Disposiciones ANMAT 09-02-2009
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9 de Febrero de 2009 - Nº 31 Página 1 de 2 Disposiciones Legales Anmat – Iname Disposición 136/2009 Artículo 1º —— Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la comercialización y uso del producto médico denominado “Aguja hipodérmica TERUMO origen Japón marca TERUMO, modelo 21G x1” (Sin registro de PM), hasta tanto la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional considere concluidas las investigaciones correspondientes. Artículo 2º —— Ordénese a la firma SEISEME S.A. el recupero del mercado del producto médico mencionado en el artículo precedente, debiendo presentar a la Dirección de Tecnología Médica, la documentación respaldatoria de dicha diligencia. Bs. As. 20/01/09 Disposición 137/2009 Artículo 1º —— Clausúrese preventivamente el establecimiento de la firma “DASIPA Industrial y Comercial S.R.L.” sito en la Av. Lope de Vega 2030/32 en lo que se refiere a la habilitación conferida como LABORATORIO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES SEGÚN RESOLUCIÓN N° 223/96 E IMPORTADOR Y EXPORTADOR DE ESPECIALIDADES MEDICINALES FRACCIONAMIENTO Y ELABORACIÓN DE PRODUCTOS DE FARMACOPEA NACIONAL ARGENTINA SEGÚN DISPOSICIÓN N° 2476/03. Artículo 2º —— Prohíbese preventivamente la comercialización y uso, en todo el territorio nacional, del producto rotulado “Bicarbonato de Sodio (FNA VI ED) Lote 1027 Vto. 03/2009 polvo x 25 gramos, elaborado por DASIPA Ind. y com. S.R.L.”. Artículo 3º —— Notifíquese a la firma DASIPA Industrial y Comercial S.R.L. que deberá efectuar el recupero del producto indicado en el artículo precedente. Artículo 4º —— Inclúyase sumario sanitario a la firma DASIPA industrial y comercial S.R.L. y a su director técnico por la presunta infracción a la Disposición ANMAT N° 2819/04. Bs. As. 20/01/09 Disposición 140/2009 Artículo 1º —— Cancélese la inscripción n° 118 otorgada en los términos del artículo 3° del Decreto n° 1299/97 a la droguería Mediterránea Córdoba de Rafael Cáceres, sita en la calle Nicolás Avellaneda 1770 de la Ciudad de Córdoba, Provincia de Córdoba. Artículo 2º —— Notifíquese la presente disposición al área de Farmacia del Ministerio de Salud de la Provincia de Córdoba. Artículo 3º —— Instrúyase sumario a la Droguería Mediterránea Córdoba de Rafael Cáceres y a su Directora Técnica, por presunta infracción al artículo 6° del Decreto n° 1299/97 y a los apartados L) y E) inc. 1 y k del Anexo de la Disposición A.N.M.A.T. n° 3475/05. Bs. As. 20/01/09 Disposición 141/2009 Artículo 1º — Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional de los productos rotulados como: 1) Rifamicina Spray 1% Pharma, Solución antiséptica -Uso externo- Venta bajo receta, Laboratorios Pharma del Plata SRL; 2) Nitrofural Gasas 0.2% Pharma por 20 gasas de 10 x 10 cm impregnadas con nitrofurazona 0.2% pomada –Venta Bajo Receta-, Laboratorios Pharma del Plata SRL; 3) Crema Base por 1000gr.-Uso externo- Venta Bajo Receta, Laboratorios Pharma del Plata SRL; 4) Diclofenac 75 por 10 comprimidos, Laboratorios Pharma del Plata SRL; 5) Sulfadiazina de Plata Crema Pharma por 400 gr. –Venta bajo receta- Laboratorios Pharma del Plata SRL; 6) Nitrofural 0.2% Solución por 1000 ml- Antiséptico-Tópico-Uso externo-Venta bajo receta-, Laboratorios Pharma del Plata SRL 7) Betametasona Pharma 0.5 mg/100ml, Gotas Orales por 20 ml Pharma, Laboratorios Pharma del Plata SRL; 8) Lithiorsan 0.1% Incoloro por 1000ml – Uso Externo- Venta Libre, Laboratorios Pharma del 9 de Febrero de 2009 - Nº 31 Página 2 de 2 Plata SRL; 9) Gasa iodoformada 20 gasas 10 x 10 cm, en envase plástico, Laboratorios Pharma del Plata SRL; 10) Cloroxilenol 5% solución jabonosa- Antiséptico Desinfectante por 1000ml –Uso Externo-, Laboratorios Pharma del Plata SRL. Artículo 2º —— Instrúyase sumario a la firma Pharma del Plata SRL y a su Director Técnico por la presunta trasgresión de los artículos 1°, 3° y 19° incisos a) y b) de la Ley 16463 y articulo 2° del Decreto n° 150/92. Artículo 3º —— Ordenase a la firma Pharma del Plata SRL realizar el retiro del mercado de los productos enumerados en el articulo 1; debiendo acompañar, ante el Instituto Nacional de Medicamentos, la documentación respaldatoria de tal procedimiento. Bs. As. 20/01/09 Disposición 142/2009 Artículo 1º — Prohíbese el uso y comercialización en todo el Territorio Nacional de los productos rotulados como: TALNUR 25 mcg/h x 5 parches, Lote 00007 y TALNUR 75 mcg/h x 5 parches Lote 00009”, de la firma SANDOZ S.A. por desconocerse su destino. Bs. As. 20/01/09 Disposición 143/2009 Artículo 1º — Incorpórase a la Disposición ANMAT Nº 7292/98, la categoría denominada “Plaguicida de Uso exclusivo en Salud Pública”. A los fines de su registro serán de aplicación los requisitos exigidos por la Disposición A.N.M.A.T. Nº 7292/98 para productos de riesgo II B y sus actualizaciones y lo dispuesto en la presente Disposición. Bs. As. 20/01/09 ANMAT informa – Vacunas Antigripales 2009 Lotes de Vacunas Liberados Laboratorio Nombre Comercial Numero de lote Aventis Pasteur Sa Istivac Junior D6150-1 Aventis Pasteur Sa Istivac D1031-1 Aventis Pasteur Sa Vaxigrip D1037-1 Aventis Pasteur Sa Vaxigrip D1079-1 Aventis Pasteur Sa Mutagrip D6176-1 Aventis Pasteur Sa Imovax Gripe D1114-1 Aventis Pasteur Sa Imovax Gripe D1115-1 Aventis Pasteur Sa Istivac D1113-1 Aventis Pasteur Sa Istivac D1126-1 Instituto Biológico Argentino S.A.I.C Instituto Biológico Argentino S.A.I.C Nilgrip 090623401 Nilgrip 090623301 La Anmat a través de Iname informará de las vacunas antedichas los lotes que ingresen y sean liberados en Argentina para su comercialización. DIRECCION DE EVALUACION DE MEDICAMENTOS-Buenos Aires , 29 de Enero de 2009
