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CODIGO DEL DOCUMENTO
DF/CE/024 (007)
ANEXO 01
ANEXO 02
ANEXO 03
ANEXO 04
MP 01
FPP-EEC 01
FPP-EPA 02
FPP-PI 03
FPP-S 04
FP-PA 05
FP-PE 06
FP-ACEB 07
INSTRUCCIONES OPERATIVAS
GENERALES
IOG 01
ANEXO 01
IOG 01
ANEXO 02
IOG 01
TÍTULO DEL DOCUMENTO
MANUAL DE CALIDAD
PRINCIPIOS BÁSICOS
POLÍTICA DE CALIDAD
IDENTIFICACIÓN DE PROCESOS
LEGISLACIÓN APLICABLE Y VIGENTE Y DOCUMENTOS EXTERNOS
MANUAL DE PROCESOS
PROCESO: EVALUACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS
PROCESO: EVALUACIÓN DE ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL
PROCESO: EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
PROCESO: SEGUIMIENTO
PROCESO: PROCESO DE APOYO
PROCESO: PROCESO ESTRATÉGICO
PROCESO: ACTUACIÓN COMO COMITÉ ÉTICO DE BIOBANCOS
CONTROL DE DOCUMENTOS Y REGISTROS
Tabla de responsabilidades para la generación de documentos
Lista de documentos
FT/IOE
FT/IOG
FT/FPP
FT/LDAR
IOG 02
IOG 03
FT/RC
FT/RCC
FT/CCH
FT/CNC
FT/CPCR
IOG 04
ANEXO 01
IOG 04
FT/IA
FT/PAA
Anexo 02 IOG 01
Instrucción Operativa Específica
Instrucción Operativa General
Ficha de Procesos
Lista de distribución y acuses de recibo
GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES
MEDICIÓN DE LOS REQUISITOS Y DE LA SATISFACCIÓN DE LOS CLIENTES
Registro de consultas
Registro de consultas por consultor
Cuestionario clientes habituales (telefónico)
Cuestionario nuevos clientes (telefónico)
Cuestionario para pérdida de cliente como CEIC de referencia
AUDITORÍAS INTERNAS
Plan de auditorías
Informe de auditoria
Plan anual de auditorías
Página 1 de 6
IOG 05
CODIGO DEL DOCUMENTO
GESTIÓN DE LOS RECURSOS HUMANOS
Matriz de competencias
ANEXO 01
IOG 05
FT/PAF
FT/FEF
FT/PT
FT/FP
IOG 06
IOG 07
IOG 08
ANEXO 01
IOG 07
ANEXO 02
IOG 07
ANEXO 01
IOG 10
FT/FO
FT/PCA
FT/PE
FT/IS
FT/CRC
FT/ARD
FT/MA
INSTRUCCIONES OPERATIVAS
ESPECÍFICAS
IOE 01
ANEXO 01
IOE 01
GESTIÓN DE PROVEEDORES
Ficha de producto
Ficha de proveedor
MEJORA CONTÍNUA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD y REVISIÓN DEL SISTEMA POR LA DIRECCIÓN
Composición del comité de calidad
Ficha de objetivo
Plan de calidad anual
Plan estratégico
Informe de seguimiento
Convocatoria de reunión de calidad del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi
Acta de revisión por la dirección
Memoria anual
COMPOSICIÓN, REQUISITOS Y FUNCIONES DE LOS MIEMBROS DEL CEIC-E
Listado de miembros del CEIC-E
FT/DJ
FT/LM
FT/CC
Anexo 02 IOG 01
Plan anual de formación
Ficha de evaluación de formación
Perfil técnico
Ficha personal
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LA PROPIEDAD DEL CLIENTE
GESTIÓN DE LOS RECURSOS MATERIALES
Anexo 01. Aplicaciones informáticas: Enlaces a las páginas web
Anexo 02. Control de los equipos de seguimiento y medición: GIDEC
FT/FPD
FT/FPV
IOG 10
TÍTULO DEL DOCUMENTO
Declaración jurada
Listado de miembros
Compromiso de confidencialidad
Página 2 de 6
IOE 02
IOE 04
IOE 05
CODIGO DEL DOCUMENTO
ANEXO
IOE 05
ANEXO
IOE 05
ANEXO
IOE 05
ANEXO
IOE 05
ANEXO
IOE 05
01
TÍTULO DEL DOCUMENTO
CONVOCATORIA DE REUNIÓN DEL CEIC-E
CALENDARIO
EVALUACIÓN INICIAL DE ENSAYOS CLÍNICOS
Requisitos para la evaluación de Ensayos Clínicos
02
Solicitud de evaluación de ensayos clínicos
03
Documento de declaración de cargas
04
Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de enmiendas relevantes
05
Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de respuestas a las aclaraciones
FT/RIE
ANEXO
IOE 06
ANEXO
IOE 06
ANEXO
IOE 06
ANEXO
IOE 06
01
Resumen de informes de evaluación
EVALUACIÓN INICIAL DE ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN DE TIPO OBSERVACIONAL
Requisitos para la evaluación de estudio observacional
02
Solicitud de evaluación de estudio observacional
03
Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de enmiendas relevantes
04
Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de respuestas a las aclaraciones
ANEXO
IOE 07
ANEXO
IOE 07
ANEXO
IOE 07
ANEXO
IOE 07
ANEXO
IOE 07
01
IOE 06
IOE 07
02
EVALUACIÓN INICIAL DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS
Modelo de hoja de información al paciente para proyectos de investigación que
impliquen la utilización de muestras biológicas
Requisitos para la evaluación de proyectos de investigación
03
Solicitud de evaluación de proyectos de investigación
04
Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de enmiendas relevantes
05
Requisitos del CEIC de Euskadi para la evaluación de respuestas a las aclaraciones
FT/CAT
FT/MC-PI
Anexo 02 IOG 01
Certificado de admisión a trámite
Memoria científica de un proyecto de investigación
Página 3 de 6
IOE 08
CODIGO DEL DOCUMENTO
FT/CI
IOE 09
IOE 10
IOE 11
IOE 12
FT/IIPP
FT/IFR
FT/IFE
FT/IAE
FT/THBPCs
IOE 13
FT/SIESO
FT/ SACE
FT/ SPSO
IOE 14
FT/D-EPA
IOE 15
IOE 16
IOE 17
IOE 18
IOE 19
IOE 20
IOE 21
ANEXO 01
IOE 21
FT/CPI
IOE 22
IOE 23
IOE 24
Anexo 02 IOG 01
ANEXO 01
IOE 22
ANEXO 01
IOE 23
TÍTULO DEL DOCUMENTO
CITACIÓN PARA EL INVESTIGADOR
Citación para el investigador
EVALUACIÓN INICIAL DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON DATOS DE CARÁCTER PERSONAL
EVALUACIÓN INICIAL DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PROCEDIMIENTOS INVASIVOS
COMUNICACIÓN DE RESOLUCIONES DEL CEIC-E
SEGUIMIENTO DE ENSAYOS CLÍNICOS
Informe de inclusión del primer paciente
Informe de finalización de reclutamiento
Informe de finalización del ensayo
Informe anual del ensayo
Tabla de hallazgos para notificación al grupo de BPCs
ENSAYOS CLÍNICOS PROMOVIDOS POR EL INVESTIGADOR: SOLICITUD DE AMPLIACIÓN DEL SEGURO DE
OSAKIDETZA.
Solicitud de nueva inclusión de un estudio en el Seguro de Osakidetza
Solicitud de Ampliación de centros de un estudio ya cubierto por la póliza de Osakidetza
Solicitud de Prórroga del Seguro de Osakidetza
EVALUACIÓN DE LAS RESPUESTAS A LAS ACLARACIONES
Dictamen de EPA
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN DEL CEIC-E
ARCHIVO DE DOCUMENTACIÓN EN FORMATO ELECTRÓNICO
EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS BIOLÓGICAS DE NATURALEZA
EMBRIONARIA
EVALUACIÓN DE MODIFICACIONES
SEGUIMIENTO DE ESTUDIOS POST-AUTORIZACIÓN
SEGUIMIENTO DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
COMISIÓN DE SEGUIMIENTO
Composición de la comisión de seguimiento del CEIC-E
Cuestionario para el participante en una investigación
FUNCIONAMIENTO DE LA COMISIÓN TÉCNICA DEL CEIC-E
Composición de la comisión técnica del CEIC-E
COMISIÓN PERMANENTE DEL CEIC-E
Composición de la comisión permanente del CEIC-E
ADSCRIPCIÓN DE UN BIOBANCO AL CEIC-E
Página 4 de 6
IOE 25
CODIGO DEL DOCUMENTO
TÍTULO DEL DOCUMENTO
EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN PRESENTADOS EN CONVOCATORIAS PARA OBTENER
FINANCIACIÓN PÚBLICA
EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE CESIÓN DE MUESTRAS DEL BIOBANCO ADSCRITO AL CEIC-E
Requisitos de la solicitud de cesión de muestras de un biobanco adscrito al CEIC-E
IOE 26
IOE 27
IOE 28
IOE 29
IOE 30
IOE 31
IOE 32
Anexo 02 IOG 01
ANEXO 01
IOE 26
ANEXO 02
IOE 26
ANEXO 02
IOE 26
Modelo de solicitud de cesión de muestras
Modelo de solicitud de cesión de muestras
EVALUACIÓN DE SOLICITUDES DE INCORPORACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO ADSCRITO AL CEIC-E
Requisitos para la evaluación de solicitudes de incorporación de muestras
ANEXO 01
IOE 27
ANEXO 02
IOE 27
Formulario de incorporación de muestras biológicas
FT/RRS
GESTIÓN DE RECLAMACIONES
ACTAS DE LAS RUENIONES DEL CEIC-E
Registro de reuniones de la Secretaría del CEIC-E
VERIFICACIÓN DEL DISEÑO DE LOS ESTUDIOS PUBLICADOS
VERIFICACIÓN DE ENMIENDAS Y/O ACTUALIZACIONES AL MANUAL DEL INVESTIGADOR Y LA HOJA DE
INFORMACIÓN AL PACIENTE DEBIDAS A CAMBIOS EN LA SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO EN
INVESTIGACIÓN (REACCIONES ADVERSAS GRAVES E INESPERADAS)
PROCEDIMIENTO PARA FACILITAR EL ACCESO DEL PARTICIPANTE DE LA INVESTIGACIÓN A LA COBERTURA
DE LA PÓLIZA DEL SEGURO DE RESPOSABILIDAD CIVIL
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MODELOS DE CONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS
MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS
MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN DE BIOEF
MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA DONACIÓN EXPRESA DE MUESTRA AL
BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN DE BIOEF
MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA DONACIÓN DE SANGRE DE CORDÓN UMBILICAL AL BIOBANCO VASCO PARA LA INVESTIGACIÓN DE BIOEF
MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA LA DONACIÓN DE TEJIDOS AL BIOBANCO VASCO
MODELO DE ASENTIMIENTO DE MENORES (12-17 AÑOS) DE PROYECTO MÁS DONACIÓN DE MUESTRAS
MODELO DE CONSENTIMIENTO PARA PADRES/REPRESENTANTE LEGAL DE MENORES PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON MUESTRAS
MODELO DE CONSENTIMIENTO PARA DONACIÓN DE MUESTRAS AL NODO DEL CVTTH DEL BIOBANCO VASCO
MODELO DE HOJA DE INFORMACIÓN PARA LA EXTRACCIÓN POSTMORTEM Y DONACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS AL BIOVANCO VASCO
HOJA DE INFORMACIÓN PARA LA DONANTE DE SANGRE DE CORDON UMBILICAL AL BIOBANCO DE LA FUNDACION INBIOMED (INBIOBANK) CON FINALIDADES
DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL DONANTE DE MUESTRAS BIOLÓGICAS AL BIOBANCO DE LA FUNDACION INBIOMED (INBIOBANK) CON FINALIDADES DE
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
U
U
Anexo 02 IOG 01
Página 6 de 6
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