Hospital Regional Universitario José María Cabral y Báez Comité

Hospital Regional Universitario José María Cabral y Báez
Comité de Ética de Investigación
Reglamento para la presentación de Protocolos.
Los requisitos que exige el Comité de Ética de Investigación del HRUJMCyB para
evaluar un protocolo de Investigación son los Siguientes:
1- Los proyectos de investigación serán presentados por el Investigador
Principal, por lo menos con 2 meses de anticipación antes de iniciada la
Investigación, adjuntando la siguiente documentación:
a) Carta de presentación del proyecto dirigida al Presidente o Coordinador
del Comité de Ética.
b) Protocolo en su versión original, con fecha de edición.
c) Protocolo original traducido al español, con fecha de edición (10 copias).
d) Consentimiento informado (10 copias) (con fecha y número de versión en
cada página).
e) Currículum Vitae actualizado de cada uno de los investigadores e
investigador principal.
f) Formulario de Solicitud debidamente llenado.
2- Toda investigación necesita un Investigador Principal Nacional reconocido
agregando Dirección, lugar de trabajo, teléfonos, correo electrónico, fax etc,
al igual que los Investigadores Internacionales que estén en la propuesta.
3- El proyecto de Investigación debe contar con el aval de las Instituciones
tanto Nacionales como Internacionales, donde se ejecutará el proyecto, así
como constancia de los acuerdos emitidos entre una u otra Institución.
Además la aprobación del Comité de Ética de las Instituciones
Involucradas.
4- El protocolo debe describir el proceso que se usara para la obtención del
consentimiento informado, debe garantizar la libertad para ingresar en el
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estudio y para retirarse del mismo, si así lo quisiera, con un lenguaje llano y
que sea comprendido por los participantes.
Presentación de los resultados de la Investigación al concluir la misma,
tanto a la población en estudio como a la científica y comunidad científica,
académica y población en general.
El comité durante el proceso de evaluación del proyecto, podrá solicitar
cualquier documento, o cambios del protocolo, los cuales deben ser
entregados a la brevedad.
Los investigadores luego de aprobado el protocolo, darán inicio a la
investigación y deberán informar cada tres meses los avances de la misma,
así como informes de eventos adversos.
Cuando la investigación este en ejecución y sea necesario realizar algún
cambio ya sea metodológico, técnicos u operativos deben someterse al
Comité para su estudio y realizar la enmienda correspondiente.