Asunto/assumpte: Posibilidad de que determinados sistemas de

Asunto/assumpte: Posibilidad de que determinados sistemas de análisis celular de la
familia UniCel® DxHTM, fabricados por Beckman Coulter, EEUU, identifiquen
erróneamente las muestras y puedan emitir resultados incorrectos.
PRODUCTOS AFECTADOS:
-Sistemas de análisis celular UniCel® DxHTM 800 Coulter®. Referencia: 629029, B24465,
B24802. Versión de software: 3.0.2.0.
-Sistemas de análisis celular UniCel® DxHTM SMS Coulter®. Referencia: 775222.
Versión de software: 3.0.2.0.
-Sistemas de análisis celular UniCel® DxHTM 600 Coulter®. Referencia: B23858. Versión
de software: 1.1.1.0.
fabricados por Beckman Coulter, EEUU.
Ref.: PS680/15
Us comunic que en data 23-12-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 23-12-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Beckman
Coulter Eurocenter S.A., Suiza, punto de contacto europeo de vigilancia de la empresa
Beckman Coulter, Estados Unidos, relacionada con la posibilidad de que determinados
sistemas de análisis celular de la familia UniCel® DxHTM, identifiquen erróneamente las
muestras y puedan emitir resultados incorrectos. Estos productos se distribuyen en España a
través de las empresas Beckman Coulter S.L.U. sita en Torre Realia, Plaza Europa 41-43, 4ª
Planta, 08908 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) y de la empresa Beckman Coulter S.L.U.
sita en Edificio Thanworth II, 2ª planta, Calle de Valgrande 8, 28108 Alcobendas (Madrid).
De acuerdo con la información facilitada, la empresa ha determinado que el software de
determinados sistemas de análisis celular de la familia UniCel® DxHTM permiten crear varias
órdenes con la misma identificación de muestra, pero con identificación de pacientes
diferentes, al editar manualmente ordenes pendientes en el administrador del sistema. Esta
situación posibilita una identificación errónea de la muestra y que se puedan emitir resultados
incorrectos.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los sistemas afectados en nuestro país, en la que se incluye las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté
disponible una nueva versión de software que solucione el problema."
Palma, 23 de desembre de 2015
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy
p.d.(resolució 06/07/2015)
La cap de secció IX - Carmen Bofill Pellicer
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es