DEEP TMS SISTEMA DE DEPRESIÓN H1-P COIL / N: DTS-A04-005-01 ACUERDO PARA EL TRATAMIENTO DEEP TMS 1. Introducción H-Coil Brainsway's Deep TMS sistema profundo está diseñado para el tratamiento no invasivo de trastorno depresivo mayor (TDM). El tratamiento se realiza mediante la administración de una corriente eléctrica breve en una bobina electromagnética, que se adjunta a la cabeza del paciente, sin ningún contacto eléctrico entre la bobina y la cabeza. El dispositivo está diseñado para activar las estructuras neuronales que se relacionan con el sistema de recompensa, y así obtener un efecto terapéutico en pacientes con trastorno depresivo mayor. El sistema TMS Deep se compone de los siguientes componentes principales: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Una bobina electromagnética (H1 Coil) Un neuroestimulador TMS Un sistema de refrigeración Un dispositivo de posicionamiento Un carro Una tapa (opcional) 2. Propósito El propósito de este documento es describir la disposición necesaria para la administración de Deep TMS tratamientos, con respecto al sitio, los requisitos de medio ambiente, personal, aspectos clínicos y técnicos. 3. Especificaciones técnicas 122,5 kg 1900 mm 669 mm 613,5 mm 1260 mm Peso Altura Longitud de compra Ancho de compra Anchura Total 4. Condiciones de almacenamiento y tratamiento de Deep Brainsway de TMS sistema es susceptible a las influencias del medio ambiente. Admisible para el Medio Ambiente condiciones de almacenamiento y operación: 15 º C a 30 º C Coil 15 º C a 25 ° C Sala de tratamiento de temperatura: -10 º C a 50 º C Temperatura de almacenamiento: 50kPa a 106kPa Rango de presión atmosférica: 10% a 70% sin condensación Rango de humedad relativa: 's Temperatura de funcionamiento: Entorno operativo Para el correcto funcionamiento del sistema de refrigeración, la sala de tratamientos deben estar equipados con un sistema de aire acondicionado, que permite mantener la temperatura ambiente debajo de 25 ° C. La sala de tratamientos, debe ser por lo menos 15 m 2. El sistema debe estar situado de forma que la parte trasera del carro es de al menos 20 cm de cualquier pared o superficie, para garantizar el intercambio de aire adecuado para el sistema de enfriamiento. Requisitos de alimentación Tensión Frecuencia Fusible 5. Europa 220-240 VAC 50 Hz 16A T x 2 EE.UU. 110-120 VAC 60 Hz 25A T x 2 Personal cualificado Deep TMS tratamiento debe darse sólo por un operador calificado. Calificación incluye la formación de un representante Brainsway. Además de las Instrucciones de uso (IFU) de Deep TMS System - Aplicación de la depresión, y también el Manual del Usuario del neuroestimulador, deben leerse detenidamente antes de cualquier uso del sistema. La formación de los usuarios Brainsway incluye: a. b. c. d. e. f. Antecedentes Acerca de TMS y Deep TMS. Explicación sobre el TMS componentes profundos del sistema. Explicación sobre el modo de funcionamiento. Demostración de un tratamiento de TMS profundo. Formación de la utilización del sistema, y de los resultados de los tratamientos. Un representante Brainsway acompañará el tratamiento clínico de los pacientes primero. 6. Esquema de Deep TMS Tratamiento a. Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes con trastorno depresivo mayor someterse a los exámenes, a fin de comprobar el cumplimiento de los criterios de inclusión, tal como se define en las Instrucciones de uso (IFU). Los pacientes se someten con una disminución de los medicamentos antidepresivos, por un período de unas dos semanas, de acuerdo a las instrucciones del psiquiatra. El tratamiento para el trastorno depresivo mayor Deep TMS se da sin ningún tipo de medicamentos antidepresivos durante el tratamiento agudo. El tratamiento agudo se da durante cuatro semanas, cinco días a la semana, una sesión por día. Durante una sesión de TMS Deep un médico debe estar presente cercano. Una típica sesión de Deep TMS dura aproximadamente 15 minutos. Un período ordinario de sesiones incluye 42 aplicaciones, con una duración de aplicación de 2 segundos, el intervalo entre aplicaciones de 20 segundos, la frecuencia de 20 Hz. A raíz de la determinación de MT, la bobina se mueve a la ubicación de tratamiento, donde se aplica el tratamiento, como se explica en el manual de instrucciones. b. c. d. e. f. g. 7. Mantenimiento y Soporte Técnico Sólo un técnico cualificado Brainsway se permite la reparación de un mal funcionamiento de cualquier componente del sistema. Cada bobina debe ser devuelto a Brainsway cada 2 años para un examen completo. Brainsway enviará un recordatorio acerca de la sustitución que exige dos meses antes de la expiración del período de dos años. Una bobina de repuesto se enviará antes de la expiración del período de dos años. Para Maintanance neuroestimulador, consulte el manual del usuario neuroestimulador.