la EOC y la edad de la mujer. El bienestar de la madre y los hijos en casos de embarazo múltiple dependerá de una atención con profesionales especializados y un hospital equipado adecuadamente. La posibilidad de complicaciones (parto prematuro, enfermedades como la parálisis cerebral infantil, o la muerte) para la madre y los hijos aumenta a mayor número de fetos. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO): Complicación fisiológica en la estimulación ovárica. Se presenta en 1.7% de las pacientes. El SHEO leve: dolor abdominal, distensión abdominal, ovarios agrandados, náuseas, vómitos y/o diarrea. El SHEO moderado: leve + ascitis (líquido en abdomen). El SHEO severo: ascitis + hidrotórax (líquido en tórax) + disnea (dificultad para respirar) + edemas (requiere internación). Torsión ovárica. El ovario híper estimulado puede duplicar o triplicar el tamaño de un ovario normal. El peso aumentado y la inflamación abdominal, puede facilitar su torsión originando intensos dolores o cólicos. Puede ser una emergencia médica que requiere atención inmediata. El tratamiento de esta situación es quirúrgico, por laparoscopía para destorcer el ovario, o en muy pocos casos extirparlo. Esta complicación se presenta en menos de un 1% de los casos. Riesgo de cancelación del tratamiento. Puede pasar que aun con altas dosis de hormonas, la mujer no produzca óvulos suficientes y el tratamiento sea entonces cancelado, por baja respuesta de los ovarios. Esto ocurre en el 10% de los casos. Anomalías congénitas, genéticas y otras complicaciones. El riesgo de anomalías congénitas, enfermedades genéticas y complicaciones durante el embarazo y el parto es similar al de la población general cuando se consigue un embarazo por estimulación ovárica. Embarazo ectópico (tubárico). Es la implantación del embrión fuera del útero (en la trompa). Este diagnóstico se puede hacer alrededor de 21 días después de la transferencia embrionaria, cuando por ecografía se puede ver el saco gestacional. Esta complicación ocurre en la población general en alrededor del 1 - 2% de los casos y en los ciclos de FIV.El embarazo ectópico debe ser resuelto de inmediato, ya sea a través cirugía laparoscopía. 3- Maduración final de los ovocitos y Administración de hCG La hormona hCG es la que regula el la fase final de la maduración del ovocito, el día para la aplicación de la hCG es crítico, si la administración es exacta los ovocitos van a estar maduros y si la administración es muy tardía los ovocitos dentro del folículo van a estar post-maduros y no van a fertilizar. 4- Recuperación transvaginal de ovocitos. La captación de los ovocitos se realiza 34-36 hs después de la administración de hCG. El numero de ovocitos recuperados esta relacionado con el número de ovarios presentes, la accesibilidad y el numero de folículos que respondieron a la estimulación, esta relación no es directa debido a que se pueden encontrar folículos vacíos que respondieron a la estimulación pero que no presentan ovocitos, rara vez un folículo presenta mas de un ovocito, estos se recuperan del liquido folicular aspirado. Cimer SA – Avda Forest 1166 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires -3- Los ovocitos pueden presentar morfología normal ó anormal, no siendo estos últimos aptos para la continuidad del procedimiento de fertilización. 5- Inseminación. Los ovocitos recuperados deben estar maduros (metafase II) para que puedan ser inseminados. El semen es procesado por la técnica adecuada dependiendo de las características de la muestra, luego de la incubación de los ovocitos por 4-6 horas los mismos se inseminan, ya sea por FIV ó ICSI según la indicación, la fertilización se evidencia dentro de las 12-20 hs posteriores mediante la aparición de pro núcleos. Pueden presentarse fallas completas en la fertilización (en 10 a 30% de los pacientes) por las siguientes causas: Ausencia de penetración o inyección fallida del espermatozoide dentro del ovocito. Fallas de activación del ovocito. Activación abortiva. Detención en la etapa de pro núcleos. Detención en la primera división mitótica del cigoto. Factor masculino severo. Otras alteraciones de los espermatozoides no manifiestas en el espermograma. La falla de fertilización se puede presentar en un grupo de ovocitos o en todos los ovocitos inseminados, con muy baja probabilidad (aproximadamente 10%); pero que puede presentarse en pacientes con un factor masculino muy severo o pacientes con un factor ovocitario severo, esta última lleva a cancelar el ciclo por la ausencia de embriones para transferir. La ausencia total de fertilización pone de manifiesto un alto valor diagnóstico. 6- Aplicación de progesterona: Se utilizará la vía vaginal. Efectos secundarios: constipación, distensión abdominal, tensión mamaria, depresión, mal carácter, somnolencia. 7- Transferencia Embrionaria: La transferencia de embriones al útero es un procedimiento que se realiza sin necesidad de analgesia o anestesia. Dura alrededor de 15 minutos. Consiste en depositar los embriones en el interior de la cavidad uterina. Para ello se utiliza un delgado tubo de plástico y muy suave llamado catéter. Este se introduce a través del cuello uterino y una vez en el interior de la cavidad, los embriones son depositados. Luego de la fertilización los ovocitos comienzan a dividirse, una falla en la división celular puede deberse a una detención en la primera división mitótica del embrión. En algunos casos, se pueden presentar ausencia de división celular y progresión embrionaria. Los embriones evolutivos son transferidos en día 2 ó día 3 al útero materno. Para evitar el impacto de la gestación múltiple, en la actualidad, se ha logrado la optimización de la técnica de cultivo embrionario a Blastocisto. La transferencia embrionaria de un único Blastocisto resulta en un incremento de la tasa de embarazo simple (70%) versus el 40% logrado en transferencias de más de un embrión de 48-72 hs. El porcentaje de embriones que llegan a Blastocisto, según la bibliografía, no es superior al 50% de los embriones que se dejaron evolucionar, generalmente un porcentaje de los mismos se detienen el estadio de 6-8 células y no evolucionan, para cultivar embriones a Blastocisto hay que tener en cuenta la calidad de los embriones que se van a dejar evolucionar, el porcentaje de llegada es bajo y un ciclo puede resultar en que no evolucione ninguno a Blastocisto y por consiguiente se cancela la transferencia. Reconocemos haber estudiado este documento que nos fuera explicado y que entendemos sus puntos e implicancias y que firmamos voluntariamente en el lugar y fecha indicados en el comienzo. La firma de este documento no le compromete a usted de forma definitiva. Es usted totalmente libre de retirar o modificar su consentimiento antes del procedimiento, por cualquier motivo. Sin embargo, si llega a cambiar de opinión respecto a su tratamiento, usted es el responsable de informar al centro y firmar el consentimiento donde se indiquen sus nuevas decisiones Cimer SA – Avda Forest 1166 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires -4- Firma de la paciente: ……………………………………………….. Aclaración: …………………………………………………………………………….. DNI N°: ………………………………….. Firma del esposo/cónyuge: ……………………………………………….. Aclaración: …………………………………………………………………………….. DNI N°: ………………………………….. Firma del médico:…………………………………………………….. Aclaración:………………………………………………………………………………….. Fecha:…………../…………../……………. Cimer SA – Avda Forest 1166 – Ciudad Autónoma de Buenos Aires -5-