Cuestionario de registro para el reconocimiento de

CUESTIONARIO DE REGISTRO PARA RECONOCIMIENTO DE
CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO BAJO LOS
PRINCIPIOS DE LA OCDE
INFORMACIÓN GENERAL
1.1
Nombre de la organización solicitante
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1.2
Favor de indicar una breve reseña de las funciones de la organización y/o los cambios
realizados en los últimos 2 años.
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ALCANCE DE ESTUDIOS BPL
2.1
Favor de indicar los tipos de estudios no clínicos en salud y seguridad ambiental, en los
cuales se solicita el registro. Seleccionar todos los que aplican.
01 Pruebas Físicas-Químicas
(a) Caracterización de productos de ensayo
(b) Estudios de estabilidad
(c) Ensayo sobre ingrediente activo en productos formulados
Otro: Especificar:
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02 Estudios de Toxicidad
Favor de especificar los tipos de estudios de toxicidad:
(ej. aguda, subaguda, crónica, reproductivo, etc, o por referencia a las Directrices de la OCDE)
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Favor de indicar los sistemas de prueba usados típicamente para estos
estudios de toxicidad:
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03 Estudios de mutagenicidad
Favor de indicar los sistemas de prueba usados típicamente para estos
estudios:
(y/o referencia a las Directrices de la OCDE)
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04 Estudios de toxicidad ambiental en organismos terrestres y acuáticos
Favor de indicar los sistemas de prueba usados típicamente para estos
estudios:
(y/o referencia a las Directrices de la OCDE)
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05
Estudios sobre comportamiento en el agua, suelo y aire;
bioacumulación
Favor de indicar los sistemas de prueba usados típicamente para estos
estudios:
(y/o referencia a las Directrices de la OCDE)
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06 Estudios de residuos
(a) Estudios de campo (animales) Medicamentos veterinarios
(b) b.
Estudios de campo (plantas) Productos químicos agrícolas
Otros: Especificar:
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07 Estudios sobre los efectos del mesocosmos y ecosistemas naturales
Favor de indicar los sistemas de prueba usados típicamente para estos
estudios:
(y/o referencia a las Directrices de la OCDE)
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08 Pruebas química clínica y analítica
(a) Análisis de los residuos en muestras agrícolas y muestras biológicas
(b) Patología Clínica Veterinaria
Otro: Especificar:
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09 Otros estudios especificados
(a) Dispositivos médicos
(b) Histopatología veterinaria
(c) Seguridad animal
Otro: Especificar:
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2.2
Listado maestro de estudios
Favor de anexar una copia del listado de estudios realizados y programados
(master Schedule) vigente (cubriendo un período de al menos los últimos 3 años)
2.3
Estudios Multi-Sitio
La instalación de pruebas realiza estudios multi-sitio?
Si/No
En caso afirmativo, favor de indicar el rol de la instalación de pruebas en los estudios multisitio. Indicar todos los que aplican.
Como instalación de pruebas con el director de estudio
Rutinario
Ocasional
Como organización distinta a la instalación de pruebas con un investigador
principal
Rutinario
Ocasional
Como instalación de pruebas (con director de estudio) y con sitio de pruebas
con investigador (es) principal como parte de una organización BPL
Rutinario
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Ocasional
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INSTALACIONES DE PRUEBA
3.1
Favor de incluir croquis de las áreas involucradas en el registro de BPL, incluyendo el
archivo
ORGANIZACIÓN Y PERSONAL
4.1
Organización
Con base en el organigrama actualizado de la organización solicitado, indicar si
Si su organigrama del personal BPL es un "sub-conjunto especial 'de la
general organización, por favor incluya una copia del organigrama general
Si su organigrama del personal BPL no incluyó a individuos con nombre,
Por favor, anotar o proporcionar una lista de las personas que ocupan puestos
clave de GLP.
4.2
Personal
Favor de indicar el número aproximado de personal involucrado en las operaciones BPL:
Tiempo completo
Medio tiempo (sub-contratado)
Medio tiempo (contratado)
Directores de estudio/Investigadores principales (si aplica)
Favor de indicar el personal involucrado en BPL que salió de la organización en los últimos
dos años.
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DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN BPL
5.1
La información del listado de documentos referidos en la solicitud FOR-LAB-023 vigente
debe incluir al menos los siguientes procedimientos operativos estándar (POE):
POE(s) Definiendo la organización, responsabilidades de la gerencia y
responsabilidades de los directores de estudio e investigadores principales, etc
POE(s) Capacitación del personal
POE(s) Aseguramiento de calidad, indicando la operación.
POE(s) control de documentos
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POE(s) Manejo del elemento de ensayo y/o referencia
POE(s) del plan del estudio, enmiendas y desviaciones al protocolo
POE(s) de manejo de registros y datos crudos (toma de datos)
POE(s) de los requisitos del informe final
POE(s) del archivo, incluyendo la descripción de operación del mismo.
Favor de enviar el cuestionario y los documentos anexos a la ema:
Mariano Escobedo 564
Col. Anzures, C.P.11590
Delegación Miguel Hidalgo
México, D.F.
O vía correo electrónico a martha.mejia@ema.org.mx o Rogelio.valencia@ema.org.mx, se
puede solicitar también a esta dirección de correo habilitar un sitio FTP de parte de la
entidad para subir la información faltante.
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