Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzcan errores de identificación de muestras con los sistemas DxH 800 y DxH 600 Coulter, fabricados por Beckman Coulter, Estados Unidos, cuando el identificador principal está configurado como ID de muestra. PRODUCTOS AFECTADOS: NOMBRE DEL PRODUCTO: UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System. NÚMERO DE REFERENCIA: 629029, B24465, B24802, B68304. VERSIÓN DE SOFTWARE: TODAS. NOMBRE DEL PRODUCTO: UniCel DxH 600 Coulter Cellular Analysis System. NÚMERO DE REFERENCIA: B23858. VERSIÓN DE SOFTWARE: TODAS. fabricados por Beckman Coulter, Estados Unidos. Ref.: PS481/16 Us comunic que en data 13-9-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 13-9-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Beckman Coulter Eurocenter S.A., Suiza, relacionada con la posibilidad de que se produzcan errores de identificación de muestras con los sistemas DxH 800 y DxH 600 Coulter, fabricados por Beckman Coulter, Estados Unidos, cuando el identificador principal está configurado como ID de muestra. Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Beckman Coulter S.L.U., sita en Torre Realia, Pza. Europa 41-43, planta 4, 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los resultados de una muestra de control del paciente podrían identificarse incorrectamente debido a su asociación con una orden de prueba pendiente para una muestra de paciente que ya está en la lista de trabajo, cuando se produce la secuencia de eventos siguiente: · El identificador principal es el ID de posición de tubo. · Hay un archivo de control del paciente configurado para el ID XXXXX y posteriormente se agrega una orden de prueba pendiente para el ID de muestra del paciente XXXXX a la lista de trabajo. · La muestra de control del paciente se analiza utilizando la presentación en casete, pero ese tubo no contiene un ID de muestra etiquetado con código de barras o la etiqueta no se puede leer. Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluye las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos." Palma, 13 de setembre de 2016 El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez p.d.(resolució 10/03/2016) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es