Gazyva/Gazyvaro, de Roche, proporciona una mayor supervivencia

Comunicado de prensa
Basilea, 27 de mayo de 2016
Gazyva/Gazyvaro, de Roche, proporciona una mayor supervivencia sin progresión
que MabThera/Rituxan en pacientes con linfoma folicular no tratado
 El estudio de fase III GALLIUM satisfizo su criterio principal de valoración de forma temprana,
según determinó el comité independiente de vigilancia de datos
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy resultados positivos del estudio fundamental
de fase III GALLIUM en pacientes con linfoma folicular —el más común de los linfomas no hodgkinianos
indolentes o de crecimiento lento (LNHi)— no tratado anteriormente. El estudio evaluó la eficacia y la
seguridad de Gazyva®/Gazyvaro® (obinutuzumab), inicialmente con quimioterapia (CHOP, CVP o
bendamustina) y posteriormente en monoterapia, comparando directamente este régimen con la
combinación de MabThera®/Rituxan® (rituximab) y quimioterapia seguida por la administración exclusiva de
MabThera/Rituxan. Los resultados de un análisis intermedio previamente programado mostraron que el
tratamiento basado en Gazyva/Gazyvaro reducía significativamente el riesgo de empeoramiento de la
enfermedad o fallecimiento (supervivencia sin progresión [SSP] evaluada por los investigadores) en
comparación con el basado en MabThera/Rituxan. Los acontecimientos adversos observados con
Gazyva/Gazyvaro y con MabThera/Rituxan coincidían con los notificados en estudios clínicos anteriores
cuando ambos medicamentos se combinaron con distintos quimioterápicos. Los datos del estudio
GALLIUM se presentarán próximamente en un congreso médico y se remitirán a las autoridades sanitarias
para que evalúen su aprobación.
«Los pacientes con linfoma folicular siguen necesitando mejores opciones terapéuticas iniciales, ya que su
enfermedad es incurable y se hace más difícil de tratar con cada recaída —explica Sandra Horning, directora
médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche—. GALLIUM es el segundo estudio en
el que Gazyva/Gazyvaro proporciona una mayor supervivencia sin progresión que MabThera/Rituxan,
combinados ambos con quimioterapia».
En el anterior estudio, CLL11, en pacientes con leucemia linfocítica crónica no tratada anteriormente y
asociada a comorbilidades —que supuso la primera comparación directa entre Gazyva/Gazyvaro y
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MabThera/Rituxan—, Gazyva/Gazyvaro combinado con clorambucilo prolongó significativamente la SSP
con respecto a la combinación de MabThera/Rituxan y clorambucilo (26,7 meses frente a 14,9 meses; hazard
ratio [HR, tasa de riesgos instantáneos] = 0,42; intervalo de confianza del 95 %= 0,33-0,54; p<0,0001)1. Los
efectos secundarios más frecuentes de la combinación de Gazyva/Gazyvaro y clorambucilo fueron reacciones
asociadas a la infusión, leucocitopenia, trombocitopenia, eritrocitopenia, fiebre, tos, náuseas y diarrea.
Acerca del estudio GALLIUM
GALLIUM (NCT01332968) es un estudio multicéntrico, internacional, de fase III, con dos grupos,
aleatorizado y sin enmascaramiento, destinado a comparar la eficacia y la seguridad de Gazyva/Gazyvaro
combinado con quimioterapia con respecto a MabThera/Rituxan combinado con quimioterapia —seguido
por Gazyva/Gazyvaro y por MabThera/Rituxan en monoterapia, respectivamente— durante un periodo de
hasta dos años. Los tipos de quimioterapia empleados fueron CHOP, CVP o bendamustina, a elección de
cada uno de los centros participantes en el estudio. El estudio GALLIUM incluyó a 1401 pacientes con LNHi
no tratado previamente, de los que 1202 pacientes presentaban linfoma folicular. El criterio principal de
valoración del estudio fue la SSP evaluada por los investigadores en los pacientes con linfoma folicular,
mientras que los criterios secundarios fueron la SSP evaluada por un comité de valoración independiente, la
SSP relativa a todos los pacientes del estudio (con cualquier forma de LNHi), la tasa global de respuesta, la
tasa de respuesta completa, la supervivencia global, la supervivencia sin enfermedad y la seguridad. El estudio
GALLIUM se lleva a cabo en colaboración con el Grupo Alemán para el Estudio de Linfomas de Bajo Grado
de Malignidad (GLSG, Alemania), el Grupo de Estudio de Hematología y Oncología del Este de Alemania
(OSHO, Alemania) y el Instituto Nacional de Investigaciones Oncológicas (NCRI, Reino Unido).
Acerca de Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab)
Gazyva/Gazyvaro es un anticuerpo monoclonal obtenido por ingeniería genética para fijarse a la proteína
CD20, expresada en ciertos linfocitos B, pero no en las células madre ni en las células plasmáticas. Está
diseñado para atacar y destruir los linfocitos B contra los que va dirigido, tanto de forma directa como
conjuntamente con el propio sistema inmunitario del paciente. Actualmente, Gazyva/Gazyvaro está
autorizado en más de 70 países para su uso combinado con clorambucilo en pacientes con leucemia
linfocítica crónica no tratada anteriormente. Dicha autorización se basó en el estudio CLL11, que mostró,
mediante comparación directa, que la combinación de Gazyva/Gazyvaro y clorambucilo permitía mejorar
significativamente diversos criterios clínicos de valoración, como la SSP, la tasa global de respuesta, la tasa de
respuesta completa y la enfermedad mínima residual, con respecto a la combinación de MabThera/Rituxan y
clorambucilo. Gazyva también ha sido recientemente aprobado por la FDA estadounidense para su uso
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combinado con bendamustina seguido de Gazyva en monoterapia como tratamiento de los pacientes con
linfoma folicular que no hayan respondido a un régimen que incluya MabThera/Rituxan, o cuyo linfoma
folicular haya reaparecido tras dicho tratamiento. Esta autorización se basó en el estudio GADOLIN, que
mostró que el tratamiento con Gazyva/Gazyvaro conllevaba una mejora significativa de la SSP con respecto a
la bendamustina en monoterapia. Estos resultados se han presentado ante otras autoridades sanitarias de
todo el mundo para su aprobación. Asimismo, han dado lugar al reciente dictamen positivo del Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la UE en relación con el uso combinado de Gazyvaro y el
quimioterápico bendamustina, seguido por una terapia de mantenimiento con Gazyvaro, como nuevo
tratamiento de los pacientes con linfoma folicular que no hayan respondido al tratamiento con MabThera o
con un régimen que incluya MabThera, o cuya enfermedad haya progresado durante dicho tratamiento o en
los seis meses siguientes a su finalización. Gazyva se comercializa con el nombre de Gazyvaro en la UE y
Suiza.
Gazyva/Gazyvaro continúa siendo objeto de un amplio programa de estudios clínicos, entre ellos el estudio
de fase III GOYA, que compara directamente Gazyva/Gazyvaro con MabThera/Rituxan —en ambos casos en
combinación con quimioterapia CHOP— como tratamiento de primera línea del linfoma difuso de células B
grandes. También están previstos o han comenzado ya otros estudios en los que se investiga
Gazyva/Gazyvaro en combinación con otros medicamentos ya autorizados o en fase de investigación, entre
los que figuran inmunoterapias oncológicas e inhibidores de bajo peso molecular, como tratamiento de
diversas neoplasias hemáticas.
Acerca del linfoma folicular
El linfoma folicular es la forma más frecuente de linfoma no hodgkiniano (LNH) indolente o de crecimiento
lento: supone aproximadamente uno de cada cinco casos de LNH2. Esta enfermedad se considera incurable, y
las recaídas son habituales. Se estima que cada año se les diagnostica linfoma folicular a más de 75 000
personas en todo el mundo3.
Acerca de Roche en hematología
Roche lleva más de 20 años desarrollando medicamentos con el objetivo de redefinir los tratamientos en
hematología. Actualmente estamos investigando más que nunca para proporcionar opciones terapéuticas
innovadoras a los pacientes con enfermedades hemáticas. Además de los medicamentos ya autorizados
MabThera/Rituxan (rituximab), Gazyva/Gazyvaro (obinutuzumab) y VenclextaTM (venetoclax), este último
en colaboración con AbbVie, la línea de desarrollo hematológico de Roche incluye los siguientes productos:
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Tecentriq® (atezolizumab), un conjugado de anticuerpo anti-CD79b y fármaco (polatuzumabvedotina/RG7596), y un antagonista de MDM2 de bajo peso molecular (idasanutlina/RG7388) Los esfuerzos
de Roche por desarrollar moléculas novedosas en hematología van más allá de la oncología con el desarrollo
del emicizumab (ACE910), un tratamiento en investigación para la hemofilia A.
Acerca de Roche
Roche es una empresa internacional, pionera en la investigación y el desarrollo de medicamentos y productos
de diagnóstico para hacer avanzar la ciencia y mejorar la vida de las personas.
Roche es la mayor empresa biotecnológica del mundo, con medicamentos auténticamente diferenciados en
las áreas de oncología, inmunología, enfermedades infecciosas, oftalmología y neurociencias. Roche también
es el líder mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, y se sitúa a la vanguardia en el
control de la diabetes. La potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica bajo un mismo
techo ha convertido a Roche en el líder de la medicina personalizada, una estrategia orientada a proporcionar
a cada paciente el mejor tratamiento posible.
Fundada en 1896, Roche busca mejores vías de prevenir, diagnosticar y tratar las enfermedades, así como de
contribuir al desarrollo sostenible de la sociedad. La Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización
Mundial de la Salud contiene 29 medicamentos desarrollados por Roche, entre ellos antibióticos,
antipalúdicos y quimioterápicos que salvan vidas. Por séptimo año consecutivo, Roche ha sido reconocida en
el Índice de Sostenibilidad Dow Jones (DJSI) como la empresa más sostenible del grupo Industria
farmacéutica, Biotecnología y Ciencias de la vida.
El Grupo Roche tiene la sede central en Basilea (Suiza) y está presente operativamente en más de 100 países.
En el año 2015, daba empleo a más de 91 700 personas, invirtió 9300 millones de francos suizos en I+D y sus
ventas alcanzaron la cifra de 48 100 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro
de plena propiedad del Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón).
Para más información, consulte la página www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: roche.mediarelations@roche.com
- Nicolas Dunant (director)
- Catherine Dürr
- Ulrike Engels-Lange
- Anja von Treskow
Referencias
1 Ficha técnica completa de Gazyva. South San Francisco (California, EE. UU.): Genentech USA, Inc.; febrero de 2016.
2 Shankland KR, et al: Non-Hodgkin lymphoma. Lancet 380 (9844): 848-57, 2012.
3 Ferlay J, et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon
(Francia): Centro Internacional de Investigaciones Oncológicas; 2013. Disponible en: http://globocan.iarc.fr (fecha de la última
consulta: 19.05.2016).
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