Roche da a conocer nuevos datos de un estudio de fase III con

Comunicado de prensa
Basilea, 18 de julio de 2016
Roche da a conocer nuevos datos de un estudio de fase III con Gazyva/Gazyvaro en
pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratado anteriormente
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El estudio GOYA no satisfizo su criterio principal de valoración: la mejora de la supervivencia sin
progresión de la enfermedad con Gazyva/Gazyvaro y quimioterapia CHOP con respecto a
MabThera/Rituxan y quimioterapia CHOP
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que el estudio de fase III GOYA, destinado a
evaluar la combinación G-CHOP —Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab) y quimioterapia CHOP— en
pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratado anteriormente, no satisfizo su criterio principal
de valoración, a saber: la reducción significativa del riesgo de empeoramiento o fallecimiento (esto es, el
aumento de la supervivencia sin progresión o SSP) en comparación con la combinación R-CHOP formada
por MabThera/Rituxan (rituximab) y quimioterapia CHOP. Los acontecimientos adversos observados con
Gazyva/Gazyvaro y con MabThera/Rituxan coincidieron con los notificados en estudios clínicos anteriores
cuando ambos medicamentos se combinaron con distintos quimioterápicos. Los datos del estudio GOYA se
presentarán próximamente en un congreso médico.
«En dos estudios anteriores, Gazyva/Gazyvaro demostró aumentar la supervivencia sin progresión de la
enfermedad en pacientes con linfoma folicular o leucemia linfocítica crónica no tratados anteriormente en
comparación con MabThera/Rituxan, combinados en ambos casos con quimioterapia. Confiábamos en
poder obtener un resultado similar en pacientes con linfoma difuso de células B grandes y volver así a
mejorar el correspondiente tratamiento de referencia —explica Sandra Horning, directora médica y máxima
responsable de Desarrollo Internacional de Roche—. Seguiremos analizando los datos del estudio GOYA
para comprender mejor los resultados y continuaremos investigando otros tratamientos experimentales en
esta enfermedad a fin de seguir ayudando a los pacientes».
Acerca del estudio GOYA
GOYA (NCT01287741) es un estudio multicéntrico internacional de fase III, con dos grupos, aleatorizado y
sin enmascaramiento, destinado a comparar la eficacia y la seguridad de la combinación G-CHOP
F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Suiza
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(Gazyva/Gazyvaro y quimioterapia CHOP) con las de la combinación R-CHOP (MabThera/Rituxan y
quimioterapia CHOP). En el estudio GOYA participaron 1418 pacientes con linfoma difuso de células B
grandes CD20-positivo no tratado anteriormente. El criterio principal de valoración del estudio es la
supervivencia sin progresión de la enfermedad (SSP) evaluada por los investigadores, mientras que los
criterios secundarios son la SSP evaluada por un comité de valoración independiente, la tasa de respuesta
(tasa global de respuesta y tasa de respuesta completa), la supervivencia global, la supervivencia sin
enfermedad y el perfil de seguridad. El estudio GOYA se realiza en colaboración con la Fundación Italiana de
Linfomas (FIL).
Acerca de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab)
Gazyva/Gazyvaro es un anticuerpo monoclonal obtenido por ingeniería genética para fijarse a la proteína
CD20, expresada en ciertos linfocitos B, pero no en las células madre ni en las células plasmáticas. Está
diseñado para atacar y destruir los linfocitos B contra los que va dirigido, tanto de forma directa como
conjuntamente con el propio sistema inmunitario del paciente.
Actualmente, Gazyva/Gazyvaro está autorizado en más de 70 países para su uso combinado con
clorambucilo en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada anteriormente. Las autorizaciones se
basaron en el estudio CLL11, que mostró, mediante comparación directa, que la combinación de
Gazyva/Gazyvaro y clorambucilo permitía mejorar significativamente diversos criterios clínicos de
valoración —como la SSP, la tasa global de respuesta, la tasa de respuesta completa y la enfermedad mínima
residual— con respecto a la combinación de MabThera/Rituxan y clorambucilo.
En febrero de 2016, Gazyva también fue aprobado por la FDA estadounidense para su uso combinado con
bendamustina seguido de Gazyva en monoterapia como tratamiento de los pacientes con linfoma folicular
que no hayan respondido a un régimen que incluya Rituxan, o cuyo linfoma folicular haya reaparecido tras
dicho tratamiento. En junio de 2016, la Comisión Europea autorizó el uso combinado de Gazyvaro y
bendamustina, seguido de una terapia de mantenimiento con Gazyvaro, en personas con linfoma folicular
que no hayan respondido al tratamiento con MabThera o con un régimen que incluya MabThera, o cuya
enfermedad haya progresado durante dicho tratamiento o en los seis meses siguientes a su finalización.
Ambas autorizaciones se basaron en el estudio de fase III GADOLIN, que mostró que el tratamiento con
Gazyva/Gazyvaro conllevaba una mejora significativa de la SSP con respecto a la bendamustina en
monoterapia. Gazyva se comercializa con el nombre de Gazyvaro en la UE y Suiza.
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En mayo de 2016, el estudio de fase III GALLIUM en pacientes con linfoma folicular no tratado
anteriormente satisfizo de forma temprana su criterio principal de valoración. En el estudio GALLIUM se
evaluó la eficacia y la seguridad de Gazyva/Gazyvaro, inicialmente con quimioterapia (CHOP, CVP o
bendamustina) y posteriormente en monoterapia, comparando directamente este régimen con la
combinación de MabThera/Rituxan y quimioterapia seguida de la administración exclusiva de
MabThera/Rituxan. Los resultados de un análisis intermedio programado mostraron que el tratamiento
basado en Gazyva/Gazyvaro mejoraba la SSP con respecto al basado en MabThera/Rituxan. Los
acontecimientos adversos observados con Gazyva/Gazyvaro y con MabThera/Rituxan coincidieron con los
notificados en estudios clínicos anteriores cuando ambos medicamentos se combinaron con distintos
quimioterápicos. Los datos del estudio GALLIUM se presentarán próximamente en un congreso médico y se
remitirán a las autoridades sanitarias para que evalúen la aprobación de esta indicación.
También están en marcha ya otros estudios en los que se investiga Gazyva/Gazyvaro en combinación con
otros medicamentos ya autorizados o en fase de investigación, entre los que figuran inmunoterapias
oncológicas e inhibidores de bajo peso molecular, como tratamiento de diversas neoplasias hemáticas.
Acerca del linfoma difuso de células B grandes
El linfoma difuso de células B grandes es el subtipo más frecuente de linfoma no hodgkiniano (LNH), y
supone aproximadamente uno de cada tres casos de LNH1. El linfoma difuso de células B grandes es una
forma de LNH agresiva (de crecimiento rápido), que inicialmente suele responder bien al tratamiento2. Sin
embargo, hasta un 40 % de los pacientes presentan recaídas; cuando esto ocurre, existen pocas opciones para
el tratamiento de rescate y la supervivencia es corta2. Se estima que en todo el mundo se diagnostican
anualmente unos 123 000 casos de linfoma difuso de células B grandes3.
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos en
hematología. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas
innovadoras a los pacientes con enfermedades hemáticas. Además de los medicamentos ya autorizados
MabThera/Rituxan (rituximab), Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) y Venclexta™ (venetoclax), este último en
colaboración con AbbVie, la línea de desarrollo hematológico de Roche incluye los siguientes productos:
Tecentriq (atezolizumab), un conjugado de anticuerpo anti-CD79b y fármaco (polatuzumabvedotina/RG7596), y un antagonista de MDM2 de bajo peso molecular (idasanutlina/RG7388). Los esfuerzos
de Roche por desarrollar moléculas novedosas en hematología van más allá de la oncología con el desarrollo
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del emicizumab (ACE910), un tratamiento en investigación para la hemofilia A.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos
de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en
las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también
es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el
control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo
techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar
a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de
contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización
Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos,
antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. Por séptimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en
el Índice de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria
farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países.
En el año 2015, daba empleo a más de 91.700 personas, invirtió 9300 millones de francos suizos en I+D y sus
ventas alcanzaron la cifra de 48 100 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro
de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).
Para más información, consulte la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com
- Nicolas Dunant (director)
- Catherine Dürr
- Ulrike Engels-Lange
- Anja von Treskow
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Referencias
1 Lyon (Francia): IARC Press; 2008. World Health Organization Classification of Tumors of Haematopoietic and Lymphoid Tissues.
2 Maurer, JM et al. (2014). Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell
lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol 32: 1066-73.
3 Cifras derivadas de GLOBOCAN 2012: Estimated cancer incidence, mortality and prevalence worldwide in 2012.
http://globocan.iarc.fr. Fecha del último acceso: junio de 2016.
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