ipp-quedoxtabs

INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AMPLIA
IPP-A
1.- NOMBRE COMERCIAL.
QUEDOX
2.- NOMBRE GENÉRICO
Claritromicina
3.- FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN.
Forma farmacéutica: Tabletas recubiertas.
Formulación: Cada tableta recubierta contiene:
Claritromicina .................................................... 250 mg .......................... 500 mg
Excipiente c.b.p. ......................... 1 Tableta recubierta…………1 Tableta recubierta
4.- INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Está indicado en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas causadas
por microorganismos susceptibles ( amigdalitis, faringitis, sinusitis, otitis); infecciones de
las vías respiratorias bajas ( bronquitis, neumonía); infecciones de la piel y tejidos blandos
(foliculitis, celulitis, erisipela, impétigo) e infecciones diseminadas o localizadas;
tratamientos de las infecciones genitourinarias producidas por Chlamydia.
Útil en la prevención de la diseminación por Micobacterium en pacientes infectados por
VIH, con cuentas de CD4 < 100/mm3.
Ha resultado eficaz en la erradicación del Helicobacter pylori, asociando la
Claritromicina en diversos esquemas de tratamiento.
5.- FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS.
Antibiótico macrólido derivado de la Eritromicina. Al igual que ésta, su acción puede ser
bacteriostática o bactericida, según el microorganismo y la concentración del fármaco.
Su espectro antimicrobiano es de tipo intermedio e incluye diversos microorganismos
grampositivos y gramnegativos como: Haemophilus influenzae, H. ducreyi,
Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes, S. pneumoniae, Chlamydia
trachomatis, Mycobacterium avium, Campylobacter pylori, Legionella pneumophila
y Neisseria gonorrhoeae.
Su potencia anitimicrobiana puede ser equivalente (N. gonorrhoeae, Campylobacter) ,
mayor (C. Trachomatis) o menor (Haemophilus) que la Eritromicina: No actúa sobre
enterobacterias ni contra Pseudomonas. Al igual que la Eritromicina, su acción
antimicrobiana se atribuye a que inhibe la síntesis proteica de los microorganismos
sensibles, mediante la unión reversible a las subunidades ribosómicas 50S de las
bacterias. La Claritromicina no es susceptible a la acción de las beta-lactamasas.
Antecedentes de Farmacocinética. Se absorbe rápidamente después de su
administración oral y alcanza concentraciones plasmáticas máximas en 2 a 3 horas. Es
EM ILI AN O Z AP AT A # 7 2 , COL. P OR T AL ES • 03 30 0 • M ÉXICO, D.F.
 5 5 32 6 0 2 0 • F AX : 5 5 32 2 0 0 3
posible que se metabolice en el hígado, donde se forma la 14-hidroxi- claritromicina,
metabolito que es de una a dos veces más activo que el compuesto original. La
Claritromicina y su metabolito activo se eliminan en orina y bilis. Su vida media de
eliminación, depende de la dosis y varía de 3 a 6 horas.
En el Hospital General de México se llevó a cabo un estudio aleatorio, doble ciego,
cruzado, en 24 sujetos mexicanos sanos del sexo femenino, para comparar la
biodisponibilidad del Quedox contra la del producto de referencia.
Los promedios de los indicadores del Quedox fueron los siguientes:
Tmax: 1.85 h
Cmax: 2,732.96 ng/ml
T 1/2 : 4.80 h
Los resultados anotados antes, adicionalmente al área bajo la curva (ABC),
concordaron con los del producto de referencia, concluyéndose que el QUEDOX ®
es intercambiable con el producto de referencia.
6.- CONTRAINDICACIONES.
Hipersensibilidad conocida a la Claritromicina, Eritromicina o cualquier otro antibiótico
macrólido y en pacientes bajo tratamiento con Terfenadina, que tienen anormalidades
cardiacas preexistentes. Insuficiencia renal o hepática graves, durante el embarazo y la
lactancia. Ajustar la dosis en casos de insuficiencia renal.
7.- PRECAUCIONES GENERALES.
En el caso de pacientes con insuficiencia renal o hepática, es conveniente reducir las
dosis o prolongar el intervalo entre las mismas.
8.- RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA.
La Claritromicina no debe emplearse en estas etapas excepto en circunstancias clínicas
en donde el riesgo-beneficio así lo amerite. Se sabe que se excreta por la leche materna.
EM ILI AN O Z AP AT A # 7 2 , COL. P OR T AL ES • 03 30 0 • M ÉXICO, D.F.
 5 5 32 6 0 2 0 • F AX : 5 5 32 2 0 0 3
9.- REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS.
Se tiene poca información sobre el perfil de reacciones adversas a la Claritromicina; a la
fecha, se han reportado: náusea, vómito, dispepsia, dolor abdominal, diarrea, urticaria,
cefalea y elevación transitoria de las transaminasas.
Al igual que con otros macrólidos se ha informado la aparición poco frecuente de
disfunción hepática, incluyendo elevaciones de enzimas hepáticas y hepatitis hepato
celular y/o colestática con y sin ictericia, reversibles al suspender el medicamento; así
mismo, se han informado casos aislados de aumento en los niveles séricos de creatinina.
Las reacciones alérgicas van desde urticaria y erupciones cutáneas leves, hasta anafilaxia
y el Síndrome de Stevens Johnson.
En el estudio llevado a cabo en el Hospital General de México, en 24 sujetos femeninos
sanos, se documentaron los siguientes reportes:
Remotos: cefalalgia (1); epistaxis leve(1).
Probables: Ardor epigástrico (1); boca amarga (4); náuseas (2); cefalalgia (1).
Posibles: lipotimia (1); evacuación líquida (1); cólico abdominal (1); cefalalgia (1).
10.- INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO.
Se incrementan los niveles de Teofilina o de Carbamacepina en aproximadamente un
20% cuando éstas se administran de manera concomitante con Claritromicina, asimismo
se ha informado aumento de las concentraciones séricas de Digoxina en los pacientes
que reciben conjuntamente este medicamento; también se ha encontrado aumento en los
niveles séricos de la Warfarina, Triazolam Midazolam, Lovastatina, Disopiramida,
Ciclosporina, Rifabutina, Fenitoína, Ranitidina y otros antiácidos.
11.- ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO.
Se han encontrado algunos cambios leves en los valores de algunas pruebas de
laboratorio hepáticas como aumento de transaminasas y bilirrubina total, leucocitos y
aumento de creatinina en plasma.
12.- PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD.
En los estudios que se han realizado de mutagenicidad in vitro los resultados han sido
negativos.
Los estudios de teratogenicidad en ratas mostraron anomalías cardiacas y retardo en el
crecimiento fetal.
En los estudios de la fertilidad y reproducción en ratas machos y ratas hembras no se
reportaron efectos adversos sobre el ciclo estrogénico, la fertilidad o el parto.
13.- DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN.
EM ILI AN O Z AP AT A # 7 2 , COL. P OR T AL ES • 03 30 0 • M ÉXICO, D.F.
 5 5 32 6 0 2 0 • F AX : 5 5 32 2 0 0 3
Vía de administración: Oral
Dosis: Adultos y niños de 12 años y mayores: Para el tratamiento de infecciones
respiratorias, de leves a moderadas 250 mg cada 12 horas por 10 días. Sinusitis;
bronquitis aguda o crónicas: 500 mg cada 12 horas por 10 a 14 días. Infecciones por
Micobacterium avium 500 mg cada 12 horas. En este último caso, en cepas rebeldes,
cambiar a 1000 mg cada 12 hr.
Niños menores de 12 años: Otitis media 7.5 mg /kg hasta un máximo de 500 mg cada
12 horas por 5 a 10 días.
Para faringitis y tonsilitis 10 días de tratamiento; pero puede variar la duración de la
terapia dependiendo del tipo y severidad de la infección y será determinada por la clínica
y respuesta bacteriológica del paciente.
Régimen triple en erradicación H.pylori en adultos: QUEDOX 500 mg cada 12 hr,
Omeprazol 20 mg cada 12 hr y Metronidazol (Promibasol) 500 mg cada 12 hr, durante 10
días.
14.- MANIFESTACIONES Y
ACCIDENTAL, (ANTÍDOTOS)
MANEJO
SOBREDOSIFICACION
O
INGESTA
En la administración de Claritromicina en grandes cantidades se puede esperar la
producción de síntomas gastrointestinales, ante esta evidencia se debe de intentar la
pronta eliminación (mediante vaciamiento y/o lavado gástrico) del medicamento no
absorbido, así como la práctica de medidas adecuadas de mantenimiento vital y
corregirse de manera apropiada la signo-sintomatología que se presente.
15.- PRESENTACIONES.
Caja con 10,12 y 20 tabletas recubiertas de 250 mg para Venta al Público y Exportación y
Mercado de Genéricos Intercambiables.
Caja con 5,10 y 20 tabletas recubiertas de 500 mg para Venta al Público y Exportación y
Mercado de Genéricos Intercambiables.
16.- RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO.
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
17.- LEYENDAS DE PROTECCIÓN.
Literatura exclusiva para médicos.
No se deje al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se fragmenten ni se mastiquen las tabletas.
EM ILI AN O Z AP AT A # 7 2 , COL. P OR T AL ES • 03 30 0 • M ÉXICO, D.F.
 5 5 32 6 0 2 0 • F AX : 5 5 32 2 0 0 3
El empleo en el embarazo debe ser evaluado por el médico, en especial en el primer
trimestre.
18.- NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL LABORATORIO.
FARMACÉUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata No. 72
México, D.F. 03300
19.- NUMERO DE REGISTRO E IPP.
Reg. No. 282M2001 SSA IV
Clave IPP: GEAR 05330020450478/RM 2005
EM ILI AN O Z AP AT A # 7 2 , COL. P OR T AL ES • 03 30 0 • M ÉXICO, D.F.
 5 5 32 6 0 2 0 • F AX : 5 5 32 2 0 0 3