4 - Senasa
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LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 1 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE TABLA DE CONTENIDO Item Tema Pàgina (s) INTRODUCCIÒN 1 OBJETIVO 2 ALCANCE 3 4 4 3 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 4 4 DEFINICIONES 4 5 ABREVIATURAS Y/0 SIGLAS 5 6 REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA 6 7 REQUISITOS DE GESTIÓN 8 7.1 ORGANIZACIÒN 8 7.1.1 Aspectos Legales 8 7.1.2 Mecanismos para evitar presiones internas y externas 8 7.1.3 Identificación de Conflictos de Interés 8 7.1.4 Protecciòn de informaciòn confidencial 9 7.1.5 Competencia, Imparcialidad, Juicio e Integridad Operativa 9 7.1.6 Autoridad, Responsabilidades y Funciones 10 7.1.7 Personal Sustituto 10 7.2 SISTEMA DE CALIDAD 10 7.2.1 Política de Calidad y Objetivos 10 7.2.2 Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad 11 7.2.3 Estructura de la Documentación 11 7.2.4 Funciones y Responsabilidad de la Alta Dirección 11 7.2.5 Gerencia Técnica 12 7.2.6 Gerencia de Calidad 13 7.3 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÒN 14 7.4 REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS 16 7.5 SUBCONTRATACIÒN DE ENSAYOS 16 7.6 COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS 16 7.7 SERVICIOS AL CLIENTE 16 7.8 QUEJAS 16 7.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO NO CONFORMES 16 7.10 MEJORA 17 7.11 ACCIONES CORRECTIVAS 17 7.12 ACCIONES PREVENTIVAS 17 7.13 CONTROL DE REGISTROS 17 © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 2 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE TABLA DE CONTENIDO Item Tema Pàgina (s) 7.14 AUDITORÍAS INTERNAS 17 7.15 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN 17 8 REQUISITOS TÉCNICOS 8.1 PERSONAL 8.1.1 Inducción 18 18 18 8.1.2 Supervisión del Personal 18 8.1.3 Formación del Personal 18 8.2 INSTALACIONES 18 8.3 MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE METODOS 18 8.3.1 Métodos de Análisis 18 8.3.2 Selección de los Métodos 19 8.3.3 Estimación de la Incertidumbre de la Medición 19 8.3.4 Control de los Datos 19 8.3.5 Manejo de Software y Datos 19 8.4 EQUIPO 19 8.4.1 Manejo de los Equipos 19 8.4.2 Procedimiento de Manipulación de los Equipos 19 8.5 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 19 8.5.1 Patrones de Referencia 19 8.5.2 Materiales de Referencia 20 8.6 MUESTREO 20 8.7 MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO 20 8.8 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO 20 8.9 REPORTE DE RESULTADOS 20 9. ANEXOS 20 © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 3 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE INTRODUCCIÒN El Laboratorio del Ministerio de Agricultura y Ganadería abre sus puertas en apoyo a la Producción Animal, a la Salud Animal y a la Salud Pública Veterinaria en 1954, posteriormente en 1982 mediante un contrato préstamo con el Banco Interamericano de Desarrollo (BID), PRONASA, se construyen unas nuevas instalaciones para los Laboratorio de Salud Animal del país, se equipa, se contrata personal y se capacita. En esta ocasión se integran ambos laboratorios en lo que se llamó el Centro Nacional de Diagnóstico e Investigación en Salud Animal (CENDEISA). Con un segundo préstamo BID, PROGASA, en 1992 se ampliaron las instalaciones existentes, se equipa, se contrata personal y se capacita. En esta oportunidad su nombre cambió a Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE). La Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal- SENASA- Nº 8495 del 6 de Abril de 2006, en sus artículos Nº 46 y 47 le da el nombre de Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE), le confiere la oficialidad y establece que sus resultados serán definitivos para la toma de decisiones del SENASA y prueba en materia contenciosa, sea en sede administrativa o judicial. Funciones: Al LANASEVE como laboratorio oficial le corresponde apoyar en este ámbito a la Dirección General del SENASA, establece la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal N° 8495, específicamente en su artículo 6, literal v) y w), al respaldar con resultados de pruebas del laboratorio oficial la eficacia de los programas y las campañas y del sistema de inspección, control y evaluación. Así como garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios Convirtiéndose de esta manera en un ente transversal a todo el accionar del SENASA. Para ello, el LANASEVE podrá utilizar laboratorios oferentes, de referencia y debidamente oficializados. Cuando en el ejercicio de las competencias señaladas en los incisos anteriores, se involucren aspectos relacionados con la protección de la salud pública, el SENASA y en particular el LANASEVE, deberán actuar en estricta colaboración y coordinación con el Ministerio de Salud. Características Generales El LANASEVE pertenece a la Dirección General Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA) ente de desconcentración mínima y con personería jurídica instrumental, adscrito al Ministerio de Agricultura y Ganadería. Está ubicado en Lagunilla de Heredia, 2 Km. Oeste y 500 m Norte de Jardines del Recuerdo, en el Campus Universitario Benjamín Núñez. Teléfono: 22-60-83-00 Fax: 22-60-54-83 ó 22-60-83-00 extensión 2100. Esta Dirección mantiene coordinación técnica y el seguimiento del funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad conforme a la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 con los Laboratorios Regionales: - Laboratorio Regional Huetar Norte ubicado en Ciudad Quesada, San Carlos, contiguo antiguo Salón de Cámara de Ganaderos. Teléfono: 24-60-95-50 Fax: 24-60-68-69 - Laboratorio Regional Brunca ubicado en San Isidro de Pérez Zeledón, San José, 1km sur del Parque Central. Teléfono: 27-70-22-55 Fax: 27-71-35-05 - Laboratorio Regional Chorotega ubicado en Liberia, Guanacaste, en la sede Regional del Ministerio de Agricultura y Ganadería. Telefax: 26-66-39-65. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 4 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 1- OBJETIVO Describir el Sistema de Gestión de Calidad de la Dirección Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) basado en la Norma INTE- ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración. 2- ALCANCE El Sistema de Gestión de Calidad cubre las instalaciones permanentes centrales y las correspondientes a los tres laboratorios regionales del SENASA, con los que mantiene una relación de coordinación. Aplica a todas las actividades y personal del LANASEVE relacionado con la prestación de servicios de ensayos. Se elaboran e implementan políticas y procedimientos, para asegurar la calidad de su funcionamiento, por lo que cada Jefe de Dependencia debe velar para que su personal los conozca, entienda y tenga acceso a ellos. 3- RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD 3.1- Director LANASEVE 3.1.1- Revisar y aprobar el Manual de Calidad. 3.1.2- Velar por que se cumpla lo establecido en este documento. 3.2- Gestor de Calidad 3.2.1- Elaborar el Manual de Calidad 3.2.2- Garantizar que se mantenga la última versión vigente de este documento. 3.2.3- Velar porque todo el personal del LANASEVE conozca y cumpla lo establecido en el Manual de Calidad. 3.3- Jefes de Dependencia 3.3.1- Dar a conocer el Manual de Calidad en las dependencias que tienen a cargo y que se cumpla lo establecido en él. 4- DEFINICIONES 4.1- Archivo. Carpeta o portafolio donde se guarda documentación del sistema de gestión de calidad. 4.2- Bitácora. Registro utilizado en el LANASEVE donde se anota actividades de laboratorio referente a la realización de ensayos, uso de equipos. 4.3- Dependencia. Departamentos, secciones, laboratorios regionales, unidades y áreas que conforman el Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios. 4.4- Documento. Datos que poseen significado y su medio de soporte 4.5- Documento Externo. Documento que se utiliza como soporte para la ejecución de diferentes actividades del Sistema de Gestión de Calidad del Departamento. No es elaborado por personal del LANASEVE. 4.6- Formulario. Impreso con espacios en blanco para ser llenado por el usuario. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 5 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 4.7- Inducción Periodo de formación por el cual pasa un funcionario del LANASEVE cuando cambia de funciones o se le asignan nuevas. 4.8- Instructivo. Documento que sirve de guía para realizar una actividad en particular. 4.9- Manual de Calidad. Documento que especifica el sistema de la calidad en una organización. 4.10-. Procedimiento Documento que describe una actividad común que se lleva a cabo en el LANASEVE referente al Sistema de Gestión de Calidad. 4.11- Procedimiento Específico. Documento que describe una actividad particular que se lleva a cabo en una dependencia determinada del LANASEVE. 4.12- Procedimiento General. Documento que describe actividades que aplican para todas las dependencias que conforman el LANASEVE. 4.13- Procedimiento Operativo. Documento que explica al detalle cómo se efectúan las operaciones específicas para el manejo de un equipo en particular en una dependencia del LANASEVE 4.14- Procedimiento Técnico. Documento de laboratorio que describe el desarrollo del método analítico. 4.15- Registro. Documento que proporciona resultados de las actividades desempeñadas. Demuestra el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad. 4.16- Sistema de Gestión de la Calidad. Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. 4.17- Versión. Número de veces que ha sido modificado un documento del Sistema de Gestión de Calidad. Inicia con la versión 01. 5- ABREVIATURAS Y/O SIGLAS 5.1- Corresponden a las abreviaturas utilizadas en la documentación del Sistema de Gestión de Calidad. MC Manual de Calidad SGC Sistema de Gestión de Calidad PG Procedimiento General PE Procedimiento Específico PO Procedimiento Operativo PT Procedimiento Técnico RE Formulario IN Instructivo BT Bitácora A Archivo © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 6 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 5.2- Corresponden a las siglas del SENASA, del LANASEVE y de los departamentos, secciones, laboratorios regionales y unidades que conforman esta Dirección de acuerdo al Sistema de Gestión de Calidad. SENASA Servicio Nacional de Salud Animal LANASEVE Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios IA Departamento Inocuidad de Alimentos DV CIV Departamento Control Insumos Veterinarios UGC Unidad Gestión de Calidad AA Unidad Apoyo Administrativo OL Unidad Oficialización de Laboratorios SEG Unidad Servicios Generales PAR Sección Parasitología CBM Sección Control Medicamentos Biológico de CQM Departamento Diagnóstico Veterinario Sección Constatación Química de Medicamentos. RECAA Sección Residuos y Contaminantes en RECAT Alimentos de Origen Acuático Sección Residuos y Contaminantes en Alimentos de Origen Terrestre MBA Sección Microbiología de Alimentos LSE Sección Laboratorio de Seguridad MMV Sección Microbiología Médico Veterinaria LRHN Laboratorio Regional Huetar Norte LRB Laboratorio Regional Brunca LRCH Laboratorio Regional Chorotega 6- REFERENCIAS Y/O BIBLIOGRAFÍA 6.1- Constitución Política de la República de Costa Rica 6.2- LANASEVE-MC-002-RE-001 Organigrama del LANASEVE 6.3- LANASEVE-MC-002-RE-002 Declaración de Compromiso 6.4- LANASEVE-MC-002-RE-003 Reuniones 6.5- LANASEVE-MC-002-RE-004 Objetivos de Calidad 6.6- LANASEVE-MC-002-RE-005 Lista Maestra de Documentos 6.7- Ley de la Contratación Administrativa Ley Nº 7494 y su Reglamento. 6.8- Ley de Control Interno Nº 8292 y su reglamento 6.9- Ley de la Administración Pública Ley Nº 6227 y su reglamento. 6.10- Ley Contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito en la Administración Pública, Nº 8422 y su Reglamento 6.11- Ley 8220 Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos. 6.12- Ley del Sistema Nacional de Archivos Ley Nº 7202 y su reglamento. 6.13- Ley SENASA Nº 8495. 6.14- Ley del Sistema Nacional para la Calidad. 6.15- Norma INTE- ISO/IEC 17025::2005. Requisitos de Gestión y Técnicos. 6.16- Norma INTE ISO 9000: 2000. Pág. 40 © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 7 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 6.17- Manual Institucional de Clases (Áreas Sustantiva y Administrativa). 618- SENASA-PG-001 Control de Documentos. 6.19- SENASA-PG-002 Auditorías Internas. 6.20- SENASA-PG-003 Quejas. 6.21- SENASA-PG-004 Revisión por la Dirección. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada Elaborado por: Gestor de Calidad LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 8 de 20 Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 7- REQUISITOS DE GESTIÓN 7.1- ORGANIZACIÓN 7.1.1- Aspectos Legales La Dirección Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios es una de las dependencias de la Dirección General Servicio Nacional de Salud Animal (SENASA), quien cuenta con Personería Jurídica Instrumental, y cédula jurídica Nº 3-007475726, que a su vez es una dirección con desconcentración mínima adscrita al Ministerio de Agricultura y Ganadería. La imparcialidad de parte de las autoridades en los resultados de los ensayos se garantiza mediante el cumplimiento del artículo 52-Tráfico de Influencias, de la Ley Contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito en la Administración Pública, Nº 8422. El marco Legal bajo el cual se sustenta el LANASEVE, se encuentra en la Ley General del Servicio Nacional de Salud Animal y toda su reglamentación, que además, en su artículo 46 lo establece como Laboratorio Oficial del SENASA.. El marco normativo disciplinario del personal que labora en el Ministerio se establece en el Decreto Ejecutivo Nº 26922MAG Reglamento Autónomo de Servicio del Ministerio de Agricultura y Ganadería y el Código de Ética de la Dirección de Servicio Fitosanitario del Estado y la Dirección de Salud Animal. Otra legislación vinculante supranacional se encuentra en la Aplicación del Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias Ley 7473 Ejecución de los acuerdos de la Ronda de Uruguay y Negociaciones Comerciales Multilaterales. El LANASEVE debe cumplir algunos artículos de la Ley General de Salud Nº 5395 y sus reglamentos y particularmente la Ley de SENASA Nº 8495 y sus reglamentos. A su vez al ser parte de la Administración Pública se deberá cumplir con la Constitución Política de la República, Ley de la Administración Pública Ley Nº 6227 y su reglamento, Ley de la Contratación Administrativa Ley Nº 7494 y su reglamento, Ley de Control Interno Nº 8292 y su reglamento, Ley del Sistema Nacional de Archivos Ley Nº 7202 y su reglamento y la Ley 8220 Ley de Protección al Ciudadano del Exceso de Requisitos y Trámites Administrativos, Ley Contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito en la Administración Pública Nº 8422 y su Reglamento y Ley del Sistema Nacional para la Calidad. 7.1.2- Mecanismos para evitar presiones internas y externas El LANASEVE tiene mecanismos para asegurar que su dirección y su personal estén libres de cualquier presión e influencia comercial, financiera y otras, internas y externas que puedan afectan adversamente la calidad de su trabajo, debido a que debe cumplir lo que establece el artículo 52-Tráfico de Influencias, de la Ley Contra la Corrupción y el Enriquecimiento Ilícito en la Administración Pública, Nº 8422. Todo funcionario que labora en esta organización mantiene dentro de su expediente debidamente firmado, el documento Declaración de Ética y Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002 donde se compromete a mantenerse libre de cualquier presión o influencia comercial, financiera y otras internas o externas que puedan afectar la calidad del trabajo que llevan a cabo. Dentro de los mecanismos establecidos para evitar presiones externas al personal que ejecuta los ensayos, contempla el no permitirles atender llamadas o consultas por parte del cliente. Esta responsabilidad le corresponde a cada jefe de dependencia. Se mantiene el acceso restringido a los diferentes laboratorios para evitar este tipo de presiones, por lo que se debe llenar el registro Control de Acceso LANASEVE-PG-002-RE-001 para ingresar a ellas. Para evitar presiones internas en la realización de los ensayos, el LANASEVE tiene establecido el registro Ensayos y Métodos Utilizados SEG-PE-001-RE-004, donde se justifica técnica y razonablemente los tiempos de entrega de los ensayos que se efectúan. El LANASEVE tiene identificado donde se puede presentar posibles conflictos de interès y cuales acciones a seguir para evitar que se presenten. a- Asesorìas a industrias y a usuarios en general, de los servicios laboratoriales en materia de su competencia. Acciones a seguir: Gestionar ante autoridades que correspondan el pago de prohibición a los funcionarios que se puedan ver involucrados en © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 9 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE este tipo de conflictos. Solicitar ante las altas autoridades la aplicación del art. 30 de la ley SENASA, que establece el Régimen de Prohibición. b- Utilización de los nexos familiares y amistosos para obtener ventaja en la prestación de servicios Acciòn a seguir: Cuando ingrese una muestra proveniente de un amigo o familiar del funcionario que le corresponda llevar a cabo el anàlìsis, se asignarà a otra persona para que lo realice. En caso de ser familiar del Jefe de Dependencia firma el resultado del anàlisis su sustituto. c- Realización de análisis laboratoriales a empresas o usuarios que posteriormente deberàn contratar como Laboratorio Nacional Oficial. Acciòn a seguir: El LANASEVE no presta servicio de anàlisis de laboratorio a empresas o usuarios que posteriormente controla como Laboratorio Nacional Oficial. d- Utilización de presiones por parte de los usuarios donadores de reactivos e insumos para favorecerse en los servicios. Acciòn a seguir: Establecer convenios de cooperaciòn con las empresas, refrendadas por la Contraloría Nacional de la República en los que se incluya la prohibición por parte de la empresa de ejercer algún tipo de presión y beneficios adicionales sobre el personal de LANASEVE. e- Presiones por parte del usuario para la modificaciòn de los resultados cuando no son de su conformidad. Acciòn a seguir: El personal de LANASEVE se compromete a no permitir ningún tipo de presión por parte del usuario, al firmar el Documento Declaraciòn de Ética y Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002. f- Presiones por parte de funcionarios de SENASA u otras altas autoridades de la Institución para la modificaciòn o priorizaciòn de los resultados de sus anàlisis o exoneración del servicio brindado. Acción a seguir: El personal de LANASEVE se compromete a no permitir ningún tipo de presión por parte del usuario, al firmar el Documento Declaraciòn de Ética y Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002. Aplica también lo que establece el decreto de exoneraciones que indica la Ley SENASA. 7.1.4- Protección de Informaciòn Confidencial Política “El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) se compromete a asegurar la protección de la información, de los clientes y derechos de propiedad cumpliendo con lo establecido en el procedimiento Protección y Derecho de Propiedad del Cliente LANASEVE-PG-002”. 7.1.5- Competencia, Imparcialidad, Juicio o Integridad Operativa Política “El personal del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) se compromete a mantener la imparcialidad, juicio e integridad operativa en su labor diaria para asegurar la confianza en su competencia”. Para garantizar el cumplimiento de esta política, el personal del LANASEVE firma el registro Declaración de Ética y Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002, el cual mantiene en su expediente. El no acatamiento de lo dispuesto en este documento, faculta Director del LANASEVE notificar ante la Dirección del SENASA y éste ante el Jefe del Departamento de Recursos Humanos del MAG, para que actúe conforme a lo que establece el Reglamento Autónomo del Ministerio de Agricultura y Ganadería. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada Elaborado por: Gestor de Calidad LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 10 de 20 Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 7.1.6- Autoridad, Responsabilidades y Funciones El personal de esta Dirección mantiene en su expediente el registro Personal Competente LANASEVE-PG-001-RE-004, el cual indica la autoridad, responsabilidades y funciones del personal. Su interrelación funcional y de autoridad se evidencia claramente en la estructura organizativa de acuerdo a LANASEVEMC-002-RE-001 Organigrama del LANASEVE. 7.1.7 Personal Sustituto El formulario Personal Sustituto LANASEVE-PG-001-RE-005 es utilizado para identificar el personal suplente en caso de ausencia o de otra índole del funcionario titular. Se utiliza para el personal clave directivo que es el siguiente: Director del LANASEVE, Jefes de Departamento, Jefes de Sección, Laboratorio Regional, Unidad o Área, Coordinadores de Unidad y de Calidad. a- Director del LANASEVE, puede ser sustituido por los jefes de Departamento. b- Jefes de Departamento: pueden ser sustituidos por Jefes de Departamento o de Sección. c- Jefes de Sección: son sustituidos por Jefes de Sección o quien designe para ello. d- Jefe Laboratorio Regional: es sustituido por profesional de la Región quien está capacitado y posee la competencia técnica para la realización de los ensayos. e- Coordinadores de Unidad.: es sustituido por el Director LANASEVE, Jefe de Sección. f- Coordinador Técnico: Es sustituido por el Jefe de Sección. g- Gestor de Calidad: tiene un sustituto y ocupa el cargo de Profesional Encargado de Control de Calidad de Sección. 7.2- SISTEMA DE CALIDAD El LANASEVE tiene establecido, implementado y asegura la mejora continua de un Sistema de Gestión de Calidad acorde al alcance de sus actividades. Documenta políticas, procedimientos, formularios, instructivos necesarios para asegurar la calidad de los resultados de los ensayos. Esta documentación es comunicada, entendida e implementada por el personal pertinente mediante Revisiones por la Dirección, reuniones de Consejo Técnico de Laboratorio (COTELAB), reuniones internas en cada dependencia, capacitaciones internas y externas, circulares y otras comunicaciones en forma electrónica. En estas actividades también se informa a los funcionarios la importancia para esta Dirección el satisfacer los requisitos del cliente, los requisitos legales y reglamentarios. En algunas de estas reuniones se utiliza el formulario Reuniones LANASEVE-MC-RE-002 donde queda evidencia: fecha y hora en que se realizan, tipo de reunión, asistentes, temas tratados y acuerdos, entre otros. Aunado a lo anterior, el Director y Subdirector del SENASA firman el documento Declaración de Compromiso LANASEVEMC-002-RE-003, donde se comprometen a dar el apoyo requerido al LANASEVE para la implementación, mantenimiento y mejora de su sistema de gestión de calidad en cumplimiento a la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005. 7.2.1- Política de Calidad y Objetivos Política de Calidad. “El personal del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios se compromete a implementar, mantener y asegurar la mejora continua de un Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con la Norma INTE-ISO/IEC17025:2005, para brindar un servicio bajo las buenas prácticas de laboratorio que garantice la satisfacción del cliente y la confiabilidad de los resultados”. Objetivos de Calidad Los objetivos de Calidad se encuentran en el registro Objetivos de Calidad LANASEVE-MC-002-RE-004. El establecimiento y revisión de los mismos, se lleva a cabo en las Revisiones por la Dirección. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 11 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 7.2.2- Procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad El Manual de Calidad hace referencia a los procedimientos generales y procedimientos propios de las actividades que se generan en las diferentes dependencias, los cuales se indican en la Lista Maestra de Documentos LANASEVE-MC-002RE-005. 7.2.3- Estructura de la Documentaciòn La documentaciòn en relación al Sistema de Gestión de Calidad existente está estructurada de la siguiente manera: Manual de Calidad Documentos Externos Procedimientos: Generales, Específicos, Técnicos y Operativos e Instructivos. Registros a. El Manual de Calidad, Procedimientos y Formularios Generales son documentos que aplican para todo el Sistema de Gestión de Calidad. b. Los documentos externos sirven de apoyo en la ejecución de las tareas del Sistema de Gestión de Calidad. Se registrados en Lista Maestra de Documentos LANASEVE-MC-002-RE-005, con el propósito de controlar los que están vigentes. Para garantizar su integridad y fácil localización se archivan de manera que se identifiquen como documentos externos. c. Los Procedimientos Específicos, Operativos y Técnicos, Formularios e Instructivos, son documentos propios de las actividades que se desarrollan en las diferentes dependencias que conforman el LANASEVE. d- Los registros son documentos que se generan de las actividades propias de las dependencias. Forman parte de ellos las bitácoras. 7.2.4- Funciones y Responsabilidades de la Alta Dirección La Alta Dirección está constituida por El Director de LANASEVE, Jefes de Departamento, Jefes de Secciones y Laboratorios Regionales, Coordinadores de Unidad, Coordinador Técnico y Gestor de Calidad. La Alta Dirección debe velar porque se mantenga la integridad del sistema de gestión de calidad cuando se planifique y se lleven a cabo cambios en el mismo a través de Auditorías Internas, Revisiones por la Dirección, memorándum, correos electrónicos, reuniones y/o capacitaciones internas, las cuales se llevan a cabo en las diferentes instancias que tienen a cargo: Dirección, Departamentos, Secciones y/o Laboratorios Regionales, Unidades o Áreas. Para el buen desempeño del Sistema de Gestión de Calidad se definen sus funciones y responsabilidades de la siguiente forma: a- El Director de LANASEVE tiene la responsabilidad de velar por el cumplimiento de las operaciones técnicas y © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada Elaborado por: Gestor de Calidad LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 12 de 20 Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE administrativas del LANASEVE, entre las cuales está gestionar los recursos necesarios, ante la Dirección General del SENASA para garantizar el buen funcionamiento del LANASEVE en general y Sistema de Gestión de Calidad en particular, así como velar por el cumplimiento del mismo en todas las dependencias que lo conforman. b- Jefes de Departamento, tienen la responsabilidad de velar por el cumplimiento de las operaciones técnicas y administrativas de su competencia, por lo que les deben solicitar ante la Dirección del LANASEVE los recursos necesarios para garantizar la calidad requerida de estas actividades. c- Gestor de Calidad, tiene a cargo la Unidad Gestión de Calidad. Es la persona encargada de la implementación, mantenimiento y mejoramiento continuo del Sistema de Gestión de Calidad del LANASEVE, así como garantizar que se cumpla en todas las instancias del LANASEVE. Tiene acceso directo a la Dirección del LANASEVE donde se tratan y se toman decisiones sobre políticas y recursos que involucran al Sistema Gestión de Calidad. Coordina con la Unidad Gestión de Calidad del SENASA, todo lo relacionado con el Sistema de Gestión de Calidad del SENASA. d- Jefes de Sección y Laboratorios Regionales: Tienen la responsabilidad del desarrollo, implementación y mejora continua del sistema de gestión de calidad de su dependencia a cargo. Deben solicitar ante la Dirección del LANASEVE, Jefes de Departamento o Sección según corresponda, los recursos necesarios para la realización de las actividades con los ensayos a su cargo. Deben velar por el cumplimiento de las operaciones técnicas de su competencia. e- Coordinador Técnico: Tiene la responsabilidad del desarrollo, implementación y mejora continua del sistema de gestión de calidad de la dependencia donde labora y solicitar ante la Dirección del LANASEVE, Jefes de Departamento o Sección según corresponda, los recursos necesarios para la realización de las actividades con los ensayos a su cargo. Deben velar por el cumplimiento de las operaciones técnicas de su competencia. f- Coordinadores de Unidad: Tienen la responsabilidad del desarrollo, implementación y mejora continua del sistema de gestión de calidad de su dependencia a cargo. Así, como de solicitar ante el Director de LANASEVE los recursos necesarios para la realización de las actividades que les compete. La autoridad, responsabilidades y funciones de este personal están definidas en el registro Personal Competente LANASEVE-PG-001-RE-004. 7.2.5- Gerencia Técnica Se denomina en el LANASEVE Dirección Técnica y está conformada por el Director, funciones son las siguientes: cuyas responsabilidades y Responsabilidades: a- Respaldar y apoyar con análisis, diagnósticos e investigaciones las acciones del SENASA, brindando transparencia, confianza, imparcialidad, calidad e integridad en los servicios que presta. b- Establecer un sistema de control de calidad de los análisis realizados y dar seguimiento a las medidas que se deriven de este control. c- Velar por la obtención oportuna y el mantenimiento adecuado de los reactivos, materiales y equipo necesario para las pruebas de laboratorio. d- Planear, coordinar, ejecutar, controlar y corregir las actividades que se desarrollan en el laboratorio, considerando aspectos tales como: cantidad, calidad y oportunidad de la entrega de los resultados. e- Responder por el equipo y materiales que se ubican en la Dirección para el cumplimiento de sus funciones, los cuales son altamente especializados y costosos y requieren de condiciones especiales para su funcionamiento, brindarle un mantenimiento constante y un uso adecuado. f- Atender consultas y visitas de inspectores y expertos internacionales con interés en conocer sobre los alcances del diagnóstico de las enfermedades limitantes del comercio internacional. g- Mantener relaciones laborales con funcionarios de otras áreas del laboratorio, Dirección del SENASA y otras dependencias de la institución. A lo externo con otras instituciones públicas, docentes, con productores, estudiantes, profesionales y usuarios del servicio que brinda el laboratorio y que requieran información. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada Elaborado por: Gestor de Calidad LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 13 de 20 Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE h- Asegurar que se implemente, mantenga y se de la mejora continuamente el sistema de gestión de calidad del LANASEVE así como la eficacia de esta mejora, de acuerdo a Norma la INTE-ISO/IEC 17025:2005, mediante la coordinación con la Unidad Gestión de Calidad, de esta Dirección. i- Coordinar con la Unidad de Gestión de Calidad del SENASA la implementación, mejora continua y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad del LANASEVE, bajo la normativa correspondiente, con el objeto de asegurar la confiabilidad de los resultados. Funciones a- Planificar, programar y coordinar los procesos de análisis químicos, biológicos y microbiológicos que se desarrollan en el Dirección del LANASEVE, con fundamento en las necesidades detectadas, demandas recibidas, la legislación vigente, procedimiento y técnicas establecidas nacional e internacionalmente, con el fin de ofrecer un servicio oportuno y de calidad. b- Proponer y establecer normas y procedimientos técnicos en coordinación con los jefes de departamento, mediante el estudio de procesos que se aplican en los diferentes análisis de modo que permitan establecer mejoras y asegurar la eficiencia y calidad en el servicio. c- Participar en la elaboración del Plan Operativo Anual de la Dirección del SENASA. Proponiendo el Plan Operativo Anual, el Plan Anual de Compras y el Presupuesto por Subpartidas del LANASEVE. d- Ejecutar el presupuesto asignado al LANASEVE. e- Presentar informes semestrales de las labores realizadas por el LANASEVE en cumplimiento con el Plan Operativo Anual propuesto. f- Participar en el Consejo Técnico del SENASA. g- Participar en las diferentes comisiones técnicas establecidas en la legislación en representación del LANASEVE. h- Representar a la institución en los diferentes comisiones interinstitucionales a las que se le designe. i- Gestionar ante las instancias correspondientes y dar seguimiento a la compra de los materiales, reactivos y equipo necesarios para la ejecución de las funciones establecidas por ley a esta Dirección. 7.2.6- Gerencia de Calidad Denominada en el LANASEVE, Gestor de Calidad. Tiene las siguientes responsabilidades y funciones: Responsabilidades a- Asegurar la implementación, mantenimiento y mejora continua de un Sistema de Gestión de Calidad en el LANASEVE bajo la Norma ISO/IEC 17025.2005. b- Asignar, supervisar y evaluar las funciones del personal a cargo de la Unidad Gestión de Calidad. c- Mantener discreción referente a la documentación del Sistema de Gestión de Calidad a que tiene acceso. d- Coordinar con la Dirección del LANASEVE la implementación, mejora continua y el mantenimiento de un Sistema de Gestión de Calidad de esta Dirección, de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 y la normativa correspondiente, con el objeto de asegurar la confiabilidad de los resultados. e- Coordinar con la Unidad Gestión de Calidad del SENASA la implementación, mejora continua y el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad del LANASEVE, de acuerdo a la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005, de manera que armonice con las actividades que se efectúan en el SENASA relacionadas con la gestión de calidad. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 14 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE Funciones a- Elaborar documentación general del Sistema de Gestión de Calidad propia del LANASEVE en cumplimiento con la Norma INTE- ISO/IEC 17025:2005, darla a conocer, velar porque se ponga en ejecución y se cumpla. b- Revisar, registrar y custodiar la documentación del Sistema de Gestión de Calidad que ingresa a la Unidad Gestión de Calidad. c- Recomendar y/o autorizar cambios o ajustes necesarios en la documentación en el caso en que deban darse y velar porque esos cambios se efectúen. d- Visitar las diferentes dependencias que conforman el LANASEVE para velar por el cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad. e- Coordinar con personal a su cargo, funcionarios del LANASEVE y otras Direcciones del SENASA: reuniones, charlas, capacitaciones y otras actividades sobre temas relacionados con los Sistemas de Gestión de Calidad. f- Controlar que no esté en funcionamiento documentación obsoleta, relacionada con el Sistema de Gestión de Calidad. g- Planificar en conjunto con la Dirección del LANASEVE, Revisiones por la Dirección. h- Elaborar y aprobar los programas de Auditorias Internas de Calidad. i- Planificar en conjunto con el auditor líder los planes de Auditorías Internas de Calidad. j- Designar los equipos auditores en las Auditorías Internas de Calidad. k- Aprobar en conjunto con el auditor líder los informes de Auditorías Internas de Calidad. l- Elaborar los programas de calibración, capacitación, mantenimiento preventivo, revisar en conjunto con la Dirección LANASEVE para su aprobación respectiva y dar seguimiento al cumplimiento de los mismos. En el registro Personal Competente LANASEVE-PG-001-RE-004 que se encuentra en el expediente de cada funcionario, se establecen la autoridad, responsabilidad y funciones que le competen. 7.3- CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN La elaboración, revisión, aprobación, control, modificaciòn e identificación de la documentación de gestión de calidad que se utiliza se lleva a cabo de acuerdo a Control de Documentos SENASA-PG-001. La misma se mantiene en forma electrónica en la página Web del SENASA y copia impresa en la Unidad Gestión de Calidad. Toda documentación vigente del SGC está referenciada en la Lista Maestra de Documentos LANASEVE-MC-002-RE-005. La responsabilidad para la elaboración, revisión, aprobación, control, notificación y aprobación de cambios en la documentación del SGC se efectúa de la siguiente forma: © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 15 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE ACTIVIDAD RELACIONADA CON LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Docu mento Elaboración MC Gestor de Calidad PG PE PT PO RE IN Revisión Aprobación Control Notificación de cambios Autorización de cambios Director LANASEVE Director LANASEVE Personal Unidad Gestión de Calidad Gestor de Calidad Dirección LANASEVE, Gestor de Calidad Director LANASEVE Personal Unidad Gestión de Calidad Gestor de Calidad Dirección LANASEVE, Gestor de Calidad Jefe de Dependencia, Coordinador Director LANASEVE, Técnico, Jefe Dependencia, Personal Unidad Coordinador Técnico, Gestión de Personal Unidad Calidad, Gestión de Calidad Analista de Laboratorio Jefe Dependencia, Coordinador Técnico, Personal Unidad Personal del Gestión de Calidad, LANASEVE Analista de Laboratorio Jefe Dependencia, Coordinador Técnico Personal Unidad Gestión de Calidad Personal Unidad Gestión de Calidad, Jefes de Dependencia Personal Unidad Gestión de Calidad, Jefes de Dependencia Dirección LANASEVE, Gestor de Calidad, Jefe Dependencia Dirección LANASEVE, Gestor de Calidad, Jefe de Dependencia Jefe de Dependencia, Coordinador Técnico, Analista de Laboratorio Jefe Dependencia, Coordinador Técnico, Personal Unidad Gestión de Calidad, Analista de Laboratorio Jefe de Dependencia, Coordinador Técnico, Analista de Laboratorio Jefe Dependencia , Coordinador Técnico, Personal Unidad Gestión de Calidad, Analista de Laboratorio Personal Unidad Gestión de Calidad Personal Unidad Gestión de Calidad, Jefes de Dependencia Personal del LANASEVE Jefe Dependencia, Director Coordinador Técnico, LANASEVE, Personal Unidad Personal Unidad Jefe Dependencia, Gestión de Calidad, Gestión de Coordinador Analista de Calidad Técnico, Laboratorio Gestor de Calidad Personal Unidad Gestión de Calidad, Jefes de Dependencia Dirección LANASEVE, Gestor de Calidad, Jefe de Dependencia Jefe Dependencia, Coordinador Técnico Director Personal Unidad LANASEVE, Personal Unidad Gestión de Calidad, Jefe Dependencia, Gestión de Analista de Gestor de Calidad Calidad Laboratorio Personal Unidad Gestión de Calidad, Jefes de Dependencia Dirección LANASEVE, Gestor de Calidad, Jefe Dependencia Personal del LANASEVE Jefe Dependencia, Coordinador Técnico Jefe Dependencia, Coordinador Técnico Personal Unidad Gestión de Calidad Dirección LANASEVE, Gestor de Calidad, Jefe de Dependencia © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 16 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 7.4- REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS Política “El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) tiene por política satisfacer las necesidades del cliente, mediante el establecimiento de métodos de ensayo, definidos, documentados y basados en la normativa internacional. Para conocimiento del usuario se encuentran en la página electrónica del SENASA y de manera impresa en las recepciones de muestras. Para el cumplimiento de lo anterior, cuenta con los recursos y la capacidad técnica necesarios”. Para cumplir con esta polìtica y garantizar el buen funcionamiento de su Sistema de Gestión de Calidad está implementado el procedimiento Revisión de Pedidos, Ofertas y Contratos LANASEVE-PG-003. 7.5- SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios no subcontrata los ensayos acreditados. 7.6- COMPRAS SE SERVICIOS Y SUMINISTROS Política “El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) tiene como política adquirir servicios y/o suministros acordes con los requerimientos establecidos en los métodos de ensayo, garantizando con ello la calidad de de los ensayos realizados.” Las compras de bienes, servicios y suministros se efectúan de acuerdo a al procedimiento Adquisición de Bienes, Suministros y Servicios LANASEVE-PG-005. En él también se indica, como se califican y evalúan los proveedores del LANASEVE. 7.7- SERVICIOS AL CLIENTE El LANASEVE utiliza la Encuesta “Servicio al Cliente” LANASEVE-PG-009-RE-002 para conocer la opinión que tiene el cliente con respecto a los servicios que brinda y el procedimiento Evaluación de Encuesta al Cliente LANASEVEPG-009 para el análisis y evaluación de la misma. Si el cliente desea presenciar la realización de un ensayo en particular, se le permite el acceso a las áreas relevantes, siempre y cuando se respete la confidencialidad y el control de acceso a ellas. Para ello debe firmar el documento Declaración de Confidencialidad por el Cliente LANASEVE-PG-002-RE-002. 7.8- QUEJAS Política “El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) atiende, analiza, resuelve y da seguimiento a las quejas recibidas”. En complemento a esta polìtica, el LANASEVE cumple con lo establecido en el procedimiento Quejas SENASA-PG-003. 7.9- CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS NO CONFORMES Política “Cuando el personal del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) detecta trabajo no conforme, las jefaturas asignan la (s) responsabilidad (es) y autoridad (es) para el análisis, establecimiento y ejecución de correcciones y/o acciones correctivas correspondientes”. El procedimiento Acciones Correctivas LANASEVE-PG-011 indica como se atiende, analiza, se establecen correcciones y/o acciones correctivas y se les da seguimiento, cuando se detecta trabajo no conforme o desviaciones en el Sistema de Gestión de Calidad en esta Dirección. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 17 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 7.10- MEJORA El LANASEVE mejora continuamente la eficacia de su Sistema de Gestión de Calidad, mediante actividades tales como: Revisiones por la Dirección, encuestas para medir el grado de satisfacción de sus usuarios, reuniones, acciones preventivas y correctivas, capacitaciones internas y externas, anàlisis de datos, uso de la polìtica y objetivos de calidad, resultados de auditorías internas y externas. 7.11- ACCIONES CORRECTIVAS Política “Ante la detección de trabajo no conforme, desviaciones de las políticas y/o procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad o en las operaciones técnicas, las Jefaturas del Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) evalúan la importancia del problema, analizan la posibilidad de detener y/o anular el ensayo, notificar al cliente si se requiere y retener o recuperar el informe de resultados, designan la(s) responsabilidad(es) y autoridad(es) para evaluar y establecer acciones correctivas y/o correcciones, cuando corresponda. “ El LANASEVE utiliza el procedimiento Acciones Correctivas LANASEVE-PG-011 para establecer correcciones y/o acciones correctivas ante la detección de trabajo no conforme o desviaciones en su Sistema de Gestión de Calidad. 7.12- ACCIONES PREVENTIVAS El LANASEVE tiene implementado el procedimiento Acciones Preventivas LANASEVE-PG-012, donde indica en que actividades se puede identificar acciones preventivas, cómo se evalúan, implementan, se les da seguimiento y los controles se aplican para corroborar su efectividad., ante la presencia de una fuente potencial de trabajo no conforme o la evidencia de necesidades de mejora en su Sistema de Gestión de Calidad. 7.13- CONTROL DE REGISTROS El LANASEVE emplea el procedimiento Manejo de Registros LANASEVE-PG-004, el cual especifica cómo se lleva a cabo la clasificación, identificación, control, almacenamiento, modificaciones y desecho de los registros que se originan como resultado de las actividades del Sistema de Gestión de Calidad. Se mantienen en forma impresa. 7.14- AUDITORÍAS INTERNAS El LANASEVE utiliza el procedimiento Auditorías Internas SENASA-PG-002, el cual define cómo se realizan las auditorías internas de calidad. Incluye el programa y todas las actividades que se desarrollan para evaluar el estado de su Sistema de Gestión de Calidad 7.15- REVISIONES POR LA DIRECCIÓN Las revisiones del Sistema de Gestión de Calidad del LANASEVE se llevan a cabo con la participaciòn de la Alta Dirección de acuerdo al procedimiento Revisión por la Dirección SENASA-PG-004. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 18 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 8- REQUISITOS TÉCNICOS 8.1- PERSONAL Cada Jefe de Dependencia mantiene expedientes del personal a cargo, o designa a un funcionario para este propósito, los cuales se encuentran actualizados. Entre ellos deben estar los siguientes registros: a- Currículum Vitae LANASEVE-PG-001-RE-001. b- Copias de las capacitaciones recibidas. c- Declaración de Ética y Compromiso LANASEVE-PG-001-RE-002. d- Inducción del Personal LANASEVE-PG-001-RE-003 (cuando aplica) e- Personal Competente LANASEVE-PG-001-RE-004 f- Personal Sustituto LANASEVE-PG-001-RE-005 (cuando aplica) 8.1.1- Inducción El personal nuevo o se le asignan diferentes funciones, pasa por un periodo de inducción. En el procedimiento LANASEVE-PG-001 Personal LANASEVE, se establece como se lleva a cabo este proceso. 8.1.2- Supervisión del Personal La supervisión del personal de esta Dirección se lleva a cabo de acuerdo a lo que establece el procedimiento LANASEVEPG-001 Personal LANASEVE. 8.1.3 - Formación del Personal Política “El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) tiene los mecanismos necesarios, para detectar las necesidades de formación de su personal“. Aunado a la política anterior, esta Dirección tiene implementado el procedimiento LANASEVE-PG-001 Personal LANASEVE, donde se especifica como se lleva a cabo el nombramiento, inducción y capacitación del personal de esta Dirección. 8.2- INSTALACIONES El LANASEVE tiene las instalaciones que se requieren para llevar a cabo los ensayos y zonas independientes para el manejo de la instrumentación y cuantificación de los resultados de los mismos, tomando en cuenta las condiciones ambientales si se requieren. El acceso a las diferentes instalaciones es controlado, por lo se emplea Control de Acceso LANASEVE-PG-002-RE-001. Se mantienen registros y procedimientos específicos, referentes al sistema de limpieza que se lleva a cabo en las diferentes áreas, para asegurar que no afecten la calidad de los ensayos. 8.3- MÉTODOS DE ENSAYO Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 8.3.1- Métodos de Análisis Los métodos de análisis utilizados en el LANASEVE son denominados Procedimientos Técnicos, que incluyen: a- equipo, materiales, reactivos y estándares utilizados b- preparación y procesamiento del objeto de ensayo y c- análisis de datos de los resultados obtenidos Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo de laboratorio se encuentran actualizados y fácilmente disponibles para el personal involucrado. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 19 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 8.3.2- Selección de los Métodos Los ensayos que se efectúan en el LANASEVE y los métodos de ensayo empleados se encuentran en el documento Ensayos y Métodos utilizados SEG-PG-001-RE-004. La selección de los mismos, se hace de acuerdo a normas internacionales, regionales o nacionales, tomando en cuenta las últimas ediciones vigentes. El LANASEVE no tiene dentro de sus actividades desarrollar métodos de ensayo y en el caso de utilizar métodos no normalizados son debidamente validados, a través de procedimientos específicos para este fin, tales como:. Determinación de Parámetros de Desempeño IA-RECAT-PE-007 y Determinación de Parámetros de Desempeño IARECAA-PE-007. 8.3.3- Estimación de la Incertidumbre de la Medición El LANASEVE tiene implementados procedimientos técnicos tales como: Determinación de Cadmio por Absorción Atómica por llama IA-RECAT-PT-001 y Determinación de Histamina por HPLC en Alimentos Marinos IA-RECAA-PT-001, para estimar la Incertidumbre de la medición de sus ensayos químicos. 8.3.4- Control de los Datos Los datos de los cálculos obtenidos como resultado de los análisis son debidamente chequeados. Para ello existen registros de estas actividades. 8.3.5- Manejo de Software y Datos El personal no tiene dentro de sus funciones desarrollar software, pero si mantiene debidamente documentado y custodiado el software de manejo de los equipos que proporciona el proveedor. 8.4- EQUIPO No se emplean equipos fuera de control permanente para la realización de los ensayos. 8.4.1- Manejo de los Equipos El equipo es utilizado por personal autorizado como lo estipula el documento Personal Competente LANASEVE-PG-001RE-004. La documentación relacionada con el uso de los equipos esta disponible para el funcionario que los utiliza. 8.4.2- Procedimientos de Manipulación de los Equipos Se mantienen procedimientos operativos y/o los que proporciona el proveedor, para la manipulación segura, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medición, para asegurar el funcionamiento correcto y para prevenir la contaminación y el deterioro de los mismos. En Requerimientos de los Equipos LANASEVE-PG-006 se establece cómo se identifican los equipos, los controles, el mantenimiento preventivo o correctivo y como se efectúan las calibraciones y verificaciones de ellos. 8.5- TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES 8.5.1- Patrones de Referencia En el LANASEVE se utilizan patrones de referencia certificados y trazables a las unidades de medición SI cuando aplique. Es permitido el uso de la ele mayúscula o minúscula refiriéndose al símbolo de la unidad litro en los documentos que se elaboran. Esta Dirección prepara anualmente el Programa Calibración de Equipos e Instrumentos LANASEVE-PG-006-RE-007, con el propósito de asegurar que las mediciones realizadas en las diferentes dependencias son trazables al Sistema Internacional de Unidades. Estas calibraciones se llevan a cabo por un ente externo con personal competente para esta funciòn y que cumpla con lo que establece la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2005 para laboratorios que calibran. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada LANASEVE Rige a partir de: 24/01/2012 LANASEVE-MC-002 MANUAL DE CALIDAD Versión 12 Página 20 de 20 Elaborado por: Gestor de Calidad Revisado por: Dirección LANASEVE Código: Aprobado por: Dirección LANASEVE 8.5.2- Materiales de Referencia Los materiales de referencia que ingresan al LANASEVE para su uso, son chequeados para garantizar su calidad. Lo anterior se lleva a cabo de acuerdo a procedimientos internos establecidos por las dependencias que los utilizan, por lo que conservan registros de estas actividades. También mantienen procedimientos para la manipulaciòn y almacenamiento de estos materiales, con el propósito de garantizar su integridad. 8.6- MUESTREO El Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios no tiene dentro de sus funciones el muestreo del objeto de ensayo. 8.7- MANIPULACIÓN DE OBJETOS DE ENSAYO Las muestras ingresan al LANASEVE a través de las áreas de recepción de muestras, por lo que deben cumplir con lo establecido en Recepción de Muestras SEG-PE-001. Cada dependencia establece procedimientos específicos para la recepción interna, traslado, manipulación, protección, almacenamiento y retención y/o disposición de los objeto de ensayo. 8.8- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Política “Cada dependencia que conforma el Laboratorio Nacional de Servicios Veterinarios (LANASEVE) participa al menos una vez cada cuatro años en rondas interlaboratorio y efectúa otras actividades de aseguramiento de la calidad para demostrar la competencia técnica de sus ensayos acreditados”. Esta Dirección tiene implementados procedimientos donde se establecen los controles de calidad empleados para dar validez a los resultados de sus ensayos. Se aplican técnicas estadísticas para la revisión de los resultados, cuando aplica. Se efectúan actividades para verificar el aseguramiento de la calidad tales como: a- Utilización de materiales de referencia certificados. b- Muestras fortificadas, control positivo o negativo. c- Comparaciones interlaboratoriales e intralaboratoriales., según corresponda. Si se detecta un resultado no satisfactorio en los resultados de estas técnicas empleadas, se atiende como trabajo no conforme, por lo que se procede a buscar las fuentes de error, establecer los planes de acciones a implementar y todas las actividades que ello conlleva. 8.9- REPORTE DE RESULTADOS Los resultados de ensayo se emiten mediante registros llamados Reporte de Resultados, que establecen cada dependencia del LANASEVE según corresponda. Si se incluyen opiniones e interpretaciones en ellos, se documenta la base sobre la cual se hacen. La entrega de los mismos se lleva a cabo en forma personal, vía fax, o mediante correo electrónico. Las enmiendas a un informe de ensayo emitido por el LANASEVE, se realizan mediante la confección de un informe completamente nuevo, con una identificación que se anota en el apartado “folio”. Se hace referencia al informe anterior y su identificación en el apartado “observaciones”. El informe original se identifica como anulado. En caso de que el cliente solicite la entrega de una o mas copias fieles del original de un informe de resultados, debido a deterioro, pérdida del original u otro motivo, debe solicitarlo por escrito a la Dirección del LANASEVE. 9. ANEXOS No aplica. © Documento Normativo Propiedad del SENASA, el documento vigente se encuentra en INTERNET cualquier versión impresa es una copia no controlada
