Para distribución inmediata: CRESTOR ES SEGURO Y EFECTIVO CUANDO ES USADO DE ACUERDO A LA INFORMACIÓN DE PRESCRIPCIÓN ~AstraZeneca señala que un análisis completo de los datos de seguridad de Crestor refutan los hallazgos reportados en “Circulation” ~ Wilmington, Delaware. — 23 de mayo de 2005— Las conclusiones de un análisis publicado en la revista Circulation en relación a CRESTOR son incompletas y por lo tanto engañosas, lo que desafortunadamente crea una alarma innecesaria en los pacientes que necesitan este medicamento para bajar su colesterol. Las conclusiones del análisis de Circulation, las cuales se basan en la información recopilada en septiembre de 2004 del sistema de reporte de eventos adverso (AERS por sus siglas en inglés), se contrastan directamente con la declaración emitida por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) el 11 de marzo de 2005, en respuesta a una petición de Public Citizen. Una copia de la declaración de la FDA se encuentra en la siguiente dirección: http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/rosuvastatin/crestor_CP.pdf La FDA tiene acceso a la información más completa y de acuerdo a su conclusión señala que “(nuestra) revisión de toda la evidencia disponible (incluyendo datos preclínicos, estudios clínicos de premarketing, estudios clínicos de Fase 4 y reportes de eventos adversos de postmarketing) indican que CRESTOR no presenta un riesgo de toxicidad muscular mayor al de otras estatinas, y que en relación a la toxicidad renal, no existe evidencia convincente de que CRESTOR presente un riesgo de daño renal serio”. El reporte de Circulation intenta sacar conclusiones que simplemente no se pueden deducir de los datos de reportes de efectos adversos. La declaración de la propia FDA en la primera página de AERS señala que “la información contenida en estos reportes [de efectos adversos] no ha sido científicamente o por ningún otro medio verificada en términos de generar una relación de causa y efecto, y no puede ser utilizada para estimar la incidencia de efectos adversos de los medicamentos”. Es importante señalar que los resultados de este estudio sólo representan la conclusión de los autores y no representan la posición oficial de AHA (Asociación Norteamericana del Corazón). CRESTOR ha sido prescrito 21 millones de veces a más de 4.7 millones de pacientes. AstraZeneca respalda totalmente la seguridad y efectividad de CRESTOR cuando el producto es utilizado de acuerdo a la información de prescripción. Sobre CRESTOR CRESTOR (rosuvastatina calcio) es un medicamento de prescripción de dosis diaria para uso complementario a una dieta en el tratamiento de varios desórdenes lipídicos, incluyendo hipercolesterolemia primaria, dislipidemia mixta y hipertrigliceridemia aislada. Forma parte del grupo de las estatinas (inhibidores de la HMG-CoA reducatasa). No se ha determinado que CRESTOR prevenga la enfermedad cardiovascular, ataques cardíacos o apoplejías. Para los pacientes con hipercolesterolemia y dislipidemia mixta, la dosis inicial recomendada es de 10 mg. La iniciación de una terapia con una dosis diaria de 5 mg debe ser considerada en pacientes que requieran una reducción menos agresiva del LDL-C o que tienen factores de predisposición para miopatías. Para pacientes con hipercolesterolemia marcada (LDL-C >190 mg/dL) y objetivos lipídicos agresivos, una dosis inicial de 20 mg puede ser considerada. AstraZeneca obtuvo la licencia de los derechos internacionales de CRESTOR de la compañía farmacéutica japonesa internacional Shionogi & Co., Ltd. Importante Información de Seguridad CRESTOR está contraindicado para pacientes con enfermedad del hígado o incrementos persistentes inexplicados de las transaminasas séricas, en mujeres que están embarazadas o pueden embarazarse, y en mujeres que están amamantando. Se recomienda realizar pruebas al hígado antes y 12 semanas después del inicio de la terapia y tras cualquier incremento de la dosis, y periódicamente (por ejemplo, en forma semianual) de ahí en adelante. Casos aislados de rabdomiliosis con falla renal aguda secundaria a mioglubinuria han sido reportados con CRESTOR y con otros medicamentos de esta clase. Se debe indicar a los pacientes que reporten con prontitud cualquier dolor muscular inexplicado, sensibilidad o debilidad, particularmente si está acompañada por malestar o fiebre. CRESTOR es generalmente bien tolerado. Las reacciones adversas generalmente han sido suaves y pasajeras. Los efectos adversos más frecuentes relacionados con CRETOR son malestar (3.3%), constipación (1.4%), astenia (1.3%), dolor abdominal (1.3%) y nausea (1.3%). Una copia de la información completa de prescripción de CRESTOR está disponible en la siguiente dirección: http://www.astrazeneca-us.com/pi/crestor.pdf o también puede llamar al 1-877-420-7249 (Estados Unidos). Sobre AstraZeneca AstraZeneca (AZN: NYSE) es una de las principales empresas internacionales de cuidados médicos dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y mercadeo de productos farmacéuticos por prescripción y el abastecimiento de servicios de cuidados médicos. Es una de las cinco compañías farmacéuticas más importantes en el mundo; con ventas en cuidados médicos de más de $17,800 millones y puestos de liderato en ventas de productos gastrointestinales, oncológicos, anestésicos (incluyendo administración de dolor), cardiovasculares, para el sistema nervioso central y respiratorio. En los Estados Unidos, AstraZeneca es un negocio de cuidados médicos de $9,300 millones con más de 12,000 empleados. AstraZeneca aparece en el índice Dow Jones Sustainability Index (Global y Europeo), así como en el índice FTSE4Good Index. AstraZeneca, Life Inspiring Ideas También puede comunicarse con: Marcela Vaccaro Burson-Marsteller Latin America (305) 347 4397 marcela_vaccaro@mia.bm.com Vanessa Gelman Burson-Marsteller Latin America (305) 347 4358 vanessa_gelman@mia.bm.com