Desarrollo y Validación Prospectiva de una Técnica Analítica por Cromatografía Liquida de alta Perfomance (HPLC) para el Enalapril 10 mg tabletas recubiertas. Morales De La Cruz, Cesar. Derechos reservados conforme a Ley V. DISCUSION Selectividad El método analítico es selectivo, por que los excipientes de la formulación no interfieren en la determinación del principio activo ya que no se detecta ninguna respuesta significativa en el cromatograma, obteniéndose una lectura de 0% siendo el máximo 0,5%, además el método, diferencia el principio activo de sus compuestos relacionados. Así mismo los tiempos de retención son similares tanto para el estándar como para la muestra (6,3 minutos). Linealidad del Sistema Se analizaron las siguientes concentraciones: 50%, 75%, 100%, 125% y 150%, (siendo el 100% igual a 02mg/mL) las cuales al ser evaluadas estadísticamente, se observo que para el rango entre 50% correlación y 150%, se obtiene un coeficiente de r = 0,99970, siendo el valor minino de 0,995. y un coeficiente de determinación r2 = 0,99940, siendo el valor mínimo de 0,99, lo que demuestra que existe regresión (relación lineal) entre las variables concentración y sus respuestas. Para confirmar que dicha regresión es Lineal, se aplico un test de regresión (test de Student), donde debe cumplirse: el valor de tregresión (173,17) debe se mayor al ttabla (2,101), con una probabilidad de cometer error de p = 0,05 y n – 2 grados de libertad. Este resultado corrobora la linealidad del sistema instrumental. Así mismo se determino el coeficiente de variación de los factores de respuesta “ f ” el cual debe ser máximo 5%, obteniéndose 0,90%, lo que demuestra que cumple la condición de proporcionalidad y el error sistema es despreciable. Linealidad del Sistema Se analizaron las siguientes concentraciones: 50%, , 100%, y 150%, las cuales al ser evaluadas estadísticamente, se observo que para el rango entre 50% y 150%, se obtiene un coeficiente de correlación r = 0,99987, siendo el valor minino de 0,995. Elaboración y diseño en formato PDF por la Oficina General del Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central de la UNMSM Desarrollo y Validación Prospectiva de una Técnica Analítica por Cromatografía Liquida de alta Perfomance (HPLC) para el Enalapril 10 mg tabletas recubiertas. Morales De La Cruz, Cesar. Derechos reservados conforme a Ley Y un coeficiente de determinación r2 = 0,99974, siendo el valor mínimo de 0,99, lo que demuestra que existe regresión (relación lineal) entre las variables concentración y sus respuestas. Para confirmar que dicha regresión es Lineal, se aplico un test de regresión (test de Student), donde debe cumplirse: el valor de tregresión (248,05) debe se mayor al ttabla (2,12), con una probabilidad de cometer error de p = 0,05 y n – 2 grados de libertad. Este resultado corrobora la linealidad del método. Así mismo se determino el coeficiente de variación de los factores de respuesta “ f ” el cual debe ser máximo 5%, obteniéndose 0,84%, lo que demuestra que cumple la condición de proporcionalidad y el error sistemático del método es despreciable. Precisión El estudio de precisión del sistema mostró una buena repetibilidad de los resultados, obteniéndose una desviación estándar relativa (RSD) de 0,58%, siendo el valor máximo de 3,9 %. El estudio de precisión del método mostró una buena reproducibilidad de los resultados, obteniéndose una desviación estándar relativa (RSD) de 0,88%, siendo el valor máximo de 5,5 %. Exactitud Como se observa en la tabla, se obtuvieron valores de desviación estándar relativa (RSD) de 0,83% siendo el valor máximo 3,9%, y porcentaje de recuperación fue de 99,88%, dentro de los límites establecidos (90% a 110%), Para demostrar que no hay diferencia significativa entre la recuperación media y el 100 %, se aplico un test estadístico (test de Student), donde debe cumplirse: el valor de texperimental (0,43) debe se menor al ttabla (2,306), con una probabilidad de cometer error de p = 0,05 y n – 1 grados de libertad. Este resultado corrobora que el método es exacto. Elaboración y diseño en formato PDF por la Oficina General del Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central de la UNMSM Desarrollo y Validación Prospectiva de una Técnica Analítica por Cromatografía Liquida de alta Perfomance (HPLC) para el Enalapril 10 mg tabletas recubiertas. Morales De La Cruz, Cesar. Derechos reservados conforme a Ley Todos los resultados obtenidos en la validación del método analítico, permite asegurar que el método analítico es confiable. De esta manera se comprobó experimentalmente la utilidad del procedimiento establecido para la validación de métodos analíticos. Elaboración y diseño en formato PDF por la Oficina General del Sistema de Bibliotecas y Biblioteca Central de la UNMSM