Fremet 200 mg Comprimidos Prospecto

FREMET 200 mg
Cimetidina
DESCRIPCIÓN
FREMET es químicamente la N”-ciano-N-metil-N’-[2-[(5- metil-1H- imidazol-4-il) tio]
guanidina (Cimetidina).
COMPOSICIÓN
Por comprimido:
Fremet 200:
Cimetidina (D.C.I.)……… 200 mg
Excipiente: propilenglicol y otros excipientes c.s.
INDICACIONES
•
•
•
•
•
•
•
•
Ulcera duodenal.
Ulcera gástrica.
Síndrome de Zollinger-Ellison.
Tratamiento del hemorragias esofágicas y gástricas con hipersecreción.
Esofagitis péptica.
Profilaxis de hemorragia gastrointestinal debida a úlcera de estrés en enfermos graves.
En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (Síndrome de
Mendelson) incluyendo pacientes obstétricas durante el parto.
Síndrome de intestino corto, para reducir la malabsorción y pérdida de fluidos.
Antes de prescribir cimetidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa y
empleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico correpsonde a una de las
indicaciones. Debe excluirse la posibilidad que el proceso tratado sea de naturaleza
neoplásica, donde la cimetidina, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución
del cuadro. La cimetidina no dene ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis ni otro tipo
de molestias digestivas menores.
POSOLOGIA: Adultos.La dosis usual es de 400 mg por vía oral dos veces al día, por la mañana y al acostarse. Otro
tratamiento efectivo es 200 mg tres veces al día, junto con las comidas y una cuarta toma de
400 mg en el momento de acostarse (procurando una cena temprana). En la úlcera duodenal la
dosificación de 800 mg (2 comprimidos de 400 mg) en toma única al acostarse ha mostrado
una eficacia equivalente.
Estas pautas se mantendrán en cualquier caso durante 4 ó 6 semanas, incluso si se ha
conseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existe
comprobación objetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.
En el Síndrome de Zollinger-Ellison puede llegarse a 2 g diarios en cinco tomas de 400 mg.
En la prevención del Síndrome de Mendelson se administrará una dosis oral de 400 mg entre
90 y 120 minutos antes de la anestesia general y preferiblemente otra dosis de 400 mg la
noche anterior.
En pacientes obtétricos se administraran 400 mg al comenzar el parto, seguidos de 200 mg
cada dos horas hasta un máximo de 1.600 mg. Se tomarán asimismo medidas usuales para
prevenir la aspiración ácida.
Para la profilaxis de la hemorragia por úlcera de estrés en enfermos graves puede
administrarse cimetidina a intervalos regulares hasta una dosis máxima de 2,4 g/día. El
objetivo del tratamiento será mantener un pH gástrico superior a 4.
En síndrome de intestino corto, se administrará en dosis espaciadas hasta un máximo de 1
g/día.
Utilización en niños, embarazo y lactancia:
La experiencia clínica con cimetidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia de
emplear cimetidina debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgos
yatrogénicos imprevisto. Si el médico estima esencial el uso pediátrico, la dosis recomendada
es de 20 a 40 mg/kg/día, vía oral. La cimetidina atraviesa la barrera placentaria y es excretada
en la leche materna. Aunque los ensayos realizados en animales no dan motivo para establecer
contraindicación formal, en estas circunstancias, se recomienda evitar la administración
durante el embarazo o la lactancia, a menos que, a juicio del médico, se estime
imprescindible.
PRECAUCIONES
La interrupción del tratamiento va seguida en un cierto número de casos, y especialmente en
pacientes con úlcera duodenal recurrente, de reactivación del proceso ulceroso. Se
recomienda, para evitar reversiones, que en estos casos de mayor riesgo se instaure tras el
tratamiento inicial una terapia de mantenimiento que consiste en una dosis de 400 mg diarios
al acostarse, que se mantendrá hasta que, a juicio del clínico, la probabilidad de recaída sea
remota.
La dosificación debe ser reducida en pacientes con disfunción renal, de acuerdo con la pauta
siguiente: Aclaramiento de creatitina entre 0 y 15 ml/min.: 200 mg dos veces al día.
Aclaramiento entre 15 y 30 ml/min.: 200 mg tres veces al día. Aclaramiento entre 30 y 50
ml/min.: 200 mg cuatro veces al día. Aclaramiento superior a 50 ml/min.: dosis normal.
EFECTOS SECUNDARIOS
Por regla general son raros y de escasa importancia. Un 2% de los pacientes aproximadamente
experimentan dolor muscular, mareos, diarrea, erupción cutanea transitoria o sensación de
cansancio.
La administración del fármaco puede dar lugar a ligeras elevaciones de los niveles
plasmáticos de creatinina, transaminasas o fosfatasa alcalina. Se han descrito también, en
raras ocasiones, casos de nefritis intersticial, hepatitis, pancreatitis y fiebre reversible con la
suspensión del tratamiento.
Raramente, aparecen estados de confusión mental, generalmente en pacientes de edad
avanzada, con insuficiencia renal o síndrome cerebral orgánico, tales estados revierten al
suspender la medicación.
Se han dado casos de ginecomastia ligera en tratamientos a dosis altas y durante periodos
prolongados, especialmente en el síndrome de Zollinger-Ellison.
Se han descrito, asimismo, en muy raras ocasiones, casos de leucopenia y otras alteraciones
en la crasis sanguínea.
INTERACCIONES
La Cimetidina puede potenciar el efecto de los anticoagulantes orales. En caso de
administración conjunta debe vigilarse periódicamente el tiempo de protrombina, reajustando,
si es preciso, la dosis de anticoagulante. E medicamento puede provocar elevación de los
niveles plasmáticos de otros fármacos, por inhibición de su metabolismo hepático. En caso de
tratamiento combinado con diazepam, clordiazepóxido y otras benzodiazepinas que se
eliminen por biotransformación hepática, o con fenitoína, teofilina o betabloqueantes con un
porcentaje alto de metabolismo hepático (propranolol, metoprolol etc.) se vigilará al paciente
en cuanto a posible aparición de signos y síntomas de sobredosificación. Caso necesario, se
reajustará la dosis mientras dure el tratamiento combinado con cimetidina.
INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
La toxicidad de cimetidina es baja. Se ha informado de sobredosificaciones de hasta 20 g sin
efectos significativos, siendo el más destacado la depresión respiratoria. En caso de
intoxicación accidental se procederá al lavado de estómago y tratamiento sintomático. Podría
ser útil el empleo de respiración artificial y el uso de bloqueadores beta para combatir la
taquicardia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
PRESENTACIONES
Envases con 30 comprimidos de 400 mg.
Envases de 30 y 60 comprimidos de 200 mg.
Envases de 30 sobres monodosis de 200 mg para suspensión oral.
CON RECETA MEDICA
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
RECORDATI ESPAÑA, S.L.
División Farmacéutica
C/ Isla de la Palma, 37-2ª pl.
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)